平成 平成
平成 平成 25 25 25 25 年度第 年度第 年度第 年度第 4 4 4 4 回愛知医科大学病院 回愛知医科大学病院 回愛知医科大学病院 回愛知医科大学病院
治験審査委員会会議の記録の概要 治験審査委員会会議の記録の概要 治験審査委員会会議の記録の概要 治験審査委員会会議の記録の概要
開催日時
開催日時 開催日時
開催日時 平成25年7月2日（火）16:00～17:00 場
場場
場 所所所所 愛知医科大学 第2会議室 出席者
出席者出席者
出席者 渡辺大輔、高安正和、岩城正佳、三輪啓志、松浦克彦、黒神聰、葛谷孝文、
生田芳文、加藤真一、三鴨廣繁、佐々木誠人、丹羽淳一、小池三奈美
○審議事項
○審議事項
○審議事項
○審議事項
Ⅰ 治験の実施状況報告､契約内容･実施計画内容変更､継続について
1. BAYq3939 細菌性肺炎入院患者対象 第Ⅲ相試験（ﾊﾞｲｴﾙ薬品－感染症科）
当院で発生した重篤な有害事象（肺結核：第2報、第3報）について報告があり、
治験実施の継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認
2. D2E7 潰瘍性大腸炎対象 第Ⅱ/Ⅲ相試験 （ｴｰｻﾞｲ－消化器内科）
治験責任医師の変更、同意説明文書・健康被害時の補償制度に関する補足説明資 料の変更について説明があり、治験実施の継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認
3. アダリムマブ（非感染性ぶどう膜炎（活動性））第Ⅲ相試験（ｱｯｳﾞｨ－眼科）
覚書の変更（保険外療養費支払いの詳細見直し）について説明があり、治験実施 の継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認
4. D9421-C 活動期クローン病患者対象第Ⅲ相試験（ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ－消化器内科）
治験の実施状況について報告があり、治験実施の継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認
5. 大日本住友製薬株式会社の依頼によるDSP-1747の第2相試験（大日本住友製薬
－消化器内科）
治験実施計画書の変更について説明があり、治験実施の継続の妥当性について審 議した。
審議結果：承認
6. DU-176b 急性症候性深部静脈血栓症及び肺塞栓症患者対象 第Ⅲ相試験（第一三
共－血管外科）
治験実施契約書の変更（記録等の保存期間の延長）について説明があり、治験実 施の継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認
7. ファイザー株式会社の依頼による、第Ⅱ相二重盲検試験（ﾌｧｲｻﾞｰ－消化器内科）
治験実施計画書・同意説明文書・治験実施契約書・覚書・治験参加カードの変更 について説明があり、治験実施の継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認
8. ファイザー株式会社の依頼による、第Ⅱ相非盲検長期継続投与試験（ﾌｧｲｻﾞｰ－消 化器内科）
治験実施計画書・同意説明文書・治験実施契約書・治験費用に関する契約書・治 験参加カードの変更について説明があり、治験実施の継続の妥当性について審議 した。
審議結果：承認
9. ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対 象としたLACOSAMIDEの第Ⅲ相試験（ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ－精神神経科）
治験実施計画書・同意説明文書の変更について説明があり、治験実施の継続の妥 当性について審議した。
審議結果：承認
10. ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対
象としたLACOSAMIDEの第Ⅲ相（長期投与）試験
（ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ－精神神経科）
治験実施計画書・同意説明文書の変更について説明があり、治験実施の継続の妥 当性について審議した。
審議結果：承認
11. 第一三共株式会社の依頼による産婦人科感染症を対象としたDR-3355注射剤（レ ボフロキサシン水和物）の 第Ⅲ相試験（第一三共－産科・婦人科）
治験の実施状況について報告があり、治験実施の継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認
12. 第一三共株式会社の依頼による腹膜炎患者を対象としたDR-3355注射剤（レボフ ロキサシン水和物）の 第Ⅲ相試験（第一三共－感染症科）
治験の実施状況について報告及び別紙 1 の変更について説明があり、治験実施の 継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認
Ⅲ 新たな安全性情報の入手による継続について
1. 結腸・直腸癌患者を対象とした、FOLFIRI併用時のアフリベルセプトのプラセボ 対照、二重盲検第Ⅲ相臨床試験（ｻﾉﾌｨ－臨床腫瘍ｾﾝﾀｰ）
海外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性につ いて審議した。
審議結果：承認
2. BAYq3939 細菌性肺炎入院患者対象 第Ⅲ相試験（ﾊﾞｲｴﾙ薬品－感染症科）
海外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性につ いて審議した。
審議結果：承認
3. ファイザー株式会社による急性静脈血栓塞栓症を対象としたBMS-562247の第Ⅲ 相試験（ﾌｧｲｻﾞｰ－血管外科）
海外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性につ いて審議した。
審議結果：承認
4. CP-690,550 潰瘍性大腸炎患者対象 寛解導入法における第Ⅲ相試験（ﾌｧｲｻﾞｰ－消
化器内科）
国内外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性に ついて審議した。
審議結果：承認
5. CP-690,550 潰瘍性大腸炎患者対象 維持療法における第Ⅲ相試験（ﾌｧｲｻﾞｰ－消化
器内科）
標記について、議長から資料17により提議があり、治験実施の継続の妥当性につ
いて審議した。
審議結果：承認
6. CP-690,550 潰瘍性大腸炎患者対象 第Ⅲ相多施設共同非盲検試験（ﾌｧｲｻﾞｰ－消化
器内科）
国内外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性に ついて審議した。
審議結果：承認
7. D2E7 潰瘍性大腸炎対象 第Ⅱ/Ⅲ相試験 （ｴｰｻﾞｲ－消化器内科）
海外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性につ いて審議した。
審議結果：承認
8. アダリムマブ（非感染性ぶどう膜炎（活動性））第Ⅲ相試験（ｱｯｳﾞｨ－眼科）
国内外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性に ついて審議した。
審議結果：承認
9. アダリムマブ（非感染性ぶどう膜炎（非活動性））第Ⅲ相試験（ｱｯｳﾞｨ－眼科）
国内外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性に ついて審議した。
審議結果：承認
10. アダリムマブ（非感染性ぶどう膜炎（非盲検継続投与試験））第Ⅲ相試験
（ｱｯｳﾞｨ－眼科）
国内外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性に ついて審議した。
審議結果：承認
11. 大日本住友製薬株式会社の依頼によるDSP-1747の第2相試験（大日本住友製薬
－消化器内科）
海外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性につ いて審議した。
審議結果：承認
12. K-134 間歇性跛行患者対象 第Ⅱ相試験 （興和－血管外科）
国内で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性につ いて審議した。
審議結果：承認
13. 杏林製薬株式会社の依頼によるCOPD患者を対象とした KRP-AB1102 の第Ⅲ相 試験（杏林製薬－呼吸器・ｱﾚﾙｷﾞｰ内科）
海外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性につ いて審議した。
審議結果：承認
14. L059 強直間代発作を有するてんかん患者対象 第Ⅲ相試験
（ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ－精神神経科）
国内外で発生した重篤な副作用、使用上注意の改訂について説明があり、治験実 施の継続の妥当性について審議した。
審議結果：承認
15. 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214 の 第Ⅱ/Ⅲ相試験（田 辺三菱製薬－精神神経科）
国内外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性に ついて審議した。
審議結果：承認
16. 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214 の第Ⅱ/Ⅲ相継続長期 投与試験（田辺三菱製薬－精神神経科）
国内外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性に ついて審議した。
審議結果：承認
17. ファイザー株式会社の依頼による、第Ⅱ相二重盲検試験（ﾌｧｲｻﾞｰ－消化器内科）
海外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性につ いて審議した。
審議結果：承認
18. ファイザー株式会社の依頼による、第Ⅱ相非盲検長期継続投与試験（ﾌｧｲｻﾞｰ－消 化器内科）
海外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性につ いて審議した。
審議結果：承認
19. ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対
象としたLACOSAMIDEの第Ⅲ相試験（ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ－精神神経科）
海外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性につ いて審議した。
審議結果：承認
20. ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対
象とした LACOSAMIDE の第Ⅲ相（長期投与）試験（ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ－精神神経
科）
海外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性につ いて審議した。
審議結果：承認
21. SYR-322 急性冠症候群を有する2型糖尿病患者対象 第Ⅲ相試験 （武田薬品工業
－循環器内科）
海外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性につ いて審議した。
審議結果：承認
○報告事項
○報告事項
○報告事項
○報告事項
Ⅰ 治験実施計画書等の変更について
1. ファイザー株式会社による急性静脈血栓塞栓症を対象としたBMS-562247の第Ⅲ 相試験（ﾌｧｲｻﾞｰ－血管外科）
治験実施計画書別紙の変更箇所について報告があり、了承した。
2. BAYq3939 細菌性肺炎入院患者対象 第Ⅲ相試験（ﾊﾞｲｴﾙ薬品－感染症科）
治験実施計画書別紙1、2の変更箇所について報告があり、了承した。
3. アダリムマブ（非感染性ぶどう膜炎（活動性））第Ⅲ相試験（ｱｯｳﾞｨ－眼科）
治験実施計画書別冊の変更箇所について報告があり、了承した。
4. アダリムマブ（非感染性ぶどう膜炎（非活動性））第Ⅲ相試験（ｱｯｳﾞｨ－眼科）
治験実施計画書別冊の変更箇所について報告があり、了承した。
5. アダリムマブ（非感染性ぶどう膜炎（非盲検継続投与試験））第Ⅲ相試験
（ｱｯｳﾞｨ－眼科）
治験実施計画書別冊の変更箇所について報告があり、了承した。
6. 大日本住友製薬株式会社の依頼によるDSP-1747の第2相試験
（大日本住友製薬－消化器内科）
治験実施計画書分冊の変更箇所について報告があり、了承した。
7. K-134 間歇性跛行患者対象 第Ⅱ相試験 （興和－血管外科）
治験実施計画書別紙の変更箇所について報告があり、了承した。
8. L059 強直間代発作を有するてんかん患者対象 第Ⅲ相試験
（ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ－精神神経科）
治験実施計画書別添1、2の変更箇所について報告があり、了承した。
9. C.difficile感染症患者を対象としたMK-3415Aの第Ⅲ相試験（MSD－感染症科）
治験実施計画書別紙1の変更箇所について報告があり、了承した。
10. 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象としたMP-214 の第Ⅱ/Ⅲ相試験（田辺 三菱製薬－精神神経科）
治験実施計画書別紙1、2の変更箇所について報告があり、了承した。
11. 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214 の第Ⅱ/Ⅲ相継続長期 投与試験（田辺三菱製薬－精神神経科）
治験実施計画書別紙1、2の変更箇所について報告があり、了承した。
12. OPC-34712 統合失調症患者対象 第Ⅱ/Ⅲ相用量検討試験（大塚製薬－精神神経科）
治験実施計画書別添資料1、2、3の変更箇所について報告があり、了承した。
13. OPC-34712統合失調症患者対象 第Ⅲ相長期投与試験（大塚製薬－精神神経科）
治験実施計画書別添資料1、2、3の変更箇所について報告があり、了承した。
14. ファイザー株式会社の依頼による、第Ⅱ相二重盲検試験（ﾌｧｲｻﾞｰ－消化器内科）
治験実施体制の変更箇所について報告があり、了承した。
15. ファイザー株式会社の依頼による、第Ⅱ相非盲検長期継続投与試験
（ﾌｧｲｻﾞｰ－消化器内科）
治験実施体制の変更箇所について報告があり、了承した。
16. S-6810 菌状息肉症/セザリー症候群患者対象 第Ⅱ相試験（塩野義製薬－皮膚科）
治験実施計画書別紙の変更箇所について報告があり、了承した。
17. S-6810の菌状息肉症/セザリー症候群患者に対する継続投与試験（塩野義製薬－皮
膚科）
治験実施計画書別紙の変更箇所について報告があり、了承した。
18. ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対
象としたLACOSAMIDEの第Ⅲ相試験（ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ－精神神経科）
治験実施計画書別添の変更箇所について報告があり、了承した。
19. ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対
象とした LACOSAMIDE の第Ⅲ相（長期投与）試験（ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ－精神神経
科）
治験実施計画書別添の変更箇所について報告があり、了承した。
20. SYR-322 急性冠症候群を有する 2 型糖尿病患者対象 第Ⅲ相試験 (武田薬品工業
－循環器内科）
治験実施計画書別紙2の変更箇所について報告があり、了承した。
Ⅱ 新たな安全性情報について
1. DU-176b 急性症候性深部静脈血栓症及び肺塞栓症患者対象 第Ⅲ相試験（第一三
共－血管外科）
国内外で発生した重篤な副作用について報告があり、了承した。
Ⅲ 治験の終了について
1. DU-176b 急性症候性深部静脈血栓症及び肺塞栓症患者対象 第Ⅲ相試験（第一三
共－血管外科）
治験の終了について報告があり、了承した。
Ⅳ 開発の中止等について
1. XRP0038/NV1FGF第Ⅲ相試験（サノフィ・アベンティス－血管外科）
開発の中止、及び文書の保存期間について報告があり、了承した。
Ⅴ その他協議事項
1. CP-690,550 潰瘍性大腸炎患者対象 寛解導入法における第Ⅲ相試験（ﾌｧｲｻﾞｰ－消
化器内科）
治験実施計画書8.2項の記載内容について報告があり、了承した。
2. CP-690,550 潰瘍性大腸炎患者対象 維持療法における第Ⅲ相試験（ﾌｧｲｻﾞｰ－消化
器内科）
治験実施計画書8.2項の記載内容について報告があり、了承した。
3. CP-690,550 潰瘍性大腸炎患者対象 第Ⅲ相多施設共同非盲検試験（ﾌｧｲｻﾞｰ－消化
器内科）
治験実施計画書8.2項の記載内容について報告があり、了承した。
4. 興和株式会社の依頼による2型糖尿病を合併した脂質異常症患者を対象とした
K-877の第Ⅲ相試験（興和－糖尿病内科）
治験依頼取り下げについて報告があり、了承した。
※治験審査委員会要綱第7条第4項により、当該治験に関与する委員は審議及び採決には参 加しておりません。
