相模原キャンパス (2017 年 12 月開催 ) 配布用基礎編人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の改正と対応 ~ 個人情報保護法等の改正を踏まえて ~ 本稿中で述べた解釈等は演者の個人的な見解ですので実際に研究を行う際には最新のガイドライン等を参照くださ

(1)

臨床研究に関する倫理講習会＠相模原キャンパス（2017年12月開催）

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の改正と対応

～個人情報保護法等の改正を踏まえて～

北里大学

医学部附属臨床研究センター

（企画開発部門）

渡邉達也

配布用

※本稿中で述べた解釈等は、演者の個人的な見解ですので

実際に研究を行う際には最新のガイドライン等を参照ください。

基礎編

(2)

個人情報保護法等の改正ポイント

(3)

個人情報保護法等の改正の背景

～ビッグデータとグレーゾーン～

3 -・氏名

・生年月日

・・・等

特定の個人が分かる

（個人情報）

・メールアドレス

・端末情報

・位置データ

･･･

特定の個人が分かる？

（他の情報との組み合わせ）

（長期間のパターン分析）

・検索履歴

・購買履歴

・移動履歴

･･･

グレーゾーン

非個人情報

個情法

改正個人情報保護法が分かる本（2017年4月10日発行、成美堂出版）

(4)

なぜ個人情報保護法が改正された

のか？

4 -約１０年ぶりに個人情報保護法等の改正へ

個情法

個人情報に該当するか判断が

困難な「グレーゾーン」

様々な場面で得られるビッグ

データの利活用

（縦割り行政の弊害）

ビッグデータ時代の到来とグレーゾーンの拡大

データ流通のグローバル化（国際基準への適合）

国際的に調和のとれた個人情

報保護制度の確立

（特にEUがEU諸国外への個人

情報伝達を厳しくしたため）

某大手教育系

某大手交通系

個人情報への関心の高まり

マイナンバー制度の開始

情報流出等の社会問題化

改正個人情報保護法が分かる本（2017年4月10日発行、成美堂出版）

(5)

情報流出等の社会問題化（１）

5 -ICカード

・ID

・氏名

・電話番号

・生年月日

・乗降駅、日時

・ID

・

・生年月

・乗降駅、日時

・識別番号

・

・生年月

・乗降駅、日時

加工

ID変換

パーソナルデータをビックデータとして

利活用できるルールが不明確であった

補足；

ビックデータ

利活用

企業A

企業B

グレーゾーンの解消

某大手交通系

(6)

情報流出等の社会問題化（２）

6 -売却

転売

流出させた者に対する罰則がなかった

名簿の転売ルートを追うことができなかった

ダイレクトメール

情報提供

補足；

トレーサビリティの確保

某大手教育系

(7)

「個人情報」の注意（１）

7 -購買履歴

・顧客番号（ＩＤ）

・購入日

・購入品目

・個数

顧客情報

・顧客番号（ＩＤ）

・氏名

・住所

・年齢

個人情報ではない

個人情報

全体が個人情報となる

個情法

（容易に）

照合可能

改正個人情報保護法が分かる本（2017年4月10日発行、成美堂出版）

(8)

「個人情報」の注意（２）

8 -購買履歴

・顧客番号（ＩＤ）

・購入日

・購入品目

・個数

顧客情報

・顧客番号（ＩＤ）

・氏名

・住所

・年齢

個人情報ではない

個人情報

（容易に）

照合可能

全体が個人情報

個情法

購買履歴

・顧客番号（ＩＤ）

・購入日

・購入品目

・個数

提供元では「個人情報に該当」するため、

提供された側も「個人情報」

として取り扱う

→ 「

提供元基準

」の明確化

提供元

提供先

(9)

個人情報保護法の改正概要

• パーソナルデータの利活用の推進

匿名加工情報

利用目的の制限緩和

• 海外の制度に合わせた個人情報保護の強化

個人情報の定義の明確化

定義を明確化

してグレーゾーンを解消

個人識別符号

、

要配慮個人情報

要配慮個人情報

病歴等が含まれる個人情報は、本人の同意なく収集することや、

外部に提供することを禁止（原則本人同意）

トレーサビリティの確保

追跡できるようの

提供記録等

の作成

外国事業者への第三者提供

個人情報保護委員会

提供元基

準の明確化

9 -個情法

改正個人情報保護法が分かる本（2017年4月10日発行、成美堂出版）

(10)

個人情報保護法等の改正が研究倫理

指針に与える影響

(11)

改正前の

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針

11 - 連結不可能匿名化されたもの

 連結可能匿名化で「対応表を保有しない」もの

→ これらは個人情報に該当せずＩＣ手続き不要で研究を実施できた

「

提供先

基準」だった

補足；

(12)

個情法と倫理指針改正の狭間

• 個情法

• 提供元基準

となり連結可能匿名化（対応表あり）では個人情報に

• 要配慮個人情報（＝病歴等）の収集、外部提供には「

原則、本人

の同意

」が必要という基準の追加

改正前指針では「手続き不要」だった研究も本人同意？

医学系究

（特に後ろ向き研究）が衰退

するおそれ

• 医学系指針

• 個情法の義務規定の

適用除外（76条）が明確化

したことで

一定の

手続きを行えば、

これまでと大きな変更なく利用可能

12 -補足；

「全国医学部長病院長会議」等

から要望書の提出

インフォームド・コンセントの手続きに関しては

「文書」もしくは「口頭＋記録」で同意を得ていた

研究はこれまで通りの手続きで可能だが･･･

簡略化されたのは

「信頼」があるからこそ

(13)

個情法76条の整理

- 13 -

個人情報保護法等の改正に伴う研究倫理指針の改正について

http://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/n1875_08.pdf

(14)

個情法第76条が適用される場合において

医学系指針上求められる手続き

- 14 -

個人情報保護法等の改正に伴う研究倫理指針の改正について

http://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/n1875_08.pdf

(15)

研究倫理指針の歴史

 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針

（文部科学省・厚生労働省）

平成26年12月22日公布、平成27年4月1日施行

15 -疫学研究に関する倫理指針

厚労省

文科省

臨床研究に関する倫理指針

厚労省

 改正個人情報保護法

平成27年9月改正法の成立・公布

（平成29年5月30日施行）

 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針

平成29年2月28日一部改正

（平成29年5月30日施行）

←個情法の施行と同時

 臨床研究法

平成29年4月成立・公布

（平成30年4月13日施行）



個情法



行個法



独個法

個情法、行個法、独個法の

どれにも違反しない

ような

厳しい内容に。

補足；

(16)

個人情報保護法改正に伴う

研究倫理指針の改正概要

① 「個人識別符号」、「要配慮個人情報」等の新たな用

語が追加されてことに伴う匿名化等の定義の見直し

（用語の追加）

② インフォームド･コンセント等の手続きの見直し

（これまで「文書」もしくは「口頭＋記録」で同意を得ていた研究は変更なし）

③ 多施設共同研究の場合、試料・情報の授受記録

④ ［匿名加工情報（非識別加工情報）の追加］

16

(17)

人対象医学系研究 ⊇ 臨床試験 ⊇ 治験

人を対象とする

医学系研究に関する

倫理指針

医薬品医療機器等法・

ＧＣＰ等の法規制

17 -臨床研究法

治験

（新薬開発：第Ⅰ相～第Ⅲ相，

製造販売後臨床試験）

臨床試験

（特定以外の介入研究）

特定臨床研究（介入研究）

（未承認薬・適応外の医薬品等）

（企業等からの資金資金提供）

人を対象とする医学系研究

（観察研究）

臨床研究法

（努力義務）

(18)

クリニカル

クエスチョン

研究計画

立案

倫理委員会

申請・審査

研究機関の

長の許可

研究の実施

集計・考察

公表・論文

臨床研究の大まかな流れ（再確認）

18 -＜倫理委員会へ申請するタイミング＞

• 新規研究案件は研究の開始に先立ち、

事前の申請・審査（承認）が必須

です

＜研究開始後の倫理委員会手続き＞

• 研究計画の変更等がある場合には、

「継続申請（変更申請）」

• 年１度の「継続申請（実施状況報告）」

• 研究終了の際の「終了報告」

• 重篤な有害事象に関する報告･･･等

倫理委員会

変更申請

倫理委員会

継続申請

倫理委員会

終了報告

補足；

倫理委員会の

承認を得ずに実施！

○×新聞

(19)

人を対象とする医学系研究に関する

倫理指針について

（H29.5.29改訂のガイダンスより抜粋）

(20)

【第１章総則】

第１目的及び基本方針

第２用語の定義

第３適用範囲

１適用される研究

２日本国外において実施される研究

【第２章研究者等の責務等】

第４研究者等の基本的責務

１研究対象者等への配慮

２研究の倫理的妥当性及び科学的合理性

の確保等

３教育・研修

第５研究責任者の責務

１研究計画書の作成及び研究者等に対する

遵守徹底

２研究の進捗状況の管理・監督及び有害事

象等の把握・報告

３研究実施後の研究対象者への対応

第６研究機関の長の責務

１研究に対する総括的な監督

２研究の実施のための体制・規程の整備等

３研究の許可等

４大臣への報告等

【第３章研究計画書】

第７研究計画書に関する手続

１研究計画書の作成・変更

２倫理審査委員会への付議

３研究機関の長による許可

４研究終了後の対応

第８研究計画書の記載事項

第９研究に関する登録・公表

１研究の概要及び結果の登録

２研究結果の公表

【第４章倫理審査委員会】

第10 倫理審査委員会の設置等

１倫理審査委員会の設置の要件

２倫理審査委員会の設置者の責務

第11 倫理審査委員会の役割・責務等

１役割・責務

２構成及び会議の成立要件等

３迅速審査

４他の研究機関が実施する研究に関する審査

指針の目次

20

(21)

【第５章インフォームド・コンセント等】

第12 インフォームド・コンセントを受ける手続等

１インフォームド・コンセントを受ける手続等

２研究計画書の変更

３説明事項

４研究対象者に通知し、又は公開すべき事項

５同意を受ける時点で特定されなかった研究への

試料・情報の利用の手続

６研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生

じている状況における研究の取扱い

７インフォームド・コンセントの手続等の簡略化

８同意の撤回等

９海外にある者への試料・情報を提供する場合の

取扱い

第13 代諾者等からインフォームド・コンセントを受け

る場合の手続等

１代諾の要件等

２インフォームド・アセントを得る場合の手続等

【第６章個人情報等及び匿名加工情報】

第14 個人情報等に係る基本的責務

１個人情報等の保護

２適正な取得等

第15 安全管理

１適正な取扱い

２安全管理のための体制整備、監督等

第16 保有する個人情報の開示等

１保有する個人情報に関する事項の

公表等

２開示等の求めへの対応

第17 匿名加工情報の取扱い

【第７章重篤な有害事象への対応】

第18 重篤な有害事象への対応

１研究者等の対応

２研究責任者の対応

３研究機関の長の対応

【第８章研究の信頼性確保】

第19 利益相反の管理

第20 研究に係る試料及び情報等の保管

第21 モニタリング及び監査

【第９章その他】

第22 施行期日

第23 見直し

21

(22)

第１章

総則

(23)

第１目的及び基本方針

倫理指針の８つの

基本方針

① 社会的及び学術的な意義を有する研究の実施

② 研究分野の特性に応じた科学的合理性の確保

③ 研究対象者への負担並びに予測されるリスク及び利益の総合的評価

④ 独立かつ公正な立場に立った倫理審査委員会による審査

⑤ 事前の十分な説明及び研究対象者の自由意思による同意

⑥ 社会的に弱い立場にある者への特別な配慮

⑦ 個人情報等の保護

⑧ 研究の質及び透明性の確保

第１章総則

- 23 -

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P1～

(24)

第２用語の定義

1. 人を対象とする医学系研究

2. 侵襲

3. 介入

4. 人体から取得された試料

5. 研究に用いられる情報

6. 試料・情報

7. 既存試料・情報

8. 研究対象者

9. 研究機関

10. 共同研究機関

11. 試料・情報の収集・分譲を行う機関

12. 研究者等

13. 研究責任者

14. 研究機関の長

15. 倫理審査委員会

16. インフォームド・コンセント

17. 代諾者

18. 代諾者等

19. インフォームド・アセント

20. 個人情報

21. 個人情報等

22. 個人識別符号

23. 要配慮個人情報

24. 匿名化

25. 対応表

26. 匿名加工情報

27. 非識別加工情報

28. 有害事象

29. 重篤な有害事象

30. 予測できない重篤な有害事象

31. モニタリング

32. 監査

第１章総則

第２用語の定義

24

(25)

人を対象とする医学系研究

• 後ろ向きにカルテを調査するだけ研究を行い学会

発表したいと考えている

• この研究はExcel等で集計するだけであり、患者に

負担をかけることはないため「人を対象とする医学

系研究」には該当せず、倫理委員会への申請は

不要である。

25 -Answer；

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P3

指針クイズ（１）

(26)

人を対象とする医学系研究

人（試料・情報を含む。）を対象

として、傷病の成因

（健康に関する様々な事象の頻度及び分布並びに

それらに影響を与える要因を含む。）及び病態の理

解並びに傷病の予防方法並びに医療における診断

方法及び治療方法の改善又は有効性の検証を通じ

て、国民の健康の保持増進又は患者の傷病からの

回復若しくは生活の質の向上に資する知識を得るこ

とを目的として実施される活動をいう。

第２用語の定義

＜この指針でいう研究に該当しない＞

・他の医療従事者への情報共有を図るため、所属する機関内の症例検討会、機関外の医療従事者同

士の勉強会や関係学会、医療従事者向け専門誌等で個別の症例を報告する

（いわゆる症例報告）

。

・専ら教育目的で実施

される保健衛生実習等、学術的に既知の事象に関する

実験・実習

で、得られた

サンプルやデータが

教育目的以外に利用されない場合には、「研究」に該当しない

ものと判断してよい。

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P3～

第１章総則

- 26 -

_{指針クイズ（１）･･･×（情報を含む）}

(27)

侵襲について

• 研究のために「診療でよく使用されている目薬」を

使用（保険適応あり）

• 診療では頻回に使っており、副作用を訴えた患者

はこれまで一人もいない

• 従って、本薬剤は安全であると考えられるため、侵

襲性はないと考える？

27 -Answer；

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P6

指針クイズ（２）

(28)

侵襲

研究目的で行われる

、穿刺、切開、薬物投与、放射

線照射、心的外傷に触れる質問等によって、研究対

象者の身体又は精神に傷害又は負担が生じること

をいう。

侵襲のうち、研究対象者の身体及び精神に生じる

傷害及び負担が小さいものを「軽微な侵襲」という。

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P6～

「薬物投与」には、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年

法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。）に基づく

承認等を受けた医薬品

（以下「既承認医薬

品」という。）を、

研究目的

で、当該

承認の範囲内で投与する場合も含まれる

。

第１章総則

第２用語の定義

- 28 -

_{指針クイズ（２）･･･×（承認済みの薬物も含む）}

(29)

軽微な侵襲

• 一般健康診断で行われる採血や胸部単純Ｘ線撮影等

と同程度

• 上乗せして研究目的で穿刺、切開、採血量を増やす等

がなされる場合において、

研究目的でない穿刺、切開、

採血等と比較して研究対象者の身体及び精神に追加

的に生じる傷害や負担が相対的にわずかである

場合

• 造影剤を用いないMRI撮像を研究目的で行う場合

• 質問票による調査で、研究対象者に精神的苦痛等が

生じる内容を含むことをあらかじめ明示して、研究対象

者が匿名で回答又は回答を拒否することができる等、

十分な配慮がなされている場合

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P7～

第１章総則

第２用語の定義

29

(30)

侵襲なし

• 特定の

食品・栄養成分

の摂取

（

食経験が十分認められる範囲内）

• 自然排泄される尿・便・喀痰、唾液・汗等の分泌物、抜

け落ちた毛髪・体毛を研究目的で採取する場合

• 表面筋電図や心電図の測定、超音波画像の撮像

（長時間のものは除く）

• 運動負荷によって生じる身体的な恒常性の変化（呼吸

や心拍数の増加、発汗等）が適切な休息や補水等によ

り短時間で緩解する場合

（文科省の新体力テストと同程度のもの）

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P7～

第１章総則

第２用語の定義

30 -対象者の年齢、選定基準等も考慮

（例：未成年患者、心不全患者等）

(31)

具体例

軽微な侵襲を

越える侵襲

身

体

• 穿刺、切開、薬物投与、放射線照射のうち、軽微な侵襲に含まれ

ないもの【例：投薬、CT・PET検査、腰椎穿刺】

精

神

•心的外傷に触れる質問（災害、事故、虐待、過去の重病や重症

等の当人にとって思い起こしたくないつらい体験に関する質問）

•研究目的で意図的に緊張、不安等を与えるもの

軽微な侵襲

身

体

•一般健康診断において行われる程度の採血や胸部単純X線撮影

•造影剤を用いないMRI撮像（長時間の行動の制約を伴わない）

•上乗せの（少量の）穿刺・採血・組織切除

精

神

•【心的外傷に触れる質問等により】精神的苦痛が生じると考えら

れるが、回答の自由が十分に担保されているような質問紙調査

侵襲なし

身

体

•食品・栄養成分の摂取（食経験のあるもの）

•尿・便・喀痰、唾液・汗等の分泌物、抜け落ちた毛髪・体毛の採取

•表面筋電図や心電図の測定、超音波画像の撮像（長時間のもの

を除く）

•短期間で回復するような運動負荷（文科省の新体力テストと同程

度のもの）

精

神

•具体例無し

【例：心的外傷に触れる質問等を含まない質問紙調査】

ICRweb 田代志門先生「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の解説（2017年版）資料より引用

•診療上の必要性があって実施される検査・投薬等は考慮しない（研究目的のもののみ）

•侵襲概念には「実際に生じるか不確定な危害の可能性（＝リスク）」は含まれない

•研究対象者の年齢や状態等も考慮する（例：16歳未満の未成年者）

補足；

31

(32)

介入について

• 研究のために「一般診療で使用されている目薬」

を２種類使用

• どちらの目薬も効能・効果は同じ適応を持っている

• どちらかに無作為に割り付ける

• 本薬剤のどちらに当たっても患者の不利益は無い

と考えられるため、介入はないと考える？

32 -Answer；

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P9

指針クイズ（３）

(33)

介入

研究目的で、人の健康に関する様々な事象に影響

を与える要因（「健康の保持増進につながる

行動

」

及び「医療における傷病の予防、診断又は治療の

ための投薬、検査等」を含む。＝

選択

）の有無又は

程度を制御する行為

（通常の診療を超える医療行

為であって、研究目的で実施するものを含む。）をい

う。

＜下線部以外にも「程度を制御する行為」として以下があげられる＞

・看護ケア、生活指導、栄養指導、食事療法、作業療法等。「健康の保持増進につながる行動」としては、

適度な運動や睡眠、バランスの取れた食事、禁煙等の日常生活における行動

・「制御する」とは、意図的に変化させ、又は

変化しないようにする

ことを指す。

（研究参加期間中は「併用禁止薬」がある = 意図的に変化しないようにする行為 = 介入あり）

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P9～

第１章総則

第２用語の定義

- 33 -

_{指針クイズ（３）･･･×（割付は介入に）}

(34)

介入

• 研究計画書に基づいて作為又は無作為の

割付け

を行うこと

（盲検化又は遮蔽化を行う場合を含む。

また、対照群を設けず単一群であっても含む。）

• 研究目的でない診療で従前受けている治療方法

を、研究目的で一定期間継続することとして、

他の

治療方法の選択を制約するような行為

• 「通常の診療を超える医療行為であって、

研究目

的

で実施するもの

→通常の診療を超える医療行為のみをもって

直ちに「介入」とする趣旨ではない

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P9～

主に治療法等の選択・行動の制限に関わることが「介入」となる

第１章総則

第２用語の定義

34

(35)

ICRweb 田代志門先生「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の解説（2017年版）資料より引用

侵襲・介入で何が変わるか？

補足；

(36)

個人情報

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P30～

※1情報単体又は複数の情報を組み合わせて保存されているものから社会通念上そのように判断できるもの。

※2当該機関において現に保有し又は入手できる他の情報と、当該機関において実施可能と考えられる手段によって照合することができ

る状態を指す。

照合の対象となる「他の情報」には、その保有者が他の機関である場合も含まれ

、また公知の情報や、図書館等の公共施

設で一般に入手可能なものなど一般人が通常入手し得る情報が含まれる。

第１章総則

第２用語の定義

36

(37)

個人識別符号（１）

• 当該

情報単体から特定の個人を識別

することがで

きるもの

① 特定の個人の身体の一部の特徴を電子計算機の用に供するた

めに変換した文字、番号、記号その他の符号であって、当該特

定の個人を識別することができるもの

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P22～

（1）細胞から採取されたDNAを構成する塩基の配列

ゲノムデータ（細胞から採取されたDNA）を構成する塩基の配列を文字列で表記したもの）のうち、全核ゲノムシークエンスデータ、全エク

ソームシークエンスデータ、全ゲノム一塩基多型（single nucleotide polymorphism： SNP）データ、互いに独立な40箇所以上のSNPから構

成されるシークエンスデータ、9座位以上の4塩基単位の繰り返し配列（short tandem repeat：STR）等の遺伝型情報により本人を認証す

ることができるようにしたもの

（2）顔の骨格及び皮膚の色並びに目、鼻、口その他の顔の部位の位置及び形状によって定まる容貌

（3）虹彩の表面の起伏により形成される線状の模様

（4）発声の際の声帯の振動、声門の開閉並びに声道の形状及びその変化によって定まる声の質

（5）歩行の際の姿勢及び両腕の動作、歩幅その他の歩行の態様

（6）手のひら又は手の甲若しくは指の皮下の静脈の分岐及び端点によって定まるその静脈の形状

（7）指紋又は掌紋

（8）上記（1）から（7）の組合せ

第１章総則

第２用語の定義

37 -氏名と同様、それだけで

個人を特定可能なもの

(38)

個人識別符号（２）

（1）パスポートの番号

（2）基礎年金番号

（3）運転免許証の番号

（4）住民票コード

（5）マイナンバー

（6）国民健康保険の被保険者証、後期高齢者医療制度の被保険者証、介護保険の被保険者証

（7）その他（1）から（6）に準ずるものとして個情報保護委規則で定める文字、番号、記号その他の符号

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P22～

• 当該

情報単体から特定の個人を識別

することがで

きるもの

② 個人に提供される役務の利用若しくは個人に販売される商品の

購入に関し割り当てられ、又は個人に発行されるカードその他

の書類に記載され、若しくは電磁的方式により記録された文字、

番号、記号その他の符号であって、その利用者若しくは購入者

又は発行を受ける者ごとに異なるものとなるように割り当てられ、

又は記載され、若しくは記録されることにより、特定の利用者若

しくは購入者又は発行を受ける者を識別することができるもの

第１章総則

第２用語の定義

38

(39)

（9）健康診断等の結果に基づき、又は疾病、負傷その他の

心身の変化を理由として、

本人に対して医師等により心

身の状態の改善のための指導又は診療若しくは調剤が

行われたこと

（10）本人を被疑者又は被告人として、逮捕、捜索、差押え、

勾留、公訴の提起その他の刑事事件に関する手続が行

われたこと

（11）本人を少年法に規定する少年又はその疑いのある者

として、調査、観護の措置、審判、保護処分その他の少

年の保護事件に関する手続が行われたこと

要配慮個人情報

• 本人の人種、信条、社会的身分、病歴、犯罪の経

歴、犯罪により害を被った事実その他本人に対す

る不当な差別、偏見その他の不利益が生じないよ

うにその取扱いに特に配慮を要する記述等が含ま

れる個人情報をいう。

（1）人種

（2）信条

（3）社会的身分

（4）病歴

（5）犯罪の経歴

（6）犯罪により害を被った事実

（7）身体障害、知的障害、精神障害（発達障害を含む。）

（8）本人に対して医師その他医療に関連する職務に従事

する者により行われた

疾病の予防及び早期発見のため

の健康診断その他の検査の結果

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P23～

「診療録の情報」は要配慮個人情報となる

第１章総則

第２用語の定義

39

(40)

要配慮個人情報

• 無記名式のWebアンケート調査（１回のみ）で、過

去１年の病歴情報を収集したい。この場合、病歴

は「要配慮個人情報」の収集には該当するか？

40 -Answer；

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P25

＜罹患した病気＞

心不全

この1年で罹患した病気は？

無記名のWebアンケート

（一人1回のみ回答）

×

病歴等の記述が含まれることをもってのみで要配慮個人情報に該当するわけではなく

当該記述で個人を特定できる場合に要配慮個人情報に該当

する

補足；

＜罹患した病気＞

心不全

氏名；○×太郎

この1年で罹患した病気は？

記名式のWebアンケート

（一人1回のみ回答）

・医療機関名

・診療科名

・受診日時

・疾患名（例；希少疾患）

無記名のWebアンケート

（毎週回答）

(41)

匿名化

- 41 -

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P30～

①情報単体で特定の個人を識別

することができないもの

②他の情報（

他機関含む

）と照合

することによって特定の個人を識

別することができないもの

③個人識別符号が含まれないもの

・当該研究機関が対応表を保有

する場合、他の機関に対応表を

提供してはならない

第１章総則

第２用語の定義

(42)

匿名化の考え方

• 匿名化は「作業」のこと（氏名を研究IDにするなど）

• 「匿名化＝非個人情報化」という考えではない

• 匿名化

• 匿名化（個人を識別できないもの）

• 匿名化（直ちに識別できないもの

• 対応表がある場合、適切に管理されている

• 記述単体で直ちに判別できない

42 -「匿名化」は本来、個人情報等の保護のためになされるものであり、研究者等又は既存試料・情報の

提供を行う者が

本人同意の手続等を免れるための便法として行うことは適当でない

。

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンスP28

補足；

（⇔ これまでは、氏名等を削除＝匿名化＝非個人情報）

(43)

既存試料等が匿名化されている

（特定の個人を識別できないものに限る）

• 「匿名化」されている

• 情報単体で特定の個人を識別することができない

• 他の情報

※

_{と組み合わせることで、特定の個人を}

識別することができない

（※他機関の情報も含まれる）

• 「個人識別符号」を含まない

＜匿名化（特定の個人を識別できないものに限る）＞

・当該研究を実施する目的で匿名化する（

対応表は作成せず

）

・

当該研究以外の目的で以前

に匿名化されたもの（対応表が同一法人内にある場合は不可）

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンスP98～

補足；

43

(44)

既存試料等が匿名化されている

（特定の個人を直ちに識別できない＆対応表の管理が適切）

• 「匿名化」されている

• 記述単体で特定の個人を

直ちに識別できない

• 他の情報と組み合わせることで、特定の個人を識別す

ることができる場合、その対応表を適切に管理する

対応表がある匿名化で「

同一法人内に対応表を保有

」して

いる場合は「特定の個人を識別できる（

個人情報

）」とする

• 匿名化されていても、特定の個人を「識別できるもの」

と「識別できないもの」の両者が含まれる

例）研究に必要なゲノムデータ（＝個人識別符号）が残って

いれば、直ちに識別できないように加工していても、個人を

識別は可能なため

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンスP102～

補足；

44 -氏名、顔画像等の情報

記述単体で直ちに識別できないようになっているだけで、他の情報と組み

合わせることで識別できる可能性もあるため

(45)

対応表

• 匿名化された試料・情報から、必要な場合に研究

対象者を識別することができる他の情報と照合す

ることができるようにするものを広く指しており、

必

ずしも「表」の形式になっているものに限らない

。

• 同一法人内の別の組織が「対応表」を保有

してい

る場合は、当該研究機関において

対応表を保有

するものとみなされる

。

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンスP29～

同一法人が管轄するＡ病院とＢ研究所において、Ａ病院で取得された試料・情報を、「対応表」を作成し

て匿名化し、Ｂ研究所に提供する場合には、

Ｂ研究所で対応表を保管していなくても、当該法人（研究

機関）として対応表を保有することに変わりなく、個人情報等として適正に取り扱う

必要がある。

第１章総則

第２用語の定義

45

(46)

用語の見直し

用語

旧指針

連結可能匿名化

必要な場合に特定の個人を識別する

ことができるように、当該個人と新た

に付された符号又は番号とに

対応表

を残す方法

によって匿名化をいう

連結不可能匿名化

特定の個人を識別することができな

いように、当該個人と新たに付された

符号又は番号との

対応表を残さない

方法

による匿名化をいう

対応表

-個人情報保護法等の改正に伴う指針の見直しについて国立病院機構相模原病院説明資料より抜粋/改変（H29.2.13）

補足；

46 -改正指針（H29.2.28）

用語を廃止

匿名化された情報から、必

要な場合に研究対象者（提

供者）を識別することがで

きるよう、当該研究対象者

と匿名化の際に付された符

号又は番号とを照合するこ

とができるようにする表、そ

の他これに類するもの

(47)

連結不可能匿名化されている情報等の

指針改正後の取扱い

• 旧指針において①～④に該当している情報は、改正後⑤～⑦のいず

れかに該当することになる（１対１の対応にはならない）

• 例えば、

旧指針において「①連結不可能匿名化されている情報」であっ

ても、改正指針で個人識別符号（ゲノムデータ等）に該当する情報が含

まれている場合には「⑦匿名化されている情報」としての取扱いが必要

になる

個人情報保護法等の改正に伴う指針の見直しについて国立病院機構相模原病院説明資料より抜粋/改変（H29.2.13）

旧指針

①連結不可能匿名化されている情報

②連結可能匿名化されている情報

（対応表を保有しない場合）

③連結可能匿名化されている情報

（対応表を保有する場合）

④匿名化（連結不可能匿名化又は連結可能匿

名化であって当該研究機関が対応表を保有しな

い場合に限る。）されている情報

改正指針

⑤匿名化されている情報（特定の個人を識別す

ることができないものにあって、対応表が作成さ

れていないものに限る。）

⑥匿名化されている情報（特定の個人を識別す

ることができないものに限る。）

⑦匿名化されている情報

「匿名化されているもの（直ちに識別できない）」

もここに該当

補足；

47

(48)

匿名化について

• 匿名化の際に「対応表」を残さず、また「連結する

ことが不可能」な情報は、匿名化後にどのような情

報が残っていても個人情報に該当する可能性は

ない。

48 -Answer；

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P30

指針クイズ（４）

(49)

匿名化の考え方・自施設（１）

49 -＜病歴＞

心不全

帯状疱疹

胃潰瘍

2017.9.1

2016.6.20

2016.3.2

日病太郎

＜処方歴＞

ガスター（20） 1T/1 7日分

＜ゲノムデータ＞

ATGCGCGCTATTTGC

TACGCGCGATAAACG

個人識別符号

＜病歴＞

心不全

帯状疱疹

胃潰瘍

2017.9.1

2016.6.20

2016.3.2

日病太郎

＜処方歴＞

ガスター（20） 1T/1 7日分

＜ゲノムデータ＞

ATGCGCGCTATTTGC

TACGCGCGATAAACG

KT101

補足；

個人情報（個人識別符号）が含まれるため、個人情報に該当

「匿名化されている情報」

対応表を作成せず

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P22～

指針クイズ（４）･･･×（個人識別符号等があれば個人情報にあたる）

(50)

匿名化の考え方・自施設（２）

50 -＜病歴＞

心不全

帯状疱疹

胃潰瘍

2017.9.1

2016.6.20

2016.3.2

日病太郎

＜処方歴＞

ガスター（20） 1T/1 7日分

＜病歴＞

心不全

帯状疱疹

胃潰瘍

2017.9.1

2016.6.20

2016.3.2

日病太郎

＜処方歴＞

ガスター（20） 1T/1 7日分

KT101

補足；

単に

「匿名化されている情報」

↓

同一法人内に対応表があり照合性あり（個人情報）

匿名化

対応表あり

（同一法人内）

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P22～

日病太郎 KT101

(51)

匿名化の考え方・他施設から提供

51 -＜病歴＞

心不全

帯状疱疹

胃潰瘍

2017.9.1

2016.6.20

2016.3.2

日病太郎

＜処方歴＞

ガスター（20） 1T/1 7日分

＜病歴＞

心不全

帯状疱疹

胃潰瘍

2017.9.1

2016.6.20

2016.3.2

日病太郎

＜処方歴＞

ガスター（20） 1T/1 7日分

KT101

補足；

「匿名化されている情報（直ちに個人を識別できない）」

匿名化

対応表の提供はなし

（

提供元で適切に管理

）

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス P22～

日病太郎 KT101

他施設

（提供元）

(52)

匿名加工情報（個情法）

非識別加工情報（行政機関/独法個情法）

• 個人情報保護法等に定める匿名加工基準を満た

すように、個人情報を加工したもの

① 当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等

• 当該個人情報に含まれる記述等の一部を削除

② 個人識別符号が含まれるもの

• 当該個人情報に含まれる個人識別符号の全部を削除

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンスP27～

第１章総則

第２用語の定義

52

(53)

第２章

研究者等の責務等

(54)

第４研究者等の基本責務

1. 研究対象者への配慮

① 研究対象者の

生命

、

健康及び人権を尊重

② インフォームド・コンセント

③ 研究実施に携わる上で知り得た情報を漏らさない

2. 研究の倫理的妥当性及び科学的合理性の確保

① 倫理審査委員会の

審査

及び研究機関の

長の許可

3. 教育・研修

① 研究実施に

先立ち

教育・研修を受ける。継続的にも。

第２章研究者等の責務等

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンスP40～

第４研究者等の基本責務

54

(55)

補足；教育・研修

• 研究の

実施に先立ち

、研究に関する倫理並びに

当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する

教育・研修を受けなければならない。また、

研究期

間中も適宜継続

して、教育・研修を受けなければ

ならない

• 各々の研究機関内で開催される研修会

• e-learning

• CITI Japan

• 臨床試験のためのe-Training center

• ICR 臨床研究入門等

• 「適宜継続」は、

少なくとも年に1 回

程度

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンスP42～

第２章研究者等の責務等

第４研究者等の基本責務

55

(56)

第５研究責任者の責務

1. 研究計画書の作成及び研究者等に対する遵守

徹底

① 研究の実施に先立ち、適切な研究計画書を作成

• 倫理的妥当性及び科学的合理性

• 負担並びに予測されるリスク及び利益を総合的に評価し対策

② 侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって通常の

診療を超えるものは、健康被害に対する補償を行う

ため、

保険への加入その他の必要な措置

を適切に講

じる

③ 研究の概要その他の研究に関する情報を適切に登

録、結果の公表

④ 当該研究の実施に携わる研究者をはじめとする関係

者を指導・管理

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンスP43～

第２章研究者等の責務等

第５研究者責任者の責務

56

(57)

第５研究責任者の責務（続き）

2. 研究の進捗状況の管理・監督及び有害事象等

の把握・報告

① 侵襲を伴う研究

の実施において

重篤な有害事象

の発

生を知った場合には、速やかに、必要な措置を講じる

② 研究の

進捗状況

及び研究の実施に伴う有害事象の

発生状況を研究機関の長に

報告

③ 他の研究機関と共同で研究を実施する場合には、共

同研究機関の研究責任者に対し、当該研究に関連

する必要な

情報を共有

＜補足＞

② 研究機関の長への報告は原則年1回（文書にて）

③ 当該研究に関連する

必要な情報とは「重篤な有害事象」

を含む。

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンスP43～

第２章研究者等の責務等

第５研究者責任者の責務

57

(58)

第３章

研究計画書

(59)

第８研究計画書の記載事項

以下は該当する場合のみ記載

15.代諾

16.インフォームド・アセント

17.救急医療等の同意免除

18.経済的負担謝礼

19.重篤な有害事象の対応

20.健康被害の補償

21.研究実施後の医療の提供

22.個別結果の取扱いの方針

23.委託

24.不特定の将来の研究利用

25.モニタリング・監査

1. 研究の名称

2. 研究の実施体制

3. 研究の目的・意義

4. 研究の方法・期間

5. 研究対象者の選定方針

6. 研究の科学的合理性の根拠

7. インフォームド・コンセント

8. 個人情報の取扱い

9. リスク負担と利益

10.試料・情報の保管・廃棄

11.研究機関の長への報告

12 資金源・利益相反

13.研究に関する情報公開の方法

14.研究対象者からの相談対応

第３章研究計画書

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンスP61～

第８研究計画書の記載事項

59

(60)

補足；記載事項の注意点

• ②研究の実施体制

• 共同研究機関以外の既存試料・情報の提供のみを行う者か

ら既存試料・情報の提供を受ける場合についても、その者が

所属する機関の名称及びその者の氏名について明確する

• ⑦インフォームド・コンセントを受ける手続き

• 共同研究機関及び既存試料・情報の提供のみを行う者と試

料・情報の授受を行う予定がある場合においては、

「試料・

情報の提供に関する記録」を作成する方法及び保管する方

法

を含めて記載する

• 記録の媒体（記録の様式or研究計画書に記載or契約書等）

• 作成時期（計画時？終了後？その都度？等）

• 保存方法（3年間？5年間？）

• ⑧個人情報の取り扱い

• 匿名化する場合には、その時期と方法（

対応表を作成する

か否か等

）を含めて記載

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンスP61～

第３章研究計画書

第８研究計画書の記載事項

60

(61)

トレーサビリティの確保

• 改正個情法で

個人情報の第三者提供

時の

提供元

及び

提供先

において、

記録

の作成・確認、保管期

間等の手続きが新たに規定されたことに伴い、指

針においても追加

61 -補足；

提供

情報提供

記録

改正個人情報保護法が分かる本（2017年4月10日発行、成美堂出版）

情報の利活用

(62)

試料・情報の提供の記録

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンスP89～

補足；

62 -提

供

を

お

こ

な

う

場

合

(63)

提

供

を

受

け

る

場

合

提供を受ける機関が民間企業

等

（個人情報保護法が適用さ

れる事業者であって、大学そ

の他学術研究を目的とする機

関若しくは団体ではない場合）

であって、インフォームド・コン

セント又は同意を受けて提供

を受ける場合には、必ず記載

すること

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンスP90～

63

(64)

- 64 -

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンスP91～

・研究計画書の保管

・届出書等、別書式の保管

（ガイダンスP104）

・契約書の保管

・試料、情報そのものも保管

･･･等

研究計画書別紙として作成

代

用

す

る

方

法

例）

研究計画書本体に入れても良い

試料・情報

提供

渡す

記録

受領

記録

★試料・情報を

_{提供or受領する都度}

、

記録をお互い作成するのは困難（大変）

★その都度行う必要がないように

予め研究計画書（別紙含む）に記載して

おく方法がお薦め

★授受記録をどのように行うかは、

共同研究機関と予め相談しておく

(65)

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンスP65～

65 -提供元

提供先

別

に

作

成

さ

れ

る

書

類

等

で

代

用

し

て

作

成

及

び

保

管

で

も

可

(66)

第５章

インフォームド・コンセント

(67)

説明事項

1. 研究の名称

2. 研究の実施体制

（共同研究機関の名称、研究責任者氏名を含む。）

3. 研究の目的・意義

4. 研究の方法・期間

（他機関への提供も含む。）

5. 研究対象者の選定された理由

6. 研究対象者に生じる負担、リスク

7. 随時同意撤回できる旨

8. 同意撤回しても不利益を受けない旨

9. 研究に関する情報公開の方法

10.研究計画書等の入手、閲覧の方法

11.個人情報等の取扱い

12 試料・情報の保管、廃棄方法

13.研究の資金源、COI等

14.研究対象者からの相談対応

以下は該当する場合のみ記載

15.研究対象者にある経済的負担、謝礼

16.他の治療方法等

17.研究実施後における医療の提供

18.遺伝的特徴等の研究結果の取扱い

19.健康被害の補償

20.将来の研究に用いられる可能性

21.モニタリング・監査

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンスP110～

第５章インフォームド・コンセント

第12 インフォームド・コンセントを受ける手続き等

67

(68)

新規

試料・情報の取得

侵襲を伴う

介入を伴う

人体から取得された試料

を用いる

要配慮個人情報

の取得・

提供を行う

要配慮個人情報以外の

情報のみを用いる

No

Yes

No

Yes

文書同意

口頭同意＋

記録

or

オプトアウト

文書同意

口頭同意＋

記録

or

文書同意

口頭同意＋

記録

or

原則

適切な

同意

or

オプトアウト

個人情報保護法等の改正に伴う指針の見直しについて国立病院機構相模原病院説明資料より抜粋/改変（H29.2.13）

インフォームド・コンセントの手続き

補足；

68

(69)

既存

試料・情報の自機関利用

（人体から取得された

試料を用いる

）

（利用目的の変更･･･もともと診療目的で取得されたものを研究目的に使う）

原則、ＩＣ

匿名化されている

（特定の個人を識別できないものに限る）

または

匿名加工情報

又は非識別加工情報

変更前の目的と相当の

社会的重要性が

高い研究※

No

Yes

No

Yes

オプトアウト

手続き不要

通知・公開

個人情報保護法等の改正に伴う指針の見直しについて国立病院機構相模原病院説明資料より抜粋/改変（H29.2.13）

文書同意

口頭同意＋

記録

or

（ＩＣ困難）

（特定の個人を識別できる）

※法律の適用除外や例外規定に該当する場合のみ用いることが可能

インフォームド・コンセントの手続き

補足；

69 -法の適応外

個情法

匿名加工情報

（個情法36条）

目的変更

（個情法15,18条）

適応除外

（個情法76条）

例外規定

（個情法16条）

対応表がある匿名化で「対応表を保有」している場合は

「特定の個人を識別できる」ものとする

(70)

既存

情報の自機関利用

（人体から取得された

試料を用いない

）

（利用目的の変更･･･もともと診療目的で取得されたものを研究目的に使う）

必ずしもＩＣを要さない

匿名化されている

（特定の個人を識別できないものに限る）

または

匿名加工情報

又は非識別加工情報

変更前の目的と相当の

通知・公開＋

原則拒否機会の保障※

No

Yes

No

Yes

オプトアウト

手続き不要

通知・公開

個人情報保護法等の改正に伴う指針の見直しについて国立病院機構相模原病院説明資料より抜粋/改変（H29.2.13）

文書同意

口頭同意＋

記録

or

（ＩＣ受けない）

（特定の個人を識別できる）

（ＩＣ受ける）

インフォームド・コンセントの手続き

補足；

- 70 -

※法律の適用除外や例外規定に該当する場合のみ用いることが可能

法の適応外

個情法

匿名加工情報

（個情法36条）

目的変更

（個情法15,18条）

適応除外

（個情法76条）

例外規定

（個情法16条）

目的外利用の同意

（個情法16条）

対応表がある匿名化で「対応表を保有」している場合は

「特定の個人を識別できる」ものとする

(71)

個情法では、

対応表があり、（容易に）提供

元で照合できる場合には提供

先でも個人情報

（要配慮個人情報の提供は本

人同意が必要）

しかし、指針では同意がなく通

知・公開やオプトアウトで可と

なった。

その根拠はそもそも「学術研究

は適応除外」という考え方の為

既存

試料・情報の他機関への提供

原則ＩＣ

匿名化されている

（特定の個人を識別できないものに限る）

または

匿名加工情報

又は非識別加工情報

通知・公開＋

原則拒否機会の保障※

社会的重要性が

高い研究※

No

Yes

No

Yes

適切な措置

手続き不要

オプトアウト

個人情報保護法等の改正に伴う指針の見直しについて国立病院機構相模原病院説明資料より抜粋/改変（H29.2.13）

文書同意

口頭同意＋

記録

or

（ＩＣ困難）

（特定の個人を識別できる）

匿名化されている＋

対応表がある場合は提供しない

※

No

Yes

通知・公開

・情報の広報

・研究対象者等に対する事後説明

・長期間収集される場合には社会に周知

「インフォームド・コンセントの簡略化」参照

※法律の適用除外や例外規定に該当する場合のみ用いることが可能

臨床研究に関する倫理講習会＠相模原キャンパス（2017年12月開催）

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の改正と対応

～個人情報保護法等の改正を踏まえて～

北里大学

医学部附属臨床研究センター

（企画開発部門）

渡邉 達也

配 布 用

※本稿中で述べた解釈等は、演者の個人的な見解ですので

実際に研究を行う際には最新のガイドライン等を参照ください。

基礎編

個人情報保護法等の改正ポイント

個人情報保護法等の改正の背景

～ビッグデータとグレーゾーン～

3

-・氏名

・生年月日

・・・等

特定の個人が分かる

（個人情報）

・メールアドレス

・端末情報

・位置データ

･･･

特定の個人が分かる？

（他の情報との組み合わせ）

（長期間のパターン分析）

・検索履歴

・購買履歴

・移動履歴

･･･

グレーゾーン

非個人情報

個情法

改正個人情報保護法が分かる本（2017年4月10日発行、成美堂出版）

なぜ個人情報保護法が改正された

のか？

4

-約１０年ぶりに個人情報保護法等の改正へ

個情法

個人情報に該当するか判断が

困難な「グレーゾーン」

様々な場面で得られるビッグ

データの利活用

（縦割り行政の弊害）

ビッグデータ時代の到来とグレーゾーンの拡大

データ流通のグローバル化（国際基準への適合）

国際的に調和のとれた個人情

報保護制度の確立

（特にEUがEU諸国外への個人

情報伝達を厳しくしたため）

某大手教育系

某大手交通系

個人情報への関心の高まり

マイナンバー制度の開始

情報流出等の社会問題化

改正個人情報保護法が分かる本（2017年4月10日発行、成美堂出版）

情報流出等の社会問題化（１）

5

-ICカード

・ID

・氏名

・電話番号

・生年月日

・乗降駅、日時

・ID

・

・

・生年月

・乗降駅、日時

・識別番号

・

・

・生年月

・乗降駅、日時

加工

ID変換

パーソナルデータをビックデータとして

利活用できるルールが不明確であった

補足；

渡邉達也

配布用