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最 終 改 正 平 成 3 0 年 １ 月 12日 消 食 表 第 6 2 1 号
別 添 １
特 定 保 健 用 食 品 の 審 査 等 取 扱 い 及 び 指 導 要 領
１ 目 的
こ の 要 領 は 、 特 定 保 健 用 食 品 に 係 る 健 康 増 進 法 （ 平 成 14 年 法 律 第 103 号 。 以 下 「 法 」 と い う 。） 第 26 条 第 １ 項 の 許 可 及 び 法 第 29 条 第
１ 項 の 承 認 （ 以 下 「 許 可 等 」 と い う 。） 並 び に 健 康 増 進 法 に 規 定 す る 特 別 用 途 表 示 の 許 可 等 に 関 す る 内 閣 府 令（ 平 成 21年 内 閣 府 令 第 57号 。 以 下「 内 閣 府 令 」と い う 。）第 ４ 条 の 審 査 に 際 し て の 表 示 、申 請 手 続 、 審 査 方 法 等 の 取 扱 い を 定 め る と と も に 、特 定 保 健 用 食 品 の 許 可 等 後 の 取 扱 い 及 び 監 視 指 導 の 方 法 に つ い て 定 め る こ と に よ り 、特 定 保 健 用 食 品 制 度 の 円 滑 な 運 用 に 資 す る こ と を 目 的 と す る 。
２ 用 語 の 定 義
こ の 要 領 に お け る 用 語 の 定 義 は 、 次 に 定 め る と こ ろ に よ る こ と 。 （ １ ） 特 定 保 健 用 食 品
許 可 等 を 受 け て 、食 生 活 に お い て 特 定 の 保 健 の 目 的 で 摂 取 を す る 者 に 対 し 、そ の 摂 取 に よ り 当 該 保 健 の 目 的 が 期 待 で き る 旨 の 表 示 を す る 食 品 を い う 。
（ ２ ） 条 件 付 き 特 定 保 健 用 食 品
特 定 保 健 用 食 品 の う ち 、食 生 活 に お い て 特 定 の 保 健 の 目 的 で 摂 取 を す る 者 に 対 し 、そ の 摂 取 に よ り 当 該 保 健 の 目 的 が 期 待 で き る 旨 に つ い て 条 件 付 き の 表 示 を す る こ と と さ れ た も の を い う 。
（ ３ ） 特 定 保 健 用 食 品 （ 規 格 基 準 型 ）
特 定 保 健 用 食 品 で あ っ て 、別 添 ３ に 示 す 規 格 基 準 を 満 た す も の と し て 許 可 等 を 受 け た も の を い う 。
（ ４ ） 特 定 保 健 用 食 品 （ 疾 病 リ ス ク 低 減 表 示 ）
特 定 保 健 用 食 品 で あ っ て 、疾 病 リ ス ク の 低 減 に 関 す る 表 示 を 含 む も の を い う 。
（ ５ ） 特 定 保 健 用 食 品 （ 再 許 可 等 ）
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ア 既 許 可 食 品 に 係 る 許 可 等 を 受 け て い る 者 が 、当 該 食 品 の 商 品 名 を 変 更 し よ う と す る こ と 。
イ 既 許 可 食 品 と 同 一 の 食 品 又 は 風 味（ 香 料 又 は 着 色 料 等 の 添 加 物 に よ る も の を い う 。 以 下 同 じ 。） の み を 変 更 し た 食 品 に つ い て 、 当 該 許 可 等 を 受 け て い る 者 と 異 な る 者 が 、当 該 既 許 可 食 品 と 同 一 の 表 示 を し よ う と す る こ と 。
ウ 既 許 可 食 品 に 係 る 許 可 等 を 受 け て い る 者 が 、当 該 食 品 の 風 味 の み を 変 更 し よ う と す る こ と 。
（ ６ ） 保 健 の 用 途
表 示 さ れ る 保 健 の 効 果 に 基 づ く 特 定 の 保 健 の 用 途 を い う 。 （ ７ ） 関 与 成 分
特 定 の 保 健 の 目 的 に 資 す る 栄 養 成 分 を い う 。 （ ８ ） 表 示
食 品 の 小 売 り 用 容 器 包 装 に 記 載 さ れ た 文 字 、図 形 等 を い う 。容 器 包 装 を 透 か し て 容 易 に 見 る こ と が で き る 内 部 に 記 載 さ れ た 文 字 、図 形 等 及 び 食 品 に 添 付 さ れ る 説 明 書 等 に 記 載 さ れ た 文 字 、図 形 等 も 表 示 と み な す 。
（ ９ ） 栄 養 素 等 表 示 基 準 値
食 品 表 示 基 準 （ 平 成 27 年 内 閣 府 令 第 10 号 ） 第 ２ 条 第 １ 項 第 12 号 で 定 め る も の を い う 。
３ 許 可 等 の 要 件
食 生 活 の 改 善 が 図 ら れ 、健 康 の 維 持 増 進 に 寄 与 す る こ と が 期 待 で き る も の で あ っ て 、次 の 要 件 に 適 合 す る も の に つ い て 許 可 等 を 行 う も の で あ る こ と 。
（ １ ）食 品 又 は 関 与 成 分 に つ い て 、表 示 し よ う と す る 保 健 の 用 途 に 係 る 科 学 的 根 拠 が 医 学 的 、 栄 養 学 的 に 明 ら か に さ れ て い る こ と 。
（ ２ ）食 品 又 は 関 与 成 分 に つ い て の 適 切 な 摂 取 量 が 医 学 的 、栄 養 学 的 に 設 定 で き る も の で あ る こ と 。
（ ３ ）食 品 又 は 関 与 成 分 が 、添 付 資 料 等 か ら み て 安 全 な も の で あ る こ と 。 （ ４ ）関 与 成 分 に つ い て 、次 の 事 項 が 明 ら か に さ れ て い る こ と 。た だ し 、
合 理 的 理 由 が あ る 場 合 に は 、 こ の 限 り で は な い 。
ア 物 理 学 的 、 化 学 的 及 び 生 物 学 的 性 状 並 び に そ の 試 験 方 法
イ 定 性 及 び 定 量 試 験 方 法
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（ ６ ） 同 種 の 食 品 が 一 般 に 含 有 し て い る 栄 養 成 分 の 組 成 を 著 し く 損 な っ た も の で な い こ と 。
（ ７ ） 日 常 的 に 食 さ れ る 食 品 で あ る こ と 。
（ ８ ） 食 品 又 は 関 与 成 分 が 、「 無 承 認 無 許 可 医 薬 品 の 指 導 取 締 り に つ い て 」（ 昭 和 46 年 ６ 月 １ 日 付 け 薬 発 第 476 号 厚 生 省 薬 務 局 長 通 知 ） の 別 紙「 医 薬 品 の 範 囲 に 関 す る 基 準 」の 別 添 ２「 専 ら 医 薬 品 と し て 使 用 さ れ る 成 分 本 質（ 原 材 料 ）リ ス ト 」に 含 ま れ る も の で は な い こ と 。
４ 表 示
（ １ ） 表 示 事 項
記 載 に つ い て は 、 次 の 点 に 留 意 す る こ と 。
ア 商 品 名
許 可 等 申 請 書 中 の 商 品 名 ど お り に 表 示 す る こ と 。 イ 許 可 証 票 又 は 承 認 証 票
内 閣 府 令 別 記 様 式 第 ３ 号 に よ る 許 可 証 票 又 は 同 別 記 様 式 第 ６ 号 に よ る 承 認 証 票 を 表 示 す る こ と 。
た だ し 、条 件 付 き 特 定 保 健 用 食 品 に あ っ て は 、 同 別 記 様 式 第 ４ 号 に よ る 許 可 証 票 又 は 同 別 記 様 式 第 ７ 号 に よ る 承 認 証 票 を 表 示 す る こ と 。
ウ 許 可 等 を 受 け た 表 示 の 内 容
許 可 等 を 受 け た 表 示 の 内 容 の と お り 表 示 す る こ と 。
そ の 際 に は 、許 可 等 を 受 け た 表 示 の 一 部 分 の み の 記 載 は し な い こ と 。
エ 栄 養 成 分 の 量 及 び 熱 量
栄 養 成 分 の 量 及 び 熱 量 の 表 示 は 、食 品 表 示 基 準 に 基 づ く と と も に 、試 験 検 査 機 関 に よ る 分 析 し た 結 果 を 基 に 適 切 に 表 示 す る こ と 。
ま た 、関 与 成 分 の 量 に つ い て は 、 消 費 期 限 又 は 賞 味 期 限 を 通 じ て 含 有 す る 値 と す る こ と 。
オ 原 材 料 名 及 び 添 加 物 の 表 示 食 品 表 示 基 準 に 基 づ く こ と 。
カ 特 定 保 健 用 食 品 で あ る 旨（ 条 件 付 き 特 定 保 健 用 食 品 に あ っ て は 、 条 件 付 き 特 定 保 健 用 食 品 で あ る 旨 ）
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キ 内 容 量
１ 包 装 中 の 重 量 又 は 容 量 を 表 示 す る こ と 。小 分 け 包 装 さ れ て い る も の に あ っ て は 、小 分 け 包 装 中 の 重 量 又 は 容 量 及 び 小 分 け 包 装 の 個 数 を 表 示 す る こ と 。
ク 摂 取 を す る 上 で の 注 意 事 項
審 査 申 請 書 に 添 付 し た 資 料 及 び 許 可 等 申 請 書 中 の「 摂 取 を す る 上 で の 注 意 事 項 」 に 記 載 し た 内 容 を 表 示 す る こ と 。
ケ 一 日 当 た り の 摂 取 目 安 量
審 査 申 請 書 に 添 付 し た 資 料 及 び 許 可 等 申 請 書 中 の「 一 日 当 た り の 摂 取 目 安 量 （ 以 下 「 一 日 摂 取 目 安 量 」 と い う 。 ） 」 に 記 載 し た 内 容 を 表 示 す る こ と 。
コ 一 日 摂 取 目 安 量 に 含 ま れ る 当 該 栄 養 成 分 の 当 該 栄 養 素 等 表 示 基 準 値 に 対 す る 割 合
関 与 成 分 が 栄 養 素 等 表 示 基 準 値 の 示 さ れ て い る 栄 養 成 分 で あ る 場 合 、一 日 摂 取 目 安 量 に 基 づ き 当 該 食 品 を 摂 取 し た と き の 関 与 成 分 摂 取 量 の 当 該 栄 養 素 等 表 示 基 準 値 に 占 め る 割 合 を 、百 分 率 又 は 割 合 で 表 示 す る こ と 。
サ 摂 取 、調 理 又 は 保 存 の 方 法 に 関 し 、特 に 注 意 を 必 要 と す る も の に あ っ て は 、 そ の 注 意 事 項
許 可 等 申 請 書 に 記 載 し た 内 容 を 表 示 す る こ と 。
シ 許 可 等 を 受 け た 者 が 製 造 者 以 外 の 者 で あ る と き は 、そ の 許 可 等 を 受 け た 者 の 営 業 所 所 在 地 及 び 氏 名（ 法 人 に あ っ て は 、そ の 名 称 ） （ ア ）当 該 許 可 等 を 受 け た 者 の 住 所 の 表 示 は 、住 居 表 示 に 関 す る 法
律 （ 昭 和 37 年 法 律 第 119 号 ） に 基 づ く 住 居 表 示 に 従 っ て 住 居 番 号 ま で 記 載 す る こ と 。
（ イ ）申 請 者 が 輸 入 業 者 で あ る 場 合 に あ っ て は 、輸 入 業 者 で あ る 旨 を 記 載 す る と と も に 、 申 請 者 の 住 所 及 び 氏 名 を 記 載 す る こ と 。 ス 消 費 期 限 又 は 賞 味 期 限 、保 存 の 方 法 、製 造 所 所 在 地 及 び 製 造 者
の 氏 名
こ れ ら の 表 示 方 法 に つ い て は 、食 品 表 示 基 準 に 基 づ き 適 切 に 記 載 す る こ と 。
セ バ ラ ン ス の 取 れ た 食 生 活 の 普 及 啓 発 を 図 る 文 言
「 食 生 活 は 、主 食 、主 菜 、副 菜 を 基 本 に 、食 事 の バ ラ ン ス を 。」 と 表 示 す る こ と 。
（ ２ ） 保 健 の 用 途 の 表 示
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適 す る 旨 を 表 現 す る も の で あ っ て 、例 え ば 、次 に 掲 げ る も の で あ る こ と と し 、明 ら か に 医 薬 品 と 誤 認 さ れ る お そ れ の あ る も の で あ っ て は な ら な い こ と 。
（ ア ）容 易 に 測 定 可 能 な 体 調 の 指 標 の 維 持 に 適 す る 又 は 改 善 に 役 立 つ 旨
（ イ ）身 体 の 生 理 機 能 、組 織 機 能 の 良 好 な 維 持 に 適 す る 又 は 改 善 に 役 立 つ 旨
（ ウ ）身 体 の 状 態 を 本 人 が 自 覚 で き 、一 時 的 で あ っ て 継 続 的 、慢 性 的 で な い 体 調 の 変 化 の 改 善 に 役 立 つ 旨
（ エ ）疾 病 リ ス ク の 低 減 に 資 す る 旨（ 医 学 的 、栄 養 学 的 に 広 く 確 立 さ れ て い る も の に 限 る 。 ）
イ ア（ エ ）に つ い て は 、条 件 付 き 特 定 保 健 用 食 品 の 保 健 の 用 途 の 表 示 の 範 囲 と し て は 認 め ら れ な い も の で あ る こ と 。
（ ３ ） 表 示 の 取 扱 い
表 示 の 取 扱 い に つ い て は 、食 品 表 示 基 準 に 基 づ く と と も に 、以 下 の 点 に つ い て も 留 意 す る こ と 。
ア （ １ ）に 掲 げ る 表 示 事 項 は 、一 括 し て 表 示 す る 等 読 み や す い よ う に 表 示 す る こ と 。な お 、一 括 し て 表 示 す る 場 合 は 、次 の よ う に 取 り 扱 っ て 差 し 支 え な い こ と 。
（ ア ） 表 示 項 目 名 に つ い て 、 次 の よ う に 簡 略 に 記 載 す る こ と 。 a 「 許 可 を 受 け た 表 示 の 内 容 」 を 「 許 可 表 示 」 と す る こ と b 「 摂 取 を す る 上 で の 注 意 事 項 」を「 摂 取 上 の 注 意 」と す る こ
と
c 「 摂 取 、調 理 又 は 保 存 の 方 法 に 関 し 、特 に 注 意 を 必 要 と す る
事 項 」 を 「 摂 取 、 調 理 又 は 保 存 方 法 の 注 意 」 と す る こ と d 「 許 可 を 受 け た 者 が 製 造 者 以 外 の 者 で あ る と き 、当 該 許 可 を
受 け た 者 の 営 業 所 所 在 地 及 び 氏 名 」 を 「 販 売 者 」 又 は 「 許 可 を 受 け た 者 」 と す る こ と
（ イ ）商 品 名 、特 定 保 健 用 食 品 で あ る 旨（ 又 は 条 件 付 き 特 定 保 健 用 食 品 で あ る 旨 ）及 び 許 可 等 の 証 票 の 表 示 を 一 括 表 示 以 外 の 見 や す い 箇 所 に 記 載 す る こ と 。
（ ウ ）表 示 す る 内 容 が な い 場 合 に 、表 示 項 目 名 を 含 め 、記 載 を 省 略 す る こ と 。
イ 審 査 等 に 際 し て 、表 示 に つ き 条 件 が 示 さ れ た 場 合 は 、こ れ に 従 う こ と 。
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エ 虚 偽 又 は 誇 大 な 表 示 、消 費 者 に 誤 解 を 与 え る 表 示 を 行 わ な い こ と 。
オ バ ラ ン ス の 取 れ た 食 生 活 の 普 及 啓 発 を 図 る 文 言 は 、確 実 に 消 費 者 の 目 に 留 ま る よ う 、文 字 の 大 き さ や 配 置 、パ ッ ケ ー ジ 全 体 の デ ザ イ ン 等 に つ い て 十 分 に 配 慮 す る こ と 。
５ 申 請 手 続
（ １ ） 許 可 等 申 請 書 並 び に 審 査 申 請 書 及 び そ の 添 付 資 料 の 留 意 事 項
ア 許 可 等 申 請 書 の 様 式 は 、許 可 申 請 書 に あ っ て は 別 紙 様 式 １ 、承 認 申 請 書 に あ っ て は 別 紙 様 式 ２ に よ る こ と 。
イ 審 査 申 請 書 の 様 式 は 、 内 閣 府 令 別 記 様 式 第 １ 号 に よ る こ と 。 ウ 許 可 等 申 請 書 並 び に 審 査 申 請 書 及 び そ の 添 付 資 料 の 作 成 に 当
た っ て は 、 別 添 ２ を 参 考 す る こ と 。
エ 許 可 等 申 請 書 の 差 替 え を 行 う 場 合 は 参 考 様 式 １ 、申 請 の 取 下 げ を 行 う 場 合 は 参 考 様 式 ２ に よ る こ と 。
（ ２ ） 申 請 時 の 注 意 事 項
ア 審 査 等 を 受 け よ う と す る 者 は 、 審 査 申 請 書 （ 添 付 資 料 を 含 む 。 以 下 同 じ 。）及 び 承 認 申 請 書 に あ っ て は 消 費 者 庁 食 品 表 示 企 画 課 に 、必 要 事 項 を 記 載 し た 申 請 書 を 添 付 資 料 と と も に 直 接 送 付 又 は 持 参 し 、許 可 申 請 書 に あ っ て は 主 た る 営 業 所 の 所 在 地 の 都 道 府 県 知 事（ 保 健 所 を 設 置 す る 市 又 は 特 別 区 に あ っ て は 、市 長 又 は 区 長 。 以 下 同 じ 。 ） を 経 由 し て 消 費 者 庁 長 官 に 提 出 す る こ と 。
イ 審 査 申 請 書 の 提 出 部 数 は 、特 定 保 健 用 食 品（ 規 格 基 準 型 及 び 再 許 可 等 を 除 く ） に あ っ て は 食 品 の 種 類 ご と に 正 本 １ 部 副 本 ３ 部 、 特 定 保 健 用 食 品 （ 規 格 基 準 型 ） 及 び 特 定 保 健 用 食 品 （ 再 許 可 等 ） に あ っ て は 食 品 の 種 類 ご と に 正 本 １ 部 副 本 １ 部 と す る こ と 。 ウ 許 可 申 請 書 の 提 出 部 数 は 正 本 １ 部 副 本 １ 部 、承 認 申 請 書 の 提 出
部 数 は 正 本 １ 部 と す る こ と 。
エ 表 示 の 許 可 等 に 係 る 手 数 料 の う ち 国 庫 に 納 付 す べ き も の に つ い て は 、 健 康 増 進 法 施 行 令 （ 平 成 14 年 政 令 第 361 号 。 以 下 「 施 行 令 」 と い う 。） 第 ３ 条 第 １ 号 に 定 め る 額 に 相 当 す る 額 の 収 入 印 紙 を 許 可 等 申 請 書 の 正 本 に 貼 付 し て 納 入 す る こ と 。な お 、貼 付 し た 収 入 印 紙 に は 押 印 等 を 行 わ な い こ と 。
オ 審 査 申 請 書 に つ い て は 、許 可 等 申 請 書 の 提 出 を 行 っ た 後 に 提 出 し 、 許 可 等 申 請 書 の 写 し を 参 考 と し て 添 付 す る こ と 。
7 と す る こ と 。
キ 差 替 え 願 に つ い て は 、 差 し 替 え る 資 料 を 添 付 す る こ と 。 （ ３ ） 許 可 申 請 書 等 の 進 達
ア 許 可 申 請 書 の 提 出 を 受 け た 都 道 府 県 知 事 は 、別 添 ２ に 示 し た 留 意 事 項 を 踏 ま え て 、許 可 申 請 書 の 不 備 の 有 無 を 点 検 の 上 、適 当 と 認 め ら れ る も の を 別 紙 様 式 ３ に よ り 消 費 者 庁 長 官 に 正 本 １ 部 進 達 す る こ と 。
イ 許 可 申 請 書 の 内 容 に 不 備 が あ る 場 合 は 、理 由 を 伝 え て 速 や か に 申 請 者 に 返 戻 す る こ と 。
ウ 許 可 申 請 書 の 差 替 え 願 又 は 取 下 げ 願 の 提 出 を 受 け た 都 道 府 県 知 事 は 、別 紙 様 式 １ 又 は ２ に よ り 消 費 者 庁 長 官 又 は 次 長 に 正 本 １ 部 進 達 す る こ と 。
６ 製 品 見 本 の 試 験 検 査 （ 許 可 試 験 ） （ １ ） 試 験 検 査 の 依 頼
小 規 模 に 試 作 す る 場 合 と 実 際 に 商 品 と し て 市 販 す る た め に 大 規 模 に 製 造 す る 場 合 と で は 、栄 養 成 分 の 添 加 技 術 に 著 し い 差 異 を 生 じ る お そ れ が あ る の で 、単 に 試 作 の 段 階 で 申 請 す る こ と な く 、実 際 に 商 品 と し て 販 売 す る 際 に 行 う 原 料 の 配 合 、製 造 方 法 等 に 従 っ て 製 造 し た も の で あ っ て 、市 販 さ れ る 包 装 容 器 に 収 め ら れ た も の を 製 品 見 本 と す る こ と 。
製 品 見 本 の 試 験 検 査 は 、 申 請 後 、 審 査 申 請 書 の 写 し を 添 付 し て 、 申 請 者 が 直 接 、 国 立 研 究 開 発 法 人 医 薬 基 盤 ・ 健 康 ・ 栄 養 研 究 所 （ 以 下 「 研 究 所 」 と い う 。 ） 又 は 法 第 26 条 第 ３ 項 に 規 定 す る 登 録 試 験 機 関 に 持 ち 込 む 。
試 験 検 査 依 頼 の 際 に は 、研 究 所 に あ っ て は 、施 行 令 第 ３ 条 第 ２ 号 に 定 め る 額 、 登 録 試 験 機 関 に あ っ て は 、 法 第 26 条 の ８ 第 １ 項 の 試 験 業 務 規 程 に 定 め る 額 を そ れ ぞ れ 納 付 す る も の と す る 。
具 体 的 な 試 験 検 査 依 頼 の 方 法 は 、研 究 所 又 は 登 録 試 験 機 関 の 定 め る 方 法 に 従 う 。
（ ２ ） 試 験 検 査 成 績 書 の 提 出
研 究 所 又 は 登 録 試 験 機 関 が 発 行 し た 試 験 検 査 成 績 書 に つ い て は 、 そ の 原 本 を 消 費 者 庁 食 品 表 示 企 画 課 に 提 出 す る 。
７ 審 査
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ア 消 費 者 庁 食 品 表 示 企 画 課 に お い て 申 請 書 を 受 け 付 け 、申 請 書 及 び 添 付 資 料 の 確 認 を 行 っ た 後 、消 費 者 委 員 会 及 び 食 品 安 全 委 員 会 へ 諮 問 を 行 い 、両 委 員 会 に お い て 審 査 を 行 う 。な お 、審 査 の 順 序 に つ い て は 、消 費 者 委 員 会 新 開 発 食 品 調 査 部 会 新 開 発 食 品 評 価 調 査 会 に お い て 有 効 性 の 審 査 及 び 食 品 安 全 委 員 会 に お い て 安 全 性 の 審 査 並 び に 消 費 者 委 員 会 新 開 発 食 品 調 査 部 会 に お い て 有 効 性 及 び 安 全 性 の 審 査 を 行 う 。
イ 審 査 の 結 果 、 消 費 者 委 員 会 の 了 承 が 得 ら れ た も の に つ い て は 、 許 可 等 の 必 要 な 事 務 手 続 を 行 う も の と す る 。
ウ 消 費 者 委 員 会 が 特 定 保 健 用 食 品（ 規 格 基 準 型 ）の 安 全 性 及 び 効 果 の 審 査 を 行 う 必 要 が な い と 認 め る と き は 、消 費 者 庁 食 品 表 示 企 画 課 に お い て 規 格 基 準 に 適 合 し て い る か 否 か を 確 認 し 、別 添 ３ に 示 す 規 格 基 準 に 適 合 し て い る こ と が 確 認 さ れ た も の に つ い て は 、 消 費 者 委 員 会 に お け る 審 査 を 経 、了 承 が 得 ら れ た も の と し て 取 り 扱 う 。
エ 消 費 者 委 員 会 が 特 定 保 健 用 食 品（ 再 許 可 等 ）の 安 全 性 及 び 効 果 の 審 査 を 行 う 必 要 が な い と 認 め る と き は 、消 費 者 庁 食 品 表 示 企 画 課 に お い て 申 請 書 及 び 添 付 資 料 の 確 認 を 行 っ た 上 で 、消 費 者 委 員 会 に お け る 審 査 を 経 、 了 承 が 得 ら れ た も の と し て 取 り 扱 う 。 オ 食 品 安 全 委 員 会 が 食 品 安 全 基 本 法（ 平 成 15 年 法 律 第 48 号 ）第
11 条 第 １ 項 第 １ 号 に 規 定 す る 食 品 健 康 影 響 評 価 を 行 う こ と が 明
ら か に 必 要 で な い と 認 め る と き は 、消 費 者 庁 食 品 表 示 企 画 課 に お い て 申 請 書 及 び 添 付 資 料 の 確 認 を 行 っ た 上 で 、食 品 安 全 委 員 会 に お け る 審 査 を 経 、 了 承 が 得 ら れ た も の と し て 取 り 扱 う 。
（ ２ ） 標 準 的 事 務 処 理 期 間
特 定 保 健 用 食 品 の 保 健 の 用 途 等 の 審 査 及 び 表 示 の 許 可 等 に 要 す る 標 準 的 事 務 処 理 期 間 は 、許 可 等 申 請 書 及 び 審 査 申 請 書 が 受 理 さ れ た 日 か ら ５ か 月 と す る 。
た だ し 、本 期 間 に 提 出 さ れ た 書 類 、添 付 資 料 等 に 不 備 が あ り 、こ れ を 申 請 者 が 修 正 す る の に 要 す る 期 間 並 び に 消 費 者 委 員 会 及 び 食 品 安 全 委 員 会 に お け る 審 査 の 期 間 は 含 ま な い も の と す る 。
な お 、 特 定 保 健 用 食 品 （ 規 格 基 準 型 ） に あ っ て は 、 標 準 的 事 務 処 理 期 間 は 、許 可 等 申 請 書 及 び 審 査 申 請 書 が 受 理 さ れ た 日 か ら ２ か 月 と す る 。
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（ １ ）特 定 保 健 用 食 品 と し て 許 可 し た も の は 、別 紙 様 式 ４ の 許 可 書 を 進 達 元 の 都 道 府 県 知 事 へ 送 付 し 、 当 該 都 道 府 県 知 事 か ら 申 請 者 に 交 付 す る 。
（ ２ ）特 定 保 健 用 食 品 と し て 承 認 し た も の は 、別 紙 様 式 ５ の 承 認 書 を 直 接 申 請 者 に 交 付 す る 。
９ 許 可 後 の 取 扱 い
（ １ ） 変 更 事 項 の 届 出
既 許 可 食 品 に つ い て 、次 の よ う な 変 更 事 項 が あ っ た 場 合 は 、別 紙 様 式 ６ に よ り 、許 可 を 受 け た も の に あ っ て は 都 道 府 県 知 事 を 経 由 し て 、承 認 を 受 け た も の に あ っ て は 直 接 、消 費 者 庁 食 品 表 示 企 画 課 に 届 書 を 提 出 す る こ と 。
ア 個 人 、法 人 の 同 一 性 が 確 保 さ れ て い る 範 囲 内 で の 申 請 者 の 氏 名 又 は 住 所 （ 法 人 に あ っ て は 、 そ の 名 称 、 主 た る 事 務 所 の 所 在 地 ） の 変 更
定 款 そ の 他 当 該 変 更 が 適 当 で あ る こ と を 明 ら か に す る 資 料 を 添 付 す る こ と 。
イ 義 務 表 示 事 項 の う ち 次 に 掲 げ る も の に 係 る 変 更 （ ア ） 消 費 期 限 又 は 賞 味 期 限 の 変 更
消 費 期 限 又 は 賞 味 期 限 を 延 長 す る 場 合 は 、 変 更 後 の 消 費 期 限 又 は 賞 味 期 限 に お け る 安 定 性 試 験 成 績 書 を 添 付 す る こ と 。 （ イ ）許 可 を 受 け た 者 の 変 更 が な い 場 合 に お け る 製 造 所 所 在 地 又 は
製 造 者 氏 名 （ 法 人 の 場 合 は 、 そ の 名 称 ） の 変 更
変 更 後 の 製 造 委 託 契 約 書 、 製 造 所 の 構 造 設 備 等 品 質 管 理 に 関 す る 資 料 を 添 付 す る こ と 。
（ ウ ）製 品 の 同 一 性 を 失 わ ず 、保 健 の 用 途 の 効 果 の 変 化 を 伴 わ な い 範 囲 に お け る 原 材 料 の 配 合 割 合 、製 造 方 法 、栄 養 成 分 の 量（ 関 与 成 分 以 外 の 成 分 量 に 限 る 。 ） 又 は 熱 量 の 変 更
変 更 の 理 由 、 製 品 の 同 一 性 を 失 わ ず 、 保 健 の 用 途 の 効 果 の 変 化 を 伴 わ な い 理 由 及 び そ の 科 学 的 な 裏 付 け と な る 説 明 資 料 、 試 験 検 査 機 関 に お い て 行 っ た 栄 養 成 分 の 量 及 び 熱 量 の 成 分 分 析 試 験 検 査 成 績 書 を 添 付 す る こ と 。
（ エ ） 一 日 摂 取 目 安 量 の 変 更 を 伴 わ な い 内 容 量 の 変 更
変 更 の 理 由 、 過 剰 摂 取 等 の 安 全 性 に 関 す る 説 明 資 料 を 添 付 す る こ と 。
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特 に 注 意 を 必 要 と す る も の に つ い て の 注 意 事 項 の 追 加 追 加 の 理 由 及 び そ の 根 拠 と な る 資 料 を 添 付 す る こ と 。 ウ 義 務 表 示 事 項 以 外 の 表 示 事 項 に 係 る 変 更
変 更 後 の 表 示 見 本 を 添 付 す る こ と 。
な お 、次 に 掲 げ る 事 項 に つ い て 変 更 し よ う と す る 場 合 は 、 新 規 の 許 可 等 が 必 要 で あ る の で 、新 規 の 許 可 等 及 び 審 査 の 申 請 と 同 じ 手 続 を と る こ と 。
（ ア ） 許 可 等 を 受 け た 表 示 の 内 容
（ イ ）原 材 料 の 配 合 割 合 又 は 製 造 方 法（ 製 品 の 同 一 性 が 失 わ れ る 程 度 に 変 更 す る 場 合 に 限 る 。 ）
（ ウ ） 一 日 摂 取 目 安 量 （ エ ） 関 与 成 分 の 量 （ ２ ） 失 効 の 届 出
既 許 可 食 品 に つ い て 、次 に 掲 げ る 事 項 が 生 じ た 場 合 は 許 可 が 失 効 し た も の と し 、許 可 書 又 は 承 認 書 を 添 え て 、許 可 を 受 け た も の に あ っ て は 都 道 府 県 知 事 を 経 由 し て 、承 認 を 受 け た も の に あ っ て は 直 接 、 別 紙 様 式 ７ に よ り 消 費 者 庁 食 品 表 示 企 画 課 に 届 書 を 提 出 す る こ と 。 ア 許 可 等 を 受 け た 者 が 死 亡 し た と き 又 は 許 可 等 を 受 け た 法 人 が
解 散 し た と き
こ の 場 合 、許 可 等 を 受 け た 者 の 相 続 人 若 し く は 相 続 人 に 代 わ っ て 相 続 財 産 を 管 理 す る 者 、清 算 人 、 若 し く は 破 産 管 財 人 又 は 合 併 後 存 続 し 、若 し く は 合 併 に よ り 設 立 さ れ た 法 人 の 代 表 者 が 届 け 出 る こ と 。
イ 許 可 等 を 受 け た 者 が 当 該 商 品 の 販 売 、 製 造 を 中 止 し た と き （ ３ ） 再 許 可 等 の 申 請
再 許 可 等 の 申 請 に つ い て は 、新 規 の 審 査 等 の 申 請 と 同 じ 手 続 に よ る こ と 。 た だ し 、 添 付 資 料 に つ い て は こ の 限 り で な い 。
（ ４ ） 安 全 性 等 に 関 す る 情 報 収 集 及 び 報 告
特 定 保 健 用 食 品 の 許 可 等 を 受 け た 者 に お い て は 、当 該 食 品 の 安 全 性 、有 効 性 等 を 確 保 す る 観 点 か ら 、次 の 事 項 に つ い て 留 意 す る こ と 。 ア 許 可 等 後 の 科 学 的 知 見 の 集 積 等 に よ り 、そ の 保 健 の 用 途 に 係 る
有 効 性 や 当 該 食 品 の 安 全 性 等 に 問 題 が 生 じ て い な い か 、そ の 確 認 に 努 め な け れ ば な ら な い 。
11
報 告 す る こ と 。な お 、30 日 以 内 に 十 分 な 報 告 が 困 難 で あ る 場 合 、 「 今 後 の 対 応 」 欄 に 、 追 加 で 対 応 を 行 う 旨 を 記 載 し 、 後 日 、 追 加 報 告 す る こ と 。
（ ア ） 当 該 食 品 に 起 因 す る 危 害 の う ち 、 死 亡 、 重 大 な 疾 病 等 が 発 生 す る お そ れ が あ る こ と を 示 す 知 見
（ イ ）当 該 食 品 又 は そ の 関 与 成 分 が 保 健 の 用 途 に 係 る 効 果 を 持 た な い こ と を 示 す 知 見
（ ウ ）関 与 成 分 の 作 用 機 序 が 申 請 時 に 提 出 さ れ た も の と 異 な る 又 は 異 な る 可 能 性 が あ る こ と を 示 す 知 見
（ エ ）当 該 食 品 と 同 時 に 摂 取 す る こ と で 医 薬 品 等 の 有 効 性 等 を 増 減 さ せ る こ と を 新 た に 示 す 知 見
（ オ ）申 請 時 に 提 出 さ れ た 関 与 成 分 の 分 析 方 法 よ り も 高 い 性 能 の 方 法 に よ り 、関 与 成 分 及 び そ の 含 有 量 に つ い て 申 請 書 の 内 容 と 異 な る こ と を 示 す 知 見
（ カ ）当 該 食 品 の 品 質 管 理 に お い て 、申 請 時 に 提 出 さ れ た 原 料 及 び 製 品 の 関 与 成 分 等 の 規 格 が 維 持 で き な い こ と を 示 す 知 見 （ キ ）諸 外 国 の 規 制 当 局 か ら 許 可 等 を 取 得 し た 食 品 又 は そ の 関 与
成 分 の 製 造 、輸 入 又 は 販 売 に つ い て 、当 該 規 制 当 局 に よ る 中 止 、 回 収 、 廃 棄 等 の 措 置 の 実 施 に 係 る 知 見
ウ 特 定 保 健 用 食 品 の 販 売 に 伴 い 申 請 者 に 寄 せ ら れ た 消 費 者 か ら の 健 康 影 響 に 関 す る 苦 情 等 に つ い て 、 処 理 経 過 を 含 め 、 記 録 し 、 保 存 す る よ う 努 め な け れ ば な ら な い 。な お 、食 品 衛 生 法（ 昭 和 22 年 法 律 第 233 号 ） 第 50 条 第 ２ 項 の 規 定 に 基 づ き 都 道 府 県 等 が 定 め る 条 例 に 基 づ い て 、所 轄 の 保 健 所 等 に 健 康 被 害 又 は 製 品 回 収 等 に つ い て 報 告 を 行 っ た 場 合 は 、参 考 様 式 ３ に よ り 、併 せ て 消 費 者 庁 食 品 表 示 企 画 課 に 報 告 す る こ と 。
（ ５ ） 商 品 の 表 示 及 び 広 告
商 品 の 保 健 の 用 途 に 係 る 表 示 及 び 広 告 に つ い て は 、全 体 と し て 許 可 等 を 受 け た 表 示 の 範 囲 内 と す る こ と と し 、虚 偽 又 は 誇 大 な 記 載 を す る こ と が な い よ う に す る こ と 。
な お 、商 品 が 販 売 さ れ る 際 に は 、当 該 商 品 の 表 示 が 、許 可 等 申 請 書 及 び 変 更 届 と 齟 齬 が 無 い か 確 認 す る と と も に 、当 該 商 品 の 表 示 部 分 が 分 か る 写 真 を 消 費 者 庁 食 品 表 示 企 画 課 へ 送 付 す る こ と 。
（ ６ ） 品 質 管 理 等 の 定 期 的 な 報 告
許 可 を 受 け た も の は 、品 質 管 理 の 一 環 と し て 、平 時 か ら 試 験 検 査
12
は 登 録 試 験 機 関 に お い て ６ に 定 め る 許 可 試 験 と 同 等 の 試 験 検 査 を 実 施 し 、 そ の 時 点 で 研 究 所 又 は 登 録 試 験 機 関 が 発 行 し た 試 験 検 査 成 績 書 の 原 本 及 び 品 質 管 理 の 状 況 等 に つ い て 参 考 様 式 ４ に よ り 記 入 し た も の を 提 出 す る こ と 。そ の 際 、許 可 を 受 け た も の に あ っ て は 都 道 府 県 知 事 を 経 由 し て 、ま た 、承 認 を 受 け た も の に あ っ て は 直 接 、 毎 年 ６ 月 末 日 ま で に 、 消 費 者 庁 食 品 表 示 企 画 課 に 提 出 す る こ と 。
10 監 視 指 導
特 定 保 健 用 食 品 の 監 視 に 当 た っ て は 、以 下 に 掲 げ る 事 項 に つ き 留 意 す る こ と 。
（ １ ）表 示 等 に 関 す る 指 導 取 締 り に つ い て は 、医 薬 行 政 と 食 品 安 全 行 政 が 緊 密 な 連 携 を と り 、 そ の 適 正 化 を 図 る こ と 。
（ ２ ）製 品 の 品 質 管 理 体 制 の 整 備 に つ い て 、製 造 業 者 に 対 し て 指 導 す る と と も に 、必 要 に 応 じ 、製 造 施 設 に 立 ち 入 り 、品 質 管 理 に 係 る 試 験 結 果 等 の 記 録 を 確 認 す る こ と 。
（ ３ ） 内 閣 府 令 で 定 め る 事 項 を 表 示 し て い な い と き 又 は 虚 偽 の 表 示 を し た と き は 、法 第 28 条（ 法 第 29 条 第 ２ 項 に お い て 準 用 す る 場 合 を 含 む 。） の 規 定 に よ り 、 当 該 許 可 等 を 取 り 消 す こ と が で き る こ と と さ れ て い る の で 、こ の よ う な 食 品 を 発 見 し た 場 合 は 、消 費 者 庁 食 品 表 示 企 画 課 に 通 報 す る こ と 。
（ ４ ）広 告 に つ い て も 、許 可 等 が 行 わ れ た 表 示 の 範 囲 内 と し 、虚 偽 又 は 誇 大 な 広 告 と な ら な い よ う 指 導 す る こ と 。特 に 、条 件 付 き 特 定 保 健 用 食 品 及 び 特 定 保 健 用 食 品（ 疾 病 リ ス ク 低 減 表 示 ）の 広 告 に お け る キ ャ ッ チ フ レ ー ズ に お い て 、 限 定 的 な 科 学 的 根 拠 で あ る 旨 の 省 略 、 疾 病 名 の み の 強 調 等 を 行 う 場 合 は 、 虚 偽 又 は 誇 大 な 表 示 に 該 当 し 得 る 。
13 別 紙 様 式 １
特 定 保 健 用 食 品 表 示 許 可 申 請 書
年 月 日 消 費 者 庁 長 官 殿
申 請 者 住 所 （ 法 人 に あ っ て は 主 た る 事 務 所 所 在 地 ） 〃 氏 名 （ 法 人 に あ っ て は 名 称 及 び 代 表 者 ） 印
健 康 増 進 法 （ 平 成 14 年 法 律 第 103 号 ） 第 26 条 第 １ 項 の 規 定 に よ り 特 定 保 健 用 食 品 の 表 示 の 許 可 を 受 け た い の で 、 下 記 の と お り 申 請 し ま す 。
記
１ 申 請 者 の 氏 名 、住 所 及 び 生 年 月 日（ 法 人 の 場 合 は 、そ の 名 称 、主 た る 事 務 所 の 所 在 地 及 び 代 表 者 の 氏 名 ）
２ 営 業 所 の 名 称 及 び 所 在 地 （ 製 造 所 の 名 称 及 び 所 在 地 を 付 記 す る こ と ）
３ 商 品 名
４ 消 費 期 限 又 は 賞 味 期 限
５ 内 容 量
６ 許 可 を 受 け よ う と す る 理 由 及 び 食 品 が 国 民 の 食 生 活 の 改 善 に 寄 与 し 、 そ の 摂 取 に よ り 国 民 の 健 康 の 維 持 増 進 が 図 ら れ る 理 由
７ 許 可 を 受 け よ う と す る 表 示 の 内 容
８ 原 材 料 の 配 合 割 合
９ 製 造 方 法
10 栄 養 成 分 の 量 及 び 熱 量 11 一 日 当 た り の 摂 取 目 安 量 12 摂 取 を す る 上 で の 注 意 事 項
13 摂 取 、調 理 又 は 保 存 方 法 に 関 し 、特 に 注 意 を 必 要 と す る も の に つ い
て は 、 そ の 注 意 事 項 14 そ の 他
（ 注 ）
14
15 別 紙 様 式 ２
特 定 保 健 用 食 品 表 示 承 認 申 請 書
年 月 日 消 費 者 庁 長 官 殿
申 請 者 住 所 （ 法 人 に あ っ て は 主 た る 事 務 所 所 在 地 ） 〃 氏 名 （ 法 人 に あ っ て は 名 称 及 び 代 表 者 ） 印
健 康 増 進 法 （ 平 成 14 年 法 律 第 103 号 ） 第 29 条 第 １ 項 の 規 定 に よ り 特 定 保 健 用 食 品 の 表 示 の 承 認 を 受 け た い の で 、 下 記 の と お り 申 請 し ま す 。
記
１ 申 請 者 の 氏 名 、住 所 及 び 生 年 月 日（ 法 人 の 場 合 は 、そ の 名 称 、主 た る 事 務 所 の 所 在 地 及 び 代 表 者 の 氏 名 ）
２ 営 業 所 の 名 称 及 び 所 在 地 （ 製 造 所 の 名 称 及 び 所 在 地 を 付 記 す る こ と ）
３ 商 品 名
４ 消 費 期 限 又 は 賞 味 期 限
５ 内 容 量
６ 承 認 を 受 け よ う と す る 理 由 及 び 食 品 が 国 民 の 食 生 活 の 改 善 に 寄 与 し 、 そ の 摂 取 に よ り 国 民 の 健 康 の 維 持 増 進 が 図 ら れ る 理 由
７ 承 認 を 受 け よ う と す る 表 示 の 内 容
８ 原 材 料 の 配 合 割 合
９ 製 造 方 法
10 栄 養 成 分 の 量 及 び 熱 量 11 一 日 当 た り の 摂 取 目 安 量 12 摂 取 を す る 上 で の 注 意 事 項
13 摂 取 、調 理 又 は 保 存 方 法 に 関 し 、特 に 注 意 を 必 要 と す る も の に つ い
て は 、 そ の 注 意 事 項 14 そ の 他
（ 注 ）
16
17 別 紙 様 式 ３
年 月 日
消 費 者 庁 長 官 殿
都 道 府 県 知 事
特 定 保 健 用 食 品 の 表 示 許 可 申 請 に つ い て
標 記 に つ い て 、健 康 増 進 法（ 平 成 14 年 法 律 第 103 号 ）第 26 条 第 １ 項 の 規 定 に 基 づ き 下 記 の 申 請 が あ り 、 書 類 の 不 備 を 確 認 し た と こ ろ 特 に 支 障 が な い の で 送 付 し ま す 。
記
１ 申 請 者
２ 商 品 名
（ 注 ）
１ 用 紙 の 大 き さ は 、 日 本 工 業 規 格 Ａ ４ と す る こ と 。
18 別 紙 様 式 ４
消 食 表 第 号
特 定 保 健 用 食 品 表 示 許 可 書
申 請 者
年 月 日 付 け で 申 請 の あ っ た 「 」 に つ い て 、
健 康 増 進 法（ 平 成 14 年 法 律 第 103 号 ）第 26 条 第 １ 項 の 規 定 に よ り 、下 記 の と お り 特 定 保 健 用 食 品 の 表 示 を す る こ と を 許 可 す る 。
年 月 日
消 費 者 庁 長 官
記
許 可 番 号 第 号
表 示 内 容
19 別 紙 様 式 ５
消 食 表 第 号
特 定 保 健 用 食 品 表 示 承 認 書
申 請 者
年 月 日 付 け で 申 請 の あ っ た 「 」 に つ い て 、
健 康 増 進 法（ 平 成 14 年 法 律 第 103 号 ）第 29 条 第 １ 項 の 規 定 に よ り 、下 記 の と お り 特 定 保 健 用 食 品 の 表 示 を す る こ と を 承 認 す る 。
年 月 日
消 費 者 庁 長 官
記
承 認 番 号 第 号
表 示 内 容
20 別 紙 様 式 ６
特 定 保 健 用 食 品 表 示 事 項 変 更 届 書
年 月 日
消 費 者 庁 次 長 殿
届 出 者 住 所 （ 法 人 に あ っ て は 主 た る 事 務 所 所 在 地 ） 〃 氏 名 （ 法 人 に あ っ て は 名 称 及 び 代 表 者 ） 印
特 定 保 健 用 食 品 に つ い て 、 下 記 の と お り 表 示 事 項 の 変 更 が あ っ た の で 届 け 出 ま す 。
記
１ 商 品 名
２ 申 請 者
３ 許 可 （ 承 認 ） 年 月 日
番 号
４ 変 更 事 項 （ 新 旧 対 照 に よ り 記 載 す る 。 ）
（ 注 ）
１ 用 紙 の 大 き さ は 、 日 本 工 業 規 格 Ａ ４ と す る こ と 。
21 別 紙 様 式 ７
特 定 保 健 用 食 品 表 示 許 可 （ 承 認 ） 失 効 届 書
年 月 日
消 費 者 庁 次 長 殿
届 出 者 住 所 （ 法 人 に あ っ て は 主 た る 事 務 所 所 在 地 ） 〃 氏 名 （ 法 人 に あ っ て は 名 称 及 び 代 表 者 ） 印
特 定 保 健 用 食 品 に つ い て 、下 記 の と お り 表 示 の 許 可（ 承 認 ）の 消 滅 事 由 に 該 当 し た の で 届 け 出 ま す 。
記
１ 商 品 名
２ 申 請 者
３ 許 可 （ 承 認 ） 年 月 日
番 号
４ 表 示 許 可 消 滅 の 事 由
（ 注 ）
１ 用 紙 の 大 き さ は 、 日 本 工 業 規 格 Ａ ４ と す る こ と 。
22 参 考 様 式 １
特 定 保 健 用 食 品 表 示 許 可 （ 承 認 ） 申 請 書 差 替 え 願
年 月 日 消 費 者 庁 長 官 殿
申 請 者 住 所 （ 法 人 に あ っ て は 主 た る 事 務 所 所 在 地 ）
〃 氏 名 （ 法 人 に あ っ て は 名 称 及 び 代 表 者 ） 印
年 月 日 付 け で 申 請 し て い る「 」の 特 定 保
健 用 食 品 表 示 許 可（ 承 認 ）申 請 書 に お い て 、下 記 の と お り 変 更 が 生 じ た た め 、 差 替 え 願 い ま す 。
記
１ 変 更 事 項
23 参 考 様 式 ２
特 定 保 健 用 食 品 表 示 許 可 申 請 取 下 げ 願
年 月 日
消 費 者 庁 次 長 殿
申 請 者 住 所 （ 法 人 に あ っ て は 主 た る 事 務 所 所 在 地 ）
〃 氏 名 （ 法 人 に あ っ て は 名 称 及 び 代 表 者 ） 印
健 康 増 進 法 に 基 づ く 、 下 記 の 特 定 保 健 用 食 品 の 表 示 許 可 申 請 を 取 り 下 げ ま す 。
記
１ 商 品 名
２ 申 請 年 月 日
年 月 日
３ 取 下 げ の 理 由
24 参 考 様 式 ３
特 定 保 健 用 食 品 知 見 等 報 告 書
年 月 日
消 費 者 庁 長 官 殿
報 告 者 住 所 （ 法 人 に あ っ て は 主 た る 事 務 所 所 在 地 ） 〃 氏 名 （ 法 人 に あ っ て は 名 称 及 び 代 表 者 ） 印
特 定 保 健 用 食 品 に つ い て 、 下 記 の と お り 年 月 日 付 け で 新 た な 知
見 を 入 手 し た の で 報 告 し ま す 。
記
１ 商 品 名
２ 申 請 者
３ 許 可 （ 承 認 ） 年 月 日
〃 番 号
４ 添 付 資 料
５ 概 要
６ 報 告 者 の 見 解
７ 今 後 の 対 応
25 参 考 様 式 ４
特 定 保 健 用 食 品 品 質 管 理 等 報 告 書
年 月 日
消 費 者 庁 長 官 殿
報 告 者 住 所 （ 法 人 に あ っ て は 主 た る 事 務 所 所 在 地 ） 〃 氏 名 （ 法 人 に あ っ て は 名 称 及 び 代 表 者 ） 印
特 定 保 健 用 食 品 に つ い て 、 品 質 管 理 等 の 状 況 を 以 下 の と お り 報 告 し ま す 。
許 可 事 項 検 査
結 果
過 去 １ 年 の 販 売 状 況
備 考
許 可 番 号 商 品 名 関 与 成 分 名 含 有 量
・ ・ ・
・ ・ ・
・ ・ ・
・ ・ ・
・ ・ ・
・ ・ ・
1 別 添 ２
特 定 保 健 用 食 品 申 請 に 係 る 申 請 書 作 成 上 の 留 意 事 項
第 １ 許 可 等 申 請 書 の 留 意 事 項
特 定 保 健 用 食 品 の 表 示 許 可 申 請 書 又 は 承 認 申 請 書 に つ い て は 、次 の 事 項 に 留 意 す る こ と 。
（ １ ） 申 請 者 の 氏 名 、 住 所 及 び 生 年 月 日
申 請 者 の 氏 名 、 住 所 及 び 生 年 月 日 （ 法 人 の 場 合 は 、 そ の 名 称 、 主 た る 事 務 所 の 所 在 地 、 代 表 者 の 氏 名 ） を 正 確 に 記 載 す る こ と 。
法 人 に あ っ て は 、 定 款 又 は 寄 付 行 為 を 添 付 す る こ と 。 （ ２ ） 営 業 所 の 名 称 及 び 所 在 地
主 た る 営 業 所 の 名 称 及 び 所 在 地 を 記 載 し 、併 せ て 製 造 所 の 名 称 及 び 所 在 地 を 付 記 す る こ と 。
（ ３ ） 商 品 名
同 一 食 品 で も 商 品 名 が 異 な れ ば 別 品 目 と し て 許 可 申 請 を 行 う こ と 。
（ ４ ） 消 費 期 限 又 は 賞 味 期 限
定 め ら れ た 方 法 に よ り 保 存 し た 場 合 に お い て 品 質 が 急 速 に 劣 化 し や す い 食 品 に あ っ て は 消 費 期 限 で あ る 旨 、そ れ 以 外 の 食 品 に あ っ て は 賞 味 期 限 で あ る 旨 を 明 記 し 、消 費 期 限 又 は 賞 味 期 限 の 設 定 方 法 に つ い て も 記 載 す る こ と 。
（ ５ ） 内 容 量
１ 包 装 中 の 重 量 又 は 容 量 を 表 示 す る こ と 。小 分 け 包 装 さ れ て い る も の に あ っ て は 、小 分 け 包 装 中 の 重 量 又 は 容 量 及 び 小 分 け 包 装 の 個 数 を 記 載 す る こ と 。
（ ６ ） 許 可 等 を 受 け よ う と す る 理 由 及 び 食 品 が 食 生 活 の 改 善 に 寄 与 し 、 そ の 摂 取 に よ り 国 民 の 健 康 の 維 持 増 進 が 図 ら れ る 理 由
製 品 開 発 の 経 緯 を 含 め 、食 品 が 食 生 活 の 改 善 に 寄 与 し 、そ の 摂 取 に よ り 国 民 の 健 康 の 維 持 増 進 が 図 ら れ る 理 由 を 具 体 的 に 記 載 す る こ と 。
（ ７ ） 許 可 等 を 受 け よ う と す る 表 示 の 内 容 ア 具 体 的 に 記 載 す る こ と 。
2
の 記 載 の 直 前 に「 根 拠 は 必 ず し も 確 立 さ れ て い な い 」旨 を 挿 入 す る と と も に 、保 健 の 用 途 に つ い て「 可 能 性 が あ る 」旨 を 明 記 す る こ と 。
（ 例 ）本 品 は ○ ○ を 含 ん で お り 、 根 拠 は 必 ず し も 確 立 さ れ て い ま せ ん が 、 △ △ に 適 し て い る 可 能 性 が あ る 食 品 で す 。
ウ 特 定 保 健 用 食 品（ 規 格 基 準 型 ）に つ い て は 、別 添 ３ に 定 め る 規 格 基 準 に 従 っ て 保 健 の 用 途 を 表 示 す る も の と す る こ と 。
エ 特 定 保 健 用 食 品（ 疾 病 リ ス ク 低 減 表 示 ）に つ い て は 、疾 病 リ ス ク の 低 減 に 資 す る 関 与 成 分 を 含 有 す る 旨 及 び 疾 病 リ ス ク 低 減 の 具 体 的 な 内 容 に つ い て 表 示 す る も の と す る こ と 。
（ 例 ）こ の 食 品 は ○ ○ を 豊 富 に 含 み ま す 。適 切 な 量 の ○ ○ を 含 む 健 康 的 な 食 事 は 、疾 病 □ □ に 係 る リ ス ク を 低 減 す る か も し れ ま せ ん 。
（ ８ ） 原 材 料 及 び 添 加 物 の 配 合 割 合
ア 製 造 に 使 用 す る 全 て の 原 材 料 及 び 添 加 物 と 、そ の 配 合 数 量 及 び そ の 配 合 数 量 に よ っ て 製 造 さ れ る 製 品 の 重 量 を 記 載 す る こ と 。 イ 配 合 す る 原 材 料 及 び 添 加 物 の 名 称 は 一 般 名 称 を 用 い 商 品 名 は
用 い な い こ と 。添 加 物 の 名 称 に つ い て は 、食 品 表 示 基 準（ 平 成 27 年 内 閣 府 令 第 10 号 ） に 定 め る 方 法 に よ る こ と 。 な お 、 栄 養 強 化 の 目 的 で 使 用 し た 添 加 物 に つ い て も 記 載 す る こ と 。
ウ 食 品 衛 生 法 の 規 定 に よ り 使 用 基 準 が 定 め ら れ て い る 添 加 物 に あ っ て は 、基 準 が 遵 守 さ れ て い る こ と を 確 認 す る た め 、そ の 純 度 等 を 記 載 す る こ と 。
エ 特 定 保 健 用 食 品（ 規 格 基 準 型 ）に つ い て は 、別 添 ３ に 定 め る 規 格 基 準 に 示 す 関 与 成 分 規 格 に 合 致 し た 関 与 成 分 を 用 い た 旨 の 記 載 を 行 う こ と 。
（ ９ ） 製 造 方 法
製 造 方 法 を 具 体 的 に 記 載 し 、特 に 加 工 工 程 に お い て 関 与 成 分 、ビ タ ミ ン 等 を 添 加 す る 時 期 、添 加 後 の 加 熱 温 度 そ の 他 の 製 造 条 件 を 詳 細 に 記 載 す る こ と 。
（10） 栄 養 成 分 の 量 及 び 熱 量
栄 養 成 分 の 量 及 び 熱 量 の 表 示 は 、食 品 表 示 基 準 に 基 づ く と と も に 、 試 験 検 査 機 関 の 分 析 し た 結 果 を 基 に 適 切 に 表 示 す る こ と 。
3 （11） 一 日 当 た り の 摂 取 目 安 量
保 健 の 効 果 の 発 現 及 び 過 剰 摂 取 等 に よ る 健 康 被 害 の 防 止 の 観 点 か ら 申 請 書 に 添 付 し た 資 料 に 基 づ き 一 日 摂 取 目 安 量 を 算 定 す る こ と 。
（12） 摂 取 を す る 上 で の 注 意 事 項
過 剰 摂 取 等 に よ る 健 康 被 害 の 発 生 が 知 ら れ て い る も の 又 は そ の お そ れ が あ る も の は 、審 査 等 申 請 書 に 添 付 し た 資 料 に 基 づ き 記 載 す る こ と 。
特 定 保 健 用 食 品（ 規 格 基 準 型 ）は 別 添 ３ に 定 め る 規 格 基 準 に 従 っ て 、摂 取 上 の 注 意 事 項 に 係 る 表 示 を 記 載 す る こ と 。ま た 、特 定 保 健 用 食 品（ 疾 病 リ ス ク 低 減 表 示 ）に つ い て は 、疾 病 に は 多 く の 危 険 因 子 が あ る こ と や 十 分 な 運 動 も 必 要 で あ る こ と 等 を 表 示 す る ほ か 、過 剰 摂 取 に 十 分 配 慮 し た 表 示 を 付 け る こ と と す る 。
（13）摂 取 、調 理 又 は 保 存 方 法 に 関 し 、特 に 注 意 を 必 要 と す る も の に つ い て は 、 そ の 注 意 事 項
ア 摂 取 及 び 調 理 の 方 法 に つ い て 、特 に 注 意 を 必 要 と す る も の を 具 体 的 に 記 載 す る こ と 。
イ 許 可 を 受 け よ う と す る 食 品 の 保 存 の 方 法 に 関 し 、保 存 上 の 注 意 と し て 関 与 成 分 に 関 す る 栄 養 学 上 の 品 質 の 保 持 に 必 要 な 保 存 方 法 を 記 載 す る こ と 。
（14） そ の 他
ア 消 費 期 限 又 は 賞 味 期 限 、製 造 所 所 在 地 、製 造 者 氏 名（ 法 人 の 場 合 は 、 そ の 名 称 ） 等 に つ い て 、 表 示 方 法 を 記 載 す る こ と 。
イ ア に つ い て 、省 略 又 は 略 号 、記 号 で 表 示 す る 場 合 は 、そ の 旨 及 び 当 該 製 造 所 所 在 地 、製 造 者 の 氏 名 並 び に そ の 固 有 記 号 を 併 記 す る こ と 。
ウ 申 請 内 容 と し て 、 別 表 第 １ 欄 に 示 す 区 分 を 明 記 す る こ と 。 エ 特 定 保 健 用 食 品（ 規 格 基 準 型 ）に つ い て は 、申 請 に 係 る 食 品 の
形 態 に つ い て 、 既 に 許 可 等 を 受 け た も の で あ る と 判 断 し た 理 由 を 記 載 す る こ と 。
オ 申 請 の 担 当 者 の 連 絡 先（ 所 属 、氏 名 、電 話 番 号 、メ ー ル ア ド レ ス 等 ） を 記 載 す る こ と 。
第 ２ 審 査 申 請 書 の 留 意 事 項
4 事 項 に 留 意 す る こ と 。
１ 審 査 申 請 書
審 査 申 請 書 の 記 載 に 当 た っ て は 、申 請 者 の 住 所 及 び 氏 名（ 法 人 に あ っ て は 、主 た る 事 務 所 の 所 在 地 、そ の 名 称 及 び 代 表 者 の 氏 名 ）を 正 確 に 記 載 す る こ と 。
審 査 申 請 は 、原 則 と し て 商 品 名 ご と に 行 う こ と 。し た が っ て 、同 一 食 品 で も 商 品 名 が 異 な れ ば 別 申 請 と な る こ と 。
２ 審 査 申 請 書 の 添 付 資 料 （ １ ） 表 示 見 本
表 示 し よ う と す る 内 容 を 記 載 し た も の と す る 。
一 括 し て 表 示 す る 事 項 に つ い て は 、別 紙 と し て 抜 き 出 し た も の を 併 せ て 添 付 す る 。
（ ２ ）食 品 が 食 生 活 の 改 善 に 寄 与 し 、そ の 摂 取 に よ り 国 民 の 健 康 の 維 持 増 進 が 図 ら れ る 理 由
製 品 開 発 の 経 緯 を 含 め 、当 該 食 品 が 食 生 活 の 改 善 に 寄 与 し 、そ の 摂 取 に よ り 国 民 の 健 康 の 維 持 増 進 が 図 ら れ る 理 由 を 具 体 的 に 記 載 す る 。
特 に 、特 定 保 健 用 食 品（ 疾 病 リ ス ク 低 減 表 示 ）の 申 請 に 当 た っ て は 、 以 下 の 点 に つ い て 記 載 す る 。
ア 日 本 国 民 の 疾 病 の 罹 患 状 況 等 に 照 ら し て 、当 該 疾 病 リ ス ク の 低 減 に つ い て 注 意 喚 起 す る 必 要 性
イ 医 療 従 事 者 や 栄 養 指 導 を 行 う 者 等 に 対 す る 一 般 的 な 勧 告 や 食 生 活 指 針 等 に よ る 普 及 啓 発 で は 足 り ず 、当 該 疾 病 リ ス ク の 低 減 に つ い て 、個 々 の 食 品 に お け る 表 示 の 許 可 等 を 通 じ て 国 民 に 直 接 訴 求 す る 必 要 性
（ ３ ） 一 日 当 た り の 摂 取 目 安 量 及 び 摂 取 を す る 上 で の 注 意 事 項 添 付 し た 資 料 に 基 づ き 記 載 す る 。
摂 取 を す る 上 で の 注 意 事 項 に つ い て は 、こ れ ま で の 文 献 報 告 、動 物 試 験 、 ヒ ト 試 験 等 で 得 ら れ た 知 見 に 基 づ き 記 載 す る 必 要 が あ る 。 情 報 を 的 確 に 伝 え る た め 、 分 か り や す い 表 現 と す る 。
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（ ４ ） 食 品 及 び 特 定 の 保 健 の 目 的 に 資 す る 栄 養 成 分 に 係 る 保 健 の 用 途 及 び 一 日 当 た り の 摂 取 目 安 量 を 医 学 的 及 び 栄 養 学 的 に 明 ら か に し た 資 料
以 下 に 掲 げ る 資 料 を 添 付 す る 。
ま た 、適 切 な 条 件 の 下 で 行 っ た 試 験 結 果 に 基 づ く も の で あ り 、か つ 、 再 現 性 の あ る デ ー タ の 提 出 に 努 め る こ と 。
ア in vitro 及 び 動 物 を 用 い た in vivo 試 験
関 与 成 分 の in vitro 及 び 動 物 を 用 い た in vivo 試 験 に よ り 、 関 与 成 分 の 作 用 、 作 用 機 序 、 体 内 動 態 を 明 ら か に す る た め の 資 料 を 添 付 す る 。 な お 、 作 用 機 序 に つ い て は 、 当 該 資 料 に よ り 明 ら か に さ れ て い な く て も 、作 用 機 序 に 関 す る 試 験 が 適 切 に な さ れ て い れ ば 条 件 付 き 特 定 保 健 用 食 品 の 有 効 性 を 確 認 す る 資 料 と し て 用 い る こ と が で き る が 、こ の 場 合 、ヒ ト を 対 象 と し た 試 験（ 以 下「 ヒ ト 試 験 」 と い う 。 ） の デ ザ イ ン は 無 作 為 化 比 較 試 験 で あ る 必 要 が あ る 。
こ れ ら の 試 験 結 果 は 、統 計 学 的 に 十 分 な 有 意 差 を 確 認 で き る も の で な け れ ば な ら な い 。
な お 、 関 与 成 分 に 関 し 、 ヒ ト 試 験 に お い て 、 そ の 作 用 、 作 用 機 序 、 体 内 動 態 に 関 す る 知 見 が 得 ら れ て い る 場 合 に は 、 当 該 資 料 の 添 付 に よ り 、in vitro 及 び 動 物 を 用 い た in vivo 試 験 を 省 略 す る こ と が で き る 。
イ ヒ ト を 対 象 と し た 試 験
原 則 と し て 、 審 査 申 請 す る 食 品 （ 以 下 「 申 請 食 品 」 と い う 。 ） を 用 い て 実 施 す る 。動 物 試 験 に お い て 保 健 の 用 途 に 係 る 有 効 性 を 確 認 し た 後 、 ヒ ト 試 験 を 実 施 し 、 保 健 の 用 途 に 係 る 効 果 及 び 摂 取 量 を 確 認 す る 。
（ ア ） 試 験 目 的 と 計 画
試 験 は 、 食 品 の 保 健 の 用 途 に 係 る 有 効 性 及 び そ の 摂 取 量 を 確 認 す る こ と を 目 的 と し 、 原 則 と し て 、 設 定 し よ う と す る 一 日 摂 取 目 安 量 に よ る 長 期 摂 取 試 験 を 実 施 す る 。
な お 、 一 日 摂 取 目 安 量 は 、 事 前 に 検 討 さ れ た 用 量 設 定 試 験 の 結 果 に 基 づ い た 量 と す る 。
ａ 試 験 計 画 書
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ま た 、 試 験 の 信 頼 性 及 び 客 観 性 を 確 保 す る 観 点 か ら 、 試 験 計 画 書 を 作 成 す る 上 で は 、「 人 を 対 象 と す る 医 学 系 研 究 に 関 す る 倫 理 指 針 」（ 平 成 26 年 文 部 科 学 省・厚 生 労 働 省 告 示 第 ３ 号 。 以 下「 倫 理 指 針 」と い う 。）第 ３ 章 第 ７ 及 び 第 ８ に 従 い 試 験 計 画 書 を 作 成 し 、 少 な く と も 以 下 の 点 に 留 意 す る こ と 。
・ 試 験 計 画 書 の 作 成 及 び 変 更 は 試 験 実 施 責 任 者 が 承 認 し 、 変 更 が 生 じ た 場 合 は 文 書 記 録 を 残 す こ と
・ 被 験 者 数 を 設 定 し た 根 拠 を 試 験 計 画 書 に 記 載 す る こ と ・ 有 効 性 の 判 定 に 使 用 す る 評 価 指 標 を 、 あ ら か じ め 定 め て お
き 、 試 験 計 画 書 に 記 載 す る こ と
・ 統 計 解 析 方 法 、 脱 落 基 準 、 中 止 基 準 を 明 確 化 し 、 試 験 計 画 書 に 記 載 す る こ と
・ デ ー タ 解 析 を す る 際 の 外 れ 値 、 欠 測 値 に 対 す る 扱 い の 基 準 を 試 験 計 画 書 に 記 載 す る こ と
・ 試 験 計 画 書 に 記 載 さ れ て い な い 追 加 の 検 証 試 験 を 加 え た 解 析 は 行 わ な い こ と
な お 、 試 験 計 画 書 に つ い て は 、 倫 理 指 針 第 ３ 章 第 ９ に 従 っ て 実 施 前 に 登 録 を 行 う こ と 。 た だ し 、 研 究 対 象 者 等 及 び そ の 関 係 者 の 人 権 又 は 研 究 者 等 及 び そ の 関 係 者 の 権 利 利 益 の 保 護 の た め 非 公 開 と す る こ と が 必 要 な 内 容 と し て 、 倫 理 審 査 委 員 会 の 意 見 を 受 け て 研 究 機 関 の 長 が 許 可 し た も の に つ い て は 、 こ の 限 り で な い 。
ｂ 試 験 デ ザ イ ン
試 験 デ ザ イ ン に つ い て は 、 結 果 の 客 観 性 を 確 保 す る 観 点 か ら 、 試 験 食 摂 取 群 と プ ラ セ ボ 食 摂 取 群 を 対 照 と し た 二 重 盲 検 比 較 試 験 と す る 必 要 が あ る 。 割 付 に つ い て は 、 原 則 と し て 無 作 為 割 付 を 行 う 必 要 が あ る が 、 非 無 作 為 割 付 を 行 う 場 合 に つ い て は 、 条 件 付 き 特 定 保 健 用 食 品 の 有 効 性 に 係 る 資 料 と し て の み 用 い る こ と が で き る 。 無 作 為 割 付 の 方 法 と し て は 、 試 験 開 始 時 に 全 対 象 者 を 無 作 為 に 試 験 食 摂 取 群 と プ ラ セ ボ 食 摂 取 群 と に 配 置 す る 方 法 以 外 に 、 一 時 に 多 数 の 対 象 者 を 得 る こ と が で き な い 等 の 場 合 は 、 得 ら れ て く る 対 象 者 を 一 人 、 二 人 と 順 次 無 作 為 に 割 り 付 け 、 必 要 な 大 き さ の 標 本 数 に 達 す る ま で 試 験 を 続 け て い く 方 法 も 許 容 さ れ る 。 こ の 場 合 、 割 付 の 開 示 は 、 全 て の 試 験 を 終 了 し た の ち 行 う こ と が 必 要 で あ る 。
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き 、 関 与 成 分 の 保 健 の 用 途 ､ 試 験 期 間 ､ 被 験 者 数 等 を 考 慮 し 、 他 の 妥 当 な 方 法 を 用 い て も よ い 。
非 無 作 為 化 比 較 試 験 を 行 う 場 合 に あ っ て は 、 試 験 食 摂 取 群 と プ ラ セ ボ 食 摂 取 群 と の 間 で 、 性 別 、 年 齢 、 指 標 等 の 比 較 性 が あ る 程 度 担 保 さ れ る こ と が 必 要 で あ る 。 比 較 可 能 性 の 観 点 か ら 、 試 験 食 摂 取 群 と 性 別 、 年 齢 、 指 標 等 を あ る 程 度 そ ろ え た 対 照 者 に プ ラ セ ボ 食 を 摂 取 さ せ る 必 要 が あ る 。
ｃ 評 価 指 標
評 価 指 標 と し て は 、 学 会 等 に よ り 健 康 の 維 持 ・ 増 進 に 対 す る 医 学 的 及 び 栄 養 学 的 な 意 義 が 十 分 に 評 価 さ れ 、 広 く 受 け 入 れ ら れ て い る も の を 採 用 す る 。
ｄ 摂 取 時 期
摂 取 時 期 に つ い て は 、表 示 と の 整 合 性 が 図 れ る も の と す る ｡ 例 え ば 、 「 一 日 一 本 」 と い う 摂 取 方 法 の 食 品 に あ っ て 、 一 律 に 朝 起 床 時 の み に 摂 取 す る よ う な 場 合 は 、 そ れ 以 外 の 時 間 や 食 事 と と も に 摂 取 し た 場 合 の 有 効 性 に つ い て は 確 認 さ れ て い な い と 考 え ら れ る 。
ｅ 摂 取 期 間
摂 取 期 間 は 、 有 効 性 の 発 現 、 経 時 的 な 効 果 の 減 弱 （ い わ ゆ る「 な れ 」）が な い こ と の 確 認 の た め 、一 般 的 に は 12 週 間 程 度 以 上 を 設 定 す る こ と が 必 要 と 考 え ら れ る 。特 に ､ 変 動 し や す い 項 目 を 対 象 と す る も の や 体 脂 肪 の 蓄 積 等 の 適 応 に よ る 戻 り の 可 能 性 が あ る も の で は ､ 試 験 期 間 は 長 い 方 が 望 ま し い ｡
ま た 、12 週 間 以 上 の 摂 取 期 間 を 設 定 し た 場 合 、４ 週 間 以 上 の 後 観 察 期 間 を 設 定 す る 。
た だ し 、 カ ル シ ウ ム の 吸 収 を 促 進 す る も の や お な か の 調 子 を 整 え る も の 等 、比 較 的 短 期 間 の 試 験 で も 有 効 性 が 確 認 で き 、 効 果 の 減 弱 も 起 こ ら な い こ と が 既 知 の 保 健 の 用 途 の 場 合 に は こ の 限 り で は な い 。
ｆ 測 定 時 期
測 定 時 期 は 、12 週 間 以 上 の 摂 取 期 間 を 設 定 し た 場 合 、原 則 と し て 摂 取 前 を 含 め ４ 週 間 ご と に 測 定 を 行 う と と も に 、 後 観 察 期 間 終 了 時 に お い て も 測 定 を 行 う 。
ｇ 被 験 者 の 特 徴 及 び 被 験 者 数
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る 。 有 効 性 に 関 す る 試 験 は 、 表 示 の 対 象 と す る 摂 取 者 層 に 対 す る 効 果 を 確 認 す る こ と が 第 一 の 目 的 で あ る の で 、 申 請 に 当 た っ て は 、 主 な 摂 取 者 層 で の 有 効 性 を 確 認 す る こ と が 必 要 で あ る 。 性 別 に つ い て も 、 極 端 に 偏 ら な い よ う に 設 定 す る こ と と し 、 評 価 指 標 が 性 別 に よ り 大 き く 異 な る 場 合 は 、 性 別 毎 の 発 症 割 合 に 準 じ た 被 験 者 数 の 配 分 と す る が 、 少 数 の 側 の 被 験 者 で も 一 定 の 評 価 が で き る 例 数 と す る ｡ な お 、 妊 婦 や 小 児 等 は 被 験 者 か ら 一 般 的 に は 除 外 さ れ る 。
許 可 表 示 の 内 容 や 関 与 成 分 に よ り 、 そ の 作 用 の 種 類 や 大 き さ が 異 な る こ と か ら 、 被 験 者 数 は 、 試 験 内 容 や 実 施 方 法 に よ り 必 要 な 数 を 一 律 に 定 め る こ と は 困 難 で あ る 。 効 果 の 程 度 に よ り 、必 要 な 例 数 を 求 め 、被 験 者 数 を 確 保 す る 。し た が っ て 、 統 計 学 的 手 法 上 、有 意 差 検 定 に 不 十 分 な 被 験 者 数 の 場 合 に は 、 報 告 例 と し て 扱 う も の と す る 。 ま た 、 層 別 解 析 を 行 っ た と き に 各 層 で 有 意 差 検 定 に 十 分 な 被 験 者 数 （ 試 験 食 摂 取 群 、 プ ラ セ ボ 食 摂 取 群 と も に ） を 確 保 で き る よ う に す る 。
ｈ 試 験 食
試 験 食 は 、 原 則 と し て 申 請 食 品 を 用 い る 。
た だ し 、関 与 成 分 と 申 請 食 品 と の 差 異 が 極 め て 少 な い 場 合 、 そ の 他 合 理 的 な 理 由 が あ る 場 合 に は 、 申 請 食 品 で は な く 関 与 成 分 で 実 施 し て も よ い 。
ｉ 食 事 調 査
原 則 と し て 、 摂 取 前 及 び 摂 取 期 間 中 の 食 事 調 査 を 行 う 。 特 定 保 健 用 食 品 は 、 特 定 の 保 健 の 用 途 の た め に 使 用 さ れ る 食 品 で あ り 、 日 常 の 食 生 活 と の バ ラ ン ス に よ っ て 、 健 康 の 維 持 や 増 進 に 寄 与 す る こ と を 目 的 と し た 食 品 で あ る 。 ま た 、 摂 取 前 や 摂 取 期 間 中 の 食 事 内 容 が 試 験 結 果 に 影 響 を 与 え る 可 能 性 も 考 え ら れ る 。 こ れ ら の こ と か ら 、 許 可 要 件 の 根 拠 と な っ た 有 効 性 試 験 に お け る 試 験 期 間 中 の 食 事 内 容 の 調 査 は 基 礎 デ ー タ と し て 重 要 で あ り 、評 価 の 参 考 と な る こ と も 考 え ら れ る 。
食 事 調 査 の 内 容 は 、 例 え ば 、 摂 取 前 を 含 む 試 験 期 間 中 の 検 査 前 ３ 日 間 の 食 事 内 容 や 量 の 記 録 及 び 調 査 に 基 づ く 栄 養 成 分 （ た ん ぱ く 質 、 脂 質 、 炭 水 化 物 等 ） 及 び 熱 量 の 算 出 が 考 え ら れ る 。
9 （ イ ） 試 験 実 施 上 の 留 意 点
ヒ ト 試 験 は 、 ヘ ル シ ン キ 宣 言 の 精 神 に 則 り 、 常 に 被 験 者 の 人 権 保 護 に 配 慮 し 、 倫 理 審 査 委 員 会 の 承 認 を 得 て 、 医 師 の 管 理 の 下 に 実 施 す る 。 実 施 に 当 た っ て は 、 倫 理 指 針 に 従 う 。
ま た 、 被 験 者 の 割 付 方 法 等 に 十 分 配 慮 し 、 統 計 学 的 に 十 分 な 有 意 差 の 有 無 を 確 認 す る に 足 り る 試 験 方 法 と 被 験 者 を 設 定 す る こ と が 必 要 で あ る 。
ク ロ ス オ ー バ ー 試 験 で は 、 試 験 期 間 が 長 く な る こ と か ら 、 指 標 が 摂 取 終 了 後 に 摂 取 前 の 値 に 回 復 す る か （ ウ ォ ッ シ ュ ア ウ ト が 十 分 に な さ れ る か ） と い う 点 に 留 意 す る 必 要 が あ る 。 ま た 、 並 行 群 間 試 験 で は 、 個 人 差 の ば ら つ き を 解 消 す る た め に 、 十 分 な 例 数 が 必 要 に な る 。
な お 、 試 験 は 原 則 と し て 、 社 外 ボ ラ ン テ ィ ア を 被 験 者 と し て 第 三 者 機 関 で 実 施 す る こ と 。
（ ウ ） 保 健 の 用 途 に 係 る 有 効 性 等 の 判 定 方 法
保 健 の 用 途 に 係 る 有 効 性 及 び 摂 取 量 の 確 認 の た め の 試 験 結 果 の 判 定 は 、 原 則 と し て 試 験 計 画 書 に 記 載 し た 解 析 計 画 に 従 う こ と と し 、 必 ず 統 計 学 的 処 理 に よ る 有 意 差 検 定 に よ り 行 う こ と 。 有 意 差 検 定 は 、 通 常 、 事 前 に 設 定 し た 危 険 率 （ １ ％ 又 は ５ ％ ） に よ る 検 定 を 行 い 、 試 験 食 摂 取 群 と プ ラ セ ボ 食 摂 取 群 と の 群 間 比 較 の 差 で 評 価 す る 。 な お 、 無 作 為 化 比 較 試 験 を 行 っ た 場 合 で あ っ て 危 険 率 10％ で あ れ ば 有 意 差 が 確 認 さ れ る も の 又 は 非 無 作 為 化 比 較 試 験 行 っ た 場 合 で あ っ て 危 険 率 ５ ％ で あ れ ば 有 意 差 が 確 認 さ れ る も の に つ い て は 、 こ れ を 条 件 付 き 特 定 保 健 用 食 品 の 有 効 性 に 係 る 資 料 と し て 用 い る こ と が で き る 。
評 価 指 標 が 複 数 あ る 場 合 の 有 効 性 判 定 は 、 保 健 の 用 途 に よ り 異 な る が 、 必 ず し も 、 全 て の 評 価 指 標 に お い て 有 効 性 を 示 す 必 要 は な く 、 栄 養 学 的 、 生 理 学 的 な 意 義 を 考 慮 し た う え で 、 あ ら か じ め 試 験 計 画 書 で 設 定 し た 評 価 指 標 に よ り 有 効 性 を 示 す こ と 。 複 数 の 評 価 指 標 を 設 定 し た 場 合 な ど 、 多 重 性 の 問 題 が 生 じ る 場 合 に お い て は 、 適 切 に 調 整 を 行 う 。
ま た 、 後 観 察 期 間 を 設 定 し た 場 合 は 、 後 観 察 結 果 も 含 め 評 価 を 行 う 。
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ラ セ ボ 食 摂 取 群 と も に ） を 確 保 す る 。 た だ し 、 被 験 者 が 境 界 域 者 の 一 層 の み で 構 成 さ れ る な ど 、 上 記 の お そ れ が な い 場 合 は 、 層 別 解 析 の 必 要 は な い 。
（ エ ） 試 験 報 告 書 作 成 上 の 留 意 点
試 験 報 告 書 に は 、 試 験 実 施 責 任 者 が 承 認 し た 試 験 計 画 書 を 添 付 す る と と も に 、 変 更 履 歴 が あ る 場 合 に は 、 当 該 変 更 の 時 期 、 内 容 及 び 承 認 記 録 を 添 付 す る 。
試 験 開 始 時 点 の 被 験 者 数 及 び 試 験 中 の 脱 落 者 に つ い て 、 当 該 人 数 及 び 理 由 を 試 験 報 告 書 に 記 載 す る 。
試 験 結 果 の 解 析 及 び 評 価 は 試 験 計 画 書 に 基 づ き 実 施 し 、 試 験 計 画 書 に 記 載 の な い 作 業 は 原 則 と し て 行 わ な い 。
試 験 報 告 書 は 試 験 実 施 責 任 者 の 承 認 が 必 要 で あ る 。
ウ そ の 他
特 定 保 健 用 食 品 （ 疾 病 リ ス ク 低 減 表 示 ） の 申 請 に あ っ て は 、 当 該 表 示 に 係 る 関 与 成 分 の 疾 病 リ ス ク 低 減 効 果 が 医 学 的 ・ 栄 養 学 的 に 確 立 さ れ た も の で あ る こ と を 証 す る も の と し て 、 原 則 と し て 、 当 該 関 与 成 分 の 有 効 性 を 検 証 し た 論 文 か ら な る メ タ ア ナ リ シ ス の 論 文 を 添 付 す る 。 な お 、 資 料 の 作 成 に 当 た っ て は 、 以 下 の 点 に 留 意 す る こ と 。
（ ア ）論 文 を 系 統 的 に 収 集 し た 結 果 、試 験 デ ザ イ ン 、研 究 の 質 等 か ら 見 て 十 分 な 科 学 的 根 拠 で あ る と 判 断 さ れ る 複 数 の 疫 学 的 研 究 が 存 在 す る こ と 。
な お 、 こ れ ら の 研 究 に は 、 介 入 研 究 だ け で な く 、 観 察 研 究 も 含 ま れ る こ と 。
（ イ ）メ タ ア ナ リ シ ス の 論 文 が 不 要 で あ る 場 合 と し て は 、既 に 外 国 に お い て 、当 該 表 示 に 係 る 関 与 成 分 の 疾 病 リ ス ク 低 減 効 果 に つ い て 一 致 し た 公 衆 衛 生 政 策 が と ら れ て お り 、そ の 根 拠 と な る 疫 学 的 研 究 が 共 通 し て い る こ と が 示 さ れ た 場 合 等 が 想 定 さ れ る こ と 。
（ ウ ）当 該 表 示 が 諸 外 国 に お い て 認 め ら れ て い る 場 合 に は 、当 該 表 示 に 係 る 関 与 成 分 の 疾 病 リ ス ク 低 減 効 果 が 限 定 的 で な く 、医 学 的・栄 養 学 的 に 確 立 さ れ た も の で あ る こ と を 示 す 論 文 が 必 要 で あ る こ と 。
（ ５ ） 食 品 及 び 特 定 の 保 健 の 目 的 に 資 す る 栄 養 成 分 の 安 全 性 に 関 す る 資 料
