2013 年 1 月 15 日作成 医療機器認証番号：222ADBZI00086000 機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管 管理医療機器 一般的名称：短期的使用胃瘻栄養用チューブ JMDN コード：35419002
KC MIC
*栄養チューブ
（モデル番号：0200 シリーズ 製品タイプ：バルーン・チューブ型小腸留置用シングルルーメン） （モデル番号：0210 シリーズ、0650 シリーズ 製品タイプ：バルーン・チューブ型小腸留置用ダブルルーメン） 再使用禁止 【禁忌・禁止】 1. 以下の患者には適用しないこと 胃瘻孔が完全に形成されていない患者[瘻孔破損のおそれがある ため] 2. 再使用禁止 3. 本品の使用目的以外に使用しないこと 4. 原則禁忌 （次の患者には適用しないことを原則とするが、特に必 要とする場合には慎重に適用すること) ・ 門脈圧亢進症 ・ 腹水症 ・ 結腸移植の経験のある患者 【形状・構造及び原理等】 1. 概要 ・ 0200 シリーズは、フィーディングポートを通して直接、小腸に栄 養剤等を投与するためのチューブである。ガイドワイヤーは含 まれていない。 ・ 0210 シリーズおよび 0650 シリーズは、経腸栄養と胃内の減圧 を目的として使用するダブルルーメンのチューブである。空腸 用ポートを通して小腸に栄養剤等を投与し、胃用ポートを通し て胃の減圧を行う。本品には栄養用チューブとガイドワイヤー が含まれる。 2. チューブサイズ及びバルーン容量 表 1：サイズ表 ＜0200 シリーズ＞ 製品番号 チューブ外径 最大充填量 0200-12LVJ 12Fr 5ｍL 0200-14J 14Fr 20ｍL 0200-16J 16Fr 0200-18J 18Fr 0200-20J 20Fr 0200-22J 22Fr 0200-24J 24Fr ＜0210 シリーズ＞ 製品番号 チューブ外径 最大充填量 0210-16LVJ 16Fr 5mL 0210-18LVJ 18Fr 0210-16J 16Fr 20mL 0210-18J 18Fr 0210-20J 20Fr 0210-22J 22Fr 0210-24J 24Fr 0210-26J 26Fr 0210-28J 28Fr 0210-30J 30Fr ＜0650 シリーズ＞ 製品番号 チューブ外径 最大充填量 0650-16-15J 16Fr 20mL 0650-16-22J 16Fr 0650-16-30J 16Fr 0650-16J 16Fr 0650-18-22J 18Fr 0650-18-30J 18Fr 0650-18J 18Fr 0650-22J 22Fr ※製品に印字されている容量は、推奨充填量を示す。 【警告】 1. 本品を留置する際にはバルーンを傷つけないよう注意すること。 また、留置後バルーンが正しく機能していることを定期的に確認 すること。[シリコーン製バルーンは、種々の要因で破損し有害事 象の原因となるおそれがあるため。] 2. 留置に際し胃壁と腹壁を過度に圧迫しないよう、SECURセ キ ュ ア-LOKロ ッ クリン グの位置を適切に設定すること。［組織の圧迫壊死あるいはチュ ーブの逸脱を生じるおそれがあるため｡］ 3. シリンジ等を用いた栄養剤等の投与及びフラッシュ操作の際、抵 抗を感じたら無理な加圧操作は行わないこと。また、開通が困難 な場合には新しいチューブと交換すること。[チューブ内に詰まり が生じているおそれがあり、チューブ内に過剰な内圧を加えること により、チューブの破裂、破損又は断裂が生じてチューブが胃内 等に残存するおそれがあるため。] 4. チューブを抜去する際、チューブが瘻孔に癒着している場合は、 無理に引き抜かず、内視鏡的に抜去すること。［瘻孔粘膜組織が 損傷する、あるいは、チューブが破損するおそれがあるため｡］3．形状及び構造等 (1) 栄養用チューブ ＜0200 シリーズ＞ 原材料：シリコーンゴム ＜0210 シリーズ＞ 原材料：シリコーンゴム ＜0650 シリーズ＞ 原材料：シリコーンゴム、絹 (2) ガイドワイヤー 原材料：シリコーンコーティング （0210 シリーズおよび 0650 シリーズには含まれる。0200 シリーズには 含まれない。） 先端部は近位部より柔軟性がある。チューブ留置の際に必要に応じ て使用する。 【使用目的、効能又は効果】 本品は、経口で栄養摂取ができない患者に対し、栄養液又は医薬品を 経管的に胃若しくは腸に補給すること又は減圧を目的に、胃瘻を通して 留置するチューブであり、チューブ最終先端が小腸に留置されるもので ある。 【品目仕様等】 【操作方法又は使用方法等】 ＜0200 シリーズ＞ 以下に 0200 シリーズの標準的な操作方法を示す。 1. 使用前の確認及び準備方法 (1) SECURセ キ ュ ア-LOKロ ッ クリングの確認 SECURセ キ ュ ア-LOKロ ッ クリングをフィーディングポート方向にスライドさせ、滑りに くいことを確認する。チューブが湿潤している場合は滑りやすくなるの で、チューブを濡らさないようにする。 (2) バルーンの確認 1) バルーンインフレーションポートに市販のルアーチップシリンジを 挿入し、バルーンを滅菌蒸留水又は精製水で拡張させる。充填 量は【形状・構造及び原理等】の表 1 を参照のこと。バルーンを 拡張させたらシリンジを取り外す。 2) バルーン、チューブ及びバルーンインフレーションポートからの 漏れがないか確認する。 3) バルーンの形状が均等に拡張しているか確認する。バルーン形 状が均等でない場合は、チューブとバルーンがくっ付いている 可能性があるので、引き離すようにもみほぐし、形を整える。 4) シリンジを再挿入し、バルーンを収縮させる。 (3) チューブの確認 フィーディングポートから滅菌蒸留水又は精製水を流し、それぞれの ルーメンが閉塞していないこと及びチューブからの漏れがないことを 確認する。 (4) ガイドワイヤー（市販品）の準備 1) ガイドワイヤーに水溶性潤滑剤を塗布する。 2) 本品の空腸用ポートよりガイドワイヤーを挿入しておく。X 線透視 下での交換を行う場合で、既に留置中のチューブが本品である 場合には、ガイドワイヤーを留置中のチューブに通し、小腸まで のルートを確保しておく。 (5) チューブの準備 胃瘻孔への挿入性を良くするために、チューブに水溶性潤滑剤を塗 布する。 (6) チューブ長さの調整 必要とされる場合には、小腸留置部のチューブ長を調節する。医療 用のはさみやメスで必要な長さにカットする。カット断面は滑らかに且 つ平坦にする。 (7) 鉗子把持部の準備 内視鏡下で鉗子を用いて留置する場合には、チューブを把持しや すくするために、小腸留置部のチューブ先端から近位方向に沿って 10～15cm 間隔で、あらかじめ把持部分としての絹糸を結び付けてお く。チューブを小腸に前進させてから内視鏡や鉗子を胃内に戻す際、 チューブも一緒に戻される場合があるので、間隔を空けていくつかの 絹糸を結び付けておく。その際、ルーメンを閉塞させないように注意 する。 2. 初期造設（外科的留置）方法 本品（0200 シリーズ）を初期造設に使用する場合は Stamm 法が一般 的である。Stamm 法の全般的な手法に関しては専門書籍等を参考 にする。 チューブの取り扱いは後述の「3.チューブの交換方法」に従う。 3. チューブの交換方法 既に胃瘻孔に留置されている胃瘻チューブを本チューブに交換する 場合には、内視鏡下、Ｘ線透視下又は両者併用で実施する。 (1) 内視鏡下での交換方法 (臨床的に確立された胃内視鏡手技を用いる。) 1) 前述の「1.使用前の確認及び準備方法」に従い、チューブの確 認及び準備をする。 2) 内視鏡手術施行患者への術前処置と鎮静を行う。 3) 胃に送気を行い、既存の胃瘻チューブのバルーン（バンパー） が視野に入る位置に内視鏡を配置し、鉗子で把持する体制を整 える。 4) 留置中のチューブを抜去する。 JIS T3213 4.2.1 項 コネクタとの適合、4.2.2 項 引張強さ 4.3.1 項 引張強さ、4.3.2 項 漏れ試験 クリップ シース ガイドワイヤー イ ン ト ロ デ ュ ー サ （空腸用ポート付け根） SECUR セ キ ュ ア -LOK ロ ッ ク リング バルーン 減圧用ホール （胃留置部） バルーンインフレーションポート 胃用ポート 空腸用ポート スーチャーループ 空腸ホール タングステン錘 SECUR セ キ ュ ア -LOK ロ ッ ク リング バルーン （フィーディングポート付け根） チューブ（X 線不透過ライン付） バルーンインフレーションポート フィーディングポート SECUR セ キ ュ ア -LOK ロ ッ ク リング バルーン （フィーディングポート付け根） Ｘ線不透過空腸ルーメン バルーンインフレーションポート フィーディングポート （空腸用ポート） 減圧ポート（胃アクセス） （胃用ポート） 空腸出口ポート
5) あらかじめガイドワイヤーを挿入し（「1．使用前の確認及び準備方 法 (4)ガイドワイヤーの準備」参照）、水溶性潤滑剤を塗った本品 （0200 シリーズ）を胃瘻孔に挿入し、胃内に入った小腸留置部先 端あるいは先端付近に結びつけた絹糸を利用してチューブを鉗 子で把持する。 6) チューブ把持したまま内視鏡及び鉗子ごと幽門部を超え、十二指 腸へ向けて前進させる。同時に本品（0200 シリーズ）の胃留置部も 胃内に進める。バルーン部が胃内に十分入り切るまで、チューブ を胃瘻孔より胃内に挿入する。 7) 小腸留置部のチューブ先端が十二指腸深部まで前進したら、チュ ーブから鉗子を離す。 8) 小腸内を視野に保ったまま、チューブを更に前進させる。 9) 十分にチューブが前進し切ったら、ガイドワイヤーを抜去し、次に 内視鏡及び鉗子を胃内に戻す。その際、チューブも一緒に引き戻 された場合は、チューブ途中に結びつけた絹糸を鉗子で把持する などして留置を整える。チューブ先端部の小腸屈曲部への留置を 避け、トライツ靭帯を越える位置、又は十二指腸横行部へ留置す る。 10) 胃内にバルーン部が挿入された後、【形状・構造及び原理等】の 表 1 に示す標準容量に従いルアーチップシリンジを用いて滅菌蒸 留水又は精製水でバルーンを拡張させる。 11) 体外にあるチューブ近位部（ポート側）をつかみ、バルーンが胃内 壁に接するまで引き上げる。ゆっくりとSECURセ キ ュ ア-LOKロ ッ クリングをスライド させ、腹壁とSECURセ キ ュ ア-LOKロ ッ クリング底面との隙間が 2～3mm 程度にな るようにする。 12) 内視鏡的にて留置を確認する。 13) チューブが閉塞していないことを確認するため、本品（0200 シリー ズ）のルーメン内をフラッシュする。 (2) X 線透視下での交換方法 1) 前述の「1．使用前の確認及び準備方法」に従い、チューブの確認 及び準備をする。 2) 留置中のチューブを抜去する。既に留置されているチューブが本 品の場合には、あらかじめ挿入したガイドワイヤー（「1．使用前の 確認及び準備方法 (4)ガイドワイヤーの準備」参照）を残し、チュ ーブのみを抜去する。 3) X 線透視下で胃瘻孔より、ガイドワイヤーを挿入したチューブ（本 品が留置されていた場合にはチューブのみ）を胃内に挿入し、胃 の幽門洞へ進める。 4) 上記 3)を更に、幽門を通り、十二指腸まで進める。チューブ及びガ イドワイヤーの幽門通過が困難な場合は、胃内で余っているチュ ーブを短くするか、チューブ及びガイドワイヤーを回しながら進め ると通過が容易になる場合がある。 5) 上記 3)を、屈曲部への留置は避け、トライツ靭帯を越える位置又は 十二指腸横行部へ留置する。 6) チューブを残し、ガイドワイヤーを抜去する。 7) 胃内にバルーン部が挿入された後、【形状・構造及び原理等】の 表 1 に示す標準容量に従いルアーチップシリンジを用いて滅菌蒸 留水又は精製水でバルーンを拡張させる。 8) 体外にあるチューブ近位部（ポート側）をつかみ、バルーンが胃内 壁に接するまで引き上げる。ゆっくりとSECURセ キ ュ ア-LOKロ ッ クリングをスライド させ、腹壁とSECURセ キ ュ ア-LOKロ ッ クリング底面との隙間が 1～2mm 程度にな るようにする。 9) X 線透視下で留置を確認する。 10) チューブが閉塞していないことを確認するため、本品（0200 シリー ズ）のルーメン内をフラッシュする。 4. チューブの抜去方法 (1) チューブ抜去の前にガイドワイヤー等をあらかじめ挿入しておく場合が ある。小腸までのルートを確保しておくと次の留置が容易になる。 (2) ルアーチップシリンジをバルーンインフレーションポートにしっかりと挿 入し、バルーン内の充填液をゆっくり引き抜く。 (3) チューブをゆっくり引き抜く。 (4) 抜去時、抵抗がある場合は、SECURセ キ ュ ア-LOKロ ッ クリングをリング引き上げチュ ーブと瘻孔部に水溶性潤滑剤をつけて滑りを良くする。チューブを押し 入れながら回転させ、胃内に押し込み、再度ゆっくりと抜去を試みる。 5. 日常の取り扱い方法 (1) 栄養投与の方法 1) チューブ閉塞の防止及び投与流量の管理のため、栄養投与の際 には経腸栄養ポンプ(市販品)を使用する。 2) 栄養投与前に、市販のカテーテルチップシリンジを用いて 20～ 30mL の水でフィーディングポートからチューブ内をフラッシュして 湿らせる（乳幼児及び新生児の場合は 10～15mL）。 3) 栄養補給ラインのコネクタを 4 分の 1 ほど回転しながらフィーディン グポートにねじ込み確実に接続する。 4) 栄養投与を開始する。粘度の高い液剤を投与する場合は 水で希 釈して流動性を高める。 5) 栄養投与後、栄養補給ラインを取り外す。 6) カテーテルチップシリンジを用いて 20～30mL の水でフィーディン グポートからチューブ内をフラッシュして洗浄する（乳幼児及び新 生児の場合は 10～15mL）。長時間持続投与の場合は少なくとも 6 時間に 1 回は定期的にフラッシュする。 (2) チューブの管理方法 1) 栄養投与の前と後には必ずチューブ内をフラッシュして洗浄する。 長時間持続投与の場合は少なくとも 6 時間に 1 回は定期的にフラ ッシュする。 2) 綿棒や柔らかい布を用いて各ポートと開閉キャップを清潔に保つ。 3) バルーンインフレーションポートより、ルアーチップシリンジを挿入 し、1 週間に 1 回はバルーン内の水の量を確認する。減少している 場合は規定量(【形状・構造及び原理等】の表 1 のとおり)に調整し 直す。 4) SECURセ キ ュ ア-LOKロ ッ クリングは、毎日 1 回、微温湯と低刺激性の石鹸で洗 浄する。 (3) 皮膚と瘻孔部のケア 1) 毎投与後、瘻孔周囲の観察を行う。皮膚は清潔で、乾燥した排濃 のない状態を保つ。 2) 瘻孔及び周辺部は、毎日 1 回微温湯と低刺激性の石鹸で洗浄す る。 ＜0210 シリーズおよび 0650 シリーズ＞ 以下に 0650 シリーズの標準的な操作方法を示す。 0210 シリーズは、空腸用ポートをフィーディングポート、胃用ポートを減圧 ポートと読み替える。 1. 使用前の確認及び準備方法 (1) SECURセ キ ュ ア-LOKロ ッ クリングの確認 SECURセ キ ュ ア-LOKロ ッ クリングを空腸用ポート方向にスライドさせ、滑りにくいこと を確認する。チューブが湿潤している場合は滑りやすくなるので、チュ ーブを濡らさないこと。 (2) バルーンの確認 1） バルーンインフレーションポートに市販のルアーチップシリンジを 挿入し、バルーンを滅菌蒸留水又は精製水で拡張させる。推奨充 填量は【形状・構造及び原理等】の表 1 を参照のこと。バルーンを 拡張させたら、シリンジを取り外す。 2） バルーン、チューブ及びバルーンインフレーションポートからの漏 れがないか確認する。 3） バルーンの形状が均等に拡張しているか確認する。バルーン形状 が均等でない場合は、チューブとバルーンがくっ付いている可能 性があるので、引き離すようにもみほぐし、形を整える。 4） シリンジを再挿入し、バルーンを収縮させる。 (3) チューブの確認 胃用ポート及び空腸用ポートから滅菌蒸留水又は精製水を流し、それ ぞれのルーメンが閉塞していないこと及びチューブからの漏れがないこ とを確認する。 (4) ガイドワイヤーの準備 1） ガイドワイヤーをシースから取り出し水溶性潤滑剤を塗布する。 2） 本品の空腸用ポートより、ガイドワイヤーを先端部（紫色のチップが 付いている）から挿入する。X 線透視下での交換を行う場合で、既 に留置中のチューブが本品である場合には、ガイドワイヤーを留 置中のチューブに通し、小腸までのルートを確保しておく。 (5) チューブの準備 胃瘻孔への挿入性を良くするために、チューブに水溶性潤滑剤を塗布
(6) 鉗子把持部の準備(内視鏡下での交換の場合) 内視鏡下で鉗子を用いて留置する場合には、チューブを把持し易く するために、小腸留置部のチューブ先端から近位方向に沿って 10 ～15cm 間隔で、あらかじめ把持部分としての絹糸を結び付けておく (チューブを小腸に前進させてから内視鏡や鉗子を胃内に戻す際、 チューブも一緒に戻される場合があるので、間隔を空けていくつかの 絹糸を結び付けておく)。 その際、ルーメンを閉塞させないように注意する。 2. 初期造設（外科的留置）方法 本品（0210 シリーズ）を初期造設に使用する場合は Stamm 法が一般 的である。Stamm 法の全般的な手法に関しては専門書籍等を参考 にする。 チューブの取り扱いは後述の「3.チューブの交換方法」に従う。 3. チューブの交換方法 既に胃瘻孔に留置されている胃瘻チューブを本チューブに交換する 場合には、内視鏡下、Ｘ線透視下又は両者併用で実施する。 (1) 内視鏡下での交換方法 (臨床的に確立された胃内視鏡手技を用いる。) 1） 前述の「1．使用前の確認及び準備方法」に従い、チューブの確 認及び準備をする。 2） 内視鏡手術施行患者への術前処置と鎮静を行う。 3） 胃に送気を行い、既存の胃瘻チューブのバルーン（バンパー） が視野に入る位置に内視鏡を配置し、鉗子で把持する体制を整 える。 4） 留置中のチューブを抜去する。 5） あらかじめガイドワイヤーを挿入し（「1．使用前の確認及び準備 方法 (4)ガイドワイヤーの準備」参照）、水溶性潤滑剤を塗った 本品（0650 シリーズ）を胃瘻孔に挿入し、胃内に入った小腸留置 部先端のスーチャーループを鉗子で把持する。 6） 把持したまま内視鏡及び鉗子ごと幽門部を超え、十二指腸へ向 かって前進する。同時に本品（0650 シリーズ）の胃留置部も胃内 に進める。バルーン部が胃内に十分入り切るまで、チューブを胃 瘻孔より胃内に挿入する。 7） 小腸留置部のチューブ先端が十二指腸深部まで前進したら、チ ューブから鉗子を離す。 8） 小腸内を視野に保ったまま、チューブを更に前進させる。 9） 十分にチューブが前進し切ったら、ガイドワイヤーを抜去し、次 に内視鏡及び鉗子を胃内に戻す。その際、チューブも一緒に引 き戻された場合は、チューブ途中に結びつけた絹糸を鉗子で把 持するなどして留置を整える。チューブ先端部の小腸屈曲部へ の留置を避け、トライツ靭帯を越える位置、又は十二指腸横行部 へ留置する。 10） 胃内にバルーン部が挿入された後、【形状・構造及び原理等】の 表 1 に示す推奨充填量に従いルアーチップシリンジを用いて滅 菌蒸留水又は精製水でバルーンを拡張させる。 11） 体外にあるチューブ近位部（ポート側）を掴み、バルーンが胃内 壁に接するまで引き上げる。ゆっくりとSECURセ キ ュ ア-LOKロ ッ クリングをスラ イドさせ、腹壁とSECURセ キ ュ ア-LOKロ ッ クリング底面との隙間が 2～3mm 程 度になるようにする。 12） 内視鏡にて留置を確認する。 13） チューブが閉塞していないことを確認するため、本品（0650 シリ ーズ）のルーメン内をそれぞれフラッシュする。 (2) X 線透視下での交換方法 1) 前述の「1．使用前の確認及び準備方法」に従い、チューブの確 認及び準備をする。 2) 留置中のチューブを抜去する。既に留置されているチューブが 本品の場合には、あらかじめ挿入したガイドワイヤー（「1．使用 前の確認及び準備方法 (4)ガイドワイヤーの準備」参照）を残し、 チューブのみを抜去する。 3) X 線透視下で胃瘻孔より、ガイドワイヤーを挿入したチューブ（本 品が留置されていた場合にはチューブのみ）を胃内に挿入し、 胃の幽門洞へ進める。 4) 上記 3)を更に、幽門を通り、十二指腸まで進める。チューブ及び ガイドワイヤーの幽門通過が困難な場合は、胃内で余っている チューブを短くするか、チューブ及びガイドワイヤーを回しながら 進めると通過が容易になる場合がある。 5) 上記 3)を、チューブ先端部の小腸屈曲部への留置を避け、トラ イツ靭帯を越える位置、又は十二指腸横行部へ留置する。 6) チューブを残し、ガイドワイヤーを抜去する。 7) 胃内にバルーン部が挿入された後、【形状・構造及び原理等】の 表 1 に示す推奨充填量に従いルアーチップシリンジを用いて滅 菌蒸留水又は精製水でバルーンを拡張させる。 8) 体外にあるチューブ近位部（ポート側）を掴み、バルーンが胃内 壁に接するまで引き上げる。ゆっくりとSECURセ キ ュ ア-LOKロ ッ クリングをスラ イドさせ、腹壁とSECURセ キ ュ ア-LOKロ ッ クリング底面との隙間が 2～3mm 程 度になるようにする。 9) X 線透視下で留置を確認する。 10) チューブが閉塞していないことを確認するため、本品（0650 シリ ーズ）のルーメン内をそれぞれフラッシュする。 4. チューブの抜去方法 (1) チューブ抜去の前にガイドワイヤー等をあらかじめ挿入しておく場合 がある。小腸までのルートを確保しておくと次の留置が容易になる。 (2) ルアーチップシリンジをバルーンインフレーションポートにしっかりと 挿入し、バルーン内の充填液をゆっくり引き抜く。 (3) チューブをゆっくり引き抜く。 (4) 抜去時、抵抗がある場合は、SECURセ キ ュ ア-LOKロ ッ クリングを引き上げチューブ と瘻孔部に水溶性潤滑剤をつけて滑りを良くする。チューブを押し入 れながら回転させ、再度ゆっくりと抜去を試みる。 5. 日常の取り扱い方法 (1) 栄養投与の方法 1) チューブ閉塞の防止及び投与流量の管理のため、栄養投与の 際には経腸栄養ポンプ(市販品)を使用する。 2) 栄養投与前に、市販のカテーテルチップシリンジを用いて 20～ 30mL の水で空腸用ポートからチューブ内をフラッシュしてチュー ブ内を湿らせる（乳幼児及び新生児の場合は 10～15mL）。 3) 栄養補給ラインのコネクタを 4 分の 1 ほど回転しながら空腸用ポ ートにねじ込み確実に接続する。 4) 栄養投与を開始する。粘度の高い液剤を投与する場合は水で 希釈して流動性を高める。 5) 栄養投与後、栄養補給ラインを取り外す。 6) 市販のカテーテルチップシリンジを用いて 20～30mL の水で空 腸用ポートからチューブ内をフラッシュして洗浄する（乳幼児及 び新生児の場合は 10～15mL）。長時間持続投与の場合は少な くとも 6 時間に 1 回は定期的にフラッシュする。 (2) 減圧の方法 胃用ポートより重力ドレナージで減圧する。 持続的/間歇的ドレナージをする場合は低圧で減圧する。 (3) チューブの管理方法 1) 栄養投与の前と後には必ず空腸用ポートからチューブ内をフラ ッシュして洗浄する。長時間持続投与の場合は少なくとも 6 時間 に 1 回は定期的にフラッシュする。 2) 減圧の頻度に応じて、胃用ポートからチューブ内をフラッシュし て洗浄する。 3) 綿棒や柔らかい布を用いて各ポートと開閉キャップを清潔に保 つ。 4) バルーン用ポートより、ルアーチップシリンジを挿入し、1 週間に 1 回はバルーン内の水の量を確認する。減少している場合は規 定量に調整し直す。 5) SECURセ キ ュ ア-LOKロ ッ クリングは、毎日 1 回微温湯と低刺激性の石鹸で洗 浄する。 (4) 皮膚と瘻孔部のケア 1) 毎投与後、瘻孔周囲の観察を行う。皮膚は清潔で、乾燥した排 濃のない状態を保つ。 2) 瘻孔及び周辺部は、毎日 1 回微温湯と低刺激性の石鹸で洗浄 する。
【使用上の注意】 1. 重要な基本的注意 (1) 使用前の注意 1) 包装や製品に破損等の異常が認められる場合は使用しないこと。 2) 製品ラベルに表示されている使用の期限を過ぎたものは使用しな いこと。 3) 本品と併用する医療機器等の取扱いについては、各製品の添付 文書及び取扱説明書の指示に従うこと。 4) 適切なサイズの本品を選択すること。 5) 本品使用前に、必ず【操作方法又は使用方法等】の「1.使用前の 確認及び準備方法(2)バルーンの確認及び(3)チューブの確認」に 記載の方法で、バルーンの拡張及びチューブの閉塞又は漏れに ついて確認を行うこと。 (2) チューブの留置及び抜去における注意 1) チューブの留置及び抜去は、必ず医師が行い、介護者自らの留 置又は抜去は行わないこと。 2) 適切な胃瘻造設部位を選択すること。特に新生児や乳幼児の場 合には注意すること。［バルーンを拡張させたときにバルーンが幽 門を閉鎖する可能性があるため。］ 3) 瘻孔がしっかり形成されるまでチューブ交換は行わないこと。 4) 既に留置されているチューブが他製品の場合は、それらの添付文 書に記載の方法に従い抜去すること。 5) ガイドワイヤーは先端側（紫色のチップが付いている）から挿入して 使用すること。[先端に比べて近位端は硬くなっているため、近位 側から挿入すると組織の損傷や穿孔等のおそれがある。] 6) チューブは、挿入、留置中及び抜去の際、無理に引っ張ったり折 ったりせず注意して丁寧に取り扱うこと。［チューブが破損又は断 裂するおそれがあるため。］ 7) チューブ挿入時及び留置中は、チューブの先端が正しい位置に 到達していることをＸ線撮影、気泡音の聴取又はチューブマーキン グ位置の確認など複数の方法により確認すること。 8) バルーンの充填時には【形状・構造及び原理等】の表 1 に記載の 最大充填量を超えないこと。 9) バルーンを拡張する場合は、滅菌蒸留水又は精製水で拡張させ ること。 10) 空気によるバルーンの拡張はしないこと。 [空気を使用した場合、 短時間で脱気してバルーンが収縮するおそれがあるため。] 11) 造影剤によるバルーンの拡張はしないこと。 [造影剤を使用した場 合、造影剤成分が凝固し、バルーンの収縮ができなくなるおそれ があるため。] 12) 生理食塩水によるバルーンの拡張はしないこと。[生理食塩水を使 用した場合、結晶化してバルーンのバルブやルーメンが詰まって しまうおそれがあるため。] 13) バルーンの拡張には注射針を使用しないこと。 14) 胃瘻孔形成後は胃壁をバルーンで過度に牽引固定しないこと。 [過度に牽引固定すると、胃壁の圧迫壊死やバルーンの破裂を引 き起こす危険性があるため。] 15) 留置固定のために、SECURセ キ ュ ア-LOKロ ッ クリングを皮膚等へ縫合しないこと。 [リングを皮膚に縫合すると、感染や瘻孔開大のリスクを増大させる ため。] 16) 【操作方法又は使用方法等】に記載の手順に従いチューブを抜去 すること。 17) 本品を鉗子等で把持しないこと。 18) 本品に穴を開けるなどの加工はしないこと。 19) 鉱物油や石油系のゼリーは使用しないこと。 (3) 日常の取り扱い方法における注意 1) 痛み、圧迫感、不快感の症状がないか、患者の評価を毎日行うこ と。異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。チューブ 先端のずれが疑わる場合には、チューブ先端の位置を確認するこ と。[チューブ先端が胃内にある状態で栄養投与を行うと、誤嚥や 誤嚥性肺炎につながるおそれがあるため。] 2) 1 週間に 1 回を目安に、バルーン充填液を全て抜き、滅菌蒸留水 又は精製水を再注入すること。また、抜取った水の量、注入した水 の量、および日時を記録すること。[バルーン充填液は胃内の浸透 圧等の影響を受けて、自然に減少し、バルーンが収縮するため。] 3) 留置された本品の状態をよく観察し､異常が認められた場合には 4) 瘻孔及び周辺部に発赤、炎症、又は異常な排膿がある場合には 医師に連絡すること。 5) チューブ閉塞の防止及び投与流量の管理のため、栄養投与の際 には経腸栄養ポンプ(市販品)を使用すること。 6) 投与する栄養剤等は液体状のものを使用すること。[固形物等の 投与により、チューブ閉塞や破裂のおそれがあるため。] 7) チューブを介しての散剤等（特に添加剤として結合剤を含む薬剤） の投与は、チューブ詰まりのおそれがあるので注意すること。 8) 栄養投与及び留置後の管理は医師の指示において適切に行うこ と。 9) チューブ詰まりを解消するための操作を行う際は、容量が 35mL よ り小さい注射器等は使用しないこと。［容量が 35mL より小さな注入 器では注入圧が高くなり、チューブの破損又は断裂の可能性が高 くなるため。］ 10) チューブを介して胃や腸にアルコールを投与しないこと。 11) バルーンインフレーションポートに栄養剤又は薬剤等を投与しない こと。 12) 栄養投与の前には、必ず微温湯でフラッシュしチューブ内腔を湿 潤させること。[乾燥しているとチューブ内腔に栄養剤等が堆積し チューブ閉塞の原因となるため。] 13) 栄養投与の後には、必ず微温湯でフラッシュしチューブ内腔を洗 浄すること。長時間持続投与の場合でも、6 時間に 1 度はフラッシ ュしてチューブ内腔を洗浄すること。[乾燥しているとチューブ内腔 に栄養剤等が堆積しチューブ閉塞の原因となるため。] 14) フィーディングポートは定期的に清拭し、清潔に保つこと。［接続部 の汚れ・油分等の付着により､栄養補給ラインの外れ､投与休止中 のフィーディングポートキャップの外れが生じるため｡］ 15) 減圧の際に高圧での連続的/間歇的吸引は行わないこと。[胃腔 の虚脱の原因となるため。] 16) 空腸用ポートより減圧は行わないこと。 17) チューブをクランプしないこと。[チューブが折損するおそれがある ため。] 18) チューブを回転させないこと。[チューブがねじれるおそれがあるた め。] 19) 閉塞解除の目的として、スタイレットやワイヤーブラシ等をチューブ 内に挿入しないこと。 20) 空腸内に留置したチューブ先端が胃内に戻ることがあるので、留 置したチューブの先端が空腸内にあるか定期的に確認すること。 [チューブ先端が胃内にある状態で栄養投与を行うと、誤嚥や誤嚥 性肺炎につながるおそれがあるため。] 21) チューブの体表面露出部位等に変形（凹凸等）が生じることがある。 このような現象が見られた場合には、適宜新しいチューブに交換 すること。[チューブの変形により栄養剤等が流れにくくなるおそれ があるため。] 22) バルーンの収縮が早い、又は体表から出ているチューブの長さが 長くなった場合は、バルーンの破裂、又はピンホール（バルーン充 填液量が過剰、又は胃液の量、pH、薬剤等による影響）又は、バ ルーンインフレーションポートからの漏れの可能性があるため、新 しいチューブに交換すること。 23) 本品は、留置後 30 日以内に交換すること。 24) 空腸用ポートは、吸引器には接続しないこと。 25) トラブルシューティング 問題 原因 対処手順 瘻孔周囲から の漏洩。 バルーンの収縮。 バルーンの充填液量を適切 な量に調整し直す。 バルーンが胃壁に 接していない。 適度にチューブを引き上げ SECURセ キ ュ ア-LOKロ ッ クリングを適切な 位置に調整する。 栄養補給ライ ンが外れる。 ポート内腔の油分 による汚れ。 イソプロピルアルコール、又 は炭酸水等を含ませた綿棒 で空腸用ポート内を清掃す る。 SECURセ キ ュ ア- LOKロ ッ ク リ ン グ が 滑 り やすい。 皮脂、潤滑剤等の チューブ表面への 付着。 温かい石鹸水でチューブ表 面を洗浄する。
バルーンが収 縮しない。 バ ル ー ン イ ン フ レ ーションポート内の 詰まり。 1. 空腸用ポートのチューブ 付け根（1 頁の図参照）で チューブをカットして、充 填液を排出する。 2. 次に、新しいチューブに 交換する。 チ ュ ー ブ 閉 塞。 栄 養 剤 等 の 堆 積 （栄養剤のカード化 現象等）。 1. 微温湯を満たしたシリンジ を空腸用ポートに挿入し、 チューブを指でマッサー ジしながら堆積物が取れ るまでゆっくりと出し入れ する。 2.改善しない場合は新しい チューブに交換する。 減圧が出来な い。 チューブ閉塞。 1. 10～15ｍL の微温湯でフ ラッシュする。 2. その際、水の流れが悪い 場合、あるいは抵抗が感 じられる場合は、新しいチ ューブに交換する。 患 者 が 栄 養 剤を嘔吐又は 誤嚥 チューブ先端位置 がずれている。もし く は 、 栄 養 液 の 注 入 量 の 設 定 が 高 い。 1. 先端位置の調整。もしく は 、 注 入 量 の 調 節 を す る。 2. 改善しない場合は新しい チューブに交換する。 2. 不具合・有害事象 (1) 重大な不具合 1) バルーンの破裂、ピンホール等 胃液の量、胃酸の pH、投与している薬剤等の影響、等様々な 原因により、バルーンの破裂やピンホール等の不具合が生じ ることがある。 2) チューブの体表面露出部位等の変形（凹凸等） チューブの体表面露出部位等に変形（凹凸等）が生じることが ある。 (2) 重大な有害事象 1) 腹膜炎 チューブ先端が腹腔内にある状態で栄養剤等を投与すると腹 膜炎を生じることがある。（チューブ先端が適切な位置にあるこ とを確認してから投与を行うこと。） 2) 圧迫壊死 バルーンとSECURセ キ ュ ア-LOKロ ッ クリングとの挟み込みがきつ過ぎる場合 には、胃壁の圧迫壊死を生じることがある。（留置中は圧迫し 過ぎていないか定期的な観察を行うこと。） 3) びらん、潰瘍又は出血 チューブの接触が原因で胃又は小腸にびらん、潰瘍又は出 血を生じることがある。また、胃瘻造設部位が適切でない場合 にはチューブの継続的接触により胃角部にびらん、潰瘍又は 出血を生じることがある。（留置中は定期的な経過観察を行う こと（日常の取り扱い方法における注意に関する項を参照のこ と）。） 4) 胃穿孔 チューブの継続的接触により胃穿孔を生じることがある。（留 置中は定期的な経過観察を行うこと。） 5) 腸穿孔 チューブ先端部の小腸屈曲部への接触により腸穿孔を生じる ことがある。（チューブ先端部の小腸屈曲部への留置は避ける こと。チューブ先端部は空腸の十分に深い位置又は十二指腸 横行部に留置すること。）
6) バルーンによる十二指腸閉塞（Ball valve syndrome） 胃瘻造設部位が幽門に近接している場合等に、胃の蠕動運 動により、バルーンが幽門（十二指腸）に引き込まれることがあ る。 (3) その他の不具合 下記不具合が生じた場合、前項 1.重要な基本的注意(3)日常の取り 扱い方法における注意 25)のトラブルシューティングの項目に記載の 手順に従い適切に対処すること。 1) 瘻孔周囲からの漏れ 2) 栄養補給ラインの接続不良 3) SECURセ キ ュ ア-LOKロ ッ クリングの滑り 4) 体表に出ているチューブ長の異常 5) バルーン収縮不良 6) バルーンの漏れ・破裂 7) チューブ閉塞、破裂・破損、破損したチューブの胃内等への残 存（栄養剤等の通過不良、減圧不良） 8) チューブ先端部の胃内への移動 (4) その他の有害事象 1) 瘻孔部周辺の発赤、炎症、膿瘍 2) 過度の肉芽腫 3) 蠕動運動の減弱又は消失 4) 誤嚥・誤嚥性肺炎 5) 事故(自己)抜去 6) 瘻孔損傷・閉鎖 7) 瘻孔の開大 8) 十二指腸潰瘍 9) 腹腔内への栄養剤等の漏出 10) 感染症 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 1. 貯蔵･保管方法 高温、多湿、直射日光及び水濡れを避けて保管すること。 2. 有効期間・使用の期限 (1) 使 用 期 間： 留置期間 30 日以内。[バルーンの耐久期間は胃液の量、胃酸のｐH、 投与している栄養剤等様々な要因により影響を受けるため。] (2) 使用の期限： 本品の外箱の表示ラベルに記載。 【包装】 包装単位：1 キット／箱（滅菌包装） 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】 選任製造販売業者： キンバリークラーク・ヘルスケア・インク 〒220-8115 神奈川県横浜市西区みなとみらい 2-2-1 電話番号：045-682-5150 外国製造業者及び外国製造所の国名： Kimberly-Clark Corporation キンバリークラークコーポレーション メキシコ
