Microsoft Word - 意見募集の結果

(1)

1

予防接種法施行令の一部を改正する政令案に関する意見募集に対して寄せられた

御意見等について

平成２６年７月２日

厚生労働省健康局

結

核

感

染

症課

予防接種法施行令の一部を改正する政令案について、平成 26 年５月 14 日から６月 12 日

までホームページ等を通じて御意見を募集しましたところ、計 51 件の御意見をいただきま

した。

お寄せいただきました御意見と、それに対する当省の考え方について、以下のとおり取

りまとめましたので公表いたします。なお、取りまとめの都合上、頂いた御意見は適宜要

約しております。今回御意見をお寄せいただきました方の御協力に、厚く御礼申し上げま

す。

(2)

2

※分類

「水痘」・・・水痘を定期の予防接種の対象疾病に追加すること（以下「定期接種化」）に関する意見「肺炎」・・・高齢者の肺炎球菌感染症の定期接種化に関する意見「両方」・・・水痘及び高齢者の肺炎球菌感染症の定期接種化双方に共通する意見「全般」・・・定期の予防接種全般に関する意見分類意見意見の数回答水痘対象年齢の制限を撤廃、もしくは拡大していただきたい。 4 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会基本方針部会（以下「審議会」という）での議論を踏まえ、対象年齢の下限については、生後 12 月未満の幼児はワクチンを接種しても免疫がつきにくいことから生後 12 月以降としております。また、対象年齢の上限については、接種をできるだけ早く終えることが望ましいことから、生後 36 月を上限としております。水痘集団保育を受ける子どもが増加している現状に鑑み、早期の接種機会を確保し、かつ接種率を向上させることが重要であることから、接種対象者を麻しん風しん混合ワクチン接種と揃え、生後 12 月から生後 24 月に至るまでの間にある者とすべきである。 1 水痘の対象年齢については、あくまで、定期の予防接種の対象となる年齢の上限及び下限を示したものです。早期の接種を促すため、標準的な接種期間を別途設ける予定です。水痘水痘ワクチンは麻しん風しん混合ワクチンに比較して抗体上昇率が低く primary vaccine failure に陥る割合が高いと危惧されるので、接種間隔を 4 週以上とし、標準的な接種間隔を 3 か月以上とすべきである。 1 水痘ワクチンの接種間隔については、日本小児科学会の推奨スケジュールや審議会での議論を踏まえ、整理したものですが、頂いた御意見は今後の検討の参考にさせていただきます。なお、接種間隔については、予防接種実施規則において定めることとしております。

(3)

3 水痘平成 26 年度の経過措置として、生後 36～60 月に至るまでの間にある者は、ワクチンを１回接種することされているが、１回の接種では不十分であると考えられること等から、今回の予防接種法施行令の改正前に、任意で水痘のワクチンを１回接種した者に対して、2 回目の接種を定期の予防接種として実施していただきたい。生後 36 月以上の者については、１回の接種で予防効果が十分であるという科学的根拠や、その他の合理的な理由はあるのか。生後 36～60 月に至るまでの間にある者であって、改正前に自費で１回接種をした者が、改正後に公費で接種することができないのは不公平であると感じられることや、予防効果が不十分と考えられることから、接種歴が不明な者も含め、通算して２回の接種を保証していただきたい。 16 今回の改正により生後 12 月から生後 36 月に至るまでの間にある者への水痘の定期の予防接種を導入した場合、社会的に水痘の流行が減少することが期待されます。一方で、水痘への自然暴露の機会が減少したことにより、罹患歴がなく、かつ、ワクチンを接種していない者については、免疫を持たないまま水痘の重症化リスクが比較的高い成人へと成長するおそれがあります。今回の経過措置は、水痘患者の多くが５歳未満の幼児であること及び 1 回の水痘ワクチン接種で重症水痘は大部分予防できることを踏まえ、罹患歴及び接種歴のない生後 36 月から生後 60 月に至るまでの間にある者について、上記のようなリスクを減らすために実施するものです。なお、接種回数については、予防接種実施規則において定めることとしております。水痘平成 26 年 10 月から平成 27 年 3 月までの間に生後 36 月となる者は、対象者と経過措置対象者の両者に該当することになるが、両者とも実施可能かどうかが明記されていない。両者とも実施可能と明記すべきである。 1 生後 36 月から生後 60 月に至るまでの間にある者については、改正後に、生後 12 月から生後 36 月までの間に定期の予防接種を行った場合には、その回数を含めて１回、接種をする旨定めることを検討しています。上記の内容については、分かりやすい周知に努めてまいります。なお、この内容については、予防接種実施規則において定めることとしております。水痘被接種者や予防接種行政に関わる者が平易に経過措置の対象者を確認できるよう、平成 26 年度のみ、対象者を生年月日で表記いただきたい。（例）経過措置として、「生後 36 月に至るまでの間にある者」を「平成 26 年度に３歳になる者（平成２３年４月２日～平成 24 年４月１日生まれ）」とし、平成 26 年度に４、５歳になる者（平成 21 年４月２日～平成 23 年４月１日生まれ）についても対象とする。 1 被接種者や担当者が理解しやすいよう、頂いた御意見を参考として、分かりやすい周知に努めてまいります。水痘１０月からの半年間の経過措置が予定されているところであるが、当該時期はインフルエンザの予防接種が実施されるなど、医療機関等が多忙な時期であること等を踏まえ、被接種者が確実に接種を行うことができるよう、経過措置の期間の延長や、対象年齢の拡大をしていただきたい。 3 水痘の経過措置については、一回の接種であること、過去に任意で接種した者は対象外であること、被接種者としては生後 36 月から生後 60 月までの間における接種の努力義務のある定期の予防接種が比較的少ないこと等を考慮し、審議会での審議を踏まえ半年間の措置としています。

(4)

4 水痘経過措置期間中の予防接種の対象者を年齢ではなく学年で区切っていただきたい。現在の経過措置では、施行直後に、同学年内に公費で予防接種を受けることができる者（生後６０月以前の者）とできない者(生後６０月以降の者）とが混在するため、不公平感があり、予防効果も得られにくいのではないか。 3 本来の定期の予防接種の対象者を年齢で規定しているため、経過措置を学年で規定すると、空白又は重複の期間が生じ、接種回数等の混乱が生じ得ること、日本における水痘患者の多くが５歳未満の幼児であること等を踏まえ、対象者を定めたものです。水痘今回の予防接種法施行令の改正前に任意で行った水痘の接種回数について、改正後に定期の予防接種の回数としてカウントをするのは、現在実施されている他の予防接種（不活化ポリオワクチンや小児の肺炎球菌感染症）との整合性がないのではないか。 1 予防接種実施規則において、小児の肺炎球菌感染症については、改正前に任意で行った接種を、改正後に定期の予防接種としての接種としてみなすこととしています。また、定期接種実施要領において、不活化ポリオワクチンについても、海外で接種した回数を定期の予防接種の回数としてみなすことができることとしています。水痘一般的に、改正の際に経過措置を設けたとしても、全ての者に対しフォローをすることは困難であること、今回の改正の水痘についての経過措置は特段効果がないと考えられること、ただでさえ予防接種に係る現場は多忙であることから、特段の必要がなければ経過措置を設ける必要はないのではないか。 1 審議会での審議を踏まえ、水痘ウイルスの自然暴露の機会が減少する者における水痘の重症化を予防する必要があること、経過措置の対象者の接種回数は一回であること、過去に任意で接種した者は対象外であることなどから、必要な方を対象に経過措置を設けています。肺炎今回の改正時、もしくは今後、ワクチンの有効性や費用対効果の観点等から、プレベナー１３（を含め、他のワクチン）を定期の予防接種のワクチンに追加していただきたい。 9 予防接種に関する基本的な計画（平成 26 年厚生労働省告示第 121 号）においては、「薬事法（昭和 35 年法律第 145 号）上の製造販売承認は得ているが、定期の予防接種に位置付けられていないワクチンについても、分科会等の意見を聴いた上で、定期の予防接種に位置付けることについて評価及び検討を行う。」こととしています。肺炎球菌ワクチン（結合型ワクチン）を高齢者に使用することについては、平成 26 年 6 月 20 日に薬事承認の一部変更が承認されたところであり、今後、同ワクチンの有効性、安全性及び費用対効果に関するデータについて可能な限り収集を行った上で、審議会等において、これらの科学的知見に基づき、定期の予防接種に位置付けることについて審議いただく予定です。

(5)

5 肺炎・経過措置期間中、６５歳以上の者が５歳おきに対象者となっているが、５年待つ者にとっては不公平ではないか。せめて対象年齢の狭間の者（６６～６９歳など）であって、施設入所者や高齢者等、感染のリスクが高い者については、対象年齢を迎える前に接種できるよう特例を設けていただきたい。・もしも自治体が上記の者に対して独自に予防接種を実施した場合、健康被害制度は適用されるのか。 7 ・接種の対象者である３０００万人以上の方々に安定的な接種の機会を確保するため、順次接種をしていただけるように経過措置を設定しています。・予防接種法上に基づかない任意の予防接種であるため、予防接種法上の健康被害救済制度は適用されません。ただし、任意の予防接種による副反応であっても、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法による救済については対象となり得ます。肺炎平成 26 年度に 65 歳になるＳ24.4.2～Ｓ 25.4.1 生まれは、時限措置扱いとして接種可能な期間は 6 か月間のみか。 1 貴見のとおりです。肺炎 H２６年に未接種となってしまった者が、今後対象者に含まれる可能性はあるか。 1 長期にわたり療養を必要とする疾病にかかったこと等、特別の事情があることにより予防接種を受けることができなかった場合には、当該特別の事情がなくなった日から１年間は定期の予防接種の対象者となります。肺炎 65 歳への周知徹底には介護保険被保険者証の交付時の案内等が有効であるため、市町村内で協働して市民周知を図ることが可能なよう、厚生労働省で調整をして欲しい。 1 定期の予防接種の対象者に対する周知については、公告を行うほか、原則として、個別通知を行うことされています。市町村内における協働については、各市町村において御検討いただきくべきものと考えています。肺炎高齢者については接種歴の管理が難しいと思われるが、対応は考えているか 1 定期の予防接種を受けた方には接種済証を交付することとし、接種の記録として管理していただきたいと考えています。また、定期の予防接種を実施した市町村においても、接種台帳に接種の記録を保管していただいています。肺炎ハイリスク者について、「心臓、腎臓若しくは呼吸器の機能の障害又はヒト免疫不全ウイルスによる免疫の機能の障害を有する者」という定義に関しては、若干範囲が狭いと感じる。CDC の推奨では、前述の内容に加えて

Cerebrospinal fluid (CSF) leaks Cochlear implant(s)

Sickle cell disease and other hemaglobinopathies Functional or anatomic asplenia Congenital or acquired immunodeficiencies Leukemia Hodgkin disease Generalized

malignancy Long-term

immunosuppressive therapy Solid organ transplant Multiple myeloma

が示されております。免疫抑制状態の患者における肺炎球菌ワクチンの有効 1 ハイリスク者の定義については、審議会での審議を踏まえ決定しているものですが、頂いたご意見については今後の検討の参考にさせていただきます。

(6)

6 性を考えると対象基礎疾患を広げてもよいのではないか。肺炎１００歳以上の者のような、非常に高齢な者に対して接種しても安全なのか。 1 今回使用するワクチンについて、薬事法における承認内容においては、特段年齢の上限は定められていません。ただし、一般に高齢者では、生理機能が低下しているため、予診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察した上で、予防接種が可能か判断する必要があります。肺炎厚生労働省は、我が国の社会保障制度を持続可能なものとするため、予防・健康管理に係る取組の推進により、 2025 年に「５兆円規模の医療費・介護費の効果額」を目指すプラン（「『国民の健康寿命が延伸する社会』に向けた予防・健康管理に係る取組の推進」（平成 25 年 8 月 30 日）（※１））を公表している。 ※１： http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/000 0019326.html この「５兆円規模の医療費・介護費の効果額」のうち、「高齢者の肺炎予防の推進」として口腔ケアと成人用肺炎球菌ワクチン接種の効果額約 8000 億円の目標が掲げられているが、成人用肺炎球菌ワクチンが今年 10 月 1 日から定期予防接種として接種開始された場合、その 2025 年における効果額はいくらと試算しているのか。また、昨年のプランと今回の政令改正の関連性如何。 1 御指摘の試算は、各取組を進めていく上での一つの目標として、ワクチン接種の効果が５年間持続するとの仮定に基づき、全ての 65 歳の者が予防接種を実施した場合の 1 年間の肺炎関連の医療費への効果について、口腔ケアによる効果と合わせて提示したものです。肺炎球菌ワクチンを定期接種化した場合であっても、改めて試算を行う特段の必要性はないものと考えます。肺炎今後、高齢者が生活する主な環境は “施設”となり、集団生活をおくることで肺炎球菌による感染機会は明らかに多くなる。また、当該ワクチン接種による予防効果は時間の経過とともに低下するため、とりわけ高齢者や呼吸器、循環器に基礎疾患を有する患者は低下しやすく、抗体水準を維持するためにも再接種を求める声は少なくない。これらのことから、少なくとも循環器、呼吸器、糖尿病、腎臓病などのハイリスク疾患を有する高齢者については成人用肺炎球菌ワクチンの接種対象者について、2014 年度から 2018 年度までの経過措置としている「65 歳以降 5 歳ごとの接種」に関連し、少なくともハイリスク疾患を有する高齢者については、2019 年 1 再接種の必要性については、今後、審議会で審議いただく予定としています。

(7)

7 度以降も複数回の接種を継続すべき。両方パブリックコメントの概要のみでは、当該施行令が条文上どのように改正されるのかについての詳細が分からない。改正施行令の文言如何では恣意的な裁量が横行するのではないか。少なくとも条文の変更箇所について示すなど、改正施行令の案をパブリックコメントに付していただきたい。 1 行政手続法第 39 条により、パブリックコメントの際に公示する命令等の案は、根拠規定及び題名を明示するほか、定める事項を網羅することされています。本パブリックコメントにおいても、当該規定に基づき案を公示しています。両方今般の政令改正では、水痘及び高齢者の肺炎球菌感染症の２疾病について、それぞれＡ類疾病とＢ類疾病のいずれの対象に指定予定か。 1 水痘は A 類疾病に、高齢者の肺炎球菌感染症は B 類疾病に、それぞれ位置付けることを予定しています。全般衛生状況が改善された現代において、副反応のリスクを伴う予防接種をあえて実施する必要はあるのか。両ワクチンの定期の予防接種化を中止するか、努力義務をかけない接種としていただきたい。 5 ワクチンの定期接種化に当たっては、審議会等において、日本の現状に応じたワクチンの有効性・安全性及び費用対効果等を検討いただき、その結果を踏まえ政策を検討しています。また、高齢者の肺炎球菌感染症については、接種の努力義務のない B 類疾病として位置付けることを予定しています。全般予防接種に係る現場が混乱するため、季節性インフルエンザの流行と重なる時期の改正は避けていただきたい。 1 水痘及び高齢者の肺炎球菌感染症については、平成 24 年５月の厚生労働省厚生科学審議会感染症分科会予防接種部会において、「広く接種を促進していくことが望ましい」と提言されたことや、当該感染症の流行状況等を踏まえ、自治体等における準備期間を確保しつつ、可能な限り速やかに定期接種化を実現するため、平成 26 年 10 月から実施することとしています。