22 世紀医療センター 令和２年度活動報告書 講座名 生物統計情報学講座 代表者 特任教授 小出 大介 構成員 特任講師 上村 鋼平 小川 光紀 野村 尚吾 特任助教 麻生 将太郎 特任研究員 水野 由子 鈴木 智子 技術補佐員 佐藤 国靖 学術支援職員 小川 直子 青山 美砂子 【 講座概要 】 生物統計学（Biostatistics）は、医療・健康科学分野を対象とした応用統計学であり、臨床 研究や疫学研究における研究デザインと統計解析の方法論を研究する学問である。わが国では、 欧米に比べて臨床研究の実施体制の整備が遅れているが、その原因のひとつが生物統計学を専門 とする統計家（生物統計家、Biostatistician）の不足であると言われている。
このような背景の下、2016 年 7 月、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（Japan Agency for Medical Research and Development, AMED）は、「生物統計家育成支援事業」の公募を開始した。 本事業は、医療機関等で臨床研究のデザインと解析の実務に従事する生物統計家の育成を目的と しており、東京大学大学院と京都大学大学院が選定された。 東京大学では、2017 年 3 月に医学系研究科に生物統計情報学講座が設置され、2018 年 4 月に大 学院情報学環・学際情報学府に生物統計情報学コース（修士課程）を設置した。本講座及び本コ ースは、同研究科公共健康医学専攻生物統計学分野と協同してその運営にあたる。また、学生は 修士課程在学中に、医療機関で統計関連業務の OJT（On-the-Job Training）を受けることになっ ており、この OJT は東京大学医学部附属病院および国立がん研究センターの生物統計家が担当す る。なお、本コースの修士課程修了者には「修士（学際情報学）」の学位が授与される。 このように、生物統計情学講座は、情報学環・学際情報学府の生物統計情報学コースの学生に対 して、生物統計学の知識だけではなく、臨床研究を実施するための幅広い実務能力（研究デザイ ン立案、計画書作成、統計解析、プログラミング、報告書作成等）を習得するための専門教育を 実施する。当コースの座学・実習・研究をとおして、医療関係者と協同して質の高い研究を推進 できる、高いコミュニケーション能力と倫理観を有する生物統計家を育成する。 学生の 1 期生は令和元年度末に 10 名修了し、そのうち8 名はアカデミアの医療機関に就職した。 2 期生も令和 2 年度末に 8 名が修了して、全員がアカデミアの医療機関に就職した。
【 研究内容 】 1) 生物統計情報学コースにおける教育 生物統計情報学コースにおける座学では、以下の授業科目をとおして、生物統計家に必要な幅広い 知識・スキルを教育する。そのカリキュラムは，学際情報学府の必修科目と併せて 28 科目 43 単位で構 成される。なお、43 単位の約 90%以上に相当する 40 単位以上を履修した学生に対しては、修了時に、 学位記と併せて生物統計家育成プログラム修了証を発行する。令和 2 年度修了の 2 期生 8 人は全員こ の修了証を授与され、1 期生からは通算 16 名に修了証は授与された。また令和 2 年度には 3 期生 9 名が入学してきた。 2) 臨床試験のデザインと統計的方法論の研究開発 様々な統計的または実務的条件下で、臨床試験をより効果率的 に実施するためのデザインについ て研究を行っている。その研究領域は非常に幅広く、例えば、がん領域の早期探索ベイズ流デザイン、 バイオマーカーを利用した臨床試験デザイン、アダプティブデザイン、臨床試験におけるベイズ統計学 の利用に関する研究、多重比較法について重点的に研究を行っている。 3) 疫学的方法論の研究開発 疫学は、健康・疾病に関する事象を集団の中で計量的に捉え、これらの原因や影響因子を評価し、 最終的には予防手段につなげる実践の学問である。疫学は、古くは感染症の疫学から始まり、現在で はがん・循環器疾患などの生活習慣病の疫学について重点的に研究が行われている。また、我が国に おける各種医療データベースシステムの基盤整備も急速に進みつつあり、データベースを利用した 様々な疫学研究、薬剤疫学研究、臨床における判断の根拠を与える臨床疫学研究も重要になってきて いる。 4) 薬剤疫学 薬剤疫学は、人の集団における薬物の使用とその効果や影響を研究する学問である。近年の病院 情報システムや電子カルテから得られるデータを用いて、有効性、リスク、コストに関する研究に取り組 んでいる。 5) 臨床疫学 臨床疫学は、臨床の問題を扱うという点で極めて臨床的であると同時に、疫学の手法を用いるという 点で極めて公衆衛生的な学問である。医学の国際的潮流である EBM(Evidence-based medicine, 根拠 に基づく医療)を実践する基盤となる学問領域として、その重要性は増大している。 6) 医療情報学 医療情報学とは、診療・医学研究・医学教育・医療行政など医学のすべての分野で扱われるデータ・ 情報・知識をその医学領域の目的に最も効果的に利用する方法を研究する科学である。近年、バイオ インフォマティクスなどゲノム領域の進展や、さらにバーチャルリアリティや人工知能（AI）など新たな技 術の導入もなされるようになっており、医療情報学の取り扱う領域は大きな広がりをみせている。
7) 計算代数統計学 計算代数統計学は、統計的問題の背後にある代数的・組合せ論的構造を積極的に活用することで、 問題に対する解決手法を与え、その数理的理解を深める学問領域であり、特に、マルコフ基底の理論 とその正確検定への応用やホロノミック勾配法について研究を行っている。 【 今後の展望 】 平成3年度からAMED生物統計家育成推進事業としてさらに5年間継続することが決定し、アカデ ミアの医療機関に生物統計家として就職した修了生についても1年間は卒後教育として継続して 指導することとなった。今後も夏に入試を実施して、情報学環・学際情報学府の生物統計情報学 コースに入学してくる大学院生を選抜し、生物統計家になるために必要な教育を実施するととも に、卒後教育を実施していく。また一般社会向けに生物統計に関する公開講座を実施して、生物 統計の啓発に寄与していく。研究としてはさらに新たな臨床研究のデザインや解析方法に関する 開発をするとともに、今後臨床研究分野で増えると予想される大規模データベースなどビッグデ ータを用いた解析もできる人材を育成し、またその手法についても開発し続けていく。 【令和２年度活動実績 】 ＜論文・著書＞ ■ 和文論文 1. 小出大介. 臨床研究におけるリアルワールドデータ（RWD）活用に向けた期待と課題. 医療 情報学 40(Suppl): 286-289.2020. ■ 英文論文
1. Ono S, Ono Y, Koide D, Yasunaga H: Relationship between severe respiratory depression and codeine-containing antitussives in children: a nested case-control study. J Epidemiol, 30(3): 116-120, 2020.
2. Ono S, Ono Y, Koide D, Yasunaga H: Association between routine nephropathy monitoring and subsequent change in estimated glomerular filtration rate in patients with diabetes mellitus: a Japanese non-elderly cohort study. J Epidemiol, 30(8):326-331, 2020. 3. Nishigawa K, Fukui T, Uemura K, Takanashi S, Shimokawa T. Preoperative renal
malperfusion is an independent predictor for acute kidney injury and operative death but not associated with late mortality after surgery for acute type A aortic dissection. European Journal of Cardio-Thoracic Surgery, 58(2):302-308, 2020.
4. Hasegawa H, Tsukada Y, Wakabayashi M, Nomura S, Sasaki T, Nishizawa Y, Ikeda K, Akimoto T and Ito M. Impact of intraoperative indocyanine green fluorescence angiography on anastomotic leakage after laparoscopic sphincter-sparing surgery for malignant rectal tumors. Int J Colorectal Dis. 35(3):471-480, 2020.
5. Oki T, Aokage K, Nomura S, Tane K, Miyoshi T, Shiiya N, Funai K, Tsuboi M and Ishii G. Optimal method for measuring invasive size that predicts survival in invasive mucinous adenocarcinoma of the lung. Journal of Cancer Research and Clinical
Oncology.1-8, 2020.
6. Nomura S, Miyauchi Y, Ajisawa Y, Isogaya K and Sozu T. Study Designs in Multi-arm Trials for Breast Cancer: A Systematic Literature Review of Major Journals. Ther Innov Regul Sci. 54(5):1185-1191, 2020.
7. Sugimoto M, Kendrick M L, Farnell M B, Nomura S, Takahashi N, Kobayashi T, Kobayashi S, Takahashi S, Konishi M and Gotohda N. Relationship between pancreatic thickness and staple height is relevant to the occurrence of pancreatic fistula after distal pancreatectomy. HPB (Oxford). 22(3):398-404, 2020.
8. Nomura S, Shinozaki T and Hamada C. Performance of randomization-based causal methods with and without integrating external data sources for adjusting overall survival in case of extensive treatment switches in placebo-controlled randomized oncology phase 3 trials. Journal of biopharmaceutical statistics. 30(2):377-401, 2020.
9. Okamoto I, Nokihara H, Nomura S, Niho S, Sugawara S, Horinouchi H, Azuma K, Yoneshima Y, Murakami H, Hosomi Y, Atagi S, Ozaki T, Horiike A, Fujita Y, Okamoto H, Ando M, Yamamoto N, Ohe Y and Nakagawa K. Comparison of Carboplatin Plus Pemetrexed Followed by Maintenance Pemetrexed With Docetaxel Monotherapy in Elderly Patients With Advanced Nonsquamous Non-Small Cell Lung Cancer: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 6(5):e196828, 2020.
10. Kotani D, Bando H, Taniguchi H, Masuishi T, Komatsu Y, Yamaguchi K, Nakajima T, Satoh T, Nishina T, Esaki T, Nomura S, Takahashi K, Iida S, Matsuda S, Motonaga S, Fuse N, Sato A, Fujii S, Ohtsu A, Ebi H and Yoshino T. BIG BANG study (EPOC1703): multicentre, proof-of-concept, phase II study evaluating the efficacy and safety of combination therapy with binimetinib, encorafenib and cetuximab in patients with BRAF non-V600E mutated metastatic colorectal cancer. Esmo Open. 5(1), 2020.
11. Enokida T, Ogawa T, Homma A, Okami K, Minami S, Nakanome A, Shimizu Y, Maki D, Ueda Y, Fujisawa T, Motegi A, Ohkoshi A, Taguchi J, Ebisumoto K, Nomura S, Okano S and Tahara M. A multicenter phase II trial of paclitaxel, carboplatin, and cetuximab followed by chemoradiotherapy in patients with unresectable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck. Cancer Med. 9(5):1671-1682, 2020.
12. Fukuoka S, Hara H, Takahashi N, Kojima T, Kawazoe A, Asayama M, Yoshii T, Kotani D, Tamura H, Mikamoto Y, Hirano N, Wakabayashi M, Nomura S, Sato A, Kuwata T, Togashi Y, Nishikawa H and Shitara K. Regorafenib Plus Nivolumab in Patients With Advanced Gastric or Colorectal Cancer: An Open-Label, Dose-Escalation, and Dose-Expansion Phase Ib Trial (REGONIVO, EPOC1603). J Clin Oncol. 38(18):2053-2061, 2020.
13. Shimura M, Nomura S, Wakabayashi M, Maruo K and Gosho M. Assessment of Hazard Ratios in Oncology Clinical Trials Terminated Early for Superiority: A Systematic Review. JAMA Netw Open. 3(6):e208633, 2020.
14. Gotohda N, Nomura S, Doi M, Karasawa K, Ohki T, Shimizu Y, Inaba Y, Takeda A, Takaki H, Anai H, Ikeda M, Sugimoto M and Akimoto T. Clinical impact of radiofrequency ablation
and stereotactic body radiation therapy for colorectal liver metastasis as local therapies for elderly, vulnerable patients. Jgh Open. 4(4):722-728, 2020.
15. Kobayashi S, Takahashi S, Takahashi N, Masuishi T, Shoji H, Shinozaki E, Yamaguchi T, Kojima M, Gotohda N, Nomura S, Yoshino T and Taniguchi H. Survival Outcomes of Resected BRAF V600E Mutant Colorectal Liver Metastases: A Multicenter Retrospective Cohort Study in Japan. Ann Surg Oncol. 27(9):3307-3315, 2020.
16. Nomura S, Goto Y, Mizutani T, Kataoka T, Kawai S, Okuma Y, Murakami H, Tanaka K and Ohe Y. A randomized phase III study comparing continuation and discontinuation of PD-1 pathway inhibitors for patients with advanced non-small-cell lung cancer (JCOG1701, SAVE study). Jpn J Clin Oncol. 50(7):821-825, 2020.
17. Kawazoe A, Fukuoka S, Nakamura Y, Kuboki Y, Wakabayashi M, Nomura S, Mikamoto Y, Shima H, Fujishiro N, Higuchi T, Sato A, Kuwata T and Shitara K. Lenvatinib plus pembrolizumab in patients with advanced gastric cancer in the first-line or second-line setting (EPOC1706): an open-label, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 21(8):1057-1065, 2020.
18. Udagawa H, Kirita K, Naito T, Nomura S, Ishibashi M, Matsuzawa R, Hisakane K, Usui Y, Matsumoto S, Yoh K, Niho S, Ishii G and Goto K. Feasibility and utility of transbronchial cryobiopsy in precision medicine for lung cancer: Prospective single-arm study. Cancer Sci. 111(7):2488-2498, 2020.
19. Okano N, Morizane C, Nomura S, Takahashi H, Tsumura H, Satake H, Mizuno N, Tsuji K, Shioji K, Asagi A, Yasui K, Kitagawa S, Kashiwada T, Ishiguro A, Kanai M, Ueno M, Ogura T, Shimizu S, Tobimatsu K, Motoya M, Nakashima K, Ikeda M, Okusaka T and Furuse J. Phase II clinical trial of gemcitabine plus oxaliplatin in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma with a family history of pancreatic/breast/ovarian/prostate cancer or personal history of breast/ovarian/prostate cancer (FABRIC study). Int J Clin Oncol. 25(10):1835-1843, 2020.
20. Kawazoe A, Kuboki Y, Shinozaki E, Hara H, Nishina T, Komatsu Y, Yuki S, Wakabayashi M, Nomura S, Sato A, Kuwata T, Kawazu M, Mano H, Togashi Y, Nishikawa H and Yoshino T. Multicenter Phase I/II Trial of Napabucasin and Pembrolizumab in Patients with Metastatic Colorectal Cancer (EPOC1503/SCOOP Trial). Clin Cancer Res: 26(22). 5887-5894, 2020.
21. Nomura S. Sample Size Determination in Group-Sequential Trials Assessing Interim Futility by Intermediate Composite Endpoints. Statistics in Biopharmaceutical Research.1-12, 2020.
22. Kuwata T, Wakabayashi M, Hatanaka Y, Morii E, Oda Y, Taguchi K, Noguchi M, Ishikawa Y, Nakajima T, Sekine S, Nomura S, Okamoto W, Fujii S, Yoshino T and Group S C-J G-S P. Impact of DNA integrity on the success rate of tissue-based next-generation sequencing: Lessons from nationwide cancer genome screening project SCRUM-Japan GI-SCREEN. Pathol Int: 70(12). 932-942, 2020.
23. Kawazoe A, Takahari D, Keisho C, Nakamura Y, Ikeno T, Wakabayashi M, Nomura S, Tamura H, Fukutani M, Hirano N, Saito Y, Kambe M, Sato A and Shitara K. A multicenter phase II study of TAS-114 in combination with S-1 in patients with pretreated advanced gastric cancer (EPOC1604). Gastric Cancer: 24(1). 190-196, 2021.
24. Yoh K, Seto T, Satouchi M, Nishio M, Yamamoto N, Murakami H, Nogami N, Nosaki K, Kohno T, Tsuta K, Nomura S, Ikeno T, Wakabayashi M, Sato A, Matsumoto S and Goto K. Final survival results for the LURET phase II study of vandetanib in previously treated patients with RET-rearranged advanced non-small cell lung cancer. Lung Cancer: 155. 40-45, 2021.
25. Kobayashi S, Nakamura Y, Taniguchi H, Odegaard J I, Nomura S, Kojima M, Sugimoto M, Konishi M, Gotohda N, Takahashi S and Yoshino T. Impact of Preoperative Circulating Tumor DNA Status on Survival Outcomes After Hepatectomy for Resectable Colorectal Liver Metastases. Ann Surg Oncol: 2021.
26. Shimoyama R, Omori S, Nomura S, Kenmotsu H, Takahashi T, Harada H, Ishikura S, Mizutani T, Ando M, Kataoka T, Fukuda H, Ohe Y and Lung Cancer Study Group in the Japan Clinical Oncology G. A multi-institutional randomized phase III study comparing weekly carboplatin plus nab-paclitaxel and daily low-dose carboplatin as regimens for concurrent chemoradiotherapy in elderly patients with unresectable locally advanced non-small cell lung cancer: Japan Clinical Oncology Group Study JCOG1914. Jpn J Clin Oncol: 2021.
27. Takeuchi Y, Ogawa M, Hagiwara Y, Matsuyama Y. Non-parametric approach for frequentist multiple imputation in survival analysis with missing covariates. Stat Methods Med Res, accepted, March, 2021.
28. Aso S, Matsui H, Fushimi K, Yasunaga H. Dexmedetomidine and Mortality From Sepsis Requiring Mechanical Ventilation: A Japanese Nationwide Retrospective Cohort Study. J Intensive Care Med. 2020 Jul 22:885066620942154. doi: 10.1177/0885066620942154. Epub ahead of print. PMID: 32696714.
29. Aso S, Yasunaga H. Introduction to Instrumental Variable Analysis. Annals of Clinical Epidemiology. 2020;2(3):69-74. doi: https://doi.org/10.37737/ace.2.3_69.
30. Miyamoto Y, Aso S, Iwagami M, Morita K, Fushimi K, Hamasaki Y, Nangaku M, Doi K, Yasunaga H. Expanded Indication for Recombinant Tissue Plasminogen Activator from 3 to 4.5 h after Onset of Stroke in Japan. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Dec;29(12):105341. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105341. Epub 2020 Oct 8. PMID: 33039772. 31. Otaka S, Aso S, Matsui H, Fushimi K, Yasunaga H. Association between parenteral
nutrition in the early phase and outcomes in patients with abdominal trauma undergoing emergency laparotomy: A retrospective nationwide study. Clin Nutr ESPEN. 2021 Feb;41:371-376. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.10.018. Epub 2020 Nov 6. PMID: 33487292. 32. Kondo Y, Ohbe H, Aso S, Matsui H, Fushimi K, Tanaka H, Yasunaga H. Efficacy of Prophylactic Antibiotics during Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Nationwide
Cohort Study. Ann Am Thorac Soc. 2021 Mar 25. doi: 10.1513/AnnalsATS.202008-974OC. Epub ahead of print. PMID: 33765406.
33. Oda K, Aso S, Hattori Y, Yamaguchi F, Matsui H, Fushimi K, Yasunaga H, Morita A. Snowfall reduces the risk of chronic subdural hematoma onset: Analysis of an administrative database in Japan. Surg Neurol Int. 2021 Feb 23;12:69. doi: 10.25259/SNI_882_2020. PMID: 33767873; PMCID: PMC7982109.
34. Miyamoto Y, Aso S, Iwagami M, Yasunaga H, Matsui H, Fushimi K, Hamasaki Y, Nangaku M, Doi K. Association Between IV Thiamine and Mortality in Patients With Septic Shock: A Nationwide Observational Study. Crit Care Med. 2020 Aug;48(8):1135-1139. doi: 10.1097/CCM.0000000000004394. PMID: 32697483.
35. Otaka S, Aso S, Matsui H, Fushimi K, Yasunaga H. Early Versus Late Rib Fixation in Patients With Traumatic Rib Fractures: A Nationwide Study. Ann Thorac Surg. 2020 Sep;110(3):988-992. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.03.084. Epub 2020 Apr 30. PMID: 32360874.
36. Otaka S, Aso S, Matsui H, Fushimi K, Yasunaga H. Effectiveness of surgical fixation for rib fractures in relation to its timing: a retrospective Japanese nationwide study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2020 Nov 18:1–8. doi: 10.1007/s00068-020-01548-1. Epub ahead of print. PMID: 33210171. ＜学会・講演会発表＞ ■ 国内学会 1. 小出大介. アウトカムバリデーションの意義：アカデミアの視点から, 第 10 回レギュラトリ ーサイエンス学会学術大会, 東京都千代田区 2020 年 9 月 11 日. 2. 小出大介. 臨床研究におけるリアルワールドデータ（RWD）活用に向けた期待と課題, 第 40 回医療情報学連合大会, 静岡県浜松市 2020 年 11 月 19 日.
3. Satoh T, Taniguchi H, Masuishi T, Kotani D, Bando H, Esaki T, Komatsu Y, Sunakawa Y, Nishina T, Shinozaki E, Wakabayashi M, Nomura S, Takahashi K, Ono H, Hirano N, Fujishiro N, Fuse N, Sato A, Ohtsu A, and Yoshino T. A multicenter phase II study of eribulin in BRAF V600E mutant metastatic colorectal cancer: BRAVERY study (EPOC1701). 第 18 回日本臨床腫瘍学会学術集会, 2021. (web 開催) 2021 年 2 月 18 日～21 日.
4. Yagisawa M, Nakamura Y, Yoshino T, Komatsu Y, Kadowaki S, Muro K, Sunakawa Y, Satoh T, Nishina T, Esaki T, Fujii S, Ono H, Asano M, Fujishiro N, Hirano N, Fuse N, Sato A, Ogawa G, Nomura S, Taniguchi H. A basket trial of trastuzumab deruxtecan for HER2-amplified solid tumors identified by ctDNA analysis (HERALD trial). 第 18 回日 本臨床腫瘍学会学術集会, 2021. (web 開催) 2021 年 2 月 18 日～21 日.
5. 麻生将太郎、松居宏樹、伏見清秀、康永秀生. 敗血症性ショックに対する VA-ECMO と死亡の関 連. 第 48 回日本集中治療医学会学術集会, Web 開催, 2021 年 2 月 12~14 日.
1. Uemura K, Kuchiba A, Nomura S. A New Method to Estimate Treatment Effect and Classifier for Latent Subgroup. ASA Biopharmaceutical Section Regulatory-Industry Statistics Workshop. Online. Sep 25, 2020.
2. Kawazoe A, Yamamoto N, Kotani D, Kuboki Y, Taniguchi H, Harano K, Naito Y, Suzuki M, Fukutani M, Shima H, Higuchi T, Wakabayashi M, Nomura S, Sato A, Nishikawa H, Shitara K. TAS-116, an oral HSP90 inhibitor, in combination with nivolumab in patients with solid tumors: an, open-label, dose-finding, and dose-expansion phase Ib trial (EPOC1704). American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, 2020. Chicago, USA May 29-Jun 2, 2020.
3. Udagawa H, Ikeda T, Umemura S, Daga H, Toyozawa R, Harada D, Sakakibara-Konishi J, Morise M, Yamamoto N, Takahashi T, Kato T, Shingyoji M, Ushio R, Hara S, Takata S, Nomura S, Matsumoto S, Niho S, Sato A, Goto K. Phase II Study of Gedatolisib for Small-cell Lung Cancer Patients with Genetic Alterations in PI3K/AKT/mTOR Pathway based on a Large-scale Nationwide Genomic Screening Network in Japan (EAGLE-PAT / LC-SCRUM-Japan). American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, 2020. Chicago, USA May 29-Jun 2, 2020.
4. Yagisawa M, Nakamura Y, Yoshino T, Komatsu Y, Kadowaki S, Muro K, Eguchi-Nakajima T, Sato T, Nishina T, Esaki T, Fujii S, Fuse N, Sato A, Ogawa G, Nomura S, Taniguchi H. A basket trial of trastuzumab deruxtecan, a HER2-targeted antibody-drug conjugate, for HER2 amplified solid tumors identified by circulating tumor DNA analysis (HERALD trial). American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, 2020. Chicago, USA May 29-Jun 2, 2020.
5. Masuishi T, Taniguchi H, Kotani D, Bando H, Komatsu Y, Yamaguchi K, Eguchi Nakajima T, Satoh T, Nishina T, Esaki T, Wakabayashi M, Nomura S, Takahashi K, Ono H, Hirano N, Fujishiro N, Fuse N, Sato A, Ohtsu A, and Yoshino T. A multicenter phase II study of eribulin in patients with BRAF V600E mutant metastatic colorectal cancer: BRAVERY study (EPOC1701). The European Society for Medical Oncology (ESMO) World Congress on Gastrointestinal Cancer, 2020. Barcelona, Spain July 1-4, 2020.
6. Nishizawa Y, Ito M, Tsukada Y, Sasaki Y, Nishigori H, Tsukamoto S, Kanemitsu Y, Nakano D, Yamaguchi T, Otsuka K, Nakamura T, Shiomi A, Iwasaki N, Tamura H, Wakabayashi M, Nomura S. Phase II study of the safety and efficacy of a transanal drain for prevention of anastomotic leakage after surgery for rectal cancer. American College of Surgeons (ACS) Clinical Congress 2020. Chicago, USA. Oct 4 - 8, 2020.
7. Nomura S. Sample Size Determination in Group-Sequential Trials Assessing Interim Futility by Intermediate Composite Endpoints. The 2020 ASA Biopharmaceutical Section Statistics Workshop, virtual format: Sep 22-25, 2020.
8. Ogawa G, Nomura S. Comparison of Several Bayesian Methods for Basket Trials When a Control of Subgroup-Wise Error Rate Is Required. The 2020 ASA Biopharmaceutical Section Statistics Workshop, virtual format: Sep 22-25, 2020.
9. Uemura K, Kuchiba A, Nomura S. A New Method to Estimate Treatment Effect and Classifier for Latent Subgroup. The 2020 ASA Biopharmaceutical Section Statistics Workshop, virtual format: Sep 22-25, 2020.
＜講演会・研究集会＞ 1. 小出大介. 日本で利用可能なデータベース. 日本科学技術連盟 メディカルアフェアーズ部 門向けセミナー, オンライン. 2020 年 11 月 20 日. 2. 小出大介. 安全性情報の取り扱い，厚生労働省 臨床研究総合促進事業 臨床研究・治験従事 者研修．オンライン.2020 年 11 月 28 日． 3. 小出大介. 最近の臨床研究に関する法・制度・トピックス（リアルワールドデータ），2020 年度 上級者臨床研究コーディネーター養成研修．オンライン. 2020 年 12 月 11 日． 4. 小川光紀. 統計検定 2 級合格セミナー. 「第 1 回 データの要約と収集法」. オンライン. 2021 年 3 月 1 日. 5. 小川光紀. 統計検定 2 級合格セミナー. 「第 2 回 確率と確率分布」. オンライン. 2021 年 3 月 2 日. 6. 小川光紀. 統計検定 2 級合格セミナー. 「第 3 回 統計的推定、仮説検定の導入」. オンラ イン. 2021 年 3 月 8 日. 7. 小川光紀. 統計検定 2 級合格セミナー. 「第 4 回 仮説検定、線形モデル」. オンライン. 2021 年 3 月 9 日. 8. 小出大介. 「個人情報の取り扱い」生物統計情報学 基礎セミナー, オンライン. 2021 年 3 月 23 日. 9. 野村尚吾. 免疫チェックポイント阻害剤時代の臨床試験を企画・理解するためにいま知って
おくべき統計的知識. 「Lung Cancer AstraZeneca Scientific Exchange Meeting 2020」. 2020 年 6 月 20 日. オンライン（Zoom で開催） 10. 野村尚吾.臨床研究実習.「臨床研究実習」.千葉県千葉市, 2020 年 12 月 1 日. 11. 野村尚吾.希少集団を対象とする臨床試験の新しい潮流：デザイン・統計手法の観点から. 西 日本整形・災害外科学会学術集会 2020. 大分県別府市, 2020 年 11 月 14 日. ■ 社会活動 小出大介：東京薬科大学客員教授 小出大介：独立行政法人医薬品医療機器総合機構 専門委員 小出大介: 国際医療福祉大学 IRB委員 小出大介: 日本薬剤疫学会 副理事長 小出大介: 日本医療バランスト・スコアカード研究学会評議員
