株式会社新日本科学 2020 年 3 月期決算説明資料 決算について 2021 年 3 月期業績予想について トピックス (Ⅰ) 前臨床事業の市場 トレンド (Ⅱ)Wave 社及びSatsuma 社の状況 (Ⅲ)TR 事業のさらなる展開 ( プロジェクトの進捗 ) 2020 年 5 月 12 日 C

■ 決算について

■トピックス

（Ⅰ）前臨床事業の市場・トレンド

（Ⅱ）Wave社及びSatsuma社の状況

2020年３月期 決算説明資料

株式会社

新日本科学

2020年５月12日

（Ⅲ）TR事業のさらなる展開（プロジェクトの進捗）

■ 2021年３月期業績予想について

2020年3月期 業績ハイライト

■連結P/L

（単位：億円）

実績

売上高

156.6

144.6

145.6

+0.9

-10.9

営業利益

8.2

22.0

22.2

+0.2

+13.9

経常利益

16.1

30.0

31.2

+1.2

+15.0

　当期純利益

19.5

21.0

25.5

+4.5

+6.0

2019年

3月期

2020年3月期

前回予想

実績

前回予想比

前期比

8.2

12.4

22.2

119.3

145.6

156.6

2020年3月期 業績ハイライト

■連結P/L

実績（事業譲渡/前期の影響を除く）

22.0％

増加

79.0％

増加

（単位：億円）

売上高

営業利益

売上高

119.3

145.6

+26.2

営業利益

12.4

22.2

+9.8

実績

前期比

2019年

3月期

2020年3月期

16.1

2020年3月期 連結経常損益 前期比較

(単位：億円)

15.0億円

の改善

31.2

2019年3月期

2020年3月期

2019年3期

18.0

-4.1

-2.9

-2.3

5.2

7.5

-5.2

16.1

2020年3期

26.6

0.8

-5.0

0.0

10.2

-2.3

0.8

31.2

前期比増減額

+8.6

+4.9

-2.0

+2.4

+4.9

-9.8

+6.0

+15.0

経常利益

合計

▲ 17.9

▲ 6.9

8.2

22.2

18.0

▲ 21.0

▲ 8.1

16.1

31.2

22.0

▲ 9.1

▲ 35.5

19.5

25.5

18.0

172.4

166.0

156.5

145.6

148.0

0.0

20.0

40.0

60.0

80.0

100.0

120.0

140.0

160.0

180.0

▲ 40.0

▲ 20.0

0.0

20.0

40.0

60.0

’17/3期

通期

’18/3期

通期

’19/3期

通期

’20/3期

通期

’21/3期

通期 見通し

営業利益

経常利益

純利益

売上高

過去業績推移

(単位：億円)

(単位：億円)

1）米国霊長類飼育施設売却損 681百万円 及び 法人税等調整額 1,916百万円を計上しております。

2）SMO事業の株式売却益 653百万円 及び 米国前臨床事業の株式売却損 232百万円を計上しております。

2021年3月期 通期業績予想

■連結P/L

・期初為替レート 108.81円/米ドル

・通期見通し 2020年3月期末の為替レートを据え置き

前提条件

（単位：億円）

通期/業績予想

前期比

売上高

145.6

148.0

+2.4

1.7%

営業利益

22.2

18.0

△4.2

-19.2%

経常利益

31.2

22.0

△9.2

-29.5%

当期純利益

25.5

18.0

△7.5

-29.4%

2020年

3月期

2021年3月期

通期

業績予想

■トピックス

102.9

135.7

_131.9

74.2

106.0

112.9

50.0

70.0

90.0

110.0

130.0

150.0

0.0

20.0

40.0

60.0

80.0

100.0

120.0

140.0

160.0

’18/3期

通期

’19/3期

通期

’20/3期

通期

受注高

受注残高

前臨床（CRO)事業 2020年3月期 受注状況

(単位：億円)

(単位：億円)

前臨床（CRO)事業 バイオ医薬品の受注動向

■各種規制等とバイオ医薬品（低分子化合物を除く）の開発品目数の推移

①全体として昨年より95品目増加

②核酸が昨年の2.4倍（138品目）に増加

③抗体が昨年より34品目増加（180品目）

感染症予防ワクチンの

非臨床試験ガイドライン

２０１０年

がん治療用ペプチドワクチン

ガイダンス

２０１２年

治療用ペプチドワクチンのための非臨床安全性試験

に関するコンシダレーションペーパー

２０１４年

核酸医薬品の品質管理ならびに

非臨床安全性評価に係る

ホワイトペーパー

２０１６年

再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の

実施に関する省令

２０１４年

新

日

本科学

が

受託し

ている

開発

品目数

（

被

験物質

数）

年

■トピックス

12

中枢神経系疾患

眼科疾患

・リード臨床プログラム (PRECISION-HD1/2)

ハンチントン病 (WVE-120101/02) 2つのPh1b/2a試験が進行中

2020年2Hに臨床データ開示 (PRECISION-HD2, SNP 2）

2020年2Ｈに主要臨床データ開示（PRECISION-HD1, SNP1)

US外の患者に対してOLE試験への組入れを継続

SNP3について2020年2Hに臨床試験開始予定

・筋萎縮性側索硬化症(ALS)

前頭側頭型認知症（FTD）

C9orf72遺伝子を標的とするプログラム

2020年2Hに臨床試験開始予定

・遺伝性網膜疾患リードプログラム

アッシャー症候群タイプ２：

USH2A exon 13 を標的とするエキソン

スキッピング

網膜色素変性症：

Rho P23Hを標的とする選択的サイレン

シング

・複数の治療モダリティにわたる

立体的に単一の核酸医薬

アンチセンス / RNAi / スプライシング

武田薬品と50:50のオプション権

100% グローバルの権利

Wave Life Sciences Ltd.

重点開発領域（遺伝性神経疾患）の進捗

・新世代治療モダリティ

（内在性ADARを活用した

RNA編集）

in vivo RNA編集に成功

したデータを公開

COVID-19の影響は多少あるものの、臨床試験・オペレーションに大きな支障は出ていない。

開発の最新状況は下記のとおり。

Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

事業進捗のハイライト

・

2019年に総額 1億5300万ドルを調達

・ STS101の新薬申請（2021年末予定）までの事業継続に必要な資金を確保。

・ 偏頭痛の急性期治療のための新薬開発会社。

・ 候補化合物 STS101は弊社独自の乾燥粉末技術とデバイスを組み合せた製剤。

・

米国の偏頭痛患者（1,140人）を対象にしたPhase 3 有効性試験(EMERGE)は、

COVID-19の状況下でも予定通り進行中。2020年後半に主要臨床データを報告予定。

・ 2020年第3四半期にオープンラベル安全性試験（最低150人の反復性の偏頭痛患者を

対象にした6ヶ月間を含み、全体で12ヶ月間)を開始予定。

Satsuma Pharmaceuticals Inc.

偏頭痛急性期治療薬 STS101について

偏頭痛：

・ しばしば激しい頭痛発作（4-72時間の間）を生じ、それとともに神経症状を呈することを特徴と

する慢性的で衰弱性の神経疾患。

・ 米国では約3900万人、ヨーロッパでは1億人以上の罹患者。

・ 大人（18-44歳）が最も多く罹患し、罹患率は女性が男性よりも３倍高い。

急性期治療薬：

既存製品と比べたSTS101の主な特長：

・即効性、持続性に優れる。

・個人間で効果のバラツキが小さい。

・簡便に自己投与が可能。

・副作用が少ない。

区分

薬剤

問題点

非特異的療法

NSAIDSなど

片頭痛に特化した治療ではなく、効果が明確でない

経口トリプタン

・患者間や片頭痛のタイプで一貫した効能を示さない

・早い段階の治療が必要

・いろいろな副作用を示す

・効果の発現がゆっくりでバラツキが大きい　など

既存DHE製品

承認されたDHE製品は臨床用途が限られている

・静脈投与剤は、医療関係者による投与・特殊な機器が必要。

・液体鼻スプレーは、複雑で時間を要する。吸収が遅く、バラツキが大きい。

特異的療法

■トピックス

経鼻投与技術を基盤にしたプロジェクトの事業化を

さらに推進中です

経鼻吸収の第1号プロジェクト

サツマファーマ社（米国）は、昨年9月にNASDAQ上場

を遂げ、臨床第Ⅲ相試験を順調に施行中です。

経鼻投与基盤技術

次の自社開発候補化合物を選定し、臨床試験を

企画中です。

経鼻吸収の第2号プロジェクト

Nose-to-Brain（鼻から脳への薬物送達）プロジェクト

外部施設との連携を含めた技術開発や大手製薬

企業による技術評価が順調に進展しています。

経鼻吸収プロジェクト：

次期自社開発候補化合物の最終選定段階です

• 自社開発候補品は、ある疾患の患者に対して、レスキュー投与で、速やかに症状を改

善することを企図しています。

• 新たに開発した製剤オプション技術で、速やかに吸収を高めます。

• 早期に臨床試験を計画しています。

• これまでの技術を集約した、量産型投与デバイスの設計が進んでいます。

経鼻投与基盤技術

#1

#2

• 新たに開発した製剤オプション技術

#1

によって、製剤の容量を減じること

ができ、薬効用量の多い化合物でも経鼻応用が可能になりました。

• 新たに開発した製剤オプション技術

#2

によって、化合物の鼻粘膜吸収性

を更に高めることが可能になりました。

• 安価に製造可能な投与デバイスの設計が進んでおり、将来的な

量産時に応用していく計画です。

Nose-to-Brain（鼻から脳への薬物送達）プロジェクト：

技術開発及び評価が順調に進展しています

• 薬物の脳移行性を更に高めるための、製剤技術と投与デバイス技術の改良研究が

進んでいます。

• 外部アカデミアとの共同研究において、分子イメージング法による薬物の脳移行性評価

を実施しています。

• 大手製薬企業との共同研究が順調に進んでいます。

ヒト鼻腔

経鼻投与基盤技術

• 中枢神経系疾患のアンメットメディカルニーズは高く、 製薬企業での重

点開発領域である

• 血液-脳関門（BBB）によって中枢に届かない治療薬を、嗅部を介した脳

への薬物送達技術で到達可能とする

高度な実験系

ターゲット部位：

嗅部領域