• STUDYID / 試験 識別子
• DOMAIN / ドメイ ン略語
• USUBJID / 被験 者識別子（全申請 試験）
• __SEQ / シーケ ンス番号
【Interventionsクラス】
• __TRT / 治療名
•Topicに応じ
たQualifier
•VISITNUM / ビジット番号
•VISIT / ビジット名
•VISITDY / 計画されたビジットのスタディ・デイ
•TAETORD / 計画されたARM中のElement順
•EPOCH / Epoch
•__DTC / 取得日時
•__STDTC / 開始日時
•__ENDTC / 終了日時
•__DY / スタディ・デイ
•__STDY / 開始スタディ・デイ
•ENDY / 終了スタディ・デイ
•DUR / 持続時間
•TPT / 計画された時点名
•__TPTNUM / 計画された時点番号
•__ELTM / 参照時点からの計画された経過時 間
•__TPTREF / 参照時点
•__RFTDTC / 参照時点の日時
•__STRF / 参照期間からの相対開始時
•__ENRF / 参照期間からの相対終了時
•__EVLINT / 評価間隔
•__STRTPT / 参照時点からの相対開始時
•__STTPT / 参照時点開始日時
【Eventsクラス】
• __TERM / 報告用語
【Findingsクラス】
• __TESTCD / 測定、検 査または試験の省略名
General Observation Classes
Identifier Topic Qualifier Timing
• STUDYID / 試験 識別子
• DOMAIN / ドメイ ン略語
• USUBJID / 被験 者識別子（全申請 試験）
• __SEQ / シーケ ンス番号
【Interventionsクラス】
• __TRT / 治療名
•Topicに応じ
たQualifier
•VISITNUM / ビジット番号
•VISIT / ビジット名
•VISITDY / 計画されたビジットのスタディ・デイ
•TAETORD / 計画されたARM中のElement順
•EPOCH / Epoch
•__DTC / 取得日時
•__STDTC / 開始日時
•__ENDTC / 終了日時
•__DY / スタディ・デイ
•__STDY / 開始スタディ・デイ
•ENDY / 終了スタディ・デイ
•DUR / 持続時間
•TPT / 計画された時点名
•__TPTNUM / 計画された時点番号
•__ELTM / 参照時点からの計画された経過時 間
•__TPTREF / 参照時点
•__RFTDTC / 参照時点の日時
•__STRF / 参照期間からの相対開始時
•__ENRF / 参照期間からの相対終了時
•__EVLINT / 評価間隔
•__STRTPT / 参照時点からの相対開始時
•__STTPT / 参照時点開始日時
【Eventsクラス】
• __TERM / 報告用語
【Findingsクラス】
• __TESTCD / 測定、検 査または試験の省略名 これら4個の識
別子は必須
CM/EX/SU
AE/DS/MH/
DV/CE
EG/IE/LB/PE/QS/SC/V S/DA/TU/TR/DR/MB/
IGで制限され れている一部 の変数以外は、
General Observation Classesのどの ドメインでも追 加可能
General Observation Classes
目次
1. SDTMの概要 2. 基本構造
3. General Observation Classes 4. Special-Purpose Domains
5. Trial Design 6. Relationships
7. SDTMへのマッピング、およびマッピング時の留意点
Demographics
Interventions Findings
DA：Drug Accountability DD: Death Details
EG: Electrocardiogram
IE: Inclusion/Exclusion Criteria Not Met
IS: The Immunogenicity Specimen Assessments
LB: Laboratory Test Results MB・MS：Microbiology MI: Microscopic Findings
MO Morphology
PC・PP：Pharmacokinetics PE: Physical Exam
QS: Questionnaires
RP: Reproductive System Findings SC：Subject Characteristics SS: Subect Status
TU・TR・TS: Oncology Domains
Events
CM: Concomitant Medications EX: Exposure
EC: Exposure as Collected PR: Procedures
SU: Substance Use
AE: Adverse Events CE：Clinical Events DS: Disposition DV：Deviations
HO: Healthcare Encounters MH: Medical History
Special Purpose
CO：Comments DM：Demographics SE：Subject Elements SV：Subject Visits
Relationships
SUPPQUAL RELREC
Trial Design
TE：Trial Elements TA：Trial Arms TV：Trial Visits TX：Trial Sets(X)
TI：Trial Inclusion/Exclusion
• 被験者の基本的な特性について説明 するドメイン。
• 規定された構造で標準化されたオブ ザーベーションのセットが含まれなけ ればならない。
Identifier Topic Qualifier Timing
• STUDYID / 試験識別子
• DOMAIN / ドメイン略語
• USUBJID / 被験者識別 子（全申請試験）
• SUBJID / 被験 者識別子（試験 内）
• RFSTDTC / 被験者の参照開始日時
• RFENDTC / 被験者の参照終了日時
• RFXSTDTC / 初回試験の治療開始日 時
• RFXENDTC / 初回試験の治療終了日 時
• RFICDTC / 同意取得日
• RFPENDTC / 治験終了日
• DTHDTC / 死亡日
• DTHFL / 被験者死亡フラグ
• SITEID / 施設識別子
• INVID / 治験責任医師等識別子
•INVNAM / 治験責任医師等名
• BRTHDTC / 生年月日
•AGE / 年齢
•AGEU / 年齢単位
• SEX / 性別
• RACE / 人種
• ETHNIC / 民族
•ARMCD / 計画されたARMコード
•ARM / 計画されたARMの記述
•ACTARMCD / 実際のARMコード
•DMDTC
/Demographicの 取 得日時
•DMDY / 取得のス タディ・デイ
Demographics
Identifier Topic Qualifier Timing
• STUDYID / 試験識別子
• DOMAIN / ドメイン略語
• USUBJID / 被験者識別 子（全申請試験）
• SUBJID / 被験 者識別子（試験 内）
• RFSTDTC / 被験者の参照開始日時
• RFENDTC / 被験者の参照終了日時
• RFXSTDTC / 初回試験の治療開始日 時
• RFXENDTC / 初回試験の治療終了日 時
• RFICDTC / 同意取得日
• RFPENDTC / 治験終了日
• DTHDTC / 死亡日
• DTHFL / 被験者死亡フラグ
• SITEID / 施設識別子
• INVID / 治験責任医師等識別子
•INVNAM / 治験責任医師等名
• BRTHDTC / 生年月日
•AGE / 年齢
•AGEU / 年齢単位
• SEX / 性別
• RACE / 人種
• ETHNIC / 民族
•ARMCD / 計画されたARMコード
•ARM / 計画されたARMの記述
•ACTARMCD / 実際のARMコード
•DMDTC
/Demographicの 取 得日時
•DMDY / 取得のス タディ・デイ
Demographics
【ACTARM】
割付せず：NOT ASSIGNED
スクリーニング不適格：SCREEN FAILURE 投与せず：NOT TREATED
参照開始日＝投与開始日と なることが多い。
参照終了日＝被験者の試 験終了が決定した日、最終 治験薬投与日など。
スタディ・デイ変数
スタディ・デイ変数（__DY, __STDY, __ENDY）は被験者 の参照開始日付（RFSTDTC）をDay1として起算した相 対日数で記述する。