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症例報告を含む論文および学会・研究会発表における患者のプライバシー保護
に関する指針
医療の実施に当たって患者のプライバシーを保護することは従来から薬剤師および医療従事者に求められ てきた重要な倫理的・法的義務である．一方，薬学研究において症例報告は薬学・医療の進歩と発展に大い に寄与するものであり，国民の健康および福祉の向上に重要な役割を果たしている．そのような症例報告に おいても，医療の場合と同様に，患者のプライバシーは保護されなければならず，薬剤師，薬学研究者およ び医療従事者は，患者が特定されたり，患者の個人情報が関係者以外の者に知られたりすることがないよう に配慮しなければならない． 以下は，上記のような認識のもとに，「薬物治療連携研究会」において採択された，症例報告における患 者のプライバシー保護に関する指針である． 基本原則 1. 患者のプライバシーに関する事項は，研究および成果の報告・発表に不可欠な事項を除き，記載しな い． 2. 研究および成果の報告・発表に際しては，あらかじめ患者からインフォームド・コンセントを受けな ければならない． 3. 未成年者の患者を対象とするときは，本人のみでは同意能力がないとみなされるため，患者の最大の 利益を確保しつつ，親権者からインフォームド・コンセントを受けなければならない．また可能な場 合には患者からインフォームド・アセント（未成年であっても理解できる方法で十分に説明を受けた 上での賛意）を受けるよう努めなければならない． 細則 1. 患者の氏名等 患者個人の特定が可能な氏名，入院番号，イニシャルまたは「呼び名」は記載しない． 2. 患者の居住地 患者の居住地は記載しない．但し，疾患の発生場所が病態等に関与する場合に限り区域（都道府県 名，市名）までに限定して記載してよい． 3. 日付 日付は，原則として年月日ではなく，第何病日と記載する．ただし，個人が特定できないと判断され る場合は年月までを記載してよい． 4. 患者の家系 患者の家族に関する情報を記載する場合には，家系および親の職業も含めて，患者を特定することの できないよう，十分に配慮する．2 5. 診療科名 他の情報と診療科名を照合することにより患者が特定され得る場合，診療科名は記載しない． 6. 患者が診断・治療を受けた施設名等 既に他院などで診断・治療を受けている場合，その施設名ならびに所在地を記載しない．但し，救急 医療などで搬送元の記載が不可欠の場合はこの限りではない． 7. 顔写真 顔写真の提示は必要不可欠な場合に限る．顔写真を提示する際には，目を隠したり，解像度をぼやけ させたりする等の手法により加工することで，個人が同定されるリスクを最大限回避するよう留意す る．眼疾患の場合は，顔全体が分からないよう眼球のみの拡大写真とする． 8. 臨床検査データ番号 脳波，生検，剖検，画像情報等の臨床検査データに含まれる番号などは症例の特定につながるため， 記載してはならない． 9. 患者個人が特定されうる場合の対応 以上の配慮をしても患者個人が特定される可能性のある場合は，発表に際して，その可能性のある旨 を説明し，患者および代諾者から同意又は賛意を得るものとする．患者本人が明らかに特定される場 合その他プライバシー保護の上で重要な問題が生じる可能性がある場合には，機関内倫理審査委員会 の承認及び機関の長の許可を得る． 薬物治療連携研究会 ＰＭ 荒井 國三
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症例報告に関する同意書の用い方
個人情報保護の観点から、症例検討会や症例研究などで症例を報告する場合、「薬物治療連携研究会」での 発表に関して、同意書の取得を行うこととします。 以下の、説明文（別紙）を用いた説明を行ない、ご本人の同意を得て同意書に署名を頂いて下さい。 ご本人から同意を得にくい場合や、対象者が未成年の場合は、代諾者（ご家族等）に同意を得て下さい。 ま た、発表者が所属する施設にも、発表を行うことを説明し、同意を得て同意書に署名して頂く必要があります。 ご本人に署名していただいた同意書のコピーをご本人に控えとしてお渡しすること、および、同意書（原本） を抄録用原稿と共に運営委員会に提出をお願い致します。 所属施設で同意書を保存する必要がある場合には、各自でコピーを取り提出してください。4
症例発表会に関する同意書の説明内容
同意書の説明内容の概要は以下の通りです．これをもとに，対象者の方に分かりやすく説明して下さい． １．「症例発表」の目的 ・「症例発表」は薬剤師が日頃抱えている疑問や問題点，あるいは成果・経験などに対して，他の会員との意 見交換・助言から，解決の糸口を見つけるきっかけとなること、また情報の共有を目的としています． ２．「症例報告」の方法 ・「症例報告会」において，口頭で発表します． また，「症例報告会」抄録集として，紙面に発表します． ３．「症例報告」の活用範囲 ・上記２の報告会で発表します． ・「薬物治療連携研究会」の機関紙や，その他の専門誌に発表することがあります． ４．「症例報告」への協力と取りやめの自由について ・「症例報告」に参加するかどうかは，対象者（または代諾者）と施設長（または部門の責任者）の判断によ って決めて頂きます． ・参加を断ることで対象者または施設が不利益を受けることはありません． ・また，一旦参加に同意した後も，これを取りやめることができます．その場合は，説明を受けた薬剤師に申 し出て下さい． ・なお，取りやめを申し出た時点で，すでに発行されている「症例報告会」抄録集等の印刷物については，掲 載を取り下げることはできませんので，あらかじめご了承下さい． ５．人権擁護と個人情報の保護について ・「薬物治療連携研究会」は対象者の人権擁護と個人情報の保護について最善の注意を払います． ・発表する「症例報告」については，個人情報の「匿名化」を行います． ・「薬物治療連携研究会」運営員会においても匿名性について確認を行い，匿名性の確保されない「症例報告」 については，これを受理いたしません． ・同意書については，「薬物治療連携研究会」において責任を持って管理・保管し，漏洩および個人情報の紛 失等の防止を徹底します．5
症例報告の患者のプライバシー保護に関する指針確認用紙
症例報告題名： 1.個人情報について ①患者の氏名（イニシャルを含む） ②患者の生年月日の日付まで (注 1） ③診療年月日の日付まで (注 1） ④患者の出身地 (注 2） ⑤患者の居住地 (注 2） ⑥家族・家系が特定される情報 ⑦患者が特定される身体写真 ⑧その他の個人の特定につながる情報（当該医療機関における ID 番号など） 注 1. 何年何月上旬、中旬、下旬での記載は可 注 2. 地方、県までの記載は可 回答 該当する□にチェックを入れてください □ 上記の個人情報は含まれていない □ 上記の個人情報が含まれている （個人情報の内容 ） ※この場合は患者個人ないし適切な代諾者の症例報告の｢患者同意書｣が必要です． ２．臨床研究に関する指針について 厚生労働省の医学研究の指針に基づいて回答してください． 厚 生 労 働 省 の 医 学 研 究 に 関 す る 指 針 に つ い て は 以 下 の URL を 参 照 の こ と ． http://www.mhlw.go.jp/general/seido/kousei/i-kenkyu/index.html ※1.当該施設内での後ろ向き疫学研究の報告であっても、各施設に設置された審査委員会の承認を得てくだ さい．又、当該施設に審査委員会が設置されていない場合は、荒井までご相談ください。（厚生労働省疫学 研究に関する倫理指針」についての Q＆A Q1-3(1)を参照のこと）． http://www.mhlw.go.jp/general/seido/kousei/i-kenkyu/ekigaku/0503qa.html 回答 該当する□にチェックを入れてください □該当する審査委員会の承認は必要としない研究である． □承認が必要な研究で,審査委員会の承認を得ている． ※ 「個人情報保護・臨床研究に関する指針確認用紙」に記載の個人情報が 一つでも含まれる場合は患者同 意書を取得して，コピーを運営委員会へ提出のこと．原本は手元で保管してください．6
「症例報告」同意書
私は「薬物治療連携研究会」の症例報告について、対象者（代諾者）および当該施設の長（または部門の責任 者）に対して同意説明文書に基づく説明をおこない、症例報告に参加・発表することの是非を判断するための 十分な時間を設けました。 【説明した項目】 1．症例報告の目的 2．症例報告の方法 3．「薬物治療連携研究会」に掲載された症例報告の利用範囲 4．症例報告への参加と取りやめの自由について 5．人権擁護と個人情報の保護について 6．症例報告をするものの氏名と連絡先 説明者同意書
私は「薬物治療連携研究会」」の症例報告の参加・投稿について、上記の説明者より同意説明文書に基づく説 明を受け、その内容を十分理解し納得しました。 上記の説明者が症例報告に参加・投稿することに同意します。 ＜対象者＞ 同意日 ： 年 月 日 署 名 ： 代諾者 ： 続柄（ ） 上記の説明者が本施設の所有する上記対象者に関する情報を使用し、症例報告する上記の説明者が本施設の所 有する上記対象者に関する情報を使用し、症例報告することに同意します。 ＜施設長・部門の責任者＞ 同意日 ： 年 月 日 施設名 ： 署 名 ： 印7
「○○薬局で診療を受けられる皆様へ」の説明文書の薬局内掲示
「症例報告に関する患者のプライバシー保護に関する指針」に従い、症例報告を行うとともに、患者さんに症 例報告を実施すること（実施が想定される場合も含む）の包括的な同意を取得する目的で説明文書の薬局内掲 示をお勧めします。（本研究会でさらに厳しい基準を設け症例報告会を行います） なお、本説明文書を用いて同意取得したことで、臨床研究等を実施する際の同意を取得したと見なすことは できません。臨床研究等を開始する際には、研究ごとに患者さんに対し同意を取得することが原則です。包括 的な同意を取得していた場合、一部同意が免除される場合もありますが、研究の内容によってその対応は異な ります。その際には荒井にご相談下さい。8 （ 例 示 ） （ 例 示 ） （ 例 示 ） （ 例 示 ） 患 者 の 皆 様 へ 患 者 の 皆 様 へ 患 者 の 皆 様 へ 患 者 の 皆 様 へ 患 者 の 皆 様 が 、 患 者 中 心 の 医 療 、 安 心 し て 質 の 高 い 医 療 を 受 け る た め に は 、 個 人 情 報 を 保 護 す る こ と が 非 常 に 重 要 と 考 え て お り ま す 。 当 薬 局 で は 、 個 人 情 報 の 保 護 に 関 す る 法 律 、 そ の 他 の 個 人 情 報 の 保 護 に 関 す る 法 令 等 を 遵 守 し 、 個 人 情 報 を 適 切 に 管 理 し て い く た め に 、 患 者 の 皆 様 に 関 係 す る 個 人 情 報 の 保 護 に 関 す る 基 本 方 針 を 以 下 の と お り 定 め 、 職 員 及 び 関 係 者 に 周 知 徹 底 を 図 り 、 こ れ ま で 以 上 に 個 人 情 報 を 保 護 し ま す 。 当 薬 局 は 、 「 個 人 情 報 の 保 護 に 関 す る 法 律 」 及 び 同 法 に 基 づ く 「 医 療 ・ 介 護 関 係 事 業 者 に お け る 個 人 情 報 の 適 切 な 取 り 扱 い の た め の ガ イ ド ラ イ ン 」 に 基 づ き 、 患 者 の 皆 様 方 の 個 人 情 報 に 関 す る 包 括 同 意 の 取 扱 い に つ い て 以 下 の と お り と い た し ま す の で 、 ご 同 意 願 い ま す 。 医 療 、 福 祉 等 医 療 、 福 祉 等 医 療 、 福 祉 等 医 療 、 福 祉 等 の 向 上 に 資 す る 教 育 、 研 究 等 の 利 用 目 的の 向 上 に 資 す る 教 育 、 研 究 等 の 利 用 目 的の 向 上 に 資 す る 教 育 、 研 究 等 の 利 用 目 的 の 向 上 に 資 す る 教 育 、 研 究 等 の 利 用 目 的 • 医 療 サ ー ビ ス や 業 務 の 維 持 ・ 改 善 の た め の 基 礎 資 料 と し て 利 用 さ せ て い た だ き ま す 。 • 当 薬 局 内 で 行 う 学 生 実 習 に 利 用 さ せ て い た だ き ま す 。 • 当 薬 局 内 で 行 う 症 例 研 究 等 に 利 用 さ せ て い た だ き ま す 。 個 人 情 報 を 学 会 発 表 等 の 研 究 に 利 用 す る 場 合 の 匿 名 化 に 関 し て 個 人 情 報 を 学 会 発 表 等 の 研 究 に 利 用 す る 場 合 の 匿 名 化 に 関 し て 個 人 情 報 を 学 会 発 表 等 の 研 究 に 利 用 す る 場 合 の 匿 名 化 に 関 し て 個 人 情 報 を 学 会 発 表 等 の 研 究 に 利 用 す る 場 合 の 匿 名 化 に 関 し て • 医 学 、 医 療 の 発 展 、 進 歩 に 寄 与 す る た め に 利 用 さ せ て い た だ く こ と が あ り ま す 。 利 用 の 際 に は 原 則 匿 名 化 と い た し ま す 。 な お 、 十 分 な 匿 名 化 が 困 難 な 場 合 は 、 ご 本 人 の 同 意 を 得 る こ と と い た し ま す 。 以 上 の 利 用 目 的 に つ き ま し て 、 不 明 な 点 や 異 議 が あ る 場 合 に は へ お 申 し 出 下 さ い 。 お 申 し 出 の な い 場 合 は 、 当 薬 局 の 掲 げ る 利 用 目 的 に つ い て 患 者 の 皆 様 か ら 同 意 が 得 ら れ た も の と い た し ま す 。 な お 、 上 記 に 掲 げ る 利 用 目 的 に つ い て の 同 意 及 び 留 保 は 、 患 者 の 皆 様 へ の よ り よ い 医 療 等 を 提 供 す る 上 で 、 支 障 の な い 合 理 的 な 範 囲 で 、 お 申 し 出 に よ り い つ で も 変 更 す る こ と が 可 能 で す 。
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臨床研究と研究倫理について
研究倫理に関するガイドラインに沿って研究計画を立てていますか？
患者のプライバシーに配慮するために ①研究に不要な情報の排除 専門職として患者の秘密保持義務について、どのような配慮を行えばよいのでしょうか。 まずは、情報の収集にあたって、研究等に必要な情報以外のもの、特に個人の特定化につながるものを収集し ないことが大前提となります。厚生労働省「臨床研究に関する倫理指針」（2003）では、「個人情報」を以下 のように定義しています。 個人情報 生存する個人に関する情報であって、当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等により特定の個人を 識別することができるもの（他 の情報と容易に照合することができ、それにより特定の個人を識別すること ができることとなるものを含む。）をいう。なお、死者に係る情報が同時に、遺族等 の生存する個人に関す る情報である場合には、当該生存する個人の個人情報となる。 これに基づき、研究を始める前に、当該研究に必要な個人情報が何であるかを適切に検討する必要があります。 研究に特に必要はないが、基本情報として収集・掲載されていることの多い個人情報には、具体的に以下のよ うなものが考えられます。 ・患者の生年月日 ・患者の入院年月日 ・所属する施設名や病棟名 ・患者の氏名（実名のイニシャルも不可） ・患者の現住所（地域名や地方名も不可） など。上記以外にも、例えば患者の家族背景等について、研究に必要な範囲以上の内容を収集することも避け る必要があります。 実務におけるアセスメントと研究における情報収集は性質が異なるということを理解することが重要です。 情報を収集する際に、研究の目的が何であったかを今一度確認すると良いでしょう。患者のプライバシーに配慮するために
②データの取り扱いに対する配慮 次に、データの取り扱いに配慮することが不可欠となります。 厚生労働省「臨床研究に関する倫理指針」（2003）では、研究者等の責任として、以下の内容が記されていま す。その取り扱う個人情報の漏えい、滅失又はき損の防止その他の個人情報の安全管理のために必要かつ適切 な措置を講じなければならない。また、死者の人としての尊厳及び遺族の感情にかんがみ、死者に係る情報に ついても個人情報と同様に、情報の漏えい、滅失又はき損の防止その他の死者に係る情報の安全管理のために 必要かつ適切な措置を講じなければならない。 データ収集後の段階10 研究のデータ収集後の段階においては、以下の事項について確認及び対応を行う。 ① データ収集後も、研究の対象となった人々が、研究に参加したことによる不利益がないように最善を尽く す。 ② データ収集後も、研究の対象となった人の疑問に答える。 ③ 介入研究によって新たな方法等が有効であることが判明した場合には、速やかに対象群の人々に有効な方 法を実施する。 ④ 収集したデータや資料を厳厳厳厳重に管理し、機密の保持に努める。 研究の対象となる人のプライバシー保護については上記④が関係していますが、具体的には以下に挙げるよう な対応が必要と考えます。 ・データや資料を外部（自宅、他施設等）に持ち出さない ・データや資料を第三者の目に触れる場所に保管しない ・データファイルにはパスワードを設定するなど、厳重に保管する。なお、パスワードは第三者の目につきに くいかたちでデータファイルとは別に保管しておく ・メールでデータを送る場合は、データファイルを添付したものと同一のメール上にパスワードを記載しない ・FAX は番号の掛け違い等のおそれがあるので、データのやりとりには用いない。極力郵便を利用するのが望 ましいが、その場合には、書留など配達証明をとることのできるかたちで送る ・研究終了後は速やかにデータを破棄する。 （参考：看護理論 看護研究における患者データの取り扱いについて http://www.nurse.or.jp/rinri/basis/topics/data.html）
