2014/8/25 版 1
依頼者コミュニケーションシステム 依頼者様向け説明資料
１．システムの概要 依頼者コミュニケーションシステムは、治験依頼者様と治験事務局との間で治験に関する 情報の交換行うことを目的とし、2013 年 10 月 7 日に稼働しました。 治験依頼者様と治験事務局との間で必須文書交換、治験ＩＲＢの申請受付、及び治験進 捗の確認を行う機能を有しています。 図１ 依頼者コミュニケーションシステム概要※利用のための初期設定
ブラウザの初期設定が必要です。 本資料の、ページ「付録-12」の[１．４．まず行うこと]をお読みいただき、必要な設定 を行ってください。 ﾌﾟﾛﾄｺﾙ 治験依頼者九州大学病院様
① IRB 審査依頼 ② IRB 審査結果確認 ③ 治験進捗確認 ④ 必須文書交換 ⑤ モニタリング申請 等のイベント共有 ① 治験進捗情報の共有 ② 必須文書交換 ③ イベント情報の共有 治験部門 治験情報インター
ネット
(SSL)
依頼者コミュニケーション2014/8/25 版 2 ２．システム操作説明 ２．１権限について 本システムの操作する際の権限を以下に示します。 ２．２画面遷移 図３ 画面遷移 凡例 ●：参照・更新権、○：参照権、▲：制限付参照・更新権、 △：制限付参照権、×：操作不可、－：資格なし 注1）自身の個人情報のみ変更が可能。 注2）自身が参加している試験の情報のみ変更が可能 注3）自身が参加している試験のｱｸｾｽ記録、変更履歴が参照可能 リーダ 一般 ｼｽﾃﾑ名 主な作業 事務局 依頼者 CRO SMO × ﾃﾝﾌﾟﾚｰﾄ登録 ● ● 依頼者 ｺﾐｭﾆｹｰｼｮﾝ 関係者登録 ● ▲ 注1 ▲ 注2 ｲﾍﾞﾝﾄ登録 ▲ 注2 ● × 文書作成・交換 ● ▲ 注2 △ 注3 ▲ 注2 ｱｸｾｽ記録参照 変更履歴参照 ○ △ 注3 依頼者様でメイン となる作業
2014/8/25 版 3 ３．３画面説明 図４ ログイン画面 図５ 試験一覧画面 自身に関係する治験のみが検索 可能です。 受付No のリンクをクリックする と「試験情報+関係者画面」へ移動 します。 システム利用の前に事務局に書面にて利用申請を行い 利用者ID・パスワードを発行する必要があります。
2014/8/25 版 4 図６ 試験情報＋関係者画面（参照のみ） 図７ 試験情報＋文書画面 試験のプロトコル情報、１回／１日の頻度で更新されます。変更はできません。 別途作成をお願いする「ｴｸｾﾙﾌﾟﾛﾄｺﾙ」の情報がそのまま反映されます。 治験の関係者一覧。 ここに関係者として登録されている 人物がこの試験を参照できます。 様式文書のテンプレート。 クリックするとテンプレー トをダウンロードします。 ダウンロード時に課題名等 の試験の情報が自動設定さ れ文書作成を効率化します。 テンプレートは事務局で事 前に登録されています。 自前で作成した文書 の登録（ｱｯﾌﾟﾛｰﾄﾞ） はここから 他の画面に移動します。 システム上に登録（ｱｯﾌﾟﾛｰﾄﾞ）されている文書が表示されます 他のユーザが参照した文書は状態が●となります。（あまり意味はありません） 同一の様式文書を登録した場合版数が上がります。（あまり意味はありません） 固定にチェックして固定ボタンを押すと、削除ボタンが押せなくなります。ほか のユーザに簡単に削除してもらいたくない場合は固定することをお勧めします。 （解除は可能です）
2014/8/25 版 5 図８ 試験情報＋イベント画面 図９ メール作成画面 登録されているイベン トの一覧。 イベントをツリー形式 で管理します。 イベント登録時の 入力に使用します メール作成画面 に移動します。 メールタイトル、内容、添付ファ イルは必要に応じて修正・追加を 行えます。 チェックされた関係 者にのみメールを送 信します。 メールは試験に紐付け られている関係者に送 ることができます。 送りたい関係者が出て こない場合は、ここから 検索できます。 イベントが完了した場合に使用します。完了 したイベントツリーには以降イベントの追 加は行えません。
2014/8/25 版 6 図１０ 治験協力者画面 書式2 を作成するときに引用する情報を整理するための画面です。 この画面は治験事務局で使用します。 依頼者様、CRO 様は操作できません。
付録-7
付録 依頼者コミュニケーションシステム
操作マニュアル
一部抜粋
ここから先はシステムの詳細な説明マニュアルになります。 依頼者様には無関係の操作についても記載されていますので、 操作でわからないことがある場合にご参照ください。１．基本操作 付録-8
１．基本操作
１．１．概要 本システムには、医師管理システム、ＩＲＢ審査管理システム、臨床研究支援システム、依頼者コミュニケ ーションシステムの４つのサブシステムがあります。 本マニュアルでは、治験依頼者との必須文書交換や進捗確認等のコミュニケーションを行う依頼者コミュニ ケーションシステムを対象として記述します。 １．２．利用資格 １．２．１．本システムの利用資格 本システムでは、利用者の資格によって各機能を操作するための権限が設定されています。本システムの利 用者は、以下の何れかの資格をもってシステムを利用できます。 凡例 ●：参照・更新権、○：参照権、▲：制限付参照・更新権、 △：制限付参照権、×：操作不可、－：資格なし 注1）自身の個人情報のみ変更が可能。 注2）自身が参加している試験の情報のみ変更が可能 注3）自身が参加している試験のｱｸｾｽ記録、変更履歴が参照可能 ｱｸｾｽ記録参照 変更履歴参照 ○ △ 注3 △ 注3 ● ▲ 注2 ▲ 注2 ｲﾍﾞﾝﾄ登録 ● ▲ 注2 ▲ 注2 依頼者 ｺﾐｭﾆｹｰｼｮﾝ 関係者登録 ● ▲ 注1 × ﾃﾝﾌﾟﾚｰﾄ登録 ● ● × 文書作成・交換 ｼｽﾃﾑ名 主な作業 事務局 依頼者 CRO SMO リーダ 一般１．基本操作 付録-9 １．２．２．資格別の操作可能な機能 資格毎の操作可能な主な機能を表に示します。 表１．２－２）本システムの主な機能 項 利用者資格 操作可能な主な機能 機能概要 1 事務局（リーダー） 関係者登録 関係者情報を登録します。 2 テンプレート登録 テンプレートを登録します。 3 文書編集 文書の編集、登録を行います。 4 イベント登録 イベント登録を行います。 5 事務局（一般） 関係者編集 試験に係わる関係者を管理します。 6 テンプレート登録 テンプレートを登録します。 7 文書編集 文書の編集、登録を行います。 8 イベント登録 イベント登録を行います。 9 依頼者、CRO、SMO 文書編集 文書の編集、登録を行います。 10 イベント登録 イベントの登録を行います。 11 資格共通 アクセス記録 アクセス記録を参照します。 12 変更履歴 変更記録を参照します。
１．基本操作 付録-10 １．３．本システム操作の基本ルール 本システムの画面を操作するための基本ルールについて説明します。 １）アイコン 画面上にイメージ図形や記号が表示されている部分があります。これが、「アイコン」です。アイコンを操作 することで、アイコンに記述された個々の処理へ遷移する事ができます。 尚、以下の２つのアイコンについては、システムで共通の処理を行います。 ２）リンク 画面の中で文字にアンダーラインが引かれている個所があります。この個所が「リンク」です。リンク個所 を操作（マウス左クリック）すると、関連する次画面へ遷移します。 ３）ボタン 画面の中で箱型（下例）の図形が表示されている個所があります。この個所が「ボタン」です。ボタン個所 を操作（マウス左クリック）すると、関連する処理を実行します。 ４）データの入力 画面の中で白抜き又は薄い黄色抜きになっている部分が、データ入力フィールドです。白抜き部分のデータ については、入力を省略する事ができます。但し、薄い黄色抜きの部分は、必須となっているため、必ずデー タ入力する必要があります。 ５）画面の構成 本システムの画面は、以下の３タイプで構成されています。 図１．３－１）画面構成 【２分割画面タイプ】 【３分割画面タイプ１】 【３分割画面タイプ２】 共通操作部 個別操作部１ 共通操作部 個別操作部１ ：本ボタンを操作すると、入力データ等がシステムへ登録されます。 個別操作部２ ：本アイコンを操作すると、ログイン後の先頭画面へ戻ります。 ：本アイコンを操作すると、直前に操作していた画面へ戻ります。 共通操作部 個別操作部 詳細操作部
１．基本操作 付録-11 ① 共通操作部 システム動作中は常に表示されていて、何時でも操作する事ができます。 共通操作部を操作する事で、個々の処理へ遷移する事ができます。 ② 個別操作部１／２ 一覧表示等の個々処理を実施します。 ３分割画面タイプ１では、２つの独立した処理を同一画面内で実施する事ができます。 ③ 詳細操作部 個別操作部１の処理についての詳細な処理を実施することができます。 特に、共通操作部からは、ボタンを利用して以下の機能へ遷移できます。 ａ．テンプレート登録（文書の登録を行います） ｂ．関係者管理（関係者の登録、削除が行えます） ｃ．マスタ管理（マスタデータの編集が行えます） ｄ．お知らせ編集（ログイン画面のお知らせ情報が編集できます） ｅ．変更履歴（変更履歴を参照できます） ｆ．アクセス記録（アクセス記録を参照できます）
１．基本操作 付録-12 図１．４－１）ポップアップブロック 図１．４－２）ポップアップブロックの設定 １．４．まず行うこと 本システムを利用するためには、まず関係者の登録を行う必要があります。関係者登録は、「事務局リーダー」 が行いますので、本システム利用希望者は、事務局リーダーへ連絡し、登録依頼をしてください。 事務局リーダーは、利用希望者の登録内容を確認し、問題がなければ関係者登録を行い、利用希望者へ登録 した利用者ID とパスワードを通知します。 新規登録は、事務局リーダーが行いますが、変更については、自身が参加している試験の関係者情報から行 うことが可能です。 １．４．１．動作環境の設定 関係者登録が終了すると本システムへのログインが可能となります。 本項では、本システムへログインするための動作環境の設定について説明します。 動作環境の設定は、本システムを利用する全ての端末に行ってください。 １）ポップアップブロックの設定 Internet Explorer を起動し、 「メニューバー」 →「ツール」 →「ポップアップブロック」 →「ポップアップブロックの設定」 をクリックします。 「許可するWeb サイトのアドレス」に 「https://crss.med.kyushu-u.ac.jp」を 入力し、「追加」ボタンを押下します。 「許可されたサイト」に 「https://crss.med.kyushu-u.ac.jp」が 追加されたことを確認し、「閉じる」を 押下します。
１．基本操作 付録-13 図１．４－３）インターネットオプション 図１．４－４）信頼済みサイト ２）信頼済みサイトへの登録 Internet Explorer を起動し、 「メニューバー」 →「ツール」 →「インターネットオプション」 をクリックします。 「セキュリティ」タブを開き、変更す るゾーンで「信頼済みサイト」を選択し、 「サイト」ボタンを押下します。 「このWeb サイトをゾーンに追加する」 に、「https://crss.med.kyushu-u.ac.jp」 を入力し、「追加」ボタンを押下します。
１．基本操作 付録-14 図１．４－５）ログイン画面 図１．４－６）お気に入りの追加 ３）お気に入りの登録 ① 依頼者コミュニケーションシステムの登録
Internet Explorer を起動し、「https://crss.med.kyushu-u.ac.jp/irbcomm/comm.htm」にアクセス します。 「メニューバー」 →「お気に入り」 →「お気に入りに追加」 をクリックします。 名前に「臨床研究支援システム－ 依頼者コミュニケーション」と入力し、 「追加」ボタンを押下します。
１．基本操作 付録-15 図１．５－１）お気に入りからの起動 １．５．システムの起動 本システムの起動は、以下の２方法のいずれかで行います。 ・ＩＥの「お気に入り」から「臨床研究支援システム」をクリックして起動する ・ＩＥ上に直接起動ＵＲＬを入力して起動する １．５．１．お気に入りから本システムを起動 ＩＥの「お気に入り」をクリックし、プルダウン表示の 「臨床研究支援システム－IRB 審査管理」または 「臨床研究支援システム－依頼者コミュニケーション」 をクリックします。 本操作でシステムが起動し、ログイン画面が表示されます。
１．基本操作 付録-16 １．５．２．ＩＥに直接起動ＵＲＬを入力して起動 ＩＥに直接以下のＵＲＬを入力しＥＮＴＥＲキーを操作します。本操作でシステムが起 動し、ログイン画面が表示されます。 ＵＲＬ ：依頼者コミュニケーション https://crss.med.kyushu-u.ac.jp/irbcomm/comm.htm １．５．３．本システムの動作環境 本システムの利用環境は以下の通りです。 以下の環境以外でご利用の場合には、システム管理者へご相談下さい。 １）オペレーティングシステム Ｗｉｎｄｏｗｓ ＸＰ ＳＰ３ Ｗｉｎｄｏｗｓ ７ （３２bit 版） Ｗｉｎｄｏｗｓ ８ （３２bit 版） ２）ＩＥ環境 ＩＥ Ｖ８．０、Ｖ９．０ 補足 ベンダー側で正式な動作確認が済んでい ませんが、64bit 版でも使用できています。 IE についても v8.0、v9.0 以外でもレイア ウトが崩れることがありますが、必要な機 能は使用可能です。
１．基本操作 付録-17 図１．６－２）パスワード変更 図１．６－１）ログイン画面 １．６．ログインとパスワード変更 １．６．１．ログイン Internet Explorer で依頼者コ ミュニケーションシステムにアクセ スします。 「利用者ID」、「パスワード」を 入力し、「ログイン」ボタンを押下し ます。 ログインせず、終了する場合は、 画面右上の「終了」ボタンを押下 します。 １．６．２．パスワード変更 Internet Explorer で依頼者コミュニケーショ ンシステムにアクセスします 「パスワード変更」ボタンを押下し、「現在のパ スワード」、「新たなパスワード」、「新たなパス ワード（確認）」にパスワードを入力し、「パス ワード変更」ボタンを押下します。 変更しない場合は、「戻る」ボタンを押下します。
３．３．CRC／依頼者／CRO／SMO の操作 付録-18 ３．３．CRC／依頼者／CRO／SMO の操作 ３．３．１．利用できる機能 CRC／依頼者／CRO／SMO として試験に参加する利用者は、以下の業務が行えます。 本項では、No.1，No.2 の操作について説明します。 CRC／依頼者／CRO／SMO が利用できる機能 項 ｻﾌﾞｼｽﾃﾑ名 機能名称 機能概要 １ 依頼者コミュ ニケーション 文書編集 登録されているテンプレートを利用して必須 文書等を作成／登録し、依頼者、事務局との 間で内容確認します。 ２ イベント登録 各種イベントの登録を行い、依頼者、事務局 との間で情報交換を行います。 ３ アクセス記録参照 アクセス記録を参照します。CRC／依頼者／ CRO／SMO は自身のアクセス記録のみ参照 可能です。 ４ 変更履歴参照 変更履歴を参照します。CRC／依頼者／CRO ／SMO は自身の変更履歴のみ参照可能です。
３．３．CRC／依頼者／CRO／SMO の操作 付録-19 ３．３．２．個々操作の説明 ログインすると試験一覧画面が表示されます。各操作を行う試験を選択します。 １）文書編集の操作 ① 試験一覧の表示 検索条件を入力し、検索ボタンを 押下すると、試験一覧が表示されま す。 関係者として登録されている試 験のみが表示されます。 ② 試験情報の表示 試験一覧画面で一覧を表示し、表 示したい試験の「受付No」のリン クをクリックします。 本画面は参照のみです。 ③ 試験情報＋文書画面の表示 試験情報画面が表示されたら、 「文書編集」ボタンを押下します。 ④ テンプレートのダウンロード 作成する文書のテンプレート をダウンロードします。 「テンプレート文書」の一覧で ダウンロードするファイル名 のリンクをクリックします。 図３．３－１）試験一覧 図３．３－２）試験情報（文書編集） 図３．３－３）試験情報＋文書
３．３．CRC／依頼者／CRO／SMO の操作 付録-20 ダウンロードしたファイル を開くか保存するかを聞かれる ので、「保存」を押下します。 保存したファイルを開きま す。 ⑤ 文書の作成、データベースへの登録 ダウンロードしたファイル を開きます。 ファイルを開くときに、セキ ュリティの警告が出た場合は、 「コンテンツの有効化」を押下 します。 必要事項を入力し、ファイル に入力し、ファイル内にある「登 録」ボタンを押下します。入力 した内容がシステムのデータベ ースに登録されます。 登録後、ファイルを保存し、 ファイルを閉じます。 図３．３－４）試験情報＋文書（ダウンロード） 図３．３－５）コンテンツの有効化 図３．３－６）入力内容の登録
３．３．CRC／依頼者／CRO／SMO の操作 付録-21 保存後は画面が変わっていないので、保存されていないように見えますが、 大丈夫です。 右上の「表示更新」ボタンを押したり、一度別の画面に遷移したりすると、先ほど作成し た文書が表示されます。 ※一度保存した文書を開いて修正して再度保存していくと、どんどん文書が増えていきます。 最終的に必要な、提出版の文書以外は削除するなどで、整理してください。 ※ほかの関係者に削除されたくない文書は「固定」されることをお勧めします。
３．３．CRC／依頼者／CRO／SMO の操作 付録-22 ⑥ 文書の登録（ｱｯﾌﾟﾛｰﾄﾞ） 入力、保存したファイルをシス テムに登録します。 試験情報＋文書画面で、「ファ イル名」の「参照…」ボタンを 押下し、ファイル選択ダイアログ より、登録するファイルを選択し ます。 「登録文書名」を入力し、「登録」 ボタンを押下します。 登録した文書が右の一覧に表 示されることを確認します。 登録したファイルの変更を許 可しない場合は、「固定」チェック ボックスにチェックし、「更新」 ボタンを押下します。 図３．３－７）文書の登録 図３．３－８）文書登録の固定
３．３．CRC／依頼者／CRO／SMO の操作 付録-23 ３）イベント登録の操作 ① 試験一覧の表示 検索条件を入力し、検索ボタン を押下すると、試験一覧が表示され ます。 ② 試験情報の表示 試験一覧画面で一覧を表示し、表示したい試験の「受付No」のリンクをクリックします。 ③ 試験情報＋イベント画面の表示 試験情報画面で「イベント」ボタ ンを押下すると、試験情報＋イベン ト画面が表示されます。 ④ イベントの登録 画面左下の「受付No」をクリッ クすると、「イベント登録」ボタン が有効化されます。 図３．３－９）試験一覧 図３．３－１０）試験情報（イベント） 図３．３－１１）試験情報＋イベント
３．３．CRC／依頼者／CRO／SMO の操作 付録-24 画面右下のコンボボックス で、イベント名を選択します。 「イベント名」下のテキスト 入力域にイベントの内容を入 力します。 「登録日」、「登録者」はイベ ント登録時に自動で設定され ます。 入力が完了したら、「イベン ト登録」ボタンを押下します。 画面左下の受付No.下に登 録したイベントが表示されま す。（以降イベントツリーと表 記します） ⑤ メールの送信 イベントを登録したことを試 験関係者に知らせる場合は、試験 情報＋イベント画面で「メール作 成」ボタンを押下します。 送信先一覧の選択チェックボ ックスを選択することで、送信先 を選ぶことができます。 図３．３－１２）試験情報＋イベント（入力） 図３．３－１３）試験情報＋イベント（登録） 図３．３－１４）メール作成（イベント登録）
３．３．CRC／依頼者／CRO／SMO の操作 付録-25 送信先を追加する場合は、「送 信先編集」ボタンを押下し、関係 者一覧画面から追加する関係者 を選択します。 メールの作成が完了したら、 「送信」ボタンを押下し、メール を送信します。 送信先にE-mail が送られます。 ⑥ イベントの回答 イベントツリーで選択したイベ ントがイベント入力域の上段に表 示されますので、回答を下段に入力 します。 回答を入力したら、「イベント登 録」を押下します。 図３．３－１５）関係者一覧（送信先選択） 図３．３－１６）メール作成（送信） 図３．３－１７）試験情報＋イベント（イベントの回答）
３．３．CRC／依頼者／CRO／SMO の操作 付録-26 ⑦ イベントの完了 イベントを完了状態にする場合 は、イベントをイベントツリーで 選択し、「イベント完了」ボタンを 押下します。 イベントを完了した後は、その イベントに対する入力が行えなく なります。 ⑧ イベントの削除 イベントの削除を行う場合は、「イベント削除」ボタンを押下します。 ※イベント機能については14/8 現在、運用方法を決めていませんので、自由にご利用くだ さい。 今後依頼者様にイベント機能を使った連絡を必須とするような運用に変更した場合は、改 めてお知らせいたします。 図３．３－１８）試験情報＋イベント（イベントの完了）
