試験データの信頼性の条件 - 国際的な枠組みと各国の技術インフラ -

試験データの信頼性の条件

国際的な枠組みと各国の技術インフラ

-(財）日本品質保証機構 特別参与 試験機関連絡協議会  代表幹事

「試験」の意味と関連用語

用語集ISO/IEC 17000の定義による -„ 試験（適合性評価活動の一要素）とは、 手順に従って行う、対象の特性の確定 確定（determination）： 限界を明確にすること „ 適合性評価とは、 規定要求事項が満たされていることの実証 „ 規定要求事項とは、 規格などで明示されたニーズ又は期待 試験結果は、何らかの「決定」に使われる

試験に関する市場のニーズ

„ 国際標準化の理念の実現

One standard, One test, Accepted everywhere

„ ニーズに応えるための前提条件 1) 試験所の能力に関する国際的な基準の確立 2) 個々の試験所の能力（competence）の実証 3) 試験方法に関する規格（法令）の整備 4) 試験結果の相互承認に関する取決め締結 „ 上記の条件1)として広く利用される規格 ISO/IEC 17025 （日本では JIS Q 17025）

試験所の能力の実証方法

一般にISO/IEC 17025への適合 -„ 認定機関による認定（又は当局による承認） 基準に基づく文書審査、現地審査及び技能試験 „ 試験結果に責任をもつ依頼者による承認 製品認証機関などの下請負契約の内容確認 „ 協定グループの規則による同等性評価 グループ内の製品認証機関による相互審査 „ ISO/IEC 17025に基づく自己適合宣言 管理システムの文書化、情報公開による透明化 認定試験所が発行する試験報告書は、国 の内外で広く受け入れられる可能性をもつ

ISO/IEC 17025の要点(1)

試験結果の信頼性を確保するための要件 -„ 管理システムの要求事項 組織：責任及び権限の適切かつ明確な配置 管理システム：各プロセスの文書化・実施・記録 契約内容の確認：ニーズに対応できることの確認 „ 技術的要求事項 要員：能力を備えた管理職員による指揮・監督 試験方法：適切な方法の選択と妥当性確認 設備：測定のトレーサビリティの確保 報告書：必要に応じ、不確かさの推定と表示 トレーサビリティの確保には、各国における 技術インフラの整備が必要

ISO/IEC 17025の要点(2)

試験データの相互承認のための要件 -„

トレーサビリティの源を確認する

- SI に基づく国家標準（CIPM-MRA傘下）  標準器、標準物質、試験所間比較により伝達 „

トレーサビリティの経路を確認する

- 校正機関認定制度による校正証明書 - 試験所内の校正システム  所内での比較測定及び内部標準物質の利用 - 規定された方法による合意標準  方法の実行及び試験所間比較の実施

国際相互承認の基本的要件

測定のトレーサビリティの要素

„ 切れ目のない比較の連鎖 測定の現場から国家標準・合意標準まで „ 測定の不確かさの推定と表明（段階ごと） „ 校正の手順と結果の文書化・記録 „ 校正実施者の能力の実証（認定など） „ SI 又は合意標準との関連付け „ 定期的な再校正及び中間チェック

ISO/IEC 17025の要求事項（1）

(SI準拠のトレーサビリティが利用できる場合) „

適切とされるトレーサビリティの経路

    1) 認定ロゴ付きの校正証明書（ILAC-MRA傘下） 2) 一次標準器又は自然定数の利用 3) 上記2)による場合、国家標準との比較実施 4) 特定の計量仕様に適合した計量器の使用 5) 国際標準・国家標準の直接利用 （周波数など） 6) 自国のみでなく、他国の国家標準も利用可能 7) 上記6)の場合、国際比較への参加機関を選ぶ 8) 別の機関・別種の校正結果の組合せも利用可能

ISO/IEC 17025の要求事項（2）

(SI準拠のトレーサビリティが利用できない場合) „ 適格な生産者が供給する認証標準物質 （CRM）の利用 COMAR、RMinfoなどのデータベースを参照 http://www.rminfo.nite.go.jp/ „ 関係者によって合意されている 規定の方法又は合意標準の利用 - 国際規格・国家規格が規定する方法によって   実現された標準（硬さ、騒音レベルなど） - 試験所間比較の結果による合意値など

測定のトレーサビリティの課題

„ 国家標準が全領域に整備されていない „ 他国の国家標準の利用は困難かつ高価 „ トレーサビリティの考え方が確立していな い分野がある（化学、生物学などの一部） „ 校正用の認証標準物質（CRM）が未整備 „ 利用したい校正機関が認定されていない „ 審査員の理解が不十分な場合がある

利用できるトレーサビリティ源

„ 国家計量機関（NMI）が維持する標準 国際比較の結果がBIPMのウェブサイトに公開されている http://www.bipm.fr „ 計量法による制度（JCSS）の校正証明書 詳細についてはAIST及びNITEのウェブサイト参照 http://www.nmij.jp/   http://www.nite.go.jp/ „ 国際MRA傘下の校正機関の校正証明書 詳細についてはAPLAC及びILACのウェブサイト参照 http://www.aplac.org   http://www.ilac.org „ 適格な生産者による認証標準物質 ISOガイド３４（JIS Q 0034）による認定制度の利用など

トレーサビリティ源となる

標準物質の認証のタイプ

„ 標準物質の認証とは、 材料又は物質の特性を確定し、認証書の 発行につながる手順（製品認証とは異なる）   - 基準方法による認証（定義の実現） - 室間試験（試験所間比較）による認証 - 計量学的アプローチに基づく認証 - JCSSの校正などに基づく認証

トレーサビリティ源が得られない

場合の対策

„ 試験（校正）設備の管理方法を文書化し、 適切な妥当性確認を行う „ 認定されていない校正サービスを利用す る場合、次の文書（コピー）を用意しておく - 校正サービス提供者の品質システム及び校正手順 - 校正サービス提供者が用いる実用標準などのトレー   サビリティに関する証拠 - 提供された標準の不確かさを推定する手順及び結果 - その不確かさが試験・校正の最終結果に及ぼす影響 の程度を推定する手順及び結果

設備の校正（トレーサビリティ）について

試験所側で注意すべき事項

„ 試験結果に及ぼす影響の程度を明らかに

しておく（Fit for the purpose の精度管理）

„ 適切な所内校正システムを構築する 内部標準物質の利用を含む „ 外部校正の方法と周期を適切に決める „ 中間チェックの手段を用意する „ トレーサビリティの説明資料を備えておく „ 試験所間比較（技能試験）への定期的参加

試験結果の受入れを左右する

測定の不確かさ（

MU）の推定

„ 測定の不確かさとは、 測定結果に附随した、値のばらつきを特徴 づけるパラメータ 合理的に測定量に結び付けられるもの „ 一つの試験の結果の全体について考える „ その試験のすべての成分を包含する 成分により、一連の結果の統計的処理によって、 又は補足的方法（知識・経験）によって導き出す 校正の分野ではMUについて共通の理解がある が、試験については分野ごとに事情が異なる

不確かさに寄与する要因

„ 測定量の定義 „ サンプリング、試料の輸送・保管・取扱い „ 試料の準備（前処理、抽出、濃縮など） „ 環境条件及び測定条件 „ 試験を実施する要員（技能レベル） „ 試験手順の変動 „ 測定機器（試験・分析機器） „ 校正用標準及び標準物質 „ データ処理ソフトウェア及び測定に附随する方法 „ 系統的な影響に対する補正から生じる不確かさ

試験におけるＭＵの扱い方

ISO/IEC 17025の関連規定 „ 試験においてMUの推定が必要なのは、 - 試験方法に規定されている場合 - 依頼者が要求する場合 - 試験結果を仕様の数値と比較する場合  （試験結果の解釈がゆがめられる恐れがある場合） „ 広く認められた試験方法が主要な不確か さの要因の値に限界を定め、試験結果の 表現形式を規定している場合には、試験 所はそれに従えばよい

不確かさ推定の主な方法

„ GUM（不確かさの表現のガイド）の考え方 に基づく計算（要因ごとの推定と合成） 統計的に求めるタイプAの不確かさと、補足的方 法によるタイプBの不確かさの合成 „ 既存の知識やデータの活用 試験所内での再現性、試験所間比較の標準偏 差、ハンドブックその他のデータの利用 „ MU推定の指針を包含している規格化され た試験方法の使用 通常、 不確かさはは95%の信頼区間で表す

まとめ（

1）

適合性評価機関に共通の要求事項

„ マネジメントシステムの確立・実施 ISO 9001に相当するプロセス管理を導入 „ 公平性（Impartiality）の維持 客観的な業務履行に影響する、又はそう見られ るような利害関係を排除する „ 情報公開及び依頼による情報開示 „ 依頼者の機密保持・権利保護 „ 苦情及び異議申立てへの適切な対応

まとめ（

2）

試験所の社会的立場と現状の問題点

„ 規制緩和が進む中で自主管理を強化し、 信頼性を高めることを社会が要請 „ 試験所にとっての現状の問題点 - 日本では試験所認定制度が未成熟   市場で実際に役立つ認定制度を育てることが必要 - 適合性評価に適した個別規格が少ない   試験方法の規定や仕様の数値を見直すことが必要 - リスク分担について明確な規定がない   不確かさの報告が要求されることから、完全主義的な   規定には対応できない。試験所の責任を明確化する    には、リスク分担の考え方を普及させることが必要