EDC に係る運用上の課題に関する
調査結果データ 一覧
1.
医療機関
① グラフ （Q1～Q13） 31
② コメント一覧 （Q10～Q14）
39
2.
治験依頼者
① グラフ （Q1～Q6） 99
② コメント一覧 （Q3-1～Q6） 105
3. CRO
① グラフ （Q1～Q3） 135
② コメント一覧 （Q1～Q3） 139
参考：調査票
① 医療機関向 157
② 治験依頼者向 161
③ CRO 向 163
④ SMO 向 164
1. 医療機関
n=138 1 16% 1～5 70 51% 39 28% 1～5 6～10 11～20 21～ n=138 2
Q2‐1
インターネット回線やパソコン等
設備面対応状況
n=138 3Q2‐2
EDCのために使用できる
インターネット回線
93 50 60 70 80 90 100 10 25 4 0 10 20 30 40 50 有線LAN 無線LAN 電話回線 その他 複数回答有 （ Q2‐1で“既存設備で対応可”と回答した数） ＊ケーブルテレビ 等 ＊ 4 n=103Q2‐2
EDCのために使用できるインター
ネット回線（有線LAN内訳）
59 40 50 60 70 29 17 0 10 20 30 光 ADSL その他 （ Q2‐2で“有線LANが使用可能”と回答した数） ＊院内専用LAN 等 ＊ 5 n=93 複数回答有Q2‐2
EDCのために使用できるインター
ネット回線（無線LAN内訳）
7 5 6 7 8 2 3 0 1 2 3 4 光 ADSL その他 （ Q2‐2で“無線LANが使用可能”と回答した数） ＊ケーブルテレビ 等 * 6 複数回答有 n=1053 60 70 0 10 20 30 40 50 パソコン 回線 （ Q2‐1で“既存設備で対応可”と回答した数） 複数回答有 7 インターネットに接続可能な n=103 （ Q2‐1で“新規設備の設置で対応可”と回答した数） 8 n=15
Q3 業務用個人メールアドレス
所有状況
n=138 9Q4 医療機関IT担当者の支援
n=138 10Q5 電子カルテ導入状況
n=138 11Q6‐1 直接閲覧での
電子カルテ利用可否
（ Q5で“電子カルテ導入済”と回答した数） 12 n=77（ Q6‐1で“直接閲覧時に電子カルテが利用可能”と回答した数） 13 n=69 22 20 25 30 9 0 5 10 15 20 個別アカウント発行 職員同席 その他 （ Q6‐1で“直接閲覧時に電子カルテが利用可能”と回答した数） *直接閲覧用アカウント発行 等 複数回答有 * 14 n=69
Q7 EDCのための研修出席可否
n=138 15Q8 EDC入力に必要な期間
n=138 16Q9 24時間以内の第1報可否
n=138 17 18n=138 19 30 複数回答有 8 0 10 20 英語 パソコン その他 （ Q10で“医師に必要なスキル有”と回答した数） ＊GCPに関する知識 等 ＊ 20 n=76
Q10 必要なスキルの有無（CRC）
n=138 21Q10 必要なスキル（CRC）
106 66 60 80 100 120 7 0 20 40 英語 パソコン その他 （ Q10で“CRCに必要なスキル有”と回答した数） ＊MedDRA対応 等 ＊ 22 複数回答有 n=129Q11 EDCのメリット有無（医師）
n=138 23Q11 EDCのメリット内容（医師）
複数回答有 （ Q11で“医師に対するメリット有”と回答した医療機関）24 n=89n=138 25 複数回答有 （ Q11で“CRCに対するメリット有”と回答した医療機関）26 n=122
Q12 EDCのデメリット有無（医師）
n=138 27Q12 EDCのデメリット内容（医師）
複数回答有 （ Q12で“医師に対するデメリット有”と回答した数） 28 n=84Q12 EDCのデメリット有無（CRC）
n=138 29Q12 EDCのデメリット内容（CRC）
複数回答有 （ Q12で“CRCに対するメリット有”と回答した医療機関） 30 n=122n=138 31 複数回答有 （ Q13で“医療機関がすべきこと有”と回答した数） 32 n=112
Q13 治験依頼者等がすべきこと有無
n=138 33Q13 治験依頼者等がすべきこと（内容）
複数回答有 （ Q13で“治験依頼者等がすべきこと有”と回答した数） 34 n=121Q13
規制当局等がすべきこと有無
n=138 35Q13 規制当局等がすべきこと（内容）
複数回答有 （ Q13で“規制当局がすべきこと有”と回答した数）36 n=891. 医療機関
№ コメント 1 原資料の入力が増大する（特に英語と両方記載が必要な場合） 2治験関連の法規（GCP) 3報告すべき情報や期限を事前に確認し、計画的に対応を進める事務能力 4 治験・臨床試験の基礎知識 5 MedDRAの知識 6 マニュアルを説明してくれるいろんな担当者に素直になれる心 7 治験を実施しているという意識
CRCの立場から
№ コメント 1 MedDRAの対応 2報告すべき情報や期限を事前に確認し、計画的に対応を進める事務能力 3各EDCのシステムの操作 4 MedDRAが自由に使えると便利（有害事象の入力等が便利になるため） 5 治験に関する基礎知識 6 略号には注釈を記載する 7 治験それぞれのEDC入力を把握する能力1 IT担当者 そのEDCソフトの使い方
2 データマネージャーなど ブラウザ、ネットに関する知識、データ構造、属性に関する知識
3 データマネージャーなど クエリー、コメント作成のための英語スキル
4 データマネージャーなど 数字のセンス（有効桁数、精度等）
1 入力、修正等が容易 筆記で記入しなくてよい 2 入力、修正等が容易 修正が楽である 3 入力、修正等が容易 CRFの修正方法が簡便 4 入力、修正等が容易 データ固定前なら、誤記修正削除が楽 5 入力、修正等が容易 CRF作成が楽に出来る 6 入力、修正等が容易 手書きの記載がなく業務上簡便 7 入力、修正等が容易 手書きしなくて良い 8 入力、修正等が容易 表記法が統一されていて記入がしやすい 9 入力、修正等が容易 情報の登録や修正追記を電子的に行えるので、作業しやすい 10 入力、修正等が容易 手書きからの解放 11 入力、修正等が容易 CRFの確認が短時間で効率的にできるので訂正が楽 12 入力、修正等が容易 手書きでの記載より時間が短く済む 13 入力、修正等が容易 データ訂正、追加時のサイン、日付入力が不要 14 入力、修正等が容易 文字を書く手間が省ける 15 入力、修正等が容易 修正作業の簡略化ができる 16 入力、修正等が容易 字数が多い場合は、筆記よりも入力の方が記載が楽にできる 17 入力、修正等が容易 手書きの報告書に比較して、訂正作業が簡単である 18 入力、修正等が容易 プルダウンメニューからの入力は時間が短縮される 19 入力、修正等が容易 繰り返し入力項目のコピー&ペーストにより時間短縮される 20 入力、修正等が容易 CRF書き込み作業軽減 21 入力、修正等が容易 修正のlog管理による煩雑な作業の軽減 22 入力、修正等が容易 データ入力の画一化 23 入力、修正等が容易 PC記入に慣れているので簡単な誤記の修正が行いやすい 24 入力、修正等が容易 CRFとして記載することが無くなり、非常に楽になった 25 入力、修正等が容易 汎用される文章をパターン化し保存しておけば、先々の入力が容易になる 26 入力、修正等が容易 なれれば使用しやすい 27 入力、修正等が容易 手の疲労 28 入力、修正等が容易 紙に記入するより楽である 29 入力、修正等が容易 報告が簡便であること 30 入力、修正等が容易 文字を書く労力が少ない 31 入力、修正等が容易 クエリー対応、修正が簡単にできる 32 入力、修正等が容易 記載項目が大幅にへる 33 入力、修正等が容易 修正作業が容易
34 入力、修正等が容易 確認が簡単 35 入力、修正等が容易 文字を書くより楽である 36 入力、修正等が容易 書類作成及び訂正等にかかる作業の省力化 37 入力、修正等が容易 手書きや捺印がないため、負担が少ない 38 時間短縮 時間短縮 39 時間短縮 作成の時間短縮 40 時間短縮 効率的 41 時間短縮 膨大なデータを効率良くまとめられる 42 時間短縮 CRFの作成が早い 43 時間短縮 迅速化 44 時間短縮 時間を短縮できること 45 時間短縮 症例報告書作成のために要する時間の軽減 46 時間短縮 署名捺印等の手間を省くことが可能 47 時間短縮 eCRFの作成のための時間短縮することができる 48 時間短縮 報告書記載が短時間で済む 49 時間短縮 時間的に早く提出できる 50 時間短縮 CRF作成に要する時間の短縮、負担軽減 51 時間短縮 時間の効率化につながっている 52 時間短縮 CRFの早期作成ができ、電子署名できる点 53 時間短縮 時間短縮 54 時間短縮 時間短縮 55 時間短縮 CRFを記入する時間がかからないため業務が短縮できる 56 時間短縮 紙カルテより短時間で報告書が作成できる 57 物理的、時間的な柔 軟性 CRFを空いた時間に自由に入力できる（普段は、CRFはCRCが管理しているため） 58 物理的、時間的な柔 軟性 CRCやモニターによる電話を通じて、遠隔入力が可能である 59 物理的、時間的な柔 軟性 いつでも見る事ができる 60 物理的、時間的な柔 軟性 紙ベースのCRFとは異なり持ち運ばなくてよいので紛失の危険性がない 61 物理的、時間的な柔 軟性 紙CRFが手元になくても報告が可能なため、柔軟に対応しやすい 62 物理的、時間的な柔 軟性 紙ベースのCRFはCRCのいる事務局まで行かないと見ることができないが、EDCは端末があれば いつでもログインでき確認、書き込みができる 63 物理的、時間的な柔 軟性 医師の立場からはメリットが感じられないが、登録手続きからみて妥当な方法である ネットワークを利用したEDCであれば、病院のどのPCからも入力可能であり、非常に便利である
64 物理的、時間的な柔 軟性 いつどこでもでも入力できること 65 物理的、時間的な柔 軟性 パソコン端末があればいつでも入力が可能 66 物理的、時間的な柔 軟性 電子カルテ化している場合、データの入力や確認をほとんどパソコン上で行うことができる 67 物理的、時間的な柔 軟性 紙CRFはCRCが保管している事が多いため、記載時間は限られるが、EDCであれば、時間を問わ ず記載可能 68 保管スペース削減 症例報告書の保管スペースが削減できる 69 保管スペース削減 CRF保管スペースの削減 70 保管スペース削減 CRFの保管スペースが不要 71 保管スペース削減 データ、資料を積み上げておかなくてよい 72 保管スペース削減 保管スペースが少なくてすむ 73 保管スペース削減 ペーパーレス 74 保管スペース削減 場所を取らない 75 保管スペース削減 場所をとらない 76 保管スペース削減 CRFの保管スペースが少なくなる 77 保管スペース削減 保管スペースの減少 78 保管スペース削減 治験資材が少なくてすむ 79 ロジカルチェック 入力時にロジカルチェックが入るので、誤入力を防ぐことができる 80 ロジカルチェック ロジカルチェックが機能する 81 ロジカルチェック クエリー発生の減少が期待できる 82 ロジカルチェック 意味のないDCFが発生しない、モニターさんが優秀であればクエリーが早く、完成も早い 83 ロジカルチェック ロジカルチェックがかかること 許容範囲、上下限値等が明確であり、外れると警告が出る 84 ロジカルチェック ロジカルチェックによるミスの軽減 85 ロジカルチェック 入力に関して、不備・疑問点が文章で明確にわかる 86 ロジカルチェック 正確でミスが少ない 87 ロジカルチェック 誤字脱字も見つけやすいと思う 88 鮮明なCRF 症例報告書がきれいに作成できる 89 鮮明なCRF 汚い字を気にしなくてもいい 90 鮮明なCRF 字が読めない為等の本質的な問題でないCRFの修正が不要である 91 鮮明なCRF 症例報告書がきれいに作成できる 92 鮮明なCRF 判読しやすいCRFが作成できる 93 鮮明なCRF 第3者が読むことができるCRFの作成が可能 94 鮮明なCRF 字が読みやすい 95 鮮明なCRF 訂正時よみやすい 96 CRCによる入力（時 間削減） 大部分をCRCが入力してくれているので、紙CRFよりも良い 97 CRCによる入力（時 間削減） CRCが入力できる項目が多く、CRFの記載が軽減する 98 CRCによる入力（時 間削減） 時間短縮殆どCRCが対応しており、入力はほとんど無い
99 CRCによる入力（時 間削減） CRCがほぼ入力するので、CRFより手間がない 100 迅速な入力 迅速にデータの集積が行える 101 迅速な入力 早期入力が可能 102 迅速な入力 タイムリーなデータ収集可能 103 SDV対応軽減 モニターとの対応が減る 104 SDV対応軽減 モニタリング訪問の減少が期待できる 105 SDV対応軽減 モニターとの面談回数の軽減 106 その他 システムによっては、試験の進捗状況確認ができる 107 その他 個人情報の保護性に優れている 108 その他 逸脱の予防 109 その他 症例全体の把握がしやすい 110 その他 冊子がいくつも分かれている場合の紛失が防げる 111 その他 PCの管理がしっかりしていれば機密性が保たれる 112 その他 CRF記載状況の確認が楽である 113 その他 EDCであれば医師も積極的に入力する 114 その他 CRAからの問い合わせ件数の減少 115 その他 治験の進捗状況をすぐに治験依頼者に確認してもらえる 116 その他 画面上で確認できる
1 保管スペース削減 保管場所がなくてすむ 2 保管スペース削減 CRFの保管スペースがいらない 3 保管スペース削減 症例報告書ファイルの保管がいらないこと 4 保管スペース削減 CRF保管場所の確保が省略される 5 保管スペース削減 症例報告書を保管するスペースがいらない 6 保管スペース削減 ペーパーレスになる 7 保管スペース削減 紙媒体のCRFと比べて、EDCは保管場所のことを気にしなくていい 8 保管スペース削減 症例報告書の保管スペースが削減できる 9 保管スペース削減 紙ベース資料が減少する 10 保管スペース削減 CRF保管スペースが減少すること 11 保管スペース削減 CRF bookの保管場所がいらないこと 12 保管スペース削減 CRF保管スペース管理業務の削減 13 保管スペース削減 CRFの保管場所が不要 14 保管スペース削減 患者さんごとの症例報告書ファイルを保管しなくてよいので、棚にゆとりが出た 15 保管スペース削減 CRFの保管場所が不要 16 保管スペース削減 CRFを保管するスペースがいらない 17 保管スペース削減 CRFの保管スペースが削減できる 18 保管スペース削減 必須文書保管スペースの削減 19 保管スペース削減 CRFの保管スペースの削減化 20 保管スペース削減 紙媒体の保管スペースが不要 21 保管スペース削減 CRFの置き場所のスペースがいらない 22 保管スペース削減 場所をとらない 23 保管スペース削減 CRFの保管場所がいらない 24 保管スペース削減 保管場所を取らない 25 保管スペース削減 CRF保管場所の問題解決 26 保管スペース削減 大部分の保管場所を占めていた紙CRFが無くなることによるスペースの確保 27 保管スペース削減 スペースをとらない 28 保管スペース削減 CRFの保管管理が楽なこと 29 保管スペース削減 保管場所が少なくてすむ 30 保管スペース削減 ペーパーレス 31 保管スペース削減 症例報告書の置き場所が不要になる 32 保管スペース削減 CRF保管場所の削減 33 保管スペース削減 スペースがせまくても作業ができる
34 保管スペース削減 症例報告書の保管スペースが必要なくなる 35 保管スペース削減 CRFの保管スペースが不要になる 36 保管スペース削減 用紙の保管が不要 37 保管スペース削減 保管場所が減る（よいシステムであれば） 38 保管スペース削減 CRFの置場を考えなくてよい 39 保管スペース削減 契約症例数が多い場合は、CRFを保管する場所をとらなくてよい 40 保管スペース削減 書類保管スペースの削減 41 保管スペース削減 治験実施中に症例報告書を保管するスペースがいらない 42 保管スペース削減 紙の減少による省スペース化 43 保管スペース削減 分厚いCRFの保管スペースが不要 44 保管スペース削減 保管がCDでできるので保管場所の問題は軽減する 45 保管スペース削減 CRFの保管場所の確保が不要 46 保管スペース削減 PCでなくweb活用可能ならば、CRF保管場所の削減につながる 47 保管スペース削減 CRFの保管スペースの縮小 48 保管スペース削減 紙媒体に比べて、保管の場所をとらない 49 保管スペース削減 症例報告書（紙媒体）保管のスペース不要 50 保管スペース削減 CRFの置場所をとらない 51 保管スペース削減 CRFの保存場所が減る 52 保管スペース削減 紙のCRFのように保管場所を確保する必要がない 53 保管スペース削減 CRF保管場所がいらない 54 保管スペース削減 省スペース 55 保管スペース削減 省スペースでの保管が可能 56 保管スペース削減 CRFの保管を要さない 57 保管スペース削減 CRFの保管場所を必要としない 58 保管スペース削減 CRFのようにかさばらない 59 保管スペース削減 保管が不要 60 保管スペース削減 紙媒体のCRFと比べて省スペース 61 保管スペース削減 症例報告書（ヴィジットタイプ等)のためのスペースが不要 62 保管スペース削減 紙のCRFと比較して、保管に場所をとらない 63 保管スペース削減 場所をとらないこと 64 保管スペース削減 PC1台で全症例分なので保管場所をとらない 65 保管スペース削減 スペースを必要としない 66 保管スペース削減 症例報告書（場所をとるくらいのもの）の保管場所がいらない
67 保管スペース削減 紙CRFのように保管場所に困らない 68 保管スペース削減 場所をとらない 69 保管スペース削減 書類保管場所の減少 70 保管スペース削減 症例報告書を保存する場所が不要 71 保管スペース削減 保管場所スペースが要らない 72 保管スペース削減 控えがCDロムだと保管に便利 73 入力、修正等が容易 コピーアンドペーストが使用できる 74 入力、修正等が容易 報告が簡便であること 75 入力、修正等が容易 修正が容易である 76 入力、修正等が容易 入力を間違えても、その都度医師の修正訂正印をもらわなくても良い 77 入力、修正等が容易データ固定前なら、誤記修正削除が楽 78 入力、修正等が容易 修正作業が簡便である 79 入力、修正等が容易 データ修正が容易 80 入力、修正等が容易 入力や訂正が楽に出来る（CRFが早く仕上がる） 81 入力、修正等が容易 誤記訂正等の手続きが簡単 82 入力、修正等が容易手で書くよりパソコン操作が得意な人にとっては楽、訂正印が不要 83 入力、修正等が容易紙CRFのようにページごとにサインするという手間はない 84 入力、修正等が容易 修正しやすい 85 入力、修正等が容易訂正が楽 86 入力、修正等が容易 入力しやすい 87 入力、修正等が容易入力ミスの修正が手書きより楽 88 入力、修正等が容易入力作業が簡略化できる 89 入力、修正等が容易記録の修正が容易である 90 入力、修正等が容易修正作業の簡略化ができる 91 入力、修正等が容易 入力に慣れれば記載は簡便 92 入力、修正等が容易CRF作成が楽になる（よいシステムであれば） 93 入力、修正等が容易 手書きの報告書に比較して、訂正作業が簡単である 94 入力、修正等が容易 記載項目が単純化されている 95 入力、修正等が容易選択肢の入力や数値入力は 比較的短時間で行える 96 入力、修正等が容易ログが残るので修正記録が軽減される 97 入力、修正等が容易 CRFの修正が比較的簡単 98 入力、修正等が容易 誤記修正の際に手間がかからない 99 入力、修正等が容易 修正印が不要であること
100 入力、修正等が容易 期限内であれば修正が容易である 101 入力、修正等が容易 入力の簡素化 102 入力、修正等が容易 EDC入力によるCRFの作成は簡便で効率が良い 103 入力、修正等が容易PC記入に慣れているので簡単な誤記の修正が行いやすい 104 入力、修正等が容易同じ内容を記述する場合、コピー&ペーストで入力の省力化が図れる 105 入力、修正等が容易修正が容易 106 入力、修正等が容易 修正が簡便 107 入力、修正等が容易訂正ログが自動で残る 108 入力、修正等が容易 ドロップダウンリスト等の利用で紙CRFより記載負担が軽減される部分がある 109 入力、修正等が容易 手の疲労 110 入力、修正等が容易クエリー対応が依頼者を介さずできる 111 入力、修正等が容易 修正が簡単にできる 112 入力、修正等が容易 EDCのほうが入力が簡易（日本語EDCの場合）(英語の場合は、紙CRFの方がよい) 113 入力、修正等が容易 誤記訂正がスムーズ 114 ロジカルチェック 紙ベースだと、誤字脱字のレベルでもチェックしなければならない 115 ロジカルチェック 誤入力にチェックがかかる事 116 ロジカルチェック ロジカルチェックができる 117 ロジカルチェック 入力時にロジカルチェックが入るので、誤入力を防ぐことができる 118 ロジカルチェック ケアレスミスが減る 119 ロジカルチェック 検査漏れなど不備に気付きやすい 120 ロジカルチェック 入力時点に単純なミスを入力した際、コメントが表示され気が付く点 121 ロジカルチェック セルフチェック機能がある 122 ロジカルチェック 転記ミス（スペルミス）を教えてくれる 123 ロジカルチェック 不足データや入力ミスなどのアラーム表示により適宜修正可能 124 ロジカルチェック 入力内容が不適切な場合即時チェックができる項目が多い 125 ロジカルチェック 初歩的な記入ミスがなくなる 126 ロジカルチェック 人為的ミスがなくなる 127 ロジカルチェック 自動的にアラートがあがってくるため自ら対応できる 128 ロジカルチェック クエリーの発生がよくわかる 129 ロジカルチェック ロジカルチェックにより単純ミスの減少 130 ロジカルチェック 意味のないDCFが発生しない（よいシステムであれば） 131 ロジカルチェック ロジカルチェックがかかること 許容範囲、上下限値等が明確であり、外れると警告が出る 132 ロジカルチェック CRF記入漏れ、誤記の削減
133 ロジカルチェック 医師の立場からのメリットに加え、入力時点でのロジカルチェックにより早期の問題発見が可能と なり、初回のCRF提出時のデータの質が上がる 134 ロジカルチェック 入力の際に誤入力が確認できる 135 ロジカルチェック 誤入力などアラートされるため入力ミスが減る 136 ロジカルチェック 入力ミス（記載ミス）を見つけやすい 137 ロジカルチェック 入力事項に対するチェック機能により、誤入力や入力漏れが少なくなる 138 ロジカルチェック 誤記、転記ミスの減少 139 ロジカルチェック 入力ミスが減る 140 ロジカルチェック 入力時にロジカルチェックが入る 141 ロジカルチェック すぐにクエリーが発生することにより、入力ミス等が早期に分かる 142 ロジカルチェック リアルタイムでクエリー対応ができる 143 ロジカルチェック ロジカルチェックによるミスの軽減 144 ロジカルチェック データのロジカルチェックが容易 145 ロジカルチェック 誤記が起こりにくく良い 146 ロジカルチェック EDC誤入力がすぐ分かり、修正できる 147 ロジカルチェック 業務の効率化軽微な修正の減少 148 ロジカルチェック 電子クエリーが直ぐに確認できるため、ケアレスミスが少なくなる 149 ロジカルチェック 未入力箇所や転記ミスなどを画面で一覧にして確認できる為、早期に確認ができる点 150 SDV対応軽減 依頼者は事前に情報を得るためSDVに要する時間が短縮した 151 SDV対応軽減 SDVの回数が減るかもしれない 152 SDV対応軽減 SDVが迅速化された（ｗｅｂの場合） 153 SDV対応軽減 モニターとの対応が減る（SDV回数減少） 154 SDV対応軽減 SDVの回数減少 155 SDV対応軽減 直接閲覧対応時間の削減 156 SDV対応軽減 SDV回数の減少 157 SDV対応軽減 モニタリングの減少の期待 158 SDV対応軽減 SDV対応時間の短縮 159 SDV対応軽減 SDVが短時間ですむ（モニターさんが優秀であれば） 160 SDV対応軽減 SDVの効率化 161 SDV対応軽減 電子的に入力することにより、SDV前に治験依頼者に入力内容をチェックしてもらえるので、SDV の時間が短縮できる 162 SDV対応軽減 将来的にセキュリティ上対策がとられて電子カルテからのデータ活用が可能となれば二度記載、 SDV時間の削減につながる 163 SDV対応軽減 CRAの来院回数が必要最小限でよい事
164 SDV対応軽減 直接閲覧の効率化（モニターが直接閲覧前にデータを参照していることが条件） 165 SDV対応軽減 SDVの回数が短い 166 SDV対応軽減 SDV前に依頼者がある程度のチェックが可能 167 SDV対応軽減 SDVへの事前対応が可能（モニターからの事前の連絡を受け、SDV当日までに当該対応が可能） 168 SDV対応軽減 モニタリングの際、事前にEDCを確認してからの来訪になるので、実施時間の短縮につながる 169 SDV対応軽減 早期に入力できれば、経過が直接閲覧される前に見ることが出来るというのがいいのでは。事前 対応がスムーズに出来ることはスピードを速めると思います 170 SDV対応軽減 SDVの時間が短縮される 171 SDV対応軽減 SDVの対応が短時間で済む 172 SDV対応軽減 SDV対応時間が短縮（事前にモニターが確認できるため） 173 SDV対応軽減 クエリーでSDV時の指摘が少なくてよい 174 時間短縮 時間短縮 175 時間短縮 外注検査の場合、医療機関で検査デ-タを入力しない場合がある 176 時間短縮 情報の登録や修正、確認、追記が電子的に行えるため、作業効率のアップを図ることができる 177 時間短縮 手書きで転記する手間がない 178 時間短縮 場合によっては医師と別々に記載の作業ができ効率がよい 179 時間短縮 症例報告書作成時間の短縮 180 時間短縮 CRF作成時間の短縮（慣れれば） 181 時間短縮 紙CRFに比べて、入力項目がかなり絞られており、記載時間が短縮される 182 時間短縮 時間の節約 183 時間短縮 医師の書き込み作業時間軽減 184 時間短縮 入力者が固定されるので治験依頼者に登録用に渡すCRFのコピーが不要となる 185 時間短縮 慣れれば簡単に入力でき、時間短縮になる。紙CRFと比べて簡便である 186 時間短縮 慣れれば、入力が速く、処理が迅速になる。また、訂正が早くできる 187 時間短縮 時間を短縮できること 188 時間短縮 時間が短縮できる 189 時間短縮 eCRFの作成のための時間短縮することができる 190 時間短縮 時間的に早く提出できる 191 時間短縮 時間の効率化につながっている 192 時間短縮 チェックボックスのEDCであれば、作業が短時間ですみ、業務効率がよい 193 時間短縮 手書きに比べ、早く転記・作成ができること 194 時間短縮 時間短縮 195 時間短縮 早期入力可能 196 時間短縮 早い段階でクエリーがあがってくるのでCRFの完成が早い 197 時間短縮 紙ベースの報告書よりも仕上がりが早い 198 物理的、時間的な柔 軟性 CRCのペースで入力できる 199 物理的、時間的な柔 軟性 効率的（いつでも入力可能など） 200 物理的、時間的な柔 軟性 都合のよい時間に入力作業ができる
201 物理的、時間的な柔 軟性 自分のパソコンから入力できるEDCに関しては、時間が空いたらすぐに入力できる 202 物理的、時間的な柔 軟性 時間的にいつでも入力できること 203 物理的、時間的な柔 軟性 自分のパソコン以外でも自分の空いた時間にクエリーに対応できる 204 物理的、時間的な柔 軟性 web経由だと通常使用しているPCから入力できるので、タイムリーな対応が可能 205 物理的、時間的な柔 軟性 重いCRFの収納や移動の手間が省ける 206 物理的、時間的な柔 軟性 HPにアクセス入力の分は、どのパソコンでも作業できるのでよい 207 物理的、時間的な柔 軟性 重い症例報告書から解放される 208 物理的、時間的な柔 軟性 いつでもどこでも回線があれば確認や入力可能 209 物理的、時間的な柔 軟性 インターネット活用であれば特別なパソコン等の必要がない 210 物理的、時間的な柔 軟性 自分のパソコンからインターネットで入る場合は楽 211 物理的、時間的な柔 軟性 資料を持ち運ばなくてもよい 212 物理的、時間的な柔 軟性 SDV時に分厚い症例報告書を準備しなくてよい 213 物理的、時間的な柔 軟性 SDVの準備が少なくすむ 214 物理的、時間的な柔 軟性 インターネットが使える環境であればアクセスし入力することが出来る 215 物理的、時間的な柔 軟性 被験者ファイル等の準備が最小限で済む 216 物理的、時間的な柔 軟性 コンスタントにCRFを作成しやすい 217 依頼者への迅速な 情報提供 入力項目を随時CRAに確認してもらえ、意見が聞けること 218 依頼者への迅速な 情報提供 入力後、瞬時に依頼者が確認できる点 219 依頼者への迅速な 情報提供 委託者への早期情報提供が可能 220 依頼者への迅速な 情報提供 問題があればモニターさんに迅速に確認、対応してもらえる 221 依頼者への迅速な 情報提供 入力データを速やかにモニターに確認してもらえると思う 222 依頼者への迅速な 情報提供 依頼者との情報共有がリアルタイムに行える 223 依頼者への迅速な 情報提供 依頼者に情報がすぐに伝えることができる 224 依頼者への迅速な 情報提供 モニターが直ぐに確認できる 225 依頼者への迅速な 情報提供 依頼者側とタイムリーに情報交換ができる 226 依頼者への迅速な 情報提供 タイムリーな報告
227 依頼者への迅速な 情報提供 早く情報を提供できること 228 依頼者への迅速な 情報提供 すぐに依頼者に内容確認が可能 229 依頼者への迅速な 情報提供 モニターさんに会社で内容を確認していただける為、質問などに対応してもらいやすい 230 依頼者への迅速な 情報提供 モニターへのタイムリーな情報の提供ができる 231 依頼者への迅速な 情報提供 データがダイレクトに治験依頼者にも伝わること 232 依頼者への迅速な 情報提供 データ入力後、すぐに依頼者側も確認でき、情報を共有できる点 233 依頼者への迅速な 情報提供 治験の進捗状況をすぐにモニターに確認してもらえる 234 依頼者への迅速な 情報提供 すぐに依頼者に内容確認が可能 235 鮮明なCRF 症例報告書がきれいに作成できる 236 鮮明なCRF 汚い字を気にしなくてもいい 237 鮮明なCRF 症例報告書がきれいに作成できる 238 鮮明なCRF 美しい仕上がり 239 鮮明なCRF きれいなCRFが作成できる 240 鮮明なCRF 修正履歴が画面上見えないため見た目がきれい 241 鮮明なCRF コメント記載が手書きより早くてきれい 242 鮮明なCRF 見やすい美しいCRFが作成可能 243 鮮明なCRF 修正がlog管理されるため修正作業が簡便で、紙CRFの時のように修正の度の訂正印がないなど 見た目にも美しい 244 鮮明なCRF 誰が見ても判読可能であること 245 鮮明なCRF 修正しても後々見やすい 246 鮮明なCRF 手書きよりも読みやすい 247 鮮明なCRF 医師の字の判別がしやすく、誤字が少ない 248 鮮明なCRF 修正の記録は画面上分らないため見た目がきれいである 249 鮮明なCRF 訂正時よみやすい 250 鮮明なCRF きれいなCRFが作成できる 251 迅速なクエリー対応 クエリー対応のタイムラグが短い事 252 迅速なクエリー対応 クエリー対応の迅速化 253 迅速なクエリー対応 クエリー対応が早く出来る 254 迅速なクエリー対応 クエリー対応がタイムリーに行える（過去の記憶を呼びおこさなくてもすむ） 255 迅速なクエリー対応 クエリーが早く、CRFの完成も早い（"忘れた頃に"がなくなる）（モニターさんが優秀であれば） 256 迅速なクエリー対応 ディスクレパンシ修正作業が早い 257 迅速なクエリー対応 タイムリーなチェックが可能（依頼者にもよるが） 258 迅速なクエリー対応 クエリーをモニターと同時に閲覧できるので、早い対応が可能 259 迅速なクエリー対応 依頼者からのレスポンスが迅速 260 迅速なクエリー対応 リアルタイムでモニターに確認してもらえる（フィードバックに要する時間の短縮） 261 迅速なクエリー対応 早い段階でEDCクエリーが確認できるため、修正がし易い
262 迅速なクエリー対応 依頼者がすぐに確認できるため修正が迅速にできる 263 その他 システムによっては、試験の進捗状況確認ができる 264 その他 SDVでの確認でも、きめ細かな指摘を受けることが出来る 265 その他 プロトコル逸脱の早期発見 266 その他 併用薬有害事象を一度入力すれば後は修正のみの入力ですむ点 267 その他 修正記録が残る点 268 その他 入力補助機能がある 269 その他 データの品質を一定水準に管理できる 270 その他 内容確認が容易 271 その他 入力期限があるのが刺激になる 272 その他 限られた人のみがログインできるため情報保持が確実 273 その他 情報が電子媒体で保管されるため災害等によるデータ消滅のリスクが低い 274 その他 逸脱の予防 275 その他 印鑑の管理が不要 276 その他 電話回線によるEDCよりインターネットによるEDCのほうが、接続操作は楽 277 その他 被験者毎のCRF進捗状況の確認が容易にできる 278 その他 数値を入力すれば効果判定をしてくれる 279 その他 検査値のグレーディングをしてくれる 280 その他 逸脱の早期発見（モニターさんが優秀であれば） 281 その他 進捗状況が把握しやすい 282 その他 英語力が向上する 283 その他 EDC入力することにより患者情報の整理がしやすい 284 その他 施設ごとで情報の共有がしやすい 285 その他 モニターが来院しなくても内容を確認してもらうことが可能 286 その他 他の症例のデータや過去のデータなどを見たい場合にすぐに検索して確認できる 287 その他 CRFへの手書き記載より全ての面でメリットがある 288 その他 医師の書類作成に掛かる負担の軽減 289 その他 手書きや捺印がないため、負担が少ない 290 その他 EDCに入力する事でSDVによる確認前にデータの確認等が簡単に出来る 291 その他 CRF回収がスムーズ
1 実務責任者 EDC入力期限が、ある程度決められているため、（例：３日以内に入力依頼、など）報告書 提出期限があいまいになることがない 2 病院長 CRF保管場所の確保がいらない 3 事務局 責任医師ファイルの保管書類の削減 4 事務局 記載項目が単純化されている 5 ローカルデータマネージャー SDV前でも安全性の中間集計を依頼者に実施してもらえる 6 ローカルデータマネージャー Webシステムの場合、署名等であれば院外にいても入力が可能
1 インフラ不足 原資料を当該PCに移動する必要がある 2 インフラ不足 インターネットが利用できる場所で作成しないといけないので、面倒くさい面もある 3 インフラ不足 ｗｅｂが利用できる場所でないと入力できない 4 インフラ不足 インターネット接続できる部屋でしか入力できない 5 インフラ不足 実質紙のCRFと同じく、手作業で入力していると、EDC端末の持ち運びが困難なため、カルテを EDC端末のある場所にもっていくなどの手間がかかる。また、カルテを持って行ったときにまとめて 入力しなければならず、時間的拘束感が紙ベースのCRFよりも大きい 6 インフラ不足 時にインターネットの接続が悪く時間がかかることがある 7 インフラ不足 入力場所の問題（外来では出来ない） 8 インフラ不足 利用するインターネット回線によりパソコン端末のアクセス時間が異なる 9 インフラ不足 電子カルテが閲覧できる場所にPCが接続できる場所がないため、電子カルテを参照しながらの EDC入力ができない 10 インフラ不足 PCのある場所でしか作業ができない 11 インフラ不足 回線のこと、PC貸与の件等いろいろ申し出を頂いても医局のスペース確保は大変難しい 12 インフラ不足 入力端末確保（医局では電子カルテが見れない） 13 インフラ不足 入力場所が限定される 14 インフラ不足 EDC入力できる場所は限定されるため、かえって入力業務のための拘束時間が増える 15 インフラ不足 PC端末設置場所までカルテを持ち出す必要がある （紙カルテ運用のため） 16 インフラ不足 入力する場所が限られる 17 インフラ不足 EDCが利用できて、しかも依頼者とも面談できる部屋の確保が難しい 18 インフラ不足 端末が限られてしまうこと 19 インフラ不足 直接閲覧の際の場所と時間 20 インフラ不足 院内ではインターネット接続が可能なPCの確保が困難（院内規則の壁が厚い） 21 インフラ不足 回線設置場所の関係上、CRC同席の元に作成しづらい（不可能ではないが） 22 インフラ不足 パソコンのある環境でないと作業が出来ない（診察室などではできない） 23 インフラ不足 パソコンの前に座らなければいけない 24 インフラ不足 入力する際のスペースが少ない 25 インフラ不足 専用回線の不足 26 インフラ不足 IT環境が整っていない場合は実施が難しい点 27 インフラ不足 試験が増えるとその分、入力用のPCの台数や回線数が必要になってくる点 28 インフラ不足 同時に複数メーカーがEDCを使用する場合、また新たに工事が必要な場合がある 29 EDCシステム自身の 問題 入力時に他の用件でPCから離れると、入力済みの項目までご破算になる 30 EDCシステム自身の 問題 一度確定させた後の訂正方法が煩雑である 31 EDCシステム自身の 問題 閲覧の範囲をどこまで制限するかについて、ソフト上で制限できない
32 EDCシステム自身の 問題 システムに問題あり、入力に時間がかかる 33 EDCシステム自身の 問題 登録されている事象名が必ずしも的確でない 34 EDCシステム自身の 問題 記入箇所へ入るまでが複雑でサポートが必要 35 EDCシステム自身の 問題 完成されたシステムであれば、使用上あまりトラブルはなく使いやすいが、そうでない場合は、アク セスするのにもひと苦労する場合がある。また、ページが重いと次ページに行くのにかなり時間が かかり時間の無駄となる 36 EDCシステム自身の 問題 グローバル試験のものは入力できるPC自体が決められていることで余計に不便であること 37 EDCシステム自身の 問題 システムの立ち上げなどが複雑なEDCは、使い慣れないと忘れてしまうのでCRCの支援が必要で あり、CRCとの時間調整が難しい 38 EDCシステム自身の 問題 使用方法が理解できないと操作を行なうことが難しい 39 EDCシステム自身の 問題 PCシステムエラーの対策 40 EDCシステム自身の 問題 紙ベースでも同様かもしれないが、ソフトが直観的ではないため、どこにどの情報を入力すればよ いか、明確ではない 41 EDCシステム自身の 問題 紙ベースのCRF、特に最近のvisit形式のCRFであれば、めくるのが簡単で、必要な情報入力が簡 単であるのに対して、コンピューターでは入力の不備不足が見つけにくい 42 EDCシステム自身の 問題 紙であれば下書きしたり、訂正することが簡便であるが、EDCの場合いったん確定した情報を訂正 する方法がよくわからない 43 EDCシステム自身の 問題 細かな内容が省かれてしまう 44 EDCシステム自身の 問題 セットアップに時間がかかる 45 EDCシステム自身の 問題 専用回線だと入力環境が限定される 46 EDCシステム自身の 問題 ユーザーフレンドリーでない未熟なシステムが多い（使わせたい側の論理が先行） 47 EDCシステム自身の 問題 指定のパソコン使用の場合、移動しなくてはならない 48 EDCシステム自身の 問題 入力操作が煩雑になると、かえって手書きの方がよいと感じる先生も多いと思う 49 EDCシステム自身の 問題 分かりくい 50 EDCシステム自身の 問題 入力する箇所や入力方法（内容等）が分かりづらい 51 研修 試験ごとにEDCシステムのトレーニングがあるのが不便である 52 研修 EDCを新規に入れる場合、そのための講習を受けなくてはならない 53 研修 医師の入力研修の時間、場所を確保するのは難しい 54 研修 EDCのための研修に要する時間の捻出が困難である 55 研修 EDC入力研修が必要 56 研修 各社各様のシステムへの対応が必要（別々のトレーニングが必要）
57 研修 EDC入力に際して、説明を聞く時間が煩わしい 58 研修 トレーニングの時間がもう少し短いとよい。1時間程度で十分マスターできると思う 59 研修 入力許可のための事前トレーニングの時間 60 研修 トレーニングにかかる時間が長い 61 研修 トレーニングの実施 62 研修 CRCの補助のための研修を行わなければいけない 63 研修 事前トレーニングのために時間がとられる 64 研修 EDCトレーニングのための時間の確保が難しい 65 研修 トレーニング 66 研修 治験ごとの操作を覚えなければいけない 67 研修 操作方法やアカウントをとるための講習に時間をとられる 68 研修 EDCトレーニングを受講するための時間確保が困難 69 研修 EDC入力のトレーニングなど、実施する時間がない 70 入力時間、手間 入力の手間 71 入力時間、手間 入力することに手間がかかる 72 入力時間、手間 入力に時間がかかる 73 入力時間、手間 システムがわかりづらく、CRCと入力するようにすると時間的な制限となる 74 入力時間、手間 入力作業が煩雑である 75 入力時間、手間 入力のために時間が必要であることには変わりない 76 入力時間、手間 時間がかかる事 77 入力時間、手間 操作性が悪いので、入力に時間がかかる 78 入力時間、手間 時間がかかる 79 入力時間、手間 記載に時間がかかる 80 入力時間、手間 慣れるまで入力作業が煩雑である 81 入力時間、手間 入力、修正のマニュアルがわかりにくく、時間や手間がかかることがある 82 入力時間、手間 原資料と照らし合わせてEDC入力するため、時間は少なくても手間がかかると思われる 83 入力時間、手間 時間をなるべくとられないようなシステムがよい 84 パスワード等管理 パスワードの管理が大変 85 パスワード等管理 アカウント、パスワードの管理が煩わしい 86 パスワード等管理 パスワードの変更が多い 87 パスワード等管理 パスワードの管理が面倒 88 パスワード等管理 パスワードを定期的に変えることが煩雑 89 パスワード等管理 多数の試験を持った場合のID管理の煩雑さ 90 パスワード等管理 パスワードを忘れる 91 英語 ほぼ全面的に英語ベースの仕事となるため、コメディカルの協力が得にくい
92 英語 英語版を使用した場合、言語による伝達ギャップの可能性 93 英語 国内治験であってもEDCでは英語入力になっていることが多いため、英作文に時間がかかる 94 英語 英語媒体であること 95 英語 英語でのクエリー回答には時間がかかる 96 英語 すべて、英語対応は大変である 97 EDCの種類の多さ 各社仕様が統一されていない 98 EDCの種類の多さ システムが標準化されておらず、個別に習熟すべきことが多いため慣れるまでが面倒 99 EDCの種類の多さ 統一されたシステムではない（種類が多く、理解しずらい） 100 EDCの種類の多さ 使用するEDCのソフトが異なるので操作方法を習得するのに時間がかかる 101 情報の安全管理 情報の漏洩の懸念 102 情報の安全管理 セキュリティーへの不安 103 情報の安全管理 インターネットを経由するので、個人情報の保護、管理が問題 104 情報の安全管理 セキュリティにこれまで以上に神経を使う事になる事 105 入力期限 提出期限がはやい 106 入力期限 期限が限られる 107 入力期限 EDC入力期限が決まっており、他に優先させなければならない業務がある場合は、時間の配分が 難しい 108 パスワード発行等手 続き パスワード発行等の手間がかかる 109 パスワード発行等手 続き パスワードの取得の方法が複雑 110 パスワード発行等手 続き 責任(分担医師)として、EDCの登録が完了しなければ入力できない 111 カルテとCRFへの二 重記載 自分の記録の保存と二重入力になる恐れがある 112 カルテとCRFへの二 重記載 紙カルテとEDC（CRF）の両方に同じ内容を記載しなくてはならないことが二度手間 113 カルテとCRFへの二 重記載 同じことを電子カルテとEDCへ入力すること（二度手間である） 114 その他 紙CRFへの記入提出に比べ、トラブル対応等を含めた医師の全作業量は減っていない 115 その他 医師の場合、CRCかモニターさんがつきっきりで入力に立ち会うので、それほどデメリットはない 116 その他 現行の法規ではオーダリングシステム（病院情報システム）とEDCの連携（検査データや理学所 見、画像データ）がセキュリティ上不可能であり、オーダリングシステムとは別のパソコン端末で EDC入力を行う必要があり、治験担当医師にとっては紙ベースのCRFと手間が変わらない 117 その他 入力を忘れる担当医が出てくる 118 その他 実際には、再発癌の患者を治験で診療している場合、イベントの回数も多く内容が複雑で、カルテ に詳細を記載しないと経過がフォローできないことが大半で あるためEDCへの転記の際に、内容 要約、用語読替等に多くの時間をとられる上にクエリーの発生も増えるため、医師あるいは医療機 関へのメリットは非常に少ない 119 その他 忙しくコスト単価の高いものに対してキーパンチャーという無駄な作業を押し付けている 120 その他 EDCに対応したカルテ記載にかなりの工夫が必要
121 その他 EDC上でのチェック項目と全て一致したカルテ記載は無理があるので、どのような記載をすれば EDC上でのチェックが可能か（カルテの解釈でしょうか）の打ち合わせが大変 122 その他 製薬メーカーやCRCのサポートが受けにくい 123 その他 当院では患者さんの診察後に直接入力ができない 124 その他 手書きが入力に変わるだけなのでメリットがないことがデメリットである 125 その他 多忙のため入力してもらうタイミングをつかむのが難しい 126 その他 診療業務が忙しいのでなかなか入力をする時間がない 127 その他 医師が入力する時間がない 128 その他 工事が必要な場合、建物によっては管理者に確認する必要が出てくる 129 その他 入力時間がなかなか取れない 130 その他 目に負担がかかる 131 その他 EDC入力する時間が無いと思います 132 その他 時間制限がある
1 EDCシステム自身の 問題 専用端末 単独回線の依頼など 2 EDCシステム自身の 問題 専用端末 特定のパソコンや特定の回線を使用しなければいけないものは入力の時間や 場所が制限されてしまう 3 EDCシステム自身の 問題 専用端末 パソコン指定がある場合、その場所でしか入力できない医師は入力しづらい 4 EDCシステム自身の 問題 専用端末 専用パソコン、専用回線の設置を要求する依頼者がある 5 EDCシステム自身の 問題 専用端末 専用回線の設置（一部のEDCにおいて） 6 EDCシステム自身の 問題 専用端末 専用パソコンを依頼者側が搬入する場合は、管理保管等が煩わしい 7 EDCシステム自身の 問題 専用端末 回線の設置（委託者独自の回線が要求される場合がある） 8 EDCシステム自身の 問題 専用端末 インターネット回線を用いるものや電話回線を用いるもの等、様々なイントラを使 用するので、その都度院内の設備調整が大変である 9 EDCシステム自身の 問題 専用端末 専用PCの保管スペースの確保 10 EDCシステム自身の 問題 専用端末 コンピューター持ち込みの場合はそのスペースを確保しなければならない 11 EDCシステム自身の 問題 専用端末 持ち込み端末が増加すると、その保管管理が煩雑となる 12 EDCシステム自身の 問題 専用端末 治験ごとに指定パソコンがある場合、場所をとる 13 EDCシステム自身の 問題 専用端末 治験毎に専用回線、専用PCの設定を求められ設置場所に困る（最近はweｂ EDCが増えてこれを求める治験は、減少傾向にある） 14 EDCシステム自身の 問題 専用端末 依頼者提供PCの使用が必須の場合、保管場所が必要 15 EDCシステム自身の 問題 専用端末 「専用PCで」と依頼があった治験毎にPCを貸与され保管場所確保に苦慮してい る 16 EDCシステム自身の 問題 専用端末 PCの場合は保管場所が必要 17 EDCシステム自身の 問題 専用端末 EDC用ノートパソコンの保管管理場所の確保 18 EDCシステム自身の 問題 専用端末 専用のパソコンの保管場所の確保 19 EDCシステム自身の 問題 専用端末 専用回線タイプの場合、場所等の確保が難しい 20 EDCシステム自身の 問題 専用端末 単独回線利用の場合、PC端末が増えてしまいPC管理業務が増える 21 EDCシステム自身の 問題 専用端末 専用PCが必要な場合、PC台数が増えて置き場所に困る 22 EDCシステム自身の 問題 専用端末 EDC治験が増加傾向につき、パソコンの管理や、貸与パソコンの保管管理な ど、義務づけられることが多い 23 EDCシステム自身の 問題 専用端末 パソコンを持込されるとその管理が面倒 24 EDCシステム自身の 問題 専用端末 専用回線を義務付けられた場合、CRC間で入力する時間調整が必要となり、早 く入力をしたくても物理的に難しい場合がある 25 EDCシステム自身の 問題 修正のしにくさ 誤入力後の修正に依頼者のロック解除が必要で入力に気を使う 26 EDCシステム自身の 問題 修正のしにくさ 修正が効かない
27 EDCシステム自身の 問題 修正のしにくさ 訂正が煩雑 28 EDCシステム自身の 問題 修正のしにくさ 一度確定させた後の訂正方法が煩雑である 29 EDCシステム自身の 問題 修正のしにくさ 訂正したい時に依頼者側のブロックがかかっている事があり（解除してもらわな いと）入力出来ない 30 EDCシステム自身の 問題 修正のしにくさ 訂正したい場合、すでに固定されていると入力できないので不便 31 EDCシステム自身の 問題 修正のしにくさ 修正作業が煩雑（特に一時保存ができないもの） 32 EDCシステム自身の 問題 修正のしにくさ 誤入力してしまうと依頼者側での固定解除がないと修正作業ができない 33 EDCシステム自身の 問題 修正のしにくさ 修正作業も紙ベースの時より煩雑である 34 EDCシステム自身の 問題 修正のしにくさ 入力後の修正に時間を要する 35 EDCシステム自身の 問題 修正のしにくさ 一度入力したデータをモニターが固定してしまうと、開錠されるまで手をだすこと ができない→修正の依頼を受けたものの、何も触れない状況となり混乱した 36 EDCシステム自身の 問題 入力時間の制限 入力する時間が制限されている場合がある 37 EDCシステム自身の 問題 入力時間の制限 EDCによっては入力時間が制限されている 38 EDCシステム自身の 問題 入力時間の制限 操作（入力）時間が限定される 39 EDCシステム自身の 問題 入力時間の制限 医療機関から入力・使用できる時間が決まっていることがある 40 EDCシステム自身の 問題 入力時間の制限 時間制限がある 41 EDCシステム自身の 問題 入力時間の制限 メンテナンスによるサーバーダウンの際などに入力したくてもできない時間帯が ある 42 EDCシステム自身の 問題 その他 データの保存送信に時間がかかるため、症例報告書作成全体にかかる時間が 紙の場合よりも多くなる（入力そのものについては、大して時間はかかっていな いが、紙の場合には不要な保存送信にかかる時間が余計に発生する） 43 EDCシステム自身の 問題 その他 フリーズして入力が無駄になることがある 44 EDCシステム自身の 問題 その他 閲覧の範囲をどこまで制限するかについて、ソフト上で制限できない 45 EDCシステム自身の 問題 その他 一目で全てのページをみることが出来ない（1ページずつ開く不便） 46 EDCシステム自身の 問題 その他 未収集ページの管理が困難 47 EDCシステム自身の 問題 その他 前のVISITの入力内容を確認しようと思ったら、印刷しておくか画面を戻すしかな く、手間がかかる 48 EDCシステム自身の 問題 その他 プルダウンメニューのクリックミスに気付きにくい 49 EDCシステム自身の 問題 その他 国際共同治験の場合、入力時のアラ-トが、日本の計画書に対応していない場 合がある 50 EDCシステム自身の 問題 その他 検査デ-タを正常値も含め入力しなければならない場合がある 51 EDCシステム自身の 問題 その他 直接閲覧時に指摘事項をその場で修正出来ない場合がある 52 EDCシステム自身の 問題 その他 システムが重すぎる場合、作業に時間がかかる場合がある 53 EDCシステム自身の 問題 その他 システム不具合により業務が中断される
54 EDCシステム自身の 問題 その他 システムに問題あり、入力に時間がかかる 55 EDCシステム自身の 問題 その他 入力手順を間違えると必要なページが開かない 56 EDCシステム自身の 問題 その他 併用薬と有害事象など関連するページを同時に開けないので、確認作業がしに くいことがある 57 EDCシステム自身の 問題 その他 医師が入力すべきところと、CRCが転帰するところが不明確である（CRCのパス ワードでアクセスしても全てに入力ができてしまう） 58 EDCシステム自身の 問題 その他 データの比較が困難（1例：1来院毎に入力していくタイプでは、前回、前々回… のデータを一覧できない） 59 EDCシステム自身の 問題 その他 他の対象者のDataと比較して見れない 60 EDCシステム自身の 問題 その他 システムダウンロードに時間を要する 61 EDCシステム自身の 問題 その他 全面が見られない（1画面づつ動かさないといけないので把握しづらい） 62 EDCシステム自身の 問題 その他 ネット回線が混み合っている時間帯があり入力に時間がかかる 63 EDCシステム自身の 問題 その他 印刷できない場合がある 64 EDCシステム自身の 問題 その他 今のEDCは入力ソフトのつくりがうまくない。パソコン入力の機能を生かしたつく りにして欲しい。例えば、有害事象の入力の時、事象と使用薬剤入力は別ペー ジになっている事象と同じところに入力したら、使用薬剤一覧表に連動している ようになると良い。今の入力では、紙のCRFの入力と変わらない 65 EDCシステム自身の 問題 その他 PCの立ち上げやパスワードの入力に時間を要する 66 EDCシステム自身の 問題 その他 入力システム上の問題により、大量にクエリーが発生する場合がある 67 EDCシステム自身の 問題 その他 入力情報の増加に伴い、ハイスペックのPCを使用しているにも関わらず、処理 速度が遅れることがある 68 EDCシステム自身の 問題 その他 臨床検査データが検査会社から直接依頼者に送信されても、EDCの画面では 経時的なデータを確認できない 69 EDCシステム自身の 問題 その他 EDCの中には検査の基準値や単位、施設名まで毎サイクル名ページごとに入 力しなければならないものがあり非常に手間がかかる 70 EDCシステム自身の 問題 その他 アクセスに時間がかかるため、入力するのが勤務時間外になってしまう 71 EDCシステム自身の 問題 その他 アクセスが出来ない等の不具合が生じた場合の問合せ先がサポートセンターに なっているが、平日のみで問合せ可能時間が短かく、問合せが出来ない土曜日 は依頼者も休みであるため、問合せに困る。そのために割付や治験薬出庫に影 響が出そうになったことがある 72 EDCシステム自身の 問題 その他 明らかにコメントが必要な値があったが、CRFの作りは変えられないしリンクの 関係で他への影響もあるとのことで機械的に数値のみを入力するよう依頼者か らいわれた（紙なら欄外等にコメントが可能であるが、それができない） 73 EDCシステム自身の 問題 その他 画面の切り替わりが遅いなどのシステムパフォーマンス 74 EDCシステム自身の 問題 その他 転記の場合であっても医師のIDでなければ入力できないことがある 75 EDCシステム自身の 問題 その他 入力方法がわかりづらくマニュアルもわかりづらい 76 EDCシステム自身の 問題 その他 現在のシステムはレスポンスが悪い
77 EDCシステム自身の 問題 その他 どこまで入力したかが分かりづらい 78 EDCシステム自身の 問題 その他 依頼者の目線での仕様になっており、入力者は入力する箇所が多いため非常 に手間がかかる（例：紙CRFの際は同じ日付のものは数項目記載できるが、1項 目毎に日付を入力する必要があるなどシステムを組む際にもう少し工夫ができ るのでは?と感じさせるような仕様がある等） 79 EDCシステム自身の 問題 その他 空き時間を使って入力する事が難しい。十分準備して、一気に入力しないと回線 が切断されてしまう 80 EDCシステム自身の 問題 その他 ある入力画面を見ていると、以前入力した画面が一緒に参照できない 81 EDCシステム自身の 問題 その他 入力したい画面にスムースにいけない 82 EDCシステム自身の 問題 その他 画面の展開が遅い 83 EDCシステム自身の 問題 その他 あるEDCは、その画面の項目を全て入力しなければならず、空欄で保留ができ ない 84 EDCシステム自身の 問題 その他 EDCの入力上の問題などで、無駄な操作をしないといけないことが多い （開け て閉じてを2回繰り返す等） 85 EDCシステム自身の 問題 その他 画面には入力したいページのみの表示なので、以前入力したページなどすぐに 見ることが出来ない 86 EDCシステム自身の 問題 その他 入力する順番を考えないとロジカルエラーを出されてしまう。併用薬入力前にAE 併用薬ありを入力する等 87 EDCシステム自身の 問題 その他 インターネット環境（回線、ブラウザ）も限定される場合がある 88 EDCシステム自身の 問題 その他 入力状態を保留させることが難しい場合がある 89 EDCシステム自身の 問題 その他 同じ入力を何度も必要な場合がある 90 EDCシステム自身の 問題 その他 IVRSとのリンクがないものもあり、重複した入力が必要 91 EDCシステム自身の 問題 その他 入力状況が分かりにくい 92 EDCシステム自身の 問題 その他 医師が入力できないものがある 93 EDCシステム自身の 問題 その他 重複して入力を求められるので手間がかかる 94 EDCシステム自身の 問題 その他 チェックボックスではない、EDCであると、すべて調べて入力が必要であり、業務 時間がbook型に比べ何倍もかかる 95 EDCシステム自身の 問題 その他 サーバーの混線により入力出来にくい時間があることは改善してほしい 96 EDCシステム自身の 問題 その他 システムトラブル 97 EDCシステム自身の 問題 その他 前ビジット時の記録を確認する作業に手間がかかる 98 EDCシステム自身の 問題 その他 入力方法が分かりにくい 99 EDCシステム自身の 問題 その他 入力していない項目が一目で分らないものがあり、入力漏れが発生しやすい 100 EDCシステム自身の 問題 その他 中座すると再度パスワード入力が必要 101 インフラ不足 端末が限られてしまうこと
102 インフラ不足 回線がないと利用できない 103 インフラ不足 回線パソコンが必須 104 インフラ不足 パソコンの調子が悪いと利用できない 105 インフラ不足 セッティングに時間がかかる 106 インフラ不足 どこからでもEDC入力を行うことができないため、医師に入力を依頼する場合が 難しい 107 インフラ不足 OSの制限があった 108 インフラ不足 インターネット接続状況が悪い部屋でSDVできないことが不便 109 インフラ不足 フリー回線のあるところでないと作業できない 110 インフラ不足 電子カルテ（院内クローズ）も閲覧できて、外部とも接続できる回線のある部屋 が限られているため、直接閲覧の部屋の確保が大変 111 インフラ不足 インターネット接続ができない場合は仕事ができず、入力場所が限定される 112 インフラ不足 院内システムダウン時に対応できるように専用回線を設置する必要がある 113 インフラ不足 実施環境（場所、端末など）が限定される 114 インフラ不足 CRF記載場所が限定される 115 インフラ不足 機器や回線設置準備等のインフラ整備に手間がかかる 116 インフラ不足 接続場所の制限 117 インフラ不足 1つ1つに手間がかかりすぎる（例えば、1項目、数字1つ入力したいだけのため に、パソコンの準備から後片付けまでの時間を要するまとまった時間の捻出が いつも難しい） 118 インフラ不足 回線、パソコン等の準備を含めた環境整備をする必要がある 119 インフラ不足 モニタリングやデータ入力場所が限られる 120 インフラ不足 SDVのための部屋の確保 121 インフラ不足 PCを持ち歩いていないので、一定の場所でしか入力できない 122 インフラ不足 電話回線のものは回線トラブル（つながらない、時間がかかるなど）が多い 123 インフラ不足 入力する場所が限られている 124 インフラ不足 EDCを使用する治験件数が増加した際のパソコンの確保が難しい（パソコン環 境の整備） 125 インフラ不足 データ送信で不具合が生じる（時間がかかる） 126 インフラ不足 SDVの場所が限定される 127 インフラ不足 治験ごとにパソコンを貸与してもらうことの煩わしさがある 128 インフラ不足 作業場所の限定（回線設置場所が限定されている） 129 インフラ不足 PCの台数が少ない 130 インフラ不足 電話回線等のインフラの整備(回線本数が少ないと取りあいが起こる) 131 インフラ不足 EDCの準備に時間をとられる
132 インフラ不足 SDVの場所として回線を確保した部屋が必要となる対応治験が少なければ良い が、増えた場合の対応は難しい 133 インフラ不足 PCの設定、インターネットの回線を治験ごとに変更するように指示されること 134 インフラ不足 EDC入力および直接閲覧のために、電子カルテを参照でき、かつ、パソコンがイ ンターネットに接続できる場所の確保 135 インフラ不足 モニター持参のパソコンが院内のインターネットコンセントに接続不可 136 インフラ不足 直接閲覧用に、医療機関でノートパソコンの購入が必要 137 インフラ不足 パソコンの性能によって時間がかかる 138 インフラ不足 全てのSDVの場所にLANが配備されているわけではないので、場所を選ぶ必要 がある 139 インフラ不足 当院の場合、外来カルテとパソコンを同じ場所において入力するのは困難 140 インフラ不足 パソコン端末の確保に労力が必要 141 インフラ不足 アナログ回線では送受信に非常に時間がかかる 142 インフラ不足 無線LANを使う場合は、処理スピードが遅すぎて対応に何倍も時間を要する（院 内での整備が必須、別回線を設ける等） 143 インフラ不足 EDCのための設備が必要になる 144 インフラ不足 電子カルテとインターネットとパソコンを2台並べなければならないため、入力場 所が制限される 145 インフラ不足 パソコンの取り合いになる 146 インフラ不足 現在の場所は共有になっており、他の人が使っている場合が多い 147 インフラ不足 専用の配線やPCの準備が必要な場合があり、そのセッティングに時間や費用 負担がかかること 148 インフラ不足 設備が十分でない施設の場合、導入に時間・費用・業務負担がかかる 149 インフラ不足 医師の入力場所が限定される（紙CRFと違って持ち運びが不便） 150 インフラ不足 使用できる端末数が少ないと不便 151 インフラ不足 入力できる場所や時間が制約される 152 インフラ不足 利用できるPC、回線の設置場所が限られるので、入力できる時間が制限される 場合がある 153 インフラ不足 環境整備が必要である 154 インフラ不足 最初は院内のEDC利用に関する設備体制の調整が大変である 155 インフラ不足 設置するまでの許可などが必要 156 インフラ不足 インフラ整備に時間がかかることがある 157 インフラ不足 モバイルなどの場合、電波の悪い医療機関だと入力に時間がかかる 158 インフラ不足 インターネット環境により入力できる場所が限られているためすぐに入力できな い 159 インフラ不足 インターネットがつながる環境でないと入力できない
