株式会社新日本科学

新株式発行並びに株式売出届出目論見書

平 成 1 6 年 2 月

ファイル名:000_2_0298805521602.doc 更新日時:2004/01/27 22:42 印刷日時:04/02/02 14:28

1. この届出目論見書により行うブックビルディング方式による株式

4,590,000千円(見込額)の募集及び株式405,000千円(見込額)の売出

し(引受人の買取引受による売出し)並びに株式675,000千円(見込

額)の売出し(オーバーアロットメントによる売出し)については、

当社は証券取引法第５条により有価証券届出書を平成16年２月３日

に、九州財務局長に提出しておりますが、その届出の効力は生じて

おりません。

したがって、募集の発行価格及び売出しの売出価格等については

今後訂正が行われます。

なお、その他の記載内容についても訂正されることがあります。

2. この届出目論見書は、上記の有価証券届出書に記載されている内

容のうち、「第三部 特別情報」を除いた内容と同一のものであり

ます。

※本ページ及びこれに続く写真・図表等は、当社の概況等を要約・作成したものであります。

詳細は、本文の該当ページをご参照ください。

1. 事業の内容

安全性試験 薬物動態試験 薬理試験   国（厚生労働省）による承認審査   医薬品製造（輸入）承認   医薬品の製造又は輸入・医薬品の販売 安全性研究所 薬物代謝分析 センター 当社（事業本部） 連結子会社 その他の主な_{非連結子会社}   国（厚生労働省）への承認申請

当社グループの事業領域

医薬品開発のプロセス

㈱バイオアクティス ㈱ナノ・ソリューション ㈱グリフィンバイオテック 基 礎 研 究 （２∼３年） 前臨床試験 （３∼５年） 臨 床 試 験 （ 治 験 ） （３∼７年） 承 認 審 査 （２∼３年） 市 販 後 調 査 （ P M S ） 市販後臨床試験 （４∼10年） 新規物質の探索・創製 医薬品としての候補物質 の選別 Translational Research㈱ SNBL U.S.A., Ltd. ㈱ 新 日 本 科 学 臨床薬理研究所 （SMO） 臨床開発 事業本部 （CRO） 第Ⅰ相試験（フェーズⅠ）  少数の健康成人（同意者） を対象に安全性や薬物動態 について確認 第Ⅱ相試験（フェーズⅡ）  少数の患者（同意者）を対 象に有効性・安全性・投与 量・使用法などを確認 第Ⅲ相試験（フェーズⅢ）  多数の患者（同意者）を対 象に既存薬と比較し有効性 ・安全性を確認

PMS（Post Marketing Surveillance）  第Ⅳ相試験（フェーズⅣ）  市販前では判明できなかっ た有効性・安全性に関する 情報を広範囲に収集し解析 実験動物や細胞・細菌を 用いて有効性と安全性を 検討 新医科学開発（香港） 有限公司

医薬品開発のプロセスにおける当社グループの事業領域について

製薬企業は、医薬品を開発し、最終的に販売するまでには薬事法に基づく様々な試験を実施し、

有効性と安全性を確認しなければならず、厚生労働省に新薬承認申請を行うに際しては、それらの

試験の成績を添付し、同省諮問機関の専門家による厳密な審査を経て、初めて承認が得られるシス

テムになっております。

医薬品開発のプロセスにおける当社グループの事業領域については、次のとおりであります。

＜会社別事業内容＞

当 社 連結子会社 セグメント 当社（事業本部）_{及び連結子会社} 所在地 事業内容 前臨床事業 鹿児島 安全性研究所 和歌山 薬物代謝分析センター 臨床事業 臨床開発事業本部 東京・大阪_・鹿児島 前臨床試験を行っております。 前臨床試験及び臨床試験の試料分析を行って おります。 ＣＲＯとして臨床試験の支援及び申請業務、薬事 コンサルタント等を行っております。 前臨床事業 SNBL U.S.A.,Ltd. _{ワシントン州}米国 前臨床試験を行っております。 臨床事業 _{臨床薬理研究所}㈱新日本科学 鹿児島・神戸_{・福岡・広島} ＳＭＯとして臨床試験を支援しております。 その他事業 Translational Research㈱ 鹿児島・東京 薬効成分を鼻から投与し吸収させ治療するシ_{ステムの開発を行っております。}

を事業へ育成していくトランスレーショナルリサーチ事業を行っております。

当社では、安全性研究所で前臨床試験を、薬物代謝分析センターで前臨床試験及び臨床試験の試

料分析を行っており、臨床開発事業本部がCRO

（注４）

_{として臨床試験を支援しております。連結子会}

社では、SNBL U.S.A., Ltd.（米国ワシントン州）が前臨床試験を行い、株式会社新日本科学臨床薬

理 研 究 所 が S M O

（ 注 5 ）

_{と し て 医 療 機 関 で 実 施 さ れ る 臨 床 試 験 を 支 援 し て お り ま す 。 さ ら に}

Translational Research株式会社及びその他主な非連結子会社では、基礎研究における新規物質の探

索関連の事業やデバイスの開発等を行っております。

当社グループの会社別事業内容は、以下のようになります。

前臨床事業

前臨床試験は、製薬企業等の委託者により創製された被験物質について、実験動物や細胞・細菌

を用いてその有効性と安全性を確認する試験であります。ヒトと同様の生体反応が発現すると考え

られる実験動物を用いる前臨床試験は、その後に続く、臨床試験や市販後の危害を未然に防止する

ために不可欠であり、その実施が薬事法等で定められております。

臨床事業

前臨床試験の次の段階である臨床試験（治験）は、被験物質のヒトでの有効性と安全性を確認す

る試験となります。これは、製薬企業等が実施するものと位置付けられておりますが、ヒトでの試

験であることから、製薬企業等は医療機関（医師を含む）に治験への参画を依頼することとなりま

す。よって、製薬企業等が医療機関に治験の実施を依頼し、医療機関がそれを受託することにより

実施されます。

この臨床試験おいて、CRO（開発業務受託機関）は依頼者である製薬企業等を支援し、SMO（治

験施設支援機関）は医療機関を支援しております。当社は、平成11年６月に臨床開発事業本部を新

設して臨床試験の受託を開始しており、現在では、主に治験のモニタリング業務や品質管理業務等

を行っております。また、連結子会社である株式会社新日本科学臨床薬理研究所において、平成12

年１月にSMO事業を開始しております。

その他事業

連結子会社のTranslational Research株式会社が、注射によってしか投与することのできなかった

薬剤に対して、薬剤の剤型を独創的に改良することによって、その薬効成分を鼻から投与し吸収さ

せ治療するシステムの開発を行っております。

最も開発が進んでいるプロジェクトは、糖尿病治療薬の基本となっているインスリンについての

経鼻投与システムであり、事業化が可能な鼻粘膜からの高い吸収率と安全性を示す動物試験や初期

の臨床試験のデータを得て、本格的な臨床試験を進める準備に着手しております。これまでに報告

されてきたインスリン経鼻投与剤研究の多くは刺激性を持つ吸収促進剤を使用した経鼻投与技術で

あり、安全性面で臨床現場での応用には至っておりませんでしたが、Translational Research株式会

社は吸収促進剤を使わない経鼻投与システムであることを開発コンセプトとしております。

（注１）前臨床試験：臨床試験に着手する前に、実験動物や細胞・細菌を用いて医薬品等の化学物質の有効性と安全性 を確認する試験です。

（注２）臨床試験：ヒトに対する薬の有効性と安全性を確認するために、医療機関で実施する試験です。 （注３）治験：臨床試験のうち、厚生労働省から新薬の承認を得るために実施する試験です。

（注４）CRO：Contract Research Organizationの略語で、「開発業務受託機関」と訳されています。製薬企業等が実施 する臨床試験において、その運営・管理に関する業務の一部又は殆ど全てを製薬企業等から受託し、代行する 組織です。具体的には、臨床試験実施計画書及び症例報告書の作成支援、症例登録・試験進捗管理、モニタリ ング、データマネジメント、統計解析、総括報告書の作成支援、薬事申請支援等です。

（注５）SMO：Site Management Organizationの略語で、平成14年11月に厚生労働省から「SMOの利用に関する標準 指針策定検討会報告書」が出され、SMOが「治験施設支援機関」として定義づけされました。SMOは、医療 機関が実施する臨床試験を支援する機関として、具体的には、治験事務局の設置とその業務の支援、書類の整 備・作成等の臨床試験に必要な基盤整備を行い、必要に応じてCRC（注６）_{業務を受託し、当該医療機関における}

臨床試験を包括的に支援します。

（注６）CRC：Clinical Research Coordinatorの略語で、一般的に「治験コーディネーター」と訳されています。臨床 試験が医療機関で円滑に実施されるよう、治験責任医師及び治験分担医師の業務に協力する者を指し、治験に 必要なGCP等の関連教育を受けた看護師、薬剤師、臨床検査技師その他の医療関係知識のある者で構成されて おります。

〈前臨床事業を実施する当社グループの研究施設〉

安全性研究所（鹿児島県鹿児島郡吉田町） 薬物代謝分析センター（和歌山県海南市） SNBL U.S.A., Ltd.（米国ワシントン州）

売     上     高（千円） ― ― ― 7,508,397 9,550,289 5,632,023 経   常   利   益（千円） ― ― ― 383,120 137,792 277,586 中間純利益または当期純損失（△）（千円） ― ― ― △340,453 △222,780 64,583 純   資   産   額（千円） ― ― ― 1,270,511 2,473,325 2,408,443 総   資   産   額（千円） ― ― ― 14,446,084 16,687,160 16,881,299 １株当たり純資産額 （円） ― ― ― 1,985.17 359.18 349.75 １株当たり中間純利益 または当期純損失（△）（円） ― ― ― △709.27 △34.57 9.37 潜 在 株 式 調 整 後 １株当たり当期（中間）純利益（円） ― ― ― ― ― ― 自 己 資 本 比 率 （％） ― ― ― 8.8 14.8 14.3 自 己 資 本 利 益 率 （％） ― ― ― ― ― 2.6 株 価 収 益 率 （倍） ― ― ― ― ― ― 営業活動によるキャッシュ・フロー（千円） ― ― ― 218,396 1,382,603 △412,968 投資活動によるキャッシュ・フロー（千円） ― ― ― △2,831,999 △1,701,630 △898,429 財務活動によるキャッシュ・フロー（千円） ― ― ― 2,820,909 1,349,029 842,591 現金及び現金同等物の期末残高（千円） ― ― ― 608,892 1,604,192 1,130,579 従   業   員   数 （名） ― ― ― 653 770 859 〔外、平均臨時雇用者数〕 〔83〕 〔128〕 〔138〕 （注）1. 売上高には、消費税等は含まれておりません。 2. 第29期から連結財務諸表を作成しております。 3. 第29期につきましては、北米地域における前臨床事業が営業赤字であることに加えて、関係会社整理損の発生や法人 税等支払負担の影響等により、当期純損失340,453千円を計上しております。第30期につきましては、北米地域におけ る前臨床事業が営業赤字であること並びに法人税等支払負担の影響等により、当期純損失222,780千円を計上しており ます。 4. 第29期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、新株引受権の残高がありますが、当社株式は非上場かつ 非登録であるため、期中平均株価を把握することができませんので、記載しておりません。また、第30期及び第31期 中間期については、潜在株式がないため記載しておりません。 5. 第29期及び第30期の自己資本利益率については、当期純損失が計上されているため記載しておりません。 6. 株価収益率は、当社株式が非上場かつ非登録であるため、期中平均株価の把握が困難なため記載しておりません。 7. 第30期から「１株当たり当期純利益に関する会計基準」（企業会計基準委員会 平成14年９月25日 企業会計基準第２号） 及び「１株当たり当期純利益に関する会計基準の適用指針」（企業会計基準委員会 平成14年９月25日 企業会計基準適 用指針第４号）を適用しております。 8. 従業員数の〔 〕内は外書きで、パート・アルバイト（１日８時間換算）の平均雇用人員を記載しております。 9. 第29期、第30期の連結財務諸表及び第31期中間期の中間連結財務諸表については、証券取引法第193条の２の規定に基 づき、あずさ監査法人の監査並びに中間監査を受けております。 10. 当社は平成14年７月19日付で普通株式１株につき普通株式10株の割合で、平成15年11月14日付で普通株式１株につき 普通株式２株の割合で株式分割を行っております。そこで、株式会社東京証券取引所の引受担当者宛通知「上場申請 のための有価証券報告書（Ⅰの部）の作成上の留意点について」（平成14年11月27日付 東証上審 第331号）に基づき、 当該株式分割に伴う影響を加味し、遡及修正を行った場合の１株当たり指標の推移を参考までに掲げると以下のとお りとなります。 回  次 第26期 第27期 第28期 第29期 第30期 第31期中間期 決算年月 平成11年３月 平成12年３月 平成13年３月 平成14年３月 平成15年３月 平成15年９月中間期

主要な経営指標等の推移

¸連結経営指標等

１株当たり純資産額 （円） ― ― ― 99.25 179.59 174.87 １株当たり中間純利益 または当期純損失（△）（円） ― ― ― △35.46 △17.28 4.68 潜 在 株 式 調 整 後 １株当たり当期（中間）純利益（円） ― ― ― ― ― ― 回  次 第26期 第27期 第28期 第29期 第30期 第31期中間期 決算年月 平成11年３月 平成12年３月 平成13年３月 平成14年３月 平成15年３月 平成15年９月中間期

売     上     高（千円） 2,826,199 3,420,054 4,119,851 6,586,056 7,679,912 4,585,196 経   常   利   益（千円） 355,085 412,772 484,056 805,411 615,151 517,535 当期（中間）純利益（千円） 191,957 219,037 221,922 500,731 351,373 375,342 資     本     金（千円） 40,000 40,000 160,000 320,000 1,056,650 1,056,650 発 行 済 株 式 総 数 （株） 80,000 80,000 320,000 640,000 6,886,000 6,886,000 純   資   産   額（千円） 2,318,260 2,669,391 2,887,313 3,532,284 5,451,039 5,659,624 総   資   産   額（千円） 5,809,524 8,145,269 10,854,688 14,738,236 17,201,993 17,704,685 １株当たり純資産額 （円） 28,978.25 31,867.39 9,022.85 5,519.19 791.61 821.90 旧株 50.00 旧株 10.00 １株当たり配当額 （円） 50.00 50.00 50.00 新株 25.00 第１新株 6.06 ― 第２新株 0.50 （内、１株当たり中間配当額）（円） （―） （―） （―） （―） （―） （―） １株当たり当期（中間）純利益 （円） 2,399.46 2,737.96 693.50 1,043.18 54.52 54.50 潜 在 株 式 調 整 後 １株当たり当期（中間）純利益（円） ― ― ― ― ― ― 自 己 資 本 比 率 （％） 39.9 32.8 26.6 24.0 31.7 32.0 自 己 資 本 利 益 率 （％） 8.6 9.0 8.0 15.6 7.8 6.8 株 価 収 益 率 （倍） ― ― ― ― ― ― 配   当   性   向 （％） 2.1 1.8 7.2 4.8 18.3 ― 従   業   員   数 （名） 207 257 330 457 529 593 〔外、平均臨時雇用者数〕 〔12〕 〔31〕 〔56〕 〔73〕 〔105〕 〔119〕 回  次 第26期 第27期 第28期 第29期 第30期 第31期中間期 決算年月 平成11年３月 平成12年３月 平成13年３月 平成14年３月 平成15年３月 平成15年９月中間期

¹提出会社の経営指標等

回  次 第26期 第27期 第28期 第29期 第30期 第31期中間期 決算年月 平成11年３月 平成12年３月 平成13年３月 平成14年３月 平成15年３月 平成15年９月中間期 （注）1. 売上高には、消費税等は含まれておりません。 2. 第27期の１株当たり純資産額は、平成12年３月31日払込期日の新株式払込金120,000千円を控除した純資産額をもって 算出しております。 3. 潜在株式調整後１株当たり当期純利益の第27期から第29期については、新株引受権の残高がありますが、当社株式は 非上場かつ非登録であるため、期中平均株価を把握することができませんので、記載しておりません。また、第26期、 第30期及び第31期中間期については、潜在株式がないため記載しておりません。 4. 株価収益率は、当社株式が非上場かつ非登録であるため、期中平均株価の把握が困難なため記載しておりません。 5. 第30期から「１株当たり当期純利益に関する会計基準」（企業会計基準委員会 平成14年９月25日 企業会計基準第２号） 及び「１株当たり当期純利益に関する会計基準の適用指針」（企業会計基準委員会 平成14年９月25日 企業会計基準適 用指針第４号）を適用しております。 6. 従業員数の〔 〕内は外書きで、パート・アルバイト（１日８時間換算）の平均雇用人員を記載しております。 7. 第29期、第30期の財務諸表及び第31期中間期の中間財務諸表については、証券取引法第193条の２の規定に基づき、あ ずさ監査法人の監査並びに中間監査を受けておりますが、第26期、第27期及び第28期の財務諸表については、当該監 査を受けておりません。 8. 当社は平成14年７月19日付で普通株式１株につき普通株式10株の割合で、平成15年11月14日付で普通株式１株につき 普通株式２株の割合で株式分割を行っております。そこで、株式会社東京証券取引所の引受担当者宛通知「上場申請 のための有価証券報告書（Ⅰの部）の作成上の留意点について」（平成14年11月27日付 東証上審 第331号）に基づき、 当該株式分割に伴う影響を加味し、遡及修正を行った場合の１株当たり指標の推移を参考までに掲げると以下のとお りとなります。 なお、第29期、第30期及び第31期中間期の１株当たり純資産額並びに１株当たり当期（中間）純利益の数値について はあずさ監査法人の監査並びに中間監査を受けておりますが、それ以外の数値についてはあずさ監査法人の監査を受 けておりません。 １株当たり純資産額 （円） 1,448.91 1,593.36 451.14 275.95 395.80 410.95 １株当たり当期（中間）純利益 （円） 119.97 136.89 34.67 52.15 27.26 27.25 潜 在 株 式 調 整 後 １株当たり当期（中間）純利益（円） ― ― ― ― ― ― 旧株 2.50 旧株 5.00 １株当たり配当額 （円） 2.50 2.50 2.50 新株 1.25 第１新株 3.03 ― 第２新株 0.25 （内、１株当たり中間配当額）（円） （―） （―） （―） （―） （―） （―）

2,826,199 0 2,000,000 4,000,000 6,000,000 8,000,000 4,119,851 3,420,054 6,586,056 7,508,397 7,679,912 5,632,023 4,585,196 第26期 自 平成10年4月 1 日 至 平成11年3月31日 第27期 自 平成11年4月 1 日 至 平成12年3月31日 第28期 自 平成12年4月 1 日 至 平成13年3月31日 第29期 自 平成13年4月 1 日 至 平成14年3月31日 第30期 自 平成14年4月 1 日 至 平成15年3月31日 第31期中間期 自 平成15年4月 1 日 至 平成15年9月30日 0 200,000 400,000 600,000 800,000 1,000,000

412,772

615,151

517,535

484,056

805,411

383,120

277,586

355,085

第26期 自 平成10年4月 1 日 至 平成11年3月31日 第27期 自 平成11年4月 1 日 至 平成12年3月31日 第28期 自 平成12年4月 1 日 至 平成13年3月31日 第29期 自 平成13年4月 1 日 至 平成14年3月31日 第30期 自 平成14年4月 1 日 至 平成15年3月31日 第31期中間期 自 平成15年4月 1 日 至 平成15年9月30日

137,792

単体 連結

経常利益

-200,000 0 200,000 400,000 600,000 -400,000 191,957 219,037 375,342 221,922 500,731 △340,453 64,583 351,373 △222,780 第26期 自 平成10年4月 1 日 至 平成11年3月31日 第27期 自 平成11年4月 1 日 至 平成12年3月31日 第28期 自 平成12年4月 1 日 至 平成13年3月31日 第29期 自 平成13年4月 1 日 至 平成14年3月31日 第30期 自 平成14年4月 1 日 至 平成15年3月31日 第31期中間期 自 平成15年4月 1 日 至 平成15年9月30日 単体 連結

当期純利益または当期純損失

（単位：千円） （単位：千円）

0 4,000,000 8,000,000 12,000,000 18,000,000 16,000,000 第26期 自 平成10年4月 1 日 至 平成11年3月31日 第27期 自 平成11年4月 1 日 至 平成12年3月31日 第28期 自 平成12年4月 1 日 至 平成13年3月31日 第29期 自 平成13年4月 1 日 至 平成14年3月31日 第30期 自 平成14年4月 1 日 至 平成15年3月31日 第31期中間期 自 平成15年4月 1 日 至 平成15年9月30日 単体総資産 連結総資産 単体純資産 連結純資産 17,201,993 17,704,685 14,738,236 8,145,269 10,854,688 5,809,524 2,669,391 5,451,039 5,659,624 2,887,313 3,532,284 2,318,260 14,446,084 16,881,299 16,687,160 1,270,511 2,408,443 2,473,325

総資産額・純資産額

0 -50 50 100 150 200 第26期 自 平成10年4月 1 日 至 平成11年3月31日 第27期 自 平成11年4月 1 日 至 平成12年3月31日 第28期 自 平成12年4月 1 日 至 平成13年3月31日 第29期 自 平成13年4月 1 日 至 平成14年3月31日 第30期 自 平成14年4月 1 日 至 平成15年3月31日 第31期中間期 自 平成15年4月 1 日 至 平成15年9月30日 単体 連結 △35.46 4.68 △17.28 119.97 136.89 27.25 34.67 52.15 27.26

１株当たり当期純利益

0 400 800 1,200 2,000 1,600 単体 連結 第26期 自 平成10年4月 1 日 至 平成11年3月31日 第27期 自 平成11年4月 1 日 至 平成12年3月31日 第28期 自 平成12年4月 1 日 至 平成13年3月31日 第29期 自 平成13年4月 1 日 至 平成14年3月31日 第30期 自 平成14年4月 1 日 至 平成15年3月31日 第31期中間期 自 平成15年4月 1 日 至 平成15年9月30日 179.59 99.25 174.87 1,448.91 451.14 1,593.36 275.95 395.80 410.95

１株当たり純資産額

当社は平成14年７月19日付で普通株式１株につき普通株式10株の割合で、平成15年11月14日付で普通株式１株につき普通株式２株の 割合で株式分割を行っております。上記では、当該株式分割に伴う影響を加味し、遡及修正を行った場合の数値を表記しております。 当社は平成14年７月19日付で普通株式１株につき普通株式10株の割合で、平成15年11月14日付で普通株式１株につき普通株式２株の 割合で株式分割を行っております。上記では、当該株式分割に伴う影響を加味し、遡及修正を行った場合の数値を表記しております。 （単位：千円） （単位：円） （単位：円）

有 価 証 券 届 出 書

九州財務局長 殿

平成16年２月３日提出

会社名

株式会社新日本科学

英訳名

SHIN NIPPON BIOMEDICAL

_{LABORATORIES, LTD.}

代表者の役職氏名 代表取締役社長

永 田 良 一

本店の所在の場所 鹿児島県鹿児島郡吉田町宮之浦2438番地 電話番号 099（294）3389 連絡者 取締役副社長 森 健 最寄りの連絡場所 東京都千代田区有楽町一丁目５番２号 電話番号 03（3500）5597 連絡者 取締役 経営管理室長 関 利 彦

届出の対象とした募集及び売出し

募集及び売出有価証券の種類 株式 募集金額 入札による募集 ―円 入札によらない募集 ―円 ブックビルディング 方式による募集 4,590,000,000円 (引受人の買取引受による売出し) 売出金額 入札による売出し ―円 入札によらない売出し ―円 ブックビルディング 方式による売出し 405,000,000円 (オーバーアロットメントによる売出し) 入札による売出し ―円 入札によらない売出し ―円 ブックビルディング 方式による売出し 675,000,000円 (注) 募集金額は、有価証券届出書提出時における見込額(商法上の発行価額の総額)であり、売出金額は、有価 証券届出書提出時における見込額であります。

有価証券届出書の写しを縦覧に供する場所

名称 所在地 該当事項はありません。

目 次

頁 第一部 証券情報 ………１ 第１ 募集要項 ………１ 1. 新規発行株式 ………１ 2. 募集の方法 ………１ 3. 募集の条件 ………１ 4. 株式の引受け ………３ 5. 新規発行による手取金の使途 ………４ 第２ 売出要項 ………５ 1. 売出株式（引受人の買取引受による売出し） ………５ 2. 売出しの条件（引受人の買取引受による売出し） ………６ 3. 売出株式（オーバーアロットメントによる売出し） ………７ 4. 売出しの条件（オーバーアロットメントによる売出し） ………８ 事業の概況等に関する特別記載事項 ………９ 第二部 企業情報 ………34 第１ 企業の概況 ………34 1. 主要な経営指標等の推移 ………34 2. 沿革 ………38 3. 事業の内容 ………40 4. 関係会社の状況 ………50 5. 従業員の状況 ………51 第２ 事業の状況 ………52 1. 業績等の概要 ………52 2. 生産、受注及び販売の状況 ………55 3. 対処すべき課題 ………57 4. 経営上の重要な契約等 ………59 5. 研究開発活動 ………60 第３ 設備の状況 ………62 1. 設備投資等の概要 ………62 2. 主要な設備の状況 ………63 3. 設備の新設、除却等の計画 ………64 第４ 提出会社の状況 ………65 1. 株式等の状況 ………65 2. 自己株式の取得等の状況 ………67 3. 配当政策 ………68 4. 株価の推移 ………68 5. 役員の状況 ………69

監査報告書 中間監査報告書 1. 連結財務諸表等 ………77 監査報告書 中間監査報告書 2. 財務諸表等 ……… 126 第６ 提出会社の株式事務の概要 ……… 160 第７ 提出会社の参考情報 ……… 161 第四部 株式公開情報 ……… 162 第１ 特別利害関係者等の株式等の移動状況 ……… 162 第２ 第三者割当等の概況 ……… 164 1. 第三者割当等による株式等の発行の内容 ……… 164 2. 取得者の概況 ……… 165 3. 取得者の株式等の移動状況 ……… 167 第３ 株主の状況 ……… 168

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第一部 証券情報

第１ 募集要項

1. 新規発行株式

種 類 発 行 数 摘 要 普通株式 (注) 2,000,000株 平成16年２月３日開催の取締役会決議によっております。 (注) 発行数については、平成16年２月18日開催予定の取締役会において変更される可能性があります。

2. 募集の方法

平成16年２月26日に決定される予定の引受価額にて、当社と元引受契約を締結する予定の後記「4. 株式の引受け」欄記載の証券会社(以下、「第１ 募集要項」において「引受人」という。)は、買取 引受けを行い、当該引受価額と異なる価額(発行価格)で募集(以下、「本募集」という。)を行います。 引受価額は平成16年２月18日開催予定の取締役会において決定される発行価額以上の価額となります。 引受人は払込期日までに引受価額の総額を当社に払込み、本募集における発行価格の総額との差額は 引受人の手取金といたします。当社は、引受人に対して引受手数料を支払いません。 なお、本募集は、株式会社東京証券取引所(以下、「取引所」という。)の定める「上場前の公募又 は売出し等に関する規則」(以下、「上場前公募等規則」という。)第３条の２に規定するブックビル ディング方式(株式の取得の申込みの勧誘時において発行価格又は売出価格に係る仮条件を投資家に提 示し、株式に係る投資者の需要状況を把握したうえで発行価格等を決定する方法をいう。)により決定 する価格で行います。 区 分 発 行 数 発行価額の _{総 額} 資本組入額の_{総 額} 摘 要 入札による募集 株 ― 円 ― 円 ― 入 札 方 式 入札によらない募集 ― ― ― ブックビルディング方式 2,000,000 4,590,000,000 2,296,000,000 1. 全株式を引受人の買取引受け により募集いたします。 2. 上場前の公募を行うに際して の手続き等は、上場前公募等 規則により規定されておりま す。 計(総発行株式) 2,000,000 4,590,000,000 2,296,000,000 ― (注) 1. 発行価額の総額は、商法上の発行価額の総額であり、有価証券届出書提出時における見込額であります。 2. 資本組入額の総額は、発行価額の総額(見込額)の２分の１相当額を資本に組入れることを前提として算 出した見込額であります。 3. 有価証券届出書提出時における想定発行価格(2,700円)で算出した場合、本募集における発行価格の総 額(見込額)は5,400,000,000円となります。 4. 本募集並びに「第２ 売出要項」の「１ 売出株式(引受人の買取引受による売出し)」及び「２ 売出 しの条件(引受人の買取引受による売出し)」における「引受人の買取引受による売出し」に伴い、需要 状況を勘案し、野村證券株式会社が、当社株主より借入れる当社普通株式250,000株の売出し(以下、 「オーバーアロットメントによる売出し」という。)を追加的に行う場合があります。 5. 本募集並びに「引受人の買取引受による売出し」に関連して、ロックアップに関する合意がなされてお ります。その内容につきましては、「第一部 証券情報 事業の概況等に関する特別記載事項 10. その他 (4) ロックアップについて」を参照下さい。

3. 募集の条件

(1) 入札方式 イ 入札による募集 該当事項はありません。 ロ 入札によらない募集 該当事項はありません。

(2) ブックビルディング方式 発行価格 引受価額 発行価額 資 本 _組入額 申込株_数単位 申込期間 申 込_証拠金 払込期日 未定 (注)1. 未定 (注)1. 未定 (注)3. 未定 (注)3. 株 100 自 平成16年２月27日(金) 至 平成16年３月３日(水) 未定 (注)2. 平成16年３月７日(日) 摘要 1. 申込みの方法は、申込期間内に後記申込取扱場所へ申込証拠金を添えて申込みをするものといたし ます。 2. 募集株式は全株を引受人が引受価額にて買取ることといたします。 3. 申込証拠金のうち引受価額相当額は、払込期日に新株式払込金に振替充当いたします。 4. 申込証拠金には、利息をつけません。 5. 株券受渡期日は、平成16年３月８日(月)(以下、「上場(売買開始)日」という。)の予定でありま す。株券は株式会社証券保管振替機構(以下、「機構」という。)の業務規程第42条に従い、一括し て機構に預託されますので、上場(売買開始)日から売買を行うことができます。なお、株券の交付 を希望する旨を事前に通知された方には、上場(売買開始)日以降に引受人を通じて株券が交付され ます。 6. 発行価格はブックビルディング方式によって決定いたします。 7. 発行価格の決定に当たっては仮条件を提示し、その後発行価格を決定することとなります。その日 程等については、下記の(注)1.をご参照下さい。 8. 申込みに先立ち、平成16年２月19日から平成16年２月25日までの間で引受人に対して、当該仮条件 を参考として需要の申告を行うことができます。当該需要の申告は変更又は撤回することが可能で あります。 販売に当たりましては、取引所の株券上場審査基準に定める株主数基準の充足、上場後の株式の流 動性の確保等を勘案し、需要の申告を行わなかった投資家にも販売が行われることがあります。 需要の申告を行った投資家への販売については、引受人は、自社で定める販売に関する社内規程等 に従い、発行価格若しくはそれ以上の金額で需要の申告を行った者の中から、原則として需要の申 告への積極的参加の程度、証券投資についての経験、知識、投資方針等を勘案した上で決定する方 針であります。 需要の申告を行わなかった投資家への販売については、引受人は、自社で定める販売に関する社内 規程等に従い、原則として証券投資についての経験、知識、投資方針、引受人との取引状況等を勘 案して決定する方針であります。 (注) 1. 発行価格の決定に当たり、平成16年２月18日に仮条件を提示する予定であります。 当該仮条件による需要状況、上場日までの価格変動リスク等を総合的に勘案した上で、平成16年２月26 日に発行価格及び引受価額を決定する予定であります。 仮条件は、事業内容、経営成績及び財政状態、事業内容等の類似性の高い公開会社との比較、価格算定 能力が高いと推定される機関投資家等の意見その他を総合的に勘案して決定する予定であります。 需要の申込の受付けに当たり、引受人は、当社株式が市場において適正な評価を受けることを目的に、 機関投資家等を中心に需要の申告を促す予定であります。 2. 申込証拠金は、発行価格と同一の金額といたします。 3. 平成16年２月18日開催予定の取締役会において、商法上の発行価額及び資本組入額を決定し、平成16年 ２月19日に公告する予定であります。 4. 引受価額が発行価額を下回る場合は新株式の発行を中止いたします。 5. 「2. 募集の方法」の冒頭に記載のとおり、発行価格と平成16年２月19日に公告する予定の商法上の発 行価額及び平成16年２月26日に決定する予定の引受価額とは各々異なります。発行価格と引受価額との 差額の総額は、引受人の手取金となります。 6. 新株式に対する配当起算日は、平成15年10月１日といたします。

ファイル名:010_0298805521602.doc 更新日時:2004/01/28 15:51 印刷日時:04/02/02 14:28 ― 3 ― 申込取扱場所 後記「4. 株式の引受け」欄記載の引受人の全国の本支店及び営業所で申込みの取扱いをいたします。 払込取扱場所 店 名 所 在 地 株式会社鹿児島銀行 本店営業部 鹿児島市金生町６番６号 株式会社三井住友銀行 鹿児島支店 鹿児島市大黒町４番４号 株式会社みずほ銀行 鹿児島支店 鹿児島市金生町７番３号 株式会社東京三菱銀行 福岡支店 福岡市中央区天神一丁目12番７号 (注) 上記の払込取扱場所での申込みの取扱いは行いません。

4. 株式の引受け

引受人の氏名又は名称 住 所 引受株式数 引受けの条件 野村證券株式会社 東京都中央区日本橋一丁目９番１号 株 日興シティグループ 証券株式会社 東京都港区赤坂五丁目２番20号 大和証券エスエムビーシー 株式会社 東京都千代田区丸の内一丁目８番１号 新光証券株式会社 東京都中央区八重洲二丁目４番１号 三菱証券株式会社 東京都千代田区丸の内二丁目４番１号 みずほインベスターズ証券 株式会社 東京都中央区日本橋茅場町 一丁目13番16号 SMBCフレンド証券株式会社 東京都中央区日本橋兜町７番12号 未定 極東証券株式会社 東京都中央区日本橋茅場町 _{一丁目４番７号} 髙木証券株式会社 大阪市北区梅田一丁目３番１−400号 東海東京証券株式会社 東京都中央区京橋一丁目７番１号 いちよし証券株式会社 東京都中央区八丁堀二丁目14番１号 こうべ証券株式会社 大阪市北区西天満五丁目16番３号 松井証券株式会社 東京都中央区日本橋一丁目20番７号 HSBC証券会社東京支店 東京都中央区日本橋三丁目11番１号 1. 買 取 引 受 け に よ り ま す。 2. 引受人は新株式払込金 として、平成16年３月 ７日までに払込取扱場 所へ引受価額と同額を 払込むことといたしま す。 3. 引受手数料は支払われ ません。ただし、発行 価格と引受価額との差 額の総額は引受人の手 取金となります。 計 ― 2,000,000 ― (注) 1. 上記各引受人の引受株式数は、平成16年２月18日開催予定の取締役会において決定する予定であります。 2. 上記引受人と発行価格決定日(平成16年２月26日)に元引受契約を締結する予定であります。 3. 引受人は、上記引受株式数の内10,000株を上限として、全国の販売を希望する証券会社に販売を委託す る方針であります。

5. 新規発行による手取金の使途

(1) 新規発行による手取金の額 払込金額の総額 発行諸費用の概算額 差引手取概算額 円 5,022,000,000 円 98,000,000 円 4,924,000,000 (注) 1. 払込金額の総額は、引受価額の総額であり、有価証券届出書提出時における想定発行価格(2,700円)を 基礎として算出した見込額であります。 2. 発行諸費用の概算額には、消費税及び地方消費税(以下、「消費税等」という。)は含まれておりません。 3. 引受手数料は支払わないため、発行諸費用の概算額は、これ以外の費用を合計したものであります。 (2) 手取金の使途 上記の手取概算額4,924,000千円については、当社における研究施設の更新・拡充や研究用機器の新 規購入等の設備資金に1,332,000千円、子会社(新医科学開発(香港)有限公司、SNBL U.S.A.,Ltd.、 Translational Research株式会社、株式会社ナノ・ソリューション等)への投融資に1,782,000千円、 残額は当社が武田薬品工業株式会社と行っているカニクイザルにおけるゲノム解析に関する共同研究 開発等の研究開発資金に充当する予定であります。 なお、新医科学開発(香港)有限公司への投融資は中国における動物繁殖検疫施設の建設にかかる設 備資金に、SNBL U.S.A., Ltd.への投融資は同社の設備資金に、Translational Research株式会社への 投融資は同社が行っているインスリン及びその他の既存薬効成分等にかかる経鼻投与治療システムの 研究開発資金に、株式会社ナノ・ソリューションへの投融資は同社が行なっているプロテオミクス定 量化関連技術等の研究開発資金にそれぞれ充当される予定であります。 しかしながら、上記の研究開発投資につきましては、未だプロジェクト毎の金額及び資金配分等は 未確定であり、かつ長期にわたるものでありますので、具体的な資金需要の発生までは安全性の高い 金融商品等で運用していく計画であります。 なお、外部環境の変化や新規参入等による事業環境の変動等から、当該調達資金は上記の対象以外 に充てられる可能性があります。 平成15年12月31日現在の中国における動物繁殖検疫施設の設備計画の概要は次のとおりであり、そ れ以外の設備資金の内容については、「第二部 企業情報 第３ 設備の状況 3. 設備の新設、除 却等の計画」の項をご参照下さい。 投資予定金額 (千円) 会社名 所在地 セグメント _{の 名 称} 設備の_{内 容} 総額 既支払額 資金調達 方 法 着手年月 完了予定 年 月 完成後の 増加能力 肇慶創薬生物 科技有限公司 中国広東省 前臨床事業等 動物繁殖 検疫施設 216,000 4,790 増資資金及 び自己資金平成15年11月 平成16年６月 24,587坪 (注) 1. 既支払額については、平成15年12月末日現在の為替レートにより円貨換算を行っております。 2. 上記金額には、消費税等は含まれておりません。 3. 肇慶創薬生物科技有限公司は新医科学開発(香港)有限公司の100％出資子会社であります。

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第２ 売出要項

1. 売出株式(引受人の買取引受による売出し)

平成16年２月26日に決定される予定の引受価額にて、当社と元引受契約を締結する予定の後記「2. 売出しの条件(引受人の買取引受による売出し) (2) ブックビルディング方式」に記載の証券会社(以 下、「第２ 売出要項」において引受人という。)は、下記売出人から買取引受けを行い、当該引受価 額と異なる価額(売出価格、発行価格と同一の価格となります。)で売出し(以下、「引受人の買取引受 による売出し」という。)を行います。引受人は株券受渡期日に引受価額の総額を売出人に支払い、引 受人の買取引受による売出しにおける売出価格の総額との差額は引受人の手取金となります。売出人 は、引受人に対して引受手数料を支払いません。 種類 売 出 数 売出価額 の 総 額 売出しに係る株式の所有者 の住所及び氏名又は名称等 摘 要 入札によ る売出し 株 ― 円 ― ― 入 札 方 式 入札によ らない売 出し ― ― ― 普通株式 ブックビルデ ィング方式 150,000 405,000,000 鹿児島県鹿児島市唐湊４丁目21−１ 永 田 良 一 75,000株 鹿児島県鹿児島市唐湊４丁目21−１ 永 田 貴 久 75,000株 1. 上場前の売出しを行 うに際しての手続き 等は、上場前公募等 規則により規定され ております。 2. 「第１ 募集要項」 における株式の発行 を 中 止 し た 場 合 に は、引受人の買取引 受による売出しも中 止となります。 計 (総売出株式) ― 150,000 405,000,000 ― ― (注) 1. 売出価額の総額は、有価証券届出書提出時における想定売出価格(2,700円)で算出した見込額でありま す。 2. 売出数等については今後変更される可能性があります。 3. 本募集並びに引受人の買取引受による売出しに伴い、需要状況を勘案し、野村證券株式会社が、当社株 主より借入れる当社普通株式250,000株のオーバーアロットメントによる売出しを追加的に行う場合が あります。 4. 本募集並びに引受人の買取引受による売出しに関連して、ロックアップに関する合意がなされておりま す。その内容につきましては、「第一部 証券情報 事業の概況等に関する特別記載事項 10. その 他 (4) ロックアップについて」を参照下さい。

2. 売出しの条件(引受人の買取引受による売出し)

(1) 入札方式 イ 入札による売出し 該当事項はありません。 ロ 入札によらない売出し 該当事項はありません。 (2) ブックビルディング方式 売出価格 引受価額 申込期間 申 込 株数単位 申 込 証拠金 申 込 受付場所 引受人の住所、氏名又は名称 元引受契 約の内容 未定 (注)1. 未定 (注)1. 自 平成16年 ２月27日(金) 至 平成16年 ３月３日(水) 株 100 未定 (注)1. 引受人の本 支店及び営 業所 東京都中央区日本橋一丁目９番１号 野村證券株式会社 未定 (注)2. 摘要 1. 申込みの方法は、申込期間内に上記申込受付場所へ申込証拠金を添えて申込みをするものといたし ます。 2. 売出株式は、全株を引受人が引受価額にて買取ります。 3. 申込証拠金には、利息をつけません。 4. 株券受渡期日は、上場(売買開始)日の予定であります。株券は機構の業務規程第42条に従い、一括 して機構に預託されますので、上場(売買開始)日から売買を行うことができます。なお、株券の交 付を希望する旨を事前に通知された方には、上場(売買開始)日以降に引受人を通じて株券が交付さ れます。 5. 売出価格の決定方法は、「第１ 募集要項 3. 募集の条件 (2) ブックビルディング方式の摘要6. 及び7.」と同様になります。 6. 上記引受人の販売方針は、「第１ 募集要項 3. 募集の条件 (2) ブックビルディング方式の摘要 8.」に記載した販売方針と同様であります。 (注) 1. 売出価格及び申込証拠金は、本募集における発行価格及び申込証拠金とそれぞれ同一となります。引受 価額は、本募集における引受価額と同一となります。 2. 元引受契約の内容、その他売出しに必要な条件については、売出価格決定日(平成16年２月26日)に決定 される予定であります。 なお、元引受契約においては、引受手数料は支払われません。ただし、売出価格と引受価額との差額の 総額は引受人の手取金となります。 3. 上記引受人と売出価格決定日に元引受契約を締結する予定であります。

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3. 売出株式(オーバーアロットメントによる売出し)

種 類 売 出 数 売出価額_{の 総 額} 売出しに係る株式の所有者 _{の住所及び氏名又は名称等} 摘 要 入札によ る売出し 株 ― ―円 ― 入 札 方 式 入札によ らない売 出し ― ― ― 普通株式 ブックビルデ ィング方式 250,000 675,000,000 東京都中央区日本橋一丁目９番１号 野村證券株式会社 1. 上場前の売出しを行 うに際しての手続き 等は、上場前公募等 規則により規定され ております。 2. 「第１ 募集要項」 における株式の発行 を 中 止 し た 場 合 に は、オーバーアロッ トメントによる売出 し も 中 止 と な り ま す。 計 (総売出株式) ― 250,000 675,000,000 ― ― (注) 1. 上記のオーバーアロットメントによる売出しは、本募集並びに引受人の買取引受による売出しに伴い、 需要状況を勘案し、野村證券株式会社が行う売出しであります。したがってオーバーアロットメントに よる売出しの売出株式数は上限株式数を示したものであり、需要状況により減少若しくは中止される場 合があります。 2. オーバーアロットメントによる売出しの対象となる当社普通株式は、オーバーアロットメントによる売 出しのために、野村證券株式会社が当社株主から借入れる株式であります。これに関連して、野村證券 株式会社は、250,000株を上限として当社株主より追加的に取得する権利(以下、「グリーンシューオプ ション」という。)を、平成16年３月26日を行使期限として当社株主から付与される予定であります。 また、野村證券株式会社は、上場(売買開始)日から平成16年３月23日までの間、オーバーアロットメン トによる売出しに係る売出株式数を上限とし、当社株主から借入れる株式の返却を目的として、取引所 において当社普通株式の買付け(以下、「シンジケートカバー取引」という。)を行う場合があります。 なお、野村證券株式会社は、シンジケートカバー取引により取得した株式については、返却に充当し、 当該株式数については、グリーンシューオプションを行使しない予定であります。また、シンジケート カバー取引期間内においても、野村證券株式会社の判断で、シンジケートカバー取引を全く行わないか もしくは上限株式数に至らない株式数でシンジケートカバー取引を終了させる場合があります。 3. 売出価額の総額は、有価証券届出書提出時における想定売出価格(2,700円)で算出した見込額でありま す。

4. 売出しの条件(オーバーアロットメントによる売出し)

(1) 入札方式 イ 入札による売出し 該当事項はありません。 ロ 入札によらない売出し 該当事項はありません。 (2) ブックビルディング方式 売出価格 申込期間 申 込 株数単位 申 込 証拠金 申 込 受付場所 引受人の住所、氏名又は名称 元引受契 約の内容 未定 (注)1. 自 平成16年 ２月27日(金) 至 平成16年 ３月３日(水) 株 100 未定 (注)1. 野村證券株式 会社の本店及 び全国各支店 ― ― 摘要 1. 申込みの方法は、申込期間内に上記申込受付場所へ申込証拠金を添えて申込みをするものといた します。 2. 申込証拠金には、利息をつけません。 3. 株式受渡期日は、引受人の買取引受による売出しにおける株券受渡期日と同じ上場(売買開始)日 の予定であります。株券は機構の業務規程第42条に従い、一括して機構に預託されますので、上 場(売買開始)日から売買を行うことができます。なお、株券の交付を希望する旨を事前に通知さ れた方には、上場(売買開始)日以降に野村證券株式会社を通じて株券が交付されます。 4. 野村證券株式会社の販売方針は、「第２ 売出要項 2. 売出しの条件(引受人の買取引受による売 出し) (2) ブックビルディング方式の摘要6.」に記載した販売方針と同様であります。 (注) 1. 売出価格及び申込証拠金については、引受人の買取引受による売出しにおける売出価格及び申込証拠金 とそれぞれ同一となります。 2. 売出しに必要な条件については、売出価格決定日(平成16年２月26日)に決定される予定であります。

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事業の概況等に関する特別記載事項

以下には、当社グループの事業展開その他に関しまして、リスク要因となると考えられる主な事項を記載してお ります。当社グループは、これらのリスクの存在を認識した上で、その発生を未然に防ぎ、かつ、万が一発生した 場合でも適切に対処するように努める所存でありますが、本株式への投資判断は、本項及び本書中の本項以外の記 載も併せまして、慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。 なお、文中において、適宜用語解説をしておりますが、かかる用語解説は、投資者に本項の記載内容をご理解い ただくための参考として、当社の理解と判断に基づき、当社が作成したものに過ぎません。

1. 当社グループの事業内容等について

(1) 事業の内容について 当社グループは、当社と連結子会社３社及び非連結子会社９社並びに関連会社２社で構成されており、事業の 内容は、製薬企業等からの委託を受けて行う前臨床試験（注1）、臨床試験（治験）（注2）（注3）及び新薬承 認申請にわたる医薬品の開発支援、並びに大学やベンチャー企業の基礎的な知見や技術を事業へ育成していくト ランスレーショナルリサーチ事業を行っております。当社では、安全性研究所で前臨床試験を、薬物代謝分析セ ンターで前臨床試験及び臨床試験の試料分析を行っており、臨床開発事業本部がＣＲＯ（注4）として臨床試験 を支援しております。連結子会社では、SNBL U.S.A., Ltd.（米国ワシントン州）が前臨床試験を行い、株式会 社新日本科学臨床薬理研究所がＳＭＯ（注5）として医療機関で実施される臨床試験を支援しております。さら にTranslational Research株式会社及びその他主な非連結子会社では、基礎研究における新規物質の探索関連の 事業やデバイスの開発等を行っております。 なお、現在の当社の子会社は、今後の当社グループの事業戦略によっては、当社の子会社でなくなる可能性が あります。 （注1） 前臨床試験：臨床試験に着手する前に、実験動物や細胞・細菌を用いて医薬品等の化学物質の有効性 と安全性を確認する試験です。 （注2） 臨床試験：ヒトに対する薬の有効性と安全性を確認するために、医療機関で実施する試験です。 （注3） 治験：臨床試験のうち、厚生労働省から新薬の承認を得るために実施する試験です。

（注4） ＣＲＯ：Contract Research Organizationの略語で、「開発業務受託機関」と訳されています。製薬 企業等が実施する臨床試験において、その運営・管理に関する業務の一部又は殆ど全てを製薬企業等 から受託し、代行する組織です。具体的には、臨床試験実施計画書及び症例報告書の作成支援、症例 登録・試験進捗管理、モニタリング、データマネジメント、統計解析、総括報告書の作成支援、薬事 申請支援等です。

（注5） ＳＭＯ：Site Management Organizationの略語で、平成14年11月に厚生労働省から「ＳＭＯの利用に 関する標準指針策定検討会報告書」が出され、ＳＭＯが「治験施設支援機関」として定義づけされま した。ＳＭＯは、医療機関が実施する臨床試験を支援する機関として、具体的には、治験事務局の設 置とその業務の支援、書類の整備・作成等の臨床試験に必要な基盤整備を行い、必要に応じてＣＲＣ （注6）業務を受託し、当該医療機関における臨床試験を包括的に支援します。

（注6） ＣＲＣ：Clinical Research Coordinatorの略語で、一般的に「治験コーディネーター」と訳されてい ます。臨床試験が医療機関で円滑に実施されるよう、治験責任医師及び治験分担医師の業務に協力す る者を指し、治験に必要なＧＣＰ等の関連教育を受けた看護師、薬剤師、臨床検査技師その他の医療 関係知識のある者で構成されております。

(2) 医薬品開発のプロセスにおける当社グループの事業領域について 製薬企業は、医薬品を開発し、最終的に販売するまでには薬事法に基づく様々な試験を実施し、有効性と安全 性を確認しなければならず、厚生労働省に新薬承認申請を行うに際しては、それらの試験の成績を添付し、同省 諮問機関の専門家による厳密な審査を経て、初めて承認が得られるシステムになっております。 医薬品開発のプロセスにおける当社グループの事業領域については、次のとおりであります。 なお、当社グループは創薬支援型受託機関を目指しておりますが、前臨床事業以外は参入後間もないため、各 事業が今後安定した収益事業となるかどうかは不確定であり、各事業の動向によって当社グループの事業戦略及 び財政状態等は何らかの影響を受ける可能性があります。

ファイル名:030_0298805521602.doc 更新日時:2004/02/02 14:11 印刷日時:04/02/02 14:29 ― 11 ― (3) 事業の種類別セグメント情報について 事業の種類別セグメントは、当社と連結子会社３社（SNBL U.S.A., Ltd.・株式会社新日本科学臨床薬理研究 所・Translational Research株式会社）により、次のとおりに前臨床事業・臨床事業・その他事業に区分されて おります。 前臨床事業 ： 当社（安全性研究所・薬物代謝分析センター）・SNBL U.S.A., Ltd. 臨床事業 ： 当社（臨床開発事業本部）・株式会社新日本科学臨床薬理研究所 その他事業 ： Translational Research株式会社 平成14年3月期、平成15年3月期及び平成15年9月中間期における事業の種類別セグメント情報は、下表のとお りであります。 平成14年3月期(自 平成13年 4月 1日 至 平成14年 3月31日) （単位：千円） 前臨床事業 臨床事業 その他事業 計 _又は全社 消去 連結 Ⅰ 売上高及び営業損益 売上高 (1) 外部顧客に 対する売上高 6,238,755 1,269,143 498 7,508,397 − 7,508,397 (2) セグメント間の内部 売上高又は振替高 11,605 − − 11,605 (11,605) − 計 6,250,361 1,269,143 498 7,520,003 (11,605) 7,508,397 営業費用 6,002,641 1,018,353 63,847 7,084,841 (95,103) 6,989,738 営業利益又は営業損失(△) 247,719 250,790 △63,348 435,161 83,497 518,659 平成15年3月期(自 平成14年 4月 1日 至 平成15年 3月31日) （単位：千円） 前臨床事業 臨床事業 その他事業 計 _又は全社 消去 連結 Ⅰ 売上高及び営業損益 売上高 (1) 外部顧客に 対する売上高 7,851,621 1,698,667 − 9,550,289 − 9,550,289 (2) セグメント間の内部 売上高又は振替高 4,780 − − 4,780 (4,780) − 計 7,856,401 1,698,667 − 9,555,069 (4,780) 9,550,289 営業費用 7,508,013 1,771,411 27,523 9,306,947 (64,918) 9,242,029 営業利益又は営業損失(△) 348,388 △72,743 △27,523 248,121 60,138 308,259

平成15年9月中間期(自 平成15年 4月 1日 至 平成15年 9月30日) （単位：千円） 前臨床事業 臨床事業 その他事業 計 _又は全社 消去 連結 Ⅰ 売上高及び営業損益 売上高 (1) 外部顧客に 対する売上高 4,224,233 1,407,790 − 5,632,023 − 5,632,023 (2) セグメント間の内部 売上高又は振替高 33,290 − − 33,290 (33,290) − 計 4,257,523 1,407,790 − 5,665,313 (33,290) 5,632,023 営業費用 4,063,464 1,201,932 47,116 5,312,512 (43,982) 5,268,530 営業利益又は営業損失（△） 194,058 205,858 △ 47,116 352,800 10,692 363,492 （注）1. 事業の区分は、製薬のための研究開発プロセスによっております。 2. 営業費用のうち消去又は全社の項目に含めた配賦不能営業費用はありません。 臨床事業及びその他事業については、参入後間もないため、今後の当社グループの経営成績及び財政状態等 は当該セグメントの動向によって悪影響を受ける可能性があります。

ファイル名:030_0298805521602.doc 更新日時:2004/02/02 14:11 印刷日時:04/02/02 14:29 ― 13 ― (4) 前臨床事業について 前臨床試験は、製薬企業等の委託者により創製された被験物質（注1）について、実験動物や細胞・細菌を用い てその有効性と安全性を確認する試験であります。ヒトと同様の生体反応が発現すると考えられる実験動物を用 いる前臨床試験は、その後に続く、臨床試験や市販後の危害を未然に防止するために不可欠であり、その実施が 薬事法等で定められております。当社グループで実施する前臨床試験には、安全性試験（単回･反復投与毒性試験、 生殖発生毒性試験、依存性試験等）、薬理試験（安全性薬理試験等）、薬物動態試験があり、各試験の種類や試 験内容は次のとおりであります。 前臨床試験の種類 説明 単回投与毒性試験 被験物質を単回投与し、その毒性を質的量的に明らかにする試験です。 反復投与毒性試験 被験物質を繰り返し投与したとき、明らかな毒性変化を示す用量とそ の変化の内容及び毒性変化の認められない用量を求める試験です。 生殖発生毒性試験 被験物質の生体への適用が、生殖・発生の過程において何らかの悪影 響を及ぼすかどうかの情報を得ることを目的とした試験です。 依存性試験 被験物質の依存性、乱用の可能性及び乱用による保健衛生上又は社会 上の危害を予測するため必要な知見を得ることを目的とした試験で す。 抗原性試験 薬物がヒトに対して免疫反応に関与する副作用を起こす可能性がある かどうかを調べる試験です。 皮膚(光)感作性試験 皮膚外用剤として用いる医薬品の皮膚での接触感作性、皮膚光感作性 のリスクを予測するための試験です。 遺伝毒性試験 細胞や細菌を用いて、被験物質の遺伝子突然変異誘発性や染色体異常 誘発性を推定する試験です。 がん原性試験 被験物質が、がん原性を示すかを調べる試験です。 局所刺激性試験 被験物質を局所に適用し、その刺激性を調べる試験です。 吸入毒性試験 吸入装置を用いて、被験物質を全身に暴露した場合、あるいは口や鼻 から吸入した場合の毒性を調べる試験です。 ＴＫ試験 被験物質を投与した際の血漿あるいは血清中の薬物の濃度を測定し、 全身的暴露量を経時的に調べる試験です。 特性試験 被験物質の特性として、純度、含量や性状等を調べる試験です。 安全性試験 安定性試験 被験物質の安定性を調べる試験です。 安全性薬理試験 薬物の薬理作用又は副作用の観察を目的として、ヒトでの安全性を予 測するために行われる試験です。 薬理試験 薬効試験 薬物の有効性を評価することを目的として行われる試験です。 薬物動態試験 被験物質投与後の生体内での被験物質及びその代謝物の時間経過に伴う吸収、分布、代謝、排 泄等について調べる試験です。

前臨床試験は、厚生労働省が管轄する薬事法の下、ＧＬＰ（注2）に従い実施しております。具体的には、運営 管理者（注3）が指名した試験責任者（注4）の指揮監督の下で、試験計画書（注5）及び標準操作手順書（SOP） （注6）に従って適切に実施し、その成績を最終報告書（注7）として作成し、委託者へ報告しております。なお、 試験がＧＬＰに従い適切に実施されていることについて、信頼性保証部門（注8）が試験全般にわたって客観的に 調査することがＧＬＰに定められております。 委託者による試験依頼から最終報告書に至る試験の流れは、次のとおりであります。 前臨床試験を実施するに当っては、ＧＬＰの厳格な適用並びに技術力を備えた人材の確保に加えて、飼育施設、 試験成績の収集・測定・分析・解析等を行う専用機器、資料保存施設等が充分に整った環境及び実験動物の確保 が必要不可欠となります。当社及びSNBL U.S.A., Ltd.はともに、試験の種類に応じた実験を迅速に開始できる 体制を整えるべく、経験豊富で高い技術力を備えた研究者の確保、容易に各種実験動物を準備できるだけの検疫 施設及び飼育・繁殖体制の整備、研究施設における諸設備の充実等を図っております。 当社グループの前臨床試験においては、ヒトとの遺伝子的類似性が高いことから実験動物の中で最も優位性が 高いとされているサルを用いた試験を主としております。サルを用いた試験は、他の実験動物に比べて取り扱い が困難でありますが、当社では自社開発した保定器具（平成8年11月に国際特許取得）を用いることにより、効 率的な試験の実施に加え、ストレスを与えない状態での試験データの採取が可能であり、信頼性の高い試験結果 を提供しております。その結果、当社では受託試験数の増加が可能となり、それに伴いサルを用いた各種試験の データも豊富に蓄積・保有しております。また、サルの取得に関しては、輸入、検疫、飼育及び繁殖に関する基 礎技術・ノウハウを保持していることに加えて、当社敷地内の検疫施設が農林水産大臣の指定を受けていること により、実験動物としてのサルの質並びに数量を安定的に確保しております。 しかしながら、今後何らかの事情により前臨床試験の実施に必要な諸資源の確保や体制整備が果たされなくな った場合、当社グループの経営成績及び財政状態等は悪影響を受ける可能性があります。

ファイル名:030_0298805521602.doc 更新日時:2004/02/02 14:11 印刷日時:04/02/02 14:29

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（注1） 被験物質：試験において安全性の評価の対象となる医薬品又は化学的物質、生物学的物質もしくはそ の製剤をいいます。

（注2） ＧＬＰ：Good Laboratory Practiceの略語で、「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準」 のことです。医薬品等の製造（輸入）承認申請の際に提出すべき資料のうち、動物による安全性試験 データの信頼性を確保するために、試験実施施設が遵守しなくてはならない事項を定めたものです。 昭和54年6月に世界で最初に米国においてＧＬＰが実施され、これを契機として各国において各種のＧ ＬＰが制定されました。我が国においては、昭和58年4月に実施された医薬品ＧＬＰが始まりで、現在 では平成8年の薬事法等の一部改正に伴い厚生省令として定められ、平成9年4月より施行されました。 なお、医薬品ＧＬＰの他、国内では６種類のＧＬＰが施行されています。 （注3） 運営管理者：試験施設の運営及び管理について責任を有する者です。 （注4） 試験責任者（SD：Study Director）：運営管理者によって各試験毎に指名され、当該試験の計画、実 施、記録、報告等について責任を有する者です。 （注5） 試験計画書（Protocol）：試験の目的を達成するのに必要な試験方法、操作方法が確実に行われるよ うにするため、試験責任者が試験毎に作成した文書です。

（注6） 標準操作手順書（SOP：Standard Operating Procedures）：試験が恒常的に適正に実施されるように 試験の操作、動物の飼育管理、機器の維持管理等について、実施方法及び手順を記載した文書です。 （注7） 最終報告書（Final Report）：試験責任者が、試験毎に試験成績を最終的に報告書として作成した文

書です。

（注8） 信頼性保証部門（QAU：Quality Assurance Unit）：信頼性保証部門は、試験の信頼性を保証するため の個人又は組織です。信頼性保証部門責任者は運営管理者によって、試験の担当者以外の者から指名 されます。さらに、信頼性保証部門責任者は信頼性保証部門担当者を指名し、この信頼性保証部門責 任者及び担当者は、客観的な目で試験全般にわたって調査しています。必要に応じて、試験の過程で 見られた試験計画書等に従わなかったこと等について指摘、改善を勧告する役割を負っています。そ の活動の記録、報告は全て文書によって保存されています。 (5) 臨床事業について 前臨床試験の次の段階である臨床試験（治験）は、被験物質のヒトでの有効性と安全性を確認する試験となり ます。これは、製薬企業等が実施するものと位置付けられておりますが、ヒトでの試験であることから、製薬企 業等は医療機関（医師を含む）に治験への参画を依頼することとなります。よって、製薬企業等が医療機関に治 験の実施を依頼し、医療機関がそれを受託することにより実施されます。 実施に当って、製薬企業等（治験依頼者）は、治験の実施準備として、今までの前臨床試験を含めた成績をま とめ、評価し、治験実施計画書（注1）を作成し、その治験実施計画書に従った治験ができる医療機関を選び、 治験の実施を依頼します。依頼を受けた医療機関は、治験実施計画書が倫理的、科学的、医学的妥当性の観点か ら、治験の実施及び継続等について問題がないことを治験審査委員会（IRB）（注2）に諮り、受託します。その 後、被験者の同意（インフォームド・コンセント）（注3）を得た上で、ＧＣＰ（注4）、治験実施計画書、標準 業務手順書（SOP）（注5）及び薬事法に従って治験を実施します。治験の記録は、症例報告書（注6）として作 成し、治験終了通知書（注7）と共に治験依頼者に提出して治験を終了致します。これらの医療機関での治験の 実施に関して、治験依頼者は治験がＧＣＰ及び治験実施計画書等に従って実施されているかを確認します。以上 のように、臨床試験は、製薬企業等と医療機関との間における様々な専門的な管理・運営の下で行われています。 この臨床試験おいて、ＣＲＯ（開発業務受託機関）は依頼者である製薬企業等を支援し、ＳＭＯ（治験施設支 援機関）は医療機関を支援しております。

医療機関における臨床試験（治験）とＣＲＯ及びＳＭＯの流れは、次のとおりであります。 医薬品開発がグローバル化する中で国際競争を展開する製薬企業は、開発のスピードアップを重点課題として おり、開発業務をアウトソーシングする動きや医療機関における治験体制の整備に関するニーズ等が高まってお ります。このような環境の下、当社グループにおきましても、こうしたアウトソーシングニーズに対応すべく、 当社の臨床開発事業本部においてＣＲＯ事業を、連結子会社である株式会社新日本科学臨床薬理研究所において ＳＭＯ事業を展開しております。近年、ＣＲＯ及びＳＭＯ業界においては、新規参入が相次ぎ競争が激化してき ておりますが、当社グループのＣＲＯとＳＭＯはともに前臨床事業で築き上げた製薬企業等との強い信頼関係を 活かして積極的な展開を行っております。 ① ＣＲＯについて 当社は、平成11年6月に臨床開発事業本部を新設して臨床試験の受託を開始しており、現在では、主に治験 のモニタリング業務や品質管理業務等を行っております。モニタリング業務とは、治験依頼者により指名され たモニターが、治験の進行状況を調査して、治験がＧＣＰ及び治験実施計画書等に従って実施、記録及び報告