Release 3.2 から 3.3 への主な変更点
MedDRA
®
データ検索及び提示：考慮事項
公表版 3.3
（MedDRA バージョン 15.0 対応）
以下に「MedDRA データ検索及び提示：考慮事項」のリリース 3.2 から 3.3 への間での変更
点を示す。
文書全体における変更点 • 全般的なスペル、句読点、文字の間隔、図表番号およびフォーマットのエラーの修正 • 参考を MedDRA バージョン 14.1 から 15.0 に対応したものに置換 • 例示を MedDRA のバージョン更新に対応して更新 • MSSO の Website へのリンクを更新JMO 注）日本語版では JMO の Website へのリンクも更新しています。 2.5.2 情報粒度（Granularity） 最初のパラグラフの文言： 表１は他の用語集では単一の PT でコーディングされていた用語が MedDRA では複数の PT とな ることを説明したものである。 を、以下のとおり変更した。 表１は他の用語集では単一の概念でコーディングされていた用語が MedDRA では複数の PT とな ることを説明したものである。 2.5.3.1 プライマリーSOC への関連付けのルール 「先天性の事象」と「感染症の事象」の例の表、 例示 先天性の事象 先天性の事象に関する全ての用語は SOC 「先天性、家族性および遺伝性障害」をプライマ リーリンクとしている。 例示 感染性の事象 PT 「感染性小腸結腸炎」のプライマリーリンクは SOC 「感染症および寄生虫症」で、セカ ンダリーリンクが SOC「胃腸障害」であるが、PT 「腸炎」のプライマリーリンクは SOC 「胃腸 障害」である。 を、一つの表とし、新生物の障害に関連する第 3 の例示を追加した。また、PT の例（PT「先天性 胆管欠損」）を「先天性」障害に追加した。 例示 障害の タイプ プライマリーSOC のルール 事例 備考 先天性 先天性障害の全用 語はSOC「先天 性、家族性および 遺伝性障害」をプ ライマリーSOC と PT「先天性胆管欠損」 （Congenital absence of bile ducts）は SOC「先 天性、家族性および遺伝 性障害」をプライマリー これらの用語は障 害の発現部位の SOC をセカンダリ ーSOC としてい る。
している。 SOC とし、SOC「肝胆道 系障害」をセカンダリー SOC としている。 感染症 感染性障害の全用 語はSOC「感染症 および寄生虫症」 をプライマリー SOC としている。 PT「感染性小腸結腸炎」 （Enterocolitis infectious Enterocolitis infectious）は SOC「感 染症および寄生虫症」を プライマリーSOC とし、 SOC「胃腸障害」をセカ ンダリーSOC としてい る。 新生物 悪性および良性の 新生物（嚢胞およ びポリープを除 く）の全用語は SOC「良性、悪性 および詳細不明の 新生物（嚢胞およ びポリープを含 む）」をプライマ リーSOC としてい る。 PT「皮膚癌」（Skin cancer）は SOC「良性、 悪性および詳細不明の新 生物（嚢胞およびポリー プを含む）」をプライマ リーSOC とし、SOC「皮 膚および皮下組織障害」 をセカンダリーSOC とし ている。 「嚢胞、嚢腫」 （Cyst）と「ポリ ープ」（polyp） の用語にはこのル ールは適用されな い。これらの用語 のプライマリー SOC は発現部位の SOC で、セカンダ ーリーSOC が SOC「新生物」で ある。 2.6 MedDRA バージョン管理 ２つの例示の表、 例示 バージョン更新の影響 – 降格された PT PT 「逆流性食道炎」は MedDRA バージョン 14.0 の用語を使って開発された検索式に含まれ ていた。 同じ検索をバージョン 14.1 のデータを使って実施したら、PT レベルでは検索されな い。これは PT 「逆流性食道炎」が PT 「胃食道逆流性疾患」の下位の LLT に降格されたため である。表 3 を参照されたい。 例示 バージョン更新の影響 – プライマリーSOC 配置の変更 MedDRA バージョン 14.0 では PT 「角膜瘢痕」のプライマリーリンクは SOC 「傷害、中毒およ び処置合併症」で、セカンダリーリンクが SOC 「眼障害」であった。バージョン 14.1 ではプライ マリーリンクが SOC「眼障害」で、セカンダリーリンクが SOC「傷害、中毒および処置合併症」と なっている。プライマリーSOC から出力されたデータでは､PT 「角膜瘢痕」は SOC 「傷害、中 毒および処置合併症」から“消失”したように見える。 を、以下の通り変更した。
例示 バージョン更新の影響 – 降格された PT PT 「術中出血」は MedDRA バージョン 14.1 の用語を使って開発された検索式に含まれ ていた。 同じ検索をバージョン 15.0 のデータを使って実施したら、PT レベルでは検索さ れない。これは PT 「術中出血」が PT 「処置による出血」の下位の LLT に降格されたため である。表 3 を参照されたい。 例示 バージョン更新の影響 – プライマリーSOC 配置の変更 MedDRA バージョン 14.1 では PT 「横隔膜ヘルニア」のプライマリーリンクは SOC 「呼吸 器、胸郭および縦隔障害」で、セカンダリーリンクが SOC 「胃腸障害」であった。バージョン 15.0 ではプライマリーリンクが SOC「胃腸障害」で、セカンダリーリンクが SOC「呼吸器、胸 郭および縦隔障害」となっている。プライマリーSOC から出力されたデータでは､PT 「横隔 膜ヘルニア」は SOC 「呼吸器、胸郭および縦隔障害」から“消失”したように見える。 3.2.1 プライマリーSOC による概観 第 6 パラグラフの文言、 グラフ表示（ヒストグラム、棒グラフ、円グラフなど）は結果を見る人の理解を助ける可能性がある。図 ６．と図７．はそのような提示の例示である。（図６と図７は付録 6.3 参照） を、以下の通り変更した。 表やグラフによるデータの表示は結果を見る人の理解を助けるであろう。図６．、図７および図 8．は そのような表示の例である。（図６、図７、図 8 は付録 6.3 参照） 4.5 SMQ と MedDRA バージョン更新 本項の例示の表、 例示 データコーディングと SMQ のバージョンの不一致による結果 MedDRA バージョン 14.1 で「心不全（ＳＭＱ）」に PT「拡張機能障害」が追加されてい る。この PT を含んでいないバージョン 14.0 の SMQ を MedDRA バージョン 14.1 のデ ータベースに利用した場合、この PT でコーディングされたデータは検索されない。 を、以下の通り変更した。 例示 データコーディングと SMQ のバージョンの不一致による結果 MedDRA バージョン 15.0 で「急性腎不全（ＳＭＱ）」に PT「腎前性腎不全」が追加され ている。この PT を含んでいないバージョン 14.1 の SMQ を MedDRA バージョン 15.0 のデータベースに利用した場合、この PT でコーディングされたデータは検索されない。
4.10.1 狭域検索と広域検索 本項の最初のパラグラフの最後に、新規の表 12 について追記した。 5.1 SMQ に基づく修正 MedDRA 検索式 コンビネーション製品に関連した PT の追加が必要な場合の以下の記載を例示の表から削除し た。 薬効の欠如を調査している製品が薬剤と医療機器の組合せであった場合、「効果の欠如(ＳＭ Ｑ)」には PT 「医療機器不具合」が含まれていない。検索を実施する際に PT 「医療機器不具 合」を加えることが示唆される。 6.1 参考情報へのリンク MedDRA関連の参考情報へのリンクが更新された。
6.2.1 現在の ICH Points to Consider Working Group メンバー
EU のメンバーの Carmen Kreft-Jais が Maria Luisa Casini に交代した。 Judy Harrison を MSSO のメンバーとして追加した。
厚生労働省のメンバーの大庭泉が高原野草に交代した。 山本剛を厚生労働省のメンバーとして追加した。
6.2.2 過去の ICH Points to Consider Working Group メンバー EU のメンバーの Carmen Kreft-Jais を追加した。
6.3 図表 表 1．の表題、 他の用語集では単一の PT で、MedDRA では複数の PT で表現される事象 を以下のとおり （「PT」を「概念」に） 変更した。 他の用語集では単一の概念で、MedDRA では複数の PT で表現される事象 表３．の MedDRA の例示（バージョン更新に対応）を変更するとともに、表題および様式を、 表３．バージョン 14.0 で PT であった「逆流性食道炎」が 14.1 では LLT に降格されていることによ る影響 MedDRA バージョン 14.0 PT レベルでの事象数 逆流性食道炎 【PT】 15 胃食道逆流性疾患 【PT】 5 MedDRA バージョン 14.1 PT レベルでの事象数 逆流性食道炎 【PT から降格】 0 胃食道逆流性疾患 【PT】 20 から、以下の通り変更した。 表３．MedDRA のバージョン更新－PT の格下げ－による影響 基本語（PT） 事象数 備考 バージョン 14.1 バージョン 15.0 術中出血 15 0 【PT から降格】 バージョン 14.1 では「術中出 血」は PT であったが、15.0 で は PT「処置による出血」の下 位の LLT に格下げされた。 処置による出血 5 20 表４．の以前の表、 表４．プライマリーSOC を利用したアウトプットの例示 SOC 「心臓障害」 22 HLGT 「不整脈」 HLT 「上室性不整脈」 PT 「心房頻脈」 22 LLT 「発作性心房頻脈」 9 LLT 「心房頻脈」 10 LLT 「発作性心房頻脈」 3 SOC 「臨床検査」 10 HLGT 「酵素検査ＮＥＣ」 HLT「骨格筋および心筋検査」 PT 「血中クレアチンホスホキナーゼＭＢ増加」 10
LLT 「血中クレアチンホスホキナーゼＭＢ増加」 2 LLT 「ＣＰＫ－ＭＢ増加」 2 LLT 「血漿クレアチンホスホキナーゼＭＢ増加」 5 LLT 「血清クレアチンホスホキナーゼＭＢ増加」 1 を削除し、以下の新規の表に差し替えた。 表４．プライマリーSOC を利用したアウトプットの例示 SCO（器官別大分類） 発現件数 致死的 転帰の 件数 HLGT HLT PT 神経系障害 精神的機能障害 精神的機能障害（認知症および記憶 喪失を除く） 注意力障害 1 0 運動障害（パーキンソニズムを含む） ジスキネジーおよび運動異常症ＮＥ Ｃ 精神運動亢進 2 0 振戦（先天性振戦を除く） 振戦 3 0 神経学的障害ＮＥＣ 意識障害ＮＥＣ 傾眠 1 0 神経学的徴候および症状ＮＥＣ 浮動性めまい 1 0 発作（亜型を含む） 発作およびてんかん発作ＮＥＣ 痙攣 2 0 SCO 神経系障害 合計 10 0 精神障害 不安障害および不安症状 不安症状 アクティベーション症候群 1 0 激越 2 0 不安 2 0 ストレス 1 0 抑うつ性気分障害 うつ病性障害 うつ病 1 0 思考障害および認知障害 思考障害 思考異常 1 0 統合失調症およびその他の精神障害 精神病性障害ＮＥＣ 精神病性障害 1 0 睡眠障害 入眠および睡眠維持障害 不眠症 1 0 SCO 精神障害 合計 10 0 注：PT には多軸のものもあるが、本表ではプライマリーSOC にリンクするもののみを表示し ている
表６．の以前の表、
図６． Example of a graphical display (frequency by primary SOC)
を削除し、以下の新規の表に差し替えた。
表８．
以下の新規の表を追加した。
表８．– Example of a tabular display (frequency by primary SOC)
表 10．の以前の以下の表を削除した。
表１０． Primary and secondary SOC output
Incidence of treatment-emergent adverse events coded by MedDRA 14.1
Population: Patients Valid for Safety
System Organ Class Active Control
High Level Term (N=21) (N=19)
Preferred Term Any System Organ Class
Any High Level Term
Any event 3 14.3% 1 5.3%
Cardiac disorders
Any High Level Term
Any event 2 9.5% 1 5.3%
Ventricular arrhythmias and cardiac arrest
Any event 2 9.5% 1 5.3%
[2] Sudden death 2 9.5% 1 5.3%
General disorders and administration site conditions
Any High Level Term
Any event 3 14.3% 1 5.3%
Any primary path 2 9.5% 1 5.3%
Death and sudden death
Any event 2 9.5% 1 5.3%
Any primary path 2 9.5% 1 5.3%
System Organ Class Active Control
High Level Term (N=21) (N=19)
Preferred Term
Febrile disorders
Any event 2 9.5% 0 0.0%
[2] Postoperative fever 2 9.5% 0 0.0%
Injury, poisoning and procedural complications
Any High Level Term
Any event 2 9.5% 0 0.0%
Any primary path 2 9.5% 0 0.0%
Non-site specific procedural complications
Any event 2 9.5% 0 0.0%
Any primary path 2 9.5% 0 0.0%
[1] Postoperative fever 2 9.5% 0 0.0%
Note: Sorted first by System Organ Class (alphab. order), then by High Level Term
(alphab. order), then by Preferred Term (alphab. order).
Note: The table presents MedDRA terms of all paths.
Note: [1] means primary path, [2] means secondary path.
表 12．以下の表を追加した。
表１２． Results of Narrow and Broad SMQ Searches
Asthma/bronchospasm (SMQ) Cases – Narrow Search (since 1-JAN-2008)
ID MedDRA_PT REPORT_VERBATIM DATE_CREATED
--- 045 Asthma Asthma attack 01-APR-2008 063 Asthma Severe asthma 10-JUN-2008 060 Asthma exercise induced Asthma when exercising 30-MAY-2008 091 Bronchospasm Spasms, bronchial 12-AUG-2008
074 Bronchospasm Bronchoconstriction 03-JUL-2008 100 Bronchial hyperreactivity Airways hyperreactive 20-SEP-2008
069 Bronchial hyperreactivity Reactive airways disease 21-JUN-2008
Asthma/bronchospasm (SMQ) Cases – Broad Search (since 1-JAN-2008)
ID MedDRA_PT REPORT_VERBATIM DATE_CREATED ---
023 Allergic respiratory disease Respiratory (allergy) disorder 18-FEB-2008 045 Asthma Asthma attack 01-APR-2008 063 Asthma Severe asthma 10-JUN-2008 060 Asthma exercise induced Asthma when exercising 30-MAY-2008 016 Bronchial obstruction Bronchial obstruct. 16-JAN-2008 039 Bronchial obstruction Bronchus obstruction 14-MAR-2008 091 Bronchospasm Spasms, bronchial 12-AUG-2008
074 Bronchospasm Bronchoconstriction 03-JUL-2008 100 Bronchial hyperreactivity Airways hyperreactive 20-SEP-2008
069 Bronchial hyperreactivity Reactive airways disease 21-JUN-2008 088 Obstructive airways disorder Obstructive airways disorder 29-JUL-2008 049 Obstructive airways disorder Obstructed airways dis. 20-APR-2008
022 Wheezing Wheeze 16-FEB-2008
031 Wheezing Wheezes 02-MAR-2008
106 Wheezing Wheezing 28-SEP-2008
