有効成分

(1)

有効成分販売名（例）薬効分類等クロトリマゾールエンペシドＬクリーム

デリーザＬクリーム膣カンジダ用薬フェキソフェナジン

アレグラFXジュニアアレグラαジュニアアレグラフレッシュジュニアアレグラファインジュニア

鼻炎用内服薬（小児用）

ベポタスチンタリオンR、タリオンAR 鼻炎用内服薬ロラタジンクラリチンEX

クラリチンEX OD錠鼻炎用内服薬ロキソプロフェン（外用）

ロキソニンSパップロキソニンSテープ

ロキソニンSテープL 消炎鎮痛薬ロキソニンSゲル

フッ化ナトリウム

エフコート、エフウォッシュバトラーエフウォッシュ

歯科用剤（う蝕予防）

クリニカフッ素メディカルコートクリニカプレミアムフッ素ケアクリニカアドバンテージフッ素メディカルコート

チェストベリー乾燥エキスプレフェミン月経前症候群治療薬

【ダイレクトOTC】トリメブチンセレキノンＳ、セノレックスＳ消化器官用薬イコサペント酸エチルエパデールＴ

エパアルテ（平成26年9月販売中止）中性脂肪異常改善薬ネチコナゾールエスエスカンジダクリーム

フェミディアクリームカンジダカユミノンクリーム

膣カンジダ用薬赤ブドウ葉乾燥エキス混合物アンチスタックスむくみ等改善薬

【ダイレクトOTC】ヨヒンビン

ストリキニーネハンビロン勃起障害等改善薬

【劇薬】

ヨヒンビンガラナポーン

ストルピンMカプセル勃起障害等改善薬

【劇薬】

ホルマリンエフゲン（平成26年3月販売中止）殺菌消毒薬【劇薬】

■ 平成

29

年

9

月

26

日に医薬品医療機器等法施行規則の一部が改正され、薬剤師不在時間の有無に係る届出の受付が開始されました。概要については、3ページ「８．薬剤師不在時間の有無に係る届出について」をご確認のうえ、届出の際には、事前に保健所までご相談ください（薬局のみ）。

■ 一般用医薬品販売業者等は、第

2

類及び第

3

類医薬品の販売、情報提供等を担う立場にある登録販売者に対して、専門性、客観性、公正性等の確保の観点から、自ら登録販売者に対し研修を適切に行うことに加え、「登録販売者の資質の向上のための外部研修に関するガイドライン」に従い、毎年、全ての登録販売者に対して、都道府県等に届出を行った外部の研修実施機関が行う研修を受講させてください。（平成

29

年

8

月

24

日付薬生総発

0824

第

1

号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知

「登録販売者に対する研修の実施について」参照）

１．医薬品区分と販売方法

≪要指導医薬品≫

要指導医薬品は、薬剤師の対面による薬学的知見に基づく指導、情報提供等が必要な医薬品であり、ダイレクトＯＴＣ薬^※、スイッチ直後品目、毒薬及び劇薬が該当します。（※医療用医薬品としての使用経験もない初めての有効成分を含有する市販薬）

≪薬局医薬品≫

一般用医薬品及び要指導医薬品以外の医薬品が薬局医薬品となります。

≪販売方法≫

調剤された薬剤、薬局医薬品（薬局製造販売医薬品を除く。）及び要指導医薬品は対面販売が法律で義務付けられます。

一方で、一般用医薬品（第１類、第２類、

第３類医薬品）はインターネット等による販売（「特定販売」）が可能になります。

また、調剤された薬剤、薬局医薬品、

要指導医薬品及び第１類医薬品を販売する際には、使用者の状況等の確認とそれに応じた情報提供が必要となります。

＊要指導医薬品一覧（平成29年11月17日時点）参考

＊販売方法等の概略図

薬局及び店舗販売業の許可をお持ちの方へ

①

平成2９年1２月19日枚方市保健所（第26版）

２．要指導医薬品の陳列

要指導医薬品を販売する薬局又は店舗にあっては、

① 要指導医薬品を陳列するために必要な陳列棚その他の設備を有すること。

② 要指導医薬品を陳列する設備から

1.2ｍ

以内の範囲（要指導医薬品陳列区画）に購入者等が進入できないような措置が講じられていること。

（鍵をかけた陳列設備に陳列する場合等を除く。）

③ 開店時間中に要指導医薬品を販売しない時間がある場合は、要指導医薬品陳列区画を閉鎖することができること。

■ 平成

29

年

10

月

5

日付薬生発

1005

第

1

号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知において、偽造医薬品の流通防止に係る改正省令が公布されました。薬局開設者、店舗販売業者等に課される医薬品の譲受時及び譲渡時の書面記載事項の追加や、業務手順書に盛り込むべき事項等、偽造医薬品の流通防止のためにただちに対応を行うべき事項に関して所要の措置が講じられました。詳細は当該通知をご確認ください。

(2)

３．掲示事項の追加及び登録販売者の名札について

平成26年6月12日より、薬局・店舗における掲示事項が追加されました。特定販売を行う場合、注文のみを受付ける時間がある場合においては、その時間を記載する必要があります。また、医薬品区分の変更に伴い、要指導医薬品に関する項目の掲示が必要となります。なお、販売記録の作成・保存が義務付けられることに伴い、個人情報の取扱いに関する項目も必要となります。

さらに、平成27年4月1日より登録販売者制度が改正され、過去５年間うち、薬局等において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務に従事した期間の合計が通算して２年（月単位で計算し、１ヶ月に80時間以上従事した場合に認める）

に満たない登録販売者が付ける名札については、その旨が容易に判別できるよう、例えば「登録販売者（研修中）」といった表記が必要となりました。掲示事項についても同様の判別が必要となります。

４．販売記録の作成・保存

販売する医薬品の区分に応じて、販売記録の作成と保存が義務付けられます。薬局医薬品、要指導医薬品及び第１類医薬品については、右記①～⑤の記録が義務となり、その保存期間は２年間です。また、第２類、第３類医薬品は努力義務となります（第３類医薬品は、④のうち情報提供を行った薬剤師等の氏名及び⑤は対象外）。

５．販売・情報提供の方法

薬局・店舗における掲示事項

（薬局・店舗の管理運営関係）

①許可区分

②許可証の記載事項

③管理者の氏名

④勤務する薬剤師・登録販売者^※の別、氏名、担当業務

⑤取り扱う要指導医薬品・一般用医薬品の区分

⑥勤務者の名札等による区別に関する説明

⑦営業時間、営業時間外の相談時間

⑧注文のみの受付時間がある場合はその時間

⑨相談時及び緊急時の連絡先

※ 過去5年間のうち従事期間の合計が２年未満の登録販売者若しくはそれ以外の登録販売者の別を含む

（要指導医薬品及び一般用医薬品の販売制度関係）

①要指導、第１類～第３類の定義及び解説

②要指導、第１類～第３類の表示や情報提供に関する解説

③要指導医薬品の陳列に関する解説

④指定第２類の陳列に関する解説

及び禁忌の確認・専門家への相談を促す掲示

⑤一般用医薬品の陳列に関する解説

⑥副作用被害救済に関する解説

⑦販売記録作成時の個人情報利用目的

⑧その他必要事項

（下線：旧制度から付加される事項）

調剤済み薬剤薬局医薬品要指導第１類第２類・第３類

販売者薬剤師薬剤師薬剤師薬剤師薬剤師

登録販売者

購入者が使用者であることの確認（処方箋あり） ○ ○ －－

他店からの購入状況（薬剤師法） ○ ○ （濫用品目のみ）（濫用品目のみ）

上記確認結果による販売制限（薬剤師法） ○ ○ （濫用品目のみ）（濫用品目のみ）

購入者の理解の確認後の販売 ○ ○ ○ ○ －

相談があった場合、情報提供等の後に販売 ○ ○ ○ ○ ○

販売した専門家の氏名、薬局の名称、連絡

先の伝達 ○ ○ ○ ○ ○

店舗内の情報提供場所での情報提供 ○ ○ ○ ○^注 △^注

情報提供が義務でない

個別の情報提供 ○ ○ ○ ○ △

副作用発生時の対応の説明 ○ ○ ○ ○ △

購入者の理解・再質問の有無の確認 ○ ○ ○ ○ △

他剤推奨（薬剤師法） ○ ○ －－

受診勧奨（処方箋あり） ○ ○ ○ △

情報提供した薬剤師名の伝達 ○ ○ ○ ○ △

注）特定販売については、情報提供は店舗内で行うことが可能

＊販売記録が必要となる項目

②

(3)

６．特定販売時の情報提供（概要）

特定販売により一般用医薬品を販売する際、右図のように情報提供を行う必要があります。例えば、第１類医薬品は情報提供と購入者が情報提供を理解したことの確認を行うことが義務付けられるため、第１類医薬品を販売する際、まず購入者から使用者の情報を得て（図①）、それにより各使用者に対する適切な情報提供等を行います（図②）。そして、購入者がその情報提供を理解し、その他の質問がないことの確

認（図③）を行った後に医薬品を販売することが可能となります。なお、第２類、第３類医薬品については、入手した使用者の情報を踏まえ、専門家が販売可能と判断した場合には図②・③を経ることなく販売することが可能となります。

７．濫用等のおそれのある医薬品の販売について

施行規則第

15

条の

2

の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品は、右に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤です。これらを含有する医薬品を販売する際には、以下の事項を確認する必要があります。

① 中高生等の若年者に販売する際には、その者の氏名および年齢

② 他の薬局等における当該医薬品及び他の濫用等のおそれのある医薬品の購入の状況

③ 多量購入の場合は、その理由（適正使用のため必要と認められる数量は、原則、薬効分類ごとに一人１包装単位（１箱、１瓶等）とされています。）

④ その他適正な使用を目的とする購入であることを確認する必要な事項

８．薬剤師不在時間の有無に係る届出について（薬局のみ）

薬剤師不在時間とは、開店時間のうち、「当該薬局において調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所においてその業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間」

をいいます。薬剤師不在時間を設ける場合、薬局開設者が事前に届出を行い、かつ、必要な要件を満たしている場合に限り、薬剤師不在時間に薬局を閉局することなく、営業することが出来るようになりました。

＊薬剤師不在時間が認められる具体例：緊急時の在宅対応、急遽日程の決まった退院時カンファレンス。

＊学校薬剤師の業務等の定期的な業務や休憩等の私的な外出の場合は、これまでどおり閉局が必要です。

書面記載事項情報提供時の確認事項

① 名称

② 有効成分の名称・分量

③ 用法・用量

④ 効能・効果

⑤ 使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項

⑥ 販売する薬剤師・登録販売者が、適正な使用のため必要と判断する事項

※形態は、書面に限らず、タブレット端末等に表示して示すことでも可

① 年齢

② 他の薬剤・医薬品の使用状況

③ 性別

④ 症状、医療機関の受診の有無

⑤ 現にかかっている他の疾病名

⑥ 妊娠の有無、妊娠週数

⑦ 授乳の有無

⑧ 当該薬剤・医薬品の購入や使用の経験

⑨ 薬剤・医薬品の副作用の経験やその内容

⑩ その他情報の提供及び指導を行うために確認することが必要な事項

１．エフェドリン

２．コデイン（鎮咳去痰薬に限る。）

３．ジヒドロコデイン（鎮咳去痰薬に限る。）４．ブロムワレリル尿素

５．プソイドエフェドリン

６．メチルエフェドリン（鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。）

＊濫用等のおそれのある医薬品（平成26年6月12日時点）

＊特定販売の際の情報提供手順

③

(4)

９．届出等について

（１）構造設備に新たに追加された事項

（ア）購入者が容易に出入りできる構造であり、薬局又は店舗であることが外観から明らかであること。

（イ）「２．要指導医薬品の陳列」での陳列設備

（ウ）実店舗の閉店時に特定販売を行う薬局又は店舗にあっては、都道府県知事等による適切な監督を行うために必要な設備（デジタルカメラ、電子メール及び電話）を備えていること。

（エ）薬剤師不在時間がある場合、調剤室を閉鎖する設備があること。なお閉鎖の方法については、原則、施錠すること。（薬局のみ）

（オ）医薬品の貯蔵設備を設ける区域が、他の区域から明確に区別されていること。（平成30年1月31 日施行）

（２）変更届

事前の変更届の対象となる事項が追加されました。対象となる事項は下表のとおりです。なお、変更届の様式には変更ありません。事前・事後の変更届には、従来どおりの様式を使用してください。

変更前の届出対象項目一薬局・店舗の名称

二薬剤師不在時間の有無（薬局のみ）

三相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先四特定販売の実施の有無

五施行規則第１条４項各号に掲げる事項（右記参照）

六健康サポート薬局である旨の表示の有無（薬局のみ）※

（３）その他

平成

26

年

6

月

12

日以降、届出の手続きが必要な場合があります。下表をご確認ください。

届出を行う必要がある事項薬局・店舗

相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先 ○

販売する医薬品の区分要指導医薬品の販売を行わない場合 ○

要指導医薬品の販売を行う場合 ●

●：未提出の方は速やかに届出してください。（変更届）

○：改正法施行後最初の許可の更新時に届出してください。（変更届）

【担当窓口】枚方市保健所

保健企画課薬事グループ

〒573-0027 枚方市大垣内町

2-2-2 TEL : 072-807-7623

FAX : 072-845-0685

E-mail : hokikaku@city.hirakata.osaka.jp

施行規則第１条４項各号に掲げる事項

一特定販売を行う際に使用する通信手段二特定販売を行う医薬品の区分

三特定販売を行う時間及び営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合はその時間

四特定販売を行うことについての広告に、申請書に記載する薬局の名称と異なる名称を表示するときは、その名称

五特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告するときは、主たるホームページアドレス及び主たるホームページの構成の概要

六都道府県知事等が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要

平成27年4月1日以降大阪府枚方市

薬局 ●

薬局製剤製造業・製造販売業 ●

薬局製剤製造販売承認 ●

店舗販売業 ●

毒物劇物販売業 ●

高度管理医療機器等販売業・貸与業 ●※

管理医療機器販売業・貸与業 ●※

毒物劇物業務上取扱者 ●

麻薬小売業 ●

覚せい剤（原料）取扱者等の指定 ●

薬局機能情報報告 ●

【お願い】次回の更新時に届出することでよいとされている事項であっても、できる限り速やかに届出を行ってくださいますようお願いします。（●、○の事項を一度に届出することも可能です。）

④

★各種手続きの手引き・様式の入手方法枚方市のホームページより入手できます。

枚方市保健所保健企画課ホームページ

http://www.city.hirakata.osaka.jp/0000001870.html

→「保健企画課へようこそ」

→「各種ご相談」の「薬事・毒物劇物に関すること」

をクリック

→「薬事関係の申請について」をクリック

※ 平成27年4月1日に枚方市へ権限移譲されました。

※ 健康サポート薬局である旨の表示に関する届出の際には、事前に保健所までご相談ください（薬局のみ）。