診療報酬の適正評価に向けた運動器理学療法の研究戦略

はじめに

 理学療法にエビデンスが求められるようになって久しい。そ の 背 景 に は EBM の 推 進 が あ る。EBM は，Evidence-Based Medicine（根拠に基づいた医療）の略であり，1991 年にカナ ダの McMaster 大学の Gordon Guyatt が提唱した概念である1）。 EBM とは，個々の患者のケアについて意思決定するとき，最 新で最良のエビデンスを，良心的に，明示的に，そして思慮深 く使うことである2）。EBM の実践は，個人の臨床的専門技能 と，系統的研究から得られる最良の入手可能な外部の臨床のエ ビデンスとを統合することを意味する2）。日本では，厚生労働 省が 1996（平成 8）年度より，EBM の推進を国家的事業とし て位置づけている3）。その成果物に診療ガイドラインがある。 ここ 10 年で，各学会によって診療ガイドラインが作成され， その一部は，医療情報サービス Minds（マインズ）aにて公開 されている4）。診療ガイドライン作成にあたっては，臨床のエ ビデンスが重視されている。医療技術のひとつである理学療 法にも，EBM の推進やエビデンスの活用が求められるように なっている。事実，2011（平成 23）年には，本邦初の理学療 法診療ガイドラインが日本理学療法士協会によって作成，公開 されている。  エビデンスは，診療ガイドラインの作成だけでなく，医療技

田 中   亮

Research Strategy in Orthopedic Physical Therapy for Health Care Fee

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広島国際大学総合リハビリテーション学部リハビリテーション学科 （〒 739‒2695 東広島市黒瀬学園台 555‒36）

Ryo Tanaka, PT, PhD: Department of Rehabilitation, Hiroshima International University

キーワード：診療報酬，運動器理学療法，研究戦略

術に対する診療報酬の適正評価にも必要となる。なぜならば， 診療報酬の改定bは，エビデンスに基づいて審議されるように なっているからである5）。その身近な例が，2014 年度の診療 報酬改定の際に新設された ADL 維持向上等体制加算である。 この加算の新設にあたっては，広島大学病院で行われた臨床研 究の結果がエビデンスとして提示されている6）（図 1）。診療報 酬は 2 年ごとに改定されるが，もし，こういったエビデンスが 提示されなければ，特定の理学療法やその提供体制が経験的に は有効であると業界内で考えられていたとしても，業界外で通 用するとは限らず，診療報酬にもつながらない。そればかりで なく，診療報酬のマイナス改定に対して説得力のある反論もで きない。マイナス改定になると，これまでと同じ理学療法が実 施されたとしても，医療機関に支払われる金額は少なくなり， 医療機関は減収となる。その結果，医療機関は理学療法士の十 分な数を確保できず，国民の健康に寄与する理学療法技術が提 供できなくなってしまう。そうなると，国民は理学療法士がも たらす便益を受けられなくなるかもしれない。そうならないた めにも，理学療法士自身が，診療報酬改定のしくみや医療技術 の評価方法を知り，診療報酬化に求められるエビデンスを蓄積 しておく必要がある。  そこで，本稿では，医療技術の診療報酬化に関わる組織とし くみを紹介し，診療報酬の適正評価に向けた運動器理学療法の 研究戦略について考えてみたい。 医療技術の診療報酬化に関わる組織としくみ 1．診療報酬改定の決め方  診療報酬の改定にかかわるおもな組織を図 2 に示す。診療報 酬の改定率は，時の内閣によって決定される。厚生労働大臣は， 改定の基本方針について，社会保障審議会に諮問し，社会保障 審議会は，重点課題や改定の視点を検討して，その結論を厚生 労働大臣に答申する。また，厚生労働大臣は，厚生労働省にあ る中央社会保険医療協議会（以下，中医協）に，どういう改定 をすべきか，その内容を諮問する。中医協は，その基本方針と 改定率をもとに，個別の診療報酬項目に関する点数設定や，算 定条件等について議論し，その結論を厚生労働大臣に答申す る。診療報酬改定の決め方は，このような枠組みとなっている ため，医療技術の診療報酬化を具体的に審議する組織は，中医 協であることが理解できる。 2．診療報酬改定の中身を議論する組織  中医協の関連組織を図 3 に示す7）。中医協には，総会のほ か，いくつかの専門部会や小委員会，検証部会が設置されてい る。これらの組織で議論された内容が総会に報告され，最終的 な結論が出される。これらの組織以外でも，診療報酬の改定に ついて議論されている。そのひとつに，診療報酬調査専門組織 がある。この組織にも，いくつかの下部組織が設置されている。 その中のひとつに，医療技術評価分科会がある。医療技術評価 分科会では，医療技術やその提供体制が評価される。もし，こ の医療技術評価分科会で提案された医療技術が高く評価されれ ば，その技術は診療報酬化に向けて大きく前進することになる。 3．医療技術が診療報酬化されるまでの流れ  医療技術が診療報酬化されるまでの流れを図 4 に示す7）。医 療技術が保険適用されるまでに必要なことは，臨床研究による 図 3 中央社会保険医療協議会（中医協）の関連組織（文献7）の図を一部改変して引用） 図 2 診療報酬の改定にかかわる主な組織

研究データの蓄積である。得られた結果を学術雑誌等に発表し ておくことが望ましい。関係学会は，そこで発表された研究 データをもとに，評価を希望する医療技術について合意形成を 行い，医療技術評価分科会に提出する要望書をとりまとめ，提 出する。医療技術評価分科会は，提出された要望書を吟味し， 保険適用の是非を議論する。ここでは，ワーキンググループ委 員による 1 次評価や，分科会委員による 2 次評価が行われる。 議論の結果は，中医協の総会に報告され，個別技術の保険導入 や点数設定について議論される。総会で認められれば，当該技 術は次の診療報酬の改定にて保険診療に適用される。  しかしながら，2014 年度現在，日本理学療法士協会は，医 療技術評価分科会に要望書を提出することが認められていな い。なぜならば，今のところ，ここに要望書を出せる組織は， 医師や歯科医師，薬剤師，および看護師といった一部の職種の 学会c等に限られているからである。そのため，これまで日本 理学療法士協会は，日本作業療法士協会や日本言語聴覚士協会 とともに，リハビリテーション三協会協議会という名義で，厚 生労働省保険局に要望書を提出している。先に示した ADL 維 持向上等体制加算の新設も，このルートで提出された要望書に 基づかれている。ゆえに，必ずしも医療技術評価分科会を介し たルートでなければ，理学療法技術の診療報酬化は実現できな いわけではない。ただ，現実はそうだとしても，中医協が医療 技術をどのような観点で評価しているかを知ることは，診療 報酬化に向けて必要とされる臨床研究の要点を絞りこむのに役 立つ。 診療報酬の適正評価に向けた運動器理学療法の研究戦略  医療技術評価分科会にて評価される主要な項目は，有効性， 安全性，技術的成熟度，倫理性・社会的妥協性，普及性，効率 性，および診療報酬上の取り扱いの 7 項目がある8）。医療技術 評価提案書（保険未収載技術用）の概要版の記載例9）を図 5 に示す。これらと医療技術評価提案書の記載要領8）を手がか りに，診療報酬の適正評価に向けた運動器理学療法の研究戦略 について考えてみたい。 1．有効性  有効性については，「治癒率・死亡率・QOL の改善，診断の 正確性の向上等について，当該技術と類似性をもつ既存技術の 有効性と可能な範囲で比較し，データや学会のガイドライン等 に基づき記載すること」8）が求められる。ここで例示されてい る有効性の判断指標は，治癒率・死亡率・QOL である。これ だけみると，理学療法の業界内だけで理解されているアウトカ ムよりも，他の医療職種も理解できるアウトカムを使ったほう が望ましい。特に，在院復帰率や ADL の自立度など，厚生労 働省が構築を推進している地域包括ケアシステム10）の鍵とな りそうなアウトカムは，医療政策決定者から特に関心をもたれ やすいと予想されるd。評価を希望する理学療法技術の有効性 を示すやり方としては，既存技術との比較が好ましい。その結 果が理学療法診療ガイドライン等に速やかに反映されると理想 的である。  また，ここではエビデンスレベルの明記も要求されている8）。 エビデンスレベルは，研究の分類による結論の強さの一般的傾 向を順位づけしたものである。医療技術評価提案書の記載要 領8）において定義されているエビデンスレベルの分類につい て，用語の説明11）とともに表 1 に示す。最高レベルの I は， システマティックレビューやメタアナリシスによって得られた 情報である。診療報酬の増点の提案を見据えるならば，世界中 で公開されているシステマティックレビューやメタアナリシス の論文の内容を把握したり，自らがそれらの論文を執筆したり することも有意義といえる。よりエビデンスレベルの高い研究 デザインを採用して，データ数を増やし，臨床エビデンスを蓄 積しておくことも重要といえる。 2．安全性  「当該技術を施行した際に発生した又は発生が予想される副 作用・合併症・事故などのリスクについて，その内容と頻度の 記載」8）が求められている。理学療法技術の有効性だけでなく， 理学療法技術によってリスクが増大しないことを実証すること も，研究の価値ある目的になりそうである。たとえば，臨床研 究の主要なアウトカムを有効性に関する指標とし，副次的なア 図 4 医療技術が診療報酬化されるまでの流れ（文献7）の図を一部改変して引用）

ウトカムに安全性に関する指標を含めることで，バランスのよ い臨床研究が実施できる。  「当該技術と類似性をもつ既存技術の安全性と可能な範囲で 比較すること」8）も求められている。一般的に，理学療法は薬 物療法よりも副作用が少ない。理学療法がもつこの相対的利点 を生かし，既存技術と比べた理学療法技術の優位性を臨床研究 で裏づけたり，あるいは，新規の理学療法技術の導入前後でリ スクの変化を調べたりすることができれば，それは安全性のエ ビデンスとして利用できるかもしれない。 3．技術の成熟度  「当該技術の学会等における位置づけ，指針の存在，難易度 （すなわち必要と思われる医師の専門性，経験年数および施設 基準等）の記載」8）が求められている。もし，理学療法技術の 有効性や安全性が実証されていても，そのことが一部の理学療 法士のみに知られているだけでは，その技術の適切な適用を保 証するのに不十分であると判断されるかもしれない。理学療法 技術の適正評価を求める組織（日本理学療法協会，等）には， 理学療法診療ガイドラインを通じて，理学療法技術の有効性や 安全性に加え，学会における位置づけ等も啓発する役割が期待 図 5 医療技術評価提案書（保険未収載技術用）の概要版の記載例9）

される。  施設基準については，「当該技術の専門性等を踏まえ，施設， 人的配置の要件等について，根拠となるデータも含めた記載」8） も要求されている。さらに，「当該技術の専門性等を踏まえ， 施設，人的配置等の要件について，根拠となるデータも含め記 載を行うこと」8）となっている。理学療法士や理学療法技術の 有効活用に適した環境（ハード面）に着目した臨床研究は，理 学療法技術の内容（ソフト面）の有効性に焦点をあてた研究と 比べて，圧倒的に少ない。理学療法士の雇用拡大や活用促進を 長期的に目指すならば，前者の研究に取り組む理学療法士の増 加が待たれる。たとえば，理学療法士の増員前後や配置転換前 後，あるいは担当制といった理学療法技術提供体制の変更前後 で，病棟もしくは診療科の患者全体の生活機能や在院日数に肯 定的な変化があったことを示せれば，2014 年度の診療報酬改 定にあたって新設された ADL 維持向上等体制加算のように， 社会的にインパクトを残すことも不可能ではない。 4．倫理性・社会的妥当性  「当該技術に関し，倫理性，社会的妥当性の視点から考慮す べき点があれば具体的に記載」8）する必要がある。たとえば， 脳死移植であれば臓器移植法における問題点を記載し，移植医 療であれば倫理的な問題点を明記するが，もし，考慮すべき点 がないと判断した場合には記載する必要はない8）。 5．普及性  「当該技術の対象となる患者数の現状および将来予測推計を， 学会のデータ，患者調査結果等を活用し記載すること」8）が求 められている。また，「当該技術の（年間）施行回数の現状お よび将来予測推計（技術を実施できる医療機関の数および回数 の推計）を，学会のデータ，社会医療診療行為別調査結果等を 活用し記載しなければならない」8）とある。検討したい理学療 法技術やその提供体制の対象者が誰で，その人数はどの程度か 把握できれば，普及の範囲を示すことができる。しかしながら， 厚生労働省が提示している患者調査結果や社会医療診療行為別 調査結果12）は，経年的なデータであるものの，理学療法技術 に関する詳細なデータに乏しい。そのため，日本理学療法士協 会が発行している理学療法白書を活用するか，自分自身で実態 調査を実施しなければならない。ただし，大規模な実態調査を 継続するとなると，労力だけでなく，経済的な負担も大きくな り，個人で行える臨床研究の範疇を超えるかもしれない。その ため，個人よりも，日本理学療法士協会や各都道府県理学療法 士会，あるいは日本理学療法士学会といった組織での実施に期 待せざるを得ない。 6．効率性  「当該技術の新規性や一症例あたりの効果（治癒率，入院・ 通院期間，合併症等の比較，費用の比較）等について，当該技 術と既収載技術を比較する必要」8）がある。加えて，「費用の 比較は，算出の根拠も記載しなければならず，費用の比較にあ たっては，当該技術に直接係る医療費だけでなく，当該技術が 用いられることにより減少が期待される医療費が想定できる場 合は，併せて記載すること」8）となっている。国民皆保険制度 の持続を前提に考えると，医療は限りある財源で国民の健康の 保持に寄与しなければならない。理学療法技術やその提供体制 が有意義であっても，診療報酬化することで医療財政が著しく 逼迫するようであれば，費用対効果の観点からも厳しく評価さ れる恐れがある。事実として，2014 年度診療報酬改定に係る 附帯意見13）に「医薬品や医療機器等の保険適用の評価に際し て費用対効果の観点を導入することについて，（中略）平成 28 年度診療報酬改定における試行的導入も視野に入れながら，引 Ⅳ 分析疫学的研究（コホート研究 や症例対照研究 による） Ⅴ 記述研究（症例報告やケース・シリーズⅵ）による Ⅵ 患者データに基づかない，専門委員会や専門家個人の意見 ⅰ _{システマティックレビューとは，特定のクリニカル・クエスチョンを取り上げ，バイ} アスの可能性を低減するような手法を用いて 1 次研究を特定し，選択し，吟味し，そ して要約したレビューのことである11）． ⅱ _{メタアナリシスとは，同じアウトカムを測定した複数の研究の結果を統合し，単一の} 統合推定値または要約推定値を得るための統計的手法のことである11）． ⅲ _{ランダム化比較試験とは，参加者が実験的な診断，予防，治療，緩和処置を受ける集} 団とそうでない集団とにランダムに割りつけされ，その後，介入効果を判断するため に追跡される試験のことである11）． ⅳ _{コホート研究とは，懸案のアウトカムを呈していないが，推定上の原因に曝露してい} るコホートが，同じくアウトカムは認められないが推定上の原因に曝露していない同 時コホートと比較される調査のことである11）．コホートとは，共通したある特性また は一連の複数の特性を有する集団のことである11）． ⅴ _{症例対照研究とは，曝露とアウトカムの関連を確認するための研究で，患者がアウト} カムに基づいて抽出されている11）． ⅵ _{ケース・シリーズとは，同種の方法で治療を受けた一連の患者に関する研究報告であ} り，対照群をもたない11）．

き続き検討すること」と記載されている。現実的には，実現可 能性は高くないかもしれないが，もし，今後，費用対効果の評 価対象が医薬品や医療機器等だけでなく，医療技術も含められ ることになったとしても，診療報酬の減点を回避するために， 既存の理学療法技術やその提供体制の費用対効果を検証してお くことは無駄にならないと思われる。 7．診療報酬上の取り扱い  「当該技術が保険収載となった場合，診療報酬点数表上妥当と 思われる区分，点数，およびその根拠（類似技術の点数との対 比，実勢コストとの対比等）を記載すること」8）が求められて いる。また，「既に保険収載されている技術のうち，当該技術を 保険収載することによって，代替される既存技術の対象者数が 減少するなどして，保険収載の必要がなくなる又は点数を減点 することが可能な技術があれば記載し，どの程度減点が可能か 具体的な点数を記載すること」8）となっている。たとえば，新 しい理学療法技術やその提供体制が，保険収載されている既存 のものより費用対効果に優れていた場合，その比率を参考に増 点を要望できる。このような診療報酬上の取り扱いを意識して 臨床研究の結果を考察できれば，理学療法技術やその提供体制 の価値を診療報酬の改定に携わる者へ伝えやすくなるだろう。 ま と め  理学療法技術の診療報酬の適正評価に向けて我々がすべきこ とは，まず，情報の収集である。本稿でも述べたとおり，診療 報酬の改定は中央社会保障審議会の基本方針や中医協での議論 がベースとなる。日本の社会保障制度や医療政策がどのような 理念，視点，考え方で進められていくか，それらの方向性を把 握しておくべきであろう。なぜなら，それらの方向性に合致し ない医療技術の診療報酬化は，国から受け入れられない恐れが あるためである。そのうえで，提案に必要なエビデンスの蓄積 が必要となる。国の医療政策の方向性と合致した理学療法技術 について，有効性だけでなく，安全性，普及性，および効率性 などの臨床エビデンスを積み上げておかなければならない。そ して，積み上げられたエビデンスを理学療法診療ガイドライン に反映させ，理学療法診療ガイドラインの利用を啓発し，国民 の健康に資する理学療法を普及させるという戦略が，理学療法 技術の診療報酬の適正評価に必要な戦略ではないかと考える。 注 a 医療情報サービス Minds（マインズ）は，公益財団法人日本医療 機能評価機構が運営する事業である。厚生労働科学研究費補助金 を受けて 2002 年度から準備が開始され，2004（平成 16）年 5 月か ら一般公開が開始された。2011（平成 23）年度からは，厚生労働 省委託事業：EBM 普及推進事業として継続されている。 b 第 189 回中央社会保険医療協議会（2011 年 4 月 20 日）において， 新しく会長となった東京大学大学院法学政治学研究科教授 森田朗 氏は，中医協を運営するにあたって「エビデンスに基づき論理的 に議論していきたい」という趣旨のコメントを残している。 c 日本医学会分科会，内科系学会社会保険連合，外科系学会社会保 険委員会連合または日本歯科医学会分科会（認定分科会含む）の いずれかに属する学会，日本薬学会，ならびに看護系学会等社会 保険連合。 d 厚生労働省は，2025（平成 37）年を目途に，高齢者の尊厳の保持 と自立生活の支援の目的のもとで，可能な限り住み慣れた地域で， 自分らしい暮らしを人生の最期まで続けることができるよう，地 域の包括的な支援・サービス提供体制（地域包括ケアシステム） の構築を推進している。 文  献

1） Guyatt G: Evidence-based medicine. ACP J Club. 1991; 114: A-16. 2） Sackett DL, Rosenberg WM, et al.: Evidence based medicine:

what it is and what it isn’t. BMJ. 1996; 312: 71‒72.

3） 厚生省健康政策局研究開発振興課医療技術情報推進室（監修）：わ かりやすい EBM 講座．厚生科学研究所，東京，2000. 4） 医療情報サービス Minds（マインズ）．http://minds.jcqhc.or.jp/n/ st.php（2014 年 7 月 31 日引用） 5） 厚生労働省ホームページ 第 189 回中央社会保険医療協議会総会 議 事 録．http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001a17u.html （2014 年 7 月 31 日引用） 6） 厚生労働省ホームページ 中央社会保険医療協議会・総会資料 （2013 年 12 月 5 日）個別事項（その 3：リハビリテーション）に ついて．http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000031125.html（2014 年 7 月 31 日引用） 7） 習田由美子：第 14 回日本看護管理学会年次大会 講演内容 診療 報 酬 改 定 の 流 れ．http://www.procomu.jp/janap2010/（2014 年 7 月 31 日引用） 8） 厚生労働省ホームページ 診療報酬調査専門組織・医療技術評価 分科会 資料（2013 年 11 月 12 日）技 -1-3 参考 医療技術評価提 案 書 記 載 要 領．http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000029110. html（2014 年 7 月 31 日引用） 9） 厚生労働省ホームページ 診療報酬調査専門組織・医療技術評価 分科会 資料（2013 年 11 月 12 日）技 -1-3 参考 医療技術評価提 案書（保険未収載技術用）【概要版】（記載例）．http://www.mhlw. go.jp/stf/shingi/0000029110.html（2014 年 7 月 31 日引用） 10） 厚生労働省ホームページ 地域包括ケアシステム．http://www. mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hukushi_kaigo/kaigo_ koureisha/chiiki-houkatsu/（2014 年 7 月 31 日引用） 11） 相原守夫，池田正行，他：医学文献ユーザーズガイド 根拠に基 づく診療のマニュアル．凸版メディア印刷，青森，2010． 12） 政 府 統 計 の 窓 口 e-Stat．http://www.e-stat.go.jp/SG1/estat/ eStatTopPortal.do（2014 年 7 月 31 日引用） 13） 厚生労働省ホームページ 中央社会保険医療協議会・総会資料 （2014 年 2 月 12 日 ） 総 -2．http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/ 0000037024.html（2014 年 7 月 31 日引用）