B
医療機器産業の現状と今後の動向
平成２４年度未病社会の 診断技術研究会講演会
（ ２０１３年３月１８日）
菊地 眞
（財）医療機器センター理事長
同附属医療機器産業研究所長
防衛医科大学校・名誉教授
日本レーザー医学会理事長
医療イノベーション５ヶ年戦略（平成24年6月6日）
「医療ｲﾉﾍﾞｰｼｮﾝ５ヶ年戦略」 策定
◆革新的医薬品・医療機器の創出
◆世界最先端の医療の実現
・再生医療／個別化医療
◆医療イノベーション推進のための横断的施策
「日本再生戦略」（平成24年7月31日閣議決定）
日の丸印の医療機器を世界へ
3
医療機器市場の推移予測（29.0→36.7兆円）
Billion$
Global Market for Medical Devices，Kalorama Information（March 2010）
世界市場の成長スピードは速く、今後も有望領域
医療機器産業の国際競争力を強化するための取り組み
①中小企業の優れた「ものづくり力」を医療機器開発に活かす
（⇒異業種企業の医療機器分野への参入促進）
②域内の開発ネットワーク構築による医療機器産業の集積
③多様な技術の融合による革新的な大型医療機器の開発
（⇒産学官による研究開発コンソーシアム）
④医療機器の海外展開促進
（⇒海外からの患者受け入れ（インバウンド）、
病院と連携した海外への進出（アウトバウンド））
⑤個別化医療の時代を見据えた機器開発（診断・治療の一体化）
）⑥スマートフォン、介護・福祉ロボットなど新たな成長分野の創出
⑦実用化を促進する規制改革（⇒薬事法改正、運用改善等）
医療機器産業の競争力強化の取り組み
(内閣官房/「健康・医療戦略室」を改編・設置)
医療イノベーション５か年戦略の主な施策（医療機器）
④医療機器の特性 を踏まえた規制のあ り方の検討
医療機器の特性を踏まえ、
薬事法の改正・運用改善 を検討
（２４年度から検討を開始し、
次期通常国会までに法案提出 を目指し、すみやかに実施）
【医療機器】
基礎研究 実用化
要素技術 要素技術
要素技術 技術の
融合 医療現場のニーズに 基づき改良改善
審査承認 市場拡大
⑦海外展開支援
医療サービスと医療機器が一体化となった海外展開の推進・基盤の整備。あわせ て外国人患者の受け入れ環境を整備
（２４年度からも引き続き実施）⑧周辺サービスの振興
医療機関等と民間事業者の連携により多様なニーズに応える、公的保険による サービス外にある医療・介護周辺サービスの創出を支援
（24年度からも引き続き実施）日本のロボット技術を今後の高齢化社会に活用するため、開発実用化のための環 境整備を推進
（２４年度に分野特定、25年度に開発実証環境整備。27年度から製品化された 製品を普及できるよう、普及策を24年度から検討）①医工連携による橋渡し 支援の拠点を整備
医工連携で、資金・人材・技術の 提供・共有を効率的・効果的に行 う拠点（医療クラスター）を整備し、
医療機器の実用化を支援
（２４年度から実施）
②医工連携の医療機器 開発支援
中小企業と病院の共同開発の 支援を強化
（２４年度から実施）③臨床試験の拠点整備
医療機器の臨床試験の拠点を 整備
（２４年度から実施）⑤迅速に審査で きる体制強化
ＰＭＤＡ審査員の増員、
相談機能の拡充。審 査ガイドラインの拡充。
ＰＭＤＡの役割にふさ わしい財政基盤につ いて、検討・措置。
（２４年度から実施）
保険適用
⑥イノベーショ ンの適切な評 価
保険適用の評価に 際し、適切にイノ ベーションを評価
（２４年度以降継続的 実施）
7 7
本年に期待される「薬事法」の大改正
医薬品は実物を見ても わからない
（成分・分量・データが第一）
機器は成分分量を見ても わからない
（現物・現場が第一）
薬剤と医療機器の合理的な審査基準の樹立
今後の医療機器の発展（１）
• 機器の超小型化
– Miniaturization
– New Materials
– Nanotechnology
今後の医療機器の発展（２）
• インテリジェント化
– Intelligent Devices
– Biotechnology Revolution – Personalized Medicine – Combination Products
– Information-Rich Therapeutics
Insulin Delivery Catheter
Intravascular Glucose sensor
Implantable Sc pump Personal
Programming Communicator
今後の医療機器の発展（３）
• 患者さんへの利便性向上
– Home Use
– Minimally Invasive
– Point of Care Diagnostics
• 特殊ニーズを抱える人々への 対応化
Left Ventricular Assist
Device for Pediatric Use
今後の医療機器の基盤技術
✓インテリジェント化
✓機器の超小型化
✓患者利便性向上
✓特殊ニーズ対応
複合技術・システム
（ 分子・細胞生物学、
創薬技術）
(微細加工技術/ナノ技術/
光学技術)
Information Technology
（情報技術）
Ｂｉｏｌｏｇｙ
Fine-cｈｅｍｉcal
Fine-mechatronics Nanotechnology
今後の医療機器の発展
BioMems 遺伝子医療
臨床ゲノム医療学会発足
ナノメディシン
Top-down
Application
ナノメディシン
Bottom-up
Application
Positron CT Spect MRI
Medical imaging
Molecular imaging
Micro PET
Micro CT Animal MRI
Fluorescence
3-D CT Imaging
現在市販されている医薬品
世界医薬品市場 50 兆円
受容体をターゲットとする医薬品の市場 30 兆円
イオンチャンネル,
5%
不明, 7%
DNA, 2%
核内受容体, 2%
ホルモン, 11%
GPRs, 31%
非GPRs, 14%
酵素, 28%
標的分子総数＝ 483
受容体 45%
Science 287, 1960-1964(2000)
膜蛋白質受容体サブファミリー
（ G 蛋白質共役型受容体）
約 380 種類
（うち、約 160 種類は内在性リガ ンド不明のオーファン受容体）
膜タンパク質、
50％
外科手術の低侵襲化の始まり
２０世紀における医療機器開発の集大成
３ D イメージとナビゲーション
外科手術の高品質化
単孔式腹腔鏡下虫垂切除術
【Single-port法】 【Multi-port法】
外科手術の低侵襲化
内視鏡的診断・治療の歴史
• １８０５年 P.B.Bozzini （ドイツ）の導光機
• １８５３年 A.J.Desormeaux （フランス）の尿道・膀胱内視鏡
• １８６８年 Kussmaul( ドイツ）の硬性胃鏡
• １８７７年 M.Nitze, J.Leiter （ドイツ）の尿道・膀胱鏡
• １８８１年 Mikulicz （ドイツ）らの硬性胃鏡、
• R.Schindler （ドイツ）の軟性胃鏡
• １９５０年 宇治ら（日本）の胃カメラ
• １９６３年 日本製ファイバースコープ
• １９６８年 内視鏡的高周波ポリテクトミー
• １９７３年 内視鏡的乳頭切開術
• １９８０年～ 内視鏡的粘膜切除術（ＥＭＲ )
• １９８４年 ＣＣＤ型電子スコープ
• １９９０年～ 内視鏡的粘膜下層剥離術（ＥＳ D)
• ２０００年 小腸カプセル内視鏡
• ２００２年～ 液晶モニタ搭載ハイビジョン内視鏡システム、
超音波内視鏡、大腸カプセル内視鏡など
Kalloo AN et al. Flexible transgastric peritoneoscopy: a novel approach to
diagnostic and therapeutic interventions in the peritoneal cavity.
Gastrointest Endosc 2004 ;60: 114-7
ジョンズ・ホプキンス大学：経胃的腹腔内観察
本邦におけるNOTES 研究の経緯
二学会合同委員会（ JGES/JSES ） ＪＷＮＯＴＥＳ（ワーキンググループ）
２００５
２００７ ＮＯＴＥＳ研究会（ Japan NOTES ）設立 第１回研究会開催（仙台）
２００８ ＮＯＴＥＳ白書発表
第２回研究会開催（横浜）
ＮＯＴＥＳ検討実験開始（大分大学・東京慈恵医大）
２００９ 第１回NOTES手技検討会（ハンズオン）
第３回研究会（京王プラザホテル）
第２回NOTES手技検討会（ハンズオン）
２０１０ 第３回NOTES手技検討会(ハンズオン, 2010.9.11) 第４回研究会(パシフィコ横浜, 2010.10.17)
NOTES : Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery
内視鏡を口、肛門、膣、尿道口などの自然孔から挿入し、あえて管腔壁を
穿孔し、腹腔内、体腔内に到達させて診断・治療を行く内視鏡手技
Endo SAMURAI TM
-Manipulation system for Endo-Therapy devices-
Flexible endoscope with 2 arms
小括
Concepts
Devices
Techniques
医療機器の進歩・発展が医学・医療に もたらした真の貢献とは ？
Medical
Technology
医工連携：医療機器の発展による医学の進歩の歴史
診断
治療
組織診断
（病理検査）
人体所見
（形態・機能検査）
顕微鏡
レントゲン装置 形態面
診断用ME機器 ex) ECG, EEG
血圧計
物理作用（外科系）
（医療機器）
薬理作用（内科系）
（薬剤）
機能面
医学
In-Vivo, -Situ
病理診断 ex) オプトバイオプシー内視鏡的手術
ex) NOTES
低侵襲化
低侵襲外科手術 ex) 単孔式腹腔鏡下
手術
（体内画像化）
画像診断装置 ex) US
X-CT MRI PET/SPET
画像支援下手術
ex) ナビゲーション・
サージェリー
高品質化
非侵襲診断・治療技術 ex）DDS, PDT/PDD,
カプセル, ステント 新たな顕微技術
ex) OCT
（体内目視化）
内視鏡技術
ex) 光ファイバー内視鏡 電子（CCD）内視鏡 カプセル内視鏡
Theranostic Device
治療機器・装置 ex) 放射線照射
電気メス、レーザーメス 冷凍メス、超音波メス RF波アブレーション ナノナイフ
体外衝撃波破砕装置 収束超音波（HIFU）
ガンマナイフ
ロボット手術システム
現 在
近 未 来
目視
（体表面）
（体 内 情報
）
切開・切除
（金属メス）
市場環境（市場規模、患者数、
医療機関数、普及率等）に関す る情報整備
市場探索
コンセプト設計
開発・試験
製造・サービス 供給体制
販売・マーケ ティング
市場 イノベーション
市場ニーズ把握
（リードユーザー）
技術シーズ、
課題を解決する技術的知識
薬事戦略 事業戦略
知財戦略
財務戦略 海外戦略
人材戦略
治験・臨床
薬 事 行 政 金 融 協
力 企 業
支 援 施 策 審査対応
マーケティング戦略
市場分析 競合分析
生産戦略
医 療 機 関
業許可取得
チャネル プロモーション
知財総合支援窓口制度、知的財産プロデューサー派遣制度等 業許可取得の手引き
コンソーシアムにおけるメンバー間の知財契約の雛形
ニーズ・シーズの情報交換
（権利保護の在り方）
海外知的財産プロデュー サー制度等
医療機器関連の特許出願動向
（国内、海外）
海外での知財流出事例集
地方インキュベーター
（コーディネーター）の啓蒙と 活用促進
民間、財団、独法、国研等が医療機器開発促進の旗印の下に連携してコンサルティング 産総研、国衛研、学会等による技術サポート
流通からニーズをフィード バックする仕組み
支援機関と支援メニューリスト、相談窓口機能
医療機器ビジネス・スクール（仮称）
他制度との連携
学会等によるサポート 重点製品分野における海外競
合企業動向分析
海外市場分析
赤字：事業化のために検討・対応すべき事項（網掛けは特に医療機器に特有）
黒字：サポートメニュー例
マッチング人材
薬事申請の手引き
CRO、治験ネットワークの整備 課題・ニーズの市場性評価
機器アイデアの妥当性検証 類似・競合製品
とのベンチマーキング
既存の販売業・卸業との連携
既存の製販業との連携
保険収載検討
医療機器の研究・開発から上市までの道程
29
医療行為と医療機器
リハビリ
診断 治療
予防
（検査）
心電計
血圧計
血液検査装置
内視鏡
レントゲン装置
超音波診断装置 Ｘ線-ＣＴ
ＭＲＩ
ＰＥＴ
レーザメス
ペースメーカ
人工心臓
人工心肺装置 ステント
人工透析
人工骨
マッサージ器 自動牽引装置
マイクロ波治療器
薬事法における一般的名称 4000種類以上
品目数30万品目以上
医療機器の世界市場
2003年／1840億ユーロ
（参考134.91円/€計算：約24.8兆円）
2005年／1870億ユーロ
（参考139.70円/€計算：約26.1兆円）
世界市場が伸びる中で相対的 に日本市場が縮小傾向！
厚生労働省：新医療機器・医療技術産業ビジョン参考資料より（2008）
2000年／1600億ユーロ
（参考107.87円/€計算：約17.3兆円）
0.950.951.001.081.17
1.291.271.31
1.431.491.53 1.66
1.871.942.01
1.961.951.961.971.96
2.062.11 2.26
2.13
2.222.18
2.322.39
-0.1%
5.4%
8.1% 8.3%
10.0%
-1.3%
3.0%
8.9%
4.2%
3.0%
8.0%
12.7%
3.8% 4.0%
-2.8%
-0.5%
0.5% 0.5%
-0.2%
5.0%
2.5%
7.0%
-5.6%
4.3%
-2.2%
6.4%
3.0%
0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5
1984年 1985年 1986年 1987年 1988年 1989年 1990年 1991年 1992年 1993年 1994年 1995年 1996年 1997年 1998年 1999年 2000年 2001年 2002年 2003年 2004年 2005年 2006年 2007年 2008年 2009年 2010年 2011年
兆円
-10%
-5%
0%
5%
10%
15%
％
国内市場 国内市場前年比％
国内医療機器市場の推移
薬事工業生産動態統計，1984-2011（28年間）
95年以降は低成長・・・
2兆3900億 円
（過去最高）
医療機器の国内市場（兆円）
9500億円
国内市場の成長率（％）
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
1984-1988 1989-1993 1994-1998 1999-2003 2004-2008 2009-2010
各分類の割合
0 5,000 10,000 15,000 20,000 25,000
医療機器の市場規模（ 億円）
治療用機器 診断用機器 個人用機器 その他 合計
シェア推移
27 ％
50 ％ 32 ％
18 ％
中野：日本の医療機器市場の長期動向，医療機器産業研究所リサーチペーパーNo.2（2010）一部改
医療ニーズが診断から治療へ
平均成長率と輸入比率
y = 0.9219x + 0.1884 R2 = 0.6109 相関係数0.78
0.0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1.0
-10% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80%
過去25年の国内市場の平均成長率
輸入比率（第5期）
生体内移植器具
コンタクトレンズ 外科・整形外科用
手術材料 結さつ（紮）・縫合用 器械器具
磁気共鳴画像診断装置 チューブ及びカテーテル
手術用電気機器 及び関連装置
採血・輸血用、輸液用器具 及び医薬品注入器 生体物理現象検査用機器
医用内視鏡 生体機能制御装置 補聴器
注射器具 及び穿刺器具
血液体外循環機器 家庭用マッサージ・
治療浴用機器及び装置 理学療法用
器械器具 超音波
画像診断装置 医用Ｘ線ＣＴ装置 視力補正用
眼鏡レンズ
歯科用金属 診療施設用 機械装置 家庭用
電気・光線 治療器
血液 検査 機器 診断用Ｘ線装置
臨床化学検査機器
Ｘ線撮影用品
成長性の高かった医療機器（特に治療機器）において国内企業は競争力を失ってしまった 即ち、長期の医療ニーズに国内企業が対応しきれなかったのでは・・・
中野：日本の医療機器市場の長期動向，医療機器産業研究所リサーチペーパーNo.2（2010）一部改
「イノベーティブな医療機器」の開発は 既に困難になりつつある！
• 手術用ロボット
（欧州2006, 米国2000, 日本2009）
• カプセル内視鏡
（欧州2001, 米国2001, 日本2007）
• 薬剤溶出ステント
（欧州2004, 米国2003, 日本2004）
米国：近い将来申請されると予測される製品群
FDAによって、2018 年までに見込みがあると 考えられた非常に革新的な製品グループ
FDA：FUTURE TRENDS IN MEDICAL DEVICE TECHNOLOGIES:A Ten-Year Forecast（2008）
・ ポイント・オブ・ケア検査機器
・コンピューター診断システム
・末梢神経用機器
・光学診断製品
・集積された患者電子カルテ
・ブドウ糖モニター製品
・MEMS/MOMＥＳ機器
・遠隔患者モニタリングシステム
・手術ロボットシステム
・組織処理システム
・高度な義手、義足
・新型センサー
・電気刺激製品
・新型ステント
・低侵襲性インプラント
（例、経皮的あるいは自然な開口部 送出）
・画像誘導治療システム
・ 高度超音波画像処理システム
・インターネットベースの医療機器システム
・光学治療機器
・関節置換
・高度光学画像処理システム
・低侵襲性放射線治療システム
・バーチャル・リアリティ実体験医学訓練 システム
・遺伝子診断製品
・新型（溶出型でない）薬物投与システム
・新型インスリンポンプと投与システム
・ロボット利用の人工補装具
・ネットワークと機器のシステム
・新しいタイプの家庭センサー
・スマートホーム
・高度ＭＲ画像システム
・高度無線ＩＣタグ
RT8000 (1989)
240kg LOGIQ e (2006)
4.6kg Vscan (2010) 0.39kg
超音波診断機器は 20 年で 1/600 （重量比）
1/50
1/600
画像診断機器の進歩と小型化
医療機器の社会への進出
－ 病院から日常生活の場へ
市場環境（市場規模、患者数、
医療機関数、普及率等）に関す る情報整備
市場探索
コンセプト設計
開発・試験
製造・サービス 供給体制
販売・マーケティ ング
市場 イノベーション
市場ニーズ把握
（リードユーザー）
技術シーズ、
課題を解決する技術的知識
薬事戦略 事業戦略
知財戦略
財務戦略 海外戦略
人材戦略
治験・臨床
薬 事 行 政 金 融 協
力 企 業
支 援 施 策 審査対応
マーケティング戦略
市場分析 競合分析
生産戦略
医 療 機 関
業許可取得
チャネル プロモーション
知財総合支援窓口制度、知的財産プロデューサー派遣制度等 業許可取得の手引き
コンソーシアムにおけるメンバー間の知財契約の雛形
ニーズ・シーズの情報交換
（権利保護の在り方）
海外知的財産プロデュー サー制度等
医療機器関連の特許出願動向
（国内、海外）
海外での知財流出事例集
地方インキュベーター
（コーディネーター）の啓蒙と 活用促進
民間、財団、独法、国研等が医療機器開発促進の旗印の下に連携してコンサルティング 産総研、国衛研、学会等による技術サポート
流通からニーズをフィード バックする仕組み
支援機関と支援メニューリスト、相談窓口機能
医療機器ビジネス・スクール（仮称）
他制度との連携
学会等によるサポート 重点製品分野における海外競
合企業動向分析
海外市場分析
赤字：事業化のために検討・対応すべき事項（網掛けは特に医療機器に特有）
黒字：サポートメニュー例
マッチング人材
薬事申請の手引き
CRO、治験ネットワークの整備 課題・ニーズの市場性評価
機器アイデアの妥当性検証 類似・競合製品
とのベンチマーキング
既存の販売業・卸業との連携
既存の製販業との連携
保険収載検討
医療機器の研究・開発から上市までの道程
y = 0.067x - 1025.2 R
2= 0.978 相関係数0.99
0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5
0.0 5.0 10.0 15.0 20.0 25.0 30.0 35.0 40.0
国民医療費（兆円）
医療機器市場（兆円）
1984
19851986 1987 1988
1989
1990 1991
1992
1993 1994 1995 1996
1997 1998
1999200020012002 2003 2006
2005 2004 2007
2008 2009
国民医療費と医療機器市場の相関関係
対象期間：1984年～2009年
医療費の一定割合が 医療機器に使用？
医療費を押し上げて いるのは医療技術？
相関係数：0.99 → 高い相関関係 国内市場／国民医療費：平均6.3%
中野：日本の医療機器市場の長期動向，医療機器産業研究所リサーチペーパーNo.2（2010）改
計画経済的要素
が大きいか？
欧米の医療機器市場と医療費の関係
Source: Eucomed Medical Technology Brief, May 2007
Percent of Total Healthcare Expenditure Spent on Medical Technology
診療報酬改定率と国民医療費の成長率
Special Series on Japan: Universal Health Care at 50 years, Lancet（2011年9月）
診療報酬改定率と国民医療費の成長率の間には一定の相関関係
診療報酬改定率
国民医療費の成長率
y = 0.2548x - 0.0067 R2 = 0.7831
-2.0%
-1.5%
-1.0%
-0.5%
0.0%
0.5%
1.0%
1.5%
-2.0% 0.0% 2.0% 4.0% 6.0% 8.0% 10.0%
経済成長率 診
療 報 酬 改 定 率
（2 年 平 均
）
改定率 1994年 成長率 1990年
改定率 2006年 成長率 2002年
相関係数 ＝ 0.885
診療報酬改定率と経済成長率
●診療報酬改定が最近は2年に一度であることから、各年度の改定率の2年平均値を出し、それと各年の経済成長率の相関をみたもの
●診療報酬改定が、その改定率決定時における過去の経済動向を踏まえつつ決まることを考えると、両者の関係に一定のタイムラグがあると考えられる。
●タイムラグを4～5年とった場合に、高い相関係数が得られる。
診療報酬改定率と経済成長率の相関係数
医療費の将来見通しに関する検討会（厚生労働省、2006）資料より
経済成長率の4～5年遅れで診療報酬改定率が高い相関
43
医療費予測まとめ
社会保障国民サー
ビス保障分科会 マッキンゼー 厚生労働省
66～70兆円
（2025年）
56～62兆円
（2020年）
65兆円
（2025年）
44
医療費予測値を用いた医療機器市場予測
社会保障国民サー
ビス保障分科会 マッキンゼー 厚生労働省
4.2～4.4兆円
（2025年）
3.5～3.9兆円
（2020年）
4.1兆円
（2025年）
成長速度は遅いながらも持続的な成長が見込める産業
日本の人口は今後減り続けるから医療費も伸びない
･･･本当か？
65歳以上 総人口
2010年 29百万人（２３％） 127百万人
2030年 37百万人（３２％） 115百万人
2050年 38百万人（４０％） 95百万人
日本の将来推計人口（平成18年12月推計）
医療費がかかるといわれる高齢者は増え続け、医療サービス需要 は減らない。
総医療費を抑制しつつ、高いＱＯＬを与えるという難問に、
『技術・サービスで解』を出す！
新興国と先進国の市場関係
円の大きさは、各国の市場 の規模を表している
米・日・独の規模は魅力 市場の伸びでは新興市場
日本貿易振興機構（ジェトロ） 桜内政大氏資料より
●ＣＴ（HSコード：9022.12） ※2010年
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中国 日本 ( 36.0% ) 米国 ( 34.2% ) ドイツ ( 26.4% ) オーストリア ( 1.3% ) フランス ( 0.8% ) 台湾 日本 ( 38.9% ) 米国 ( 33.0% ) ドイツ ( 22.0% ) 中国 ( 2.7% ) イスラエル ( 2.7% ) 韓国 ドイツ ( 45.0% ) 日本 ( 21.6% ) 米国 ( 11.4% ) 中国 ( 12.4% ) オランダ ( 0.0% ) マレーシア ドイツ ( 43.7% ) 米国 ( 26.7% ) 日本 ( 22.8% ) 中国 ( 5.4% ) 韓国 ( 0.7% ) ベトナム シンガポール ( 31.0% ) 日本 ( 20.9% ) ドイツ ( 16.5% ) 中国 ( 15.4% ) 香港 ( 8.1% ) タイ 日本 ( 44.9% ) 米国 ( 33.7% ) シンガポール ( 12.8% ) 中国 ( 3.8% ) ドイツ ( 2.8% ) インドネシア 米国 ( 30.4% ) 中国 ( 29.6% ) 日本 ( 22.1% ) ドイツ ( 17.9% ) 香港 ( 0.0% ) インド 米国 ( 34.0% ) 中国 ( 21.2% ) ドイツ ( 18.1% ) 日本 ( 10.5% ) オランダ ( 6.3% ) オーストラリア 米国 ( 44.0% ) 日本 ( 25.0% ) ドイツ ( 18.2% ) 中国 ( 10.2% ) フィンランド ( 0.8% ) ドイツ オランダ ( 36.4% ) 中国 ( 24.5% ) 米国 ( 21.5% ) オーストリア ( 6.7% ) 日本 ( 5.5% ) フランス 米国 ( 31.3% ) 中国 ( 27.6% ) ドイツ ( 15.7% ) オランダ ( 10.1% ) 日本 ( 10.1% ) ロシア 米国 ( 39.5% ) 日本 ( 31.1% ) ドイツ ( 18.7% ) 中国 ( 6.9% ) イスラエル ( 2.1% ) ポーランド オランダ ( 33.0% ) ドイツ ( 29.1% ) 米国 ( 19.3% ) 中国 ( 10.4% ) フランス ( 3.4% ) 米国 ドイツ ( 37.8% ) 日本 ( 33.2% ) 中国 ( 20.1% ) イスラエル ( 4.2% ) スイス ( 1.2% ) カナダ 米国 ( 73.6% ) 日本 ( 13.6% ) ドイツ ( 4.8% ) 韓国 ( 3.7% ) スイス ( 1.4% ) メキシコ 米国 ( 37.7% ) ドイツ ( 36.9% ) 日本 ( 13.7% ) 中国 ( 11.1% ) イタリア ( 0.5% ) ブラジル 米国 ( 33.2% ) 中国 ( 32.6% ) 日本 ( 17.5% ) ドイツ ( 13.0% ) フィンランド ( 2.7% ) ベネズエラ 米国 ( 48.3% ) 日本 ( 19.6% ) 中国 ( 17.5% ) ドイツ ( 9.6% ) パナマ ( 5.0% ) コロンビア 米国 ( 28.9% ) 日本 ( 28.4% ) 中国 ( 21.8% ) ドイツ ( 20.2% ) メキシコ ( 0.5% ) トルコ 米国 ( 53.8% ) ドイツ ( 16.3% ) 中国 ( 15.9% ) 日本 ( 13.9% ) オランダ ( 0.1% ) サウジアラビア 米国 ( 54.1% ) ドイツ ( 23.9% ) 日本 ( 8.4% ) イタリア ( 3.7% ) オランダ ( 2.0% )
輸入先1位 輸入先2位 輸入先3位 輸入先4位 輸入先5位
輸入国
ア ジ ア 大 洋 州
欧 州
米 州
中 東
シェア20％以上
1991 年深センで創業。昨年、創業 20 周年を迎え、グローバル企業に成長
Mindray：中国発・大手医療機器企業、
― 次第に日本の脅威に
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アジア、中東アフリカ、中南米など新興市場での販路拡大に注力。欧米への 販路開拓では、米生体情報モニター企業データスコープを買収
2011 年決算で売上 8.8 億ドル（生体情報モニター 4 割、分析装置 2.5 割、診断 装置 2.5 割）。売上に占める海外比率は 6 割以上
手術室内の設備一式をそろえて、病院からの一括発注を受けられるような体
制構築を進めている。
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インドの非高度医療機関
• 入院患者の病室は、いわば野戦病院の状態。
• CT 、 MRI など新しい資機材もある一方、多くはさび付いた地場 製の老朽化した製品。
●高まる病院インフラ整備需要（公立病院）
意外と知名度が低い日本企業・製品
→紹介の取り組みが急務
Dr. A. K. Gvalani
Professor & Head, Dept., of Gen. Surgery
• ソニーやスズキのように日本製品は 多くの人に知られているが・・・。もっ とインドの医師と代理店に日本製品 を知ってもらう努力が必要。
• 欧州製品はこの数年で目立つように
なってきた。営業努力をしているから
だ。我々は日本製品に敬意を示して
いる。ぜひインド国内でプレゼンスを
高めてほしい。
WHOが医療機器に関心を！
• 中低所得国には医療機器が未だ満足 に届いていない
• 2010年1月末までに８４提案（２８カ国）
• スクリーニング結果、１５提案に絞る
• Category 1：Commercialized products
（産業ベース）
• Category 2：Non-Commercialized
products（非産業ベース）
リス ク判 定
事業の内容 事業イメージ
課題解決型医療機器等開発事業 平成２５年度概算要求額 ３０．５億円
国 委託 民間事業者等
条件（対象者、対象行為、補助率等）
事業の概要・目的
○我が国の医療機器産業は、輸入超過で推移しており、日本が誇る中 小企業の「ものづくり技術」が活かしきれていない状況です。この主 要因としては、①現在の薬事法では必ずしも医療機器の特性を踏ま えた規制体系になっていないため、開発途中に時間を要することが 多い、②参入リスクが高い （例：生命や健康に直接関わる分野であ るため、製造物責任が重いと思われている等） 、③医療現場が有す る課題・ニーズがものづくり現場に行き届いていない、といった点が 挙げられます。
○このため、本事業では、厚労省及び文科省と連携し、
①医療現場からのニーズが高く、課題解決に資する研究課題を選定し、
②優れたものづくり技術（切削、精密加工、コーティング等）を有する中 小企業等と、それらの課題を有する医療機関や研究機関等とが連携し た「医工連携」による医療機器の開発・改良、について
③国内外の臨床評価、実用化までの一貫した取組、を行います。
○これにより、中小企業のものづくり技術を活かした医療機器の実用化 を加速することにより、我が国における医療の質の向上と、ものづく り産業の新たな事業分野の開拓を実現します。
医療現場におけるニー ズ・課題の洗い出し
選定（事業性の判断）
医療機器の開発・改良 臨床評価、治験
学会・
医療機関等
産業界・
中小企業等 医療現場にお
ける医療機器 に対する開 発・改良ニー ズの提供
医療現場の 実ニーズに応 えることで、
医療機器の 製品化に係る リスクを低減
【医療現場のニーズ・課題例】
・身体的負担を最小限にする低侵襲機器
・操作が簡便、小型のオンサイト型機器
・日本人の体格や生活様式にあった インプラント 等
連携
【解決の鍵となるものづくり技術例】
・切削、精密加工技術
・高精度金型技術
・精密プレス加工技術
・コーティング技術 等
○医療機器の特性を踏まえた薬事法の改正
○医療機器の開発・審査の円滑化に資するガイドラインの策定
○ＰＬ保険の活用によるＰＬリスク分散
○厚生労働省による本事業の薬事承認支援 等 事業環境整備に向けた取組
早期の事業化及び国際展開
文部科学省
厚生労働省 経済産業省
○また、厚生労働省の「革新的医療機器の安全性等評価法の開発支援 事業」により、本事業の開発成果の薬事審査を支援します。
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医工連携支援機関
・独自の支援
・事業管理機関として自らもコ ンソーシアムに参加し、全体を
コーディネートする場合も
販売 申請
医療機関
•ニーズの提供
•臨床エビデンスの構築
•開発機器の導入・普及
大学・研究所
•基盤研究
•技術シーズの提供
•有効性、安定性等の検証
•
材料評価製販企業
•製品化・事業化
•知財のとりまとめ
•薬事・市場化を見据えた
他機関への助言ものづくり 中小企業
•試作品の開発・作成
•
技術・技能の提供•部品の供給
•生産プロセスの確立
医薬品医療機器総合機構
（
PMDA
）、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）、
第三者認証機関等
承認 認証
コンソーシアム構成のイメージ
顧客（国内、海外）
卸企業、代理店
審査
試 作 機 開 発
販 売 届
出 申 請
承 認 薬
事 相 談
保 険 収 載
治 験 知
財
技術シーズ
医療 ニーズ
上 市
機器開発経費 臨床関連経費
特許関連経費申請費用減免
PMDA 経費
量 産 機 開 発
研究開発フェーズ 事業開発フェーズ
臨 床 評 価
前 臨 床 評 価 改
良
市 場 開 拓
機器開発関連経費だけではなく、臨床経費・治験経費、PMDA経費等の医療機器開発に即した 経費を支援
技術、知財、薬事及び事業化に係るコンサルティングを事業実施期間を通してシームレスに実 施（「伴走コンサル」）
中小企業技術革新制度（SBIR制度）による各種支援措置（特許料減免措置等）
課題解決型医療機器等開発事業の支援内容
医療産業研究会報告書
－国民皆保険制度の
維持・改善に向けて－
２０１０年６月
委 員
（座長）
伊藤 元重 東京大学経済学部長 教授 （総合研究開発機構理事長）
（医療学識経験者）
開原 成允 国際医療福祉大学教授 （東京大学名誉教授）
川渕 孝一 東京医科歯科大学 教授 菊地 眞 防衛医科大学校 副校長 南條輝志男 和歌山県立医科大学 学長 辰巳 治之 札幌医科大学大学院 教授
（医療機関）
土屋 了介 国立がんセンター中央病院 病院長 山本 修三 日本病院会会長
江藤 一洋 日本歯科医学会 会長 橋本 信夫 国立循環器センター 総長
（医療機器メーカー）
小松 研一 東芝メディカルシステムズ 代表取締役（医療機器メーカー）
和地 孝 テルモ 代表取締役会長（医療機器メーカー）
飯ヶ谷清明 日立製作所健康保険組合 理事長 生駒 俊明 キャノン 取締役副社長
（医薬品メーカー、ほか）
庄田 隆 日本製薬工業協会 会長
永山 治 バイオインダストリー協会 理事長 斎藤 敏一 スポーツ健康産業団体連合会 会長 佐々木 隆 ＪＴＢ代表取締会長
武久洋三 博愛記念病院 理事長
医療産業研究会報告書ポイント
： 医療と関連サービス産業との連携（既存サービス産業のビジネスモデルの転換）、役割分担の明確化、ビジネスの標準約款、
サービスの可視化（評価基準等）、民間保険を活用した環境整備（介護予防、リハビリ向けなど） 等
： （一つの試みとして）医療の国際化等、自由な市場を通じた資本等資源の蓄積・市場拡大、症例確保等、技術革新基盤の増強
＋ ： ＥＨＲ／ＰＨＲの整備による「 」と「 」のシームレス化の対応（医療と関連産業間の円滑な情報流通への顧客からの需要
●さらに取り組むべき施策
医療における自由な市場、関連する市場の創出を契機として、具体的実需や 事例に基づく、「 」における一層の自律性導入を通じた市場の拡大
（例）選定療養範囲の見直し（電子化、遠隔医療）、病床規制の見直し、
利潤追求型ではない資金調達の多様化、大規模化の検討
A B
B A
A
A B
●長期的な課題
市場の確立のため、例えば、医療同意権、成年 後見等の制度の見直し、整理の議論の必要性
￥
これまで 疾病治療への需要
供給
（医療、薬剤、医療機器等）
○公的財源に依存しない市場の拡大
○自律的調整機能が働いたサービス供給 医療分野をコストセンターと認識
現 在
疾病治療への需要 生活を支援する医療サービスへの需要
（疾病予防、疾病管理、リハビリ、介護予防等の実現を支援するサービス）
●医療における需要と供給のギャップの顕在化
●医療で自律的に成長する部分の過小性
●自律的成長可能性の確保
●需要への自律的対応可能性の確保
B
： 出来る限り自律的成長が可能な部分を確保
： 「 」に加えて新しい医療周辺市場を創出（「医療生活産業」） 、保険外の供給を創出（保険外＝財政上の制約無し、供給の自律性）
社会的 需要増大
医療の産業化＋「医療生活産業」の創出
現 状
需 要 供 給
新たな考え方
A B
供給
（医療、薬剤、医療機器等） A
A
施策の方向性
今後の動向
－ その１
狭義の医療から広義のヘルスケアへ
ヘルスケア概念の発展
従来の医療枠
健康 → 予防 → 診断 → 治療 → リハビリ → 予後
予防 個別化
予測 情報化 高齢化
在宅 キーワード
医療の範囲が、従来の 医療機関内（9000機関）から 一般家庭サイド（4800万世帯）へ 広がり、
より競争原理の働きやすい一般産業へ近づく
低コスト
異業種
非高機能 単純化
福祉
医療のコストと質のバランスの見直し
薬事外
標準化
情報化・在宅・高齢化がキーワード
Care Link Network Health Guide
•Intel社：在宅患者向け医療管理システム 2008年7月FDA510k
•Medtronic社：ペースメーカー、患者、医療機関、専門医師間オンラインネットワーク
内容：ペースメーカーで測定されたデータを参加者全体でモニタリングするサービス 目的：リスク管理 → 心臓のコンディションに抱く不安を大きく低減
「医療機関で受診した時の状態に基づくその場その場での診断」のみならず、
「オンラインで継続的に提供しているデータに基づく医療診断」
↓
製品を売る → 包括的安心ケアサービスを売るへ
慢性疾患を持つ在宅患者の健康を管理できるように，医療関係者向けに提供 販売はGE 両者は今後5年間で2億5000万ドル以上の投資
睡眠時無呼吸，心疾患，糖尿病，医薬品コンプライアンスなど，家庭における 健康管理や，高齢者の1人暮らし支援に関する共同研究と技術開発に取り組む
遠隔医療サービス市場は2009年の30億ドル規模から，2012年には77億ドル規模へと急成長する見通し
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コンティニュア・ヘルス・アライアンス
情報通信技術を活用した「つながる」ヘルスケアで、より豊かで健康的な生活を。
対象領域３分野
予防的 な健康
管理
慢性疾 患管理
高齢者 の自立
支援
•健康データのモニタリング
•個人的目標の達成
•個人健康管理データの蓄 積と管理
•パフォーマンス管理
•患者・医師・家族の効率 的な連携
•効果的な疾病管理
•医療費の適正化
•ＱＯＬの向上
•家族とのつながり
•遠隔からのケア
•統合的な管理
•早期発見
•医療費の適正化
http://www.continua.jp/
Simple diagnostic systems
Glucorse and blood collector (Arkley).
Inspection of only one item and body fluid is mixed
i-STAT （ Abbot).
13 items such as Na + ,K + , BUN, Glu, etc are measured.
Blood of 100μL is needed
Diagnosis through convenience store
（ Japan medical
institute of studies ） .
Accuracy lacks
Connection to the IT Network
・ Daily health check
・ First aid
・ Diagnostics at home
At home
Medical center
Data base
Interactive communication and real time dialogue
Medical broad band
network
Clinical chips
Needle Collection holder LCD
NIR LED array
CCD Camera
Electronic blood collection system
・ SNPs
・ Immune assay
・ Infection disease
・ Cancer marker, etc.
High vision monitor
Home medical diagnosis
Both chips enable us to
check our life-styled disease
ポスト３．１１－今後我々は何をなすべきか！
今後の動向 － その２
「我々の前には道がない、けもの道すらない、でも我々の後ろには 道ができる。その道の善し悪しは後世の人たちに判断してもらおう」
（ 自衛隊統合任務部隊・君塚栄治陸将 ）
救急・災害医療の捉え方
分子生物学・基礎医学・理工学（医工連携）
臨 床 医 学
救急・災害医学
“Made in FUKUSHIMA “
の医療機器開発
The IFMBE New Working Group on
“Global Citizen Safety and Security”
( Sydney, 2003 )
救急・災害医療に資する現場ニーズ立脚型医療機器開発
― どのように発掘し、事業化するのか？
１）「トリアージ訓練教育用電子システムの開発」
（薬事承認は、不要）
開発課題の発掘と研究体制の構築 － 菊地
ニーズの動向と開発内容・市場性 ー 奥寺教授
２）「液体中微量放射線ディスポ型測定装置の開発」
（薬事承認は？ 体外診断か、測定器か?）
開発体制の構築 － 高橋氏
開発目標と技術的実現性の見通し ー Dr. McNeely
第1 回 トリア―ジ 教育 研 究 会
日 時： 平成23年12月19日(月) 18:00～20:00 場 所： グランドヒル市ヶ谷
研究会委員： 氏 名 所 属 (敬称略) 菊地 眞 防衛医科大学校 副校長 齋藤 大蔵 防衛医科大学校 教授 奥寺 敬 富山大学 教授 三宅 康史 昭和大学 准教授 森野 一真 山形県立救命センター
中田 康城 堺市立病院 救命センター 部長
千田 良 日本災害医療教育研修協会 理事
大井 順吉 同上・事務局
福島県医療機器開発・安全性評価センター構想【案】
2012 年 9 月 13 日
1. 福島県医療機器開発・安全性評価センター（仮称）の理念 2. 福島県医療産業集積の現状
3. 本拠点への医療福祉機器開発支援のニーズ
4. 福島県医療機器開発・安全性評価センター（仮称）の必要性と役割 5. 福島県医療機器開発・安全性評価センター（仮称）の機能
6. 拠点の活用イメージ
7. 他地域・他機関と支援拠点の役割イメージ
8. 福島県医療機器開発・安全性評価センター（仮称）の組織運営の基本的考え方 9. 組織運営のための人員体制
10. 福島県医療機器開発・安全性評価センター（仮称）の施設概要 11. 福島県医療機器開発・安全性評価センター（仮称）の予算要望
12. 福島県医療機器開発・安全性評価センター（仮称）の自立化に向けたシナリオ 13. 福島県医療機器開発・安全性評価センター（仮称）整備候補地の考え方
14. 福島県医療機器開発・安全性評価センター（仮称）に関する計画等
15. 福島県医療機器開発・安全性評価センター（仮称）整備に向けた有識者会議
≪構成≫
○委 員
座 長 防衛医科大学校 名誉教授・元副校長 菊地眞
委 員 日本医療機器産業連合会、日本医療器材工業会、日本医療機器学会 医療機器センター、福島県医療福祉機器研究会、福島県薬事工業協会 内閣官房医療イノベーション推進室、経済産業省、厚生労働省、文部科学省
○開催スケジュール
第１回 平成２４年４月２５日（水）
第２回 平成２４年５月１７日（木）
第３回 平成２４年５月３１日（木）
第４回 平成２４年６月２９日（金）
第５回 平成２４年８月 ８日（水）
第６回 平成２４年９月１３日（木）
○経過及び検討内容
• 国内初の大型動物飼育実験などの海外の薬事法にも対応した安全性評価等の実施 を通じて、医療機器の開発から事業化までを一体的に支援する拠点として整備するこ
とについて委員の合意を得た。
• また、上記の機能を担うことにより、既存の先端的研究拠点及び動物試験拠点と適切 に役割分担・連携することで合意を得た。
• 医療機器メーカー等へ、センター機能についてのアンケート調査を実施
• センターのコンセプト・機能を別紙のとおりとりまとめ
• 各機能の定量的な需要予測と人材確保計画、収支計画について検討
福島県医療機器開発・安全性評価センター（仮称）整備に向けた有識者会議
本センターの整備内容、運営について以下の体制、スケジュールで議論。
１．福島県医療機器開発・安全性評価センター（仮称）の理念
事業内容
県内ものづくり企業の医療機器関連産業分野への新規参入支援や関連企業との連携促進により福島 県の産業の復興を図ります。
医療機器の安全性評価を通じて開発から事業化までの一体的な支援を行うことにより医療機器関連産 業の振興を図ります。
医療機器研修等を通じて、医療機器操作技術の向上と医療機器の改良促進を図ります。
開発から事業化までの一体 的な支援による医療機器関
連産業の振興 医療機器関連産業分野への
新規参入支援等による 福島県の産業復興
医療従事者の機器操作技術 の向上・機器改良の促進 医療機器の安全性評価と事業化支援並びに医療従事者への機器研修等を通じて、
安全で信頼される医療機器の開発及び適正かつ安全な使用の促進を図り、もって 医療機器産業の発展と医療の安全確保に貢献します。
理 念
安全で信頼される医療機器の開発及び適正
かつ安全な使用の促進を図り、医療機器産
業の発展と医療の安全確保へ貢献します。
４．福島県医療機器開発・安全性評価センター（仮称）の必要性と役割
○課題（アンケート調査結果等）
医療機器開発にあたり、以下の役割が必要とされている。
医療機器開発の期間短縮（安全性評価期間の短縮等）と低コスト化
→ 日本製医療機器の競争力強化（治療機器を中心とした輸入超過の解消）
医療機器メーカーとものづくり企業の取引拡大と新規参入促進
試験結果 評価結果
＜機器開発製造等の流れ＞
ニーズ の把握
試 作
薬 事 申 請 治験
( 人 )
製造 販売
市販 後調 査 安全性
評価 ( 動物 )
治 験 届
評価結果
※赤字は、医薬品医療機器総合機構（日本）や 米国食品医薬品局（米国）等各国の機関へ申請等。
• 医療機器の安全性評価を助言できる機関は皆無
• ＦＤＡ－ＧＬＰに対応した安全性評価試験機関も稀少
• ＦＤＡ－ＧＬＰに対応した大動物実験施設（豚以上）は皆無
• 新規参入企業単独では、医薬品医療機器総合機構が満足する 評価結果を得るのは困難
• 国内の安全性評価機関は医薬品・食品分野を主業としており、
医療機器分野については副業的な位置づけ
• 開発期間の長期化
• 高額な料金で海外へ
• 新規参入の障壁
●ものづくり企業の集積 を活かした医療機器製 造・実用化・改良の推 進
●ものづくり及び医療を 支 え る 現 場 の 人 材 育 成・訓練機能の提供
①安全性評価機能
海外の薬事法にも対応した安全性評価
・豚等の大型動物飼育実験等
②マッチング機能
県内ものづくり企業と国内外医療機器メーカ－のコーディネート
（国内外からの部材供給、量産・ＯＥＭに対応）
福島県医療福祉機器研究会等を通じた企業間交流の促進 医療機関や他の関連機関等との連携
メディカルクリエーションふくしまの開催やメディカ等展示会への出展支援
※ 赤字・ｱﾝﾀﾞｰﾗｲﾝが新規に取り組む機能
５．福島県医療機器開発・安全性評価センター（仮称）の機能
③コンサルティング・情報発信機能
中小企業が行う研究開発への助言指導
市販後データの蓄積・分析による医療機器改良ニーズの提供 中小企業への薬事法業許可取得、認可申請等の支援（海外も含む）
④人材育成・訓練機能
県内企業の新規参入、スキルアップ研修
医師・看護師・臨床工学技士、販売員等の研修・訓練等
⑤プロジェクト機能
産学官による災害医療機器の開発・実証・訓練（研修）の 一体的な取組み
