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(1)

関西イノベーション国際戦略総合特区

~現状と活用メリット~

平成27年1月30日(金)

関西広域連合 広域産業振興局

(大阪府 商工労働部成長産業振興室 立地・成長支援課)

TEL:06-6210-9406

E‐MAIL:[email protected]

(2)

1.関西イノベーション国際戦略総合特区の概要

(3)

「関西イノベーション国際戦略総合特区」は平成23年12月に指定

◆ 先駆的取組みを行う実現可能性の高い区域に国と地域が

政策資源を集中する仕組み。

◆ 2種類の「総合特区」あり。

【国際戦略総合特区】(全国で7地域)

我が国の経済成長のエンジンとなる産業・機能の集積拠点の形成

⇒ 環境・次世代エネルギー、バイオ・ライフサイエンス、研究開発、アジア拠点、国際物流等

【地域活性化総合特区】(全国で41地域)

地域資源を最大限活用した地域活性化の取組みによる地域力の向上

⇒ 医療・介護・健康、教育・子育て、防災・減災、農業・六次産業、観光・文化等

(例)地域の“ものづくり力”を活かした「滋賀健康創生」特区【滋賀県】

◆ 国は地域のチャレンジをオーダーメードで総合的(規制

・制度の特例、税制・財政・金融措置)に支援。

2

(4)

地方独自のインセンティブ

大阪では最大で地方税がゼロとなる「特区税制」を創設

特区の特例・支援を受けるためには

具体的な提案が必要!

企業等からの

プロジェクト提案の相談

特区の協議会で協議

国との協議(各府省)

計画申請・認定

①規制・制度の特例措置

法令で規定されている特例だけでなく、地域からの

オーダーメイドの特例が可能

③金融上の支援措置

特区事業に融資する金融機関に対して最大0.7%の

利子を補給

④財政上の支援措置

「総合特区推進調整費」の活用により、特区事業に助成

②税制上の支援措置

・法人税額からの控除、または減価償却に上積み

投資税額控除(取得価額の15%(建物等8%))

特別償却(取得価額の50%(建物等25%))

・事業で生じた所得に対する控除(課税所得の20%)

国による総合的な支援

3

(5)

SPring-8 SACLA 神戸医療産業都市 彩都LSP 大阪大学 KIX Medica 医薬品専用定温庫 京都大学先端医療機器 開発・臨床研究センター 研究機関等集積地区

関西特区の指定区域

京都府、大阪府、兵庫県、

京都市、大阪市、神戸市

うめきた(グランフロント大阪)

4

(6)

関西特区のめざすべきもの

■関西が取り組む政策課題

国際競争力向上のための

“イノベーションプラットフォーム”の構築

実用化・市場づくりを目指したイノベーションを

次々と創出する仕組み)

重点的に取り組む6つのターゲットでイノベーションを創出

~未来社会の市場を見据え、強みを有するターゲットに当面資源を集中!~

■2025年までに

医薬品・医療機器の世界シェア倍増!

リチウムイオン電池、太陽電池などの

電池生産量の大幅増!

5

圧倒的なリチウムイオン

電池産業の集積

全国 約6兆 6,500億円 東海 18% 27% 関東 その他 26% 関西以外 18% 全国の 生産金額 2,775億円

関西

29%

関西

82%

日本一の医薬品

関連産業の集積

経済産業省「平成21年度工業統計調査」 医薬品関連「生産高」から作成 近畿経済産業局「平成22年度主要製品生産実績」 経済産業省「平成22年度生産動態統計調査」 *総合特区申請書より抜粋

研究開発から商品化、製造までの産業基盤が集積

〇 世界トップクラスのリーディング企業の集積

医療:塩野義製薬、田辺三菱製薬、ニプロ、シスメックス 等

蓄電池・太陽電池等:住友電工、シャープ、パナソニック 等

〇 世界屈指の大学・研究機関、科学技術基盤の集積

大学:京都大学、大阪大学、神戸大学 等

研究機関:医薬基盤研究所、理化学研究所 等

科学技術基盤:SPring-8、SACLA、スーパーコンピュータ「京」 等

(7)

特色ある9つの地区での取り組み

(8)

① iPS細胞ストック 【京都大学】

②細胞シートによる心筋再生医療の治験開始

”大阪大学とテルモが企業治験を実施”

大阪大学

心臓血管外科

澤 芳樹

温度応答性培養皿

による心筋シート

京都大学

iPS細胞研究所

山中 伸弥

膵細胞

病態モデル、治療薬開発

毒性、副作用の評価

神経細胞 心筋細胞 肝細胞

iPS細胞

ストック

細胞移植治療

(再生医療)

患者さんの皮膚細胞

分化誘導

目標:

5年以内の産業化

③ ヒトiPS細胞を用いた自家角膜

上皮再生治療法【大阪大学等】

大阪大学大学院

医学系研究科

西田 幸二

2012年

ノーベル賞

受賞

2014年9月

iPS細胞を用いた世

界初の移植

手術を実施

理化学研究所/

先端医療振興財団

髙橋 政代

④iPS細胞による再生医療 【理化学研究所等】

提供:理化学研究所 提供:理化学研究所 提供:京都大学iPS細胞研究所

7

(9)

① 世界最大級の試験・評価施設を整備

②バッテリー戦略研究センター機能の整備

”蓄電池・太陽電池・燃料電池関連の新たなビジネ

ス創出支援や実証コーディネート等を実施”

③ レドックスフロー電池の開発・製品化

【住友電工】

④EV・充電ターミナルを活用したエネルギーマネ

ジメントシステムの開発・実証【咲洲地区】

8

・性能及び安全性に関するグローバルな 試験・評価が行える施設を整備 ・我が国産業の国際競争力の強化に貢献

“独立行政法人製品評価技術基盤機構”

所在地:大阪市住之江区南港北1-14-16 大阪府咲洲庁舎25階 連絡先:TEL. 06-6210-9269 FAX. 06-6210-9481 センター長: 任田 正之 (とうだ まさゆき) 具体的な取組み内容 ・ 電池関連の新たなアプリケーション開発支援、企業活動支援 ・ 太陽電池・二次電池・燃料電池関連産業の振興 ・ 事業化をめざした実証プロジェクトの企画・運営 参考:住友電工株式会社ホームページ ・エネルギー使用状況等の 情報収集及び管理 ・災害時には、EV 車両の蓄電池を非常用電源として活用し、 電力供給を行う実証を実施 ・電極や電解液の劣化がほとんどなく長寿命で、安全性が高く、 電力系統用蓄電池に適した特性をもっている。

電池のパイオニアとして世界に先駆けて本格的な大規模設備の 実証を開始。 イメージ 大阪市住之江区 咲洲地区 大阪湾

(10)

北海道フードコンプレックス国際戦略総合特区

10

4

18

5

12

関西イノベーション国際戦略総合特区

認定されたプロジェクト数:合計49

グリーンアジア国際戦略総合特区(福岡県他)

49

ライフ分野:35 グリーン:8

つくば国際戦略総合特区

アジアヘッドクォーター特区(東京都)

アジアNO.1航空宇宙産業クラスター形成特区(愛知県他)

京浜臨海部ライフイノベーション国際戦略総合特区

インフラ・共通 :6

全国トップ!

各支援措置における実績(予定含む)

設備投資による法人税の軽減 ⇒ 44件

利子補給金制度の活用 ⇒ 12件

総合特区推進調整費にて、

PMDA関西支部機能の整備支援

等 ⇒ 32件

関西国際空港における薬監証明手続きの電子化

⇒国が「医薬品等輸出入手続業務機能」を開発し、2014年11月25日から全国で運用開始!

旧「私のしごと館」 ⇒ 国有財産法等の特例により、国から自治体へ無償譲渡

税制優遇

金融支援

財政支援

規制緩和

特区への投資総額

約631億円超

合計90案件(第11回までの認定)

9

(11)

プロジェクト名 区分 実施主体 地区 1 先制医療の実現に向けたコホート(疫学)研究・バイオマーカー研究の推進 税制 ㈱エイアンドティー 京都 税制 淀川キリスト教病院 大阪駅 2 革新的治験薬候補品のヒト臨床への外挿性を高める実証・評価設備導入 財政 京都大学 京都 3 核酸医薬品の研究開発促進及び製造に係る生産技術の確立 税制 日本新薬㈱ 京都 税制・金融 ㈱ジーンデザイン 北大阪 税制 住友化学㈱ 北大阪 4 がん・免疫・循環器系・中枢神経系等領域及び希少疾患における革新的医薬品 等の研究開発 税制 日本新薬㈱ 京都 税制 大日本住友製薬㈱ 神戸 税制 大日本住友製薬㈱ 北大阪 5 革新的消化器系治療機器の開発 財政 京都府立医科大学、ウシオ電機(株),大成化工(株) 京都 財政 京都府立医科大学、東レエンジニアリング(株)、真空光学(株) 京都 6 低侵襲のがん医療機器とBody-GPSを含む手術ナビシステムの開発 財政 京都府立医科大学、(株)八光 京都 7 3D技術等を活用した高精度手術シミュレーションシステムの開発 財政 京都大学、パナソニックメディカルソリューションズ(株)、イー グロース(株) 京都 8 着脱容易な医療用計測機器の開発 財政 京都大学、(株)帝健等 京都 9 再生医療・細胞治療の実用化促進 財政 京都府立医科大学、(公財)先端医療振興財団 京都 税制 (株)ジェイテック 北大阪 税制 (一社)日本血液製剤機構 神戸 税制 (株)資生堂 神戸 10 次世代ワクチンの開発 税制 (一財)阪大微生物病研究所 北大阪 11 ペプチド医薬の製造に係る大量生産技術の確立 税制・金融 ㈱ペプチド研究所 北大阪 12 PET製剤等の新規診断薬の研究開発及び製造に関する事業 税制 富士フィルムRIファーマ(株) 北大阪 税制 シスメックス㈱ 神戸 13 PMDA-WEST機能の整備及び治験センター機能の創設 財政 関西の主要医療機関 北大阪 財政 (独)医薬品医療機器総合機構(PMDA) 共通 14 生理活性脂質等の独創的な医薬品研究開発の促進 税制 小野薬品工業㈱ 北大阪 15 パッケージ化した医療インフラの提供 財政 大阪商工会議所、国立循環器病研究C 北大阪 16 放射光とシミュレーション技術を組み合わせた革新的な創薬開発の実施 税制・金融 ㈱ジェイテック 北大阪 財政 (公財)計算科学振興財団 播磨 17 PIC/S等 GMPに準拠した医薬品・医療機器の製造促進 税制 アース環境サービス㈱ 北大阪 税制 武田薬品工業(株) 北大阪 <ライフ分野> 計35件(うち、大阪府内の地区が関連するもの 23件)

(12)

プロジェクト名 実施主体 地区 18 アカデミア発創薬(低分子医薬品)の促進 財政 大阪大学等 北大阪 19 感染症、代謝性疾患、疼痛などの領域における革新的医薬品の継続的な創製 税制 塩野義製薬㈱ 北大阪 20 ホウ素中性子捕捉療法(BNCT)の実用化促進 財政 京都大学原子炉実験所、大阪府立大学 北大阪 税制 ステラケミファ㈱、ステラファーマ㈱ 北大阪 21 国際的な医療サービスと医療交流の促進 税制・金融 (今後特定) 大阪駅 22 医工・看工連携による高齢化社会対応機器・サービスの開発・実証 税制・金融 (今後特定) 大阪駅 23 中枢神経系制御薬の開発 税制 TAOヘルスライフファーマ㈱ 神戸 税制 ㈱カン研究所 神戸 税制 千寿製薬㈱ 神戸 24 高度専門病院群を核とした国際医療交流による日本の医療技術の発信 税制・金融 神戸国際フロンティアメディカルセンター病院 神戸 神戸低侵襲がん医療センター 神戸 西記念ポートアイランドリハビリテーション病院 神戸 25 イメージング技術を活用した創薬の高効率化 税制 ㈱ナード研究所 神戸 26 高度なドラッグ・デリバリー・システム技術との組み合わせによるバイオ医薬品の研究開発 税制 JCRファーマ㈱ 神戸 27 粒子線治療装置の小型化や粒子線照射の高精度化等に関する技術開発 税制 三菱電機㈱ 神戸 28 革新的なバイオ医薬品の創出及びその基盤技術の確立 金融 神戸天然物化学㈱ 神戸 税制 神戸天然物化学㈱ 神戸 財政 次世代バイオ医薬品製造技術研究組合 神戸 29 先端・先制医療技術に関する審査・評価プラットフォームの構築 財政 (独)理化学研究所 神戸 30 クールチェーンの強化とガイドライン化 税制 CKTS㈱等 関空 31 国際物流棟事業者誘致によるアジア拠点の形成 税制 新関西国際空港(株) 関空 32 医薬品・医療機器等の輸出入手続きの電子化・簡素化 規制 実証実験参加企業 関空 33 課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院・企業間の連携支援 財政 事業管理支援法人(⇒大阪商工会議所)等 共通 34 医工連携、産学医連携拡大を促進するための支援 財政 大阪商工会議所 共通 35 医療機器等事業化促進プラットフォームの構築 財政 大阪商工会議所 共通 財政 大阪商工会議所、(公財)先端医療振興財団、 共通 財政 大阪商工会議所、大阪大学、国立循環器病研究センター 共通 財政 大阪商工会議所、(公財)先端医療振興財団、(公財)神戸 国際医療交流財団 共通 財政 大阪府立大学 共通

(13)

プロジェクト名 実施主体 地区 1 次世代エネルギー・社会システム実証事業の成果の早期実用化による国際市場の獲得 税制 A社 けいはんな 税制 B社 けいはんな 財政 オムロン(株)、古河電気工業(株)等 けいはんな 税制 ㈱エム・システム技研 けいはんな 税制 エレクセル㈱ けいはんな 2 スマートコミュニティオープンイノベーションセンター機能の整備 規制 京都府 けいはんな 3 スマートコミュニティ関連の技術の実証・事業化とショーケース化 財政 大阪市 夢洲・咲洲 財政 ㈱日建設計総合研究所 夢洲・咲洲 財政 大阪市立大学 夢洲・咲洲 4 バッテリー戦略研究センター機能の整備 財政 大阪府 夢洲・咲洲 5 再生可能エネルギー等、多様なエネルギーを利用した電力インフラのシステム構築 金融 住友商事㈱他 夢洲・咲洲 税制 住友電気工業㈱ 夢洲・咲洲 金融 住友電気工業㈱ 夢洲・咲洲 税制 住友商事㈱ 夢洲・咲洲 6 世界No.1のバッテリースーパークラスターの中核拠点の形成 税制 住友電気工業㈱ 夢洲・咲洲 金融 住友電気工業㈱ 夢洲・咲洲 7 SPring-8を活用した次世代省エネ材料開発・評価 税制 C社 播磨 8 水素エネルギー等の新たなエネルギーインフラの構築と関連アプリケーションの実用化 税制 岩谷産業㈱、㈱豊田自動織機等 関空

<グリーン・エネルギー分野> 計8件(うち、大阪府内の地区が関連するもの 5件)

12

プロジェクト名 実施主体 地区 1 イノベーション創出事業 ※コンベンションセンター等 税制・金融 ㈱コングレ、㈱KMO、(一社)ナレッジキャピタル 大阪駅 2 医療機器・新エネルギー分野等でのものづくり中小企業の参入促進 財政 (公財)神戸市産業振興財団 神戸 3 レギュラトリーサイエンス・医療技術評価に関する人材育成 財政 (独)理化学研究所 神戸 4 イノベーションを下支えする基盤の強化(阪神港地区関連事業) 税制 ㈱上組 阪神港 税制 商船港運㈱ 阪神港 金融 ㈱辰巳商会 阪神港 5 国内コンテナ貨物の集荷機能の強化 財政 国土交通省 阪神港 6 港湾コストの低減 財政 国土交通省 阪神港

<インフラ・共通> 計6件(うち、大阪府内の地区が関連するもの 4件)

(14)

2.関西イノベーション国際戦略総合特区の活用

~特区エリア外でも利用可能な取組~

(15)

医薬品・医療機器等の輸出入手続きの電子化・簡素化

〔薬監証明電子申請システム〕

⇒ 関西国際空港において、24時間ペーパレスでの申請が可能。

【2014年11月25日から全国で運用開始!】

◆ バッテリー戦略研究センター(BSRC)

⇒ 企業出身のリチウムイオン電池や燃料電池のプロフェッショナル

が、技術・ビジネス面の両方の観点から事業化をサポートします!

どなたでも、関西特区のメリットを活用できます!!

14

◆ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の

関西支部の設置

⇒ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が関西にきました!

関西で薬事戦略相談等を受けることができます。

◆ 医療機器分野への参入促進等に向けた取組み

⇒ 医療機器分野における共同開発や事業化に向けた相談、マッチング

等を行います。

(16)

15

◎名称 : バッテリー戦略研究センター(BSRC)

◎設立 : 平成24年7月1日

◎所在地 : 大阪市住之江区南港北1-14-16 大阪府咲洲庁舎25階

◎センター長 : 任田 正之(専門:蓄電池分野、自動車分野、材料分野)

◎エキスパート : 橋本 登(専門:燃料電池分野、材料分野)

◎連絡先 : (TEL)06-6210-9269

(E-mail)

[email protected]

バッテリー戦略研究センターは、3電池(蓄電池・燃料電池・太陽電池)関連のビジ

ネスを様々なツールで支援しています。

☆蓄電池を組み込んだ新製品を開発したいが、どんな電池を使えばよいのか、

どうやって調達すればよいのかわからない

☆技術的な課題について専門家の意見を聞きたい

☆優れたエネルギー関連技術がある大阪の企業や大学、研究機関を紹介してほしい

など、事業化に関してお困りのことはお気軽にご相談ください。

◆課題をスピーディーに解決◆

☆NEWS☆

バッテリー戦略研究センターセミナー「世界に広がる電気自動車市場」 <参加者募集中>

日時:平成27年2月13日(金) 13時30分から16時50分まで 場所:大阪科学技術センター 401号室

http://www.pref.osaka.lg.jp/hodo/index.php?site=fumin&pageId=18390

(17)

○相談内容の代表例

・医療機器分野へ新規参入したい。何から始めたらいい?

・医療機器を製造、販売する上での許認可と対応方法は?

・今度、開発を予定している○○は、薬事に関する取扱は?

(医療機器に該当するか?)

医療機器相談窓口

医療機器相談窓口では、医療機器の企画、開発、販売での、

薬事に関する基礎的、初歩的な相談に対応します。

○相談日

原則 毎週木曜日

○申込方法 相談申込書に必要事項を記入の上、

メール:[email protected]

または

FAX:06-6833-8170 へ送付

(相談申込書は

http://www.kouiki-kansai.jp/contents.php?id=1059

よりダウンロードできます)

○相談場所 グランフロント大阪 北館7階 大阪イノベーションハブ 等

16

○相談費用 関西広域連合域内に事業所を有する企業:無料

但し、同一相談者、同一案件の3回目以降の相談より有償(6000円/回)

関西広域連合に事業所を有しない企業:有償(6000円/回)

(18)

わが国において、医薬品や医療機器などの品質、有効性および安全性を治験前から承

認までを一貫した体制で指導・審査する機関、PMDA(独立行政法人医薬品医療

機器総合機構)は東京にのみ設置されていた。

首都圏以外の製薬企業や医療機器メーカー、大学、医療機関等が相談等を行いた

い場合、東京まで赴く必要があり、負担が大きい。

(=同様の組織が19箇所設置されている米国等と比較して非効率)

「関西イノベーション国際戦略総合特区」で強く要望し、

PMDA関西支部の設置が実現!

PMDAの業務

(ホームページより抜粋)

17

(19)

【設置時期】平成25年10月1日

【設置場所】 ①大阪市内に常設のオフィスを開設(JR大阪駅前「グランフロント大阪」ナレッジキャピタルタワーC 9階)

②神戸市中央区(ポートアイランド)に薬事戦略相談の出張相談 (原則毎月第3水曜日に開催)

【実施業務】・薬事戦略相談

⇒革新的医薬品・医療機器の実用化に向けて開発初期から必要な試験・治験に関する指導・助言

・GMP実地調査

⇒医薬品の原料の受入から最終製品の包装・出荷に至る製造工程において適切な製造管理及び品質管理が行われているか、

国内外の製造所に対して実施する調査

総合特区の財政支援が決定した

ことにより早期の設置が実現!

出張薬事戦略相談を実施

PMDA

(東京)

PMDA

関西支部

(大阪)

薬事戦略

相談連携

センター

(神戸)

報告

指揮

命令

PMDA(東京)

PMDA 関西支部

WEB会議システム

○大会議室1、

中会議室1

○東京とWEB会議

システムで連結

PMDA 関西支部長

相談課長

(薬事戦略相談)

(GMP等調査)

調査課長

PMDA新体制

組織図

設備

唯一の

支部

出典:PMDA関西支部開設記念シンポジウム(H25.10.1)(PMDA講演資料を加工)

18

(20)

主として審査チームと

テクニカルエキスパートが

相談に対応。

必要に応じて当該分野の

外部専門家が同席します。

【東京のみ実施】

相談内容の整理のため

テクニカルエキスパートが

主として対応。

審査チームはWEB会議

で参加します。

【東京、大阪で実施】

事前面談に向けて、薬事戦略相談室の

テクニカルエキスパートが、薬事戦略相談事業の

手続きや事業の内容を説明します。

【東京、大阪、神戸で実施】

※神戸は原則毎月第3水曜日開催

個別面談

(無料)

事前面談

(無料)

大学・研究

機関

ベンチャー

企業

対面助言

(有料)

◆申込みは

東京で

一元受付

◆実施希望

場所を明示

論点整理

(記録は1ヶ月目処に確定)

科学的議論

PMDA関西支部開設記念シンポジウム(H25.10.1)(PMDA講演資料を加工)

必要に応じて

実施

19

(21)

従前=2~7日間 ⇒ 電子化後=1時間程度に大幅短縮

規制緩和の実施

テスト:H25.3.11~⇒本格運用4.1~

従前

20

20

2014年11月25日から全国で運用開始

参照

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