Microsoft PowerPoint - 3_SDTMの基礎.pptx

(1)

SDTMの基礎

2014年12月4日

製薬協データサイエンス部会

タスクフォース2 サブチーム１

(2)

参考資料

•SDTM (Version 1.4)

•SDTM Implementation Guide (Version 3.2)

•CDASH (Version 1.1)

•SAS SDTMサンプルデータ

(3)

1. SDTMの概要

2. 基本構造

3. General Observation Classes

4. Special-Purpose Domains

5. Trial Design

6. Relationships

(4)

1. SDTMの概要

2. 基本構造

3. General Observation Classes

4. Special-Purpose Domains

5. Trial Design

6. Relationships

(5)

SDTMとは

• 当局申請時に提出する

臨床試験データセット

の標準モデル

（

S

tudy

D

ata

T

abulation

M

odel ）

• SDTMは紙CRF、EDCや臨床検査データ・ECG等の電子転送

データと、少しの加工（派生）変数が含まれる。

• SDTMに格納するべきデータはSDTMガイダンス文書に従うも

のとし、依頼者の判断で変数を追加してはいけない。

• 欠測値は欠測のままとし、データを補完してはいけない。

DB

CRF

データセット（SDTM）

EDC

Lab・ECG

(6)

SDTM関連ドキュメント

• 2つのドキュメントにより構成されている

①SDTM（モデルガイダンス）

(7)

SDTM IG の構成

• 各ドメインの標準を説明した実装ガイド

• SDTM標準の臨床試験データセットの構成、構造、および

フォーマットを導くためのもの

Section

Theme

1 Introduction

2 Fundamentals of the SDTM

3 Submitting Data in Standard Format

4 Assumptions For Domain Models

5 Models for Special-Purpose Domains

6 Domain Models Based on the General Observation Classes

7 Trial Design Datasets

(8)

1. SDTMの概要

2. 基本構造

3. General Observation Classes

4. Special-Purpose Domains

5. Trial Design

6. Relationships

(9)

クラスとドメイン

Interventions

Findings

DA：Drug Accountability DD: Death Details

EG: Electrocardiogram

IE: Inclusion/Exclusion Criteria Not Met IS: The Immunogenicity Specimen Assessments

LB: Laboratory Test Results MB・MS：Microbiology MI: Microscopic Findings

MO Morphology

PC・PP：Pharmacokinetics PE: Physical Exam

QS: Questionnaires

RP: Reproductive System Findings

SC：Subject Characteristics SS: Subect Status

TU・TR・TS: Oncology Domains

Events

CM: Concomitant Medications EX: Exposure

EC: Exposure as Collected PR: Procedures

SU: Substance Use

AE: Adverse Events CE：Clinical Events DS: Disposition DV：Deviations

HO: Healthcare Encounters MH: Medical History

Special Purpose

CO：Comments DM：Demographics SE：Subject Elements SV：Subject Visits

Relationships

SUPPQUAL RELREC

Trial Design

TE：Trial Elements TA：Trial Arms TV：Trial Visits TX：Trial Sets(X) TI：Trial Inclusion/Exclusion

(10)

クラスとドメイン

Interventions

Findings

MO Morphology

QS: Questionnaires

Events

SU: Substance Use

Special Purpose

Relationships

SUPPQUAL RELREC

Trial Design

Special-Purpose

Domains

(11)

SDTM IG 各ドメインの変数の定義

• SDTM IGでは各データセットで使用される変数の定義（メタデータ）について

説明している。

• メタデータは「

Define-XML

」というデータモデルガイダンスとして当局に提出

する。

• 主なメタデータ属性は以下の通り。

(12)

SDTM IG 各ドメインの変数の定義

• SDTM IGでは各データセットで使用される変数の定義（メタデータ）について

説明している。

• メタデータは「

Define-XML

」というデータモデルガイダンスとして当局に提出

する。

• 主なメタデータ属性は以下の通り。

変数名 8文字まで 変数ラベル 40文字まで 文字 or 数字 役割・識別子・トピック・修飾子・タイミング・ルールその変数が必須か否かの定義 ・Required(Req)：必須、Null非許容 ・Expected(Exp)：必須、Null許容 ・Permissible(Per)：任意 値や変数の表示形式

(13)

Controlled Terminology (CT)

• すべてのCDISC データモデルに対応した用語体系

• NCI EVS によって管理され，CDISC による新しい標準，プロセ

ス，手順の開発に応じて3ヶ月毎に更新されている．

(14)

Controlled Terminology (CT)

• すべてのCDISC データモデルに対応した用語体系

• NCI EVS によって管理され，CDISC による新しい標準，プロセ

ス，手順の開発に応じて3ヶ月毎に更新されている．

(15)

Controlled Terminology (CT)

• すべてのCDISC データモデルに対応した用語体系

• NCI EVS によって管理され，CDISC による新しい標準，プロセ

ス，手順の開発に応じて3ヶ月毎に更新されている．

(16)

Controlled Terminology (CT)

• SDTM IGにて各変数毎に用いるべきCTが規定されている。

• 使用したCTはメタデータの一部として記録する。

(17)

Controlled Terminology (CT)

• SDTM IGにて各変数毎に用いるべきCTが規定されている。

• 使用したCTはメタデータの一部として記録する。

外部コードリストの名称

依頼者独自のCT、またはCDISCのCT

チームが今後開発するであろうCT。

(18)

(19)

SDTM 一般的な変数：識別子

__SEQは代理キーで、全てのGeneral Observation ClassesのデータセットにおいてSTUDYID、USUBJID、 DOMAIN、__SEQの4個のキーでレコードをユニーク

(20)

Class

Topic

Example

Intervention Class

（介入オブザーベーションクラス）

--TRT

CMTRT（併用薬名） EXTRT（治験薬名）

Event Class

（事象オブザーベーションクラス）

--TERM

AETERM（有害事象名） MHTERM（既往合併症

名）

Findings Class

（観察/検査オブザーベーションクラス）

--TESTC

D

LBTESTCD（臨床検査名） VSTESTCD（バイタル

検査名）

Demographics

（被験者背景ドメイン）

SUBJID

被験者ID

Comments

（コメントドメイン）

COVAL

コメント本文

SDTM 一般的な変数：トピック

• その中オブザーベーションの主役となる変数

• クラスによりトピックの接尾辞が決まっている。

(21)

Class

Topic

Example

Intervention Class

（介入オブザーベーションクラス）

--TRT

CMTRT（併用薬名） EXTRT（治験薬名）

Event Class

（事象オブザーベーションクラス）

--TERM

AETERM（有害事象名） MHTERM（既往合併症

名）

Findings Class

（観察/検査オブザーベーションクラス）

--TESTC

D

LBTESTCD（臨床検査名） VSTESTCD（バイタル

検査名）

Demographics

（被験者背景ドメイン）

SUBJID

被験者ID

Comments

（コメントドメイン）

COVAL

コメント本文

SDTM 一般的な変数：トピック

• その中オブザーベーションの主役となる変数

• クラスによりトピックの接尾辞が決まっている。

--にはドメインコードに基づく

2文字が接頭語として入る。

(22)

サブクラス

変数の例

目的

Grouping Qualifiers

（グループ化修飾子）

__CAT

__SCAT

同一ドメイン内のオブザーベーションを

グループ化する。

Result Qualifiers

（結果修飾子）

__ORRES

__STRESC

トピック変数に関連する結果を示す。

Synonym Qualifiers

（同義語修飾子）

TRT/TERM

⇒MODIFY、DECOD

オブザーベーションで特定の変数に代

替名を指定する。

Record Qualifiers

（レコード修飾子）

AE ⇒REASND、AESLIFE

DM ⇒AGE、SEX、RACE

レコード全体への追加属性を定義する。

Variable Qualifiers

（変数修飾子）

ORRES ⇒ORRESSU、

ORNRHI、ORNRLO

DOSE ⇒DOSU

特定の変数をさらに変更もしくは説明

する。

SDTM 一般的な変数：修飾子

• レコードの特徴や結果を示す変数

• 目的に応じて5つのサブクラスに分類される

(23)

サブクラス

変数の例

目的

Grouping Qualifiers

（グループ化修飾子）

__CAT

__SCAT

同一ドメイン内のオブザーベーションを

グループ化する。

Result Qualifiers

（結果修飾子）

__ORRES

__STRESC

トピック変数に関連する結果を示す。

Synonym Qualifiers

（同義語修飾子）

TRT/TERM

⇒MODIFY、DECOD

オブザーベーションで特定の変数に代

替名を指定する。

Record Qualifiers

（レコード修飾子）

AE ⇒REASND、AESLIFE

DM ⇒AGE、SEX、RACE

レコード全体への追加属性を定義する。

Variable Qualifiers

（変数修飾子）

ORRES ⇒ORRESSU、

ORNRHI、ORNRLO

DOSE ⇒DOSU

特定の変数をさらに変更もしくは説明

する。

SDTM 一般的な変数：修飾子

• レコードの特徴や結果を示す変数

• 目的に応じて5つのサブクラスに分類される

LBORRESの場合、オリジナル単位 の臨床検査結果を入力する。例： 120、 <1、 POS

(24)

(25)

SDTM 一般的な変数：タイミング

ISO8601の例：

× Dec 15, 2003, 13:14:17 PM ○ 2003-12-15T13:14:17

(26)

その変数が

必須

であるか、

任意

であるかを定義する。

SDTM変数の分類

Core

略語

説明

Required

（必須）

Req

データセットに必ず含まれ、ヌル値のレコードは許容

されない。

Expected

（要望）

Exp

データセットに必ず含まれる。データが収集されな

かった場合はヌル値を許容する。

※Nullの場合は、define.xmlにコメントすべき

Permissible

（オプション）

Perm

該当するデータが収集・導出された場合にドメインに

作成される。変数の値が全てヌル値であった場合、

依頼者の判断でその変数を作成するかを決めること

ができる。

データが収集されている場合は、必ず変数を作

成する。

(27)

オブザーベーションと変数の構成

識別子

トピック

修飾子

タイミング

General Observation Classes

Events

Adverse Events

(28)

1. SDTMの概要

2. 基本構造

3. General Observation Classes

4. Special-Purpose Domains

5. Trial Design

6. Relationships

(29)

General Observation Classes

Interventions

Findings

MO Morphology

QS: Questionnaires

Events

SU: Substance Use

Special Purpose

Relationships

SUPPQUAL RELREC

Trial Design

• Interventions、

Events、Findings

の3つの一般クラ

スから成り、試験

期間中に集められ

た情報のほとんど

が入力される。

• 共通の識別子、タ

イミング変数を有

する。変数名には

ドメインコードに基

づく2文字が接頭

語として入る。

(30)

Identifier

Topic

Qualifier

Timing

• STUDYID / 試験識別子 • DOMAIN / ドメイン略語 • USUBJID / 被験者識別子（全申請試験） • __SEQ / シーケンス番号【Interventionsクラス】 • __TRT / 治療名 •Topicに応じたQualifier • VISITNUM / ビジット番号 • VISIT / ビジット名 • VISITDY / 計画されたビジットのスタディ・デイ • TAETORD / 計画されたARM中のElement順 • EPOCH / Epoch • __DTC / 取得日時 • __STDTC / 開始日時 • __ENDTC / 終了日時 • __DY / スタディ・デイ • __STDY / 開始スタディ・デイ • ENDY / 終了スタディ・デイ • DUR / 持続時間 • TPT / 計画された時点名 • __TPTNUM / 計画された時点番号 • __ELTM / 参照時点からの計画された経過時間 • __TPTREF / 参照時点 • __RFTDTC / 参照時点の日時 • __STRF / 参照期間からの相対開始時 • __ENRF / 参照期間からの相対終了時 • __EVLINT / 評価間隔 • __STRTPT / 参照時点からの相対開始時 • __STTPT / 参照時点開始日時【Eventsクラス】 • __TERM / 報告用語【Findingsクラス】 • __TESTCD / 測定、検査または試験の省略名

(31)

Identifier

Topic

Qualifier

Timing

• STUDYID / 試験識別子 • DOMAIN / ドメイン略語 • USUBJID / 被験者識別子（全申請試験） • __SEQ / シーケンス番号【Interventionsクラス】 • __TRT / 治療名 •Topicに応じたQualifier • VISITNUM / ビジット番号 • VISIT / ビジット名 • VISITDY / 計画されたビジットのスタディ・デイ • TAETORD / 計画されたARM中のElement順 • EPOCH / Epoch • __DTC / 取得日時 • __STDTC / 開始日時 • __ENDTC / 終了日時 • __DY / スタディ・デイ • __STDY / 開始スタディ・デイ • ENDY / 終了スタディ・デイ • DUR / 持続時間 • TPT / 計画された時点名 • __TPTNUM / 計画された時点番号 • __ELTM / 参照時点からの計画された経過時間 • __TPTREF / 参照時点 • __RFTDTC / 参照時点の日時 • __STRF / 参照期間からの相対開始時 • __ENRF / 参照期間からの相対終了時 • __EVLINT / 評価間隔 • __STRTPT / 参照時点からの相対開始時 • __STTPT / 参照時点開始日時【Eventsクラス】 • __TERM / 報告用語【Findingsクラス】 • __TESTCD / 測定、検査または試験の省略名 これら4個の識 別子は必須 CM/EX/SU AE/DS/MH/ DV/CE EG/IE/LB/PE/QS/SC/V S/DA/TU/TR/DR/MB/ IGで制限され れている一部の変数以外は、 General Observation Classesのどの ドメインでも追加可能

(32)

1. SDTMの概要

2. 基本構造

3. General Observation Classes

4. Special-Purpose Domains

5. Trial Design

6. Relationships

(33)

Demographics

Interventions

Findings

MO Morphology

QS: Questionnaires

Events

SU: Substance Use

Special Purpose

Relationships

SUPPQUAL RELREC

Trial Design

• 被験者の基本的な特性について説明

するドメイン。

• 規定された構造

で標準化されたオブ

ザーベーションのセットが含まれなけ

ればならない。

(34)

Identifier

Topic

Qualifier

Timing

• STUDYID / 試験識別子 • DOMAIN / ドメイン略語 • USUBJID / 被験者識別子（全申請試験） • SUBJID / 被験者識別子（試験内） • RFSTDTC / 被験者の参照開始日時 • RFENDTC / 被験者の参照終了日時 • RFXSTDTC / 初回試験の治療開始日時 • RFXENDTC / 初回試験の治療終了日時 • RFICDTC / 同意取得日 • RFPENDTC / 治験終了日 • DTHDTC / 死亡日 • DTHFL / 被験者死亡フラグ • SITEID / 施設識別子 • INVID / 治験責任医師等識別子 •INVNAM / 治験責任医師等名 • BRTHDTC / 生年月日 • AGE / 年齢 • AGEU / 年齢単位 • SEX / 性別 • RACE / 人種 • ETHNIC / 民族 • ARMCD / 計画されたARMコード • ARM / 計画されたARMの記述 • ACTARMCD / 実際のARMコード • DMDTC /Demographicの取得日時 • DMDY / 取得のスタディ・デイ

Demographics

(35)

Identifier

Topic

Qualifier

Timing

• STUDYID / 試験識別子 • DOMAIN / ドメイン略語 • USUBJID / 被験者識別子（全申請試験） • SUBJID / 被験者識別子（試験内） • RFSTDTC / 被験者の参照開始日時 • RFENDTC / 被験者の参照終了日時 • RFXSTDTC / 初回試験の治療開始日時 • RFXENDTC / 初回試験の治療終了日時 • RFICDTC / 同意取得日 • RFPENDTC / 治験終了日 • DTHDTC / 死亡日 • DTHFL / 被験者死亡フラグ • SITEID / 施設識別子 • INVID / 治験責任医師等識別子 •INVNAM / 治験責任医師等名 • BRTHDTC / 生年月日 • AGE / 年齢 • AGEU / 年齢単位 • SEX / 性別 • RACE / 人種 • ETHNIC / 民族 • ARMCD / 計画されたARMコード • ARM / 計画されたARMの記述 • ACTARMCD / 実際のARMコード • DMDTC /Demographicの取得日時 • DMDY / 取得のスタディ・デイ

Demographics

【ACTARM】 割付せず：NOT ASSIGNED スクリーニング不適格：SCREEN FAILURE 投与せず：NOT TREATED 参照開始日＝投与開始日となることが多い。参照終了日＝被験者の試験終了が決定した日、最終治験薬投与日など。

(36)

スタディ・デイ変数

スタディ・デイ変数（DY, STDY, __ENDY）は被験者

の参照開始日付（RFSTDTC）をDay1として起算した相

対日数で記述する。

DY, STDY, __ENDY

__DTC

__STDTC

__ENDTC

DTC >= RFSTDTCの場合： DY = __DTC – RFSTDTC + 1

DTC < RFSTDTCの場合： DY = __DTC – RFSTDTC

参照開始日

（投与開始日と

なることが多い）

イベント発生日

「Day 0」は存在しない

RFSTDTC

-1 1 2

(37)

1. SDTMの概要

2. 基本構造

3. General Observation Classes

4. Special-Purpose Domains

5. Trial Design

6. Relationships

(38)

Trial Design Datasets

Interventions

Findings

MO Morphology

QS: Questionnaires

Events

SU: Substance Use

Special Purpose

Relationships

SUPPQUAL RELREC

Trial Design

•ICH E3で要求されている全体的

な臨床試験の

計画

と

デザイン

を

説明するためのもの

•個々の被験者からではなく、

プロ

トコールから得られる情報

に基づ

いて作成する

•異なる試験のデザインを比較し

たり、計画の治療と実際の治療を

比較するのに有用

(39)

Trial Designの概念（TE,TA,TV）

【Trial Arms(TA) 】 個々のArmのElementの 名称、順番、Armに含ま れるための条件などを記載する。実際のデータはDMドメイ ンに保管。 【Trial Elements(TE) 】 各Elementの開始と終了 のルールを記載する。実際のデータはSEドメイ 【Trial Visit(TV) 】 個々のArmの計画された Visitを記載する。 実際のデータはSVドメイン に保管。

Screen

Run-in

Placebo

Screen

Run-in

Drug A

Screen

Run-in

Drug B

Placebo arm

A arm

B arm

Trial Visits

Trial Elements

Screen

Run-in

Placebo

Drug A

Drug B

Screening

Epoch

Screening

Epoch

Run-in

Epoch

Run-in

Epoch

Treatment

Epoch

Treatment

Epoch

【Trial Epochs】 計画された被験者の参加期間。

(40)

 TI(Trial Inclusion/Exclusion Criteria)

選択基準・除外基準を記載

 TS(Trial Summary Information )

試験概要（フェーズ、実施計画書のタイトル、設

計目標）を記載

 TD(Trial Disease Assessments)

有効性の評価の時期を記載

(41)

1. SDTMの概要

2. 基本構造

3. General Observation Classes

4. Special-Purpose Domains

5. Trial Design

6. Relationships

(42)

Relationships

Interventions

Findings

MO Morphology

QS: Questionnaires

Events

SU: Substance Use

Special Purpose

Relationships

SUPPQUAL RELREC

Trial Design

• データセットまたはレコード間の

関係性

を示す場合に使用する。

（非標準変数と親ドメインの関連付

け、異なるドメインのレコード間の関

連付け等）

(43)

RELRECデータセットは

① 個別のドメインで

ユニークなレコード

を関連付ける

例）特定の有害事象に対する特定の併用薬剤

② 関連するレコードを結びつけるための変数として

RDOMAIN

、

IDVAR

、

IDVARVAL

を使用する。

Related Records(RELREC)

(44)

RELRECデータセットの変数

変数名

変数ラベル

説明

STUDYID

Study Identifier

試験におけるユニークな識別子

RDOMAIN

Related Domain

親ドメインを表す2文字の略語

USUBJID

Unique Subject

Identifier

申請の対象となった全ての試験にわたってユニークな被験

者を識別するID

IDVAR

Identifying Variable

親レコードを特定するGeneral Observation Classデータセット

の識別変数の名称。

例) SEQ、GRPID

IDVARVAL

Identifying Variable

Value

識別変数の値

RELTYPE

Relationship Type

レコードの階層レベルを識別する。値はONEかMANYのど

ちらかである。データセット間の関係を特定するときのみ必

要。

RELID

Relationship

Identifier

関係を識別するUSUBJID内のユニーク値。同じRELIDを持

つ同じUSUBJIDに対する全てのレコードが「関係する/対応

する」と考えられる。

(45)

RELRECの例

被験者0001の入院レコード(HOSEQ = 1)は有害事象(AESEQ = 7) と結びついている。これらのレコードはRELID AEHOSP1によって 関連付けられている。 被験者001の入院レコード(HOSEQ = 2)は有害事象(AESEQ = 11)と 結びついている。これらのレコードはRELID AEHOSP2によって関連 付けられている。

STUDYID DOMAIN

USUBJID

IDVAR IDVARVAL RELTYPE

RELID

1999001

HO

1999001-01-0001

HOSEQ

1 AEHOSP1

1999001

AE

1999001-01-0001

AESEQ

7 AEHOSP1

1999001

HO

1999001-01-0001

HOSEQ

2 AEHOSP2

1999001

AE

1999001-01-0001

AESEQ

11 AEHOSP2

(46)

•SDTMは親ドメイン(標準)に非標準の変数を追加して

はいけない

•Supplemental Qualifiersでは

①

既存のSDTM変数がない

データを扱う。

②

標準と非標準のドメインの両方

を利用する

•データセットの名前は

SUPP—

例）AEのSupplemental Qualifiersは

SUPP

AE

(47)

SUPPQUALデータセットの変数

変数名変数ラベル説明

STUDYID Study Identifier 試験におけるユニークな識別子

RDOMAIN Related Domain

Abbreviation 親ドメインを表す2文字の略語

USUBJID Unique Subject Identifier 親レコードのUSUBJID

IDVAR Identifying Variable 親レコードを識別する親データセットの中にある識別変数。

例) __SEQ、__GRPID

IDVARVAL Identifying Variable

Value 親レコードの識別変数の値

QNAM Qualifier Variable Name

修飾子変数の短い名称(8文字以下)。親ドメインからのデータで見るドメイン内のカラム名として使われる。多くはスポンサー使用データセットの変数名となる。

QLABEL Qualifier Variable Label QNAMの長い名称orラベル (40文字未満)。多くはスポンサー使用_{データセットの変数ラベルとなる。}

QVAL Data Value QNAMの結果、回答、値などを示す。

QORIG Origin データの期限起源を示す。

例) CRF, ASSIGNED, DERIVED

(48)

SUPPQUALの例

HOSPITALIZATION

Was the subject hospitalized during this study ? ■ Yes □ No Hospital Name： General Hospital

Adminssion Date： 2001/5/4 Discharge Date： 2001/12/4

Duration of Hospitalization： 1 □ Hours □ Days ■ Weeks

AE Reported for this Episode ? ■ Yes □ No

Meds Prescribed ? ■ Yes □ No

Procedures Performed ? ■ Yes □ No

Any Time in Special Unit ? ■ Yes(specify below) □ No

Specialized Unit Tpe ■ ICU □ ER □ CARDIAC □REHAB

Visit Related to Study Medical Condition ? ■ Yes □ No

STUDYID DOMAIN USUBJID HOSEQ HOTERM HOSTDTC HOENDTC HODUR

1999001 HO 743-0001 1 Hospitalization 2004-01-05 2004-01-12 P1W

STUDYID DOMAIN USUBJID IDVAR IDVARVAL QNAM QLABEL QVAL QORIG QEVAL 1999001 HO 743-0001 HOSEQ 1 AEREPF AE Reported This Episode ? Y CRF

1999001 HO 743-0001 HOSEQ 1 MEDSFL Meds Prescribed ? Y CRF 1999001 HO 743-0001 HOSEQ 1 PROCFL Procedures Performed ? Y CRF 1999001 HO 743-0001 HOSEQ 1 PROVNM Provider Name General Hosp CRF 1999001 HO 743-0001 HOSEQ 1 SPUNCD Specialized Unit Type ICU CRF

HO Events Dataset

SUPPHO Events Dataset

Domain = HO (Events)

HOTERM

Not submitted

RLCNDF

HOSTDTC

HOENDTC

HODUR

PROVNM

AEREPF

MEDSFL

PROCFL

SPUNFL

SPUNCD

(49)

1. SDTMの概要

2. 基本構造

3. General Observation Classes

4. Special-Purpose Domains

5. Trial Design

6. Relationships

(50)

CRFとRaw Data

STUDYID SCDTC BRTHDTC SEX SEXCD ETHNIC ETHNICCD RACE RACECD RACEOTHI

NSUPPDM

(51)

SDTM仕様書（マッピング仕様書）

• SDTMの各項目の導出元、変換式を規定する。

(52)

SDTM仕様書（マッピング仕様書）

SDTMの変数「BRTHDTC

(Data/Time of Birth)」はDB

のフィールド「BRTHDTC(生

年月日)」を参照する。

SDTMの変数「AGE(Age)」は

「RFSTDTC（被験者の参照開

始日時）」および「BRTHDTC

（生年月日）」より導出する。

• SDTMの各項目の導出元、変換式を規定する。

• 主にSDTM IGとControlled Terminologyを参照して作成する。

RAWデータをSDTM likeのデー

タベースとして構築しておくことで

マッピングの効率が上がる。

(53)

SDTMデータセット

STUDYID DOMAIN USUBJID SUBJID RFSTDTC RFENDTC SITEID BRTHDTC AGE AGEU SEX

CDISC01 DM CDISC01.100014 100014 2003-10-15 2004-3-29 100 1936-11-1 66YEARS F

CDISC01 DM CDISC01.200005 200005 200 1937-2-22 66YEARS F

RACE ETHNIC ARMCD ARM COUNTRY

WHITE NOT HISPANIC OR LATINO WONDER20 Miracle Drug 20 mg USA

BLACK OR AFRICAN AMERICAN NOT HISPANIC OR LATINO WONDER10 Miracle Drug 10 mg USA

(54)

SDTMデータセット

STUDYID DOMAIN USUBJID SUBJID RFSTDTC RFENDTC SITEID BRTHDTC AGE AGEU SEX

CDISC01 DM CDISC01.200005 200005 200 1937-2-22 66YEARS F

RACE ETHNIC ARMCD ARM COUNTRY

WHITE NOT HISPANIC OR LATINO WONDER20 Miracle Drug 20 mg USA

BLACK OR AFRICAN AMERICAN NOT HISPANIC OR LATINO WONDER10 Miracle Drug 10 mg USA

WHITE NOT HISPANIC OR LATINO SCRNFAIL Screen Failure USA

SDTMの日付型は国際標準

ISO8601形式（yyyy-mm-dd）を用い

る。

データは原則英語。

「COUNTRY」など従来

の国内試験では使用し

ない変数が必須とされ

ている。

(55)

SDTM仕様書

（マッピング仕様書）

SDTMへのマッピングまとめ

DB

CRF

Raw Data

CDASHが推

奨されている

PMDAに提出

SDTMデータセット

データセットに対応

するメタデータも併

せて提出する

Define.XML

(56)

Define.XML

• Define.XMLはメタデータを集約したXML（Extensible Markup

Language）形式のファイル。

• 様々なシステム環境で読み取り可能なファイル形式。

(57)

Define.XML

• Define.XMLはメタデータを集約したXML（Extensible Markup

Language）形式のファイル。

• 様々なシステム環境で読み取り可能なファイル形式。

• SDTM（ADaM）データの内容（変数，構造，内容等）を定義する。

Variable Label Key Type Len

gth Controlled Terms or Format Origin Derivation/Comment

STUDYID Study Identifier 1 text 7 Protocol DOMAIN Domain

Abbreviation text 2["DM" = "Demographics"] Assigned

USUBJID Unique Subject

Identifier 2 text 14 Derived Concatenation of STUDYID and SUBJID SUBJID Subject Identifier

for the Study text 6

CRF Page 3

RFSTDTC Subject Reference

Start Date/Time date ISO8601 Derived RFSTDTC = first date/time of study drug, for safety subject. Null for screen failures.

RFENDTC Subject Reference

End Date/Time date ISO8601 Derived RFENDTC = termination date, for safety subjects. Null for screen failures.

SITEID Study Site

Identifier text 3

CRF Page 3

BRTHDTC Date/Time of Birth date ISO8601 CRF Page 6

AGE Age integer 2 Derived Age at Subject Reference Start

Date/Time (RFSTDTC

-BRTHDTC). For the complete algorithm see the referenced external document.

Complex Algorithms (complexalgorithms.pdf)

(58)

Define.XML

• Define.XMLはメタデータを集約したXML（Extensible Markup

Language）形式のファイル。

• 様々なシステム環境で読み取り可能なファイル形式。

• SDTM（ADaM）データの内容（変数，構造，内容等）を定義する。

CRF Page 3

SITEID Study Site

Identifier text 3

CRF Page 3

BRTHDTC Date/Time of Birth date ISO8601 CRF Page 6

AGE Age integer 2 Derived Age at Subject Reference Start

Date/Time (RFSTDTC

-BRTHDTC). For the complete algorithm see the referenced external document. Complex Algorithms (complexalgorithms.pdf)

Microsoft PowerPoint - 3_SDTMの基礎.pptx

SDTMの基礎

2014年12月4日

製薬協 データサイエンス部会

タスクフォース2 サブチーム１

参考資料

•SDTM (Version 1.4)

•SDTM Implementation Guide (Version 3.2)

•CDASH (Version 1.1)

•SAS SDTMサンプルデータ

目次

1. SDTMの概要

2. 基本構造

3. General Observation Classes

4. Special-Purpose Domains

5. Trial Design

6. Relationships

目次

1. SDTMの概要

2. 基本構造

3. General Observation Classes

4. Special-Purpose Domains

5. Trial Design

6. Relationships

SDTMとは

• 当局申請時に提出する

臨床試験データセット

の標準モデル

（

S

tudy

D

ata

T

abulation

M

odel ）

• SDTMは紙CRF、EDCや臨床検査データ・ECG等の電子転送

データと、少しの加工（派生）変数が含まれる。

• SDTMに格納するべきデータはSDTMガイダンス文書に従うも

のとし、依頼者の判断で変数を追加してはいけない。

• 欠測値は欠測のままとし、データを補完してはいけない。

DB

CRF

データセット（SDTM）

EDC

Lab・ECG

SDTM関連ドキュメント

• 2つのドキュメントにより構成されている

①SDTM（モデルガイダンス）

SDTM IG の構成

• 各ドメインの標準を説明した実装ガイド

• SDTM標準の臨床試験データセットの構成、構造、および

フォーマットを導くためのもの

Section

Theme

1

Introduction

2

Fundamentals of the SDTM

3

Submitting Data in Standard Format

4

Assumptions For Domain Models

5

Models for Special-Purpose Domains

6

Domain Models Based on the General Observation Classes

7

Trial Design Datasets

目次

1. SDTMの概要

2. 基本構造

3. General Observation Classes

4. Special-Purpose Domains

5. Trial Design

6. Relationships

クラスとドメイン

Interventions

Findings

製薬協データサイエンス部会