Ⅸ. 自社システムで FD を作成する場合の留意事項本システムによらず自社のシステムで FD を作成しこれを提出することもできますその場合は以下のことに留意して下さい 1. 厚生労働省所定のフォーマットで作成すること所定フォーマットの仕様書は自社システムを希望された事業者には別途送付

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（６）２．製造所の場合。入力及びチェックの作業が終わると次の出力を行い、都道府県都道府県都道府県宛に送付します。都道府県（１）ＦＤの出力（２）ＦＤラベルの印刷 ……… 出力したＦＤに貼り付けてください。（３）都道府県への宛名ラベルの印刷 ……… 郵送する場合、封筒に貼ります。（４）送り状の印刷 ……… ＦＤと一緒に都道府県へ送付します。注１）送り状は、便宜のために作成するもので、提出義務はありません。注２）いったんＦＤを出力したあとは、その月のデータは、「当月報告処理」では修正できなくなります。修正する必要があるときは、「過去データ修正」（再提出扱い）の処理によって行って下さい。また、ＦＤ提出する前でしたら、「その他処理」－「当月提出済ファイルの取消」を行えば、再度「当月報告処理」で修正することができるようになります。

Ⅷ．提出後の修正

１．自分で修正の必要に気づいたとき・自分で修正の必要に気づいたときは、「過去データ修正」により修正し、厚生労働省または都道府県と連絡の後、「電子メールによる報告」或いは「ＦＤ再提出」を行って下さい。２．厚生労働省または都道府県から修正連絡あったとき・厚生労働省または都道府県等から修正の連絡があったときも、「過去データ修正」により、訂正して下さい。そうしていただかないと、翌月以降も同じ修正が必要になります。「電子メールによる報告」或いは「ＦＤ再提出」は必ずしも必要ありません。

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Ⅸ．自社システムでＦＤを作成する場合の留意事項

本システムによらず、自社のシステムでＦＤを作成し、これを提出することもできます。その場合は、以下のことに留意して下さい。１．厚生労働省所定のフォーマットで作成すること・所定フォーマットの仕様書は、自社システムを希望された事業者には、別途送付済です。２．提出前に、必ず、「事業者システム」を通して、エラーチェックを行うこと。・「事業者システム」には、自社作成ＦＤのエラーチェックをする機能が付されています。これを使って、必ずエラーチェックを行って下さい。・このエラーチェックをせずに厚生労働省または都道府県に提出されたときは、厚生労働省または都道府県でエラーが発生し、受理できない恐れがあります。３．自社システムで作成したＦＤのチェックの手順・自社で作成したＦＤを「事業者システム」にかける際には、あらかじめ、次の設定をして下さい。 ① 事業者システムと初期データを、使用するパソコンにインストールしておく。 ② メニューの「ユーザー設定」により、運用場所を「自社システム」とする。 ③ データの格納場所を設定・確認する。イ．ＦＤからデータを読み込む、又は、フォルダを指定するときは、「ユーザー設定」の「保存データ格納場所」で、ＦＤドライブ又は、指定のフォルダを選択する。ロ．事業者システムで作成したフォルダを使用するときは、自社作成ＦＤを、初期画面下の「格納先：保存データ」に表示されているフォルダにコピーして下さい。ハ．上記設定場所に、自社作成の事業者ファイル、提出管理ファイルが存在することを確認して下さい。・エラーチェックを行うには、次の手順によります。 ① 初期画面で、年・月・事業者番号・県コードを入力する。 ② メニューの「処理選択」から、「自社システム－当月報告」を選択する。 ③ 「存在しない様式をコピーするときは、前月データの存在するＦＤに交換して下さい」のメッセージが出ます。必要あれば前月ＦＤに交換し、或いは、無視してかまいません。 ④ 事業所情報画面に切替え、メニュー「その他」の中から入力チェック（全様式）を選択する。・エラーがあれば、エラーリストが印刷またはプレビュー表示されます。

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（８）

４．表示・修正、表印刷、ラベル印刷機能の利用・自社作成ＦＤに基本的なエラーが無ければ、事業者システムの各画面で、自社ＦＤの内容を表示したり、修正したりすることができます。この場合、メニューの「処理選択」から当月報告（自社システム）を選択して行って下さい。但し、前月データとの比較チェックは行うことができない等の機能の制約があります。また、ＦＤ出力、ラベル・送り状印刷等を行うことができます。５．自社作成ＦＤと「事業者システム」との併用・自社システムで作成したＦＤに表を追加することができます。例えば、医薬品は、自社システムで作成し、そのＦＤを事業者システムにかけて、医療機器は手入力する等です。この場合はあらかじめ、事業者システムで手入力する様式の前月データを格納して置いて下さい。これにより、前月データを原稿として当月入力を行うことができます。６．自社作成ＦＤ提出後の修正に伴うチェック・いったん提出後修正したときのチェックは、「過去データ修正」によって行って下さい。

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Ⅹ．その他の留意事項

１．ＦＤ申告或いは電子メールによる申告開始後、ＦＤ申告或いは電子メールによる申告を中断する場合・所管の都道府県担当者に、あらかじめご連絡下さい。・再開するときは、直近の過去データが下敷きとなります。２．１事業所内での紙申告とＦＤ申告或いは電子メールによる申告の併用・同一の事業所番号で紙申告とＦＤ申告或いは電子メールによる申告の併用はできません。いずれかに統一して下さい。３．本システムのデータ格納形式・データは、テキスト形式（csv）で格納され、Excel 形式ではありません。４．事業者システムで保管されているデータを自社で他の目的に利用したいとき・データは、テキスト（ＣＳＶ形式）で格納されていますので、エクスプローラなどを利用して他にコピーし、自分で加工することができます。・事業者システムに格納されているファイルの名称、データのレイアウト、各種コードの意味などは、自社システムでＦＤ作成する場合の仕様書に記載されているので、参照して下さい。５．システムの改造について・本システムの VBA プログラムは編集不可にしております。改造する事はできません。

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第２部

事業者システム

操作手引書

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（１０）

Ⅰ．制約事項

１．運用環境について事業者システムを稼動出来る環境は、以下に挙げるタイプを前提としています。システム運用上の支障は発生しませんが、環境によっては、メッセージ等が若干異なりますので、以下に、各環境時での相違点を挙げます。 Excel 97 2000 2002 2003 2007 W i n d o w s 95 ① ③ - - - 98 ① ③ ③④ - - Me ① ③ ③④ - - 2000 ② ③ ③④ ③④ - XP ② ③ ③④ ③④ ③⑤ Vista - - - ③④ ③⑤ ※ OS、Excel 各バージョンについて最新の更新プログラムを適用するようにしてください。 ① 特に制約事項はありません。 ② フロッピーディスクへの読み込みを行う際に、フロッピーディスクがセットされていない場合に「ドライブにディスクがありません。ディスクをドライブＡ：に挿入して下さい。」と表示されます。フロッピーディスクを正しくセットした後に、必ず「再試行」もしくは「無視」（「続行」）ボタンを押して下さい。フロッピーディスクへの書き込みを行う際に、フロッピーディスクがセットされていない場合に「ディスクはライトプロテクトされています。ボリュームのライトプロテクトを解除して下さい。」と表示されますが、フロッピーディスクを正しくセットした後に、「再試行」もしくは「無視」ボタンを押して下さい。 ③ メニューを選択する際に、一部のメニューが非表示になっている場合があります。 ↓矢印をクリックすると表示されます。 ④ Excel2002、Excel2003 を使用する場合、初期設定、またはシステム起動時に、「このブックにあるマクロは、セキュリティレベルが高に設定されており、デジタル署名されていないか安全なものとして確認されていないため利用できません。…」と表示される場合があります。事業者システムを実行する前に Excel を起動し、以下の設定をしておいてください。（一度設定しておけば変更しない限り毎回設定する必要はありません。）Ｅｘｃｅｌのメニューの「ツール」－「オプション」を選択し、「セキュリティ」の見だしの中の「マクロセキュリティ」ボタンを押下し、セキュリティレベルを「中」または「低」を選択します。 ⑤ Excel2007 を使用する場合、既存 Excel バージョンのユーザインターフェースと異なり、画面上部にリボンが表示されますが利用せず、「メニュー」→「アドイン」にあるコマンドを利用するようにして下さい。（リボンの機能を利用することで、想定外の動きをする可能性があります。）初期設定、またはシステム起動時に左上に[セキュリティの警告マクロが無効になりました。] と表示される場合があります。その際は右にある[オプション]ボタンを押して[このコンテンツを有効にする]を選択して[OK]ボタンを押してマクロを有効に設定してください。 SP1 以上を適用するようにしてください。適用していない場合、印刷プレビュー画面から遷移する事ができなくなります。（詳しくは１３５ページを参照してください。）

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（１１）２．事業者システムを運用する上での注意事項（１）事業者システムは、必ず初期画面に戻ってメニューの「終了」で終るようにして下さい。（２）保存フォルダと送付フォルダを同じ場所にしている場合は、提出ＦＤ作成時には、送付ＦＤをセットし、送付ＦＤの作成が終了したら、また、保存用のＦＤをセットするようにして下さい。（３）送付ＦＤ／ＭＯには、異なる月のデータを混在させることは出来ません。（４）送付ＦＤ／ＭＯには、通常提出データと再提出データの混在は出来ません。（５）ＦＤの保存中に、ＦＤが一杯になってしまった場合は、新しいＦＤをセットして下さい。この時、途中まで処理をしていたＦＤは、フォーマットをして下さい。（６）１枚のＦＤに格納出来ない場合は、ＭＯを使用するようにして下さい。（７）一度厚生労働省または都道府県へ提出するＦＤ／ＭＯを作成してしまったら、次回処理時は過去データ修正にて処理を行って下さい。ただし、送付する前に修正箇所に気付いた場合は、初期画面のメニュー「その他処理当月送付済みファイルの取り消し」にて当月報告を行っていない状態にすれば当月報告処理を行うことが出来ます。この時、作成してしまったＦＤは、フォーマットをして下さい。（８）事業者情報画面の備考欄は、運用場所が事業者の時のみ入力可能です。（９）在庫自動計算は以下の場合はされません。 ① 過去データ修正処理 ② 自社システム当月報告処理 ※ 何れも前月データの参照が出来ない為。（１０）単価変化率設定し、各画面での単価チェック時に、単価変化率の範囲外のものは、青色表示されます。（１１）運用場所は、システム運用上大事なことなので、正しく入力して下さい。（１２）事業者システムを起動する時は、他のエクセルの作業は終了させて下さい。（１３）使用するＦＤ／ＭＯは、あらかじめフォーマットをし、ライトプロテクトを解除しておいて下さい。（１４）複数事業者のデータを、まとめて入力する場合（代行入力等）、複数県にまたがる事業者を扱う際は、県毎にフォルダを分けて使用して下さい。（１５）上記（１４）の場合は、インストールプログラムを分けたいフォルダ数分実行してフォルダ分けを行って下さい。（１６）事業者システムでは、外字の使用を認めておりませんので、外字を使用された場合は、データ保証は致しません。外字は使用しないで下さい。（１７）日本語入力項目への、ダブルクォーテーション「“」、カンマ「，」、強制改行「Ａｌｔ + Enter」の入力は、認めません。（１８）インターネットを利用して提出報告データを都道府県、厚生労働省への送信可能です。

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（１２）３．自社システムと併用される場合の注意事項（１）在庫の自動計算はされません。在庫は自社システム側で設定して下さい。もしくは、事業者システムを使用し、強制入力で入力して下さい。（２）自社システムで作成したデータを、事業者システムに取り込むには、初期画面の格納先「保存データ」に表示されているフォルダに、データをコピーするか、もしくは、初期画面の格納先「保存データ」のフォルダを、自社システム作成データが収録されているドライブ（フォルダ）に変更して下さい。（３）事業者システムと自社システムを併用して使用される場合は、事前に配布してあるファイル仕様書に記載されている内容で、作成したデータを使用して下さい。（４）事業者システムで作成したデータを自社システムへ搬入する際に発生する諸問題に関しては、一切考慮していませんので、そのような運用をされる場合は、十分注意して下さい。（５）事業者システムでは、外字の入力を認めておりませんので、自社システム側で外字を設定されていても、正常に受け取ることを保証出来ません。外字は使用しないで下さい。４．都道府県で事業者システムを使用される場合の注意事項（１）都道府県及び厚生労働省にて代行入力を行う場合は、運用場所を‘１’（事業者）として下さい。（２）都道府県で修正用に使用する事業者システムのフォルダと、代行入力をする事業者システムのフォルダは分けて下さい。（３）受理システムと事業者システムを同時に起動することは出来ません。（４）都道府県で、事業者システムの過去データ修正処理を実行し、データ修正を行った場合は、そのデータは、再提出と同じ扱いになります。５．その他（１）データとして配布されるデータは、事業者の基本情報のみです。各表のデータは提供することができませんので、最初の月は、各表につき、１からの手入力が必要となります。次月以降は前月報告データを利用して入力することができます。（２）ＦＤ申請を中断した場合、使用を再開した時に参照されるデータは、最後に使用された時のデータとなります。抜けているものは、手入力して下さい。（３）ＦＤ申告の手続きに関することは、各都道府県又は厚生労働省に照会して下さい。（４）平成２１年１月以降、医療機器分類番号の体系が変更されております。入力チェック時に第五号様式にてエラーが発生した場合、[医療機器調査票記入要領]にある 8 桁の医療機器分類番号が入力されているか確認してください。

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Ⅱ．画面遷移図

・当月報告データの作成を行う。（送付用ＦＤ作成前の処理）・送付済みデータ及び過去月のデータに対する編集を行う。（送付用ＦＤ作成後の処理）・自社作成データ読込み処理を行う。・読込ませた自社作成データの修正、内容チェックを行う。・提出ＦＤ作成を行う。・事業者の個別情報等の登録を行う。・提出ＦＤの作成を行う。・報告リストを一括で印刷する。・全様式の入力内容のチェック行う。・各様式のデータ入力又は修正及び保存を行う。・報告リストを印刷する。・処理形態の選択・システム環境等の設定・ＦＤラベル、宛名ラベル、送り状の印刷当月報告処理初期画面過去データ修正処理自社システム当月報告処理第一号様式画面（医薬品総括）第二号様式画面（医薬品）第四号様式画面（衛生材料）第五号様式画面（医療機器）第六号様式画面（医薬部外品）事業者情報画面

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Ⅲ．画面説明

１．初期画面この画面にて、報告年月・事業所番号・届先都道府県番号及び届先住所・名称の入力を行う。また、当月報告・過去データ修正・自社システム当月報告の何れの処理を行うのか選択する。（注）報告年月以外は、前回入力した内容が初期表示されるので、変更等が有った場合のみ入力する。［図 1 初期画面］

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（１５）（１）初期画面メニュー内容 ① 処理選択：行う処理を以下の中から選択する。・当月報告処理：当月分の報告データの作成処理。・過去データ修正：既に提出しているデータに対する修正処理。・自社システム当月報告処理：自社システムにより作成された報告データから、当システムを使用した報告データ作成処理。（保存データ格納先を、自社システム作成データの格納されている場所にする必要がある。） ② 印刷：報告データを送付する際の、資料及びラベルの印刷を行う。・送り状印刷：提出ＦＤに収録されているデータの内訳を印刷する。・ＦＤ／ＭＯラベル印刷：提出ＦＤに貼るラベルを印刷する。・送付宛名ラベル印刷：提出ＦＤの送付先を、ラベルに印刷する。 ③ その他処理：付帯作業を行う。・当月提出済ファイルの削除：提出ＦＤを作成し、送付する前に入力ミスに気付いた時、作成したＦＤをＦＤドライブに入れてからこの処理を行う事により、ＦＤの内容を無効にし、もう一度、当月報告処理を行う事が出来る。・指定月の削除：初期画面にて指定している、報告月・事業者の保存先フォルダに格納されている不用になった過去データの削除を行う。・指定月の退避：初期画面にて指定している、報告月・事業者の前月のデータをバックアップ格納先へのコピーを行う。・バックアップ作成：保存先フォルダに格納されている全データを、バックアップ格納先へのコピーを行う。 ④ ユーザー設定：システム環境の変更を行う。・パスワード変更：パスワードの変更を行う。・担当者（追加・削除）：担当者の追加・削除を行う。・保存データの格納先の変更：保存データの格納先の変更を行う。・送付媒体格納先の変更：送付データの格納先の変更を行う。・バックアップデータの格納先の変更：バックアップデータの格納先の変更を行う。・運用場所の変更：運用場所の変更を行う。・報告設定：ＦＤ／ＭＯによる報告又は電子メールによる報告の変更を行う。・事業者設定：事業者区分の製造販売事務所又は製造所の変更を行う。 ⑤ 終了：事業者システムを終了する。・終了：システムを終了する。

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（１６）（２）入力項目説明 ① 年：報告年を西暦４桁で入力。数字４桁で入力。 ② 月：報告月を入力。（４月製造（５月提出）分は４月と入力。）１～１２で入力。 ③ 事業所番号：事業所番号（会社コード６桁＋事業所コード３桁）を入力。数字９桁で入力。 ④ 都道府県：ＪＩＳコード表に記載されている都道府県コードを入力。１～４７で入力。 ⑤ 郵便番号：データ提出先の郵便番号を入力。９９９－９９９９のように入力。事業者が製造販売事務所の場合、厚生労働省の郵便番号を入力する。また、事業者が製造所の製造所の場合、都道府県庁の郵便番号を入力する。 ⑥ 住所１：データ提出先の住所を入力。事業者が製造販売事務所の場合、厚生労働省の住所を入力する。また、事業者が製造所の製造所の場合、都道府県庁の住所を入力する。（⑥～⑨は送付宛名ラベルに印刷される情報） ⑦ 住所２：上記「⑥住所１」にて入力しきれなかった場合に、続きを入力する。 ⑧ 送付先名称：データ提出先を入力。事業者が製造販売事務所の場合、厚生労働省の担当部署名等を入力する。また、事業者が製造所の製造所の場合、都道府県庁の担当部署名等を入力する。 ⑨ その他：宛名ラベルに特筆すべき事項を印字したい場合に入力。使用者が任意に入力可能。

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（１７）（３）表示項目説明 ① 運用場所：事業者システムの運用場所を表示。メニューの「ユーザー設定」―「運用場所の変更」にて変更可能。 ② 担当者：システム起動時に設定した担当者ＩＤの担当者名を表示。メニューの「ユーザー設定」―「担当者」にて変更可能。 ③ 事業者区分：システム起動時に設定した事業者区分を表示。「製造販売事務所」或いは「製造所」が表示される。メニューの「ユーザー設定」―「事業者設定」にて変更可能。 ④ 提出方法：システム起動時に設定した提出方法を表示。「ＦＤ・ＭＯ提出」或いは「メール提出」が表示される。メニューの「ユーザー設定」―「報告設定」にて変更可能。 ⑤ 都道府県名：都道府県コードに該当する「都道府県名」を表示。 ⑥ 格納先保存データ：入力したデータが保存されるフォルダを表示。初期設定では C:\厚生労働省薬事\事業者\保存です。（旧 NEC パソコンは除く）メニューの「ユーザー設定」―「保存データの格納先」にて変更可能。 ⑦ 格納先送付媒体：提出方法が「ＦＤ・ＭＯ提出」の場合、提出する媒体（ＦＤまたはＭＯ）のドライブを表示。通常は A: になっています。（旧 NEC パソコンは除く）また、提出方法が「メール提出」の場合、 C:\厚生労働省薬事\事業者\メール用を表示。メニューの「ユーザー設定」―「送付媒体格納先」にて変更可能。 ⑧ 格納先バックアップ：保存されているデータのバックアップ先を表示。初期設定ではハードディスクになっているがＦＤやＭＯ等に変更可能。メニューの「ユーザー設定」―「バックアップデータ格納先」にて変更可能。