2017 年 9 月 20 日 13:00~17:00 平成 29 年度第 1 回 ( 第 11 回 ) 臨床研究治験活性化協議会独立行政法人国立病院機構東京医療センター 3 階大会議室疾患登録システム ( 患者レジストリ ) について国立研究開発法人国立がん研究センター東病院岡本渉大津敦

(1)

2017年9月20日 13:00～17:00

平成29年度第1回（第11回）臨床研究・治験活性化協議会

独立行政法人国立病院機構東京医療センター3階大会議室

疾患登録システム（患者レジストリ）について

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

岡本渉、大津敦

(2)

(3)

⑧

クリニカル・イノベーション・ネットワーク

の構築

（疾患登録情報を活用した臨床開発インフラの整備）

国立高度専門医療研究センター（NC）が構築する疾患登録システムなど各種疾患登録情報

を活用して、NC、臨床研究中核病院、独立行政法人医薬品医療機器総合機(PMDA)、国

立研究開発法人日本医療研究開発機構などを中核とするネットワークを構築し、産学連携

による治験コンソーシアムを形成

日本再興戦略改訂2015

（平成27年6月30日閣議決定）抜粋

（３）新たに講ずべき具体的な施策

日本再興戦略2016

（平成28年6月2日閣議決定）抜粋

第2 具体的施策

2.世界最先端の健康立国へ

Ⅳ）日本発の優れた医薬品・医療機器等の開発・事業化、グローバル市場獲得・国際貢献

②

クリニカル・イノベーション・ネットワーク

の構築等によるイノベーション推進

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

CIN の推進に向けての特別研究班からの提言

「国立高度専門医療研究センター（

_{NC）等において構築する疾患登録システム（患者レジスト}

リ）を基盤とした、新たな治験・臨床研究の推進方策に関する研究（

_{H27-特別-指定-018）」}

 疾患登録情報の活用を進めるために



_{NC以外も含め広く患者レジストリ情報の収集、分析}

 倫理的課題、個人情報保護への対応

 “

_{Good Registry Practice”、登録項目の標準化}

 医療情報の治験・臨床研究への利活用の仕組み

 産学の連携、企業の参加しやすいコンソーシアムのあり方

 ワンストップ・サービスを実現する中央支援センター（仮称）の構築

 課題解決に向けたレジストリ、登録システムの構築



CIN-WG等により実施

 必要な疾患領域を考慮して、以下の課題抽出とシステム構築

 治験対照群としての活用に資するレジストリ

 製造販売後調査、安全性対策に資するレジストリ

CIN 推進の仕組み

具体的な解決方策

(9)

クリニカル・イノベーション・ネットワーク(CIN)の進捗

がん CI N -WG 循環器 CI N -WG 精神・神経 CI N -WG 国際 CI N -WG 成育 CI N -WG 長寿 CI N -WG 難病 CI N -WG

クリニカル・イノベーション・ネットワーク

(CIN)

疾患登録情報を活用した臨床開発インフラの整備

（「

2020ジャパンチャレンジ」プロジェクト10、日本再興

戦略改訂

_{2015、日本再興戦略 2016 ）}

CIN-WGの設置国内開発の活性化海外メーカーの国内開発呼び込み・治験・臨床研究における患者レジストリのあり方・倫理面、個人情報保護への対応・情報登録システムのあり方・自然暦調査、治験対照群として患者登録システム・製薬企業の要望 CIN特別研究班（H27ー特別ー指定ー018） 6NC、医薬基盤・健康・栄養研より参画論点整理の結果を提供各WGの進捗管理、助言疾患登録情報の活用を進めるために •NC以外も含め広く患者レジストリ情報の収集、分析 •倫理的課題、個人情報保護への対応

•“Good Registry Practice”、登録項目の標準化 •医療情報の治験・臨床研究への利活用の仕組み産学の連携、企業の参加しやすいコンソーシアムのあり方ワンストップ・サービスを実現する中央支援センター（仮称）の構築課題解決に向けたレジストリ、登録システムの構築 • 治験対照群としての活用に資するレジストリ • 製造販売後調査、安全性対策に資するレジストリ CIN 推進の仕組み具体的な登録システムの構築特別研究班からの提言国立研究開発法人日本医療研究開発機構による事業_{(平成28年度)} 「臨床研究・治験推進研究事業」 1−2．疾患登録システム（患者レジストリ）を活用した臨床研究・医師主導治験の推進（_{1課題5,000万円 NCC2件、NCNP1件、九州大学1件、岐阜大学1件）} 1−3．医薬品開発に利活用する疾患登録システム（患者レジストリ）の研究開発（_{1課題10,000万円 NCC1件、NCNP1件、名古屋大学1件）} 2−1．疾患登録システム及び治験ネットワークの連携等に関する研究（1課題1,000万円 NCNP1件）「医療機器開発推進研究事業」 1.医療機器開発に利活用する疾患登録システム（患者レジストリ）の研究開発（１課題_{10,000万円脳神経外科学会1件）} 「医薬品等規制調和・評価研究事業」患者レジストリーデータを用い、臨床開発の効率化を目指すレギュラトリーサイエンス研究（_{1課題2,000万円群馬大学1件）} ほか疾患レジストリ研究多数あり

(10)

中央支援部門（仮称）構想

中央支援部門（仮称）【中枢機能、ワンストップ・サービスの提供】 • 企業ニーズ把握、開発戦略等受付 • 疾患登録情報の可視化、リスト化 • 疾患レジストリの運営調整、情報提供、構築支援（法的対応、SOP整備、ﾍﾞｽﾄﾌﾟﾗｸﾃｨｽ提示等） • 治験ネットワーク・疾患レジストリ共通基盤のあり方検討・構築 • コーディネート業務事務局運営・共通基盤構築に係る費用拠出ニーズの反映製薬企業等コンソーシアム国情報提供依頼、対価支払・治験実施可能性調査・治験リクルーティング・治験対照群検討製薬企業等情報提供、審査支援（CDISC 規格等でのデータ提供等） A B NC 中核病院X 学会X がん登録難病登録患者

将来的に

ゲノム医療、バイオリソース、

IRUDとの連携

Precision medicineへ向けた

コホート研究

臨床研究中核病院等一般病院等診療所



_{CINに基づく治験・臨床研究を迅速に実施することを支援する部門。}

疾患レジストリの利活用促進のため臨床開発、疾患レジストリーに関する知識、

経験、人材を集約し、レジストリー運営のあり方、手続きの簡素化・迅速化、企業

利活用の促進等、

CINを推進する。

開発者に対して、コーディネート機能を有するワンストップサービスの提供を行う。

構成する要員（案） • 医師、薬剤師、治験事務局、治験コーディネーター • 臨床統計家 • レギュラトリー・サイエンス • データサイエンス、医療情報、 ICT • 倫理 • 知的財産権等の法律関連

国民

疾患等の情報提供、広報治療法開発成果による還元ニーズ把握（国民の声） PMDA _{レギュラトリーサイエンス研究}

(11)

AMED CIN研究班

（レジストリ関連）

嘉山班

脳神経外科

医療機器

大津班

がん領域

祖父江班

ALS

中村班

神経・筋疾患

（筋ジス）

PMDA CIN-WG

製薬協

医機連

FIRM

臨床研究・治験推進研究事業疾患登録システムの有効活用によるクリニカルイノベーションネットワーク構想の推進方策に関する研究研究開発代表者：武田伸一_(NCNP) 医薬品等規制調和・評価研究事業患者レジストリーデータを活用した臨床開発効率化のための新たな臨床研究デザインの開発研究開発代表者：林邦彦 (群馬大学)

レジストリ構築

CIN推進の仕組み

横断的課題

厚生労働省

_AMED

難治性疾患実用化研究事業希少難治性疾患克服のための「生きた難病レジストリ」の設計と構築研究開発代表者：松田文彦（京都大学）クリニカル・イノベーション・ネットワーク推進支援事業 CIN構想の加速・推進を目指したレジストリ情報統合拠点の構築研究開発代表者：國土典宏（NCGM）

新たな試験デザイン

信頼性基準

CIN推進拠点

(12)

AMED CIN研究班

（レジストリ関連）

嘉山班

脳神経外科

医療機器

大津班

がん領域

祖父江班

ALS

中村班

神経・筋疾患

（筋ジス）

PMDA CIN-WG

製薬協

医機連

FIRM

レジストリ構築

CIN推進の仕組み

横断的課題

厚生労働省

_AMED

新たな試験デザイン

信頼性基準

CIN推進拠点

(13)

AMED武田班における検討課題

• 既存及び構築中の疾患登録システムに係る

情報収集及び情報公開

に向けた検討

• 疾患登録システムにかかる情報を収集し、ウェブサイトなどで情報が一元的に収集、可視化

• 疾患登録システム及び治験ネットワークの

連携

等に関する検討

• 治験・臨床研究実施基盤との連携を進める上での課題を抽出、問題解決

• CIN における臨床研究中核病院等の役割について疾患登録システムの活用等

• 個人情報保護法

に対応した企業等における疾患登録システムの活用に関する検討

• 個人情報保護法の実施も踏まえて、患者への説明、同意の方策について検討

• 国民自身

(健常者、患者等)のレジストリ情報の提供に関する意識調査

• 疾患登録システムの活用に係る

費用負担のあり方

に関する検討

• 疾患登録システムや中央支援部門

(仮)などの運営の継続性踏まえ、利活用者による費用負担

のあり方、運営に対する開発者の関わり方、利益相反に関する課題の整理

ワンストップ機能としての、レジストリのリスト化提案

レジストリとネットワークのアンケート実施

製薬工業協会へのアンケート実施中

統合指針改正案へのパブコメ、課題の抽出

(14)

AMED CIN研究班

（レジストリ関連）

嘉山班

脳神経外科

医療機器

大津班

がん領域

祖父江班

ALS

中村班

神経・筋疾患

（筋ジス）

PMDA CIN-WG

製薬協

医機連

FIRM

レジストリ構築

CIN推進の仕組み

横断的課題

厚生労働省

_AMED

新たな試験デザイン

信頼性基準

CIN推進拠点

(15)

患者レジストリを利用した臨床開発の促進と効率化

• 臨床開発の促進と効率化のため

– 患者レジストリ利用による

「臨床研究デザインと解析法」

– 患者レジストリ利用に対する

「信頼性基準の考え方」

• 難病・希少疾患・医療機器・手術など

• 通常のランダム化比較試験実施困難

• 1-arm試験では結果解釈が困難

• 事後的外部対照データは収集困難で比較可能性が

低い

• 患者登録データを利用した臨床開発の海外動向

2016年11月15日「患者レジストリーデータを活用した臨床開発効率化のための新たな臨床研究デザインの開発」研究班会議資料一部改変

(16)

レジストリーデータの信頼性保証に関する分担班

• 患者レジストリデータを医薬品等の承認申請資料等として活用する場合に

おけるデータの信頼性担保に関する基本的考え方（案）

• 構成

国立がん研究センター・柴田大朗（分担班責任者）

国立循環器病研究センター・山本晴子

群馬大学ビッグデータ統合解析センター・浅尾高行

医薬品医療機器総合機構・中村悟

医薬品利活用研究班からの協力者

名古屋大学（祖父江班）

国立精神・神経医療研究センター（中村班）

国立がん研究センター東病院（大津班）

医療機器利活用研究班からの協力者

日本脳神経外科学会

(17)

AMED CIN研究班

（レジストリ関連）

嘉山班

脳神経外科

医療機器

大津班

がん領域

祖父江班

ALS

中村班

神経・筋疾患

（筋ジス）

PMDA CIN-WG

製薬協

医機連

FIRM

レジストリ構築

CIN推進の仕組み

横断的課題

厚生労働省

_AMED

_{新たな試験デザイン}

信頼性基準

CIN推進拠点

(18)

(19)

中央支援部門（仮称）

中央支援部門（仮称） 【中枢機能、ワンストップ・サービスの提供】 • 企業ニーズ把握、開発戦略等受付

• 疾患登録情報の

可視化、リスト化

• 疾患レジストリの運営調整、情報提供、構築支援（法的対応、SOP整備、ﾍﾞｽﾄﾌﾟﾗｸﾃｨｽ提示等） • 治験ネットワーク・疾患レジストリ共通基盤のあり方検討・構築 • コーディネート業務事務局運営・共通基盤構築に係る費用拠出ニーズの反映製薬企業等コンソーシアム国情報提供依頼、対価支払・治験実施可能性調査・治験リクルーティング・治験対照群検討製薬企業等情報提供、審査支援（CDISC規格等でのデータ提供等） A B NC 中核病院X 学会X がん登録難病登録患者

将来的に

ゲノム医療、バイオリ

ソース、IRUDとの連携

Precision medicineへ向

けたコホート研究

臨床研究中核病院等一般病院等診療所



_{CINに基づく治験・臨床研究を迅速に実施することを支援する部門。}

疾患レジストリの利活用促進のため臨床開発、疾患レジストリーに関する知識、

経験、人材を集約し、レジストリー運営のあり方、手続きの簡素化・迅速化、企業

利活用の促進等、

CINを推進する。

開発者に対して、コーディネート機能を有するワンストップサービスの提供を行う。

構成する要員（案） • 医師、薬剤師、治験事務局、治験コーディネーター • 臨床統計家 • レギュラトリー・サイエンス • データサイエンス、医療情報、ICT • 倫理 • 知的財産権等の法律関連

国民

疾患等の情報提供、広報治療法開発成果による還元ニーズ把握（国民の声） PMDA _{レギュラトリーサイエンス} 研究

(20)

中央支援部門の提供するワンストップと

は

20 ワンストップサービス （ システム 構築・保守運 用業務 の一本化）レジストリレジストリレジストリレジストリ ・・・・・ 患者データの購入 治験対照群の検討 製造販売後調査

製薬企業/アカデミア

ワンストップサービス （問い合 わせ・ 受発注業務の一本化）

中央支援部門

アカデミア

(21)

AMED CIN研究班

（レジストリ関連）

嘉山班

脳神経外科

医療機器

大津班

がん領域

祖父江班

ALS

中村班

神経・筋疾患

（筋ジス）

PMDA CIN-WG

製薬協

医機連

FIRM

レジストリ構築

CIN推進の仕組み

横断的課題

厚生労働省

_AMED

_{新たな試験デザイン}

信頼性基準

CIN推進拠点

(22)

検体収集遺伝子スクリーニング企業・医師主導治験への登録

No. of pts enrolled

産学連携全国がんゲノムスクリーニング（SCRUM-Japan）

(n= 5,127: 2015/02-2017/06)

(23)

肺がん（非小細胞非扁平上皮）

_{消化器がん（大腸）}

肺がん（扁平上皮）

消化器がん（胃）

消化器がん（食道）

ゲノム診断技術開発の進歩によるがんの希少フラクション化

Next Generation

Sequencing

希少フラクション化により医薬品開発を行う上での問題が生じている

(24)

Different outcomes in the same molecular alteration

Chapman PB, et al. NEJM. 2011 Jun 5.

CRC：RR= 5％

Kang YK, et al.:Gi cancer symposium 2016

melanoma：RR = 86％

HER2 gastric cancer：negative results HER2 breast cancer ：positive results

Kopetz S, et al.: J Clin Oncol. 2010; 28 (suppl; abstr 3534)

Verma S et al. N Engl J Med 2012;367:1783-1791.

Efficacy of vemurafenib in BRAF V600E mutant melanoma and CRC

Efficacy of T-DM1 in HER2 positive BC and GC

(25)

患者数が少ない疾患・集団において

医薬品開発を行う場合の問題点

１．無作為化比較臨床試験の実施にあたり、統計学的仮説から導き出した有効

性を検証するために必要な症例数を集めるまでに、時間やコストがかかる。

又は必要症例数を集めること自体が不可能。

２．対象となる患者の比較対照患者における臨床経過の実態把握が不十分

（薬を使用しなかった時に比べ、本当に効果があるのか分からない）

全国規模でのゲノムスクリーニングによる治験適格患者の集積

ゲノム異常毎のナチュラルヒストリーの把握

SCRUM-Japanを活用したレジストリ構築による

希少フラクションに対する新薬開発の促進

ゲノム診断技術開発の進歩によるがんの希少フラクション化

(26)

製造販売承認取得 SCRUM-Japanにおける世界最大規模臨床ゲノム情報（製薬16社と全国245医療機関との共同）検体二次利用治験結果による新薬承認申請参加製薬企業・アカデミアによる新たな創薬、標的探索オンラインでの臨床ゲノムデータ共有（構築済み）

SCRUM-Japanを活用した産官学連携がん治療開発とレジストリの構築の概要

患者レジストリの構築

（本研究班）

年間_{2,500例を超える症例集積と新薬開発} 治験_{40試験（現時点）への効率的な登録} 肺･消化器領域での希少がん・フラクションの臨床ゲノム情報から治験比較対照群のデータ構築・_{X遺伝子異常陽性かつ治験非登録例での臨} 床情報（他治療での奏効率、予後など）取得データに関する協議疾患ごとの遺伝子異常頻度および患者分布承認審査時の重要参考データ供出

Precision medicineの実現

ゲノムデータ利用新たなバイオマーカー候補新たな治験薬の提供 CDISCなど国際標準に対応した臨床ゲノム_DB構築（構築中）教育・啓蒙 Liquid biopsy 免疫ゲノムパネル国際連携前向きレジストリデータ取得（登録開始）教育・人材育成（_{e-learning/トレーニング開始}）治験デザインの提案

(27)

疾患登録システムの活用例

○ レジストリの分類（企業の活用方法として、主に、下記の４つを想定）

A) 市場性調査：

患者数、地域分布などから、日本での医薬品開発可能性を検討

B) 患者リクルート：

登録された患者を、治験・臨床研究に効率的に組入れ

C) 治験対照群：

患者自然歴を把握し、治験の対照群として利用（Single Arm試験）

D) 市販後安全性調査：

市販後、副作用の発生状況などを把握

※1 A) 及び B) の目的での運用は既に始まっている。

※2 今後、C) 又は D) の目的での運用を目指し、医薬品・医療機器の開発環境整備に

向け、規制当局（医薬局、PMDA）、製薬協等の企業関係者も交え、新たなレジストリ

を構築・検証を行い、疾患登録システムに関するガイドラインを策定する予定。

B) 治験リクルート C) 治験対照群として承認申請に活用 _{D) 市販後安全性調査} A) 市場性調査 非臨床 Ph1 Ph2 Ph3 承認 _申請 _販売後製造 再審査

○ 医薬品開発の時間軸とレジストリ

SCRUM-Japan

臨床ゲノム情報統合データベース

患者レジストリとしての活用

SCRUM-Japan

レジストリで

カバーする範

囲

(28)

製造販売承認申請資料として活用される

比較対照データ作成のために必要な事項についての協議



データ収集項目

・

遺伝子異常

：各がん種で治療開発対象となることが見込まれる遺伝子（各がん種2～3遺伝子）

・

治療効果

：腫瘍縮小効果（RECIST）、治療期間（TTF）、奏効期間（PFS）、全生存期間（OS）



データ収集範囲

・ GI-SCREEN（20施設）：全20施設

・ LC-SCRUM（約200施設）：上位50施設を選定



データの質担保

・セントラルモニタリング、SDV（サンプリング）



データセットの標準化

・収集項目の標準コード化、CDISC標準化への対応



患者レジストリデータを申請資料として活用する場合におけるデータの信頼性担保に関す

る基本的な考え方



データベースを情報源とする安全性情報の取扱いについて



改正医学系指針への対応、倫理面



登録医療機関との契約



PMDA新薬第5部との協議



PMDA信頼性保証部、AMED林班との協議



PMDA安全部、AMED武田班との協議

(29)



目的

産学連携全国がんゲノムスクリーニング事業（SCRUM-Japan）に登録され

た症例の中で、対象となる遺伝子異常に対する新薬開発試験が実施されてお

り、近い将来その新薬承認申請が見込まれる遺伝子異常陽性例での治療効果

データなどを前向きに集積し、

当該新薬の承認審査時に比較可能な治験対照

群のデータ

を作成する。

承認審査時の「評価資料」とすることを目指す

質保証（信頼性保証）されたデータの収集、マネジメント

＝

施設数を限定

・GI-SCREEN：全20施設

・LC-SCRUM：登録上位約50施設

SCRUM-Japan 疾患レジストリを活用した

新薬承認審査時の治験対照群データ作成のための前向き多施設共同研究

（SCRUM-Japan Registry）

(30)



本研究の対象とする遺伝子異常等

がん腫

対象とする遺伝子異常等

大腸癌 BRAF 遺伝子変異 ERBB2 遺伝子増幅 MET 遺伝子増幅 NTRK 融合遺伝子 RSPO2/3 融合遺伝子 RNF43 遺伝子変異

HER2 陽性（IHC, ISH等） BRAF 陽性（PCR等）

胃癌 FGFR2 遺伝子増幅 _{MET 遺伝子増幅}

食道癌 ERBB2 遺伝子増幅 _{PIK3CA 遺伝子変異及び増幅} 非扁平上皮非小細胞肺癌 RET 融合遺伝子 MET ex14skip 及び遺伝子増幅

ERBB2 遺伝子変異及び遺伝子増幅

扁平上皮非小細胞肺癌 FGFR1/2/3 遺伝子増幅及び融合遺伝子 _{PIK3CA 遺伝子変異及び遺伝子増幅} 胆道癌 FGFR2 融合遺伝子 ERBB2 遺伝子増幅

IDH1 遺伝子変異 HER2陽性（IHC, ISH等）

膵臓癌 BRCA2 遺伝子変異 ATM 遺伝子変異 PALB2 遺伝子変異

SCRUM-Japan 疾患レジストリを活用した

新薬承認審査時の治験対照群データ作成のための前向き多施設共同研究

（SCRUM-Japan Registry）



各領域のKOL、製薬企業等と協議の上、対象とする遺伝子異常等を選定

(31)



評価項目

対象とする各遺伝子異常陽性集団ごとに、以下の項目を収集及び算出する。

① 各治療ラインにおける以下の項目

○ 奏効率（RR: Response Rate）

（←最良総合効果）

○ 無増悪生存期間（PFS: Progression Free Survival）

○ 奏効持続期間（DoR: Duration of Response）

○ 治療成功期間（TTF: Time to Treatment Failure）

○ 病勢制御率（DCR: Disease Control Rate）

② 全生存期間（OS: Overall Survival）



目標登録数

約630例

目標症例数の設定根拠：本研究の対象とする遺伝子異常等（別紙1, p21）参照。

なお、本研究の対象が追加された場合、その対象の頻度に応じて、目標症例数を変更する。



研究期間

登録期間：研究許可日～2019年3月31日

研究期間：研究許可日～2022年3月31日

本研究では、各遺伝子異常の頻度により集積ペースが異なるため、解析が可能な数に達した

と判断された時点で、各遺伝子異常陽性集団ごとにデータ解析を行なう。詳細は、別途、解

析計画書に定める。

各遺伝子異常陽

性症例における

標準治療の

治療効果に注目

SCRUM-Japan 疾患レジストリを活用した

新薬承認審査時の治験対照群データ作成のための前向き多施設共同研究

（SCRUM-Japan Registry）

レジストリ登録後

効果判定画像評価 6-10週に1回

(32)

外部の治験対照群 ナチュラルヒストリーデータの収集 （大津班） その他 治験に同意 適格規準を満たす _治験治療 HER2（岡本班） BRAF（吉野班） 紹介 医師主導治験 不参加施設 医師主導治験 実施施設 疾患レジストリ 医師主導治験 HER2陽性 製造販売 承認申請の 評価資料 RS戦略相談等 • 対象患者 • 主要評価項目 • 症例数 • 治験対照群の設定 • コンパニオン診断薬など 腫瘍組織 検査 リキッド バイオプシー _結果の 返却 検体の 提出産学連携全国がんゲノムスクリーニング

SCRUM-Japan

BRAF陽性 相談事項：自然歴データを利用することについて 相談事項に対する機構の意見 自然歴データの信頼性を適切に担保可能であることを前提として、自然歴データと比較する本試験を評価資料とすることは可能と考える。 ゲノム等の 検査委託機関

SCRUM-Japan Registry

患者レジストリを外部の治験対照群として活用した医師主導治験の概要

(33)



AMED林班による信頼性担保に関する基本的考え方（案）に準拠したSOP作成



セントラルモニタリング及びSDV（サンプリング）の実施を予定



CRC派遣によるデータ入力補助

SCRUM-Japanレジストリ

データ収集の効率化と質担保

(34)

CDISC SHARE

メタデータ管理

電子カルテ

臨床研究DB(EDC)

SDTM

Define

-XML

収集項目データ症例データ収集用データベース（EDC） Approval

実施医療機関

Data Center

Secure Data Storage

Laboratory

Analysis Va lid at io n SCRUM-J Registry Report file （QC file) VCF BAM Raw data

製薬企業

Academia Drug Development Basic Research Data share AI, DL etc..

規制当局

ADaM Data Set Data

CDASH

ODM

SCRUM-J 臨床ゲノム統合DB 臨床研究用 データ入出力機能

①

③

②

③

xlsx

SDTM仕様

CRF仕様

収集項目等の配信

SCRUM-Japan Registry

SCRUM-Japan レジストリデータ収集システムおよびCDISC標準化対応

or

④

派遣CRCによる 入力システム （構築済み）

③

テンプレート作成 データ入出力機能 （H29年9月完成予定） 電子カルテ テンプレート

①

SDTM （SOP・仕様書作成済 H29年12月完成予定）

②

メタデータ管理 （構築済み） ③ 電子カルテテンプレートは国立がん研究センター東病院で整合性と実施可能性を検証した後に多施設での実装を図る予定（H30年度）

(35)

Acknowledgement

SCRUM-Japan

Participating Institutes and Companies

Atsushi Ohtsu, Koichi Goto (LC-SCRUM-Japan), Takayuki Yoshino (GI-SCREEN-Japan),

Katsuya Tsuchihara (SCRUM-Japan Data Center), Genta Ohno (SCRUM-Japan Office)

National Cancer Center Hospital East

Kiyotaka Yoh, Shigeki Umemura, Eri Sugiyama, Hibiki Udagawa (LC-SCRUM-Japan) Kohei Shitara, Chigusa Morizane, Takatsugu Kojima (GI-SCREEN-Japan)

NCCHE Office of Biobank Translational Research

Tomohisa Sudo, Izumi Miki, Akiko Nakayama, Junko Kuramochi, Yuri Murata, Yuko Tagami, Yumiko Shimanishi

NCCHE Office of Clinical Research

Yoshihiro Aoyagi, Nozomu Fuse

Division of TR, NCC-EPOC

Shingo Matsumoto, Sachiyo Mimaki, Ayako Suzuki, Hideki Makinoshima, Koutatsu Matsushima, Sayuri Todoroki, Motoki Kasahara, Satoshi Tada (Dynacom Co. Ltd), Tomohiro Sakamoto (Tottori Univ), Hiroyasu Esumi (Tokyo Univ. Sci.), Takashi Kohno

(36)

御清聴ありがとうございました

wokamoto@east.ncc.go.jp

All Activities for Cancer

Patients