大腸癌治療ガイドライン2014（案）
１）総体としてのエビデンスのレベルを決定
２）推奨の強さを決定
，
GRADE
(The Grading of Recommendations
Assessment, Development and Evaluation)シ
ステムの考え方を参考
推奨度
１ （強い推奨）
“実施する”ことを推奨する
“実施しない”ことを推奨する
２ （弱い推奨）
“実施する”ことを提案する
“実施しない”ことを提案する
推奨の強さエビデンスの質の定義
エビデンスレベルA
真の効果がその効果推定値に近似して
いると確信できる
エビデンスレベル B 効果の推定値が中程度信頼できる
エビデンスレベル C 効果推定値に対する信頼は限定的であ
る
エビデンスレベル D 効果推定値がほとんど信頼できない
推奨の強さ
1 Stage 0〜Stage III大腸癌の治療方針
1）内視鏡治療
〔cM癌，cSM癌の治療方針〕
内視鏡的摘除の適応基準
（1）粘膜内癌，粘膜下層への軽度浸潤癌。
（2）
大きさは問わない。
（3）肉眼型は問わない。
改定案
内視鏡的摘除の適応基準 （1）粘膜内癌，粘膜下層への軽度浸潤癌。 （2）最大径 2 cm 未満。 （3）肉眼型は問わない。2010年版
大腸の ESD は，2012年4月に「早期悪性腫瘍」に対して保険適用が認可された「大きさ にかかわらず一括摘除が可能な内視鏡摘除手技」であるが，技術的難易度が高く合 併症（穿孔）の危険性が高いので，施行術者の技量を考慮して施行する。現時点では， 径2cmから5cmまでの病変が保険適用になっている(内視鏡領域追加CQ)。 追加コメント---
正確な術前内視鏡診断が必須であり，術者の内視鏡的摘除の技
量を考慮して，EMR，計画的分割 EMR，ESD による摘除の適応を決
定する(推奨度・エビデンスレベル1B)。
---改定案
CQ 2：最大径 2 cm 以上の cM 癌・cSM 癌の内視鏡的摘除 推奨カテゴリー B 正確な術前内視鏡診断が必須であり，術者の内視鏡的摘除の技量を考慮して，EMR，分 割 EMR，ESD による摘除の適応を決定する。2010年版
CQ 2：最大径 2 cm 以上の cM 癌・cSM 癌の内視
鏡的摘除における注意点は何か？
---
ESDの適応は，原則「早期悪性腫瘍」に対してであり，正確な術前
内視鏡診断と術者の内視鏡的摘除の技量を考慮して決定する。(推
奨度・エビデンスレベル1B)
---改定案
内視鏡領域追加CQ：
大腸ESDによる大腸腫瘍の内視鏡摘除の注意点は何か？
1 Stage 0〜Stage III大腸癌の治療方針
2）手術治療
コメント
〔切離腸管長〕
1 D1, D2, D3郭清では、
「大腸癌取扱い規約」に定める腸管傍リンパ節が郭清さ
れるよう、切離腸管長を決定
する。
2 結腸癌における腸管傍リンパ節の範囲は、腫瘍と支配動脈の位置関係から
決定する。腫瘍辺縁から10cm以上離れた腸管傍リンパ節の転移は稀である。
3 直腸癌における腸管傍リンパ節の範囲は、
口側は最下S状結腸動脈流入点、
肛門側はRS癌およびRa癌では腫瘍辺縁から3cm、Rb癌では2cmまでの範囲であ
る。RS 癌および Ra 癌で 3 cm 以上，Rb 癌で 2 cm 以上の直腸間膜内肛門側進展
は稀である
19）。
1 結腸癌での腸管切離長は腫瘍と支配動脈の関係を考慮して決定する。腫瘍から 10 cm 以上離れた壁在リンパ節および腸管傍リンパ節の転移は稀であり，このような症例の 予後は不良であることを考慮すると，10 cm 以上の腸管切除長が必要なことは多くない。 2 RS 癌および Ra 癌では 3 cm 以上，Rb 癌では 2 cm 以上の直腸間膜内肛門側進展は 稀である19）。肛門側直腸間膜の切離長は RS 癌と Ra 癌では 3 cm，Rb 癌では 2 cm を目 安とする。改定案
2010年版
1 Stage 0〜Stage III大腸癌の治療方針
2）手術治療
〔括約筋間直腸切除術〕
・括約筋間直腸切除術（ISR：Intersphincteric resection）は、肛門
に近い下部直腸癌に対し、内肛門括約筋を合併切除することに
より肛門側切離端を確保し、永久人工肛門を回避する術式であ
る。手技が高難度であること、根治性および術後排便機能など
の患者QOLに与える影響についてのエビデンスが十分でないこ
とから、癌の組織型や壁深達度などの腫瘍側要因、年齢や括
約筋のトーヌスなどの患者側要因だけでなく、術者の経験、技
量を考慮して慎重に適応を決定する。
改定案・新設
〔直腸局所切除〕
・経肛門的切除には，直視下に切除・縫合する方法と経肛門的内視鏡下切除術が
ある
18）。直視下に切除・縫合する方法には、用手的に切除・縫合する従来法と、自
動縫合器を用いる方法
追加2）がある。
・直腸局所切除の目的には診断と治療の両面がある。本法は摘除生検（excisional
biopsy）であり、切除標本の組織学的検索によって、治療の根治性と追加治療（リ
ンパ節郭清を伴う腸切除）の必要性を判定する。判定基準は、「CQ-1 内視鏡的摘
除後の追加治療の適応基準」に準ずる。
〔直腸局所切除〕 ・直腸局所切除のアプローチ法は経肛門的切除，経括約筋的切除，傍仙骨的切除に分類さ れ17），経肛門的切除には，直視化に腫瘍を切除する従来法と経肛門的内視鏡下切除術（TEM：transanal endoscopic microsurgery）がある18）。
・TEM では，従来法より口側の病変も切除することが可能である。
改定案
2010年版
1 Stage 0〜Stage III大腸癌の治療方針
2）手術治療
---
海外のランダム化比較試験やコクランレビューにおいて、結腸癌およびRS癌に対する腹腔 鏡下手術の安全性および長期成績が開腹手術と比較して同等であることが報告されてい る。しかしながら、腹腔鏡下のD3郭清は難度が高いので，cStage II〜cStage IIIに対しては
個々の手術チームの習熟度を十分に考慮して適応を決定する。また，横行結腸癌，高度 肥満例，高度癒着例も高難度であることに留意する。結腸癌および RS 癌に対する D2 以
下の腸切除，すなわちcStage 0〜cStage Iがよい適応である。
直腸癌に対する腹腔鏡下手術の有効性と安全性は十分に確立されていない。適正に計画 された臨床試験として実施することが望ましい。 （推奨度・エビデンスレベル１B） ---
改定案
CQ 3：大腸癌に対する腹腔鏡下手術 推奨カテゴリー B 腹腔鏡下手術には，開腹手術とは異なる手術技術の習得と局所解剖の理解が不可欠で あり，手術チームの習熟度に応じた適応基準を個々に決定すべきである。 腹腔鏡下手術は，結腸癌および RS 癌に対する D2 以下の腸切除に適しており，cStage 0 〜cStage Iがよい適応である。D3 を伴う腹腔鏡下結腸切除術は難度が高いので，cStage II〜cStage IIIに対しては習熟度を十分に考慮して適応を決定すべきである。また，横行結 腸癌，高度肥満例，高度癒着例も高難度である。直腸癌に対する腹腔鏡下手術の有効 性と安全性は十分に確立されていない。2010年版
Stage IV大腸癌の治療方針
コメント
2 肝転移を伴う場合
・切除のタイミングについては、原発巣と肝転移巣との同時切除も安全に行われ
るが
20），肝切除の難度や患者の全身状態等により，異時切除も行われる。
しか
し、同時切除と異時切除のどちらが長期予後に寄与するかは明らかではない。
8 遠隔転移巣切除後の補助療法
・大腸癌
遠隔転移巣切除後の補助化学療法の有効性と安全性は確立されてお
らず、生存期間の延長を検証したランダム化比較試験はない
26）追加1）。
（追加
CQ1）適正に計画された臨床試験として実施するのが望ましい。
コメント 2 肝転移を伴う場合 ・原発巣と肝転移巣との同時切除も安全に行われるが20），肝切除の難度や患者の全身 状態等により，異時切除も行われる。 8 遠隔転移巣切除後の補助療法 ・再発高危険群であり，化学療法が一般的に行われているが，その治療効果は確認され ておらず，臨床試験で検討中である26）。改定案
2010年版
---
切除不能な遠隔転移を有する症例に対する原発巣切除の有用性は、原発巣によ
る症状、遠隔転移の状態、全身状態等、個々の状況によって異なる。
①他の療法では制御困難な原発巣による症状があり、過大侵襲とならない切除
であれば、原発巣を切除して早期に全身化学療法を行うことが推奨される。（推
奨度・エビデンスレベル１C）
②ただし、
原発巣による症状がない場合の原発巣切除の有用性は確立されてい
ない。
---
改定案
CQ 4：切除不能な遠隔転移例における原発巣切除 推奨カテゴリー B 原発巣切除の適否は，原発巣による症状，遠隔転移の状態，全身状態等，個々の状況に 応じて決定すべきである。他の療法では制御困難な原発巣による症状があり，耐術能に 問題がなく，過大侵襲とならない切除であれば，原発巣切除が望ましい場合が多い。2010年版
CQ 4：切除不能な遠隔転移を有する症例に原発巣切除
は有用か？
***
***化学療法の奏効により切除可能となる場合がある
3 再発大腸癌の治療方針
〔再発大腸癌の治療方針〕
• 再発臓器が 2 臓器以上の場合，それぞれが切除可能であれば切
除を考慮してもよいが
24,27,28），治療効果について統一見解は得ら
れていない
（新CQ7）
。
• 切除不能と判断された肝転移に対して
全身化学療法が奏効して
根治切除が可能になる
症例が存在する（CQ10）。
改定案
再発臓器が 2 臓器以上の場合，それぞれが切除可能であれば切除を考慮してもよ いが24,27,28），治療効果については統一見解は得られていない。2010年版
追加
---
肝転移と肺転移の双方を同時に有する症例に対する切除の有効性
が示されており, 切除可能な肝肺転移に対しては切除を考慮する。
しかし，手術適応基準を決するに足るデータはないこと、治癒率は
高くないこと，切除の予後予測因子（predictive factor）は不明である
ことなどに関する十分なインフォームド・コンセントを得る必要がある。
（推奨度・エビデンスレベル2D）
--- CQ 7：肝・肺転移を有する症例に対する切除 推奨カテゴリー C 同時期に肝・肺転移を有する症例に対する切除の有効性が示されており，切除可能な肝・ 肺転移に対しては切除を考慮すべきである。 しかし，手術適応基準を決するに足るデータはない。治癒率は高くないこと，切除の予後 予測因子（predictive factor）は不明であることなどに関する十分なインフォームド・コンセン トを得る必要がある。CQ 7：肝転移と肺転移の
双方を同時に有する
症例に対
する切除の適応は何か？
改定案
2010年版
---
肝または肺に限局した転移例で化学療法が奏効して切除可能と
なった場合には切除を考慮すべきである。（推奨度・エビデンスレベ
ル２D）
--- CQ 10：切除不能肝転移に対する化学療法 推奨カテゴリー B 化学療法が奏効して切除可能となった肝転移には肝切除を考慮すべきである。 切除不能肝転移に対する肝動注療法と全身化学療法の生存期間の延長効果には明らか な差は認められていない。CQ-10：化学療法が奏効して切除可能となった
肝・肺転移
に対する切除は有効か？
改定案
2010年版
4 血行性転移の治療方針
コメント
〔肝切除〕
3 転移巣の数，大きさ, 部位および
予測残肝容量を総合的に評価
し，転移巣
の完全切除が可能か否かを判定する。
4 10mm未満の病変に対する感度は、CTよりMRIが有意に高いことが報告さ
れている
追加2）。FDG-PETの肝転移診断と治療に対する有効性は確立され
ていない。
6 同時性肝転移では，原発巣の切除を先行し，原発巣の根治性を評価して
から肝転移を切除してもよい。
同時性肝転移の切除時期については、明確な結論は得られていない
追加3,4）。
〔肝切除〕 3 転移巣の数，大きさおよび部位を評価し，転移巣の完全切除が可能か否かを判定する。 5 同時性肝転移では，原発巣の切除を先行し，原発巣の根治性を評価してから肝転移を 切除してもよい。改定案
2010年版
4 血行性転移の治療方針
コメント
〔切除以外の治療法〕
3
熱凝固療法
は低侵襲性が利点であり，局所制御効果および長期生存例が
報告されている
56,57）。ただし，いまだ十分な症例集積によって長期予後を検討
した報告はなく，有効性の評価は定まっていない。
切除に比べて再発率が高く，
長期生存も不良であるという報告もある
58）ため、外科切除の代替治療として
は推奨されない
追加9）(追加CQ2)。
4 本邦においては、体幹部定位放射線治療や密封小線源治療の有効性を支
持するデータは存在しない。
〔切除以外の治療法〕 3 熱凝固療法は低侵襲性が利点であり，局所制御効果および長期生存例が報告され ている56,57）。ただし，いまだ十分な症例集積によって長期予後を検討した報告はなく，有 効性の評価は定まっていない。切除に比べて再発率が高く，長期生存も不良であるとい う報告もある58）。 追加改定案
2010年版
---
①熱凝固療法の有効性を示す報告は少なく第一選択治療としては
推奨されない(推奨度・エビデンスレベル１C).
②肝転移に対する熱凝固療法は局所再発のリスクが高いため切除
可能であれば, まず切除を考慮すべきである.
---外科領域追加CQ 2：
肝転移に対する熱凝固療法は有効か？
改定案
---
大腸癌遠隔転移巣切除後の補助化学療法の有効性と安全性は確
立されていない。適正に計画された臨床試験として実施するのが望
ましい（エビデンスレベルC）。
--- CQ 8：肝転移根治切除後の補助化学療法 推奨カテゴリー B 肝切除後の補助化学療法の有効性は確立されていない。臨床試験として検証していくこ とが望ましい。外科領域追加CQ 1：
遠隔転移巣
切除後の補助化学療法は有効か？
改定案
2010年版
---
切除可能な肝転移に対する術前化学療法の有効性と安全性は確
立されていない。適正に計画された臨床試験として実施するのが
望ましい。（エビデンスレベルD）
--- CQ 9：切除可能肝転移に対する術前化学療法 推奨カテゴリー B 切除可能肝転移に対する術前化学療法の安全性は確立されていない。適正に計画され た臨床試験として実施すべきである。CQ-9：切除可能な肝転移に対する術前補助化学療法は
有効か？
2010年版
改定案
5 化学療法 1）補助化学療法：レジメン・期間
推奨される療法（日本における保険適応収載順）
・5-FU＋LV
・UFT＋LV
・Cape
・FOLFOX
・CapeOX
推奨される投与期間（CQ13）
・投与期間 6 カ月を原則とする
推奨される療法（日本における保険適応収載順） ・5-FU＋LV 療法 ・UFT＋LV 療法 ・Capecitabine療法 ・FOLFOX4療法またはmFOLFOX6療法（CQ-14） 推奨される投与期間（CQ13） ・投与期間 6 カ月を原則とする2010年版
改定案：
5 化学療法 1）補助化学療法①
1 術後補助化学療法は，
術後9週以降の開始では治療効果が減弱するとの
報告があるため
、 4〜8 週頃までに開始することが望ましい。
2 補助化学療法期間中は，切除不能な進行再発大腸癌に対する全身化学療
法と同様の有害事象が起こり得る。少なくとも
コース毎
に，自他覚症状の観察，
臨床検査値の確認が必要である。
3 削除
1 術後補助化学療法は， 4〜8 週頃までに開始することが望ましい。 2 補助化学療法期間中は，切除不能な進行再発大腸癌に対する全身化学療法と同様の 有害事象が起こり得る。少なくとも 2週ないし4週毎に，自他覚症状の観察，臨床検査値の 確認が必要である。3 5-FU＋LV 療法には，RPMI（Roswell Park Memorial Institute）法，Mayo 法，de Gramont 法，AIO 法などがある。わが国では RPMI の週 1 回投与法が保険の承認用法であった経 緯から，現在までに汎用されてきたが，投与法による有効性の差はないと考えられている。 なお，Mayo 法は日本の保険では未承認の用法である。
2010年版
5 化学療法 1）補助化学療法②
4 Stage III結腸癌に対する術後補助化学療法として，静注 5-FU＋LV に OXを併用
した場合（FOLFOX，FLOXおよびCapeOX）の再発抑制および生存期間に対する上
乗せ効果が欧米の ランダム化比較試験で示されている。ただしFLOXはGrade 3/4
の下痢が38％と高頻度にみられたことから実地診療での使用は推奨されない。
日本の大腸癌の手術成績は概して海外よりも良好であり、大腸癌全国集計(2003
-2004年度症例)ではpStage IIIa/IIIb結腸癌の5年生存割合はそれぞれ77.3％、
68.1％、pStage IIIa/IIIb直腸癌の5年生存割合は76.0%, 58.8%である。したがって
海外臨床試験成績をもとに、各患者の術後補助化学療法を決定する際には、期
待される生存期間の上乗せのみならず、OX併用による蓄積性末梢神経障害など
の有害事象、および医療コストについての十分なインフォームド・コンセントのもと
に判断する必要がある。（＊CQ-14は削除）
6 Stage III結腸癌に対する術後補助化学療法として，静注 5-FU＋LV 療法に L-OHP を併用 した場合（FOLFOX4 療法，FLOX 療法）の再発抑制および生存期間に対する上乗せ効果が 欧米の RCTで示されている。国内でも 2009 年 8 月に上記適応内容で承認され使用可能と なった。しかし，経口抗がん剤と L-OHP との併用は，欧米での有用性の報告はあるものの， 国内では 2010 年 7 月現在，未承認である。（CQ−14）
2010年版
改定案：コメント
5 化学療法 1）補助化学療法③
5 術後補助化学療法として，静注 5-FU＋LV に
IRI
を併用した場合（IFL,
FOLFIRI）の再発抑制および生存期間に対する上乗せ効果は示されていない。
術後補助化学療法としての分子標的治療薬の
上乗せ効果
は，NSABP C08 試
験（FOLFOX±
Bmab
）
, AVANT試験（FOLFOX±Bmab, CapeOX±Bmab）
および
N0147 試験（FOLFOX±
Cmab
）
, PETACC-8試験（FOLFOX±Cmab）
において示され
なかった。
5 術後補助化学療法として，静注 5-FU＋LV 療法に CPT-11 を併用した場合（IFL 療法， FOLFIRI 療法）の再発抑制および生存期間に対する上乗せ効果は示されていない。 7 術後補助化学療法としての分子標的治療薬の有用性は，NSABP C08 試験 （FOLFOX±bevacizumab）および N0147 試験（FOLFOX±cetuximab）において示されなかっ た。2010年版
改定案：コメント
5 化学療法 1）補助化学療法④
6 Stage III直腸癌に対する術後補助化学療法として，UFT 投与群は手術単独群
よりも有意に再発抑制効果および生存期間延長効果が高いことが国内のランダ
ム化比較試験で示されている。
これら国内RCTはいずれもLVが国内未承認時に
おこなわれた。LV が承認されている現状では、UFT+LV など上記「推奨される療
法」に記されたレジメンを使用することが望ましい。
8 Stage III直腸癌に対する術後補助化学療法として，UFT 投与群は手術単独群よりも有意 に再発抑制効果および生存期間延長効果が高いことが国内の RCTで示されている。2010年版
改定案：コメント
5 化学療法 2）切除不能進行再発大腸癌
• 強力な治療が適応となる患者と強力な治療が適応とならない患者に分けて
治療方針を選択するのが望ましい。
• 強力な治療が適応とならない患者とは，患者因子と腫瘍の状態との両面か
ら定義される。すなわち、患者因子として，重篤な有害事象の発生を好まな
い，または重篤な併存疾患があり一次治療の OX，IRIや分子標的薬の併用
療法に耐容性がないと判断される、腫瘍の状態としては、現在切除不能な多
臓器（または多発）転移があり将来的にも切除可能となる可能性が乏しい、
無症状かつ緩徐な腫瘍進行と判断される（急速な悪化の危険性が少ない）
患者などである。
• Cmab, PmabはKRAS野生型のみに適応される。
改定案：導入部分に新規追加記載
アルゴリズム(1/4)
アルゴリズム(2/4)
アルゴリズム(3/4)
5 化学療法 2）切除不能進行再発大腸癌
（１）強力な治療が適応となる患者
• FOLFOX
+ Bmab
• CapeOX + Bmab
• FOLFOX
• CapeOX
• FOLFIRI
+ Bmab
• FOLFIRI
• FOLFOX + Cmab / Pmab
• FOLFIRI + Cmab / Pmab
• FOLFOXIRI
改定案：赤字表記レジメンが追加、修正箇所
5 化学療法 2）切除不能進行再発大腸癌：一次治療
• Infusional
5-FU + LV + Bmab
• Cape+ Bmab
• Infusional
5-FU + LV
• Cape
• UFT + LV
（２）強力な治療が適応とならない患者
・
Infusional
5-FU + LV+ Bmab
・
Cape+Bmab
・
Infusional
5-FU + LV
・Cape
（１）強力な治療が適応となる患者
（a）OXを含むレジメンに不応・不耐となった場合• FOLFIRI + Bmab
• FOLFIRI
• IRIS
• IRI
• FOLFIRI(
またはIRI) + Cmab / Pmab
（b）IRIを含むレジメンに不応・不耐となった場合
• FOLFOX
+ Bmab
• CapeOX + Bmab
• FOLFOX
• CapeOX
改定案：赤字表記レジメンが追加、修正箇所
5 化学療法 2）切除不能進行再発大腸癌：二次治療
（c）5-FU，OX，IRI を含むレジメンに不応・不耐と なった場合• IRI + Cmab /
Pmab
• Cmab /
Pmab
• Regorafenib
（２）強力な治療が適応とならない患
者
• BSC
• 可能なら，最適と判断されるレジメ
ンを考慮
三次治療以降の化学療法として以下のレジメンを考慮する。
• IRI ＋ Cmab / Pmab
• Cmab / Pmab
• Regorafenib
改定案：
5 強力な治療が適応となる患者であっても，緩徐な腫瘍進行と判断される症例
または重篤な有害事象の発生を好まない患者などに対しては，Infusional 5-FU
＋LV , Cape, UFT＋LV , Infusional 5-FU＋LV＋Bmab, Cape＋Bmabなども選択肢と
なり得る。
6 強力な治療が適応とならない患者には，Infusional 5-FU＋LV , Cape, UFT＋LV ,
Infusional 5-FU＋LV＋Bmab , Cape＋Bmabなどを考慮する。強力な治療が適応と
ならない患者への二次治療以降の治療は，可能なら，最適と判断されるレジメ
ンを考慮する。
5 一次治療の L-OHP または CPT-11 併用療法に耐容性（tolerability）がないと判断され る症例に対しては，UFT＋LV 療法，5-FU＋LV 療法（RPMI 法，de Gramont 法，sLV5FU2 法）を考慮する。bevacizumab 投与可能と判断される場合は，5-FU＋LV＋bevacizumab 療 法も考慮する。 6 bevacizumab の併用は，直近の大手術（通常 1 カ月以内）や動脈血栓塞栓症の既往例 （おおむね 6 カ月以内など）では避けるべきである。
2010年版
改定案：
5 化学療法 2）切除不能進行再発大腸癌：コメント
7
一次治療における FOLFOXIRI の国内での使用経験は少なく，安全性に十分
配慮する必要がある 。
8 一次・二次・三次治療におけるBmab, Cmab およびPmabの使い分けの明確な
コンセンサスは得られていない。また，分子標的治療薬（BmabとCmab または
BmabとPmab）の同時併用は， 一次治療例を対象とした2つの
ランダム化比較試
験
から毒性増強と効果減弱が示されており， 同時併用は行うべきでない。
7 一次治療における cetuximab または panitumumab の国内での使用経験は少なく，安 全性に十分配慮する必要がある。
8 bevacizumab, cetuximab および panitumumab の有効性や安全性を直接比較した結果 は報告されておらず，使い分けの明確なコンセンサスは得られていない。
9 分子標的治療薬（bevacizumab, cetuximab および panitumumab）の同時併用は， 一次 治療例を対象とした 2 つの第III相試験から毒性増強と効果減弱が示されており， 同時併 用は行うべきでない。
2010年版
改定案：新規
9 Regorafenibの有効性と安全性は，CORRECT試験に基づいて評価されたもの
で，添付文書にも記載されているように，一次治療および二次治療※における
有効性と安全性は確立していない。また，PS 0またはPS 1のみで確認され，PS 2
からPS 4の患者に対する有効性と安全性は評価されていないことに留意する必
要がある。
※CORRECT試験は，切除不能進行再発大腸癌を対象として標準的な化学療法
後（フッ化ピリミジン剤, OX, IRI, Bmab, Cmab/ Pmab（KRAS 遺伝子野生型のみ）の
病勢進行に対するregorafenib単剤投与の有効性と安全性をBSCと比較検討した
国際共同第III相臨床試験である 。
改定案：新規
10 KRAS遺伝子変異の検査（PCR法, RFLP法, SSCP法, ダイレクトシークエンス法, 等）が保険 承認されている。
2010年版
改定案：
5 化学療法 2）切除不能進行再発大腸癌：コメント
下記の10については、前版から十分に周知されたと判断し、
削除する。
10 肝転移に対する肝動注療法の腫瘍縮小率は高いが，生存期間において全
身投与を上回る有効性は示されていない。
（新規CQ設定）
11 肝転移に対する肝動注療法の腫瘍縮小率は高いが，生存期間において全身投与を 上回る有効性は示されていない。2010年版
改定案：
5 化学療法 2）切除不能進行再発大腸癌：コメント
---
70 歳以上の高齢者にも，PS が良好で主要臓器機能が保たれてお
り，化学療法に対してリスクとなるような基礎疾患や併存症がなけ
れば，術後補助化学療法を行うことが推奨される。（推奨度・エビデ
ンスレベル1A）
--- CQ 11：術後補助化学療法と年齢 推奨カテゴリー A 70 歳以上の高齢者でも，PS が良好で主要臓器機能が保たれており，化学療法に対して リスクとなるような合併症がなければ，術後補助化学療法を行うことが可能である。CQ 11：70 歳以上の高齢者に術後補助化学療法は有用
か？
改定案
2010年版
---
Stage II大腸癌に対する術後補助化学療法の有用性は確立してお
らず，すべての Stage II大腸癌に対して一律に補助化学療法を行わ
ないよう勧められる。
（推奨度・エビデンスレベル1A）
--- CQ 12： Stage II大腸癌に対する術後補助化学療法 推奨カテゴリー AStage II大腸癌に対する術後補助化学療法の有用性は確立しておらず，すべての Stage II 大腸癌に対して一律に補助化学療法を適応することは妥当ではない。
CQ 12：Stage II大腸癌に術後補助化学療法は施行すべき
か？
改定案
---
術後補助化学療法の治療期間については確定的な結論は得られ
ていないが，現在のところ6 カ月投与が標準的であり、適切である。
（推奨度・エビデンスレベル１A）
--- CQ 13：術後補助化学療法の治療期間 推奨カテゴリー A 術後補助化学療法の治療期間については確定的な結論は得られていないが，現在のと ころ5-FUベースの補助化学療法は，6 カ月投与が標準的である。CQ 13：術後補助化学療法の治療期間は6ヵ月が適切
か？
改定案
2010年版
---
一次治療におけるbevacizumab投与の有無に関わらず、二次治療
としてbevacizumab併用化学療法を行うことは有効である。
（推奨
度・エビデンスレベル2B）
--- CQ 15：二次治療における分子標的治療薬 推奨カテゴリー B 一次治療にbevacizumab投与がされていない場合のに時治療においては、投与可能な症 例に対してはbevacizumabの適正使用に準拠した投与を行うことが望ましい。この場合の 至適投与量（5mg/kgまたは10mg/kg）についての明確なエビデンスはない。CQ 15-1：二次治療におけるbevacizumabの投与は有効
か？
改定案
2010年版
---
KRAS野生型において、二次治療としての抗EGFR抗体薬
(cetuximab/panitumumab)を用いた治療を行うことは有効である。
（推奨度・エビデンスレベル2B）
--- 改定案では、15-1,15-2の2項目に分けて記載した。 CQ-16 ：KRAS遺伝子変異と抗EGFR抗体薬 は削除した。 関連するｻｲﾄﾞﾒﾓ 抗EGFR抗体薬とEGFR免疫染色 は削除した。 CQ 15：二次治療における分子標的治療薬 推奨カテゴリー B 一次治療にbevacizumab投与がされていない場合のに時治療においては、投与可能な症 例に対してはbevacizumabの適正使用に準拠した投与を行うことが望ましい。この場合の 至適投与量（5mg/kgまたは10mg/kg）についての明確なエビデンスはない。CQ15-2：二次治療における分子標的治療薬(抗EGFR抗体
薬)の投与は有効か？
改定案
2010年版
---
切除不能肝転移に対して、フッ化ピリミジン単独による肝動注療法
と全身化学療法の比較では生存期間に明らかな差は認められてい
ない。また、多剤併用全身化学療法に対する肝動注療法の有用性
は確立していない。（推奨度・エビデンスレベル1C）
---化学療法追加CQ：肝転移に対する肝動注療法は有用
か？
改定案
1）補助放射線療法
・補助放射線療法の目的は直腸癌の局所制御率の向上である。
術前照射では、さらに肛門括約筋温存率と切除率の向上が得ら
れることが示唆されている。しかし、生存率の改善に関しては、
現時点で補助放射線療法の目的とするだけのエビデンスは存
在しない。
1）補助放射線療法 ・補助放射線療法の目的は直腸癌の局所制御率の向上，生存率の改善であり，術前 照射ではさらに肛門括約筋温存率と切除率の向上も目的とする。 ・術前照射は「深達度 cSS/cA 以深または cN 陽性」，術後照射は「深達度 pSS/pA 以深 または pN 陽性」，術中照射は外科剥離面陽性（RM＋）または剥離面近傍への癌浸潤 （RM±）を対象とする。6 放射線療法
改定案
2010年版
---
欧米においては直腸癌に対する
術前化学放射線療法は、TME単独
と比較して局所再発率を低下させるが、生存率の改善には寄与しな
いことが報告されている。
欧米と術式が異なる本邦においては、腫
瘍下縁が腹膜反転部より肛門側にある直腸癌に対する術前化学放
射線療法の有用性は確立していない。(推奨度・エビデンスレベル１
B)
--- CQ 17：直腸癌に対する術前化学放射線療法の意義 推奨カテゴリー C 欧米では直腸癌に対する術前化学放射線療法が標準的治療に位置づけられているが， 本邦では有効性と安全性を示すエビデンスが乏しい。適正に計画された臨床試験として実 施することが望ましい。CQ 17：
直腸癌に対する術前化学放射線療法は有効か？
2010年版
改定案
---
①治療の腫瘍縮小効果によってはR0切除可能になると判断される
局所進行・局所再発直腸癌に対しては、
切除を指向した化学放射
線療法が放射線単独療法よりも推奨される。
（推奨度・エビデンス
レベル1B）
② 症状緩和を目的とする場合には、化学放射線療法も考慮される。
（推奨度・エビデンスレベル１C）
--- CQ 18：切除不能な局所進行・局所再発直腸癌に対する化学放射線療法 推奨カテゴリー C 切除不能と判断される局所進行・局所再発直腸癌に対しても，R0 切除による治癒を指向 した化学放射線療法の適応を検討する。CQ 18：切除不能な局所進行・局所再発直腸癌に対する
化学放射線療法は有効か？
改定案
2010年版
7 緩和医療・
ケア
・緩和医療・ケアとは，
患者のQOLの維持、向上を目的としたケアの総称
である。
コメント
8 大腸癌における緩和医療の生命予後への寄与度は明らかでないが，緩和ケ
アの早期導入により肺癌患者のQOLが向上し、生存期間が有意に延長したとの
報告がある
追加2）。
・緩和医療とは，がんにかかわる精神的，身体的なさまざまな症状に対する緩和治療の 総称である。 コメント 8 現時点では，緩和医療の生命予後への寄与度は明らかでないが，ホスピスケアを受 けた肺癌と膵癌患者の生存期間がホスピスケアを受けてない患者よりも有意に延長した との報告がある182）。2010年版
改定案
8 大腸癌手術後のサーベイランス
1）大腸癌根治度A切除後の再発に関するサーベイランス
(1) pStage 0（pTis（M）癌）は，
切除断端や吻合部の再発を対象とした定期
的な内視鏡検査を考慮する。
他臓器の再発を対象としたサーベイラン
スは不要である。
1）大腸癌根治度A切除後の再発に関するサーベイランス ・Stage 0（pM 癌）は，切除断端に癌が陰性であれば，サーベイランスは不要である。た だし，切除断端の評価が困難な場合は，半年〜1 年後に大腸内視鏡検査を行い，局 所再発の有無を調べる。2010年版
改定案
8 大腸癌手術後のサーベイランス
2）大腸癌根治度B切除後および再発巣切除後のサーベイランス
(1) pStage IV症例のR0切除後（根治度B）と再発巣切除症例のサーベイランスは、
Stage IIIの内容に準ずるが，転移・再発の切除臓器に再発・再々発が多いこと
に留意する。
(2)
R1切除のために根治度B
となった症例は、遺残が疑われる臓器を標的とした
綿密なサーベイラスを計画する。
2）大腸癌根治度B切除後および再発巣切除後のサーベイランス ・Stage IIIのサーベイランスに準ずるが，転移・再発の切除臓器に再発・再々発が多いこと に留意する。 追加2010年版
改定案
8 大腸癌手術後のサーベイランス
コメント
❸ 再発巣検索法
3）胸部 CT，胸部単純 X 線検査
・胸部 CT を省略して胸部単純 X 線検査を行う方法もあるが
追加1)、
単純X線検査は
空間分解能が低く、切除可能な肺転移を見逃す危険性があることに留意する
199)。
（4）腹部 CT，腹部超音波検査
・腹部 CT を省略して腹部超音波検査を行う方法もあるが
追加1)、
超音波検査の診断
精度は検者の技量や検査臓器周囲の腸管の存在に影響されることより、リンパ節
転移の検索も同時に行うことができるCTが推奨される
192,199,201)。
（3）胸部 CT，胸部単純 X 線検査 ・胸部 CT を省略して胸部単純 X 線検査を行う方法もある192）。 （4）腹部 CT，腹部超音波検査 ・腹部 CT を省略して腹部超音波検査を行う方法もある192）。2010年版
改定案
8 大腸癌手術後のサーベイランス
❻ 異時性多重がんのサーベイランス
・多重がんを標的としたサーベイランスの要否に関しては、
遺伝性大腸癌を鑑
別する
ことが重要である
追加3)。
散発性大腸癌
の手術後に他臓器がん（重複が
ん）の精査を定期的に行う根拠は乏しい。（CQ−19(2)）
6 異時性多重がんのサーベイランス ・大腸癌術後に他臓器がん（重複がん）の精査を定期的に行う必要性を示す知見はない。 （CQ−19）2010年版
改定案
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