医療情報システムにはどんなデータがあり、どの程度利用可能か

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医療情報学会・人工知能学会 AIM 合同研究会資料 SIG-AIMED-002-11

医療情報システムにはどんなデータがあり、

どの程度利用可能か

What kinds of data are in healthcare information systems,

and how useful and reliable are they

木村通男

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Michio Kimura

1

_{浜松医科大学医学部附属病院医療情報部}

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Hamamatsu University, School of Medicine, Department of Medical Informatics

Abstract: Many kinds of data are in healthcare information systems. This paper intends to clarify their

data format, standardization, and reliability.

Image data are standardized in DICOM standard, and easy to get in CD media. Prescription data are not dispensing data, nor administration data. Lab results must be evaluated with reference value. Disease classifications include bogus diseases for the purpose of prescriptions and examination orders to be compensated. These three are in HL7 v2.5 format with each standard item codes, at 630 hospitals in japan where SS-MIX storage is installed. Reports and summaries are now being standardized. They are good source of research as they are written for other’s eyes. Claim data are available from Ministry of health, for public profit researchers. This includes DPC data, which is for fixed payment system, as this is with some clinical evaluations. Progress notes by doctors and nurses are still in natural language format. Home care data is becoming to be available and collected through network from home devices.

These data are basically each patient’s medical records, on which citizens have heavy privacy concerns. Even anonymized, citizens are negative for for-profit secondary use of these data.

はじめに

医療機関の情報システムには様々な種類のデータが蓄積されている。機能的に分類すれば、診療録（カルテ）、処方情報、検査情報、画像情報、診療録以外の各種文書、会計情報、物流情報、などである。まず７０年代には会計が電子事務化された。８０年代には画像検査機器がディジタル化され、画像はフィルムでなく画面で観察され、保存されることが始まった。CT, MRI, CR といったディジタル画像検査機器の普及と PACS(Picture Archiving and Communication System)の出現である。次いで９０年代から、人間（患者、職員）が指示や結果を持って伝えるのでなく、医師が処方の指示、検査の依頼をキーボードでおこない、検査機器が生み出す結果は画面で参照されるようになった。これがオーダエントリシステムである。指示や依頼がその後会計に進み、待ち時間の短縮と、請求漏れが減少したため、普及は一気に進んだ。元来医療機関には、通常５年間の診療録の保存義務が課せられており、以前、これらは紙とフィルムで達成されてきた。２０００年代に入り、電子カルテが出現し、診療記録（医師や看護師による所見）がキーボードで入力されるようになった。当時は忙しい医師がキーボードで入力など、と言われたが、コピー＆ペーストでレポートを書いてきた世代が医師になると、そのような抵抗はもう見られない。また、今の時代は、１か所の病院で外来、入院、手術、退院、外来フォロー、と済ませるのは効率悪いとされ、診療所での診断、急性期病院での精査と手術、療養型病院での回復、さらには介護施設、在宅と、分業が進んでいる。当然これらの施設間の情

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報連携も重要である。このように進んできたのが医療情報の情報システム化であり、当然数多くの患者情報が電子化され、蓄積されている。しかしこれらを二次利用しようとしたとき、患者の同意や倫理問題以前に、集計可能な形にそろっているのか、そもそも内容は後刻の検討に耐えられるものなのか、という点は、必ずしも認識されていない。本稿では、これら一つ一つについて、データ形式、普及度、内容についての問題点を紹介し、利用を志す研究者の認識の深まりを促したい。

画像

放射線画像(MRI 含む)は標準化が進んでいる。紹介時に画像ＣＤが頻用されており、その内容は DICOM という国際規格である[1]。DICOM 画像には、患者名、検査日時、検査条件、位置（単純撮影なら正面、側面など、CT なら胸骨-120mm など）といったタグも付いていて、画像処理に利用できる。この分野では、心臓カテーテル検査などの動画が、まだ DICOM 対応できていない場合もある。また、昔は 10mm ごとに撮っていた CT は、今や 1mm 以下の幅も可能で、その結果、枚数は 1000 枚を超えることもあり、この対応に難儀している。これらから作成される 3D 画像は、必ずしも標準化されておらず、ベンダ間の互換性はまだ少ない。超音波画像、内視鏡画像、病理組織画像も DICOM 形式で、放射線画像システムの中で保存、参照されることが増えている。デジタルカメラ画像や、手術動画なども利用が始まっている。これらは JPEG や MPEG4 といった民生用のデータ形式が使われている。当然これらには、 DICOM のような、患者名、部位などのタグ情報はない。

処方、注射

薬剤情報の標準的データ形式は HL7 v2.5 である。この形式でデータを出せるベンダーは 2016 年３月時点で１４あり、全国 1474 施設で稼働している（日本の総病院数は８０００余り）[2]。もちろんそれぞれのベンダーの独自形式が内部では使われているが、同じベンダーと言っても新旧システムで同じ形式とは限らない。検査結果、病名とともに、処方、注射情報は、 SS-MIX 標準化ストレージで保存されている施設が 630 施設に増えている[2]。ディレクトリ構造のそれぞれの中に置かれたデータは、HL7 v2.5 形式であり [3]、これらは厚労省標準として指定されている。図１ SS-MIX ストレージの構造。上は標準化ストレージ、HL7 v2.5 による処方、注射、検査結果、病名が入る。下は拡張ストレージ、Transaction date まで同じ、その下にその他の形式のデータが入る。ただし、この 630 施設の中で、薬剤コードを厚労省標準たる HOT9 としているところは２割程度である。それ以外は各施設の独自コードを使っている。また、これらはあくまでもオーダ、つまり医師の指示内容である。薬局では、あるいは病棟では、ジェネリック医薬品が用いられていることも多く、それは、「処方情報」でなく、「調剤情報」である。この調剤情報は調剤薬局が持っているが、まだまだ形式はバラバラである。さらに、実際本当にどれだけ飲んだか、どれだけ注射したか、は「服薬情報」「実施情報」である。精神科、小児科の病棟ではかなりこれらを正確に記録しているが、全科に徹底できているわけではない。更に挙げるなら、新薬は２週間まで、とされていることが多いが、患者が遠方から来ていて、月一回しか来られない、と言ったとき、「２週間毎日２錠」「２週間休薬」と、オーダ情報は記録されていても、実際は４週間毎日１錠であることもあると聞く。厚生労働省は SS-MIX2 ストレージに蓄積された薬剤、検査結果、病名のデータを用いて薬剤副作用情報の検知を行う事業を進めている[4]。そこではこういった情報のノイズを除去する試みがなされている。

病名

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病名は国際的には ICD コードが用いられる。現在第１０版で、１１版の準備が進んでいる。診療報酬請求には ICD 対応病名集（および歯科病名集）[1] の利用が求められるため、コードの標準化はなされている。しかし、通常、平均 5-10、多い場合は数十の病名が一人の患者に付いている。過去に疑い、そのため行った検査に対応したもの、すでに治癒した病名とそのため出した薬剤のための病名が、消されずに残っている場合が多い、どれが終わった病名で、どれが今時点で主たる病気かという情報はメンテナンスされていないことがほとんどである。病名と合併症の有無などが決まれば、どんな検査をやろうが、どんな薬剤を出そうが、一日当たりの診療報酬は一定額（手術料は除く）、という支払い方式が、中～大病院で広がっている。DPC による請求である。この、DPC 請求のためのファイルには、「主たる（あるいはもっとも医療資源を要した）病名」が、選ばれている。この選択は医師により退院時に行われており、比較的信頼できる。表１４年間の糖尿病患者の病名登録。圧倒的に NIDDM が多いはずであるがそうなっていない。初診時には医師は「糖尿病」を選ぶ。これは E14 の ICD コードになる。その後診察、検査が進んで、NIDDM であると判っても、新たに登録直しをしない。E11 でも E14 でも、できる検査、出せる薬はあまりかわらないからである。

検体検査

いわゆる採血（等）の検査である。処方と同じく HL7 v2.5 が指定標準形式で、普及率は処方とセットとして、同じである。これにも標準コード JLAC10 の普及の問題があり、処方と同じく、２割程度である。腎臓病学会などでは、SS-MIX ストレージを牙として、症例登録を呼びかけており、その大規模データベースに参加するためには、コードが標準的でなければならない。そのモチベーションで、今後の普及が期待されている。血清中 AST の値は、肝臓の機能の指標として用いられる。単位は（μｇ／ｄｌ）であるから、どこへ行っても同じであろうと思われるが、検査方法によるばらつきがある。何か発色する化学物質と結合させて色を見たり、放射性同位元素と結合させて放射能カウントを取ったりするが、データはいろいろなファクターで揺れる。各検査部、検査センターは極力揺れないように、室温、湿度をキープし、試薬を大事に保管している。しかし基準値（正常値）は。施設ごとに異なる。値だけに目を向けず、基準値とともに評価することが重要である。なお、HL7 形式では、基準値も同時に記録されている。図２ hl7 V2.5 による検査結果の例。メッセージについてのメタデータ、患者情報、オーダされた検査、検査結果、の順に並んでいる。

各種医療文書（報告書、サマリー等）

紹介状、画像検査報告書、病理診断報告書、退院時サマリ―、入院時診療計画書、などである。これらは、他人が読むことを前提として書かれており、したがって狭い分野でしか通用しない略号などが使われず、背景情報もなるべく省略されていないため、分析に適している。図３紹介状を作成している画面。紹介状は診療報酬が算定できる（2000 円程度）ので、算定基準として項目が例示されているので、ほぼどこでも同じ内容であるが、XML のタグなどはベンダーによってまちまちである。医療情報の標準化は、画像、検査結果、処方、病

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名と進んできたが、診療施設間連携が求められる今、この分野の標準化が進められている。保健福祉医療システム工業会(JAHIS)、日本医療情報学会、日本 HL7 協会などが協力して作業を進めている。中間的な成果物は JAHIS の HP に挙げられているものもある[5]。紹介状はすでに厚生労働省規格である。しかし他のものはまだ各文書システムベンダーごとの形式である。

診療報酬請求書

電子請求がなされているので、ある意味、よく形式が標準化されていると言える。厚生労働省では平成２３年から、匿名化された診療報酬情報を、研究者が公益のために使用できるようにしている[6]。これには特定健診（いわゆるメタボ健診）の内容も含まれる。 SS-MIX が稼働している施設が主として大きな病院であるのに対し、こちらは診療所のデータも網羅しており、全数をとらえることができる。一方、これの持つ検査情報は、どういう検査が行われたかであり、検査結果ではない。データ保全の施設基準などの審査があるが、平成２８年度からは、サテライトセンターが設置され、いわゆるクリーンルーム方式で、原データ持ち出しなしの原則で、利用しやすくなっている。中～大病院での入院患者への包括払い請求書 (DPC)に、主たる病名が選ばれていることは先に述べたが、DPC 請求には、簡単な臨床評価データが含まれている。心不全の程度や、感染等合併症の有無などである。医師が記載しているので、貴重な情報である。これらの DPC 請求データを、病院が持ち寄って、病院機能のベンチマーキングを行っているグループもある[7,8]。また、厚生労働省でも有識者会議で定められたガイドラインに基づいて、提供が開始されている[9]。

医師による経過記録、看護記録

いわゆるカルテ記載内容である。施設、診療科によって、自由文によるもの、テンプレートを用いるものなど、さまざまである。教科書的には、患者背景、既往歴、主訴、理学的（等）所見、現病歴、などでの構造化があるが、それに沿った電子カルテ記述システムは、手数が多くなり不評である。そもそもそのように構造化して書いたからといって、後での症例検索の助にならない、ということが大きな原因であろう。この構造化手法には、ISO 13606, 医療情報システム開発センターが定めた J-MIX などがあるが、広まりを見せていない。したがってこの分野の情報には、自然言語処理の技術を用いることが多くトライされている。その文章を得るためのデータ形式は、電子カルテベンダーによってそれぞれである。 …

在宅データ

在宅ケアの管理に診療報酬が付与されていることもあり、在宅ケアレポートなどは、介護者から上がってくるが、これらもベンダーごとにまちまちである。一方、在宅治療機器がＩＴ化されており、患者データを測定、記録しているケースが多くなってきた。長時間心電図（ホルタ―心電計）が典型的であるが、睡眠時無呼吸の加圧レスピレーター(CPAP)は気道の圧も測っており、SD カードなどに記録して、管理加算を算定している医師は、そのカードをＰＣ上のソフトで見ている。このプロセスがインターネットを介しての送信となっているケースも出てきた。図４電子カルテの画面とは別の PC で、SD カードに記録された睡眠時のデータを参照している。長時間心電図の波形データと、付帯するデータは、日本初の医療情報規格として ISO となっている。これ以外のこの分野はまだまだ各種機器ベンダーの独自データ形式である。 …

おわりに ―あくまでも公益利用

現状で利用することができる各種医療データについてその形式、信頼性などについて述べた。これらは元々患者一人一人の個人情報、それももっとも機微なものに分類される。したがって、改正個人情報保護法でも、二次利用にあたっては、原則オプトインが求められる。また、筆者のおこなった調査で、市民は、いかに特定されないようになっていても、

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患者データの二次利用については、副作用検知、新薬・機器開発、施策立案などに使われることはまだよしとしても、営利に用いられることにはかなりの抵抗を示している[11]。匿名化したと称する患者データを、利用目的もろくに吟味せずに「販売」する業者も見かける。匿名化がゼロイチで境界されるがごとき安易な考え方である。名前と住所を消し、年齢を層化した程度の「糖尿病患者リスト」なら、その地区の基幹病院の糖尿病外来で、呼ばれる名前を聞いてリストすれば、ほぼ特定できるであろう。国民罹患率５％の糖尿病でもそうである。ましてやもっと稀少な疾患であれば、、明らかにそういったデータの営利利用は改正個人情報保護法では（いや、現行でも）法律に触れるが、それ以前に、データを提供した医療施設がどのように患者から見られるかが心配である。営利業者はさっさと逃げるが、いったん信頼を失った医療機関は、ずっとその場に残るのである。この分野の研究をおこなう研究者は、こういったことを十分に理解していただきたい。うまくいかない（儲からない）と思ったらさっさと去っていく研究者（業者）を、我々は歓迎しない。

謝辞

本研究の一部は、厚生労働科学研究費補助金（地域医療基盤開発推進研究事業）電子カルテ情報を用いた証拠性のある臨床研究手法に関する研究（H27-医療-指定-016））の助成による。

参考文献

[１] DICOM, HL7, SS-MIX2、各種コードなどは HELICS 規格として推奨されており、以下の HELICS 協議会のサイトで詳細を得ることができる。

http://helics.umin.ac.jp/ [２] SS-MIX コンソーシアム調べ

http://www.ss-mix.org/cons/

[３] Kimura M, Nakayasu K, Ohshima Y, Fujita T, Nakashima N, et.al: SS-MIX: A Ministry Project to Promote

Standardized Healthcare Information Exchange, Methods Inform Med, 50: 131-139, 2011. [４] 木村通男：医療データの時系列検索で副作用情報を検知, 日経ビッグデータ 20（10）32, 2015. [５] JAHIS 標準とは https://www.jahis.jp/standard/contents_type=32 [６] 厚生労働省、レセプト情報・特定健診等情報の提供に関するホームページ、 http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_ iryou/iryouhoken/reseputo/ [７] https://www.girasol.org/ [８] 一般社団法人診断群分類研究支援機構 http://dpcri.or.jp/index.php [９] ＤＰＣデータの提供に関するガイドラインの制定について http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000068752.html [１０] 医用波形記述規 MFER http://www.mfer.org/jp/index.htm [１１] 木村通男：日本の一般生活者における医療情報の扱いに関する意識調査, 月刊新医療 37(5): 165-171, 2010.