別紙様式第1

患者さんへ

課題名：慢性虚血性心疾患による重症心不全研究対象患者に関する

前向き研究

臨床研究についての説明文書

はじめに ・当院では、最新の(最善の)医療を患者さんに提供するとともに、より良い治療法や診断法などを 開発するための研究を行っています。患者さんに参加いただいて、治療方法や診断方法が有効で あるか安全であるかを調べることを臨床研究といいます。 ・この説明文書は、患者さんに研究への参加をお願いするにあたり、担当医師の説明をおぎない、 患者さんの理解を助けるために用意されたものです。この説明文書をよくお読みいただくととも に、よく理解していただいて、あなたが臨床研究に参加しても良いかどうかを十分に考えて判断 してください。わかりにくいことや不安な点がある場合は遠慮なく担当医師にお聞きください。 ・なお、この研究は当院の倫理審査委員会奈良県立医科大学 医の倫理審査委員会の審査も受け、研 究方法の科学性、倫理性や、患者さんの人権が守られていることが確認され、承認されています。 ・以下の説明をよくお読みいただき、ご不明な点は担当医師にご確認いただいた上で、この研究へ の参加に同意するかどうかを、ご自身の意思で決めてください。同意される場合には、この説明 文書の最後に付いている同意書に署名し、日付を記入して担当医師に渡してください。また、こ の研究に参加されなくても、あなたが不利益を被ることは一切ありません。 研究の目的及び意義 ・現在、あなたは虚血性心疾患による心不全の治療を受けていらっしゃいます。 ・この研究は、心不全治療を受けている患者さんの心不全治療の実態を調査することが目的です。 ・この研究で調査したデータについては、今後あらたな心不全治療方法を開発する上で、現在の心 不全治療に関する貴重な情報として利用することを目的としています。 研究の方法及び研究期間 ・この研究で行われる検査は、心不全の治療を受ける医療機関の通常診療範囲内で行われます。 ・この研究の参加中にあなたが受けた検査結果（心エコー図検査）の一部について、研究依頼者が 指定する開発業務委託機関へ画像データを送り、画像データの解析を行います。 ・この研究は 2016 年 5 月から 2021 年 9 月頃まで行う予定です。あなたが参加する期間は、研究期 間中に同意いただき登録されてから少なくとも 2 年目の心不全治療が終了するまでです。 ・研究機関は入手可能なすべての研究対象者データを保管し、心血管イベントの評価／判定を行う ために必要な場合に研究依頼者であるテルモ株式会社 臨床開発部、データ管理 開発業務受託機 書式を変更: フォントの色 : 自動 書式を変更: フォント : 11 pt, フォントの色 : 自 動

で確認し、当該症例および当該データの取り扱いを依頼者に提言されます。 同意 登録時 6ヶ月 1年 2年 3年 4年 許容範囲 ● ● バイタルサイン 血圧（拡張期/収縮期）　心拍数 ● ● ● ● ● ● 身長 ● 体重 ● ● ● ● ● ● 体表面積 ● ● ● ● ● ● BNP ● ● ● ● ● ● 血液一般・生化学 ● 心エコー図検査 ●◎ ●◎ ●◎ ● ● ● 胸部X線検査 ● ● ● ● ● ● 安静時12誘導心電図 ● ● ● ● ● ● CT検査/MRI検査 ○ ○ ○ ● ● ● ● ● ● 6分間歩行距離 ○ ○ ○ ○ ○ ○ 心肺運動負荷試験 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ● ● ● ● ● → → → → → → 規定日1ヶ月前～2ヶ月後 NYHA心機能分類 心不全に関連した薬剤の投薬状況 生存の有無、心血管イベントによる入院等　の確認 適格性確認 患者背景 身体所見 臨床検査 生理学的検査 運動耐容能 臨床研究 登録後フォローアップ 書式を変更: フォントの色 : 自動 書式を変更: フォント : (英) +本文のフォント - 日 本語 (ＭＳ 明朝), (日) +本文のフォント - 日本語 (ＭＳ 明朝), 11 pt, フォントの色 : 自動 書式を変更: フォントの色 : 自動 書式を変更: フォント : (英) +本文のフォント - 日 本語 (ＭＳ 明朝), (日) +本文のフォント - 日本語 (ＭＳ 明朝), 11 pt, フォントの色 : 自動 書式変更: 行間 : 倍数 1.15 li 書式を変更: フォントの色 : 自動 書式変更: インデント : 左 : 0 mm, ぶら下げイン デント : 2.18 字, 行間 : 倍数 1.15 li 書式を変更: フォント : 11 pt, フォントの色 : 自 動

●この研究で観察する項目 ○通常診療において実施された場合にのみ確認する項目 ◎実施医療機関での心エコー図検査で得られた画像データを研究依頼者が指定する開発業務委託機関へ 提出し、中央解析を行う項目 研究対象者として選定された理由 ・この研究は、日本国内で心不全治療を受けている患者さん約120 名の方に参加いただく予定です。 ・この研究に参加していただくためには、いくつかの参加の条件があり、今のあなたのお体の状態 がこの研究に適していると思われるので、研究への参加をお願いしています。 ・この研究では、以下の基準を満たす方に参加をお願いしています。 慢性虚血性心疾患の患者さん 心エコー図検査で左室駆出率（LVEF）の数値が 35%以下の患者さん NYHA 心機能分類で Ⅲ度またはⅣ度と判定された患者さん 心不全に対して、既に至適な薬物療法を行っている患者さん 心不全に対して、適応のある薬物療法以外の侵襲的な治療（外科手術）を施している患 者さん 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益 ・この研究は通常の心不全に関わる診断、治療、検査の中で得られた診療情報を収集する登録研究 です。 ・この研究に参加することによる、あなたへの直接の利益はありませんが、多くの患者さんのさま ざまな状態の心不全治療の実態が明らかになることで、より適切な治療法の開発に貢献すること ができます。 ・この研究に参加することで、これまで受けていた心不全治療が変更されることはありません。 研究に同意した場合であっても随時、撤回できること ・この研究に参加するかどうかはあなた自身の意思で自由に決められます。その際にご親族の方や友 人の方々に相談されても結構です。また、あなたはこの研究を始める前でも始めた後でも、いつで も、どのような理由でも、この研究への参加をやめることができますので、遠慮なく申し出てくだ さい。 書式を変更: フォントの色 : 自動 書式を変更: フォント : 10 pt, フォントの色 : 自 動 書式を変更: フォントの色 : 自動 書式を変更: フォント : 10 pt, フォントの色 : 自 動 書式を変更: フォントの色 : 自動

提出する場合がありますが、その際には、あなたの名前などの個人情報はわからないようにいた します。 モニタリング・監査について ・この研究が正しく実施されていることを確認するため、研究依頼者またはその指名する者、ある いは関係当局がこの研究で得られた結果を閲覧することがありますが、その場合もあなたの個人 情報が公開されることは一切ありません。 研究対象者等の求めに応じた計画書等の資料の閲覧方法 ・この研究の概要は、公開データベースである大学病院医療情報ネットワーク：UMIN に登録され ています(登録番号：UMIN000022260)。研究計画書の変更及び研究の進み具合に応じて登録内 容を更新していきます。研究を終了したときは、研究の結果を登録します。また、より詳細な研 究の計画、研究の方法についてお知りになりたいときには、担当医師までご連絡ください。本研 究に参加している他の方の個人情報や、研究の知的財産等に支障がない範囲で研究計画書の閲覧 や説明をいたします。 個人情報等の取り扱い ・この研究は、ヘルシンキ宣言の精神に基づき、厚生労働省「ヒトを対象とする医学系研究に関す る倫理指針」及び実施計画書を遵守して実施します。また症例報告書の作成、研究対象者のデー タの取り扱いについてはプライバシーの保護に配慮します。 ・データ解析において、個人識別情報であるカルテ番号、氏名、生年月日を削除し固有の症例登録 番号を用いて連結匿名化を行います。データは情報管理者により鍵のかかる保管庫に厳重に管理 され、個人情報が漏洩する恐れはありません。 ・あなたが他院を受診された場合、当院よりこの研究に参加していることを他院の主治医にお知ら せすることがあります｡また、他院におけるあなたの診療情報をご提供いただくことがありますの で、ご了承下さい｡その際にはあらためてご連絡します｡ 試料・情報の保管及び廃棄の方法 ・この研究のために試料（血液、組織など）を保管することはありません。 ・この研究のために集められた情報は当院の規定に従って保管し、保存期間が終了した後に個人を 識別できる情報を取り除いた上で廃棄いたします。医療機関から研究依頼者に提供される情報は、 個人を識別できないようにした上で提供されます。 研究に係る資金及び利益相反 ・この研究は、テルモ株式会社から資金提供を受けて実施されます。本研究の実施に際しては、利 益相反関係を適切に管理し、中立性と公明性を維持して適正に研究を遂行されます。を依頼する 会社から支払われる資金を基に実施します。 ・このような研究を実施する上で、研究依頼者と研究の担当医師との間での利害関係の有無につい て明確にする必要がありますが、この研究を実施する上で両者間の利害関係は存在せず、担当医 師が個人的な利益のために、研究に参加された患者様の権利・利益を損ねるような試験の公平性 が疑われるような利益相反＊_{は存在しません。} ＊利益相反：研究成果を社会に適切に還元するという医療機関としての責任と、研究を実施することにより医師個人が得る利益とい 書式を変更: フォント : 11 pt, フォントの色 : 自 動

う 相 反あいはんする状態のこと。 研究対象者等からの相談への対応 ・この研究の内容、あなたの権利等について、説明があったことに限らずよくわからないことや確 認したいことなどがありましたら、いつでも遠慮なく担当医師または相談窓口にお尋ねください。 また、この研究期間中だけでなく研究終了後でも、何か心配事が起きましたら、いつでも遠慮な く担当医師に連絡、相談してください。 ≪相談窓口≫ 担当科 循環器内科 研究責任者 ： 斎藤 能彦 研究担当医師： 川上 利香 相談窓口： 川上 利香及び担当CRC 連絡先電話番号：＜平日8：30～17：15＞ （代表） 0744-22-3051 （内線 3411）≪相談窓口≫ 費用負担及び謝礼 研究担当医師： 相談窓口： 担当CRC 連絡先電話番号：＜平日8：30～17：15＞ （代表） （内線 ） 費用負担及び謝礼 ・この研究は患者さんへ通常診療の一環として、全て保険診療の範囲で行われるため、特に患者さ んのご負担が増えることはありません。 ・患者さんには、参加されることに同意された時、また研究へ登録後6 ヶ月及び以後 1 年ごとの追 跡調査で来院された時に、研究協力費として2,000 円分のクオカードをお支払いします。 書式変更: 行間 : 倍数 1.15 li 書式を変更: フォントの色 : 自動

にあなたに健康被害が生じた場合には、通常の診療と同様に医師が適切な診察と治療を行います。 研究機関の名称および研究責任者の氏名・職名、連絡先 医療機関・診療科： 奈良県立医科大学 循環器内科 研究責任者： 斎藤 能彦 （連絡先：0744-22-3051 （内線 3411） 医療機関・診療科： 病院 科 研究責任者： （連絡先： ） ・この研究は国内の 10 数施設の研究機関が参加して行われます。 書式変更: 行間 : 倍数 1.15 li