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(1)

化粧品及びパーソナルケア商品

分析のご案内

SGS

の分析サービスを利⽤することで安全性・品質・有効性及び

法令／規則への適合を確実に実施できます。

(2)

化粧品及びパーソナルケア産業における貴社の挑戦

適⽤される法令／規則への適合を確実にする



化粧品及びパーソナルケア製品の安全⾯は、貴社のブランドに対して重要な法的且つ商

業的なインパクトを持っています。



これらの製品に関する品質、安全性、有効性及び要求される表⽰事項は、販売国先に

よって異なります。規制の枠組み及び要求される義務を理解することは、重要な成功の

要因です。

国際企業間における貴社の競争⼒を維持する



貴社の製品が市場に早く届くことを確実にします。



貴社のブランドを保護するとともに、費⽤の掛かる訴訟リスクを減らします。

消費者の期待に応える



最⾼の品質、安全性及び安定性。



これまでにない素晴らしい有効性をもった⾰新的な製品。



消費者クレームに対する真摯な対応。



環境への負荷を最⼩限にする（例えば、詰め替え可能な容器等）。

(3)

SGS

の提供する品質保証及び提供サービス

〜概略〜

(4)

化粧品及びパーソナルケア産業－製品の範囲

■

SGS

は、幅広い化粧品とパーソナルケア商品に対応しています。

スキンケア

• フェイシャルケア • 保湿剤、洗顔剤 • フェイスマスク • ボディケア • ハンドケア

ヘアーケア

• シャンプー • コンディショナー • 整髪剤 • ヘアーケア

サンケア

• ⽇焼け⽌め • ⽇焼け後ケア

浴室関係

• 固形ソープ • 液体ソープ • シャワージェル

カラー化粧品

• フェイシャルメイクアップ（頬紅、パウダー等） • アイメイクアップ（マスカラ、アイシャドウ、アイライナー） • ⼝紅関係（⼝紅、リップグロス） • ネイル関係（マニキュア等）

⾹料

• ボディスプレー • ⾹⽔、コロン

⼝腔ケア

• ⻭磨き粉 • マウスウォッシュ • ⻭間ブラシ • ⻭の漂⽩剤

その他

• 脱⽑剤 • シェービングクリーム • 消臭剤 • 制汗剤

(5)

化粧品及びパーソナルケア産業－ワンストップソリューション

原料

製品設計

製造

包装

配送

店頭

貴社製品の安全性、品質、有効性及び法規制の順守を確実にするために・・・

試験

• 物性

• 化学分析

• 菌試験

• 安定性試験

• 有毒性

• 原因解析＆有

効性

• 包装材

安全性評価

⽶国、カナダ、

オーストラリア、

アセアン向けの毒

性リスク評価

（TRA）及びEU

向けの化粧品製品

安全報告書

⽂書レビュー

• 原料及び包装

表⽰

• 原材料に関す

る製品安全

データシート

（MSDS）

• 化粧品製品安

全報告書

監査＆検査

• 化粧品GMP適

合（ISO

22716

）、

EFFCI

認証等

_セミナー

教育等

(6)

どのように化粧品及びパーソナルケア商品は

管理されているのか？

6

(7)

化粧品及びパーソナルケア商品について適⽤される主な規格



化粧品及びパーソナルケア産業を規制する⽅法は、国によって異なります。しかしなが

ら、それらは共通の⽬的を持っています。つまり、

原料及び最終製品の安全性を確保す

ることで消費者を保護することです。



通常、規制には以下の様な内容が含まれます。

• 製品情報

• 製品の安全性

• 化粧品成分に関するネガティヴリスト

• 原料段階での規制

• 表⽰要求事項

 SGS

は、貴社製品が国内・国際規格に適合できるようサポートするとともに、化粧品及

びパーソナルケア商品の規制には以下の様なものがあります。

• EU化粧品規制 1223/2009

• ⽶国⾷品、医薬品、化粧品法 CFR 21

• カナダ、オーストラリア、ニュージーランド、中国、アセアン等にも独⾃規制あり

(8)

SGS

の品質保証及び品質性能分析

8

(9)

化粧品及びパーソナルケアに関する分析サービスのご案内

物性試験

菌試験

安全性評価

成分分析

安定性試験

クレーム解析

実⽤試験



対象

• 原材料・成分

• 最終製品

• 容器・包装



⽬的

• 安全性

• 品質

• 有効性・実⽤性能

(10)

化粧品及びパーソナルケアに対応するSGSラボの御紹介

(11)

SGS

の安全評価 TRAとCSA

(12)

化粧品及びパーソナルケア商品の安全性評価概略



化粧品は、それらが市場で販売される前に安全性の評価を実施

しなければなりません。



異なる⽤語

• 化粧品製品安全報告書（CPSR）：EU

• 毒性リスク評価（TRA）：⽶国、カナダ、オーストラリア、

アセアン



安全性評価の認定をもつSGSは、以下の内容を実施しています

• 化粧品が消費者に危険をもたらす場合、例えば通常かつ合理的で予⾒可

能な条件での使⽤で⽣じたかぶれや感作、深刻かつ慢性的な毒性による

健康への悪影響の原因等、究明するための処⽅

• 処⽅設計における構成成分の潜在的相互作⽤

• 個々の成分の潜在的危険性

• 製品が消費者によって使⽤される⽅法を検討する

⼀般に販売される全ての化粧

品は、対象とする⽤途で使⽤

する場合、安全でなければな

りません。

企業は、安全性を⽴証する⽴

場にあるとともに、消費者及

び⾏政当局に対して適切な情

報を提供しなければなりませ

ん。

(13)

SGS

の⽂書審査サービス

(14)

化粧品及びパーソナルケア商品の⽂書審査サービス



警告表⽰及び成分リストを含む表⽰確認

• SGS

は規制の要求事項及び規制リストにある禁⽌・制限物質に基づき全

ての成分及び包装表⽰（完全性、様式、精確さと正確さ）確認をサポー

トします。

• 例えばEU向けでは、アレルギー誘発物質は、洗い流さない製品の場合

その濃度が0.001%以上の場合、若しくは洗い流す製品の場合は0.01%

以上の場合は、最終製品に表⽰することが義務付けられています。



成分材料安全データシート（MSDS）

• SGS

は、製造者のMSDSを確認できます。また、製造者で準備できない

場合は、SGSでMSDSの作成も可能です。



特定製品のクレームを含む⽂書の有効性

• SGS

は、提出された⽂書を確認できます。

• 例えば、⾹料を含む製品は、26種のアレルギー性⾹料の申告と国際⾹

粧品⾹料協会（IFRA）の認定が要求されます。もし、⽂書が供給者よ

り⼊⼿できない場合は、SGSが26種のアレルギー性⾹料に関する分析

を実施します。

表⽰及び明確さを向上させる

ための消費者及び規制当局か

らの要求について、製造者が

これまでよりもより多くの製

品に関する情報を含むことが

求められています。

(15)

化粧品及びパーソナルケア商品の⽂書審査サービス



化粧品規則（EC）1223/2009に基づく製品情報ファイル

（PIF）に焦点を当てると・・・

 EU

の化粧品規則 1223/2009 の第11条は、市場に流通する全て

の製品に関して、製品情報ファイル（PIF）に適合しているこ

とを要求しています。



最後の製品ロットが市場に流通後10年間はPIFを保管しなけれ

ばならず、その内容は下記の通りです。

• 製品についての説明

• 製品名

• 独⾃の内⽤製剤との関連性

• 多⾔語

• 製品の機能

• 最終製品仕様

• 主要且つ副次的な図柄

• 化粧品製品安全報告書（CPSR）

• 製造⽅法／GMPに関する記述

• 化粧品に求められる効果の証明

• 動物実験データ（必要な場合）

• 第11条では、MSDSには⾔及していないが、多くのPIFはその原材料に

SGSは、製品情報ファイルの

データ審査及び確認をサポー

トします。

(16)

SGS

の検査＆監査サービス

16

(17)

化粧品及びパーソナルケア商品－GMP ISO 22716 監査



適正製造規範（GMP）ISO 22716

• 化粧品GMPを説明する規格であり、クラス最⾼の⽅法を促進するため

に化粧品産業の専⾨家と共同で作成されました。

• サプライチェーンを通じて製品の品質を管理するための⼈員、技術、管

理要因に焦点を当てて作成されたガイドラインです。ISO 22716の適⽤

範囲は、製造業に限らず、製品の調査・保管・管理にも適⽤されます。

• 利点：製品に関する適合性の確保、管理された環境での製造等、GMPは

世界中で認められています。

 SGS

はGMP ISO 22716 監査を実施することができます。

国

ガイドライン

EU

EC

になり、化粧品GMP監査については、ISO 22716:2007だけが、唯⼀有効

規則No. 1223/2009（第8条）によると2013年7⽉11⽇から完全に有効

な規格となる。

⽶国

ISO 22716

をベースとした統⼀規格に対して供給者を評価するための⾃主

規格を採⽤している。

カナダ

2010年5⽉29⽇にISO 22716を採⽤した。

⽇本

⾃主ガイドラインとしてISO 22716を採⽤した。

(18)

• 店頭での外観検査

• 抜取による使⽤試験／分析

• 販売⽅法の評価：視覚的側⾯、価格

• 店頭陳列棚の温度管理

• ベンチマーク解析

• 容器及び封印の確認

• 数量の管理

• 原材料及び構成成分

• 製造前検査

• 製造初期段階における検査（IPC）

• 製造中検査（DUPRO）

• 最終抜取検査（FRI）

化粧品及びパーソナルケア商品－SGSによる検査

製品の品質の確保は、

サプライチェーンを通

して維持されます。

発送前の最終確認。

消費者の購⼊の機会を

増やします。

原材料／製品の検査

積み込み検査

店頭検査／覆⾯調査

(19)

お問い合わせ先

⼀般財団法⼈ボーケン品質評価機構

⼤阪事業所化粧品分析グループ

〒540-0005

⼤阪市中央区上町1-18-15

TEL: 06-7669-8458 FAX

：06-6765-8183

担当：加茂

[email protected]

業務部

〒135-0001

東京都江東区⽑利1-12-1

TEL

：03-5669-1403 FAX：03-5669-1404

担当：⽊村

[email protected]

輸出⽤分析・コンサルティングサービスは、SGS⾹港若しくはSGS台湾との業務提携サー

ビスに基づきます。