32
３．機器に関する情報
3.1 一般情報 3.1.1 使用目的、効能又は効果 本品は、心停止・心拍再開後の患者に対して、体温管理（体温管理療法）に用いる。 中心静脈カテーテルを必要とする患者に対して、正常体温維持に用いる。（ただし、正常体温維 持が必要な患者に限る） 3.1.2 適応患者と患者の選択基準並びに禁忌・禁止 適応患者 体温管理を必要とし、かつ中心静脈カテーテルを必要とする患者 禁忌禁止 ＜適応対象（患者）＞ ① 中心静脈カテーテルを使用できない以下の患者。 ・中心静脈カテーテル禁忌の患者。大静脈フィルターや他のカテーテル挿入に支障がある留置 物のある患者を含む。 ・出血性素因のある患者 ・カテーテル挿入時の血小板数が 3 万/mm3以下の患者 ・カテーテル挿入部位に感染巣のある患者 ・中心静脈アクセスのできない患者。［本品は大腿静脈経由で下大静脈に留置 する製品である］ ②深部体温モニタリングのできない患者 ［本品は深部体温をモニタリングし体温管理を行う製品である］ ③ヘパリン過敏症の患者 ［カテーテルは、コーティング剤にヘパリンを使用している］ ④新生児 [身長 135cm 未満の患者に使用できない] ⑤低体温により増悪する血液疾患を有する患者 例：クリオグロブリン血症、鎌状赤血球症やサラセミアなど溶血性貧血が冷却に より促進される異常ヘモグロビン症 ＜使用方法＞ ①濃度 20％を超えるマンニトールの注入または点滴は、本品のカテーテルライ ン以外で行うこと。［薬剤が低温の影響を受けるおそれがある］ ②再使用禁止。 ③アルコール、アセトン等をカテーテルの消毒・洗浄に使用しない。 ［カテーテル材質のポリウレタンが劣化するおそれがある］33 3.1.3 機器の形状及び各部位の機能の特徴 3.1.3.1 概要 本品は、心停止・心拍再開後の患者に対して、体温管理（体温管理療法）に用いるものである。また、 中心静脈カテーテルを必要とする患者に対して、正常体温維持に用いるものである。（ただし、正常 体温維持が必要な患者に限る）。 本品は、バルーン付中心静脈カテーテルキット、スタートアップキット及びその他の付属品より成り、 コンソール/装置本体（申請対象外）と組み合わせて、体温管理を必要とする患者に対しバルーン付 中心静脈カテーテルを介し血管内で血液と熱交換を行うものである。 コンソール/装置本体（申請対象外）は目標体温を 31～38℃（0.1℃間隔）に設定することができるた め、本品はより低い体温（32～34℃）で体温管理することも、より高い体温（約 36℃）で体温管理す ることもできる。 3.1.3.2 構成品 本品は、以下の構成品よりなる。 各構成品は、単品もしくは組み合わせて製造販売されることがある。 （１）スタートアップキット （２）バルーン付中心静脈カテーテルキット ・バルーン付中心静脈カテーテル ・カテーテルイントロデューサキット ガイドワイヤ ダイレータ 穿刺針 縫合糸 スーチャータブクリップ ブレード シリンジ ガーゼ サージカルドレープ （３）付属品 ・シリンジ（抜去用） ＜併用医療機器＞ 本品は以下の品目の構成品（コンソール／装置本体）と組み合わせて使用する。 販売名：サーモガードシステム 承認番号：22400BZI00010000
外国特例承認取得者：ZOLL Circulation, Inc.
選任製造販売業者：旭化成ゾールメディカル株式会社 販売名：サーモガード XP コンソール
承認番号：22700BZI00039000
外国特例承認取得者：ZOLL Circulation, Inc.
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本品のスタートアップキットは、下記品目のスタートアップキットと代替可能である。 販売名：サーモガードシステム
承認番号：22400BZI00010000
外国特例承認取得者：ZOLL Circulation, Inc.
選任製造販売業者：旭化成ゾールメディカル株式会社 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ 3.1.3.3 種 類 バルーン付中心静脈カテーテルは、異なる２種類がある。種類の相違点は下表のとおりである。 名称 製品番号 カテーテル バルーン数 注入用 ルーメン数 挿入部位 留置位置 有効長 直径 ICY 8700-0657-03 38cm 3.10mm （9.3Fr） 3 3 大腿静脈 下大静脈 Quattro 8700-0660-03 45cm （9.3Fr） 3.10mm 4 3 大腿静脈 下大静脈
35 3.1.3.4 形状及び寸法 （１）バルーン付中心静脈カテーテル モデル：ICY ＊寸法は標準を示す。 単位：mm 番号 名 称 番号 名 称 番号 名 称 ① インフロールーメン ⑦ マニホールド ⑬ メディアルポート ② アウトフロールーメン ⑧ シャフト部 ⑭ 遠位バルーン ③ プロキシマルルーメン ⑨ Ｘ線マーカ ⑮ 先端チップ ④ ディスタルルーメン ⑩ 近位バルーン ⑯ 環流出口 ⑤ メディアルルーメン ⑪ プロキシマルポート ⑰ 環流入口 ⑥ ストライドクランプ ⑫ 中位バルーン ⑱ ディスタルポート ＊近位バルーン、中位バルーン、遠位バルーンを総称して、（熱交換）バルーンと呼ぶ ＊＊＊ ＊＊＊ ＊＊＊ ＊＊＊ ＊＊ ＊＊ ＊＊ ＊＊ ＊＊＊＊ ② ⑤ ④ ③ ① ⑨ ⑧ ⑦ ⑥ ⑩ ⑪ ⑫ ⑬ ⑭ ⑮ A ⑱
36 モデル：Quattro ＊寸法は標準を示す。 単位：mm 番号 名 称 番号 名 称 番号 名 称 ① インフロールーメン ⑧ シャフト部 ⑮ 遠位バルーン ② アウトフロールーメン ⑨ Ｘ線マーカ ⑯ 先端チップ ③ プロキシマルルーメン ⑩ 近位バルーン ⑰ 環流出口 ④ ディスタルルーメン ⑪ 中位１バルーン ⑱ 環流入口 ⑤ メディアルルーメン ⑫ プロキシマルポート ⑲ ディスタルポート ⑥ ストライドクランプ ⑬ 中位２バルーン ⑦ マニホールド ⑭ メディアルポート ＊近位バルーン、中位 1 バルーン、中位 2 バルーン、遠位バルーンを総称して、（熱交換）バルーン と呼ぶ ＊＊＊ ＊＊＊ ＊＊＊ ＊＊＊ ＊＊ ＊＊ ＊＊＊＊＊ ② ⑤ ④ ③ ① ⑥ ⑦ ⑧ ⑨ ⑩ ⑫ ⑪ ⑭ ⑬ ⑮ ⑯ A ＊＊ ＊＊ ＊＊ ⑲
37 （２）カテーテルイントロデューサキット ダイレータ サイズ：10.5F 標準 誤差 φA ＊＊mm ＊＊＊mm φB ＊＊mm ＊＊＊mm ＊＊＊mm φC ＊＊mm ＊＊＊mm 番号 名 称 ① チップ ② 穿刺部 ③ ハブ ガイドワイヤ 販売名：サーモガード ＣＬセット 承認番号：22700BZI00030000
外国特例承認取得者：ZOLL Circulation, Inc.
選任製造販売業者：旭化成ゾールメディカル株式会社 対象構成品：カテーテルイントロデューサキット 穿刺針 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ 一般的名称：プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺針 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ 縫合糸 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ 一般的名称：滅菌済み絹製縫合糸 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ φA φB φC ＊mm ＊＊mm ＊＊＊mm ① ② ③
38 シリンジ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ 一般的名称：汎用注射筒 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ガーゼ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ 一般的名称：医療用不織布 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ サージカルドレープ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ 一般的名称：単回使用汎用サージカルドレープ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ブレード ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ 一般的名称：メス ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ スーチャータブクリップ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ 一般的名称：カテーテル等保持用ホルダ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ （３）スタートアップキット 販売名：サーモガード ＣＬセット 承認番号：22700BZI00030000
外国特例承認取得者：ZOLL Circulation, Inc.
選任製造販売業者：旭化成ゾールメディカル株式会社 対象構成品：スタートアップキット （４）付属品 シリンジ（抜去用） ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ 一般的名称：汎用注射筒 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
39 3.1.3.5 各部の機能及び動作 （１）バルーン付中心静脈カテーテル モデル：ICY 番号 名 称 機 能 ① インフロールーメン 体外部回路内で温度調節された生理食塩液が流入するルーメ ンであり、ルアー部とチューブ部より成る。体外部回路との接 続口は、メスルアーとなっている。 ② アウトフロールーメン インフロールーメン①を通り各バルーン⑩⑫⑭を循環した生 理食塩液を体外部回路へと流出するルーメンであり、ルアー部 とチューブ部より成る。体外部回路との接続口は、オスルアー となっている。 ③ プロキシマルルーメン 薬液の注入、静脈圧の測定、採血等に使用するルーメンであり、 ルアー部（メスルアー）とチューブ部より成る。また、流路は プロキシマルポート⑪につながっている。 ④ ディスタルルーメン 薬液の注入、静脈圧の測定、採血に使用するルーメンであり、 ルアー部（メスルアー）とチューブ部より成る。流路はディス タルポート⑱までつながっている。またカテーテル設置時のガ イドワイヤの挿入口でもある。 ⑤ メディアルルーメン 薬液の注入、静脈圧の測定、採血に使用するルーメンであり、 ルアー部（メスルアー）とチューブ部より成る。また、流路は メディアルポート⑬につながっている。 ⑥ ストライドクランプ チューブを咬むことで、ルーメンの遮断を行う。 ⑦ マニホールド 全ルーメンとシャフト部⑧を連結する部位である。 ⑧ シャフト部 患者の血管内に留置する部位である。血管内のカテーテル挿入 長を確認するためマーカがついている。 ⑨ X 線マーカ 患者の血管内に留置されているカテーテル挿入位置を X 線透 視下で確認するためのマーカである。 ⑩ 近位バルーン シャフト部⑧表面に取り付けられた３つのバルーン⑩⑫⑭の 内、近位側のバルーンである。体外部回路内で温度調節された 生理食塩液は、インフロールーメン①を通り環流入口⑰から本 バルーン内に入る。バルーンは生理食塩液で満たされ、中心静 脈を流れる血液がバルーンに接触することで体温の調節が行 われる。またバルーン内の生理食塩液は、環流出口⑯へと循環 する。 ⑪ プロキシマルポート プロキシマルルーメン③と繋がっており、薬液の注入、静脈圧 の測定、採血に使用するポート。 ⑫ 中位バルーン シャフト部⑧表面に取り付けられた３つのバルーン⑩⑫⑭の 内、中位のバルーンである。体外部回路内で温度調節された生 理食塩液は、インフロールーメン①を通り環流入口⑰から本バ ルーン内に入る。バルーンは生理食塩液で満たされ、中心静脈 を流れる血液がバルーンに接触することで体温の調節が行わ れる。またバルーン内の生理食塩液は、環流出口⑯へと循環す る。 ⑬ メディアルポート メディアルルーメン⑤と繋がっており、薬液の注入、静脈圧の
40 番号 名 称 機 能 測定、採血に使用するポート。 ⑭ 遠位バルーン シャフト部⑧表面に取り付けられた３つのバルーン⑩⑫⑭の 内、遠位側のバルーンである。体外部回路内で温度調節された 生理食塩液は、インフロールーメン①を通り環流入口⑰から本 バルーン内に入る。バルーンは生理食塩液で満たされ、中心静 脈を流れる血液がバルーンに接触することで体温の調節が行 われる。またバルーン内の生理食塩液は、環流出口⑯へと循環 する。 ⑮ 先端チップ 患者の血管内に留置するシャフト部⑧の遠位先端部。 ⑯ 環流出口 バルーン⑩⑫⑭内に流入した生理食塩液をアウトフロールー メン②に流出するポート。 ⑰ 環流入口 インフロールーメン①からバルーン⑩⑫⑭内に生理食塩液を 流入するポート。 ⑱ ディスタルポート ディスタルルーメン④と繋がっており、薬液の注入、静脈圧の 測定、採血に使用するポート。
41 モデル：Quattro 番号 名 称 機 能 ① インフロールーメン 体外部回路内で温度調節された生理食塩液が流入するルーメ ンであり、ルアー部とチューブ部より成る。体外部回路との接 続口は、メスルアーとなっている。 ② アウトフロールーメン インフロールーメン①を通り各バルーン⑩⑪⑬⑮を循環した 生理食塩液を体外部回路へと流出するルーメンであり、ルアー 部とチューブ部より成る。体外部回路との接続口は、オスルア ーとなっている。 ③ プロキシマルルーメン 薬液の注入、静脈圧の測定、採血等に使用するルーメンであり、 ルアー部（メスルアー）とチューブ部より成る。また、流路は プロキシマルポート⑫につながっている。 ④ ディスタルルーメン 薬液の注入、静脈圧の測定、採血に使用するルーメンであり、 ルアー部（メスルアー）とチューブ部より成る。また、流路は 先端チップ⑯の先端部開放口までつながっている。 ⑤ メディアルルーメン 薬液の注入、静脈圧の測定、採血に使用するルーメンであり、 ルアー部（メスルアー）とチューブ部より成る。また、流路は メディアルポート⑭につながっている。 ⑥ ストライドクランプ チューブを咬むことで、ルーメンの遮断を行う。 ⑦ マニホールド 全ルーメンとシャフト部⑧を連結する部位である。 ⑧ シャフト部 患者の血管内に留置する部位である。血管内のカテーテル挿入 長を確認するためマーカがついている。 ⑨ X 線マーカ 患者の血管内に留置されているカテーテル挿入位置を X 線透 視下で確認するためのマーカである。 ⑩ 近位バルーン シャフト部⑧表面に取り付けられた４つのバルーン⑩⑪⑬⑮ の内、近位側のバルーンである。体外部回路内で温度調節され た生理食塩液は、インフロールーメン①を通り環流入口⑱から 本バルーン内に入る。バルーンは生理食塩液で満たされ、中心 静脈を流れる血液がバルーンに接触することで体温の調節が 行われる。またバルーン内の生理食塩液は、環流出口⑰へと循 環する。 ⑪ 中位１バルーン シャフト部⑧表面に取り付けられた４つのバルーン⑩⑪⑬⑮ の内、近位側から２番目のバルーンである。体外部回路内で温 度調節された生理食塩液は、インフロールーメン①を通り環流 入口⑱から本バルーン内に入る。バルーンは生理食塩液で満た され、中心静脈を流れる血液がバルーンに接触することで体温 の調節が行われる。またバルーン内の生理食塩液は、環流出口 ⑰へと循環する。 ⑫ プロキシマルポート プロキシマルルーメン③と繋がっており、薬液の注入、静脈圧 の測定、採血に使用するポート。 ⑬ 中位２バルーン シャフト部⑧表面に取り付けられた４つのバルーン⑩⑪⑬⑮ の内、近位側から３番目のバルーンである。体外部回路内で温 度調節された生理食塩液は、インフロールーメン①を通り環流 入口⑱から本バルーン内に入る。バルーンは生理食塩液で満た され、中心静脈を流れる血液がバルーンに接触することで体温 の調節が行われる。またバルーン内の生理食塩液は、環流出口 ⑰へと循環する。 ⑭ メディアルポート メディアルルーメン⑤と繋がっており、薬液の注入、静脈圧の 測定、採血に使用するポート。
42 番号 名 称 機 能 ⑮ 遠位バルーン シャフト部⑧表面に取り付けられた４つのバルーン⑩⑪⑬⑮ の内、遠位側のバルーンである。体外部回路内で温度調節され た生理食塩液は、インフロールーメン①を通り環流入口⑱から 本バルーン内に入る。バルーンは生理食塩液で満たされ、中心 静脈を流れる血液がバルーンに接触することで体温の調節が 行われる。またバルーン内の生理食塩液は、環流出口⑰へと循 環する。 ⑯ 先端チップ 患者の血管内に留置するシャフト部⑧の遠位先端部。 ⑰ 環流出口 バルーン⑩⑪⑬⑮内に流入した生理食塩液をアウトフロール ーメン②に流出するポート。 ⑱ 環流入口 インフロールーメン①からバルーン⑩⑪⑬⑮内に生理食塩液 を流入するポート。 ⑲ ディスタルポート ディスタルルーメン④と繋がっており、薬液の注入、静脈圧の 測定、採血に使用するポート。
43 （２）スタートアップキット 名 称 機 能 スタートアップキット バルーン付中心静脈カテーテルと接続して閉回路を形成し、コンソー ル/装置本体（申請対象外）にセットされ、環流液（生理食塩水）の流 路となる。 本構成のステンレスコイル部がコンソール/装置本体（申請対象外）の 温度コントロール漕内の冷却剤（プロピレングリコール：蒸留水=1： 1）と接触して熱交換することにより、内部を流れる環流液が温度調節 され、また本構成のチューブがコンソール/装置本体（申請対象外）の ローラポンプによってしごかれることにより、環流液が循環する。 内部を循環する環流液（生理食塩水）は、バルーン付中心静脈カテー テルのバルーンを介して患者体温調節の熱交換を行い、血液とは接触 しない。 （３）カテーテルイントロデューサキット 名 称 機 能 ダイレータ カテーテルを体内に挿入する際、カテーテル挿入部の拡張に使用する。 ガイドワイヤ カテーテルを体内に挿入する際、カテーテルの位置調整及び移動の補 助に用いる。 穿刺針 ガイドワイヤ挿入する際の穿刺針として用いる。 縫合糸 カテーテルを固定する為に使用する。 スーチャータブクリップ カテーテル固定の為にカテーテル体外部に設置し使用する。 使用の際、クリップが外れないよう縫合糸にて患者皮膚に縫合する。 ブレード ダイレータ使用の際、必要に応じてカテーテル挿入部位の小切開に使 用する。 シリンジ カテーテル準備の際、生理食塩水のプライミングに使用する。 ガーゼ 切開部を処置する為に使用する。 サージカルドレープ 処置室等の汚染から切開部位や術野を隔離の目的で使用する。 （４）付属品 名 称 機 能 シリンジ（抜去用） カテーテル抜去の際、生理食塩水の排液に使用する。
44 3.1.4 作動原理 本品は、バルーン付中心静脈カテーテルキット、スタートアップキット及びその他の付属品より成り、 コンソール/装置本体（申請対象外）と組み合わせて、体温管理を必要とする患者に対しバルーン付 中心静脈カテーテルを介し血管内で血液と熱交換を行うものである。 （１）概 要 スタートアップキットを装置本体（申請対象外）にセットし、生理食塩水バッグ（申請対象外）及び バルーン付中心静脈カテーテルを接続して使用する。 コンソール/装置本体（申請対象外）では、スタートアップキット内を循環する生理食塩水（申請対象 外）の温度を電気機械的に調節する。温度調節された生理食塩水（申請対象外）はバルーン付中心静 脈カテーテルの閉ループ内を循環し、再びスタートアップキット内に戻る。（図 3.1.4-3 参照） バルーン付中心静脈カテーテルの表面と接触した血液は最大 0.5℃低下したのち下大静脈から流入す る血液と混ざり合い、全身へと送られる。 最大 0.5℃低下とは、バルーン付中心静脈カテーテルの内側表面（循環する生理食塩水と接している） と外部表面（血液と接している）との間の熱抵抗により生ずる温度の低下であり下式のとおりである。 温度のフィードバックは患者の深部体温（深部体温計：申請対象外）を連続的にモニタリングするこ とにより行われる。コンソール/装置本体（申請対象外）は設定した目標温度となるよう温度コント ロール槽の調節、生理食塩水を環流させるローラポンプの回転、停止を制御する機構である。以下に 概略を示す。 図 3.1.4-1：概略図
45 （２）温度調節機能について 本品の温度調節機構は、生理食塩水サイクル、冷却剤サイクル、冷媒サイクルの 3 つのサイクルから 構成されており、生理食塩水サイクルによって血液、冷却剤サイクルによって生理食塩水、冷媒サイ クルによって冷却剤の温度調節を行い、これらのサイクルが連動することで患者の体温調節を行う。 ① 冷媒サイクルにて、＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ② 冷却剤サイクルによって＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ③ 生理食塩水サイクルによって、スタートアップキット（ステンレスコイル）により生理食塩水 を温度調節して血液との熱交換が行われる。 ①，②，③の３つのサイクルを＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ 3 つのサイクルの連動を図 3.1.4-2 に示す。 図 3.1.4-2：温度調節機構
46 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ １）生理食塩水サイクル スタートアップキット、バルーン付中心静脈カテーテルより構成されるサイクルである。 流 量 生理食塩水は、コンソール/装置本体（申請対象外）コンソール内にセットしたスタートアップキ ットとスタートアップキットにルアー接続したバルーン付中心静脈カテーテル間を、コンソール/ 装置本体のローラポンプが回転し、チューブをしごくことで、240mL／min の流量で循環する。 温 度 生理食塩水は、コンソール/装置本体（申請対象外）の冷却剤を充填した温度コントロール槽にセ ットされたスタートアップキットの構成品であるステンレスコイル内で、温度調節され、スタート アップキットとバルーン付中心静脈カテーテル間を本体のローラポンプによって閉ループ内を循 環し、バルーン付中心静脈カテーテルを介して血液と熱交換が行われる。バルーンの表面と接触し た血液は最大 0.5℃低下したのち下大静脈から流入する血液と混ざり合い、全身へと送られる。温 度のフィードバックは患者の深部体温（深部体温計：申請対象外）を連続的にモニタすることによ り行われる。コンソールは最速モードと定速モードを有しており、最速モードは設定した目標体温 へ最速で冷却するモードであるのに対し、定速モードは目標体温及び目標体温到達時間を設定す るモードである。 ２）冷却剤サイクル 装置本体の温度コントロール槽で行われるサイクルである。＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊ ３）冷媒サイクル コンソール/装置本体（申請対象外）のクーリングエンジン部で行われるサイクルである。 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ （３）カテーテルの内部構造及び環流液の流れ 環流液のカテーテル内の流れは下図 3.1.4-3 の通りである。インフロールーメンから入った環流液は、 カテーテル遠位まで流れ、カテーテルシャフト遠位のポートからバルーン内に流入し、近位方向へ流 れ、近位ポートからカテーテルシャフト内のアウトフロールーメンへと流入する。続いて次のバルー ン内の遠位ポートから流入し、バルーン内を通過し、近位ポートよりアウトフロールーメン内に流入 する。 以上のように、遠位のバルーンより近位バルーンへと順次戻ってくる構造となっている。
47 モデル：ICY モデル：Quattro 図 3.1.4-3：カテーテルの内部構造及び環流液の流れ ① 青： インフロールーメン ② 赤： アウトフロールーメン ③ ④ ⑤ 緑： 注入ルーメン（ディスタルルーメン、メディアルルーメン、プロキシマルルーメン）
48 3.1.5 機器の操作方法 （１）準 備 コンソール/装置本体の準備 本品が使用可能なコンソール/装置本体（申請対象外）の操作方法又は使用方法に従い準備を行う。 スタートアップキットの準備 1) 500mL 以上の生理食塩水バッグ（申請対象外）を準備する。 2) スタートアップキットを開封する。 3) 熱交換コイルを温度コントロール槽に挿入する。 4) エアトラップをエアトラップホルダーに挿入する。 5) ポンプチューブをローラポンプに装着し、ローラポンプカバーをしっかり閉める。 6) スタートアップキットのスパイクを生理食塩水バッグ（申請対象外）に接続する。 7) エアトラップをエアトラップホルダーから取り外し、上下を逆さにして持つ。 8) プライミングスイッチを押したままにし、ポンプがゆっくり回転し、エアトラップを含めた チューブ内全てを生理食塩水が満たすことを確認する。 9) エアトラップを軽くたたいて、気泡を取り除く。 10) プライミングが完了したら、プライミングスイッチを離す。 11) 生理食塩水で満たされたエアトラップを、正しくエアトラップホルダーに挿入する。 バルーン付中心静脈カテーテルの準備 カテーテル留置は、標準的な中心静脈カテーテルの留置方法と同様、医師により患者の解剖学的 サイズと使用するカテーテルの長さを比較し選択する必要がある。カテーテルの先端が心臓内に 留置されることのないようカテーテルの位置を X 線画像またはその他の撮像方法によって確認 する必要がある。本品のカテーテルは大腿静脈から挿入し下大静脈に留置する。最大使用期間は 4 日間である。症例に応じた一般的な血栓予防の措置を行うこと。患者体形の目安は下表 3.1.4-1 の通り。なおカテーテルはセルジンガー法を用いて挿入する。
49 表 3.1.4-1：カテーテルの種類 名称 製品番号 有効長 バルーン 数 患者体形の目安 身長 135cm 以上 150cm 未満 身長 150cm 以上 ICY 8700-0657-03 38cm 3 ○ ○ Quattro 8700-0660-03 45cm 4 × ○ 1）使用するカテーテルを選択し、包装を開封する。 2）インフロールーメン①とアウトフロールーメン②を確認し、インフロールーメン①ルアー部よ り滅菌生理食塩水を注入する。その際、アウトフロールーメン②ルアー部から、生理食塩水の流 出があるまで続ける。この時、カテーテルのバルーンカバーを外さない。バルーンから生理食塩 液の漏出があるカテーテルは使用しない。 3）その他の各ルーメンを滅菌生理食塩水でプライミングする。 4）カテーテルのバルーンカバーを外し、気泡の有無、リークの有無を確認する。バルーンカバー が取り外しにくい場合には、生理食塩液をバルーンカバー内に流すこと。 5) ガイドワイヤのディスペンサに滅菌生理食塩液をフラッシュする。 （２）操作方法 1） バルーン付中心静脈カテーテルの患者への挿入。 ・穿刺部位を消毒した後、サージカルドレープで覆い、局所麻酔を行う。 ・穿刺針を挿入の後、ガイドワイヤを所定の位置まで挿入する。ガイドワイヤが迷入しないよう に注意する。 ・ガイドワイヤが抜けないよう保持しながら、穿刺針の外套を抜去しダイレータを挿入する。必 要に応じて穿刺部位をメス等にて切開する。 ・ダイレータ抜去の後、ガイドワイヤをカテーテル内径（ディスタルポート）に通し、バルーン を収縮させた状態で、静脈内に挿入する。この時ガイドワイヤをしっかりと保持し、少しひね りながら血管内にカテーテルを進める。 ・X 線透視下で、カテーテルのマーカを利用しながら、カテーテルを最終的な留置位置まで進め る。 ・カテーテルを目的位置まで挿通したら、その位置で保持し、ガイドワイヤを抜去する。この時、 ガイドワイヤに欠損がないことを確認する。 ・ガイドワイヤ抜去後、注入用ルーメンにシリンジを取り付け血液が逆流することを確認する。 カテーテルのルーメンを一時的に束ねて固定する。 ・X 線撮影によりカテーテルが目的の位置にあることを確認する。X 線不透過性マーカがバル ーンの近位端を示す。バルーンが血管内にあることを確認する。 ・マニホールドのサイドウィングを使用し、カテーテルを患者に固定する。 ・必要に応じスーチャータブクリップをカテーテルに取り付ける。縫合糸を用い、スーチャータ ブクリップ又はカテーテルのウィング部を患者に縫合しカテーテルの位置がずれないよう固
50 定する。 2）スタートアップキットと挿入したバルーン付中心静脈カテーテルの接続を行う。 ・スタートアップキットのアウトフローメスルアー⑥をバルーン付中心静脈カテーテルのアウ トフロールーメン②と接続する。 ・スタートアップキットのインフローオスルアー⑦をバルーン付中心静脈カテーテルのインフ ロールーメン①と接続する。 ・接続部に気泡が無いことを確認する。 3）コンソール/装置本体（申請対象外）の Standby / Run ボタンを押すと、温度管理のための作動が 開始する。 4）動作開始後、スタートアップキットのフローインジケータの回転を確認することで、生理食塩 水がカテーテル内を流れていることを確認する。 i カテーテルの密閉性の確認方法 ①本品の作動を停止する。 ②無菌的にカテーテルからスタートアップキットのチューブを取り外す。スタートアップキッ トのアウトフローメスルアーとスタートアップキットのインフローオスルアーを互いに接続 する。 ③滅菌 10mL シリンジに滅菌生理食塩水を充填する。 ④③で準備したシリンジをカテーテルのインフロールーメンに接続する。アウトフロールーメ ンにキャップがされていないことを確認する。 ⑤シリンジ中の生理食塩水 10mL をカテーテルに注入する。注入した生理食塩水が、アウトフ ロールーメンから流出することを確認する。 ⑥アウトフロールーメンを無菌的にふさぎ、インフロールーメンに接続した⑤のシリンジを 5mL 吸引し、少なくとも 10 秒間吸引したまま保持するとき、シリンジ中に血液の混入してい ない生理食塩水が約 1mL 入り、かつ減圧が維持できることを確認する。 ⑦吸引を停止し、シリンジを取り外し、インフロールーメンとアウトフロールーメンを互いに 接続する。 ii スタートアップキットの密閉性の確認方法 ①本品の作動を停止する。 ②生理食塩水の明らかな漏出が見られないことを確認する。 ③ローラポンプからチューブを取り外して、チューブに損傷が見られないことを確認する。チ ューブに損傷が見られない場合には、ポンプにチューブを戻す。 ④ローラポンプから患者へつながるチューブに損傷がないことを確認する。 ・チューブの損傷、またはチューブ内に気泡が無いことを確認する。 ・各接続部を確認し、必要があれば締める。（締める時に工具を使用しないこと） ⑤患者から装置本体に戻ってくるチューブに損傷がないことを確認する。 ⑥生理食塩水バッグに損傷がないことを確認する。 ⑦生理食塩水バッグからローラポンプにつながるチューブに損傷がないことを確認する。
51 （３）終 了 コンソール/装置本体の終了 使用するコンソール/装置本体（申請対象外）の操作方法又は使用方法に従い、温度管理の動作終 了を行う。 バルーン付中心静脈カテーテルの抜去 1）本品カテーテル内の循環（生理食塩水のポンプ循環）を停止させる。 2）本品カテーテルのインフロールーメン及びアウトフロールーメンを開放し、（カテーテル内の生 理食塩水が絞り出されバルーンが収縮される。）必要に応じ、シリンジを接続して生理食塩水を 排液する。 3）患者を仰臥位にし、縫合部位から縫合糸を取り外し、カテーテルを患者からゆっくりと抜去す る。 4）抜去の際、カテーテル挿入部位は、気密性の包帯にて圧力を加える。
52 3.2 原材料 本品の原材料は下記のとおりである。 （１）バルーン付中心静脈カテーテル モデル：ICY 番号 名 称 原材料名 規 格 摘要 ① インフロールーメン ルアー部：ポリウレタン チューブ部：ポリウレタン ― ― ② アウトフロールーメン ルアー部：ポリウレタン チューブ部：ポリウレタン ― ― ③ プロキシマルルーメン ルアー部：ポリウレタン チューブ部：ポリウレタン 別紙規格１ 別紙規格２ ※ ④ ディスタルルーメン ルアー部：ポリウレタン チューブ部：ポリウレタン 別紙規格３ 別紙規格２ ※ ⑤ メディアルルーメン ルアー部：ポリウレタン チューブ部：ポリウレタン 別紙規格 11 別紙規格２ ※ ⑥ ストライドクランプ ＊＊＊ ― ― ⑦ マニホールド ポリウレタン 別紙規格４ ※ ⑧ シャフト部 シャフト本体：ポリウレタン 別紙規格５ ※ 接着剤：＊＊＊＊＊＊＊＊＊ 又は＊＊＊＊＊＊＊ 別紙規格７ 又は別紙規格 13 ※ マーカ部：＊＊＊＊＊＊＊＊ 別紙規格８ ⑨ Ｘ線マーカ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ 別紙規格９ ※ ⑩ 近位バルーン ポリウレタン 又はポリエチレンテレフタレート 別紙規格 10 別紙規格 12 ※ ⑪ プロキシマルポート ポリウレタン 別紙規格５ ※ ⑫ 中位バルーン ポリエチレンテレフタレート 別紙規格 12 ※ ⑬ メディアルポート ポリウレタン 別紙規格５ ※ ⑭ 遠位バルーン ポリエチレンテレフタレート 別紙規格 12 ※ ⑮ 先端チップ ポリウレタン 別紙規格 19 ※ ⑧～⑮,⑱ ヘパリンコーティング注） 修飾ヘパリンナトリウム 別紙規格６ ※ ⑯ 環流出口 ポリウレタン ― ― ⑰ 環流入口 ポリウレタン ― ― ⑱ ディスタルポート ポリウレタン 別紙規格５ ※ ※は、血液・体液への直接又は間接的に接触する部分をしめす。 注）ヘパリンコーティングは、カテーテル成型後にディッピングにて行う。コーティング部位はシャ フト部から先端チップの表面全て（⑧～⑮,⑱）。 ＜ヘパリン活性度標準値（mU/cm2）＞ コーティング部位 平均 SD シャフト ＊＊ ＊＊ バルーン（ポリウレタン） ＊＊ ＊＊ バルーン（ポリエチレンテレフタレート） ＊＊ ＊＊ ＊エチレンオキサイド滅菌後のヘパリン活性度。
53 モデル：Quattro 番号 名 称 原材料名 規 格 摘要 ① インフロールーメン ルアー部：ポリウレタン チューブ部：ポリウレタン ― ― ② アウトフロールーメン ルアー部：ポリウレタン チューブ部：ポリウレタン ― ― ③ プロキシマルルーメン ルアー部：ポリウレタン チューブ部：ポリウレタン 別紙規格１ 別紙規格２ ※ ④ ディスタルルーメン ルアー部：ポリウレタン チューブ部：ポリウレタン 別紙規格３ 別紙規格２ ※ ⑤ メディアルルーメン ルアー部：ポリウレタン チューブ部：ポリウレタン 別紙規格 11 別紙規格２ ※ ⑥ ストライドクランプ ＊＊＊ ― ― ⑦ マニホールド ポリウレタン 別紙規格４ ※ ⑧ シャフト部 シャフト本体：ポリウレタン 別紙規格５ ※ 接着剤：＊＊＊＊＊＊＊＊＊ 又は＊＊＊＊＊＊＊ 別紙規格７ 又は別紙規格 13 マーカ部：＊＊＊＊＊＊＊＊ 別紙規格８ ⑨ Ｘ線マーカ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ 別紙規格９ ※ ⑩ 近位バルーン ポリウレタン 又はポリエチレンテレフタレート 別紙規格 10 別紙規格 12 ※ ⑪ 中位１バルーン ポリエチレンテレフタレート 別紙規格 12 ※ ⑫ プロキシマルポート ポリウレタン 別紙規格５ ※ ⑬ 中位２バルーン ポリエチレンテレフタレート 別紙規格 12 ※ ⑭ メディアルポート ポリウレタン 別紙規格５ ※ ⑮ 遠位バルーン ポリエチレンテレフタレート 別紙規格 12 ※ ⑯ 先端チップ ポリウレタン 別紙規格 19 ※ ⑧～⑯,⑲ ヘパリンコーティング注） 修飾ヘパリンナトリウム 別紙規格６ ※ ⑰ 環流出口 ポリウレタン ― ― ⑱ 環流入口 ポリウレタン ― ― ⑲ ディスタルポート ポリウレタン 別紙規格５ ※ ※は、血液・体液への直接又は間接的に接触する部分をしめす。 注）ヘパリンコーティングは、カテーテル成型後にディッピングにて行う。コーティング部位はシャ フト部から先端チップの表面全て（⑧～⑯,⑲）。 ＜ヘパリン活性度標準値（mU/cm2）＞ コーティング部位 平均 SD シャフト ＊＊ ＊＊ バルーン（ポリウレタン） ＊＊ ＊＊ バルーン（ポリエチレンテレフタレート） ＊＊ ＊＊ ＊エチレンオキサイド滅菌後のヘパリン活性度。
54 （２）カテーテルイントロデューサキット 名 称 原材料 規 格 摘要 ダイレータ 穿刺部：ポリエチレン ＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ハブ部：ポリエチレン ＊＊＊＊＊＊＊＊＊ 別紙規格 14 別紙規格 15 別紙規格 17 別紙規格 16 別紙規格 18 ※ ガイドワイヤ 販売名：サーモガード ＣＬセット 承認番号：22700BZI00030000
外国特例承認取得者：ZOLL Circulation, Inc.
選任製造販売業者：旭化成ゾールメディカル株式会社 対象構成品：カテーテルイントロデューサキット 穿刺針 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ 一般的名称：プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺針 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ 縫合糸 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ 一般的名称：滅菌済み絹製縫合糸 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ シリンジ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ 一般的名称：汎用注射筒 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ガーゼ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ 一般的名称：医療用不織布 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ サージカルドレープ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ 一般的名称：単回使用汎用サージカルドレープ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ブレード ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ 一般的名称：メス ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ス ー チ ャ ー タ ブ ク リ ップ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ 一般的名称：カテーテル等保持用ホルダ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ※は、血液・体液への直接又は間接的に接触する部分をしめす。
55 （３）スタートアップキット
販売名：サーモガード ＣＬセット 承認番号：22700BZI00030000
外国特例承認取得者：ZOLL Circulation, Inc.
選任製造販売業者：旭化成ゾールメディカル株式会社 対象構成品：スタートアップキット （４）付属品 シリンジ（抜去用） ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ 一般的名称：汎用注射筒 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ （５）包装材料 バルーン付中心静脈カテーテルキット 包装の種類 包装材料 厚さ(mm) トレイ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊ 蓋 Tyvek ＊＊＊＊＊＊＊＊＊ スタートアップキット 包装の種類 包装材料 厚さ(mm) トレイ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊ 蓋 Tyvek ＊＊＊＊＊＊＊＊＊
56 構成品：バルーン付中心静脈カテーテル プロキシマルルーメン ルアー部 別紙規格１ 規格項目 A. 一般名または通称 ポリウレタン B. 一般的な化学情報 1. 化学名 2. CAS 番号、USAN、化審法届出番号 3. 構造式 4. 分子量、その他 5. 低分子量成分量 6. 水溶性成分量 C. 原材料製造業者等からの情報 1. 製造業者名 2. 製品名（または商品名） 3. 製造番号あるいは記号 4. 原材料規格、製品仕様 5. 添加剤成分の種類と配合量 D. 公的規格名と番号 1. JIS、ISO および ASTM の医療用具材料規格 2. JP、USP、EP の医療用具あるいは医薬品容器規格 3. その他の公的規格 E. マスターファイル登録番号 F. 化学分析 1. 有機溶媒抽出物の同定と定量 2. 材料化学試験 3. ポリマー構造の解析
57 構成品：バルーン付中心静脈カテーテル プロキシマルルーメン チューブ部 ディスタルルーメン チューブ部 メディアルルーメン チューブ部 別紙規格２ 規格項目 A. 一般名または通称 ポリウレタン B. 一般的な化学情報 1. 化学名 2. CAS 番号、USAN、化審法届出番号 3. 構造式 4. 分子量、その他 5. 低分子量成分量 6. 水溶性成分量 C. 原材料製造業者等からの情報 1. 製造業者名 2. 製品名（または商品名） 3. 製造番号あるいは記号 4. 原材料規格、製品仕様 5. 添加剤成分の種類と配合量 D. 公的規格名と番号 1. JIS、ISO および ASTM の医療用具材料規格 2. JP、USP、EP の医療用具あるいは医薬品容器規格 3. その他の公的規格 E. マスターファイル登録番号 F. 化学分析 1. 有機溶媒抽出物の同定と定量 2. 材料化学試験 3. ポリマー構造の解析
58 構成品：バルーン付中心静脈カテーテル ディスタルルーメン ルアー部 別紙規格３ 規格項目 A. 一般名または通称 ポリウレタン B. 一般的な化学情報 1. 化学名 2. CAS 番号、USAN、化審法届出番号 3. 構造式 4. 分子量、その他 5. 低分子量成分量 6. 水溶性成分量 C. 原材料製造業者等からの情報 1. 製造業者名 2. 製品名（または商品名） 3. 製造番号あるいは記号 4. 原材料規格、製品仕様 5. 添加剤成分の種類と配合量 D. 公的規格名と番号 1. JIS、ISO および ASTM の医療用具材料規格 2. JP、USP、EP の医療用具あるいは医薬品容器規格 3. その他の公的規格 E. マスターファイル登録番号 F. 化学分析 1. 有機溶媒抽出物の同定と定量 2. 材料化学試験 3. ポリマー構造の解析
59 構成品：バルーン付中心静脈カテーテル マニホールド 別紙規格４ 規格項目 A. 一般名または通称 ポリウレタン B. 一般的な化学情報 1. 化学名 2. CAS 番号、USAN、化審法届出番号 3. 構造式 4. 分子量、その他 5. 低分子量成分量 6. 水溶性成分量 C. 原材料製造業者等からの情報 1. 製造業者名 2. 製品名（または商品名） 3. 製造番号あるいは記号 4. 原材料規格、製品仕様 5. 添加剤成分の種類と配合量 D. 公的規格名と番号 1. JIS、ISO および ASTM の医療用具材料規格 2. JP、USP、EP の医療用具あるいは医薬品容器規格 3. その他の公的規格 E. マスターファイル登録番号 F. 化学分析 1. 有機溶媒抽出物の同定と定量 2. 材料化学試験 3. ポリマー構造の解析
60 構成品：バルーン付中心静脈カテーテル シャフト本体、プロキシマルポート、メディアルポート、ディスタルポート 別紙規格５ 規格項目 A. 一般名または通称 ポリウレタン B. 一般的な化学情報 1. 化学名 2. CAS 番号、USAN、化審法届出番号 3. 構造式 4. 分子量、その他 5. 低分子量成分量 6. 水溶性成分量 C. 原材料製造業者等からの情報 1. 製造業者名 2. 製品名（または商品名） 3. 製造番号あるいは記号 4. 原材料規格、製品仕様 5. 添加剤成分の種類と配合量 D. 公的規格名と番号 1. JIS、ISO および ASTM の医療用具材料規格 2. JP、USP、EP の医療用具あるいは医薬品容器規格 3. その他の公的規格 E. マスターファイル登録番号 F. 化学分析 1. 有機溶媒抽出物の同定と定量 2. 材料化学試験 3. ポリマー構造の解析
61 構成品：バルーン付中心静脈カテーテル ヘパリンコーティング 別紙規格６ 規格項目 A. 一般名または通称 修飾ヘパリンナトリウム B. 一般的な化学情報 1. 化学名 2. CAS 番号、USAN、化審法届出番号 3. 構造式 4. 分子量、その他 5. 低分子量成分量 6. 水溶性成分量 C. 原材料製造業者等からの情報 1. 製造業者名 SurModics, Inc. 2. 製品名（または商品名） Applause 3. 製造番号あるいは記号 4. 原材料規格、製品仕様 5. 添加剤成分の種類と配合量 D. 公的規格名と番号 1. JIS、ISO および ASTM の医療用具材料規格 2. JP、USP、EP の医療用具あるいは医薬品容器 規格 3. その他の公的規格 E. マスターファイル登録番号 F. 化学分析 1. 有機溶媒抽出物の同定と定量 2. 材料化学試験 3. ポリマー構造の解析 注）Applause は、＊＊＊＊＊が製造したヘパリンナトリウム（本邦原料マスターファイル番号： ＊＊＊＊＊＊＊＊）を SurModics, Inc．が購入し、製造したものである。 原料のヘパリンは、健康なブタに由来し、採取したブタ腸粘膜を出発基材としている。ドナーとな るブタは、USDA（米国農務省）の飼育規定により飼育され、トレーサビリティ及び健康に関する 規定（9 CFR Part 151.1 – Part 151. 11 及び 9 CFR Part 166.1 – Part 166.15）により管理されており、 受け入れに際しては獣医師による健康に関する証明を確認している。
62 構成品：バルーン付中心静脈カテーテル シャフト部 接着剤 別紙規格７ 規格項目 A. 一般名または通称 B. 一般的な化学情報 1. 化学名 2. CAS 番号、USAN、化審法届出番号 3. 構造式 4. 分子量、その他 5. 低分子量成分量 6. 水溶性成分量 C. 原材料製造業者等からの情報 1. 製造業者名 2. 製品名（または商品名） 3. 製造番号あるいは記号 4. 原材料規格、製品仕様 5. 添加剤成分の種類と配合量 D. 公的規格名と番号 1. JIS、ISO および ASTM の医療用具材料規格 2. JP、USP、EP の医療用具あるいは医薬品容器規 格 3. その他の公的規格 E. マスターファイル登録番号 F. 化学分析 1. 有機溶媒抽出物の同定と定量 2. 材料化学試験 3. ポリマー構造の解析
63 構成品：バルーン付中心静脈カテーテル シャフト部 マーカ部 別紙規格８ 規格項目 A. 一般名または通称 B. 一般的な化学情報 1. 化学名 2. CAS 番号、USAN、化審法届出番号 3. 構造式 4. 分子量、その他 5. 低分子量成分量 6. 水溶性成分量 C. 原材料製造業者等からの情報 1. 製造業者名 2. 製品名（または商品名） 3. 製造番号あるいは記号 4. 原材料規格、製品仕様 5. 添加剤成分の種類と配合量 D. 公的規格名と番号 1. JIS、ISO および ASTM の医療用具材料規格 2. JP、USP、EP の医療用具あるいは医薬品容器規格 3. その他の公的規格 E. マスターファイル登録番号 F. 化学分析 1. 有機溶媒抽出物の同定と定量 2. 材料化学試験 3. ポリマー構造の解析
64 構成品：バルーン付中心静脈カテーテル Ｘ線マーカ 別紙規格９ 規格項目 A. 一般名または通称 B. 一般的な化学情報 1. 化学名 2. CAS 番号、USAN、化審法届出番号 3. 構造式 4. 分子量、その他 5. 低分子量成分量 6. 水溶性成分量 C. 原材料製造業者等からの情報 1. 製造業者名 2. 製品名（または商品名） 3. 製造番号あるいは記号 4. 原材料規格、製品仕様 D. 公的規格名と番号 1. JIS、ISO および ASTM の医療用具材料規格 2. JP、USP、EP の医療用具あるいは医薬品容器規格 3. その他の公的規格 E. マスターファイル登録番号 F. 金属材料についての一般的な情報 1. 化学成分 2. 機械的性質 3. 金属組織 4. 熱処理・加工の履歴
65 構成品：バルーン付中心静脈カテーテル 近位バルーン 別紙規格 10 規格項目 A. 一般名または通称 ポリウレタン B. 一般的な化学情報 1. 化学名 2. CAS 番号、USAN、化審法届出番号 3. 構造式 4. 分子量、その他 5. 低分子量成分量 6. 水溶性成分量 C. 原材料製造業者等からの情報 1. 製造業者名 2. 製品名（または商品名） 3. 製造番号あるいは記号 4. 原材料規格、製品仕様 5. 添加剤成分の種類と配合量 D. 公的規格名と番号 1. JIS、ISO および ASTM の医療用具材料規格 2. JP、USP、EP の医療用具あるいは医薬品容器規格 3. その他の公的規格 E. マスターファイル登録番号 F. 化学分析 1. 有機溶媒抽出物の同定と定量 2. 材料化学試験 3. ポリマー構造の解析
66 構成品：バルーン付中心静脈カテーテル メディアルルーメン ルアー部 別紙規格 11 規格項目 A. 一般名または通称 ポリウレタン B. 一般的な化学情報 1. 化学名 2. CAS 番号、USAN、化審法届出番号 3. 構造式 4. 分子量、その他 5. 低分子量成分量 6. 水溶性成分量 C. 原材料製造業者等からの情報 1. 製造業者名 2. 製品名（または商品名） 3. 製造番号あるいは記号 4. 原材料規格、製品仕様 5. 添加剤成分の種類と配合量 D. 公的規格名と番号 1. JIS、ISO および ASTM の医療用具材料規格 2. JP、USP、EP の医療用具あるいは医薬品容器規格 3. その他の公的規格 E. マスターファイル登録番号 F. 化学分析 1. 有機溶媒抽出物の同定と定量 2. 材料化学試験 3. ポリマー構造の解析
67 構成品：バルーン付中心静脈カテーテル 近位バルーン、中位バルーン、遠位バルーン、中位１バルーン、中位２バルーン 別紙規格 12 規格項目 A. 一般名または通称 ポリエチレンテレフタレート B. 一般的な化学情報 1. 化学名 2. CAS 番号、USAN、化審法届出番号 3. 構造式 4. 分子量、その他 5. 低分子量成分量 6. 水溶性成分量 C. 原材料製造業者等からの情報 1. 製造業者名 2. 製品名（または商品名） 3. 製造番号あるいは記号 4. 原材料規格、製品仕様 5. 添加剤成分の種類と配合量 D. 公的規格名と番号 1. JIS、ISO および ASTM の医療用具材料規格 2. JP、USP、EP の医療用具あるいは医薬品容器規格 3. その他の公的規格 E. マスターファイル登録番号 F. 化学分析 1. 有機溶媒抽出物の同定と定量 2. 材料化学試験 3. ポリマー構造の解析
68 構成品：バルーン付中心静脈カテーテル シャフト部 接着剤 別紙規格 13 規格項目 A. 一般名または通称 B. 一般的な化学情報 1. 化学名 2. CAS 番号、USAN、化審法届出番号 3. 構造式 4. 分子量、その他 5. 低分子量成分量 6. 水溶性成分量 C. 原材料製造業者等からの情報 1. 製造業者名 2. 製品名（または商品名） 3. 製造番号あるいは記号 4. 原材料規格、製品仕様 5. 添加剤成分の種類と配合量 D. 公的規格名と番号 1. JIS、ISO および ASTM の医療用具材料規格 2. JP、USP、EP の医療用具あるいは医薬品容器規格 3. その他の公的規格 E. マスターファイル登録番号 F. 化学分析 1. 有機溶媒抽出物の同定と定量 2. 材料化学試験 3. ポリマー構造の解析
69 構成品：ダイレータ 穿刺部 別紙規格 14 規格項目 A. 一般名または通称 ポリエチレン B. 一般的な化学情報 1. 化学名 2. CAS 番号、USAN、化審法届出番号 3. 構造式 4. 分子量、その他 5. 低分子量成分量 6. 水溶性成分量 C. 原材料製造業者等からの情報 1. 製造業者名 2. 製品名（または商品名） 3. 製造番号あるいは記号 4. 原材料規格、製品仕様 5. 添加剤成分の種類と配合量 D. 公的規格名と番号 1. JIS、ISO および ASTM の医療用具材料規格 2. JP、USP、EP の医療用具あるいは医薬品容器規格 3. その他の公的規格 E. マスターファイル登録番号 F. 化学分析 1. 有機溶媒抽出物の同定と定量 2. 材料化学試験 3. ポリマー構造の解析
70 構成品：ダイレータ 穿刺部 別紙規格 15 規格項目 A. 一般名または通称 B. 一般的な化学情報 1. 化学名 2. CAS 番号、USAN、化審法届出番号 3. 構造式 4. 分子量、その他 5. 低分子量成分量 6. 水溶性成分量 C. 原材料製造業者等からの情報 1. 製造業者名 2. 製品名（または商品名） 3. 製造番号あるいは記号 4. 原材料規格、製品仕様 5. 添加剤成分の種類と配合量 D. 公的規格名と番号 1. JIS、ISO および ASTM の医療用具材料規格 2. JP、USP、EP の医療用具あるいは医薬品容器規格 3. その他の公的規格 E. マスターファイル登録番号 F. 化学分析 1. 有機溶媒抽出物の同定と定量 2. 材料化学試験 3. ポリマー構造の解析
71 構成品：ダイレータ ハブ部 別紙規格 16 規格項目 A. 一般名または通称 ポリエチレン B. 一般的な化学情報 1. 化学名 2. CAS 番号、USAN、化審法届出番号 3. 構造式 4. 分子量、その他 5. 低分子量成分量 6. 水溶性成分量 C. 原材料製造業者等からの情報 1. 製造業者名 2. 製品名（または商品名） 3. 製造番号あるいは記号 4. 原材料規格、製品仕様 5. 添加剤成分の種類と配合量 D. 公的規格名と番号 1. JIS、ISO および ASTM の医療用具材料規格 2. JP、USP、EP の医療用具あるいは医薬品容器規格 3. その他の公的規格 E. マスターファイル登録番号 F. 化学分析 1. 有機溶媒抽出物の同定と定量 2. 材料化学試験 3. ポリマー構造の解析
72 構成品：ダイレータ 穿刺部 別紙規格 17 規格項目 A. 一般名または通称 B. 一般的な化学情報 1. 化学名 2. CAS 番号、USAN、化審法届出番号 3. 構造式 4. 分子量、その他 5. 低分子量成分量 6. 水溶性成分量 C. 原材料製造業者等からの情報 1. 製造業者名 2. 製品名（または商品名） 3. 製造番号あるいは記号 4. 原材料規格、製品仕様 5. 添加剤成分の種類と配合量 D. 公的規格名と番号 1. JIS、ISO および ASTM の医療用具材料規格 2. JP、USP、EP の医療用具あるいは医薬品容器規格 3. その他の公的規格 E. マスターファイル登録番号 F. 化学分析 1. 有機溶媒抽出物の同定と定量 2. 材料化学試験 3. ポリマー構造の解析
73 構成品：ダイレータ ハブ部 別紙規格 18 規格項目 A. 一般名または通称 B. 一般的な化学情報 1. 化学名 2. CAS 番号、USAN、化審法届出番号 3. 構造式 4. 分子量、その他 5. 低分子量成分量 6. 水溶性成分量 C. 原材料製造業者等からの情報 1. 製造業者名 2. 製品名（または商品名） 3. 製造番号あるいは記号 4. 原材料規格、製品仕様 5. 添加剤成分の種類と配合量 D. 公的規格名と番号 1. JIS、ISO および ASTM の医療用具材料規格 2. JP、USP、EP の医療用具あるいは医薬品容器規格 3. その他の公的規格 E. マスターファイル登録番号 F. 化学分析 1. 有機溶媒抽出物の同定と定量 2. 材料化学試験 3. ポリマー構造の解析
74 構成品：バルーン付中心静脈カテーテル 先端チップ 別紙規格 19 規格項目 A. 一般名または通称 ポリウレタン B. 一般的な化学情報 1. 化学名 2. CAS 番号、USAN、化審法届出番号 3. 構造式 4. 分子量、その他 5. 低分子量成分量 6. 水溶性成分量 C. 原材料製造業者等からの情報 1. 製造業者名 2. 製品名（または商品名） 3. 製造番号あるいは記号 4. 原材料規格、製品仕様 5. 添加剤成分の種類と配合量 D. 公的規格名と番号 1. JIS、ISO および ASTM の医療用具材料規格 2. JP、USP、EP の医療用具あるいは医薬品容器規格 3. その他の公的規格 E. マスターファイル登録番号 F. 化学分析 1. 有機溶媒抽出物の同定と定量 2. 材料化学試験 3. ポリマー構造の解析
75 構成品：バルーン付中心静脈カテーテル シャフト本体、プロキシマルポート、メディアルポート、ディスタルポート 別紙規格 20 規格項目 A. 一般名または通称 B. 一般的な化学情報 1. 化学名 2. CAS 番号、USAN、化審法届出番号 3. 構造式 4. 分子量、その他 5. 低分子量成分量 6. 水溶性成分量 C. 原材料製造業者等からの情報 1. 製造業者名 2. 製品名（または商品名） 3. 製造番号あるいは記号 4. 原材料規格、製品仕様 5. 添加剤成分の種類と配合量 D. 公的規格名と番号 1. JIS、ISO および ASTM の医療用具材料規格 2. JP、USP、EP の医療用具あるいは医薬品容器規格 3. その他の公的規格 E. マスターファイル登録番号 F. 化学分析 1. 有機溶媒抽出物の同定と定量 2. 材料化学試験 3. ポリマー構造の解析
76 構成品：バルーン付中心静脈カテーテル 先端チップ 別紙規格 21 規格項目 A. 一般名または通称 B. 一般的な化学情報 1. 化学名 2. CAS 番号、USAN、化審法届出番号 3. 構造式 4. 分子量、その他 5. 低分子量成分量 6. 水溶性成分量 C. 原材料製造業者等からの情報 1. 製造業者名 2. 製品名（または商品名） 3. 製造番号あるいは記号 4. 原材料規格、製品仕様 5. 添加剤成分の種類と配合量 D. 公的規格名と番号 1. JIS、ISO および ASTM の医療用具材料規格 2. JP、USP、EP の医療用具あるいは医薬品容器規格 3. その他の公的規格 E. マスターファイル登録番号 F. 化学分析 1. 有機溶媒抽出物の同定と定量 2. 材料化学試験 3. ポリマー構造の解析
77 3.3 品目仕様 添付資料ロ－１ 3.3.1 品目仕様 （１）特性・性能又は機能 【バルーン付中心静脈カテーテル】 モデル：ICY 項 目 仕 様 備 考 表 面 性 状 異常無きこと EN ISO 10555-1 4.3 項 流 量 ディスタルポート 1900mL/hr メディアルポート 1000mL/hr プロキシマルポート 1300mL/hr EN ISO 10555-3 4.6 項 附属書 A 破 断 強 度 シャフト部－チップ接続部：5 N 以上 EN ISO 10555-3 4.7.1 項に準ずる シャフト部－チップ接続部以外の接続 部：15 N 以上 EN ISO 10555-1 4.5 項に準ずる 気 密 性 空気漏れ及び空気混入が無きこと 37℃の恒温槽内で＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊ バ ル ー ン 破 裂 強 度 100psi 以上 37℃の恒温槽内で＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊破断強度が 100psi 以上であるこ と。 熱 交 換 能 125 W 以上 ※ 試験方法 1 ※ 試験方法 1 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
78 モデル：Quattro 項 目 仕 様 備 考 表 面 性 状 異常無きこと EN ISO 10555-1 4.3 項 流 量 ディスタルポート 1900mL/hr メディアルポート 1000mL/hr プロキシマルポート 1300mL/hr EN ISO 10555-3 4.6 項 附属書 A 破 断 強 度 シャフト部－チップ接続部：5 N 以上 EN ISO 10555-3 4.7.1 項に準ずる シャフト部－チップ接続部以外の接続 部：15 N 以上 EN ISO 10555-1 4.5 項に準ずる 気 密 性 空気漏れ及び空気混入が無きこと 37℃の恒温槽内で＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊ バ ル ー ン 破 裂 強 度 100psi 以上 37℃の恒温槽内で＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊破断強度が 100psi 以上であるこ と。 熱 交 換 能 170 W 以上 ※ 試験方法 1 ※ 試験方法 1 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
79 【カテーテルイントロデューサキット】 ダイレータ 項 目 仕 様 備 考 引 張 強 度 ハブ接合部：22N 以上 ISO 11070 附属書 C に準ずる。 破 断 強 度 13N 以上 ISO 11070 附属書 C に準ずる。 ガイドワイヤ 販売名 サーモガード ＣＬセット 医療機器製造販売承認番号 22700BZI00030000 対象構成品：カテーテルイントロデューサキット 外国特例承認取得者 ZOLL Circulation, Inc.
選任製造販売業者 旭化成ゾールメディカル株式会社 穿刺針 縫合糸 シリンジ ガーゼ サージカルド レープ ブレード スーチャータ ブクリップ 【スタートアップキット】 販売名：サーモガード ＣＬセット 承認番号：22700BZI00030000
外国特例承認取得者：ZOLL Circulation, Inc.
選任製造販売業者：旭化成ゾールメディカル株式会社 対象構成品：スタートアップキット 【付属品】 シリンジ（抜去用） ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
80 （２）安全性に関する項目
【バルーン付中心静脈カテーテルキット】
項 目 規格及び試験方法
生 物 学 的 安 全 性 ISO 10993-1：Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing
残留エチレンオキサイド ISO 10993-7：Biological evaluation of medical devices – Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals における、短・中期的接触医療機器及び表 面接触医療機器の要求事項に適合
無 菌 性 保 証 水 準 （SAL）10－6
ISO 11135：Medical devices -- Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
発 熱 性 物 質 確 認 USP エンドトキシン試験法に準ずる。
【スタートアップキット】
販売名：サーモガード ＣＬセット 承認番号：22700BZI00030000
外国特例承認取得者：ZOLL Circulation, Inc.
選任製造販売業者：旭化成ゾールメディカル株式会社 対象構成品：スタートアップキット
