＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝ ■■■ Human Science eMagazine ■■■
第 185号（2019/5/7） ＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝ ☆ 編集発行：（公財）ヒューマンサイエンス振興財団 ★ 読者登録はこちら（http://www.jhsf.or.jp/hsmag/）から ━━━━━━━━━━━━━━━ 目次 ━━━━━━━━━━━━━━ ◆ 調査報告書のご案内 ・平成30年度 国内基盤技術調査報告書 「神経疾患の医療ニーズ調査（第2回）－60神経疾患、アルツハイマー病 （アルツハイマー型認知症）の神経内科医へのアンケート調査－」 ・平成30年度 創薬技術調査報告書(Part 1) 「創薬の新しい潮流を探る - ビッグデータ・AI、創薬モダリティ および合成生物学の国内動向 -」 ・平成30年度 創薬技術調査報告書(Part 2) 「医療リアルワールドデータの利活用－安全性調査、臨床研究、 製造販売承認申請にいかに利活用するか－」 ◆ ヒューマンサイエンス技術移転センターから ・ 特許公開のお知らせ ◆ ヒューマンサイエンスの動き ・（10/9-11）BioJapan / 再生医療JAPAN 2019 ・ レギュラトリーサイエンスエキスパート研修会 (6/10-12、7/3-5）2019 年度安全管理・調査(PV)エキスパート研修講座 (6/14、6/28）第20回日本薬局方に関する研修会 (7/26）MedDRAとSNOMED --- ■■■■■■ 調査報告書のご案内 ■■■■■■ ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 公益財団法人ヒューマンサイエンス振興財団では平成30年度の日本医療 研究開発機構研究費を受け創薬基盤推進研究事業（研究課題名：革新的 な治療薬の創出に向けた創薬ニーズ等調査研究）を実施し、その調査 結果を分担研究課題毎に平成30年度調査報告書としてまとめました。 各報告書は全文を財団ホームページ上で公開致しましたのでご案内申し あげます。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ● 刊行！平成30年度 国内基盤技術調査報告書 「神経疾患の医療ニーズ調査（第2回）－60神経疾患、アルツハイマー病 （アルツハイマー型認知症）の神経内科医へのアンケート調査－」 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 医療ニーズ調査班では、国内基盤技術調査報告書「神経疾患の医療ニーズ 調査（第2回）－60神経疾患、アルツハイマー病（アルツハイマー型認知症）
の神経内科医へのアンケート調査－」を3月25日に発刊しました。 本報告書は、2013年度に日本神経治療学会と共同で実施した「神経疾患に 関する医療ニーズ調査」の2回目の医療ニーズ（治療満足度、薬剤貢献度） 調査を学会の役員、評議員、一般会員の神経内科専門医を対象に実施し、 難病の多い60神経疾患・症候の医療ニーズの変化を明らかにすることに しました。また、併せて国民病ともいわれている「アルツハイマー病 （アルツハイマー型認知症）：AD」に関するアンケート調査を追加し、前 年度の2017年度HS財団で実施した本疾患に関するヒアリング調査の検証 も行いました。 60神経疾患・症候の調査では、「治療満足度」及び「薬剤貢献度」ともに 前回調査（2013年度）より向上し、全体としては医療ニーズの充足傾向が 見られるが、「治療満足度」あるいは「薬剤貢献度」が50%以上の疾患数に 大きな変化はなかった。一方で、「治療満足度」と「薬剤貢献度」が極めて 低い疾患数は前回調査より減少しており、最近の新薬承認を含む医療の進歩 が反映された結果を得ました。ただし、前回調査と同様に「治療満足度」及び 「薬剤貢献度」で二極化の傾向が見られました。 ADに関する調査では、60神経疾患・症候の調査結果と比較して、認知 機能や生活機能の「治療満足度」及び「薬剤貢献度」は低く、行動・心理 症状（BPSD）のそれらは高い結果を示しました。また、認知症専門医と 非専門医の回答に差が見られるなど興味深い結果が得られました。 本調査全体でも、新規治療法が急務な疾患に関してのご意見、AD克服の ための意見・考え、及び日常診療における問題点（自由回答）に関して多数 の貴重なご意見を頂きました。 本調査結果が、医療ニーズが高い神経疾患・症候の医薬品、医療機器等の 研究開発につながり、さらに神経疾患・症候の克服のための社会全体の取り 組み進展につながることを期待しています。 本報告書は、HS財団のホームページの以下URLに全文が公開されています。 http://www.jhsf.or.jp/paper/report/report_201801.pdf ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ● 刊行！ 平成30年度 創薬技術調査報告書(Part 1) 「創薬の新しい潮流を探る - ビッグデータ・AI、創薬モダリティ および合成生物学の国内動向 -」 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 平成30年度の創薬技術調査班・国内技術ワーキンググループが実施した 創薬技術調査では、以下の3項目の国内における動向に重点を置いて調査 を実施しました。 (1) 創薬における、ビッグデータや人工知能（AI）を含むICTの利活用 (2) 創薬モダリティ技術として、中低分子化合物と核酸医薬を選択、新 たな技術展開（タンパク質分解誘導薬、核酸配列を認識する化合物、 分子設計へのAI活用など）に対するアカデミア、ベンチャ―企業 の取り組み
(3) 合成生物学およびその関連技術の創薬ヘの活用可能性 調査の結果、国内における、ビッグデータ・AI技術の創薬への活用に対し ての課題（データサイエンティストの育成など）、低中分子化合物の新た な展開への取り組みに対しての可能性と欧米との格差、創薬に活用できる 合成生物学関連技術の研究開発の国内における息吹、など多くの貴重な 情報を入手することができました。 本報告書が、我が国における今後のライフサイエンス分野での産学官連携 の在り方や強化策等を検討する際の一助となることを願っております。 本報告書は、以下のHS財団のホームページで全文公開されています。 http://www.jhsf.or.jp/paper/report/report_201802.pdf ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ● 刊行！平成30年度 創薬技術調査報告書(Part 2) 「医療リアルワールドデータの利活用－安全性調査、臨床研究、 製造販売承認申請にいかに利活用するか－」 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 平成30年度の創薬技術調査班・規制動向WGでは、「医療ビッグデータ」 「医療リアルワールドデータ（RWD)」「モバイルヘルスデータ」を 「医薬品医療機器等の臨床開発や承認申請にどう活かしていくか」に 焦点を当てた調査とし、MID-NET、クリニカルイノベーションネット ワーク、次世代医療基盤法等に関して専門家へのヒアリング調査を 実施し、その結果を報告書にまとめました。 その調査の過程で、医療関連のRWDといってもどのような目的で利 活用するかによって意味が異なり、検討すべき課題も目的や用途に よって違ってくることが見えてきました。調査結果をWG内で議論し、 以下に関して考察、提言を行いました。 1）治験対照群データへのRWDの利活用 2）市販後調査（市販後安全性調査及び市販後全例調査）に加えて 薬効評価等の医薬品開発へのMID-NETの利活用 3）モバイルヘルス機器から得られるRWDの利活用 本報告書が創薬研究開発の推進、また医療や科学技術の発展に寄与 すると同時に、関連業界のみならず、広く国民の健康や生活の向上に 結びつくことを祈念する次第です。 本報告書は、以下のHS財団のホームページで全文公開されています。 http://www.jhsf.or.jp/paper/report/report_201803.pdf
--- ■■■■■ ヒューマンサイエンス技術移転センターから ■■■■■ ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ● 特許公開のお知らせ ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 公益財団法人ヒューマンサイエンス振興財団では、平成15年度より、 厚生労働省所管の国立試験研究機関等の研究から生み出された特許 などの成果の実用化促進を目的として、厚生労働大臣認定TLOヒューマン サイエンス技術移転センター(HSTTC)を設置し、技術移転事業を行って います。 新たに公開された特許は以下の通りです： 2019年3月29日～2019年4月25日の間の出願・公開・登録情報は下記の通りです。 １．出願情報 （１）【発明の内容】：組換え麻疹ウイルスの増殖方法 （２）【発明の内容】：ワクチン体の作成に利用できるメンブレンヴェシクル --- ■■■■■■ ヒューマンサイエンスの動き ■■■■■■ ◆当財団並びに会員の活動と関連する情報をお伝えします。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ● BioJapan / 再生医療JAPAN 2019 ～創薬、再生医療、遺伝子治療、ヘルスケア、バイオエコノミー～ https://www.ics-expo.jp/biojapan/ja/ ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 【 会 期 】 2019年10月9日(水)～11日(金) 【 会 場 】 パシフィコ横浜 【 規 模 】 出展者：900社/700小間、商談件数：10,000件超（予定） 【 規 模 】 参加企業・団体1,100社超、商談数10,000件超（予定） 【 規 模 】 参加企業・団体1,100社超、商談数10,000件超（予定） 前年比130％の申込率で出展申込受付中！ 前回は国内外のビッグファーマ、バイオベンチャー、 アカデミアを筆頭に34カ国・地域から約1,100社が参加。 成長を続ける本展ぜひご出展をご検討ください。 ┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ┃BioJapan / 再生医療JAPAN 出展申し込み受付中！(申込〆切5/31) ┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ BioJapan 出展プランは こちら>> http://www.ics-expo.jp/biojapan/ja/info_exhibitor.html 再生医療JAPAN出展プランは こちら>> http://www.ics-expo.jp/saisei/ja/info_exhibitor.html ●通常出展料金（※スペースのみのお渡しとなります。） *---*
通常料金：1小間（3m×3m） 450,000円（税別） ※ヒューマンサイエンス振興財団会員企業様特別価格⇒1小間 400,000円（税別） 詳細はこちら>> http://www.ics-expo.jp/biojapan/ja/info_exhibitor.html ●新規出展者限定トライアルブース *---* ⇒1小間（2m×2m） 190,000円（税別） 詳細はこちら>> https://www.ics-expo.jp/pdf/trial_booth.pdf 初出展の企業・団体を対象としたリーズナブルなパッケージ付出展プランを ご用意しております。 バイオ関連市場への新規参入を探る多くの企業にご好評いただいています。 ●大学研究室・TLO向け限定「アカデミックパッケージ」 *---* ⇒1小間（2m×2m） 120,000円（税別） 詳細はこちら>> https://www.ics-expo.jp/pdf/academic_pkg.pdf ポスター展示とプレゼンテーション（30分）をセットにした「アカデミック パッケージプラン」をご用意しています。 ブース出展・プレゼン・パートナリングプログラムをフル活用できるため、 大きな成果が期待できます。 ●スタートアップブース *---* ⇒1小間（3m×2m） 300,000円 （税別） 詳細はこちら>> https://www.ics-expo.jp/pdf/Startup_Booth.pdf 創立10年以下のベンチャー企業を対象とした装飾パッケージ付きブースが 新しくできました。 初回出展時にトライアルブースを利用された方、2回目以降の出展にぜひ ご利用をご検討ください。 前回来場者の分析資料もご用意しております。 出展案内請求、お問い合わせはこちら ・・‥‥…━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━╋━━ BioJapan / 再生医療JAPAN 2019 事務局 TEL:03-5657-0758
email: [email protected] / [email protected] ・・‥‥…━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━╋━━ ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━認定コース[PV]━━━━━ ● 2019年度 安全管理・調査(PV)エキスパート研修講座 https://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/416/SS.pdf ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ◆日程：2019年 6月 10日（月）～12日（水） 2019年 7月 3日（水）～5日（金） ◆会場：日本薬学会 長井記念ホール(東京都渋谷区)
◆受講料(1名につき; 消費税込): 法人賛助会員 120,000 円 個人賛助会員／非会員 165,000 円 ◆お申込みはこちら→ https://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php ◆PVの基礎と関連する薬事規制をしっかりと学び、RMP を適切に作成、 業務に活用できることを目的とした研修講座です。 昨年4月より施行された改正GPSP省令への対応には、薬剤疫学の基本を 理解した安全性監視計画(PVP)の策定が強く求められております。 本コースでは、既に製薬企業の安全管理部門におられる現職の方ばかり ではなく、社内の治験の安全性担当者やメディカルアフェアーズ部門 の方、新規に医薬関連事業に参入される企業の方、CRO 等においてPV業務 を受託される場合の業務担当者等、幅広い範囲の方に向けて、開発段階 から製造販売後のPV業務に至るまで、基礎と実際に加え、RMPを作成する エキスパートとしての知識を広く修得することができます。 最終日に行われる認定試験に合格し、認定を取得された上でPV業務に 就かれることを強くお勧めいたします。 ◆対象者： 安全管理部門、製造販売後調査・試験担当部門、MA部門、薬事部門等に おける新入社員、配置転換者、新任総括製造販売責任者、新任安全管理 責任者、新任製造販売後調査等管理責任者、 安全管理部門、製造販売後調査・試験担当部門に既に配属され、現に業務 を遂行されているPV関連業務の担当者で知識、技能の再整理を希望されている方 ◆講師：経験豊かな、行政関係者、アカデミアや業界第一線で活躍されている方々 ◆登録単位 PV分野 18単位/他分野 9単位 認定単位 PV分野 9単位 ※演題、講師、時間、会場等一部変更する場合もありますので、 予めご了承ください。 ============================================================= 上記の研修会受講者の方は、財団制作の書籍・DVDを特別価格でご購入 いただけます。この他の刊行物はこちら (http://www.pmrj.jp/temporary_yE/kenshu_buppan.pdf) からご確認ください。 ●＜新刊＞映像で学ぶ薬害シリーズ「薬害の知識と教訓」(DVD) MMRワクチン事件(文部科学省選定作品) 44,000円 (参考・定価(税込): 51,840円) ○日本は慢性疼痛にどう挑戦していくのか 2,500円 (参考・定価(税込): 2,700円) ○知っておきたい薬害訴訟の実際 2,500円 (参考・定価(税込): 2,700円) ○微生物迅速試験法 9,300円 (参考・定価(税込): 10,800円) ○映像で学ぶ薬害シリーズ「薬害の知識と教訓」(DVD)
○温故知新 ～薬害から学ぶ～(DVD) なお、薬害教育分野登録者の方は、薬害教育資材を購入の場合さらに割引が ございますので、研修担当(03-3400-5644)までお問い合わせください。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━第20回[局方]━━━━━ ● 第20回日本薬局方に関する研修会 ―第十七改正日本薬局方第二追補の概要について、無菌医薬品の包装完全性、 半固形製剤の製剤試験、元素不純物試験法及び参考情報等について― https://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakumu/84/K20.pdf ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ◆大阪会場 日時:2019年 6月 14日(金) 13:00～17:05 場所:千里ライフサイエンスセンター サイエンスホール(大阪府豊中市) ◆東京会場 日時:2019年 6月 28日(金) 13:00～17:05 場所:全電通労働会館（全電通ホール）(東京都千代田区) ◆お申込みはこちら→ https://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php ◆受講料(1名につき; 消費税込): 法人賛助会員(一口につき4名が会員扱い)/個人賛助会員 6,000円 RSエキスパート認定に係る登録者(品質分野対象) 5,000円 非会員 9,000円 行政/アカデミア/医療機関/学生 3,000円 ◆第十七改正日本薬局方第二追補に関する最新情報、無菌医薬品の包装 完全性、半固形製剤の製剤試験、元素不純物試験法と関連の参考情報等 について、専門家が解説いたします。 ◆プログラム: 講演と質疑応答(講師の敬称略) 「第十七改正日本薬局方第二追補の概要について」 福地 準一 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部 医薬品基準課主任専門員) 「無菌医薬品の包装完全性」 伊豆津 健一(国立医薬品食品衛生研究所薬品部長) 「半固形製剤の製剤試験―半固形製剤の流動学的測定法(6.16)を中心に―」 柘植 英哉(一般社団法人製剤機械技術学会事務局長) 「一般試験法 2.66 元素不純物試験法、及び参考情報 製剤中の元素 不純物の管理」 加藤 くみ子(北里大学薬学部教授) 「日局標準品の第十七改正日本薬局方第二追補における動きと新たな 取り組みについて」 中川 ゆかり(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 大阪事業所標準品事業部長) ◆登録単位 全分野 1単位 認定単位 品質分野 2単位
※演題、講師、時間、会場等一部変更する場合もありますので、予め ご了承ください。 ============================================================= 上記の研修会受講者の方は、財団制作の書籍・DVDを特別価格でご購入 いただけます。この他の刊行物はこちら (http://www.pmrj.jp/temporary_yE/kenshu_buppan.pdf) からご確認ください。 ●＜新刊＞映像で学ぶ薬害シリーズ「薬害の知識と教訓」(DVD) MMRワクチン事件(文部科学省選定作品) 44,000円 (参考・定価(税込): 51,840円) ○日本は慢性疼痛にどう挑戦していくのか 2,500円 (参考・定価(税込): 2,700円) ○知っておきたい薬害訴訟の実際 2,500円 (参考・定価(税込): 2,700円) ○微生物迅速試験法 9,300円 (参考・定価(税込): 10,800円) ○映像で学ぶ薬害シリーズ「薬害の知識と教訓」(DVD) ○温故知新 ～薬害から学ぶ～(DVD) なお、薬害教育分野登録者の方は、薬害教育資材を購入の場合さらに割引が ございますので、研修担当(03-3400-5644)までお問い合わせください。 ━━━━━━━━━━━━━専門コース 第246回[PV・開発・MA]━━━ ● MedDRAとSNOMED －MedDRAとSNOMEDのマッピングとそれが日本の医薬品医療機器等規制や 医療に与える潜在的影響について－ https://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/425/E246.pdf ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ◆日時: 2019 年 7月 26日（金） 13:00～17:25 ◆会場: 日本薬学会 長井記念ホール(東京都渋谷区) ◆受講料(1名につき; 消費税込): 法人賛助会員(法人賛助会員は1口につき4名が会員扱い)／個人賛助会員 14,000円 RSエキスパート認定に係る登録者(PV・開発・MA分野対象) 12,000円 非会員 20,000円 行政/アカデミア/医療機関/学生 6,000円 ◆お申込みはこちら→ https://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php ◆MedDRA(ICH国際医薬用語集)は、主として医薬品等の国際的な規制情報 の共有を促進する目的で開発され、ICHホームページでは、「承認前後の 医薬品・ワクチン・コンビネーション製品の承認・文書作成・安全性モニタ リングに用いられる」とされています。日本においては主に副作用報告の 際に用いられていますが、欧米諸国ではより広く、医薬品添付文書や関連 文書への使用が推奨されています。
MedDRAに関する様々な活動の中でも、最近始まった国際的な電子カルテ の標準用語集SNOMEDとのマッピングは特に注目されています。
SNOMED (-CT, Clinical Terms)は日本ではあまり知られていませんが、 下の 注)に示したように世界の多くの主要国が参加する代表的な電子カルテ の標準用語集です。 本研修会では、MedDRAとSNOMEDそれぞれの用語集とそのマッピングの概要 の紹介、この活動が日本の医薬品医療機器等の規制や医療に与える潜在的 影響について紹介した後、特別講演として、京都大学大学院薬学研究科の 金子教授をお迎えし、「副作用の分子メカニズムの研究－MedDRAの活用、 SNOMEDへの期待－」と題し、ご講演いただきます。
注) SNOMED ： Systematized Nomenclature of Medicine（国際(体系的) 医療用語集）国際的に代表的な電子カルテの標準用語集（米・英・ 他欧州諸国、加・豪・印・シンガポール・マレーシア・香港・ブラジル・ 南米諸国など、日本・独・仏等を除く主要国が加盟し、中国の加盟も近い のではないかと言われている ◆プログラム(講師等の敬称略) 「本研修会の背景・狙い、MedDRAとSNOMEDのマッピング、世界の動向等」 津田 重城(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団専務理事) 「SNOMEDの基礎知識」 成田 知子(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団JMO事業課長) 「SNOMED実施のための道筋、その翻訳・活用事例について」 本島 久也(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団JMO事業部長代理) 「特別講演：副作用の分子メカニズムの研究－MedDRAの活用、SNOMEDへの期待－」 金子 周司(京都大学大学院薬学研究科生体機能解析学分野教授) 質疑応答及び総合討論 司会：津田 重城(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団専務理事) ◆登録単位 全分野：1単位 認定単位 PV・開発：2単位 ※演題、講師、時間、会場等一部変更する場合もありますので、予め ご了承ください。 ============================================================= 上記の研修会受講者の方は、財団制作の書籍・DVDを特別価格でご購入 いただけます。この他の刊行物はこちら (http://www.pmrj.jp/temporary_yE/kenshu_buppan.pdf) からご確認ください。 ●＜新刊＞映像で学ぶ薬害シリーズ「薬害の知識と教訓」(DVD) MMRワクチン事件(文部科学省選定作品) 44,000円 (参考・定価(税込): 51,840円) ○日本は慢性疼痛にどう挑戦していくのか 2,500円 (参考・定価(税込): 2,700円) ○知っておきたい薬害訴訟の実際 2,500円 (参考・定価(税込): 2,700円)
○微生物迅速試験法 9,300円 (参考・定価(税込): 10,800円) ○映像で学ぶ薬害シリーズ「薬害の知識と教訓」(DVD) ○温故知新 ～薬害から学ぶ～(DVD) なお、薬害教育分野登録者の方は、薬害教育資材を購入の場合さらに割引が ございますので、研修担当(03-3400-5644)までお問い合わせください。 --- ★ アドレス変更・配信解除 [email protected] --- ★ このメールに覚えのない場合は [email protected]までご連絡願います。 ★ HS eMagazineへのご意見・お問い合わせ先： （公財）ヒューマンサイエンス振興財団 メールマガジン事務局 〒101-0032 東京都千代田区岩本町2-11-1 ハーブ神田ビル メール： [email protected] 電 話： 03-5823-0361 ファクス： 03-5823-0363 --- 発行：公益財団法人 ヒューマンサイエンス振興財団 お問い合わせ先 http://www.jhsf.or.jp/ [email protected]
