市販直後調査終了のご報告
（発売開始 6 ヵ月後・速報版）
市販直後調査期間：2014 年 5 月 23 日～2014 年 11 月 22 日
謹 啓 時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。
平素は弊社製品につき格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。
さて、フォシーガ錠は2014年5月23日の発売以来、市販直後調査を実施してまいりましたが、2014年
11月22日に終了いたしました。調査期間中、先生方におかれましては、市販直後調査へのご協力を賜
りましたことを重ねて御礼申し上げます。
今般、承認日（2014年3月24日）から発売開始6ヵ月後（2014年11月22日）までに先生方よりご報
告いただきました副作用を速報としてまとめましたので、ご報告申し上げます。
なお、正式なご報告は医薬品医療機器総合機構との協議後、2015年2月下旬～3月上旬ごろを予定して
おります。
本剤の使用に際しましては、添付文書、新医薬品の「使用上の注意」の解説、適正使用のしおり等をご
参照のうえ、適正にご使用いただきますようお願い申し上げます。
また、本剤をご処方された患者さんで有害事象が認められた場合は、速やかに医薬情報担当者までご連
絡いただきますようお願い申し上げます。
なお、6ヵ月の市販直後調査期間終了以降も、2015年5月22日(発売開始1年後)まで、市販直後調査と
同様の安全性モニタリング活動を継続することを医薬品医療機器総合機構との協議の元、決定しており
ます。
今後とも、適正使用のための情報収集に努める所存でございますので、引き続き、安全性モニタリング
活動にご協力を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。
謹 白
2014年12月
製造販売元 ブリストル・マイヤーズ株式会社
販売提携
アストラゼネカ株式会社
販売 小野薬品工業株式会社
速報
2
適正使用のお願い
■
■
利
利
尿
尿
薬
薬
と
と
の
の
併
併
用
用
に
に
つ
つ
い
い
て
て
本剤との併用により利尿作用が増強されるおそれがあります。
必要に応じ利尿薬の用量を調整するなどご注意ください。
フォシーガ錠 添付文書 【使用上の注意】 相互作用
併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
利尿薬
ループ利尿薬
サイアザイド系利尿薬 等
本剤との併用により、利尿作用が増強されるおそ
れがあるため、必要に応じ利尿薬の用量を調整す
るなど注意すること。
利尿作用が増強される。
利尿薬が含まれている血圧降下剤の配合剤が併用されている症例が報告されております。
処方の際には再度ご確認をお願いいたします。
【フォシーガ錠と併用された利尿薬を含有する血圧降下剤の配合剤】
イルトラ
（イルベサルタン・トリクロルメチアジド配合剤）
エカード
（カンデサルタン シレキセチル・ヒドロクロロチアジド配合剤）
コディオ
（バルサルタン・ヒドロクロロチアジド配合剤）
プレミネント （ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド配合剤）
ミコンビ
（テルミサルタン・ヒドロクロロチアジド配合剤）
■
■
シ
シ
ッ
ッ
ク
ク
デ
デ
イ
イ
に
に
つ
つ
い
い
て
て
以下のような症状があるときには、脱水を引き起こす可能性があります。
発熱・下痢・嘔吐などがある
食事が十分に摂れないような場合
治療方法の見直しが必要な場合もあることから、休薬の上、ただちに医師の診察を受
けるよう、患者さんに事前にご説明ください。
参考 「SGLT2 阻害薬の適正使用に関する Recommendation」(2014/8/29)より抜粋
3. 脱水防止について患者への説明も含めて十分に対策を講じること。利尿薬との併用は推奨されない。
4. 発熱・下痢・嘔吐などがあるときないしは食思不振で食事が十分摂れないような場合（シックデイ）には必ず休薬す
る。
3
■
■
腎
腎
機
機
能
能
障
障
害
害
を
を
有
有
す
す
る
る
患
患
者
者
さ
さ
ん
ん
へ
へ
の
の
投
投
与
与
に
に
つ
つ
い
い
て
て
本剤投与前に患者さんの腎機能の状態を確認ください
本剤の効果は糸球体濾過量に依存しており、重度の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患
者では効果が期待できませんので、本剤を投与しないでください。
中等度の腎機能障害のある患者では本剤の効果が十分に得られない可能性がありますので、投与の必要
性を慎重に判断してください。また投与に際しては患者の状態を観察しながら慎重に投与してください。さらに、
本剤の排泄が遅れるため曝露量が増加し、体液量減少により脱水や血圧低下等があらわれるおそれがありま
す。
本剤投与後早期に腎機能が低下するおそれがありますので、特にご留意いただき、本剤投与中は腎機能を
定期的に検査してください。
フォシーガ錠 添付文書
＜効能・効果に関連する使用上の注意＞
2. 重度の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者では本剤の効果が期待できないため、投与しないこ
と。
【使用上の注意】
慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
(1) 中等度の腎機能障害のある患者
重要な基本的注意
(2) 本剤投与中に、血清クレアチニンの上昇又はeGFRの低下がみられることがあるので、腎機能を定期的に検査する
こと。腎機能障害のある患者においては経過を十分に観察し、継続的に
eGFRが45mL/min/1.73m
2未満に
低下した場合は投与の中止を検討すること。
4
副作用の収集状況
副
副
作
作
用
用
の
の
収
収
集
集
状
状
況
況
を
を
参
参
照
照
さ
さ
れ
れ
る
る
際
際
に
に
は
は
、
、
以
以
下
下
の
の
点
点
に
に
ご
ご
留
留
意
意
く
く
だ
だ
さ
さ
い
い
。
。
先生方から自発的にご報告いただいた症例（自発報告）を含む副作用情報の集計のため、発現頻度は不明です。 医薬品ごとに患者数や特性等が異なります。そのため、副作用の報告件数をもって、単純に医薬品の安全性を評価また は比較することはできません。 調査中の症例も含めて集計していますので、今後、追加情報により副作用名や重篤性等が変わる可能性があります。 本情報は、本剤との関連が否定できないと判断された事象の一覧のため、本剤以外の要因も疑われる症例や情報不足 の症例など、事象と本剤との因果関係が明確でない症例も含まれています。 表中の副作用名は報告された副作用名を ICH 国際医薬用語集（MedDRA）の基本語に読み替えています。 1 症例で複数の副作用を発現している場合、それぞれの副作用としてカウントされます。 重篤とは「死亡」、「生命を脅かす事象」、「永続的又は顕著な障害・機能不全に陥る事象」、「治療のための入院又は入 院期間の延長が必要となる事象」、「その他医学的に重要な状態」、「先天異常・先天性欠損をきたす事象」に該当する と医師または企業が判断した事象です。 フォシーガ錠では全ての重篤症例において、副作用名のみならず、転帰までを公開しております 2014年3月24日(承認日)から発売6ヵ月後（2014年11月22日）までに報告された副作用は430例588件（うち、重篤44例74件）でした。 なお、発売日までに入手した副作用は試用医薬品（製剤見本又は臨床試用医薬品）によるものです。 承認日（2014年3月24日）～発売日前日（2014年5月22日）に第一報を入手した症例：4例9件 発売日（2014年5月23日）～発売6ヵ月後（2014年11月22日）に第一報を入手した症例：426例579件 副作用名 重篤 非重篤 合計 感染症および寄生虫症 結膜炎 1 1 膀胱炎 14 14 毛包炎 1 1 性器カンジダ症 7 7 単純ヘルペス 1 1 帯状疱疹 1 1 肺炎 1 1 腎盂腎炎 3 1 4 急性腎盂腎炎 1 1 2 敗血症性ショック 2 2 尿道炎 5 5 尿路感染 11 11 腟感染 2 2 外陰部腟カンジダ症 6 6 性器感染 8 8 血液およびリンパ系障害 貧血 2 2 播種性血管内凝固 2 2 代謝および栄養障害 脱水 5 10 15 コントロール不良の糖尿病 1 1 糖尿病性ケトアシドーシス 2 2 高乳酸血症 1 1 高トリグリセリド血症 1 1 低血糖症 2 46 48 食欲亢進 1 1 食物渇望 1 1 食欲減退 5 5 高血糖性高浸透圧性非ケトン性症候群 1 1 精神障害 不安 1 1 うつ病 1 1 不相応な情動 1 1 神経過敏 1 1 落ち着きのなさ 1 1 抑うつ症状 1 1 神経系障害 副作用名 重篤 非重篤 合計 意識変容状態 1 1 脳梗塞 12 12 浮動性めまい 14 14 体位性めまい 1 1 味覚異常 1 1 頭痛 1 4 5 不全片麻痺 1 1 感覚鈍麻 4 4 意識消失 1 1 記憶障害 1 1 錯感覚 1 1 多発ニューロパチー 1 1 傾眠 2 2 一過性脳虚血発作 1 1 振戦 1 1 血栓性脳梗塞 1 1 眼障害 複視 1 1 網膜静脈閉塞 1 1 霧視 3 3 耳および迷路障害 耳鳴 2 2 心臓障害 急性心筋梗塞 1 1 不整脈 1 1 2 心房細動 1 1 急性心不全 1 1 心筋虚血 1 1 動悸 1 1 心室細動 1 1 血管障害 動脈血栓症 1 1 高血圧 1 1 低血圧 1 1 2 蒼白 1 1 呼吸器、胸郭および縦隔障害 呼吸困難 2 2 4 間質性肺疾患 1 15
副作用名 重篤 非重篤 合計 肺障害 1 1 咽頭浮腫 1 1 胃腸障害 腹部不快感 3 3 腹部膨満 1 1 腹痛 1 1 上腹部痛 1 1 異常便 1 1 便秘 1 1 下痢 9 9 胃腸障害 1 1 口唇腫脹 1 1 悪心 9 9 口腔内分泌物 1 1 嘔吐 2 2 肝胆道系障害 肝機能異常 1 1 2 肝障害 1 1 2 薬物性肝障害 1 1 皮膚および皮下組織障害 脱毛症 1 1 冷汗 1 1 2 薬疹 1 22 23 湿疹 8 8 紅斑 1 4 5 多汗症 4 4 寝汗 1 1 光線過敏性反応 1 1 痒疹 2 2 そう痒症 9 9 発疹 19 19 紅斑性皮疹 1 1 全身性皮疹 1 1 丘疹性皮疹 1 1 そう痒性皮疹 20 20 皮膚硬化症 1 1 脂漏性皮膚炎 1 1 皮膚臭異常 1 1 蕁麻疹 1 8 9 爪破損 1 1 全身紅斑 1 1 全身性そう痒症 2 2 筋骨格系および結合組織障害 関節痛 2 2 背部痛 4 4 筋痙縮 3 3 筋骨格痛 1 1 筋肉痛 2 2 頚部痛 2 2 四肢痛 2 2 横紋筋融解症 1 1 筋骨格系胸痛 2 2 筋骨格硬直 1 1 筋硬化症 1 1 軟部組織腫瘤 1 1 腎および尿路障害 排尿困難 2 2 副作用名 重篤 非重篤 合計 血尿 3 3 夜間頻尿 4 4 頻尿 1 32 33 多尿 1 3 4 腎障害 1 1 急性腎不全 2 2 腎尿細管壊死 1 1 尿閉 2 2 腎機能障害 1 1 生殖系および乳房障害 亀頭包皮炎 12 12 乳房腫脹 1 1 性器発疹 1 1 月経過多 1 1 前立腺炎 1 1 陰部そう痒症 28 28 腟分泌物 1 1 外陰腟不快感 1 1 外陰腟そう痒症 6 6 一般・全身障害および投与部位の状態 無力症 2 2 胸部不快感 2 2 悪寒 1 1 異常感1) 1 1 歩行障害 1 1 2 空腹 3 3 倦怠感 17 17 疼痛 1 1 発熱 3 2 5 口渇 1 15 16 末梢腫脹 1 1 臨床検査 アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 2 2 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 1 1 血中クレアチニン増加 3 3 血中ブドウ糖増加 1 1 血圧低下 1 1 2 血中ナトリウム減少 1 1 血中トリグリセリド増加 3 3 糸球体濾過率減少 1 1 尿中ブドウ糖陽性 1 1 低比重リポ蛋白増加 1 1 血小板形態異常 1 1 体重減少 4 4 体重増加 3 3 血中ケトン体増加 1 1 尿中ケトン体陽性 1 1 血中アルカリホスファターゼ増加 1 1 尿量増加 3 3 レンサ球菌検査陽性 1 1 傷害、中毒および処置合併症 手首関節骨折 1 1 熱中症 1 1 1) 「気分不良」と報告された症例である。 MedDRA version 17.1 にて集計 2014/11/27 時点の安全性データベースから抽出したデータ
副作用の詳細につきましては「別冊 副作用症例一覧」をご用意しております。
（フォシーガ錠では全ての重篤症例において、副作用名のみならず、転帰までを公開しております）
先生方の診療にお役立てください。
6
副作用の概要
以下に、主な副作用の概要、および特にご注意いただきたい点について記載しております。
本剤の使用に際しましては、添付文書、新医薬品の「使用上の注意」の解説、適正使用のしおり等をご参照のうえ、適
正にご使用いただきますようお願い申し上げます。
なお、以下の副作用の詳細につきましては「別冊 副作用症例一覧」をご用意しておりますので、そちらをご参照ください。 ■低血糖症 ■皮疹関連 ■体液量減少関連(脱水等) ■脳・心血管系事象(血栓・塞栓症) ■糖尿病性ケトアシドーシス、高血糖高浸透圧症候群 ■重篤な腎・尿路感染 ■その他の重篤副作用年
年
齢
齢
別
別
副
副
作
作
用
用
報
報
告
告
割
割
合
合
副作用症例の割合を示したものであり、フォシーガを投与された患者集団は不明です。
他の SGLT2 阻害剤と比較できるものではございませんのでご注意ください。
年齢別 副作用報告割合(
年齢不明症例除く)■
■
低
低
血
血
糖
糖
症
症
4
4
6
6
例
例
4
4
8
8
件
件
46 例中 27 例はインスリン併用の製造販売後臨床試験（D1692C00013）からの報告です。
高齢者に限らず 低血糖および低血糖症状が認められております。
他の糖尿病用薬剤との併用により、低血糖のリスクが増加するおそれがあります。併用する際には低血糖に十分ご
留意いただき、それらの用量を減じるなどの処置をご検討ください。
参考 「SGLT2 阻害薬の適正使用に関する Recommendation」(2014/8/29)より抜粋
１．インスリンやSU 薬等インスリン分泌促進薬と併用する場合には、低血糖に十分留意して、それらの用量を減
じる。インスリンとの併用は治験で安全性が検討されていないことから特に注意が必要である。患者にも低血
糖に関する教育を十分行うこと。
７．原則として、本剤は当面他に2剤程度までの併用が推奨される。
65歳未満, 275 65歳以上, 127 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 3 22 74 109 120 64 9 1 28 0 20 40 60 80 100 120 140 20代 30代 40代 50代 60代 70代 80代 90代 不明 65歳未満 57% 65歳以上 （高齢者） 43%低血糖症 年齢別副作用報告割合
7
■
■
皮
皮
疹
疹
関
関
連
連
8
8
5
5
例
例
9
9
1
1
件
件
当該期間に入手した症例の多くは、本剤投与当日～約 1 ヵ月頃に発症しております。
発現部位は局所（顔、四肢、腹部、腋等）、全身と様々です。
他の SGLT2 阻害薬で皮疹が発現し、本剤に切り替えた後に再び発現した症例も報告されています。
問診を行い、体質や過去の既往歴等をご確認の上、皮疹・紅斑などが認められた場合には速やかに投与を中止し
てください。
参考 「SGLT2 阻害薬の適正使用に関する Recommendation」(2014/8/29)より抜粋
５．本剤投与後、薬疹を疑わせる紅斑などの皮膚症状が認められた場合には速やかに投与を中止し、皮膚科
にコンサルテーションすること。また、必ず副作用報告を行うこと。
＊約 1 週後、約 1 ヶ月後などと報告されている症例は 7 日、30 日などとして集計した。■
■
頻
頻
尿
尿
、
、
尿
尿
量
量
増
増
加
加
関
関
連
連
4
4
1
1
例
例
4
4
4
4
件
件
浸透圧利尿作用により、頻尿、尿量増加がみられることがあります。
通常、SGLT2 阻害薬の継続投与によって増加する尿量は 1 日あたり 200～600mL程度と言われており
1、海外臨
床試験
2において、本剤投与初期に、一過性に 尿量増加が認められています。
尿意を我慢したり、自己判断で投薬を中止すると治療効果が不十分となりますので、気になる際は主治医にご相談
いただくよう、患者さんへご説明をお願いいたします。
1 Ferrannini E, et al.: Nat. Rev. Endocrinol. 8: 495-502, 2012 2ブメタニドとの薬物相互作用試験[海外試験] (MB102057 試験) 0 2 4 6 8 10 12 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 130 副 作 用 件 数( 件) 投与開始から発現までの期間(日)
薬疹関連副作用 投与開始から発現までの期間
（発現日が特定できない症例を除く）
局所 58% 全身 14% 不明 28%皮疹関連副作用
発現部位別割合
8
■
■
体
体
液
液
量
量
減
減
少
少
関
関
連
連
（
（
脱
脱
水
水
等
等
）
）
3
3
1
1
例
例
3
3
1
1
件
件
高齢者に限らず 脱水、口渇が認められております。体液量の減少を防止するため、適度な水分補給を、夏場だけ
でなく、こまめに、継続して行うよう指導してください。アルコール飲用時についても同様に水分補給を行うよう患者さん
へご指導をお願いいたします。
発熱・下痢・嘔吐などがある、食事が十分に摂れないような場合（シックデイ）には、休薬の上、ただちに医師の診察
を受けるよう、患者さんに事前にご説明ください。
脱水、血圧低下等の異常が認められた場合は、休薬や補液等の適切な処置を行ってください。
■
■
脳
脳
・
・
心
心
血
血
管
管
系
系
事
事
象
象
（
（
血
血
栓
栓
・
・
塞
塞
栓
栓
症
症
）
）
1
1
6
6
例
例
1
1
8
8
件
件
本剤との関連性は明らかではありませんが、当該期間に重篤な脳梗塞等の血栓・塞栓症が報告されています。
高齢者だけでなく、血栓・塞栓症等の発現に注意し、十分に観察してください。
■
■
糖
糖
尿
尿
病
病
性
性
ケ
ケ
ト
ト
ア
ア
シ
シ
ド
ド
ー
ー
シ
シ
ス
ス
、
、
高
高
血
血
糖
糖
高
高
浸
浸
透
透
圧
圧
症
症
候
候
群
群
3
3
例
例
3
3
件
件
インスリン分泌能が低下している患者さんが旅行中にインスリングラルギンを中断された症例が報告されています。
インスリン分泌能が低下している患者さんにおいては、インスリン投与継続の必要性についてご指導ください。
本剤の作用機序により、血糖コントロールが良好であっても尿中ケトン体陽性又は血中ケトン体増加がみられること
があります。患者さんの症状、血糖値等の臨床検査値を確認し、インスリンの作用不足によるケトン体増加と区別し
て糖尿病の状態を総合的に判断してください。
65歳未満 72% 65歳以上 （高齢者） 28%体液量減少関連副作用
年齢別報告割合(年齢不明症例除く)
0 2 4 6 8 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 副 作 用 報 告 件 数（ 件） 発現日体液量減少関連副作用 月別発現状況
(発現日不明の症例を除く）
50代 19% 60代 31% 70代 44% 80代 6%脳・心血管系事象
年齢別報告割合
0 2 4 6 8 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 副 作 用 報 告 件 数（ 件） 発現日脳・心血管系事象 月別発現状況
(発現日不明の症例を除く）
9
■
■
尿
尿
路
路
・
・
性
性
器
器
感
感
染
染
関
関
連
連
1
1
0
0
5
5
例
例
1
1
0
0
7
7
件
件
重篤な腎・尿路感染症が報告されております。
尿路感染および性器感染は、本剤による尿中グルコース排泄促進に関連している可能性があります。
重篤な感染症を発症した場合には、適切な処置を行うとともに状態に応じて本剤の休薬等を考慮してください。
参考 「SGLT2 阻害薬の適正使用に関する Recommendation」(2014/8/29)より抜粋
６．尿路感染・性器感染については、適宜問診・検査を行って、発見に努めること。問診では質問紙の活用も推
奨される。発見時には、泌尿器科、婦人科にコンサルテーションすること。
フォシーガ錠の安全性およびリスクは、本報告書の情報のみに基づいて判断できるものではありません。フォ
シーガ錠の副作用に関する詳細な情報については、総合製品情報概要、インタビューフォーム、新医薬品
の「使用上の注意」の解説、適正使用のしおり等もご参照いただきますようお願い申し上げます。
「SGLT2 阻害薬の適正使用に関する委員会」から発出されている「SGLT2 阻害薬の適正使用に関する
Recommendation」が 2014 年 8 月 29 日に改訂されておりますので、あわせてご参照ください。
1 1 2 12 1 1 8 2 7 2 6 6 26 6 2 3 3 1 1 1 12 1 2 0 5 10 15 20 25 30 膀胱炎 急性腎盂腎炎 腎盂腎炎 尿路感染 尿道炎 性器感染 腟感染 外陰部腟カンジダ症 性器カンジダ症 陰部そう痒症 外陰腟そう痒症 膀胱炎 腎盂腎炎 尿路感染 尿道炎 前立腺炎 性器発疹 性器感染 亀頭包皮炎 性器カンジダ症 陰部そう痒症 女性 男性 副作用報告件数（件）男女別の尿路・性器感染関連副作用報告件数
重篤 重篤でない尿路・性器感染について女性での発現が多く報告されております。
「今日からはじまるあたらしいお薬」（女性患者さん向け資材）に
女性に特に気をつけていただきたい事項や、症状についてのチェックシートを
掲載しておりますので、症状の予防・発見にお役立てください。
別冊 副作用症例一覧 （2014 年 11 月 22 日時点）
副作用症例一覧を参照される際には、以下の点にご留意ください。
調査中の症例も含めて集計していますので、今後、追加情報により副作用名や重篤性等が変わる可能性があります。
本情報は、本剤との関連が否定できないと判断された事象の一覧のため、本剤以外の要因も疑われる症例や情報不足の症例など、事象と本剤との因果関
係が明確でない症例も含まれています。
表中の「副作用名」は報告された副作用名を ICH 国際医薬用語集（MedDRA）の基本語に読み替えています。
重篤とは「死亡」、「生命を脅かす事象」、「永続的又は顕著な障害・機能不全に陥る事象」、「治療のための入院又は入院期間の延長が必要となる事象」、
「その他医学的に重要な状態」、「先天異常・先天性欠損をきたす事象」に該当すると医師または企業が判断した事象です。
フォシーガ錠では全ての重篤症例において、副作用名のみならず、転帰までを公開しております。
重篤副作用については 1 例で複数事象発現している症例もあり掲載場所が異なる場合がございますので、以下をご参照ください。
性別 年齢 副作用名 詳細の参照先 番 号 女 50 代 低血糖症 ■低血糖症 1 女 70 代 低血糖症 ■低血糖症 2 男 40 代 紅斑 ■皮疹関連 1 蕁麻疹 呼吸困難 男 70 代 薬疹 ■皮疹関連 2 男 50 代 脱水 ■体液量減少関連（脱水等） 1 心室細動 熱中症 男 50 代 口渇 ■体液量減少関連（脱水等） 2 脳梗塞 ■脳・心血管系事象（血栓・塞栓症） 3 多尿 頻尿 男 60 代 脱水 ■体液量減少関連（脱水等） 3 男 70 代 脱水 ■体液量減少関連（脱水等） 4 播種性血管内凝固 急性腎不全 性別 年齢 副作用名 詳細の参照先 番 号 高乳酸血症 男 60 代(65 歳以上) 脱水 ■体液量減少関連（脱水等） 5 血圧低下 不整脈 女 80 代 脱水 ■体液量減少関連（脱水等） 6 男 50 代 脳梗塞 ■脳・心血管系事象（血栓・塞栓症） 1 女 70 代 脳梗塞 ■脳・心血管系事象（血栓・塞栓症） 2 男 70 代 脳梗塞 ■脳・心血管系事象（血栓・塞栓症） 4 女 60 代 動脈血栓症 ■脳・心血管系事象（血栓・塞栓症） 5 網膜静脈閉塞 脳梗塞 男 60 代(65 歳以上) 脳梗塞 ■脳・心血管系事象（血栓・塞栓症） 6 男 50 代 脳梗塞 ■脳・心血管系事象（血栓・塞栓症） 7 男 70 代 脳梗塞 ■脳・心血管系事象（血栓・塞栓症） 8 男 80 代 脳梗塞 ■脳・心血管系事象（血栓・塞栓症） 9 男 70 代 一過性脳虚血発作 ■脳・心血管系事象（血栓・塞栓症） 10 男 70 代 脳梗塞 ■脳・心血管系事象（血栓・塞栓症） 11性別 年齢 副作用名 詳細の参照先 番 号 女 70 代 脳梗塞 ■脳・心血管系事象（血栓・塞栓症） 12 男 70 代 血栓性脳梗塞 ■脳・心血管系事象（血栓・塞栓症） 13 男 60 代 脳梗塞 ■脳・心血管系事象（血栓・塞栓症） 14 女 60 代 心筋虚血 ■脳・心血管系事象（血栓・塞栓症） 15 男 60 代(65 歳以上) 急性心筋梗塞 ■脳・心血管系事象（血栓・塞栓症） 16 女 60 代 糖尿病性ケトアシドーシ ス ■糖尿病性ケトアシドーシス、高血糖 高浸透圧症候群 1 女 70 代 糖尿病性ケトアシドーシ ス ■糖尿病性ケトアシドーシス、高血糖 高浸透圧症候群 2 男 50 代 高血糖性高浸透圧性 非ケトン性症候群 ■糖尿病性ケトアシドーシス、高血糖 高浸透圧症候群 3 女 60 代 急性腎盂腎炎 ■重篤な腎・尿路感染 1 発熱 播種性血管内凝固 横紋筋融解症 腎尿細管壊死 肺障害 敗血症性ショック 男 70 代 腎盂腎炎 ■重篤な腎・尿路感染 2 男 50 代 腎盂腎炎 ■重篤な腎・尿路感染 3 女 40 代 腎盂腎炎 ■重篤な腎・尿路感染 4 急性腎不全 敗血症性ショック 性別 年齢 副作用名 詳細の参照先 番 号 男 50 代 発熱 ■その他の重篤副作用 1 頭痛 女 50 代 発熱 ■その他の重篤副作用 2 肺炎 腎機能障害 男 50 代 間質性肺疾患 ■その他の重篤副作用 3 男 50 代 低血圧 ■その他の重篤副作用 4 女 60 代 肝障害 ■その他の重篤副作用 5 女 60 代(65 歳以上) 薬物性肝障害 ■その他の重篤副作用 6 女 60 代 肝機能異常 ■その他の重篤副作用 7 男 70 代 胃腸障害 ■その他の重篤副作用 8 女 50 代 抑うつ症状 ■その他の重篤副作用 9 女 60 代(65 歳以上) 手首関節骨折 ■その他の重篤副作用 10 男 60 代 意識消失 ■その他の重篤副作用 11 急性心不全 呼吸困難 冷汗 男 50 代 不全片麻痺 ■その他の重篤副作用 12 多発ニューロパチー 歩行障害
■低血糖症 46例48件
入手 状況 番 号 性 別 年齢 報告事象名 (MedDRA PT) 低血糖の症状、血糖値 重篤性 発現 時期 本剤 1日 投与量 対処法 転帰 他の併用糖尿病用薬 （＊は被疑薬) 備考 1 女 50代 低血糖症 不明 重篤(入院) 1日後 5mg 本剤継続 インスリン中 止 回復 メトホルミン（投与量不明） シタグリプチンリン（投与量不明） ミグリトール（投与量不明） インスリン デグルデク（投与量不明） 低血糖で搬送された症例。インスリン中止し回復さ れた。 詳細調査中。 2 女 70代 低血糖症 ボーっとする感じ 重篤(その他重 篤) 1日後 5mg 本剤中止 回復 なし（ナテグリニドから本剤に切替） ボーっとするなどの低血糖と思われる症状があり、そ の後、自動車を自宅の車庫に入れようとして、車体 を破損した。報告医より他の要因として高齢(70代 後半)であることが挙げられている。 3 女 50代 低血糖症 脱力感 重篤でない 39日後 5mg 本剤継続 軽快 *グリメピリド(0.5～2mg×1-2回) *イプラグリフロジン（投与量不明） イプラグリフロジンが併用薬として報告されているが、 おそらく切替例と思われる。 4 女 30代 低血糖症 ふらつき 重篤でない 31日後 5mg 本剤中止 ピオグリタゾン 減量 回復 ピオグリタゾン(15mg) シタグリプチン(100mg) メトホルミン(2250mg) 5 男 60代 (65歳 以上) 低血糖症 － 重篤でない 不明 10mg 本剤継続 回復 不明 6 女 70代 低血糖症 ふらつき、発汗 重篤でない 7日後 5mg 本剤中止 回復 ビルダグリプチン（投与量不明） 7 男 50代 低血糖症 － 重篤でない 不明 5mg 本剤継続 グリメピリド減 量 回復 *グリメピリド(2mg) メトホルミン (4錠) 8 女 50代 低血糖症 － 重篤でない 不明 5mg 本剤継続 インスリン減 量 回復 シタグリプチン（投与量不明） インスリン（投与量不明） 9 女 60代 低血糖症 冷汗 重篤でない 7日後 5mg 本剤中止 回復 グリメピリド(2mg) アログリプチン・ピオグリタゾン配合剤 (30mg) メトホルミン(750mg) オルメサルタン メドキソミル(20mg) 10 女 70代 低血糖症 SMBG*にて低血糖を確認し た(患者からの報告) 重篤でない 不明 5mg 本剤継続 不明 ヒューマンモノコンポーネントインスリン(16 単位) 11 男 70代 低血糖症 SMBG*にて低血糖を確認し た(患者からの報告) 重篤でない 不明 5mg 本剤継続 不明 シタグリプチン (100mg) インスリン グラルギン （26単位） 12 男 40代 低血糖症 手・顔がビリビリする 重篤でない 17日後 5mg 本剤中止 回復 テネリグリプチン (40mg) グリメピリド (1mg) ピオグリタゾン (30mg) 13 女 70代 低血糖症 冷汗、気を失った感じ、頻 尿 重篤でない 当日 5mg 本剤中止 グリメピリド減 量 回復 *グリメピリド (2mg⇒1mg) シタグリプチン (100mg) ミグリトール (150mg) メトホルミン (1500mg⇒500mg) 14 男 70代 低血糖症 発汗、不快感 重篤でない 不明 10mg 本剤継続 回復 低血糖症 発汗、不快感 重篤でない 不明 本剤継続 回復 低血糖症 発汗、不快感 重篤でない 不明 本剤継続 回復 15 女 40代 低血糖症 振戦 重篤でない 40日後 5mg 本剤継続 回復 *インスリン リスプロ （投与量不明） *インスリン グラルギン （投与量不明） ボグリボース (0.9mg) グリメピリド (3mg) シタグリプチン (50mg) ○：追加情報を入手した症例、◎：新規に入手した症例 1 網掛け：前回（第5回中間報告）以降に新たに入手した症例や追加・修正個所入手 状況 番 号 性 別 年齢 報告事象名 (MedDRA PT) 低血糖の症状、血糖値 重篤性 発現 時期 本剤 1日 投与量 対処法 転帰 他の併用糖尿病用薬（＊は被疑薬) 備考 ○ 16 男 50代 低血糖症 発汗、振戦、 血糖値：54mg/dL 重篤でない 1日後 5mg 本剤継続 回復 *ビルダグリプチン （投与量不明） *インスリン グルリジン （投与量不明） *インスリン デグルデク （投与量不明） 17 女 60代 低血糖症 不明 重篤でない 71日後 10mg 本剤継続 回復 ビルダグリプチン (100mg) ◎ 18 男 50代 低血糖症 発汗、振戦 重篤でない 101日後 5mg 本剤継続 回復 *インスリン アスパルト（投与量不明） 19 女 60代 低血糖症 倦怠感 重篤でない 19日後 5mg 本剤継続 回復 *インスリン グルリジン（投与量不明） *インスリン グラルギン（投与量不明） *ビルダグリプチン（投与量不明） 20 男 60代 低血糖症 血糖値：56mg/dL 重篤でない 1日後 5mg 本剤継続 回復 *インスリン リスプロ（投与量不明） 21 男 60代 低血糖症 発汗、心拍数増加、動悸、 呼吸困難感 重篤でない 34日後 5mg 本剤継続 回復 *インスリン デテミル（投与量不明） *インスリン アスパルト（投与量不明） 22 女 40代 低血糖症 振戦、めまい/頭部ふらふら 感、倦怠感 重篤でない 6日後 5mg 本剤継続 回復 *インスリン リスプロ（投与量不明） 23 女 70代 低血糖症 視覚異常 重篤でない 11日後 5mg 本剤継続 回復 *インスリン デグルデク（投与量不明） *ビルダグリプチン（投与量不明） 24 女 80代 低血糖症 空腹感、脱力感 重篤でない 不明 5mg 本剤中止 回復 ピオグリタゾン・グリメピリド配合剤 (投与 量不明) 25 女 60代 低血糖症 発汗、蒼白、手のしびれ感 重篤でない 33日後 5mg 本剤継続 回復 *インスリン アスパルト （投与量不明） *インスリン グラルギン （投与量不明） 26 男 70代 低血糖症 血糖値：21mg/dL 重篤でない 25日後 5mg 本剤継続 回復 インスリン デグルデク(8単位) インスリン リスプロ(14単位) 補食にて回復。 27 男 40代 低血糖症 振戦 重篤でない 40日後 5mg 本剤継続 回復 *インスリン リスプロ (投与量不明) *インスリン デテミル(投与量不明) 28 男 60代 (65歳 以上) 低血糖症 空腹感 重篤でない 当日 5mg 本剤継続 回復 *シタグリプチン(投与量不明) *インスリン リスプロ(投与量不明) 29 男 50代 低血糖症 振戦 重篤でない 4日後 5mg 本剤継続 回復 *インスリン リスプロ(投与量不明) *リナグリプチン(投与量不明) 30 男 60代 低血糖症 心拍数増加/動悸、易刺 激性 重篤でない 3日後 5mg 本剤継続 回復 *インスリン リスプロ(投与量不明) *インスリン デテミル(投与量不明) *シタグリプチン(投与量不明) 31 男 80代 低血糖症 血糖値：42mg/dL 重篤でない 102日後 5mg 本剤継続 回復 *グリメピリド(6mg) *シタグリプチン(100mg) グリメピリドを6mg→3mgに減量し経過観察中。 32 男 60代 低血糖症 血糖値：40～64mg/dL 重篤でない 1週間以 内 5mg 本剤継続 回復 インスリン グラルギン(24単位→14単位に 減量して本剤開始) シタグリプチン(25mg) ピオグリタゾン(15mg) メトホルミン(500mg) ○ 33 男 60代 (65歳 以上) 低血糖症 発汗 重篤でない 80日後 5mg 本剤継続 回復 *インスリン アスパルト(投与量不明) *インスリン デテミル（投与量不明） 34 男 60代 (65歳 以上) 低血糖症 霧視 重篤でない 26日後 5mg 本剤継続 回復 *インスリン リスプロ(投与量不明) *インスリン デグルデク(投与量不明) ○：追加情報を入手した症例、◎：新規に入手した症例 2 網掛け：前回（第5回中間報告）以降に新たに入手した症例や追加・修正個所
入手 状況 番 号 性 別 年齢 報告事象名 (MedDRA PT) 低血糖の症状、血糖値 重篤性 発現 時期 本剤 1日 投与量 対処法 転帰 他の併用糖尿病用薬（＊は被疑薬) 備考 35 男 30代 低血糖症 振戦、めまい/頭部ふらふら 感、悪心 重篤でない 48日後 5mg 本剤継続 回復 *インスリン デグルデク(投与量不明) ○ 36 女 60代 低血糖症 空腹感 重篤でない 18日後 5mg 本剤継続 回復 *シタグリプチン(投与量不明) *インスリン リスプロ(投与量不明) *インスリン グラルギン(投与量不明) ◎ 37 女 40代 低血糖症 空腹 重篤でない 1日後 5mg 本剤継続 回復 *アログリプチン(投与量不明) ◎ 38 女 60代 低血糖症 意識消失、倦怠感 重篤でない 5日後 5mg 本剤継続 回復 *インスリン グルリジン(投与量不明) *インスリン グラルギン(投与量不明) ◎ 39 男 40代 低血糖症 － 重篤でない 76日後 5mg 本剤継続 不明 *インスリン デグルデク(投与量不明) *シタグリプチン(投与量不明) ◎ 40 男 70代 低血糖症 発汗 重篤でない 13日後 5mg 本剤継続 回復 *ヒューマンモノコンポーネントインスリン(投 与量不明) ◎ 41 男 60代 (65歳 以上) 低血糖症 － 重篤でない 18日後 5mg 本剤継続 回復 *インスリン アスパルト(投与量不明) ◎ 42 女 70代 低血糖症 振戦、嘔気 重篤でない 8日後 5mg 本剤継続 回復 *インスリン リスプロ(投与量不明) ◎ 43 男 50代 低血糖症 － 重篤でない 10日後 5mg 本剤継続 回復 *インスリン アスパルト(投与量不明) ◎ 44 女 70代 低血糖症 めまい、頭部ふらふら感 重篤でない 15日後 5mg 本剤継続 回復 *インスリン グラルギン(投与量不明) *インスリン アスパルト(投与量不明) ◎ 45 男 60代 (65歳 以上) 低血糖症 悪寒 重篤でない 105日後 5mg 本剤継続 回復 *シタグリプチン(投与量不明) *インスリン デグルデク(投与量不明) ◎ 46 男 60代 (65歳 以上) 低血糖症 － 重篤でない 67日後 5mg 本剤継続 回復 *インスリン アスパルト(投与量不明) *インスリン デテミル(投与量不明) ○：追加情報を入手した症例、◎：新規に入手した症例 3 網掛け：前回（第5回中間報告）以降に新たに入手した症例や追加・修正個所
■皮疹関連 85例91件
入手 状況 番号 性別 年齢 報告事象名 (MedDRA PT) 重篤性 発現 時期 発現部位 本剤1日 投与量 投与処置 転帰 備考 1 男 40代 紅斑 重篤(その他重篤) 21日後 首、両腋、両大腿内 側 5mg 本剤中止 回復 蕁麻疹 重篤(その他重篤) 21日後 首、両腋、両大腿内 側 本剤中止 回復 (呼吸困難) 重篤 (その他重篤) 21日後 本剤中止 回復 2 男 70代 薬疹 重篤(その他重篤) 14日後 全身 5mg 本剤中止 軽快 ベポタスチン、ステロイド経口剤にて治療。 3 女 70代 全身紅斑 重篤でない 7日後 全身 5mg 本剤中止 回復 ステロイド経口剤、外用剤にて治療。 4 女 40代 丘疹性皮疹 重篤でない 5日後 全身 5mg 本剤中止 軽快 紅色丘疹。ウイルス性の可能性もあるとのこと。 5 女 50代 薬疹 重篤でない 2日後 不明 5mg 本剤中止 軽快 他のSGLT2阻害薬からの切替。 6 男 60代 薬疹 重篤でない 3日後 全身 5mg 本剤中止 不明 7 男 40代 発疹 重篤でない 2日後 顔、腕 5mg 本剤中止 不明 8 男 60代 薬疹 重篤でない 26日後 全身 5mg 本剤中止 回復 他の要因：イオヘキソール(造影剤) ステロイド外用剤、抗アレルギー剤にて治療 9 男 50代 そう痒性皮疹 重篤でない 5日後 前腕部 5mg 本剤継続 軽快 他の要因：生活環境(農業従事者) ○ 10 男 60代(65歳 以上) 湿疹 重篤でない 4日後 四肢 5mg 本剤中止 軽快 11 女 50代 薬疹 重篤でない 2日後 全身 5mg 本剤中止 回復 他のSGLT2阻害薬で全身に痒み・発赤、呼吸困難の既往があったが、患者 の強い希望で本剤処方。 12 女 60代 発疹 重篤でない 当日 手 5mg 本剤中止 軽快 他の要因：イプラグリフロジン、ワルファリンカリウム 13 男 60代(65歳 以上) 薬疹 重篤でない 10日後 膝下(両側) 5mg 本剤中止 回復 14 女 60代(65歳 以上) 発疹 重篤でない 34日後 上肢 5mg 本剤中止 回復 15 男 60代(65歳 以上) 薬疹 重篤でない 不明 顔、手、足 5mg 本剤継続 回復 本剤投与開始前に発疹を繰り返し起こしていた患者。 他の要因：アトルバスタチン 16 女 40代 薬疹 重篤でない 当日 不明 5mg 本剤中止 回復 他のSGLT2阻害薬からの切替。 17 男 70代 そう痒性皮疹 重篤でない 約1週後 顔・腕・臀部 5mg 本剤中止 不明 紅斑 重篤でない 約1週後 顔 本剤中止 不明 18 女 60代(65歳 以上) 湿疹 重篤でない 25日後 腕 5mg 本剤中止 回復 蕁麻疹のような湿疹 19 男 60代 そう痒性皮疹 重篤でない 14日 耳 (両側)、額 5mg 本剤継続 軽快 20 男 不明 発疹 重篤でない 不明 不明 不明 不明 不明 21 女 50代 そう痒性皮疹 重篤でない 約14日 後 下肢 5mg 本剤中止 回復 22 男 30代 薬疹 重篤でない 14日後 顔、腹 5mg 本剤中止 軽快 メペンゾラートによる薬疹の既往あり。 他の要因：オメガ－３脂肪酸エチル 23 女 70代 薬疹 重篤でない 19日後 不明 5mg 本剤中止 回復 寒冷蕁麻疹を有する患者。 他のSGLT2阻害薬2剤で発疹、痒みがあり本剤に切替。 一旦軽快するも、顔の赤み、臀部のかゆみが発現し本剤中止。 歯科受診中に首の腫れ、かゆみ、息苦しさがあり、本剤中止(最終投与：前 日)。 2日後、上記症状にて救急搬送。ヒドロコルチゾン、抗ヒスタミン剤点滴等の処 置を実施し回復。 ＜DLST検査結果＞ 本剤(ダパグリフロジン)、トピロキソスタット：陰性 ( )の副作用は同時に報告された副作用 ○：追加情報を入手した症例、◎：新規に入手した症例 網掛け：前回（第5回中間報告）以降に新たに入手した症例や追加・修正個所 4入手 状況 番号 性別 年齢 報告事象名 (MedDRA PT) 重篤性 発現 時期 発現部位 本剤1日 投与量 投与処置 転帰 備考 24 女 60代(65歳 以上) 薬疹 重篤でない 不明 不明 5mg 本剤中止 回復 25 女 60代(65歳 以上) 薬疹 重篤でない 不明 不明 5mg 本剤中止 回復 26 男 50代 そう痒性皮疹 重篤でない 8日後 腕（付け根付近内 側）、首、背中、腹部 5mg 本剤中止 未回復 本剤1ヵ月間使用し、他のSGLT2阻害薬切替後に重度の発疹が発現、再度 本剤に変更。その後一旦消失するも投与開始後に軽度の発疹が出現。 元々肌が弱かったのでストレスが原因かもしれないとのこと。 ＜DLST検査結果＞ イプラグリフロジン、ルセオグリフロジン：陽性 本剤(ダパグリフロジン)、トホグリフロジン：陰性 27 女 70代 発疹 重篤でない 9日後 足膝 2.5mg 本剤中止 回復 他の要因：接触性皮膚炎の可能性もある。 28 男 40代 そう痒性皮疹 重篤でない 28日後 上腕部 5mg 本剤中止 回復 ○ 29 男 40代 そう痒性皮疹 重篤でない 7日後 全身 5mg 本剤中止 軽快 本剤中止、抗アレルギー剤投与にて軽快。 30 男 60代 発疹 重篤でない 1～2ヶ月 後 不明 5mg 本剤中止 回復 31 女 70代 薬疹 重篤でない 当日 不明 5mg 本剤中止 回復 32 女 50代 蕁麻疹 重篤でない 2日後 全身 5mg 本剤中止 回復 他のSGLT2阻害薬からの切替。他の要因：シタグリプチン 33 女 30代 湿疹 重篤でない 6日後 額 5mg 本剤中止 回復 他のSGLT2阻害薬投与中に額に湿疹が発現したため本剤に切替。額の湿疹 が少し残存しているため本剤中止。 34 女 60代 紅斑 重篤でない 2日後 首 5mg 本剤中止 回復 そう痒性皮疹 重篤でない 2日後 首 本剤中止 回復 ○ 35 男 60代 薬疹 重篤でない 57日後 不明 5mg 本剤中止 軽快 36 男 60代(65歳 以上) そう痒性皮疹 重篤でない 3日後 下肢 5mg 本剤中止 回復 抗アレルギー剤にて治療。 37 女 80代 痒疹 重篤でない 当日 胸～大腿部 5mg 本剤継続 回復 ステロイド外用剤、抗アレルギー剤にて治療。 痒疹 重篤でない 23日後 大腿まで全身 本剤中止 回復 38 男 50代 湿疹 重篤でない 1ヶ月後 不明 5mg 本剤中止 不明 ステロイド経口剤、抗アレルギー剤にて治療。 報告医はバルサルタン・ヒドロクロロチアジド配合剤の副作用の疑いが強いと報 告している。 39 男 70代 湿疹 重篤でない 26日後 体幹～四肢 5mg 本剤中止 回復 症状：紅斑、落屑、汁が出る。抗アレルギー剤、ステロイド外用剤にて治療。 40 男 40代 薬疹 重篤でない 2日後 上肢 5mg 本剤中止 回復 点滴（内容不明）後、ステロイド経口剤にて回復。 41 女 50代 紅斑性皮疹 重篤でない 56日後 胸～腋下 5mg 本剤中止 回復 42 男 40代 そう痒性皮疹 重篤でない 不明 不明 不明 本剤中止 軽快 飲酒時に発疹が出るとの報告。 他のSGLT2阻害薬で発疹の既往あり。 43 男 80代 発疹 重篤でない 約2ヶ月 背中、臀部 5mg 本剤中止 回復 ステロイド外用剤、抗ヒスタミン剤、鎮痒消炎外用剤等にて治療。 44 女 40代 蕁麻疹 重篤でない 2日後 不明 5mg/2日 本剤中止 回復 本剤中止後回復。他のSGLT2阻害剤に切替後、再発なし。 45 女 60代(65歳 以上) そう痒性皮疹 重篤でない 2～3日 後 大腿部 5mg 本剤中止 回復 アレルギー体質の患者。抗アレルギー剤にて治療。 46 男 60代(65歳 以上) そう痒性皮疹 重篤でない 約2週間 頭、背中 5mg 本剤中止 軽快 抗アレルギー剤、抗生剤にて治療。 ( )の副作用は同時に報告された副作用 ○：追加情報を入手した症例、◎：新規に入手した症例 網掛け：前回（第5回中間報告）以降に新たに入手した症例や追加・修正個所 5
入手 状況 番号 性別 年齢 報告事象名 (MedDRA PT) 重篤性 発現 時期 発現部位 本剤1日 投与量 投与処置 転帰 備考 47 男 60代 そう痒性皮疹 重篤でない 49日後 背中 5mg 本剤中止 軽快 アレルギー体質の患者。他のSGLT2阻害剤で発疹の既往あり。本剤に変更 後、一旦かゆみは治まるものの、再発。ステロイド外用剤、鎮痒消炎外用剤に て治療。 48 女 不明 紅斑 重篤でない 不明 手の内側 5mg 本剤中止 回復 咽喉仏の腫れも見られたとのこと。 49 男 70代 湿疹 重篤でない 61日後 脇 5mg 本剤中止 回復 他のSGLT2阻害剤に切替後、回復。 50 女 70代 そう痒性皮疹 重篤でない 約1ヶ月 後 腕 5mg 本剤中止 軽快 ステロイド外用剤にて軽快。 51 男 50代 発疹 重篤でない 86日後 顔、頭 5mg 本剤中止 不明 ステロイド外用剤、抗アレルギー剤にて治療。 52 女 50代 薬疹 重篤でない 15日後 首、胸 5mg 本剤中止 軽快 53 女 40代 蕁麻疹 重篤でない 28日後 不明 5mg 本剤中止 回復 他の要因：メトホルミン、ビルダグリプチン、乾燥甲状腺、ボグリボース、ミチグリニ ド・ボグリボース配合剤、メコバラミン、イコサペント酸エチル、ファモチジン 54 男 不明 湿疹 重篤でない 1ヶ月以 上 不明 5mg 本剤中止 回復 55 男 50代 そう痒性皮疹 重篤でない 14日後 腕 5mg 本剤中止 回復 56 女 50代 紅斑 重篤でない 74日後 下肢 5mg 本剤中止 回復 抗生剤にて回復。他の要因：ミグリトール 57 女 40代 発疹 重篤でない 不明 不明 10mg 本剤継続 不明 58 男 60代(65歳 以上) 発疹 重篤でない 不明 膝 不明 本剤継続 回復 かゆみなし。 他のSGLT2阻害剤でかゆみを伴う発疹（膝）の既往あり。 59 男 60代 発疹 重篤でない 不明 不明 5mg 本剤中止 不明 60 男 30代 蕁麻疹 重篤でない 3日後 全身 5mg 本剤中止 回復 他のSGLT2阻害剤に切替後、再発あり。 61 男 50代 薬疹 重篤でない 4～5日 後 不明 5mg 本剤継続 不明 ステロイド経口剤にて治療中。 62 女 30代 蕁麻疹 重篤でない 約1ヶ月 後 全身 5mg 本剤中止 不明 ○ 63 女 60代 そう痒性皮疹 重篤でない 18日後 腕～上半身 5mg 本剤中止 回復 64 女 70代 そう痒性皮疹 重篤でない 約1ヶ月 後 背中 5mg 本剤中止 軽快 ○ 65 男 50代 発疹 重篤でない 2日後 不明 5mg 本剤中止 回復 他の要因：ピオグリタゾン、シタグリプチン、メトホルミン 66 女 50代 そう痒性皮疹 重篤でない 10日後 手首（時計着用部位） 5mg 本剤継続 回復 他のSGLT2阻害剤で発疹の既往あり。 67 女 60代 蕁麻疹 重篤でない 66日後 腹部、大腿部 5mg 本剤中止 回復 蕁麻疹 重篤でない 74日後 腹部、大腿部 本剤中止 回復 ○ 68 女 50代 発疹 重篤でない 50日後 肘、腹部 5mg 本剤継続 未回復 他の要因：アトルバスタチン、アジルサルタン、イミダプリル、アルジオキサ、シタグリ プチン、インスリン アスパルト ○ 69 男 60代 湿疹 重篤でない 48日後 陰部 5mg 本剤中止 回復 ○ 70 女 60代 そう痒性皮疹 重篤でない 不明 下腹部～大腿部、背 中 5mg 本剤中止 回復 他の要因：バイエッタ、ネキシウム ○ 71 女 70代 薬疹 重篤でない 15日後 顔、首 5mg 本剤中止 回復 ○ 72 男 50代 薬疹 重篤でない 55日後 不明 5mg 本剤中止 回復 ◎ 73 男 不明 薬疹 重篤でない 不明 不明 5mg 本剤中止 不明 ◎ 74 女 40代 発疹 重篤でない 2週後 不明 5mg 本剤中止 回復 ◎ 75 男 50代 蕁麻疹 重篤でない 45日後 体幹～四肢 不明 本剤中止 軽快 イコサペント酸エチルで同様の既往あり。 ( )の副作用は同時に報告された副作用 ○：追加情報を入手した症例、◎：新規に入手した症例 網掛け：前回（第5回中間報告）以降に新たに入手した症例や追加・修正個所 6
入手 状況 番号 性別 年齢 報告事象名 (MedDRA PT) 重篤性 発現 時期 発現部位 本剤1日 投与量 投与処置 転帰 備考 ◎ 76 女 50代 薬疹 重篤でない 130日後 上肢 5mg 本剤中止 回復 ◎ 77 男 30代 発疹 重篤でない 不明 額 5mg 本剤継続 回復 他のSGLT2阻害剤で発疹(額)の既往あり。 ◎ 78 男 不明 脂漏性皮膚炎 重篤でない 7日後 不明 10mg 本剤中止 不明 ◎ 79 女 60代 発疹 重篤でない 139日後 体幹 5mg 本剤中止 回復 ◎ 80 男 40代 全身性皮疹 重篤でない 6日後 全身 5mg 本剤中止 回復 ◎ 81 男 50代 そう痒性皮疹 重篤でない 14日後 全身 5mg 本剤継続 不明 ◎ 82 女 60代 発疹 重篤でない 約1ヵ月 後 腕 5mg 本剤中止 不明 ◎ 83 男 60代 発疹 重篤でない 不明 不明 5mg 本剤中止 不明 ◎ 84 男 70代 薬疹 重篤でない 7日後 上腕、背中 5mg 本剤中止 軽快 本剤中止しDPP4阻害薬に変更するも増悪し他院へ紹介。その後軽快。 ◎ 85 男 70代 発疹 重篤でない 20日後 不明 5mg 本剤中止 不明 薬疹 重篤でない 20日後 不明 本剤中止 不明 ( )の副作用は同時に報告された副作用 ○：追加情報を入手した症例、◎：新規に入手した症例 網掛け：前回（第5回中間報告）以降に新たに入手した症例や追加・修正個所 7
■体液量減少関連（脱水等） 31例31件
入手 状況 番号 性別 年齢 報告事象名 (MedDRA PT) 重篤性 発現時期 発現月 本剤1日投与量 投与処置 転帰 （＊は被疑薬)併用薬 備考 1 男 50代 脱水 重篤(死亡) 46日後 7月 5mg 不明 死亡 （心室細動） 重篤(死亡) 46日後 死亡 （熱中症） 重篤(死亡) 46日後 死亡 2 男 50代 口渇 重篤(その他重篤) 14日後 6月 5mg 本剤中止 回復 ■脳・心血管系事象（血栓・塞栓症） No.3と同一症例。 （多尿） 重篤(その他重篤) 14日後 回復 （頻尿） 重篤(その他重篤) 14日後 回復 （脳梗塞） 重篤(入院、その他 重篤) 41日後 回復 3 男 60代 脱水 重篤(入院) 不明 9月 5mg 本剤中止 不明 － 調査協力得られず、詳細不明。 ○ 4 男 70代 脱水 重篤(死亡) 本剤中止 8日後 9月 － 死亡 （播種性血管 内凝固） 重篤(死亡のおそれ) 本剤中止 8日後 死亡 （急性腎不 全） 重篤(死亡) 本剤中止 8日後 死亡 （高乳酸血 症） 重篤(入院) 本剤中止 8日後 軽快 ◎ 5 男 脱水 重篤(入院) 58日後 8月 5mg/2日 本剤継続 回復 （血圧低下） 重篤(入院) 58日後 本剤継続 回復 （不整脈） 重篤(入院) 58日後 本剤継続 回復 ◎ 6 女 80代 脱水 重篤(入院) 22日後 11月 10mg 本剤中止 不明 リナグリプチン ビルダグリプチン ミチグリニド・ボグリボース配 合剤 ダビガトランエテキシラート メマンチン チオトロピウム 本剤開始22日後にふらつき、嘔気の訴えがあり、クレアチニン上昇を認 めたため脱水と診断。本剤中止、補液実施し、入院加療。 その後本剤再開するも再発認めず。 ボグリボース エナラプリル アムロジピン アログリプチン グリメピリド *ニフェジピン *テルミサルタン・ヒドロクロロ チアジド配合剤 *メトホルミン *グリメピリド *プラバスタチン *ビルダグリプチン *酸化マグネシウム *センノシド *副腎ホルモン剤 *免疫抑制剤（詳細不明） 高血圧、脂質異常症、メタボリック症候群(体重：99.4kg)、関節リウマ チを有する患者。 本剤開始46日後、下痢、嘔吐、倦怠感、発汗あり。補液開始15分 後、眼球上転、下顎呼吸、脈触知不能となり心臓マッサージ及び人 工呼吸開始、救急隊要請。その間アドレナリン1mg筋注を3回右上腕 に施行。救急隊到着、心室細動を確認し、AED施行。3回目にNSR になり、他院に搬送。約9時間後、死亡。 シタグリプチン 芍薬甘草湯 グリメピリド ニザチジン アムロジピン 防風通聖散 60代 (65歳 以上) スポーツの指導後水分摂取せず、アルコール飲用し外出し、帰宅後気 分不良、脱水による不整脈により救急搬送された症例。本剤を当日 服用したか不明。 回復後、本剤継続するも再発なし。 *メトホルミン ピタバスタチン セフカペン ピボキシル セフジトレン ピボキシル ニザチジン ピルシカイニド チアマゾール ロキソプロフェン 副作用名が「乳酸アシドーシス」から「脱水、播種性血管内凝固、急 性腎不全、高乳酸血症」に変更となった。 本剤投与約5カ月前より食欲低下がみられ、本剤処方後も食欲改善 せず、倦怠感あり。補液を施行していたが、処方開始から約2カ月後、 腹痛あり抗生剤を処方し、本剤は中止。 本剤中止2日後に咳嗽、喀痰等の症状を訴え抗菌剤、消炎鎮痛剤 等を処方され、その後水分摂取不良となり、本剤中止8日後にショック 状態となり他院へ搬送となった。 搬送時CRP6+、Cr4.62、WBC:43900、BS:128、エコー等の検査結果 より、脱水（下大静脈の呼吸性虚脱を認める）、DIC、急性腎不全、 高乳酸血症と診断され、入院後膵頭部腫瘍および転移を指摘され、 搬送から5日後に死亡。 5mg (投与中止 後の発現) ( )の副作用は同時に報告された副作用 ○：追加情報を入手した症例、◎：新規に入手した症例 8 網掛け：前回（第5回中間報告）以降に新たに入手した症例や追加・修正個所入手 状況 番号 性別 年齢 報告事象名 (MedDRA PT) 重篤性 発現時期 発現月 本剤1日投与量 投与処置 転帰 （＊は被疑薬)併用薬 備考 7 男 40代 口渇 重篤でない 1日後 4月 5mg 本剤中止 回復 インスリン アスパルト インスリン グラルギン シタグリプチン グリメピリド エピナスチン 8 男 60代 (65歳 以上) 脱水 重篤でない 20日後 5月 5mg 本剤中止 回復 アナグリプチン グリメピリド メトホルミン ピタバスタチンカルシウム テルミサルタン・アムロジピン 嘔気、嘔吐あり。補液、制吐剤投与。 9 男 60代 口渇 重篤でない 7日後 5月 2.5mg 本剤中止 回復 － 再投与後再発なし。 10 男 40代 脱水 重篤でない 数日間に 2回 (アルコー ル飲用 時) 6月 5mg 本剤中止 回復 アロプリノール エナラプリル ランソプラゾール 脱水によると思われる倦怠感発現との報告。アルコール飲用時に発 現。 11 男 70代 口渇 重篤でない 3日後 6月 5mg 本剤中止 軽快 シタグリプチン テルミサルタン ベザフィブラート 12 男 50代 口渇 重篤でない 当日 7月 5mg 本剤中止 未回復 － 他のSGLT2阻害薬から切替後、多飲・多尿となった。本剤から他の SGLT2阻害剤に切り替えたが、全てのSGLT2阻害剤で口渇・頻尿が 発現したとのこと。 13 男 50代 脱水 重篤でない 29日後 6月 5mg 本剤中止 回復 グリメピリド テネリグリプチン 体重減少(-2.7kg)、血圧低下（110/80mmHg）、脈拍数増加（112/ 分）を認め、動悸、息切れを自覚していたため脱水症と判断。 14 女 40代 口渇 重篤でない 当日 8月 5mg 本剤継続 回復 テネリグリプチン 倦怠感あり。 15 男 40代 脱水 重篤でない 約3週後 7月末～8 月初旬 5mg 本剤中止 回復 インダパミド 血圧降下剤 16 女 60代 口渇 重篤でない 約1ヶ月 後 8月 5mg 本剤中止 不明 クレストール錠 ランソプラゾール オルメサルタン メドキソミル 17 女 70代 口渇 重篤でない 不明 8月 5mg 本剤継続 不明 － 18 男 50代 口渇 重篤でない 不明 8月 5mg 本剤継続 未回復 － 19 女 50代 脱水 重篤でない 44日後 9月 5mg 本剤中止 回復 リナグリプチン インスリン グラルギン 利尿剤 テルミサルタン 本剤開始以前にも脱水気味であることがあった。 倦怠感あり。 20 男 60代 (65歳 以上) 脱水 重篤でない 13日後 9月 5mg 本剤中止 回復 アジルサルタン・アムロジピン 配合錠 メトホルミン 倦怠感あり。 21 男 40代 口渇 重篤でない 不明 9月 5mg 本剤継続 不明 － 22 男 不明 脱水 重篤でない 2週後 不明 5mg 本剤中止 回復 － 倦怠感あり。 23 男 50代 口渇 重篤でない 2日後 9月 5mg 本剤継続 不明 － 頻尿あり ○ 24 男 40代 口渇 重篤でない 当日 7月 5mg 本剤継続 軽快 メトホルミン シタグリプチン 頻尿あり。10日ほどで気にならなくなったとのこと。 ( )の副作用は同時に報告された副作用 ○：追加情報を入手した症例、◎：新規に入手した症例 9 網掛け：前回（第5回中間報告）以降に新たに入手した症例や追加・修正個所
入手 状況 番号 性別 年齢 報告事象名 (MedDRA PT) 重篤性 発現時期 発現月 本剤1日投与量 投与処置 転帰 （＊は被疑薬)併用薬 備考 ○ 25 男 60代 (65歳 以上) 脱水 重篤でない 107日後 10月 5mg 本剤中止 不明 グリメピリド ヘモグロビン高値のため脱水と判断。症状は特になかったが本剤中止 し他剤へ変更。 ◎ 26 男 40代 脱水 重篤でない 不明 不明 5mg 不明 不明 － ◎ 27 女 60代 口渇 重篤でない 不明 不明 不明 不明 不明 － 頻尿あり。 ◎ 28 男 40代 脱水 重篤でない 107日後 10月 5mg 本剤中止 回復 ニフェジピン カンデサルタン シレキセチル メトホルミン エパルレスタット カプトプリル サキサグリプチン フェノフィブラート グリメピリド レパグリニド 食当たりで下痢、嘔吐あり。発熱なし。 BUN：36.5、Cr：2.41、UA：10.4。補液実施、本剤中止にて回復。 ◎ 29 女 40代 口渇 重篤でない 不明 不明 10mg 本剤継続 未回復 プレドニゾロン オルメサルタン メドキソミル・ アゼルニジピン配合剤 ビルダグリプチン ファモチジン フェキソフェナジン メトホルミン 1日に2ℓ飲水しているも症状がある。 ◎ 30 男 40代 口渇 重篤でない 1日後 9月 5mg 本剤継続 不明 － ◎ 31 男 不明 口渇 重篤でない 1ヶ月後 11月 5mg 本剤継続 不明 シタグリプチンリン アリスキレン ( )の副作用は同時に報告された副作用 ○：追加情報を入手した症例、◎：新規に入手した症例 10 網掛け：前回（第5回中間報告）以降に新たに入手した症例や追加・修正個所
■脳・心血管系事象（血栓・塞栓症） 16例18件
入手 状況 番号 性 別 年齢 既往歴 合併症 報告事象名 (MedDRA PT) 重篤性 発現時期 発現月 転帰 本剤1 日 投与 量 症状・検査値等 対処法 併用薬 (1日投与量) （＊は被疑薬) 備考 1 男 50代 － 動脈硬化症 脳梗塞 重篤(入 院、その 他重篤) 18日後 8月 不明 5mg 右麻痺 本剤中止 t-PA（血栓 溶解療法） 実施 ピオグリタゾン（投与量不明） シロスタゾール（投与量不明） 2 女 70代 － 高血圧、脂質異 常症（高コレステ ロール血症） 脳梗塞 重篤(そ の他重 篤) 75日後 8月 軽快 5mg 浮動性めまい、ふらつき、歩行不安 定 MRI等の精密検査は患者が拒否 本剤中止 クロピドグレル 投与 グリメピリド (0.5mg) シタグリプチン (50mg) ピオグリタゾン (15mg) プラバスタチン (10mg) テルミサルタン (40mg) 脳梗塞の疑いと報告さ れた症例。検査等実 施されておらず、確定 診断に至らず。 3 男 50代 － 脳梗塞 重篤(入 院、その 他重篤) 41日後 7月 回復 5mg （口渇） 重篤(そ の他重 篤) 14日後 回復 （多尿） 重篤(そ の他重 篤) 14日後 回復 （頻尿） 重篤(そ の他重 篤) 14日後 回復 4 男 70代 － 脂質代謝異常、 高血圧症、慢性 動脈閉塞症、動 脈硬化症、睡眠 時無呼吸症候 群 脳梗塞 重篤(入 院、障 害) 5日後 8月 回復し たが後 遺症あ り 5mg 風呂場で倒れ他院へ搬送。水分 指導、飲酒制限実施、HbA1cは 著明に改善していた。 t-PA(血栓溶解療法)が実施され たか不明。 左脳梗塞により、右半身不随の状 態。意識、会話は可能。 本剤中止 レバミピド (100mg) グリメピリド(1mg) エチゾラム(0.5mg) テラゾシン(0.5mg) アジルサルタン(40mg) トリクロルメチアジド(2mg) アムロジピン(5mg) メマンチン(5mg) ドネペジル(3mg) 球形吸着炭(4g) ロキソプロフェン(1錠) 高血圧症、胆の うポリープ 【来院時所見】 左上下肢不全麻痺 握力(右): 29kg、(左): 19kg。 片足立ち: 左足不可 言語明瞭。 膝蓋腱反射：左亢進、アキレス腱 反射：rt=lt、二頭筋腱反射： rt=lt、三頭筋腱反射：rt=lt、意識 正常。 【入院時所見】 意識レベル清明 血圧：187/82 歩行可、左片足立ち不可、左顔 面感覚異常 頭部MRI：橋右下部内側梗塞（脳 幹梗塞） 糖尿病、高血圧による脳血管の動 脈硬化が強く疑われた。 本剤中止 アルガトロバ ン、エダラボ ン、補液投 与 ボグリボース (0.6mg) エナラプリル (5mg) アムロジピン(5mg) アログリプチン(25mg) グリメピリド(1mg) 夏場、屋外作業時に 左足麻痺を自覚。翌 朝、左上肢にも広がっ たため来院。 ■体液量減少関連 (脱水等) No.2と同一 症例。 ( )の副作用は同時に報告された副作用 ○：追加情報を入手した症例、◎：新規に入手した症例 網掛け：前回（第5回中間報告）以降に新たに入手した症例や追加・修正個所 11入手 状況 番号 性 別 年齢 既往歴 合併症 報告事象名 (MedDRA PT) 重篤性 発現時期 発現月 転帰 本剤1 日 投与 量 症状・検査値等 対処法 併用薬 (1日投与量) （＊は被疑薬) 備考 5 女 60代 高血圧、脂質異 常症、逆流性食 道炎 － 動脈血栓症 重篤(入 院) 約１ヵ月 8月 不明 5mg 右眼の視野異常、軽度の眼底出 血あり。 塞栓性の右眼動脈塞栓症の可能 性を考慮 網膜静脈閉 塞 重篤(入 院) 約１ヵ月 8月 回復し たが後 遺症あ り 【入院後】右網膜静脈分枝閉塞 症が判明。視野異常の原因と考え られた。 脳梗塞 重篤(入 院) 約１ヵ月 8月 不明 頭部MRI：右前頭葉に新鮮梗塞 巣 ○ 6 男 60代 (65歳 以上) － 高血圧症 脳梗塞 重篤(そ の他重 篤) 38日後 8月 軽快 5mg 左半身の軽度麻痺 － グリベンクラミド(3.75mg) シタグリプチン(50mg) ニフェジピン(20mg) 7 男 50代 － － 脳梗塞 重篤(入 院) 46日後 8月 未回復 5mg 不明 本剤中止 不明 脳梗塞の疑いとの報 告。詳細調査中。 8 男 70代 胃潰瘍 アルコール性肝 障害、高血圧 症、末梢神経障 害 脳梗塞 重篤(入 院) 25日後 7月 不明 5mg 発熱（37.2℃）、フラフラ感。 言語障害、麻痺など神経学的異 常認めず。 非常に気温高く、脱水に気をつけ 水分補給を指示。 CTにて脳梗塞と診断。 － シタグリプチン(50mg) プレガバリン(50mg) エパルレスタット(150mg) ビルダグリプチン(50mg) 追加調査中 9 男 80代 － － 脳梗塞 重篤(入 院) 不明 不明 不明 5mg 不明 － － 本剤中止約20日後、 電話にて体調不良の 訴えがあったため、入院 を勧め、他院入院。そ の後来院していない。 本剤中止 抗血栓療 法、補液投 与 クレストール錠 (5mg) ランソプラゾール (15mg) オルメサルタン メドキソミル (10mg) ( )の副作用は同時に報告された副作用 ○：追加情報を入手した症例、◎：新規に入手した症例 網掛け：前回（第5回中間報告）以降に新たに入手した症例や追加・修正個所 12
