治験依 頼者 にお ける有害 事象 の管理体制 に関す る調査
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(2) 282. フ ォー ラ ム.
(3) フ ォー ラ ム. 283. [A]. Fig.4企. Fig.2 (A:評. 国で 発 生 した既 承 認 医 薬 品 につ い て 副作 用 情 報 の規 制. 有 害 事 象 の審 査 体 制. 価 医 師 の 有 無,B:評. 業が 希望 す る有害 事象 情報 の提 供 方法. 当 局 へ の 報 告 は,英. 価 委 員 会 の 開 催 頻 度). 語 資 料 が あ れ ば 日本 語 資 料 は 不 用. と さ れ た が,こ れ を 医 療 機 関 へ の 報 告 に も適 用 す る か, 別 に 日本 語 資 料 を添 付 す る か?」 とい う質 問 に 対 し て, 「英 語 資 料 を適 用 す る」が22社(44%),「 が24社(48%),無. 適 用 しな い」. 回 答4社(8%)で. あ っ た.ま. 英 語 資 料 を 適 用 す る と し た 企 業22社. の う ち,「 日本 語. 資 料 を 添 付 す る 」 と し た の は41%(9社),「 い 」 と した の は59%(13社)で 3)治. 添 付 しな. あ っ た.. 験薬有害 事象報告 の電子化. 「治 験 薬 有 害 事 象 の デ ー タ ベ ー ス 化 は,迅. Fig.3. 速 ・正 確 な. 情 報 提 供 を す る た め に有 用 か?」. と い う 質 問 に対 し,. 「有 用 で あ る 」 が43(86%),「. 有 用 で な い 」 は0社. (0%),「. 有 害 事 象 情 報 の デ ー タベ ー ス化 の有 用 性. た,. ど ち らで もな い 」 が6社(12%)で. 「ど ち ら で も な い 」と し た 理 由 と し て,デ. あ っ た. ー タベ ー ス や. そ の 運 用 の 内 容 次 第 との 意 見 が 挙 げ られ(Fig.3). Score,WHO基. 「情 報 を 効 率 よ く整 理 し,提 供 す る た め に 有 用 と思 わ. 準 な どが 挙 げ ら れ た.. 「評 価 医 師 の 社 内 常 駐 の 有 無 」 に つ い て は,「 常 駐 し て い る」 が28社(56%),「. 外 部 委 託 」 が22社(44%). で あ っ た(Fig.2A).こ 上 位(以 下,世 内 上 位(以. れ を1999年. 界 上 位 企 業)11社. 下,国. と2000年3月. 内 上 位 企 業)10社. 内 上 位 企 業 で は2社 た の に対 し,世. 医薬 品売 上 高世 界 決算国. で 比 較 す る と,国. で 医 師 常 駐 が な く外 部 委 託 で あ っ. 界 上位 企 業 で は全 社 で 医 師が 常 駐 して. い た. 開催 」. 必 要 に 応 じ て 開 催 」 が16社(32%). と大 半 を 占 め て い た.こ. れ を 企 業 規 模 別 で み る と,世. 界 上 位 企 業 で は 「毎 日 開 催 」が2社(4%),「 開 催 」が3社(6%)み で は 「週2〜3回. (66%),FAXの. ン タ ー ネ ッ トの 利 用 が33社. 利 用 が12社(24%),フ. ス ク 等 の 利 用 が8社(16%)と. 週2〜3回. ら れ た の に 対 し,国 開 催 」 の1社(2%)が. 内上 位 企 業. 最 高 と開催頻. は,「 直 接 持 ち 込 ん で 説 明 」,「FAXと. 審 査 管 理 課 長 通 知(医. の他 として. イ ン ター ネ ッ ト. の併 用 」 な どが 挙 げ られ た(Fig.4). 「大 学 病 院 共 通 ソ フ ト(治 験 管 理 シ ス テ ム:東 歯 科 大 学 作 成)を. 使 っ て い る 医 療 機 関 に対 し,SGML との 質 問 に 対 して は,. 「提 供 し て い る」 が33社(66%),「 が あ る 」が8社(16%),「. し て,安. 試 験 提 供 した こ と. 通 常 業 務 と し て 提 供 」 と 「提. 供 を 検 討 中 」が そ れ ぞ れ4社(8%)で (1社)と. 京医科. あ っ た.そ. の他. 全 性 情 報 の 提 供 は し て い な い が,治. 験 申 込 時 の プ ロ ト コル 情 報 な ど は行 っ て い る と の 回 答 が 得 られ た. 「医 療 機 関 に対 す る報 告 を 全 面 的 に 電 子 化 す る 社 内. 度 が 少 な か っ た(Fig.2B). 平 成12年(2000年)11月20日. ロ ッ ピ ー ・デ ィ. な っ た.そ. 形 式 情 報 を提 供 し て い る か?」. 「評 価 委 員 会 の 開 催 頻 度 」に つ い て は,「 週1回 が18社(36%),「. れ る 方 法 」に つ い て は,イ. 付 厚 生 省 医薬 安 全 局. 薬 審 第1249号)に. お い て,「 外. 計 画(複 (90%),「. 数 回 答)」 に つ い て は,「 計 画 な し」 が45社 検 討 案 あ り」 が5社(10%)で. あ っ た.検. 討.
(4) 284. フ ォー ラム. Fig.5本. 案 と し て は,FAXソ. 院 デー タベ ースへ の追加 希望 項 目. フ ト を 利 用 し メ ー ル とFAXを. 同 時 に 送 信 す る も の が 挙 げ られ た.. 関 し て の 意 見 が 多 く認 め られ(12社),「 報 告 様 式 を 望 む 」(8社),「. 「イ ン タ ー ネ ッ ト経 由 の 自 動 報 告 受 け 取 り シ ス テ ム が 稼 動 し た 場 合 に 不 都 合 と考 え ら れ る 点(複. 数 回 答)」. 使 用 した い 」(2社),「 (2社)な. 多施 設統 一 の. 規 制 当局 用 書類 をそ の ま ま. 製 薬 企業 様 式 を認 めて ほ しい」. どが 挙 げ ら れ た.次. に 多 か っ た の は 「医 療 機. に つ い て は,「 伝 送 時 の セ キ ュ リ テ ィ」が39社(78%). 関 か ら治 験 依 頼 者 へ の 報 告 」 に 関 す る も の(7社)で,. と最 も多 く,続. 「す ば や く,わ か る 限 り最 大 の 情 報 が ほ し い 」,「も っ と. い て 「社 内 デ ー タ ベ ー ス との 整 合 性 確. 保 」 が20社(40%),「 21社(42%),「. 受 け取 り側 の 機 密 管 理 体 制 」が. 文 字 にで きな い部 分 の説 明機 会 が な い」. が8社(16%)と. な っ た.そ. の 他 と して は,「 受 け 取 っ. た か 確 認 す る仕 組 み が 必 要 」が4社(8%),「 の 問 題 」 が3社(6%)な 4)本. 文字化 け. ど が 挙 げ られ た.. て は,「 年 齢 」 「性 別 」が40社(80%)と い て 当 該 医 薬 品 の 使 用 履 歴(「1日. 最 も多 く,続. 事 象 発 生 日 」が21社(42%),「. 経過」. 順 で あ っ た(Fig.5).. 望 」 に つ い て は,「 医 療 機 関 独 自 の 様 式 で の 報 告 を 指 治 験 依 頼 者 間 で 緊 急 報 告 ・定 期 報 告 の 基 情 報 不 足 が 多 い 」(3社)な. どを受 け. た と 回 答 した. 6)医. 考. 察 調 査 で 得 ら れ た 結 果 に基 づ き,治. 験 薬 の有 害 事 象 の. 1)有. 害事象 の評価体制. 治 験 薬 と有 害 事 象 の 因 果 関 係 に対 す る 評 価 基 準 は, 全 体 の64%に に 当 た る27社. 当 た る32社. が 持 っ て い た が,そ. の84%. は 「社 内 独 自基 準 」 を使 用 して お り,す. べ て の 治 験 依 頼 者 が 因 果 関 係 に つ い て 評 価 基 準 を備 え. 療 機 関 へ の 要 望 ・意 見. て い る わ け で は な い こ と,ま. 「治 験 薬 有 害 事 象 報 告 に つ い て 医 療 機 関 に 望 む こ と」 に つ い て は,世. な どが 指 摘 さ れ た.. 察 す る.. 「有 害 事 象 報 告 に つ い て 他 の 医 療 機 関 か ら 受 け た 要. 準 統 一 」(4社),「. す べ き 」,「デ ー タ ベ ー ス へ の ア ク セ ス 権 管 理 が 問 題 」. 評 価 体 制 と有 害 事 象 情 報 の 電 子 化 の 可 能 性 に つ い て 考. 療 機 関 か らの 要 望 ・意 見. 定 」(6社),「. 方向. 量 」 「投 与 経 路 」 「併. 用 治 療 」 「投 与 目 的 」 「投 与 開 始 日‑終 了 日」)が22〜24. 5)医. し い 」,「各 医 療 機 関 で 報 告 基 準 が ば ら ば ら」 な ど の 回 答 が あ っ た.「 デ ー タ ベ ー ス 化 」 に つ い て の 意 見 と し. も電 子 化 す べ き」,「治 験 責 任 医 師 の と こ ろ ま で 電 子 化. 「本 院 の デ ー タ ベ ー ス 項 目 に 追 加 す べ き も の 」に つ い. が17社(34%)の. ほ か に は 「IRB審 査 が 必 要 な と き は す ば や く開 い て ほ. て は,「 治 験 依 頼 者 か ら医 療 機 関 だ け で な く,逆. 院 の デ ー タベ ー ス 項 目. 社(44〜48%),「. わ か りや す い 表 現 を して ほ し い 」な どの 回 答 が あ っ た.. 界 上 位 企 業 の 全 社 が 「特 に な し 」 ま た. は 空 欄 で あ っ た の に 対 し,国. 内上 位 企 業 は報 告様 式 に. た す べ て に共 通 した 因果. 関 係 の 評 価 基 準 が 存 在 し な い こ と が わ か っ た. 因 果 関 係 を 評 価 す る医 師 の 配 置 状 況 に つ い て,医. 薬. 品 売 上 高 か らみ た 世 界 上 位 企 業 と 国 内 上 位 企 業 で 比 較.
(5) 285. フ ォ ー ラム. す る と,国 内上 位 企 業 で は2社 で医 師 常駐 が な く外 部. イ ン タ ー ネ ッ ト経 由 で の 情 報 交 換 に つ い て は,「伝 送. 委 託 で あ った の に対 し,世 界 上 位 企 業 で は全 社 で医 師. 時 の セ キ ュ リテ ィ 」へ の 懸 念 や,「 症 例 情 報 の 閲 覧 で 被. が常 駐 して い た.医 師 の社 内 常駐 もな く,有 害事 象 の. 験 者 と同意 が 得 られ て い る範 囲 を考 えた セ キ ュ リテ ィ. 評 価 基 準 を持 た な い と した 企 業 はす べ て国 内上 位 企 業. 管 理 」 を 求 め る意 見 が 出 さ れ た.暗. で あ った.. 保 持 を実 現 で き る よ うな シ ス テ ム構 築 は もち ろん の こ. また 「 評 価委 員 会 の開 催頻 度 」 につ い て も,世 界 上 位 企 業 で は 「毎 日開催 」 が2社,「 週2〜3回. 開催 」 が. と,シ. 号 化 伝 送 な ど秘 密. ス テ ム 利 用 者 の 業 務 マ ニ ュ ア ル や 倫 理 規 定,情. 報 へ の ア ク セ ス権 を 定 め,不. 慮 の情 報 漏 洩 の 防止 対 策. 3社 み られ た の に対 し,国 内上 位 企 業 で は 「 週2〜3回. を 完 備 し な け れ ば な ら な い.多. 開催 」の1社(2%)が. タ ベ ー ス と の 整 合 性 確 保 」 へ の 懸 念 を 指 摘 し た.. 最 高 と,国 内上 位 企 業 は情 報 管. 理体 制 の整 備 が遅 れ て い る傾 向 が認 め られた.有 害事. くの 企 業 が,「 社 内 デ ー. 「医 療 機 関 ご と に 報 告 様 式 が 異 な る こ と に よ る 弊 害 」. 象 に関 す る情 報 は,被 験 者 の治 験 参加 と継 続 参加 の意. が 多 くの 治 験 依 頼 者 に よ っ て 指 摘 され た が,ICH. 思 決定 に お け る重 要 因子 の ひ とつ で あ るた め,各 社 で. M2で. 勧 告 さ れ たSGMLフ. 共 通 して使 用 で き る因果 関係 評 価 基 準 を作 成 し,治 験. ば,規. 制 当 局,治. 依頼 者 と して の責 任 を持 ち,早 急 に評 価 体 制 の整 備 を. が 得 られ や す い も の と思 わ れ る.デ. 進 め る こ とが必 要 で あ る.. 録 は,こ. 国 外 で す で に市 販 され て い る医薬 品 につ い て は,現. E2b/. ォ ー マ ッ ト3)を利 用 す れ. 験 依 頼 者 と治 験 実 施 医 療 機 関 の 合 意 ー タベ ー スへ の 登. の フ ォ ー マ ッ トの 該 当 部 分 か ら直 接 抜 き 出 す. 方 法 が 考 え ら れ る.た. だ し,イ. ン タ ー ネ ッ ト経 由 で 報. 在 で も有 害事 象 の報 告 件 数 が多 く,情 報 管理 の負 担 は. 告 を 自 動 受 け取 りす る こ と を 考 え た 場 合,SGML形. 大 きい.厚 生 省 医 薬 安 全 局審 査 管 理 課 長 通知(医 薬 審. の デ ー タ は一 般 的 に イ ン タ ー ネ ッ ト と親 和 性 が 低 い と. 第1249号)に. さ れ て い る の で,SGMLの. Watch様. 伴 う 「 英 語 資 料(CIMOS様. 式,Med. 式 な ど)が あれ ば 日本 語 資 料 は不 用 」に つ い. て の対 応 で は,「 英 語 資 料 を適 用 す る」 と回 答 した22 社 の うち 「日本 語 資 料 も添 付 す る」 と した の は9社 だ. (eXtensible. Markup. 式. 拡 張 型 と も い え るXML. Language)形. 式 デ ー タ の利 用 を. 考 慮 す べ き で あ る. デ ー タ ベ ー ス へ の 登 録 項 目 と して は,現. 在 本 院 で登. け との 回答 が 得 られ たが,現 状 で は厚 生 労 働省 様 式 を. 録 し て い る も の に加 え て,被. 験 者 の 「年 齢 」 「性 別 」を. 必 須 とす る医 療機 関 が あ る こ とか ら,本 通 知 を きっ か. 追 加 す る 必 要 が あ る.「1日. 量 」 「投 与 経 路 」 「併 用 治. けに切 り替 え る治験 依 頼 者 は少 ない と思 われ る.し ば. 療 」 「投 与 目 的 」 「治 療 開 始 日 一終 了 日 」 は,デ. ら くは 日本 語 と英 語 の両 方が 用 い られ る との こ とだが,. ベ ー ス が 各 症 例 の サ マ リー と な る 性 質 上,デ. 医療 機 関側 の理 解 が 得 られ れ ば切 り替 え る とす る回答. ス の 情 報 項 目 と し な い ほ う が よ い と考 え られ る.代. わ. もあ り,英 語 資 料 だ け とな っ た場 合,わ が 国 で は言語. り に詳 細 情 報 へ の ア ク セ ス 番 号 を項 目 に 設 定 し,デ. ー. の壁 に起 因 す る混 乱 が 予測 され る.. タ ベ ー ス か ら常 に 詳 細 情 報 を探 し 出 せ る よ う な 方 法 と. 2)有 害事 象情報 の電 子化. す る こ と が 求 め ら れ る.ま. た,ICH. ータ. ー タベ ー. E2b/M2勧. 告. 情 報提 供 の方 法 と して,イ ンタ ー ネ ッ トや電 子 デ ィ ス ク に よ る提 供 を挙 げた 治験 依 頼 者 が40社(80%)に. フ ォ ー マ ッ ト に は 「発 見 医 師 と企 業 の 因 果 関 係 見 解 」. 上 った こ とか ら,電子 文 書 の提 供 に対 す る抵 抗 は な く,. ベ ー ス 登 録 項 目 に 関 し てICH. 医療 機 関側 が電 子 文 書 の提 供 を要請 す れ ば対 応 可 能 で. マ ッ ト と の 整 合 性 を 図 る必 要 が あ る.. あ る こ とが推 察 され る.し か しな が ら,有 害事 象報 告. を 直 接 示 す 項 目 が な い な ど の 相 違 点 が あ り,デ. さ ら に,治. E2b/M2勧. ータ. 告 フ ォー. 験 依頼 者 は 医療 機 関 か らの有 害 事 象 報 告. を電 子 化 す る社 内計 画 に つ いて は,ほ とん どの企 業 が. に対 し て 内 容 の 不 十 分 さ を 指 摘 し,「 決 め ら れ た 項 目. 持 っ て い なか った.ま た,治 験 管理 標 準 化 の た め に 開. に情 報 を す べ て 埋 め る こ と」 を 要 望 し て い る.情. 発 され た大 学 病 院 共通 ソフ ト(東京 医科 歯 科 大 学作 成) へ のSGML形 式 で の有 害 事 象 情 報 の 提 供 は,ほ とん. 足 は 因 果 関 係 の 評 価 を 困 難 に す る こ とか ら,治 者 側 が 要 望 し て い る 「1症 例 ご と のSDV(source verification:原. 報不. 験依頼 docu‑. ど行 わ れ て い なか った.提 供 実 績 として は,治 験 申込. ment. 時 の プ ロ トコル 情報 な どに 限 られ て お り,有 害 事 象 晴. 施 」,「SDV実. 資 料 と症 例 報 告 書 の 照 合)の. 報 の提 供 に つ いて は まだ実 績 が ない.現 時 点 で は,有. る 必 要 が あ る.ま. 害 事 象報 告 の電 子 化 に関 わ る具 体 的 な 動 きは見 当た ら. れ る 症 状 に対 し て 用 語 表 現 が 一 部 で も異 な る 場 合,未. な いが,医 療 機関 側 に とって扱 いや す い形 式 で,必 要. 知 の もの と し て 扱 わ れ て い る.有. 十 分 な内容 を含 む仕 組 み作 りが望 まれ る.. 準 辞 書(MedDRA)を. 実. 施 手 続 き の 簡 素 化 」な ど に つ い て 検 討 す た 有 害 事 象 報 告 で は,同. 様 と考 え ら. 害 事 象 の 用 語 は,標. 使 用 す る こ と に よ りデ ー タ ベ ー.
(6) 286. フ ォー ラ ム. ス化 も容 易 に な り,情 報 管理 の効 率 化 が期 待 で きる.. 有 用 と し て お り,医. 療 機関 側 が 表 形 式 デ ー タ の 提 供 に. 対 応 可 能 で あ る こ と が 推 察 さ れ る.し. 結. 論. か し な が ら,治. 験 依 頼 者 は 施 設 ご と の 要 望 に 応 え る の で は な く,標. 膨 大 な有 害事 象 情 報 の効 率 的 な管 理 方 法 を検 討 す る た め,治 験 依 頼 者50社. 的 な も の で の 提 供 を 希 望 し て い る こ と か ら,治. を対 象 に,臨 床 試 験 にお け る有. 準. 験 依 頼. 者 と医 療 機 関 の 両 者 が 標 準 デ ー タ 項 目 に つ い て 合 意 す. 害 事 象 の評 価 体 制 と効 率 的 な情 報 管 理 の た めの情 報 技. る 必 要 が あ る.. 術 の導 入状 況 に つ い て の実 態調 査 を実 施 した. 治 験 薬 と有 害事 象 の因 果 関係 に対 す る評 価 基 準 は全 体 の64%し. か 有 して お らず,そ の84%は. 謝辞. 「 社 内独 自. 本 調 査 に ご協 力 い た だ い た 治 験 依 頼 者 の 臨 床 開 発 責 任 者 の皆 様 に,心 よ り感 謝 い た し ます.. 基 準 」 を使 用 して い た.因 果 関係 評 価 のた め に医 師 を 常 駐 して い る治験 依 頼 者 は56%,評 して い る企 業 は44%で. 価 を 「外部 委 託 」. あ った.医 師 の 社 内 常 駐 もな. 文. く,有 害 事 象 の評 価 基 準 を持 た な い と した 企 業 は,す. 献. 1) 古 川裕 之,内 潟将 宏,石 崎純 子 ほか:臨 床 試験 にお け る有 害事 象. べ て国 内 企 業 で あ っ た.評 価 委 員会 の開 催頻 度 を含 め. 報 告 の問 題 点 の分 析 。 臨床 薬 理,32(6):287‑294(2001). 2) 川 井絵 美,古 川裕 之,旭 満里 子 ほか:治 験薬 有 害 事 象 に関 す る標. て,国 内企 業 で は情 報 管 理 体 制 にお い て整 備 の遅 れ が. 準 的情 報 項 目の検 討.病 院 薬 学,25(2):196‑203(1999). 3) ICHガ イ ドラ イ ン・ホ ーム ペ ー ジ,http://www.nihs.go.jp/dig/. 認 め られ た.. ich/ichindex.html. 有 害 事 象 情 報 の デー タベ ー ス化 に つ い て は88%が. FORUM Questionnaire Survey to Clinical Trial Sponsors on the Management Organization of Information on Adverse Events Hiroyuki FURUKAWA*1,2 Masahiro UCHIKATA*5 Yukiko MATSUSHIMA*1,2 Sachie OSADA*1,2 Eiko YOKOYAMA*1,2 Shizue MATSUDA*2,3 Junko ISHIZAKI*1,2 Sakae SHIMIZU*5 Hisashi BUNKO*2,4 and Ken'ichi MIYAMOTO*1,2 *1 Department. of Pharmacy,. 13-1 Takara-machi, *2 Clinical. Trial *3 Department *4 Department *5 Divisior Kanazawa. Control of Nursing, of Medical. of Pharmacy. Kanazawa. Kanazawa Center,. Kanazawa. Kanazawa Informatics, and. University. Hospital. 920-8641, Japan. Health. University. University Kanazawa Science,. Hospital. Hospital University. Graduate. Hospital. School. of Natural. Science. and Technology,. University. In order to examine the efficient management method of the vast amount of information on adverse events, a questionnaire survey on the evaluation organization of adverse events in a clinical trial and the implementation of information technology for information management was given to 50 clinical trial sponsors. Of the sponsors, 64% has a evaluation criteria for the causal relationship of an investigational drug and adverse events, but the 84% is"internal original standard". With 56% of sponsors, a doctor permanently resides to perform causal relationship evaluation, and 44% of sponsors rely on "outsourcing" . All sponsors with no permanent residence doctor and no evaluation criteria are Japanese companies. A delay in maintenance in information management organization, including the holding frequency of the evaluation committee, was observed in Japanese sponsor. Among sponsors, 88% replied that it would be useful to create a database of adverse events, presuming that sponsors can correspond with front electric formal data. However, the sponsors do not wish to meet the request from each individual institution, rather they want to offer by standard format ; both the sponsor and the institution need to agree on standard data items. Key words : adverse. event, clinical. trial sponsor,. information. technology,. evaluation. criteria,. database.
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