日医工M P S 行政情報シリーズ
http:/ / www.nic hiiko.c o.jp/ mps/ mps_m.html
ジェネリック医薬品の開発戦略
−共同開発・小分け・取扱い（導入）−
参考：月刊ジェネリック2 0 1 0 年９月号
資料作成：
日医工株式会社
ＭP S チーム
（
認定登録 医業経営コンサルタント登録番号第4 8 2 8
長岡俊広）
日医工
株式会社
http:/ / www.nic hiiko.c o.jp
（
参考：
月刊ジェ
ネリ
ッ
ク
2010年9月号）
各社添付文書より平成
17
年
薬事法改正以前
○
医薬品製造業社は自社工場を持っ
ていなければ
製造業の許可・
医薬品の承認を取るこ
と
は出来
ず、
自社での一貫製造が基本
○
製造委託は、
行程の一部についてし
か認めら
れ
なかっ
た。
自社工場
持っ
ていない
製造業の許可
医薬品の承認
薬事法改正後
「
製造販売の承認」
「
製造販売業の許可」
取得すれば
…
自社工場？
必要ありま
せーん
製造の全面委託が可
・
コ
スト
削減
・
製造の合理化
ベンチャ
ー企業
外国の製剤メ
ーカー
開発意欲の向上
（
年）
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
22
24
28
開発着手
製剤特許出願
20年
物質特許出願
20年
新薬発売開始
開発期間
［
基礎試験（
毒性等）
、
臨床試験、
申請手続き、
など］
独占販売期間
26
特許延長
5年
再審査期間
通常8年
特許延長は
最大5年
発売開始
薬価収載
承認
申請
ジェネリックの開発から発売まで
新薬（
先発医薬品）
開発の例
・
物質特許出願後16年で発売
・
特許延長は5年
ジェ
ネリ
ッ
ク
開発の例
・
5月収載の場合
ジェ
ネリ
ッ
ク
の収載は年2回（
5月と
11月）
1月 15日 までに承認さ
れたジェ
ネ
リ
ッ
クが 、
通 常 は その 年 の 5月 上
旬に薬価収載さ
れ発売と
なる
再審査期間終了後に申請
申請から
約1年
後、
物質特許
満了後に承認
6
製造販売に関する薬事法
z
製造販売業の定義（
薬事法第
2
条）
z
製造販売業の許可（
薬事法第
12
条）
→会社ごと
（
Ｇ
Ｑ
Ｐ
）
z
製造業の許可（
薬事法第
13
条）
→製造所ごと
（
GMP
）
z
医薬品等の製造販売の承認（
薬事法第
14
条）
・
製造販売業の定義（
薬事法第
2
条）
•
「
製造販売」
と
は
…
その製造等（
他に委託し
て製造する場合を含み、
他
から
委託を受けて製造する場合を含まない。
以下同
じ
。
）
をし
、
又は輸入し
た医薬品（
原薬たる医薬品を
除く
。
）
、
医薬部外品、
化粧品、
又は医療機器を、
そ
れぞれ販売し
、
賃貸し
、
または授与するこ
と
をいう
。
等
他に委託し
て製造する場合
自ら
製造する場合
※ 他から委託されて製造する場合→「製造業」
基本的なジェ
ネリ
ッ
ク
発売までの流れ
A 社
管理・
開発
医薬品医療機器総合機構
厚生労働大臣
A 社
営業部門
製造指示
A 社工場
製
造
販
売
承
認
の
申
請
承
認
管理・
開発部門
製造部門
基本的には、
各社で製剤に関する研究・
開発を行い、
製造に関する申請書の提出、
工場での製造、
販売に
至るまで、
1社で対応する。
医療機関
卸売業者
販売部門
製造販売元A 社
製造業者
Z
出荷
ジェ
ネリ
ッ
ク
医薬品開発の多様性の要因
１
．
改正薬事法による、
共同開発に対する製造販売承
認の申請の簡略化
２
．
ジェ
ネリ
ッ
ク
医薬品の需要増加による各会社の参入
３
．
開発コ
スト
の軽減化
４
．
製造ラ
イ
ンの限界
10
自社開発（
単独）
以外で医薬品を販売するための方法
Ⅰ
共同開発
・
各社が共同で製品を開発し
、
同一の内容で製造販売承認の申請を行う
・
データ
等の添付資料は開発親元会社のみが申請書に添付し
、
他社は同一データ
を保管す
るこ
と
で可
・
承認は各共同開発会社に下り
る。
・
製品は各社で製造するこ
と
も
あるが、
開発親元に製造委託さ
れるこ
と
が多い
メ
リ
ッ
ト
○
自主ブランド
品と
し
て屋号を取
得可
○
各共同開発会社の品目が同時
薬価収載可能と
なる
○
開発コ
スト
の軽減化
○
薬価改正は各銘柄ごと
に反映
デメ
リ
ッ
ト
○
事前契約が必要
○
開発主導権は開発親元
会社にある（
委託側）
→改良等に対し
て、
迅速化
が図れない
医薬品医療機器総合機構
厚生労働大臣
開発親元会社
管理・
開発部門
A 社
共同開発会社
B社
共同開発会社
C社
製造販売承認
申請書
製造販売承認
の申請
承
認
承認
承
認
Ⅰ
共同開発の申請方法について
製造販売の承認は各社に下りる
共同開発グループ
｛
同一資料
を保管で
OK
※ 事前契約が前提
開発親元会社が
代表し
資料を添付する
Ⅰ
共同開発品の製造について①
開発親元会社
A 社
共同開発会社B
共同開発会社C
共同開発グループ
製造委託
・
医薬品の製造は基本
的には開発親元会社が
請け負う
こ
と
が多い
①
・
共同開発会社は、
開発
親元会社に製造を委託
するこ
と
が多い。
・
他社に製造委託するこ
と
も
ある
②
次項参照
製造販売の承認
製造部門
A 社工場
製造販売の承認
Ⅰ
共同開発品の製造について②
開発親元会社
A
共同開発会社B
共同開発会社C
共同開発グループ
製造業者
Z
製造委託
こ
の形態であっ
ても
製造販売業者
あく
までも
製造業者
（
GMP）
製造業の 許可 製造販売の
承認
製造販売の承認
製造販売の承認
Z 社工場
○
流通責任
○
品質管理監督責任（G Q P ）
Ⅰ
共同開発の販売
または
製造販売元
A 社
製造販売元
B社
製造販売元
C社
A 社工場
出 荷
出
荷
出 荷
製造業者
Z
Z 社工場
Ⅱ
小分け
・
既に承認さ
れた承認申請データ
を利用し
、
別会社がそのデータ
に基づいて製造販売承
認の申請を行う
方法
・
既に承認さ
れている製剤（
親品目）
と
実質的に同一だが、
別名称で承認・
薬価収載さ
れる
・
実際の製品は開発親元に製造委託さ
れるこ
と
が多い
メ
リ
ッ
ト
○
自社ブランド
品と
し
て「
屋号」
を取得可
○
開発の低コ
スト
化
○
「
規格揃え」
と
し
て柔軟に対応
可
○
薬価改正は各銘柄ごと
に反映
デメ
リ
ッ
ト
○
開発親元の承認後でないと
申請が不可
○
発売時の薬価が既存成分薬
剤の最低薬価に設定さ
れる
（
小分け側）
○
製剤改良が自主的・
タ
イ
ム
リ
ーに行えない
○
原価が高い（
小分け側）
基本的事項
Ⅱ
小分けの流れ
医薬品医療機器総合機構
製造販売元
A 社
製造販売元
B社
申請書提出
販売部門
B社
製
造
委
託
製
造
販
売
承
認
の
申
請
厚生労働大臣
承認
出
荷
出荷
管理・
開発部門
Ａ社
Ａ社
承認後
承認後
承
認
販売部門
A 社工場
製造部門
製造指示
製造委託
出荷
製造業者
Z
小分け側
管理・
開発部門
共同開発と
小分けにおける製造販売承認のタ
イ
ミ
ングの違い
共同開発会社B
共同開発会社C
共同開発会社D
共同開発
共同開発の場合
製
造
販
売
の
承
認
製造
販売
販売
販売
販売
製
造
販
売
承
認
の
申
請
開発親元Ａ社
時間の流れ
18
小分け会社B（
子）
開発親元Ａ社
小分けの場合
製 造 販 売 の 承 認
製造
販売
開発
製 造 販 売 承 認 の 申 請
販売
製 造 販 売 承 認 の 申 請
