監修
三輪 哲義
国立国際医療研究センター病院 血液疾患特任診療部長 あ き よ し み わ2017年
3月版
多発性骨髄腫
（MM）
の治療で
レブラミド
®を服用される方へ
RMP00124RB2 た は つ せ い こ つ ず い し ゅもくじ
はじめに
3 レブラミドのはたらき レブラミド治療を始めるにあたって レブラミドの飲み方と注意点 レブラミド治療のおもな副作用 4 5 6 8 なぜ、レブメイトが必要なのか？ レブメイトとは？ レブメイトへの登録にあたって レブラミドを初めて服用する時の受け取りまでの手順 レブラミドを継続して服用する時の受け取りまでの手順 10 11 12 14 16 妊娠を回避するために 適正に使用するために こんな時どうすればいい？（Q&A：よくある質問） 18 22 25 レブラミドとは？ レブメイトとは？ 守っていただきたいこと 多発性骨髄腫（MM）は、白血球のひとつである「形質細胞」ががん化※して しまう病気です。がん化した細胞（骨髄腫細胞）が骨髄中で異常に増えると、 正常な血液細胞がつくられなくなり、さまざまな症状があらわれます。 以前は治療が難しいとされていた病気ですが、最近では治療法の進歩や 新しい薬剤の登場によって病状が長期にわたってコントロールできるように なってきました。また、患者さんによっては長期間にわたり、通常の検査では 検出されないレベルまで骨髄腫細胞が減少することも報告されはじめて います。レブラミド®もこのようなお薬のひとつです。 また、レブラミド®は、胎児（おなかの赤ちゃん）に重大な障害を及ぼすことが 知られているサリドマイドによく似たお薬です。生まれてくる赤ちゃんに 被害を及ぼすことがないよう、お薬を服用される患者さんやご家族の方、 医療関係者の方に、適正管理手順「レブメイト®」を守っていただく必要が あります。 レブラミド®による治療や副作用、レブメイト®の ことを理解し、この病気と上手に付き合って いくために、本冊子をぜひお役立てください。 ※骨髄腫は悪性腫瘍ですが厳密にはがんではなく 肉腫に分類されます。 わからないことや不安に思うこと、もっと 詳しく知りたいことがありましたら、医師・ 薬剤師・看護師にご相談ください。レブラミドとは？
レブラミド治療を始めるにあたって
レブラミドのはたらき
5 骨髄腫細胞が 骨髄中で異常に増えている 骨髄腫細胞が減少する 骨髄腫細胞 骨髄 骨 骨髄 骨 正常な細胞 正常な細胞レブラミドを服用すると
多発性骨髄腫の骨髄内 イ ミ ッ ズレブラミドはさまざまな作用で骨髄腫細胞を減少させます
レブラミドは、免疫調節薬（IMiDs）という種類のお薬のひとつです。レブラミドは、 骨髄腫細胞の増殖を抑えたり、骨髄腫細胞を攻撃する細胞のはたらきを助け たり、骨髄腫細胞に栄養を与える新しい血管をつくらせないようにするなど、 さまざまな作用により骨髄腫細胞を減少させ、骨髄腫の進行を抑えます。 じゅうとく ほっ しん しんぶじょうみゃくけっせんしょう あくせいしゅようレブラミド治療が対象となる方
多発性骨髄腫で治療が必要な方が対象となります。レブラミド治療が受けられない方
以下の患者さんはレブラミド治療を受けることができません。 ●妊婦、妊娠している可能性のある女性 ●レブラミドの適正管理手順（レブメイト→10ページ以降を参照）を守れない方 ●レブラミドの成分にアレルギーのある方レブラミド治療に際して注意が必要な方
レブラミド治療により、副作用があらわれやすかったり、その程度が強くなる などの危険性があるため、以下の患者さんはレブラミドの選択や治療を慎重に 行わなければなりません。 ●腎臓の機能が低下している方 ●深部静脈血栓症を起こしやすい方（血栓ができやすいなど） ●造血の機能が著しく低下している方 ●高齢の方 ●サリドマイドを服用した時に重篤な過敏症（発疹など）が出た方その他の注意
●レブラミドを投与された多発性骨髄腫の患者さんで、他の悪性腫瘍が発現し たとの報告があります。心配なことがありましたら、主治医にご相談ください。 ●B型肝炎にかかっている方、かかったことのある方は、あらかじめそのことを 主治医にお伝えください。レブラミドとは？
レブラミドの飲み方と注意点
7 1サイクル レブラミドを服用する（21日間） （7日間）お休み お休み （7日間） レブラミドを服用する （21日間） 2サイクル くり返しレブラミドは1日1回飲むお薬です
●レブラミドは、1日1回、時間を決めて、 主治医から指示されたお薬のカプセル をコップ1杯程度の水またはぬるま湯で 飲んでください。 ●お薬はシートから取り出し、噛まずにその まま飲んでください。 ●カプセルを開けてはいけません。レブラミドは患者さん以外の人が服用しないように厳重に管理してください
●保管には十分に注意し、紛失しないようにしてください（紛失した場合には、 必ず医師及び薬剤師に届け出てください）。 ●子供や患者さん以外の人が誤って飲まないように、きちんと保管してく ださい。 ●お薬は、飲む直前までPTPシートから取り出さずに、直射日光と湿気を 避けて室温（1～30℃）で保管してください。 ●飲み残したレブラミドの種類と数を、次回の診察時に主治医に伝えてく ださい。 ●管理のために専用のレブメイトキットをご用意しています。ご活用ください。28日間を1サイクルとしてくり返します
通常レブラミドは、1日1回21日間服用した後、7日間お休み（休薬）します。この 28日間を1サイクルとしてくり返します。服用する量は、カプセルの種類や数などで調整します
●レブラミドはカプセル剤で、服用量の増減はカプセルの種類や数、服用間隔 で調整します。 ●お薬の服用をお休みすることもあります。 ●飲み方については、治療の途中で変更になることがありますので、主治医 の指示に従ってください。 28日間 28日間 レブメイトキット シート主治医から処方された以外のお薬を飲む時は相談してください
他の病院で出されたお薬や薬局で購入したお薬を一緒に服用すると、レブラ ミドやそのお薬の作用に影響する（作用が増強したり、減弱するなど）場合が ありますので、必ず医師、薬剤師などに相談してください。 ●レブラミド治療では、 通常レナデックス錠 （デキサメタゾン）を あわせて服用します。 ●お薬の飲み方は、主 治医の指示に従って ください。 特別な管理が 必要な薬剤です。レブラミドとは？
レブラミド治療のおもな副作用
症状があらわれたら、主治医、薬剤師、看護師に連絡してください
レブラミド治療による副作用があらわれた際には、次のような症状がみられる ことがあります。副作用は早めに対応することが大切ですので、あらかじめ、 その症状を理解しておきましょう。 また、レブラミド治療によって、あらわれる可能性がある重大な副作用は、以下の 通りです。これらの副作用は、重症化する前に対応することが大切です。症状 があらわれたら、次の診察日を待たず、主治医、薬剤師、看護師に連絡してくだ さい。 貧血 便秘、下痢、腹痛 疲労 めまい、疲れやすい、 動悸、息切れ 好中球の減少、 白血球の減少、感染症 血小板の減少 息苦しい、から咳 胸の痛み、息切れ、動悸 手足のしびれ、痛み だるい、寒がり、動作が遅い 吐き気、嘔吐、激しい腹痛 立ちくらみ、めまい 筋肉のけいれん 片側まひ、頭痛、しゃべりにくい、意識の低下 皮膚が黄色、吐き気、だるい 皮膚のかゆみ、 じんましん お腹がごろごろする、 お腹が張る 疲れやすい、 だるい 全身のむくみ、 尿が出ない 激しい足の痛み、 しびれ、 急激な足のむくみ※ 深 部 静 脈 血 栓 症 しんぶじょうみゃくけっせんしょう 肺塞栓症 はいそくせんしょう どう き 発疹、そう痒症ほっしん よう 重篤な皮膚障害 じゅうとく どう き 間質性肺疾患 心筋梗塞、心不全、不整脈 末梢神経障害 甲状腺機能低下症 消化管穿孔 起立性低血圧 痙攣 脳梗塞、一過性脳虚血発作 肝機能障害、黄疸、 B型肝炎ウイルスの再活性化 けいれん しんきんこうそく せんこう 目がかすむ、 視力低下、 光がまぶしい 白内障 べんぴ 発熱、さむけ 歯ぐきの出血、鼻血、 青あざが出やすい 突然の息切れ、 胸の痛み、血痰 発熱を伴う発疹、 水ぶくれ、皮膚がはがれ落ちる ほっしん 腫瘍崩壊症候群、 重篤な腎障害、 末梢性浮腫 しゅようほうかいしょうこうぐん ※片足だけに 見られることが多いレブメイトとは？
なぜ、レブメイトが必要なのか？
レブメイトとは？
11レブラミド治療を受けるには、レブメイトを守ることが必要です
レブラミドは、ヒトで催奇形性[お腹の赤ちゃん（胎児）に重大な障害を及ぼす作 用]を示すサリドマイドに似たお薬です。動物（妊娠カニクイザル）を用いた試験 で催奇形性が報告され、ヒトに対しても同じ作用があらわれる可能性があります。 そのため、レブラミドは、海外においては胎児の被害を防ぐための管理手順のも とで使用されています。 こうした理由から、日本でも、レブラミドの胎児への曝露を防止して、催奇形性 による胎児の被害を防ぐために、適正管理手順（以下、レブメイト）が定められ ました。患者さんやそのご家族、また医師、薬剤師や看護師をはじめとする 医療関係者や介護に携わる方など、レブラミド治療にかかわるすべての方は この手順を守らなければなりません。 たい じ さい き けいせいレブラミドを適正に使用するための手順です
●レブメイトは、レブラミドが赤ちゃんに重大な障害を及ぼす可能性を回避し、 適正に使用していただくための手順です。 ●レブラミド治療を受けるすべての患者さんは、レブメイトを十分に理解した うえで、レブメイトに登録し、定められた事項を守っていただかなければ なりません。 ●万が一、守られなかった場合には、レブラミド治療が中止になることもあり ます。遵守状況の確認が定期的に行われます
●レブメイトが適正に運用されているか、レブメイトの手順が守られているか の確認が、定期的に行われます。薬剤師から用紙（レブメイト定期確認票）を 手渡されますので、記入後に必ず主治医に提出してください。 ●提出された定期確認票は、医療機関にて適切に保管・管理されます。 じゅん しゅ 主治医 薬剤師 看護師 介護に携わる方 レブメイトセンター 患者さん ご家族の方レブメイトとは？ 13
レブメイトへの登録にあたって
性別、妊娠の可能性などで3つに区分されています
●レブメイトは、性別、妊娠の可能性により手順が異なるため、3つのグループ に分け患者さんを登録します。 ●患者さん自身での薬剤の管理がむずかしい場合は、ご家族の方も薬剤管 理者として登録し、患者さんに代わって薬剤の管理などを行っていただき ます。C女 の方へ：妊娠反応検査が必要です
患者区分がC女性 の患者さんは、治療開始の4週間前（必要時）と治療開始時 （開始の3日前から直前まで）に妊娠反応検査で「陰性」であることを確認し、 治療開始4週間前からは適切に妊娠を避けなければなりません。そのため、 登録に先立って、治療開始予定の4週間前に説明や妊娠反応検査が行われます。 ※ 女性患者さんは治療中に区分が変更になることがあります。 B.女性として登録された後、上記①～⑤の基準を満たさなくなりB.女性と判断できなくなった患者 さんは、C.女性としての必要な説明を受け、C.女性として再登録を行います。 登録にあたってご提供いただいた個人情報は、レブメイト及び製造販売後調査 以外の目的で使用されることはありません。また、厳重に管理されます。 ①45歳以上で1年以上月経がない。 ②両側卵巣摘出術を受けている、または先天的に 両側の卵巣がない。 ③子宮摘出術を受けている、または先天的に子宮 がない。 ④年齢にかかわらず、産婦人科専門医が産婦人 科診療ガイドライン（婦人科外来編の早発卵巣 不全の項）に準じて、卵巣機能が停止していると 確認ができる。 ⑤処 方 医 師が、患 者 の 申 告を踏まえ、全 身 状 態 不良等の重篤な身体的理由により妊娠の機会が ないと判断できる。 C女性 （妊娠する可能性のある女性患者） B女性 A男性 男 性 該当なし 上記のいずれかに該当する 女 性レブメイトとは？ 15
レブラミドを初めて服用する時の
受け取りまでの手順
A
男性
B
女性
C
女性
❶
主治医からレブメイトや
遵守事項について説明を受ける。
❸
書類一式を薬剤部（薬局）に提出する。
❹
薬剤師がレブメイトの遵守事項を再度説明する。
❺
レブラミドを受け取る。
❷
レブメイトや遵守事項を理解し、レブラミドによる治療に同意する。
妊娠反応検査と
避妊の状況の確認
（治療開始の4週間前※2と治療開始時※3）レブメイトや遵守事項
※1の理解と同意が必須です
レブラミドを適正にご使用いただくために、以下の手順で登録・処方・調剤が 行われます。 ❶主治医から、レブメイトのことや守っていただきたいこと（遵守事項）につい て説明を受けます。 ❷遵守事項の内容を十分に理解し、同意できれば、「レブラミド治療に関する 同意書」に署名をしてください。 ❸主治医から受け取った処方箋、同意書、遵守状況確認票などの書類一式を 薬剤部（薬局）に提出してください。 ❹薬剤師から、再度、レブメイトの遵守事項と服用についての説明を受けます。 ❺レブラミドが手渡されます。レブメイトカードの発行について
①主治医からレブメイト患者登録申請書を受け取り、薬剤部（薬局）に提出して ください。 ②薬剤部（薬局）にてレブメイトへの登録手続きを行います。 ③レブメイトカードが発行されます。 ※1 遵守事項：レブメイトで決められた、守っていただきたいことです。詳しくは18ページ以降をお読みください。 ※2 必要時 ※3 開始3日前から 直前まで レブメイトカ ードは 診察の時に必ず持参 してください。レブメイトとは？ 17
レブラミドを継続して服用する時の
受け取りまでの手順
❶
主治医からレブメイトや
遵守事項について説明を受ける。
❺
レブラミドを受け取る。
「定期確認票」を受け取ったら、
記入のうえ、次の診察時に主治医に提出する。
❷
主治医が前回処方されたレブラミドの
残薬（種類と数）を確認する。
A
男性
B
女性
❸
書類一式を薬剤部（薬局）に提出する。
❹
薬剤師がレブメイトの遵守事項を再度説明する。
C
女性
妊娠反応検査と
避妊の状況の確認
※遵守事項：レブメイトで決められた、守っていただきたいことです。詳しくは18ページ以降をお読みください。 ●女性は患者区分が変更になることがあります。 患者区分が変更になった場合は、再度同意が必要です。２回目以降は、遵守状況と残薬が確認されます
２回目以降のレブラミドの処方・調剤は、以下の手順で行われます。 ❶主治医から、レブメイトのことや守っていただきたいこと（遵守事項※）につ いて説明を受けます。 ❷前回処方されたレブラミドの飲み残しの有無とそのカプセルの種類と数が 確認されます。 ❸主治医から受け取った処方箋、遵守状況確認票などの書類一式を薬剤部 （薬局）に提出してください。 ❹薬剤師から、再度、レブメイトの遵守事項についての説明を受けます。 ❺レブラミドが手渡されます。また、定期的にレブメイトの遵守状況を確認する 「レブメイト定期確認票」が手渡されます。必ず記入のうえ、診察時に主治医 に提出してください。 患者区分が の患者さんは、上記のほかに、妊娠の回避が適切に行われ ていること、妊娠反応検査が「陰性」であることを、４週間を超えない間隔 で確認されます。守っていただきたいこと 19
妊娠を回避するために
適切な方法で妊娠を避ける必要があります
レブラミドは、お腹の赤ちゃん（胎児）に重大な障害を及ぼす可能性があり ます。そのため、妊娠を避けなければなりません。 患者区分がA.男性及びC.女性の患者さんは、それぞれ適切な方法で妊娠しない ように徹底してください。 避妊法は妊娠を100%回避できるものではありません。 妊娠を確実に回避する方法は性交渉を控えることです。 避妊法は正しく行ってはじめて効果が得られます。避妊法の選択は、それ ぞれの特徴及びリスクを理解したうえで、産婦人科医と相談して決めま しょう。 正しく避妊するためには、自分だけではなくパートナーにも協力してもら うことが大切です。 ● ● けっさつ 避 妊 法 男性 女性 コンドーム ①お薬を飲む 経口避妊薬（低用量ピル） ②器具を用いる 子宮内避妊器具（IUD） ③手術を受ける 両側卵管結紮・切除術 避妊がうまくいかなかったかもしれない、あるいは妊娠した可能性 がある場合は、ただちに主治医に相談してください。+
①～③から ひとつを選択 各製品の説明書をよく読んで、正しく装着してください。 性行為の最初から装着してください。 性行為の途中で破損した時は、新しいものに交換してください。 ● ● ● 膣から子宮内に器具を入れて受精を防ぎます。 正しい位置に装着しないと効果がないため、産婦人科医 による定期的なチェックが必要です。 ● ● 卵管を閉ざす手術です。精子と卵子が出会うことができ なくなり、受精できません。 ● 女性ホルモンの分泌を抑えて排卵を止めます。 毎日服用するもの、3週間服用して1週間休薬するもの の2タイプがあります。 飲み忘れた場合、24時間以内であればすぐに服 用し、 次回は定時に服用します。2日以上飲み忘れた場合は、 性交渉は絶対に行わず、産婦人科医に相談してください。 ※ 喫煙する方、または血栓症の傾向のある方は経口避妊薬を服用で きない場合があるので、産婦人科医に相談してください。 ※ 基本的には、赤ちゃんがいらない方のための永久的な避妊法です。 ● ● ●各避妊法の特徴と注意点
コンドーム 経口避妊薬 （低用量ピル） 子宮内避妊器具 （IUD） 両側卵管 結紮・切除術けっさつ 万が一、避妊をせずに性交渉をした場合には「緊急避妊」という方法が あります。性交渉から72時間以内に緊急避妊薬（レボノルゲストレル錠） を服用するか、または、性交渉後なるべく早く中用量ピルを服用します。 緊急避妊監修：松原 茂樹
自治医科大学 産科婦人科学 主任教授 産婦人科医に急いで相談してください。守っていただきたいこと 21
妊娠を回避するために（つづき）
以下の方法でパートナーの妊娠を避けてください。 ●性交渉を控えるか、以下の方法で避妊して ください。 男性：必ずコンドームを着用してください。 女性：避妊することをお勧めします。 ※女性の避妊法は必ず産婦人科医に相談のうえ、リスクを 考慮して選択してください。詳しくは18～19ページ をお読みください。 ●妊婦との性交渉は完全に控えてください。 精子・精液を提供しないでください（レブラ ミドは精液に移行します）。 パートナーが妊娠した、あるいは妊娠した可能性がある （避妊がうまくいかなかったかもしれない）場合は、 ただちに主治医に相談してください。 レブラミド治療中 （休薬期間を含む）、 治療終了4週間後まで レブラミド治療中 （休薬期間を含む）、 治療終了4週間後まで レブラミド治療開始 4週間前から治療終了 4週間後まで （休薬期間を含む） 守っていただきたいこと 期 間C
女性
の方へ
●性交渉を控えるか、以下の方法で男女とも に避妊してください。 女性：経口避妊薬（低用量ピル）、子宮内避妊 器具（IUD）、両側卵管結紮・切除術の いずれかを選択してください。 男性：必ずコンドームを着用してください。 ※避妊法は必ず産婦人科医に相談のうえ、リスクを考慮して 選択してください。詳しくは18～19ページをお読み ください。 授乳をしないでください。 妊娠した、あるいは妊娠した可能性がある （避妊がうまくいかなかったかもしれない）場合は、 ただちに主治医に相談してください。 守っていただきたいこと 期 間 レブラミド治療を始める4週間前（必要時）と治療開始時（開始3日前か ら直前まで）に妊娠反応検査を行い、「陰性」であった場合のみレブラミ ド治療を受けることができます。その後は、以下の方法で妊娠を避けて ください。無月経の場合でも同様です。 レブラミド服用中には、前回の検査から4週間以内に、また、治療終了 時と治療終了から4週間後にも妊娠反応検査を行います。 さらに、妊娠反応検査は「陽性」となるまでに妊娠から一定の期間を必 要とするため、適切な避妊が行われていることも確認します。A
男性
の方へ
けっさつ守っていただきたいこと 23
適正に使用するために
患者さん以外の人が服用しないよう厳重に管理してください
●処方されたレブラミドは、患者さん以外の人が誤って飲まないように、飲食 物と区別し、子供の手の届かないようにきちんと保管してください。 ●飲まなかったお薬がある場合には、次回通院時にそのカプセルの種類と 数を主治医にお知らせください。 ●残っているお薬を差し引いた数のレブラミドが処方されます。レブメイトカードは診察の時に必ず持参してください
レブラミドの処方にはレブメイトカードが必要です。忘れないように持参して ください。服用する必要がなくなったレブラミドは
薬剤部に返却してください
服用する必要がなくなったレブラミドが残って いる場合は、薬剤部（薬局）で回収しますので、 病院に持参してください。ただし、その際に 返金はありません。献血をしないでください
●レブラミド治療を受けている患者さんの血液中には、レブラミドが存在し ています。この血液が妊婦さんに輸血されると、お腹の赤ちゃん（胎児）に 重大な障害があらわれる可能性があります。 ●男性に輸血された場合には、精液中に微 量であってもレブラミドが混じる可能性が あります。 たとえ骨髄腫がほぼ治った状態（寛解 状態）であっても、治療中及び治療終了 4週間後までは献血をしないでください。献血
25 守っていただきたいこと
こんな時どうすればいい？
（Q&A：よくある質問）
適正に使用するために（つづき）
ここで紹介する内容は、一般的な回答です。 患者さんの個々の状態 などにより、さまざまなケースが ありますので、判断に迷う時は、主治医、薬剤師、看護師に 相談し、その指示に従ってください。2回分を一緒に飲まないでください。
●いつも飲む時間から12時間以内の場合は、飲み忘れた分を飲んでく ださい。 ●12時間以上経過している場合は、その分は飲まず、翌日からいつもの 量をいつもの時間に飲んでください。決して、2回分を一緒に飲まな いでください。次回通院時にそのカプセルの種類と数を
主治医にお知らせください。
飲まなかったレブラミドがある場合は、次回通院時に、残っているお薬を 差し引いた数が処方されます。主治医、薬剤師、看護師から
指示があった場合はそれに従ってください
飲み忘れてしまったら？
処方通り飲めずに、残ってしまったら？
自動車の運転など危険を伴う機械の操作は避けてください
レブラミドは服用後に疲労、めまい、傾眠（眠気でぼんやりする）、霧視（目が かすむ）がおこることがあります。入院や転院、入所をする時は、特別な管理が必要なお薬を
服用していることを必ず伝えてください
●レブラミドは、特別な管理が必要なお薬です。 ●入院や転院、老人福祉施設などへ入所する時は、レブメイトカードを持参し 「特別な管理が必要なレブラミドを服用している」ということを、入院、入所 する施設で必ず伝えてください。 ●主治医から「入院時及び入所時 のお願い」を渡された場合は、 必ず入院先や入所先に提示して ください。 む し けい みん守っていただきたいこと 27
