【はじめに】SCC 測定は CLIA 法、RIA 法による測定が一 般的であったが、新たにFEIA 法での測定が開発された。 栄研化学より販売されたSCC 試薬の基礎検討結果を報告す る。【機器・試薬】測定機器として東ソー製AIA-2000、測 定試薬としてFEIA 法である E テスト「TOSOH」Ⅱ （SCC）（東ソー）を用いた。相関の対照法として CLIA 法であるアボット社製、アーキテクト・ SCC を用い た。【結果】1）同時再現性：2 濃度の管理試料とヒト血清 を用いて測定を実施したところ、管理試料濃度1、濃度 2 の CV％は 4％以下であり、ヒト血清低濃度、高濃度の CV％は 4％以下であった。2）日差再現性：SCC 試薬常時 搭載で12 日間 2 濃度の管理試料の測定を行ったところ、濃 度1 の CV%は 4.0％、濃度 2 の CV％は 3.7％であった。 3）相関性：SCC 検査依頼のある検体から 30 件選択し FEIA および CLIA 法にて測定を行った。相関係数：R＝ 0.9082 となったが値が大きく乖離する検体も存在した。4） 乖離検体の精査：値が10％以上高い検体と乖離を認めた検 体をゲル濾過法（TSKgel G3000SWXL）により分離し、各 画分をCLIA 法及び FEIA 法で測定して溶出パターンを比較 したところ、CLIA 法では SCC の溶出画分以外に高分子化 SCC の存在が認められた。各溶出画分に SCC 抗原を添加し 回収率を検討したところ、両測定系の値が乖離した検体に ついては、IgG 溶出画分で回収率の低下が認められ、 SCC の高分子化に IgG の関与が示唆された。【まとめ】 FEIA 法同時再現性、日差再現性は良好な結果が得られた。 CLIA 法との相関性は約 10％低値となり、値が乖離する検 体も存在した。乖離の原因として、FEIA 法と CLIA 法は高 分子SCC 抗原に対する反応性が異なることが示された。高 分子化SCC を原因とする偽高値の報告もあることから、高 分子化SCC への反応性の小さい FEIA 法はより臨床経過を 反映している可能性が考えられた。FEIA 法は測定時間も 20 分と短く診療前検査に適用可能であり、院内検査に有用 と考えられた。 連絡先 湘南鎌倉総合病院 検査部 電話番号：0467-46-1717 内線（12201）
東ソー製 AIA-2000 を用いた SCC 試薬基礎検討報告
◎槇 恭佑1)、後藤 正寿1)、鈴木 萌子1) 沖縄徳洲会 湘南鎌倉総合病院1)551
【目的】 糖鎖抗原腫瘍マーカーであるCA19-9 は、膵癌、胆道癌な どの消化器癌や卵巣癌の腫瘍マーカーとして、診断補助や 治療のモニタリングとして使用されている。 近年、短時間分析が可能のため普及しているnon-RIA 法の 測定では、測定法間のデータの乖離が大きく問題視されて いる。 今回、我々は試薬変更に伴い測定法の異なる3 社(CLIA 法：アーキテクト,ECLIA 法：エクルーシス,CLEIA 法： HISCL)のキットについて検討した。 また、変更前後のCA19-9 値を１ヶ月間臨床に報告し、測 定値に関するアンケートを実施したので報告する。 【対象】 2014 年 8 月 1 日～8 月 31 日に当院を受診し、CA19-9 の検 査依頼があった312 例（250 名） 【方法】 全例を3 法で測定し、以下 7 つの条件で解析を実施、互換 性・関連性について検討した。 ① 全例、②3 社のうち１社でも値が 100U/mL 以下であ った例、③3 社とも値が 100U/mL 以上であった例、④3 社とも値が100U/mL 以下であった例、⑤3 社のうち値が 1 社でも 100/mL 以上であった例、⑥診療科別、⑦今回値 ／前回値の変化率（％） 【結果】 全例、診療科別、変化率の各検定では有意差が認められな かった。CA19-9 値を“100U/mL”で区切った②～⑤では 有意差が認められ、3 社間のデータは乖離が大きかった。 アンケート結果では、試薬変更前後のデータの同時報告は、 参考になったとの意見が多かった。 【結語】 CA19-9 は、測定法によりデータが乖離するため機種／試 薬の変更時は、臨床への理解を得ることは難しいとされ ているが、“相関”のデータだけではなく、変更前後の “測定データ”を報告することで臨床の理解も得やすくな ると考える。 連絡先 018-829-5000(内線 5616)
CA19-9 の 3 社間での検討
◎齋藤 裕之1)、船木 稲子1)、六平 典子1)、横山 一二美1) 秋田赤十字病院1)552
【はじめに】 CEA（癌胎児性抗原）は、主に消化器系癌の腫瘍マーカ ーとして利用されている。この｢CEA｣という分子に非常に 構造の類似した物質が生体内には多く存在しており、これ らをCEA ファミリーと呼ぶ。CEA 測定キットで使われる 抗体には、このCEA ファミリーとの交差反応性に違いがあ り、各社キットでCEA 値が乖離することがある。今回 我々は、CEA 測定試薬の変更にあたり、CEA ファミリーで あるNCA-2 による乖離と思われる検体に遭遇したので報告 する。 【対象・方法】 CEA 試薬の変更に際し、新・旧両試薬において当院で CEA の依頼があった 50 検体を測定した。相関は良好であ ったが、1 検体のみ大きく乖離した。乖離した検体につい て、他社試薬での測定、酸加熱処理試験、ゲルろ過処理を 行った。 【考察】 新試薬と他社試薬では旧試薬より高値を示した。また、 新試薬における酸加熱処理後の回収率は低下せず、酸加熱 処理に強いCEA を測定していることが示された。さらに、 ゲル濾過分析の結果では、溶出フラクションのCEA 測定値 ピークは、IgG および IgM の測定値ピークとは一致せず、 血清中の免疫グロブリンによる非特異的な反応による偽高 値ではないと考えられた。また、旧試薬より低分子量側に 測定値ピークが観察されたことから、CEA ファミリーであ るNCA-2 により乖離が生じた可能性が高いと思われた。 【まとめ】 CEA 測定系で用いられている試薬において、CEA ファミ リーに対する交差反応性が各社で異なることが知られてい る。今回CEA 測定試薬変更にあたり、2 試薬間で大きく結 果が異なる検体に遭遇した。各試薬の特性を理解すること の重要性を再認識できた。 連絡先：099-256-6232
CEA 測定試薬変更時に遭遇した乖離検体
◎園 雪絵1)、永吉 幸1)、有村 義輝1) 鹿児島市医師会病院1)553
【はじめに】前立腺特異抗原（PSA）値 4～10ng/mL におい ては、freePSA と PSA の比（F/T 比）を用いても癌、非癌 の判別が難しいとされている。文献ではPSA の前駆体であ るproPSA の一種、[-2]proPSA が前立腺癌でより多く分泌さ れ、PSA、freePSA、p2PSA から求めるインデックスを使用 することで前立腺癌の診断精度が向上したとの報告がある。 今回、測定試薬（アクセスハイブリテックp2PSA）を検討 する機会を得たので報告する。 【機器及び試薬】使用機器：ユニセルDxI800、使用試薬： アクセスハイブリテックPSA、freePSA、p2PSA（共にベッ クマン・コールター社） 【方法】基礎的性能として再現性、希釈直線性、検出限界 （2.6SD 法）、干渉物質の影響、凍結融解の影響を検討し た。また、当院検査部に検査依頼のあった患者血清を使用 しProstate Health Index (phi)=p2PSA/freePSA×√PSA を算出し、 前立腺癌群と非前立腺癌群で比較した。 【結果】1）再現性：管理血清 3 濃度および pool 血清を用 いた同時再現性（n=10）は CV＝1.6～4.4％、日差再現性 （n=10）は CV＝4.2～5.4％であった。2）希釈直線性： 5000pg/mL 付近まで直線性が認められた。3）検出限界： 0 濃度及び 10 段階希釈した低値標準液を 10 回測定し求め た検出限界は0.41pg/mL であった。4）干渉物質の影響：干 渉チェック・RF プラスを用いたところ 400IU/mL まで影響 は認められなかった。5）凍結融解の影響：5 回の凍結、融 解を繰り返した結果、測定値に影響は認められなかった。 6）患者データの解析：前立腺癌群（26 例）の平均値は PSA 6.863ng/mL、F-PSA 0.894ng/mL、p2PSA 31.24pg/mL、 F/T 12.86%、phi 81.67 であり、非前立腺癌群（59 例）の平 均値はPSA 5.484ng/mL、F-PSA 1.082ng/mL、p2PSA 15.19pg/mL、F/T 20.64%、phi 33.89 であった。 【考察】アクセスハイブリテックp2PSA の基礎的性能は十 分満足できる結果であった。前立腺癌と非前立腺癌を比較 するとPSA や p2PSA に有意な差は認められなかったが、 F/T 比、phi で有意な差が認められた。このことより phi が 有力な指標になることが推測された。 連絡先：072-683-1221（内線 3304）
p2PSA 測定試薬(アクセスハイブリテック）の基礎的検討
◎中原 栄子、繁 正志1)、池本 敏行1)、岡田 仁克1) 大阪医科大学附属病院 中央検査部1)554
【背景と目的】先進国において、肺がんは癌死亡原因の第 一位である。肺癌は組織学的に小細胞肺癌と非小細胞肺癌 に分けられ、進行速度、治療方法が異なる点から鑑別が必 要である。ガストリン放出ペプチド前駆体 (ProGRP) は小 細胞肺癌の腫瘍マーカーとして有用である。今回、我々は 院内測定化を見据え、エクルーシス試薬ProGRP (Roche diagnostics 社) の基礎的な検討を行った。 【方法】分析装置はcobas6000〈e601〉を用いた。 1) 同時再現性：専用コントロール 2 濃度の 10 回連続測定 により評価した。2) 日差再現性：分注凍結保存した専用コ ントロール2 濃度及び調製試料 2 濃度を測定時室温にて融 解し、7 日間連続測定により評価した。3) 希釈直線性：低 濃度域 (約 200 pg/ml)、高濃度域 (約 3000 pg/ml) 調製試料 を専用希釈液にて10 段階希釈して 2 重測定した。4) 相関 性：当院に提出された患者検体を用いて、外部委託検査結 果との相関性 (n=92) を評価した。また、同一患者の血清 ・血漿検体間での相関性 (n=79) を評価した。5) 検体安定 性：調製試料血清及び血漿2 濃度を室温、4℃及び－40℃で 保存し、経時的に測定を行った。 【結果】1) 同時再現性：専用コントロール 2 濃度で CV = 1.5%以下の良好な再現性を認めた。2) 日差再現性：専用コ ントロール2 濃度で CV=1.8%以下の良好な再現性を認めた。 3) 希釈直線性：各濃度域試料ともに良好な直線性を得た。 4) 相関性：他法との相関は相関係数 r=0.9978、回帰式 y=1.2283x-11.564、検討試薬を用いた血清・血漿間での相関 は相関係数r=0.9982、回帰式 y=0.9796x-2.4889 と良好な結 果を得た。5) 検体安定性：室温保存血清及び血漿において、 72 時間後までの測定値に有意な低下を認めなかった。その 後、測定値の漸減を認めた。冷蔵、凍結保存血清及び血漿 では測定終了時点まで安定であった。 【考察】基礎的検討の結果は良好であった。さらに、これ までは血清でのProGRP の不安定性から血漿が用いられて いたが、本試薬では分解による影響を受けにくいエピトー プを認識する抗体により、血清においても安定した結果が 得られるため、患者採血の負担軽減につながる。 連絡先）04-7092-2211 (内線 3444)
