●グローバル化時代の医療・検査事情 1
はじめに
細菌・真菌感染症では、病原菌の同定に加えて、 薬剤感受性検査が抗菌薬による適切な治療方針の決 定に重要である。これらの微生物検査が、不特定多 数の細菌検査室において広く実施されるようになり、 国際標準化が必要となった。微生物検査の標準化に は、検査法の標準化のみでなく、それらの検査を実施 する微生物検査室の質と能力が適切に維持される必 要がある。従来、先進国の国内専門学会や国際学会 での標準化が進められ、感染症については世界保健 機関（World Health Organization, WHO）が主導し て統括してきた。しかし、欧州連合（European Union, EU）が発足して以来、欧州標準化委員会（European Committee for Standardization, Comité Européen de Normalisation, CEN）による EU 内での地域標準 化が活発となり、さらに国際標準化機構（Interna-tional Organization for Standardization, ISO ; www. iso.org）による国際標準化の活動へと広がりを見せ ている。今回は、臨床微生物検査、主として細菌検 査に関連する ISO 活動を中心にまとめた。Ⅰ. 臨床検査と国際規格
1. ISO と国際規格 ISO は 1947 年に発足し、国際電気標準会議（Inter-national Electrotechnical Commission, IEC）と国際 電 気 通 信 連 合（International Telecommunication河
かわ合
い忠
ただし Tadashi KAWAI 国際臨床病理センター所長・自治医科大学名誉教授 〠154 - 0002 世田谷区下馬1- 44-10-807International Clinical Pathology Center (Shimouma 1-44-10-807, Setagaya-ku, Tokyo)
Union, ITU）とともに、主として産業界を中心に活動 してきた。ISO は、各エコノミー（国または地域）か ら一つの代表的標準機関が加盟した NGO であり、 わが国からは、工業標準法（JIS 法）に基づいて、経 済産業省が主管する日本工業標準調査会（Japanese Industrial Standards Committee, JISC）が P-メンバー （participating member）として加盟している。
ISO は、歴史的に鉱工業界における製品に関連した 国際規格（International Standards, IS）を発行してき たが、近年になって製品、生産物のみならず、サービ ス、プロセスまで広く包含した標準化のための IS を発 行しており、分野ごとに専門委員会（Technical Com-mittee, TC；技術委員会とも呼ばれる）を発足し、加 盟国代表が参加して IS を作成する。ISO 中央事務局 （Central Secretariat, CS）の技術管理評議会（Techni-cal Management Board, TMB）がすべての TC を統 括している。加えて、IEC と共同で、IS への適合性 を認証／認定する仕組みに関する指針（Guide）及び ISを発行しており、適合性評価委員会（Conformity Assessment Committee, CASCO）が担当している。 IS は ISO 加盟国にとって任意規格、すなわち必 ずしも採用する義務はないが、世界貿易機関（World Trade Organization, WTO）での合意により、関連す る国家規格を作成する場合に IS を尊重しなければな らない。一方、EU 加盟国では、CEN が規定した欧 州規格（European Standard, European Norm, EN） を採用する義務があり、強制規格である。しかも、 ISOと CEN の間に締結されたウイーン合意（Vienna Agreement, VA）によって、両者が国際規格作成を共 同で迅速に進めることができ、CEN の ISO 規格化を
微生物検査関連の国際標準化
−ISO/TC212 の活動を中心に−
容易に進めることができる。ISO 活動の最新情報に ついては、http://www.iso.org または http://www. jisc.go.jpを参照のこと。
2. ISO/TC212 の組織と活動
ISO/TC212, 臨床検査及び体外診断検査システム
（Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems）専門委員会は、1994 年 ISO/TMB に より承認され、1995 年から活動を始めた。この TC の幹事国は米国、事務局は American National Stand-ards Institute（ANSI）、実質的な管理運営は Clinical & Laboratory Standards Institute（CLSI, http:// www.clsi.org/; 旧 NCCLS）が担当し、委員長は Don-ald Powers博士（USA）である。日本も発足当初よ り P-メンバー国として参加し、事務局は JISC、実 際の運営管理は日本臨床検査標準協議会（Japanese Committee for Clinical Laboratory Standards, JC-CLS, http://www.jccls.org）に委託され、ISO/TC212 国内検討委員会の委員長は 2012 年まで筆者が務め、 2013年より矢冨裕博士（東京大学・医）が就任され、 5つの作業グループ（Working Group, WG）から構 成されている（表 1）。 ISO/TC212 は、1995 年発足当初、WG1 ～ WG3 の 3 つの WG から構成されていたが、2004 年から WG4、2014 年から WG5 が追加された。WG4 発足 当初は「抗菌薬感受性検査＊（Antimicrobial suscepti-bility testing）」と命名され、その後ヒト病原微生物 の核酸検査などに関する検討項目が加わり、2014 年から「微生物検査と分子診断」に変更されている。 2015年 3 月までに、ISO/TC212 が担当し、ISO から 発行済みの IS は 26 件である。
Ⅱ. 微生物検査と国際規格
1. ISO と微生物検査 臨床微生物検査に関連した IS としては、ISO/TC 212/WG1 による ISO 15189 及び ISO/TC212/WG4 が担当して発行された 3 件の IS 並びに 1 件の審議 中の項目、1 件の病原微生物の核酸検査に関する項 目がある（表 2）。ISO/TC34、農産食品（Food products）の第 9 分科 会（SC9）、微生物学（Microbiology）が担当して、食 品検査に関連した主要な菌種ならびに核酸 PCR に ついて一部の微生物検査法に関する IS が発行され ており、臨床微生物検査においても参考になる。 2. 微生物検査室と ISO 15189 ISO 15189、臨床検査室－品質と能力に関する要求
事項（Medical laboratories−Requirements for qual-ity and competence）は、ISO/TC212/WG1 が担当し て、初版が 2003 年に発行され、ごく一部改訂した 第 2 版は 2007 年、大幅に改訂した第 3 版が 2012 年 に発行され、現在第三版が最新版であり、その目次 を表 3 に引用した1）。 本 IS は検体検査を実施する臨床検査室を対象に 作成されたが、臨床生理検査室、画像検査室などに も適用可能である。本 IS は、産業界で汎用されてい る ISO 9001、品質マネジメントシステム－要求事項 及び ISO/IEC 17025、試験所及び校正機関の能力に 関する一般要求事項を基礎として、ヒトの検体を扱 う臨床検査室に適用できるよう作成された。本 IS の ＊ わが国では、一般に薬剤感受性検査（または薬剤感受性試験）と呼ばれており、厚労省による保険診療点数表では細菌薬剤感受性検査、抗酸菌薬 剤感受性検査、酵母様真菌薬剤感受性検査などと記載されている。しかし、ISO国際規格の中ではantimicrobial susceptibility testing（AST）と呼称 されており、ISO/TC212国内検討委員会では抗菌薬感受性検査という用語を使用している。
・ ISO/TC212；臨床検査及び体外診断検査システム
国内検討委員長：矢冨 裕博士（東京大学・医）
・ WG1：臨床検査室における品質と能力（Quality and competence in the medical laboratory） 国内代表：宮地勇人博士（東海大学・医）
・ WG2：基準システム（Reference systems） 国内代表：小出博文氏（JCCLS） ・ WG3：体外診断用製品（In vitro diagnostic products）
国内代表：三村智憲氏（日立）
・ WG4：微生物学検査と分子診断（Microbiology and molecular diagnostics） 国内共同代表：石井良和博士（東邦大学・医）、宮地勇人博士 ・ WG5：検査室のバイオリスク・マネジメント（Laboratory biorisk management）
国内代表：宮地勇人博士
適用範囲（Scope）には、本 IS の作成目的として、1）臨 床検査室が品質マネジメントシステムを構築し、自 らの能力を評価する際に使用すること、2）検査室 の顧客、行政機関、認定機関（accreditation bodies） による臨床検査室の能力の確認又は承認に使用する ことができる、と規定されている。すなわち、ISO 15189は世界的に急速に広まりつつある第三者認定 機関による臨床検査室認定の国際的規範として用い られており、国際試験所認定協力機構（International Laboratory Accreditation Cooperation, ILAC）によっ て公式に承認されている。本 IS でいう Clinical labo-ratory/Medical laboratory には、当然、臨床微生物 検査室も含まれており、国際認定を得るためには本
ISの要求事項を満たしていることが要求される。
わが国では、ILAC に加盟し、相互承認協定（mutual recognition arrangement, MRA）に参加している認 定機関として、日本適合性認定協会（Japan Accredi-tation Board, JAB ; http://www.jab.or.jp）があり、
JCCLSと共同で 2005 年から臨床検査室認定プログ ラムを提供している2）。 ISO 15189 : 2012（3rded.）の内容の詳細は割愛す るが、主要な要求事項として第 4 章の管理上の要求 事項（management requirements）と第 5 章の技術 文書番号 英語規格名称 日本語規格名称＊ 審議状況 ISO 20776 –1 : 2006
Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems - Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices --
Part 1 : Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against rapidly growing aerobic bacteria involved in infectious diseases
臨床検査と体外診断検査システム －感染性病原体の感受性検査及び抗菌 薬感受性検査機器の性能評価－ 第一部：感染症に関連する迅速発育好 気性細菌に対する抗菌薬の体外活性検 査の基準法 2006-11-15発行 SR 投票締切 2015-06-15 確認（16/33） 修正/改訂（3/33） ISO 20776 –2 : 2007
Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems - Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices –
Part 2 : Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices
臨床検査と体外診断検査システム －感染性病原体の感受性検査及び抗菌 薬感受性検査機器の性能評価－ 第二部：抗菌薬感受性検査機器の性能 評価 2007-07-01発行 SR : 審議中 ISO 16256 : 2012
Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems – Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against yeast of fungi involved in infectious diseases
臨床検査及び体外診断検査システム －感染症に関連する酵母様真菌に対す
る抗菌薬の体外活性検査の基準法 2012-12-06発行
ISO/DIS 16782
Criteria for acceptable lots of dehydrated Mueller-Hinton medium（agar and broth）for antimicrobial susceptibility testing of non-fastidious bacteria
非特殊栄養要求性（非選好性細菌）の抗 菌薬感受性検査のための乾燥Mueller-Hinton培地（寒天及び肉汁）の利用可能 なロットに関する基準（仮訳） DIS 投票締切 2014-11-24 賛成（17/34） ISO/TS 17822-1 （Draft）
Nucleic acid based in vitro diagnostics for detection of microbial pathogens – general requirements and definitions（Part-1） 微生物病原体の検出と同定の為の核酸 体外診断用製品－一般的要求事項と定 義（仮訳） TSとして審議を 承認（2014-08-30） ＊ISO/TC212国内検討委員会が推奨する日本語名称
SR : Systematic Review（系統的見直し）、DIS : Draft International Standard（国際規格案）、TS : Technical Specification（技術指導書）
表 2 ISO/TC212/WG4 で審議済み及び審議中、審議予定の病原微生物関連項目（2015-06-15 現在） まえがき 序文 1. 適用範囲 2. 引用規格 3. 用語及び定義 4. 管理上の要求事項 4.1 組織及び管理主体責務 4.2 品質マネジメントシステム 4.3 文書管理 4.4 サービスの合意事項 4.5 委託検査室による検査 4.6 外部からのサービス及び供給品 4.7 アドバイスサービス 4.8 苦情処理 4.9 不適合の識別及び管理 4.10 是正処置 4.11 予防措置 4.12 継続的改善 4.13 記録の管理 4.14 評価及び監査 4.15 マネジメントレビュー 5. 技術的要求事項 5.1 要員 5.2 施設及び環境条件 5.3 検査室の機材、試薬、及び消耗品 5.4 検査前プロセス 5.5 検査プロセス 5.6 検査結果の品質の確保 5.7 検査後プロセス 5.8 結果の報告 5.9 結果の報告（リリース） 5.10 検査室情報マネジメント
附属書A（参考） ISO 9001 : 2008及びISO/IEC 17025との相互 関係
附属書B（参考） ISO 15189 : 2007とISO 15189 : 2012との比較 参考文献
表 3 ISO 15189 : 2012、臨床検査室－品質と能力に
的要求事項（technical requirements）から成る。第 4章の骨子は、ISO 9001 : 2008 に記述されている組 織としての品質マネジメントシステムの運用を要求し ている。すなわち、臨床検査室も、組織として PDCA サイクルを適切に維持しており、しかも継続的改善を 目指すことを要求している。第 5 章の骨子は、1）適切 かつ専門的な教育と経験を有する人材を配置して業 務を遂行すること、2）業務に必要な機器と環境を適 切に整備すること、3）品質保証（精度保証）システ ムを確立していること、である。特に、精確な測定結 果を得るためには計量学的トレーサビリィティ（met-rological traceability）を維持し、必要な検査項目につ いては測定の不確かさ（measurement uncertainty） を求めることを要求している3）。
Ⅲ. 薬剤感受性検査と ISO 国際規格
1. 薬剤感受性検査と世界における歴史と現状 臨床微生物検査の中でも薬剤感受性検査の結果 は、感染症患者の抗菌薬治療方針の決定に不可欠で ある。したがって、検査手順の標準化が極めて重要 であるにもかかわらず、日本国内でも 20 数年前ま ではその標準化は進んでいなかったし、ましてや国 際間の検査結果の比較さえ困難であった。 薬剤感受性検査には、直接法と間接法があり、一 般的には間接法が実施されている。間接法には、ディ スク拡散法、寒天平板希釈法、液体培地希釈法の 3 種類がある。 わが国では、1954 年に「昭和ディスク」、1968 年 には「トリディスク“栄研”」が販売され始め、1990 年頃までは、これらの国内ディスク法が約 80％の 検査室で使用されていたが、その後 CLSI 法の急速 な普及と自動機器の導入により、2000 年以降は国 内法は事実上販売を中止し、国際法によるディスク に移行した。日本臨床衛生検査技師会の全国精度管 理調査結果によると、2013 年度では、CLSI 微量液 体希釈法の使用施設が 91.1％を占め、CLSI ディス ク法が 7.9％、Etest®が 0.5％であり、ほぼ全国的に 標準化されている4, 5）。 国際的には、1961 年に WHO 標準法が公表され たが、1966 年 Kirby-Bauer ディスク拡散法が報告さ れて普及した。米国の CLSI（旧・NCCLS）が微生物 学領域専門委員会を発足し、1975 年から CLSI ディ スク拡散法、1980 年から CLSI 希釈法のガイドライ ンを発行している。日本及びアジア圏での臨床検査 室では、主として CLSI 法を採用し、日本臨床微生 物学会国際委員会では CLSI の動向を会員に広報し、 JCCLSは CLSI 文書の独占翻訳権を得て、一部の文 書の日本語翻訳版を出版してきた。しかし、欧州で は、従来、英国、フランス、オランダ、ドイツ、ノル ウェイ、スウェーデンが独自の規格を有し、それに CLSI法を加えた 7 つの規格が存在していた。その ような状況を改善するために欧州臨床微生物学・感 染症学会（European Society for Clinical Microbiol-ogy and Infectious Diseases, ESCMID）及び欧州疾 病予防管理センター（European Centre for Disease prevention and Control, ECDC）により欧州抗菌薬 感受性検査委員会（European Committee on Antimi-crobial Susceptibility Testing, EUCAST）が設立さ れ、欧州圏での標準化を進め、ディスク拡散法、希釈 法の EUCAST 法及びブレイクポイント（breakpoint, BP）を設定しており、オーストラリア、南アフリカ、 モロッコなどで採用されている。こうした米国・アジ ア圏と欧州圏の間の状況について討議し、国際規格 を作成することを主たる目的として 2003 年に ISO/ TC212/WG4, Antimicrobial susceptibility testing が 発足し、CEN/TC140, In vitro diagnostic medicaldevicesと共同で、ウイーン合意に基づき、CEN 主 導で作業を進めることとなった。しかし、薬効評価 のためのブレイクポイントについては、日本感染症 学会、CLSI、EUCAST で、それぞれ独自の方針に より決めており、ISO/TC212 としてはブレイクポ イントについて審議は行っていない。 2. ISO 20776 の発行とその内容 ISO 20776, 臨床検査と体外診断検査システム－感 染性病原体の感受性検査及び抗菌薬感受性検査機器 の性能評価（Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems−Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility devices）は、以下の第一 部と第二部から成っている。
（1）ISO 20776 – 1 : 2006
第一部：感染症に関連する迅速発育好気性細菌に対 する抗菌薬の体外活性検査の基準法
Part 1 : Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against rapidly grow-ing aerobic bacteria involved in infectious diseases. 臨床微生物検査室において取り扱われる細菌は多 種にわたり、培養条件も多様であるが、本 IS はもっ とも広く実施されている迅速発育好気性病原細菌に 限定して標準化を達成するために作成された。国際 基準法であるから、日常検査に使用している測定法 を点検するために利用されるため、Mueller-Hinton 培地で容易に得られる純培養の好気性細菌の最小発 育阻止濃度（Minimum Inhibitory Concentration, MIC）を求める微量液体培地希釈法であり、基本的 には CLSI 法，フランス、ドイツ、英国、スウェーデン、 EUCAST法と同じであり、Ericsson and Sherris によ る方法6）に基づいている。近年は、わが国も CLSI 法 が普及しており基本的には同じである。しかし、最終 的には MIC の表現単位を SI 単位系に統一し、mg/L とした点に留意する必要がある。また、それぞれの 試薬キット又は検査室で使用している日常検査法に ついては、国内外での検査結果の精度保証、すなわ ち国際整合化のために必ず ISO 国際基準法と比較、 点検する必要がある。本ISの目次を表4に引用した。 なお、SR（系統的見直し）の投票結果により、改訂 なしで本規格が継続して使用される予定である。 （2）ISO 20776 – 2 : 2007 第二部：抗菌薬感受性検査機器の性能評価、 Part 2 : Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices.
細菌検査の自動化は、他の臨床検査に比較して開 発が遅れたが、最近、分離培養、同定及び薬剤感受 性検査に自動分析装置の導入が進んでいる。わが国 では、2013 年度日本臨床衛生検査技師会調査によ ると、同定検査と薬剤感受性検査を併合した自動機 器は約 87％の臨床検査室に導入されている。また、 微量液体希釈法による薬剤感受性検査では、約 96％ の施設で導入されており、5 社から自動機器が販売 されている7）。これらの自動装置では、それぞれの細 菌に対する各抗菌薬の MIC 測定が可能で、あらかじ め登録された判定基準によって SIR（S : 感受性，I : 中間，R : 耐性）へ自動変換される仕様となっている。 本規格は、主として製造業者が AST 装置の性能 評価を実施するための基準として発行されたもので （表 5）、国内での標準化にとっても重要であるばか りでなく、EU や世界市場へのビジネス展開を推進 する場合には必須条件となる。性能検査には、当然、 ISO 20776-1 : 2006の基準法により比較実験し、そ れらの結果の評価における基準も、三重反復検査の 結果に基づいて表 6 のごとく決められている。 3. ISO 16256 の発行とその内容 ISO 16256 : 2012、臨床検査及び体外診断検査システ ム－感染症に関する酵母様真菌に対する抗菌薬の体 外活性検査の基準法、Clinical laboratory testing and
in vitro diagnostic test systems−Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against yeast of fungi involved in infectious diseases
Foreword（まえがき） Introduction（序文） 1 Scope（適用範囲）
2 Terms and definitions（用語と定義） 3 Test procedure（検査手順） 3.1 General（一般）
3.2 Medium（培地）
3.3 Antimicrobial agents（抗菌薬）
3.4 Preparation of inoculum（接種菌の準備）
3.5 Inoculation of microdilution trays（微量希釈トレイの接種） 3.6 Incubation of microdilution trays（微量希釈トレイの培養） 3.7 Reading results（判読結果）
3.8 Special test situations where the MIC result might give unreliable results（MIC結果が信頼できない特殊 な検査条件）
4 Quality control（精度管理）
Annex A（normative） Requirements for Mueller-Hinton broth（Mueller-Hinton肉汁に関する要求事項） Annex AZ（informative） Relationship between this International Standard and the Essential Requirements of
EU Directive 98/79（本国際規格とEU Directive 98/79の基本的要求事項の間の関係） Bibliography（参考文献）
真菌感染症に対する抗菌薬、フルコナゾール （FLCZ）などの臨床への利用によって、一時的に症 例が減少傾向を示したものの、依然として深在性真 菌症の脅威は続いている。現在、4 系統の抗真菌薬 が市販されており、酵母様真菌と糸状菌に対する薬 剤感受性検査が実施されている8）。 ISO/TC212/WG4 では、2007 年から抗真菌薬感 受性検査の基準法作成に、CEN/TC140 と共同で取 り組み、酵母様真菌について、既存の国際的な基準 法として CLSI 法9）と EUCAST 法10）があり、表 7 の ように、両者の間には大きな相違点があり、整合化 が困難と結論付けられた。長時間の議論の結果、両 者を併記した一つの IS を作成する方向で検討を進 めることとなり、Rodriguez-Tuella らによる比較実 験が行われた11）。その結果、両基準法による MIC 値は同一でないとしても（not identical）、ほぼ同様 な（similar）成績が得られたことから、両法を併記 する形で ISO 16526 : 2012 は発行された（表 8）。本 ISは、日常検査法として使用するのではなく、抗 真菌薬に対する感受性検査キットや検査機器や新薬 開発などを進めるメーカーのための基準法であり、 いずれの基準法を採用するにしても、両団体が規定 している基準法に厳密にしたがって実施することが 重要である。また、それぞれの抗真菌薬に対する BPについては、本 IS の適用範囲外であり、両団体 が提供する最新情報に依る必要がある。 第1回目検査結果N1 第2回目検査結果N2 第3回目検査結果N3 許容判断基準 S S S S S S I S S I I I I I I I R I I I R R I R R R R R ・上記以外の検査結果が出た場合には不適合とし、それらの結果を総合分析から除外する ・ 中間結果のない抗菌薬、すなわちS/Rについては、三重反復検査結果の中2つが一致した結果で判定するが、 3回のMIC値が2倍希釈系列で3管以内に入っていなければならない。 S：感受性（sensitive）、I：中間（intermediate）、R：耐性（resistant） 表 6 薬剤感受性検査の国際基準法の三重反復検査結果による評価基準 Foreword（はじめに） Introduction（序文） 1 Scope（適用範囲） 2 Normative references（引用規格） 3 Terms and definitions（用語と定義）
4 General requirements for a performance evaluation（性能評価に関する一般要求事項） 5 Test methods（検査方法）
5.1 Overview（全般） 5.2 Methods（方法）
5.3 Data analysis（データ分析） 5.4 Acceptance criteria（許容基準）
5.5 Documents related to the study（検討に関連した文書） Bibliography（参考文献）
表 5 ISO 20776 -2 : 2007 の目次
CLSI法 EUCAST法
接種菌濃度 ～103CFU/ml ～105CFU/ml
使用培地 RPMI 1640＋0.2％ glucose RPMI 1640＋2％ glucose
Microdilution tray V type U type
培養時間 24 or 48 hours 24 hours
判定 肉眼法 光電比色法
表 7 抗菌薬感受性検査における CLSI 法と EUCAST 法間
4. ISO/DIS 16782 の内容案と審議経過
ISO/DIS 16782, 非特殊栄養要求性（非選好性）細菌 の抗菌薬感受性検査のための乾燥 Mueller-Hinton 培地（寒天及び肉汁）の利用可能なロットに関する
基準（仮訳）
Criteria for acceptable lots of dehydrated Mueller-Hinton medium（agar and broth）for antimicrobial susceptibility testing of non-fastidious bacteria. Mueller-Hinton 培地（寒天及び肉汁）12）は、歴史
的に迅速発育細菌に対する薬剤感受性検査の希釈法 とディスク拡散法による基準法に広く使用されてお り、乾燥 Mueller-Hinton 寒天（dMHA）と乾燥 Mu-eller-Hinton肉汁（dMHB）が世界のメーカーから市 販されている。それらの製品間のばらつきを最小限 にとどめるために、国際基準法を制定し、それを基 に培地メーカーが製品ロットを点検することを目的 として、本 IS の作成が進められている。本規格の 中には、主要な細菌の精度管理用菌株と対応する抗 菌薬の組み合わせについての性能特性も規定されて いる。特殊栄養要求性細菌については、本規格で定 められた性能を有する培地に適宜必要な栄養成分を 追加するが、そうした添加成分についての規定は含 まれていない。 本規格は、2011 年から文案作成が始まり、現在、国 際規格案（Draft International Standard, DIS）につ いて審議が進行中である。基本的には、CLSI M6-A2 : 2006, Protocols for evaluating dehydrated
Mueller-Hinton agar及び CLSI M32-P : 2001（Evaluation of lots of dehydrated Mueller-Hinton broth for antimi-crobial susceptibility testing）を基礎として、一部 ISO 20776-1（前述）を引用して作成されている。本 ISが発行された後は、既存の CLSI ガイドラインに 代わって、唯一の国際規格となる予定であるがその 後の審議が進んでいない。 5. ISO/TS 17822 の内容案と審議経過 ISO/TS 17822-1, 微生物病原体の検出と同定のため の核酸体外診断用製品－一般的要求事項と定義（第 一部）（仮訳）
Nucleic acid based in vitro diagnostics for detec-tion of microbial pathogens−general requirements and definitions（Part 1）
2010 年、韓国ソウル市で開催された ISO/TC212 総会において、急遽新規作業項目として提案され、 日本、フランス、ドイツ、イタリア、オランダ、英国 の 6 か国が反対したが、31 投票国の中、16 か国の 賛成で新規作業項目として承認された。提出された 作業原案の内容などから、審議の結果、IS ではなく、 TSを作成することとなった。また、担当 WG も不 明であったが、最終的に WG4 を改組し、2015 年か ら発足した新 WG4（Microbiology and Molecular Diagnostics）において審議中である。第二部以降の 項目も話題に上っているが、その取扱いについては 未定である。 Foreword（はじめに） Introduction（序文） 1 Scope（適用範囲）
2 Terms and definitions（用語と定義） 3 Test procedures（検査手順） 3.1 General（一般）
3.2 Medium（培地）
3.3 Antifungal agents（抗真菌薬）
3.4 Storage of microdilution trays（微量希釈トレイの貯蔵） 3.5 Preparation of inoculum－General（接種真菌の準備－一般） 3.6 Inoculation of microdilution trays（微量希釈トレイの接種） 3.7 Incubation of microdilution trays（微量希釈トレイの培養） 3.8 Reading MIC results（MIC結果の判読）
3.9 Interpretation of MICs（MICの解釈） 4 Quality control（精度管理）
Annex A（informative） RPMI-1640 Medium（培地）
Annex B（informative） B. McFarland 0,5 Barium Sulfate Turbidity Standard（濁度標準） Annex C（informative） Acceptable Reading Times for MIC Interpretations Using the Visual MIC
Reading Procedure（肉眼MIC判読法を用いた場合のMIC解釈の許容判読時間） Bibliography（参考文献）
文 献
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