ABC-123 臨床試験
進行または再発胃癌患者に対するプラセボを対照薬とした
無作為化二重盲検比較試験
症例報告書
治験実施計画書番号
P123-31-V01
被験者識別コード
割付番号
治験実施医療機関名
症例報告書記載者名
症例報告書記載者名
治験責任医師（署名又は記名・押印） 印
治験責任医師記載内容確認完了日
2
0
＿ ＿
年
＿ ＿
月＿
＿
日
ご自分の医療機関・ お名前を記載して下 さい未取得／未測定の項目
2 血圧平均値
小数点以下は切り捨てとする
3 治験薬服薬状況
前回来院〜今回来院までの服薬状況を記載する
服薬無しの場合は、1 日投与量を‘0 錠’とし、0 錠となった
日付を特定すること
＜演習参加の皆様へ＞
今回の模擬症例報告書作成にあたっては、いくつかの項目で、
【データが無い】【どのデータを入れれば良いのだろう？】
という項目を盛り込んであります。
この模擬カルテの情報だけでは、【データを入力出来ない】という
事も選択肢としてあり得ます事、事前にお知らせいたします。
ABC-123 臨床試験
【観察・検査項目及びスケジュール】
治験期間
スクリーニ ング期/登 録治療期
後観察期
5)投与薬剤
ABC-123/ABC-123 プラセボ
Visit
0
1
2
3
4
5 以降
999
日数 (Day)
14 日以内 登録前 （投与1
開始日）29
57
85
以降
113
中止日から最終投与28日目患者背景／合併症
／前治療
○登録
○治験薬服薬状況
身長・体重
1) ○ ● ○ ○ ○ ○ ○血圧･脈拍数
○
2) ● ○ ○2) ○ ○ ○アンケート記入
○ ● ○ ○ ○ ○ ○身体所見
○ ● ○ ○ ○ ○ ○臨床検査
3) ○ ● ○ ○ ○ ○ ○画像所見（CT 等）
4) ○ ○ ○4) ○心電図検査
4) ○ ○ ○4) ○心臓超音波検査
4) ○ ○ ○4) ○併用薬/併用療法
6)安全性評価
（有害事象）
6) ● Visit1の治験薬投与前日に登録時の観察・検査を実施している場合、登録時のデータをVisit1のデータとして兼 ねることが出来る 1) 身長、体重を測定。身長はスクリーニング期のみ測定とする。 2) スクリーニング期およびVisit3の血圧は5分以上の間隔をあけて3回測定すること 3) 朝食前（治験薬投与前）に実施する 4) スクリーニング期、Visit3に実施し、以降は、3 Visit毎（Visit6,Visit9、Visit12・・）と後観察期に実施する 5) 併用薬／併用療法・有害事象以外の観察・検査項目は、中止日から最終投与28日目までのどこかで一度実施 する 6) 併用薬／併用療法および有害事象は同意取得日から最終投与28日目（+7）の期間調査する＜同意取得日＞
同意取得 ○1 本人 ○2 代諾者 同意取得日＿ ＿ ＿ ＿
年＿ ＿
月＿ ＿
日＜患者背景＞
＜癌病歴＞
診断名 診断年＿ ＿ ＿ ＿
年 胃癌に対する治療/手術歴 ○1 なし ○2 あり （内容；） 生年月日
＿ ＿ ＿ ＿
年＿ ＿
月＿ ＿
日 性別 ○1 男性 ○2 女性 人種 ○1アメリカ先住民又はアラスカ先住民 ○２アジア人 ○3 黒人又はアフリカ系アメリカ人 ○4 ハワイ先住民又はその他の太平洋諸島系 ○5 白人＜既往歴＞
既往歴の有無 ○1 有 ○2 無 番号 既往症 1 2 3 4 5＜合併症＞
合併症の有無 ○1 有 ○2 無 番号 合併症 1 2 3 4 5 試験実施計画書番号P123-31-V01
Visit
0
被験者識別コードＡＢ１２３-００１
＜バイタルサイン（身長・体重・血圧・脈拍）＞
身長・体重測定実施の有無 ○1 有 ○2 無 測定日＿ ＿ ＿ ＿
年＿ ＿
月＿ ＿
日 身長（cm）＿ ＿ ＿ . ＿
体重（kg）＿ ＿ . ＿
血圧・脈拍測定実施の有無 ○1 有 ○2 無 測定日＿ ＿ ＿ ＿
年＿ ＿
月＿ ＿
日 測定時刻 坐位血圧(mmHg) 収縮期／拡張期 脈拍数(bpm)＿ ＿
時＿ ＿
分＿ ＿ ＿ / ＿ ＿ ＿
＿ ＿
○未実施＿ ＿
時＿ ＿
分＿ ＿ ＿ / ＿ ＿ ＿
＿ ＿
○未実施＿ ＿
時＿ ＿
分＿ ＿ ＿ / ＿ ＿ ＿
＿ ＿
○未実施血圧平均値
＿ ＿ ＿ / ＿ ＿ ＿
＜身体所見＞
＜アンケート＞
アンケート実施の有無 ○1 有 ○2 無 アンケート実施日＿ ＿ ＿ ＿
年＿ ＿
月＿ ＿
日＜臨床検査（採血・採尿）＞
採血実施の有無 ○1 有 ○2 無 採血日時＿ ＿ ＿ ＿
年＿ ＿
月＿ ＿
日＿ ＿
時＿ ＿
分 採尿実施の有無 ○1 有 ○2 無 採尿日時＿ ＿ ＿ ＿
年＿ ＿
月＿ ＿
日＿ ＿
時＿ ＿
分 身体所見実施の有無 ○1 有 ○2 無 身体所見実施日＿ ＿ ＿ ＿
年＿ ＿
月＿ ＿
日 身体所見異常の有無 ○1 正常 ○2 異常（内容 ）＜心電図検査＞
測定実施の有無 ○1 有 ○2 無 測定日＿ ＿ ＿ ＿
年＿ ＿
月＿ ＿
日 HR (bpm) RR (ms) PR (ms) QRS (ms) QT (ms) QTcB (ms) QTcF (ms)判定
○1 Normal ○2 Abnormal＜心臓超音波検査＞
測定実施の有無 ○1 有 ○2 無 測定日＿ ＿ ＿ ＿
年＿ ＿
月＿ ＿
日 ＥＦ＿ ＿ ＿
％＜画像所見（胸部・腹部検査）＞
測定実施の有無 ○1 有 ○2 無 測定日＿ ＿ ＿ ＿
年＿ ＿
月＿ ＿
日 検査方法 ○1 ＣＴ ○2 ＭＲＩ 判定 （注意：腫瘍に関する異常は異常と判定 しない） ○1 異常なし ○2 異常あり コメント ※異常ありの場合記入＜登録日＞
登録日＿ ＿ ＿ ＿
年＿ ＿
月＿ ＿
日 試験実施計画書番号P123-31-V01
Visit
0
被験者識別コードＡＢ１２３-００１
＜治験薬の服薬状況＞
No. 1 日 投与量 服薬開始日 1 錠＿ ＿ ＿ ＿
年＿ ＿
月＿ ＿
日＜バイタルサイン（体重・血圧・脈拍）＞
体重測定実施の有無 ○1 有 ○2 無 測定日＿ ＿ ＿ ＿
年＿ ＿
月＿ ＿
日 体重（kg）＿ ＿. ＿
血圧・脈拍測定実施の有無 ○1 有 ○2 無 測定日時＿ ＿ ＿ ＿
年＿ ＿
月＿ ＿
日＿ ＿
時＿ ＿
分 坐位血圧(mmHg) 収縮期／拡張期＿ ＿ ＿/ ＿ ＿ ＿
脈拍数(bpm)＿ ＿
＜身体所見＞
＜アンケート＞
アンケート実施の有無 ○1 有 ○2 無 アンケート実施日＿ ＿ ＿ ＿
年＿ ＿
月＿ ＿
日＜臨床検査（採血・採尿）＞
採血実施の有無 ○1 有 ○2 無 採血日時＿ ＿ ＿ ＿
年＿ ＿
月＿ ＿
日＿ ＿
時＿ ＿
分 採尿実施の有無 ○1 有 ○2 無 採尿日時＿ ＿ ＿ ＿
年＿ ＿
月＿ ＿
日＿ ＿
時＿ ＿
分 身体所見実施の有無 ○1 有 ○2 無 身体所見実施日＿ ＿ ＿ ＿
年＿ ＿
月＿ ＿
日 身体所見異常の有無 ○1 正常 ○2 異常 （内容 ）＜前 Visit における治験薬の服薬状況＞
No. 1 日 投与量 服薬日 用 量 変更 変更 理由＊1
錠 年 月 日～
年 月 日 ○1 有 ○2 無2
錠 年 月 日～
年 月 日 ○1 有 ○2 無3
錠 年 月 日～
年 月 日 ○1 有 ○2 無＊変更理由は 1, 2, 3 から 1 つ選択すること：1．有害事象 2．飲み忘れ 3．その他
＜バイタルサイン（体重・血圧・脈拍）＞
体重測定実施の有無 ○1 有 ○2 無 測定日＿ ＿ ＿ ＿
年＿ ＿
月＿ ＿
日 体重（kg）＿ ＿ ＿ . ＿
血圧・脈拍測定実施の有無 1 有 ○2 無 測定日時＿ ＿ ＿ ＿
年＿ ＿
月＿ ＿
日＿ ＿
時＿ ＿
分 坐位血圧(mmHg) 収縮期／拡張期＿ ＿ ＿ / ＿ ＿ ＿
脈拍数(bpm)＿ ＿
＜身体所見＞
＜アンケート＞
試験実施計画書番号P123-31-V01
Visit
2
被験者識別コードＡＢ１２３-００１
身体所見実施の有無 ○1 有 ○2 無 身体所見実施日＿ ＿ ＿ ＿
年＿ ＿
月＿ ＿
日 身体所見異常の有無 ○1 正常 ○2 異常 （内容 ）＜臨床検査（採血・採尿）＞
採血実施の有無 ○1 有 ○2 無 採血日時＿ ＿ ＿ ＿
年＿ ＿
月＿ ＿
日＿ ＿
時＿ ＿
分 採尿実施の有無 ○1 有 ○2 無 採尿日時＿ ＿ ＿ ＿
年＿ ＿
月＿ ＿
日＿ ＿
時＿ ＿
分 試験実施計画書番号P123-31-V01
Visit
2
被験者識別コードＡＢ１２３-００１
＜前 Visit における治験薬の服薬状況＞
No. 1 日 投与量 服薬日 用 量 変更 変更 理由＊1
錠 年 月 日～
年 月 日 ○1 有 ○2 無2
錠 年 月 日～
年 月 日 ○1 有 ○2 無3
錠 年 月 日～
年 月 日 ○1 有 ○2 無＊変更理由は 1, 2, 3 から 1 つ選択すること。
：1．有害事象 2．飲み忘れ 3．その他
＜バイタルサイン（体重・血圧・脈拍）＞
体重測定実施の有無 ○1 有 ○2 無 測定日＿ ＿ ＿ ＿
年＿ ＿
月＿ ＿
日 体重（kg）＿ ＿ ＿ . ＿
血圧・脈拍測定実施の有無 ○1 有 ○2 無 測定日＿ ＿ ＿ ＿
年＿ ＿
月＿ ＿
日 坐位血圧(mmHg) 収縮期／拡張期 脈拍数 (bpm)＿ ＿
時 ＿＿
分＿ ＿ ＿ / ＿ ＿ ＿
＿ ＿
○未実施＿ ＿
時 ＿＿
分＿ ＿ ＿ / ＿ ＿ ＿
＿ ＿
○未実施＿ ＿
時 ＿＿
分＿ ＿ ＿ / ＿ ＿ ＿
＿ ＿
○未実施血圧平均値
＿ ＿ ＿ / ＿ ＿ ＿
＜身体所見＞
試験実施計画書番号P123-31-V01
Visit
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被験者識別コードＡＢ１２３-００１
身体所見実施の有無 ○1 有 ○2 無 身体所見実施日＿ ＿ ＿ ＿
年＿ ＿
月＿ ＿
日＜臨床検査（採血・採尿）＞
採血実施の有無 ○1 有 ○2 無 採血日時＿ ＿ ＿ ＿
年＿ ＿
月＿ ＿
日＿ ＿
時＿ ＿
分 採尿実施の有無 ○1 有 ○2 無 採尿日時＿ ＿ ＿ ＿
年＿ ＿
月＿ ＿
日＿ ＿
時＿ ＿
分＜心電図検査＞
測定実施の有無 ○1 有 ○2 無 測定日＿2 ＿0 ＿1 ＿5
年＿0 ＿8
月＿0 ＿4
日 HR (bpm) RR (ms) PR (ms) QRS (ms) QT (ms) QTcB (ms) QTcF (ms)判定
○1 Normal ○2 Abnormal＜心臓超音波検査＞
測定実施の有無 ○1 有 ○2 無 測定日＿ ＿ ＿ ＿
年＿ ＿
月＿ ＿
日 ＥＦ＿ ＿ ＿
％＜画像所見（胸部・腹部検査）＞
測定実施の有無 ○1 有 ○2 無 測定日＿ ＿ ＿ ＿
年＿ ＿
月＿ ＿
日 検査方法 ○1 ＣＴ ○2 ＭＲＩ 判定 （注意：腫瘍に関する異常は異常と判定 しない） ○1 異常なし ○2 異常あり コメント ※異常ありの場合記入 試験実施計画書番号P123-31-V01
Visit
3
被験者識別コードＡＢ１２３-００１
＜前 Visit における治験薬の服薬状況＞
No. 1 日 投与量 服薬日 用 量 変更 変更 理由＊1
錠 年 月 日～
年 月 日 ○1 有 ○2 無2
錠 年 月 日～
年 月 日 ○1 有 ○2 無3
錠 年 月 日～
年 月 日 ○1 有 ○2 無＊変更理由：1．有害事象 2．飲み忘れ 3．その他
＜バイタルサイン（体重・血圧・脈拍）＞
体重測定実施の有無 ○1 有 ○2 無 測定日＿ ＿ ＿ ＿
年＿ ＿
月＿ ＿
日 体重（kg）＿ ＿. ＿
血圧・脈拍測定実施の有無 ○1 有 ○2 無 測定日時＿ ＿ ＿ ＿
年＿ ＿
月＿ ＿
日＿ ＿
時＿ ＿
分 坐位血圧(mmHg) 収縮期／拡張期＿ ＿ ＿/ ＿ ＿ ＿
脈拍数(bpm)＿ ＿
＜身体所見＞
＜アンケート＞
アンケート実施の有無 ○1 有 ○2 無 アンケート実施日＿ ＿ ＿ ＿
年＿ ＿
月＿ ＿
日＜臨床検査（採血・採尿）＞
採血の有無 ○1 有 ○2 無 身体所見実施の有無 ○1 有 ○2 無 身体所見実施日＿ ＿ ＿ ＿
年＿ ＿
月＿ ＿
日 身体所見異常の有無 ○1 正常 ○2 異常 （内容 ）採血日時
