賢い研究の利用者になる方法論としてのEBM

J.Jpn.Acad.Mid.,Vol.18,No.2,pp.94-106,2004.12

解

説

賢 い研 究 の利 用 者 に な る方法 論 として のEBM

Approaches

towards

the

smart

use

of methods

in evidence-based

medicine

前 田 尚 美(Naomi MAEDA)*1 佐 藤 泰 子(Taiko SATO)*1 大 隅 香(Kaoru OSUMI)*1 八 重 ゆ か り(Yukari YAJU)*2 堀 内 成 子(Shigeko HORIUCHI)*3 は じ め に 助 産 に携 わ るす べ て の 実 践 家 ・教 育 者 ・研 究 者 は,賢 い研 究 の利 用 者 に な る こ とが 必 須 で あ る。 そ して,性 と生 殖 に か か わ る健 康 を増 進 す る た め の よ り よい ケ アを創 り出 し,実 践 して い くた め に, 国 内外 の研 究 成 果 を吟 味 し活 用 す る こ とが 求 め ら れ る。 EBM(Evidence-based Medicine)と は,現 在 あ る最 良 の 臨 床 的 根 拠 と医 療 者 個 々 の臨 床 的専 門技 量 を統 合 して,患 者 に最 も適 した ケ ア を提 供 す るた め の手 段 で あ る。 今 回 は,EBMを 用 いて 実 践 を変 革 す るた め の 実 際 と して,特 に,臨 床 的根 拠 を もた らす研 究 成 果 の 活 用 方 法,す な わ ち研 究 論 文 の 批判 的 吟 味 の 方 法 を提 示 す る。 批 判 的吟 味 対 象 の研 究 例 と して 取 り上 げ た の は,研 究 デ ザ イ ンが複 数理 解 で き る よ う に選 ん だ次 の2研 究 で あ る。 会 陰 マ ッサ ー ジ に関 して ラ ンダ ム化 比 較 試 験

(Randomized Controlled Trial:RCT)を,

また 児 童 虐 待 の リ ス ク に 関 し てCase-control Study(症 例 対 照 研 究)の 研 究 デ ザ イ ン を取 り上 げた。EBMの5つ の ス テ ップに 沿 っ て,そ れ ぞれ 展 開 し て い る。 事 例 に お け る各 論 文 の 批 判 的 吟 味 は,基 本 的 に は一 人 が 担 当 して行 った が,吟 味 結 果 につ い て は複 数 で さ ら に検 討 を加 え た｡ 日々,最 新 情 報 は刻 々 と移 り変 わ る が,根 拠 を 見 つ け 出 す 方法 論 を身 に つ け て い る こ とは,上 級 実 践 者 の キ ャ リア開 発 の上 で も役 に立 つ と考 え る。 論 文 抄 読 会(JournalClub)を 立 ち上 げて,病 産 院 や 大 学 ・大 学 院 で の 勉 強 会 を行 う際 の参 考 に し て いた だ きた い 。 な お,EBMの 手 法 を用 いた 研 究 論 文 の批 判 的 吟 味 の基 礎 的 内容 につ い て は,堀 内 ら(2002)に よ る 「EBN実 践 の た めの 基 本 ス テ ップ」 を参 考 に し て い た だ きた い 。 ま た,ぜ ひ 該 当 の原 著 を手 元 に お い て,著 者 と と もに吟 味 の ス テ ップ をた ど りな が ら本 稿 を読 まれ る こ と をお 勧 め す る。

*1 聖 路 加 看 護 大 学 大 学 院 博 士 前 期 課 程(St _{.Luke's College of Nursing)} *2 京 都 大 学 大 学 院 専 門 職 学 位 課 程

,聖 路 加 看 護 大 学21世 紀COE研 究 員(University of kyoto) *3 聖 路 加 看 護 大 学(St _{.Luke's College of Nursing)}

2004年4月5日 受 付 2004年11月10日 採 用

賢 い研究 の利 用者 にな る方 法論 と してのEBM

事例 で学ぶEBN(1)

妊 娠 期 に行 う会 陰 マ ッサ ー ジの 有 効 性<ラ ンダ ム 化 比 較試 験 論 文 を読 む> (シ ナ リオ) A病 院 で 初 めて 出 産 を迎 え る ひ ろ子 さん は,会 陰 切 開 が 怖 くて しか た なか っ た。 出産 した友 人 か ら産 後 に縫 合 した 会 陰 の傷 が 痛 くて しば ら く歩 け な い と聞 いた か らで あ る。 初 め て の 出産 の 時 に は ほ とん どの 人 が 会 陰 切 開 をす る と聞 き,何 とか避 ける こ とが で き な い もの か と思 っ て い た と きに, 「妊 娠 中 に行 う会 陰 の マ ッサ ー ジが 会 陰 の伸 展 に有 効 で,会 陰 切 開 ・会 陰 裂 傷 を 防 ぐ こ とが で き る」 とい う話 を聞 いた 。 ひ ろ子 さ ん はぜ ひ 自分 もマ ッ サ ー ジを して,会 陰 が 切 れ る ことを防 ぎた い と思 っ た が,は た して本 当 に効 果 が あ る の か,助 産 師 の 直 子 さん に聞 い た。 直 子 さん は,本 当 に効 果 が あ るの か即 答 で きず調 べ て み る こ とに した。 ス テ ッ プ1 疑 問 を 作 る(問 題 の 定 式 化) こ の場 合,ひ ろ 子 さ ん 自身 が 妊 娠 中 に会 陰 の マ ッサ ー ジ を す る こ とで,会 陰 裂 傷 を防 ぐ こ とが で きるのか,と い う問 い で,以 下 のPICO1を 設 定 す る。 Patient : 初 産 婦 が Intervention : 妊 娠 期 に 自分 自身 で 会 陰 マ ッサ ー ジ を す る こ とは Comparison : 妊 娠 期 に 自分 自身 で 会 陰 マ ッサ ー ジ を しな い こ とに比 べ て Outcome : 会 陰 裂 傷 の 率 が 低 い 問 いのカ テゴ リー に は,「 治 療 また は予 防 ・介入 」 「予 後 」 「原 因 ・害 」 「診 断」 が あ るが,こ の 場 合 「治 療 また は予 防 ・介 入」 だ と考 え る。 ス テ ッ プ2 エ ビ デ ン ス を探 す(情 報 収 集) 1)標 準 的 な教 科 書 を 見 る 周 産 期 に関 す る 資 料 と して 成 書4冊(WHO, 1996/1997:Stuart,2002/2002:Enkin,1995/ 1997:Wagner,1994/2002)を 見 る 。 こ れ ら に よ る と,妊 娠 期 の 会 陰 マ ッ サ ー ジ に 関 し て は,裂 傷 を 防 ぐ た め に 助 産 師 が 行 っ て い る技 術 で は あ る が,こ の 技 術 と 会 陰 裂 傷 予 防 の 関 係 に つ い て の 記 述 は な か っ た 。 ク リニ カ ル ・エ ビ デ ン スOnline版(http://www.clinicalevidence. com)に も妊 娠 期 の 会 陰 マ ッ サ ー ジ に 関 す る 記 載 は な か っ た 。 2)電 子 教 科 書 を 見 る <UpToDate> 「UpToDate」(http://www.uptodateonline. com)を 見 て み る が,該 当 す る 記 述 は な か っ た 。 3)文 献 デ ー タ ベ ー ス で 探 す く キ ー ワ ー ド の 設 定 〉 「会 陰 裂 傷 」 が 第 一 の キ ー ワ ー ドで あ り,第 二 に 「マ ッサ ー ジ 」 や 「予 防 」 も重 要 な キ ー ワ ー ド と考 え た 。 PubMedの シ ソ ー ラ ス 用 語(MeSH)を 参 考 に キ ー ワ ー ド を 設 定 し て い く こ と に し た が,会 陰 裂 傷 と い う 言 葉 は な く,会 陰 切 開(episiotomy)の み 載 っ て い た 。 会 陰 裂 傷 は “perinealtrauma” “perinealtears” と表 現 さ れ て い る こ と が 多 い と わ か り,こ れ を 参 考 に し て,会 陰(perineal or perineum)と 裂 傷(trauma or tears or lacer-ation)の か け あ わ せ を キ ー ワ ー ド と し て 検 索 を か け る こ と に し た 。 第 二 の キ ー ワ ー ドの 「マ ッ サ ー ジ 」 ・「予 防 」 に つ い て も シ ソ ー ラ ス 用 語 に は な く,“massage” と “ prevention” と い う単 語 を キ ー ワ ー ド に し た 。 〈 探 し 方 〉 問 い の カ テ ゴ リ ー は 「介 入」 に あ た る の で,こ の 場 合 最 も エ ビ デ ン ス レ ベ ル の 高 い 論 文 は,ラ ン ダ ム 化 比 較 試 験(RCT)の シ ス テ マ テ イ ッ ク ・レ ビ ュ ー(SR)で あ り,次 に 信 頼 で き る の は1つ の RCTで あ る(松 本 & 河 合,2002)。 ま ず は,SR を,次 にRCTを 探 し て い く。

<Cochrane Library2 2003 issue3>

ま ず,エ ビ デ ン ス レベ ル の 最 も 高 い,RCTの シ ス テ マ テ ィ ッ ク ・レ ビ ュ ー を 探 す た め,Cochrane

1EBMの 第 一 ス テ ッ プ で あ る臨 床 上 の 疑 問 の 明 確 化 の た め に行 わ れ る も の で_{,P:Patient患 者,I:Intervention介 入,} C:Comparison対 照,O:Outcome結 果 で 構 成 さ れ る 。

賢 い研 究 の利 用 者 に な る方 法論 として のEBM

Library の The Cochrane Database of Systematic Reviews(CDSR)3を み る こ と に し た 。 こ の デ ー タ ベ ー ス は,和 訳 さ れ た も の が JANCOCのWebサ イ ト(http://cochrane.umin. ac.jp/)に 「コ ク ラ ン ・レ ビ ュ ー 抄 録 集 」 と し て 紹 介 さ れ て い る た め,そ の 中 の 「妊 娠 と 出 産 グ ル ー プ 」 を 見 て み た が,会 陰 に 関 す る も の は 『Episiotomy policies in vaginal births経 膣 分 娩 に お け る 会 陰 切 開 の 方 針 』 し か な か っ た 。 こ の ペ ー ジ は1998年 以 降 更 新 さ れ て い な い ら し い の で,実 際 のCDSR3を 検 索 す る こ と に し た 。 Cochrane Library 2003 issue3検 索 式

#1(perineal or perineum)and(trauma or tears or laceration)44件

次 に会 陰 裂 傷 に加 え,マ ッサ ー ジ,予 防 とい う 言 葉 を か け あ わ せ る。

#2((perineal or perineum)and(trauma ortears or laceration))and massage

or prevention 22件

ア ブ ス ト ラ ク トに 目 を 通 し た が,該 当 す る も の は な か っ た 。

さ ら にCochrane Library のDatabase of Abstracts of Reviews of Effects(DARE)に

は1件 ヒ ッ トが あ っ た 。(DAREは,コ ク ラ ン 共 同 計 画 が 世 界 中 の レ ビ ュ ー の 中 か ら質 の 高 い レ ビ ュ ー

を 集 め た もの で あ る 。)

(1) Eason E, Labrecque M, Wells G, Feldman P: Preventing perineal trauma during childbirth : a systematic review, Obstetrics and Gynecology, 2000, 95 (3) , 464-471. これ は,会 陰 裂 傷 予 防 全般 に関 し て の レ ビ ュー で あ っ た が,妊 娠 期 に行 う会 陰 マ ッサ ー ジ に 関 し て も少 し載 って いた。5つ のRCTの うち,対 象 数 の 少 な い2研 究 を 除 い た3つ のRCTを レ ビ ュ ー し た も の で あ っ た 。 結 果 は,ARR(絶 対 リ ス ク 減 少)=0.08NNT(治 療 必 要 数)=12.5人 で あ り, 初 め て 経 膣 分 娩 を す る 場 合,会 陰 マ ッ サ ー ジ を し た 女 性13人 に1人 の 会 陰 裂 傷 を 防 ぐ こ と が で き る と い う も の で あ っ た 。 SRは 見 つ か っ た も の の,3つ のRCTを 用 い た レ ビ ュ ー で あ っ た た め,他 に も 参 考 と な る 文 献 を 探 す こ と に し た 。 信 頼 で き るRCTを 探 す た め, CochraneLibrary-CENTRALを 検 索 す る と28 件 ヒ ッ ト し,レ ビ ュ ー ・タ イ トル の 一 覧 か ら 判 断 し て,以 下 の3つ の 文 献 が 該 当 し た 。

(2) Labrecque M, Eason E, Marcoux S: Randomized controlled trial of preven-tion of perineal trauma by perineal mas-sage during pregnancy, American Jour-nal of Obstetrics & Gynecology, 180 (3 Pt 1) , 1999, P 593-600.

(3) Labrecque M, Eason E, Marcoux S: Randomized trial of perineal massage during pregnancy : perineal symptoms three months after delivery, American Journal of Obstetrics & Gynecology, 182

(lPt1), 2000, P76-80.

(4) Labrecque M, Eason E, Marcoux S: Perineal massage in pregnancy. Such massage significantly decreases perineal trauma at birth, BMJ, 323, 2001, P753-4. 3つ と も入 手 す る こ とが で きた 。 す べ て 同一 著 者 に よ る もので あ り,(2)は(1)の レ ビ ュ ー に使 わ れ た 文 献 で あ っ た 。(3)は(2)と 同 一 の テ ー マ で あ る妊 娠 中 の会 陰 マ ッサ ー ジ効 果 を検 討 した もの で あ った が,分 娩3か 月 後 の会 陰 部 症 状 を評 価 指 標 と して お り,会 陰 マ ッサ ー ジ の 直 接 的 効 果 を示 す 指 標 として は,(2)で 検 討 され た会 陰 損傷 へ の影 響 の ほ うが よ り適 切 で あ る と判 断 され た。(4)は 記 事 と して簡 単 に掲 載 さ れ て い た もの で あ った 。 (2)の 内 容 は,妊 娠 期 の会 陰 マ ッサ ー ジ につ いて 2コ ク ラ ン ・ラ イ ブ ラ リ と は ,コ ク ラ ン共 同 計 画 の 成 果 物 の1つ で,ラ ン ダ ム 化 比 較 試 験 の シ ス テ マ テ ィ ッ ク ・レ ビ ュ ー 結 果 を 集 め たCDSRな どの デ ー タ ・べ ー ス が 収 録 さ れ て い る。 契 約 に よ りonlineで 使 用 で き る ほ か,年4回 更 新 さ れ る CD-ROMで の 利 用 も可 能 で あ る 。 3CDSRと は_{,コ ク ラ ン ・ ラ イ ブ ラ リ に 収 載 さ れ て い る デ ー タ ベ ー ス の1つ で,コ ク ラ ン共 同 計 画 に よ り作 成 さ れ た,ケ} ア の 効 果 に 関 す る シ ス テ マ テ ィ ッ ク ・ レ ビ ュ ー 結 果 の 集 合 で あ る 。 96 日本助 産 学会 誌 第18巻 第2号(2004.12)

賢 い研 究 の利 用者 にな る方 法論 として のEBM 詳 し く述 べ て い る も の で あ り,(1)の レ ビ ュ ー で 使 わ れ て い る3つ のRCTの1つ で あ っ た 。 ま た レ ビ ュ ー に 使 わ れ た 残 り2つ の 研 究 の う ち,1つ は 同 一 著 者 に よ る 予 備 研 究 で あ り,も う1つ は 後 述 のPubMed検 索 に よ り抽 出 さ れ た1997年 の 論 文 で あ っ た 。 こ の こ とか ら(2)は レ ビ ュ ー に 使 わ れ た も の の う ち 最 新 で,か つ 主 要 なRCTで あ る と考 え ら れ た 。 <PubMed4>2003/6/19現 在 シ ス テ マ テ ィ ッ ク ・レ ビ ュ ー とRCTを 探 す た め に,以 下 の 検 索 式 で 検 索 し た 。 PubMed検 索 式

No. Most Recent Queries Results

#1(perineal or perineum)AND(trauma or tears or laceration) #2 massage or prevention

#3 #1 AND #2 190件

#4 #3 Limits : Randomized Controlled Tria 18件 #5 #3 AND systematic [sb] 1件 こ の う ち ヒ ッ トし た シ ス テ マ テ ィ ッ ク ・レ ビ ュ ー は コ ク ラ ン で ヒ ッ ト し た も の と同 一 で あ っ た 。 RCTの う ち,す で に ヒ ッ ト し た も の 以 外 に は, 以 下 の もの が あ っ た 。

(5) Labrecque M, Eason E, Marcoux S: Women's Views on the practice of perineal massage, BJOG, 108(5), 2001, P 499-504.

(6) Shipman MK, Boniface DR, Tefft ME, McClohry F: Antenatal perineal massage and subsequent perineal out-comes:A randomized controlled trial, Br J Obstet Gynaecol, 104, 1997, P 787-91. (6)は(1)の レ ビ ュ ー で 使 わ れ て い た も う1つ の RCTで あ っ た 。 <CINAHL5>2003/6/19現 在 PubMedと 同様 の検 索 を した が,新 た な もの は 見 つ か らな か っ た。 <医 学 中 央 雑 誌>2003/6/10 現 在 「会 陰+会 陰 裂 傷+会 陰 切 開 」 と 「予 防+マ ッ サ ー ジ」 の か け あわ せ … …47件 会 陰 の マ ッサ ー ジ に関 す る もの は1件 あ った が, 会 議 録 の み で あ った 。 (7)秦 貴 子 ら:バ ーユ使 用 に よる会 陰 マ ッサー ジ の効 果,母 性 衛 生,39(3),1998,P99。 36週 か らバ ー ユ に よ る マ ッサ ー ジ を した 妊 婦 の 分 娩 時 の会 陰 伸 展 度,裂 傷 度 についての研 究 であっ た 。 著 者 に連 絡 し 口頭 発 表 した原 稿 を入 手 す る こ とが で きた。90例 ず つ と,症 例 数 は 少 な い が,実 験 群,対 照 群 を設 定 した デザ イ ンで あ った 。 結 果 は初 産 婦 に お い て,会 陰II度 裂 傷 の み,実 験 群 の ほ うが 有 意 に少 な い と い う もの で あ っ た. 以 上 の 検 索 に よ り1つ のSRと,そ こで使 わ れ て い るRCTを 見 つ け る こ とが で きた 。SRは 先 述 の よ うに会 陰裂 傷 予 防 介 入 の全 般 につ いての レビュー で あ っ たた め,今 回 はSRに 使 わ れ て い るRCT3 つ(う ち1つ は予備 研 究)の うちの 主 要 なRCTで あ っ た,カ ナ ダ で の もの を丁 寧 に取 り上 げ,批 判 的 吟 味 を して い くこ と にす る。 ス テ ッ プ3 エ ビデ ン ス を 見 分 け る(批 判 的 吟 味) CASPJAPAN6の ホー ムペ ージ(http://caspjp. umin.ac.jp/)よ り,「 臨 床 試 験 を理 解 す る た め の 12の チ ェ ック ポ イ ン ト」 をダ ウ ン ロ ー ドし,こ の シ ー トに従 っ て批 判 的吟 味 を行 った 。 まず 最 初 に 論 文 の 抄 録 を簡 単 に紹 介 す る。 選 択 文 献 の 要 約:

タ イ トル:Randomized controlled trial of prevention of perineal trauma by perineal massage during pregnancy.

著 者 : MLabrecque, E Eason,S Marcoux他

4 PubMedと は 米 国 の 国 立 医 学 図 書 館 が 提 供 す る 医 学 文 献 の デ ー タ ベ ー ス で

, イ ン タ ー ネ ッ トで 無 料 で 検 索 可 能 で あ る。 5 CINAHLはCINAHL Information Systemsが 提 供 す る 文 献 デ ー タ ベ ー ス で

, 看 護 学 と保 健 関 連 領 域 の 英 米 文 献 が 収 録 さ れ て い る 。 6 CASPJAPANと は , 英 国 に お い て 市 民 の た め の 健 康 支 援 活 動 の 一 環 と し て 始 ま っ たCASP(Critical Appraisal Skills Programme)と い う 活 動 を 日 本 で 実 践 し て い る も の で あ り, 一 般 市 民 が 医 療 情 報 の 内 容 を 吟 味 し チ ェ ッ ク す る 技 術 を 身 に つ け る こ と を 支 援 す る も の で あ る 。

賢 い研 究 の利 用 者 に な る方法 論 として のEBM 目的 : 妊 娠 期 に会 陰 マ ッサ ー ジ を行 う こ と は,会 陰 裂 傷 予 防 に効 果 が あ るか を評 価 す る。 デ ザ イ ン: ケベ ック州(カ ナ ダ)の5つ の病 院 で 初 めて経 膣 分 娩 を行 う妊 婦1,034名,2回 目以 上 の 妊 婦493名 を対 象 に行 った,一 重 盲 検 によ る無 作 為 化 比 較 研 究 デ ザ イ ン、 介 入:実 験 群,対 照 群 の両 群 に対 し,会 陰 裂 傷 予 防 に よ る情 報 を 口頭,紙 面 にて 提 供 す る。 実 験 群 は,34-35週 か ら分 娩 まで ア ー モ ン ドオ イ ル を用 い た 会 陰 の マ ッサ ー ジ を す る。 メイ ンア ウ トカ ム: 会 陰 が無 傷 で 済 む 割 合 結 果:経 膣 分 娩 が 初 め て の女 性 にお け る会 陰 が 無 傷 で 済 む割 合 は,実 験 群24.3%(100/411),対 照 群15.1%(63/417)でARRは9.2%(95%信 頼 区 間3.8%-14.6%)で あ った 。 ま た,会 陰 マ ッ サ ー ジの 頻 度 が 高 い ほ ど,会 陰 が 無傷 で 済 む割 合 は増 えた 。(x2=13.2 P=0.0003) ・経 膣 分 娩 経 験 が あ る女 性 で の会 陰 が 無 傷 で 済 む 割 合 は,実 験 群34.9%(82/235),対 照 群32.4% (78/241)でARRは2.5%(95%信 頼 区 間-6.0 %∼11.0%)で あ っ た。 ・外 陰 膣 部 裂 傷_{,分 娩 の コ ン トロ ー ル 感 ・満 足 感} な ど は両 群 に差 が なか っ た。 結 論:会 陰 マ ッサ ー ジ は,経 膣 分 娩 が 初 め て の 女 性 に お い て は会 陰 が 無 傷 で済 む可 能 性 を上 げ る有 効 な 方 法 と言 え るが,経 膣 分 娩 経 験 が あ る女 性 に お け る有 効 性 は認 め られ な い。 A/こ の 試 験 の 結 果 は信 頼 で き るか 1.そ の試 験 は,焦 点 が 明 確 な課 題 設 定 が な され た か?→YES ・対 象 者:経 膣 分 娩 予 定 の妊 婦 が対 象 ・行 わ れ た 介 入:34-35週 か らの会 陰 マ ッサ ー ジ (アー モ ン ドオ イ ル使 用)マ ッサ ー ジ方 法 は, 細 か く規 定 され て お り,ナ ー ス に よ って 指 導 さ れ て い る。 ・検 討 され た転 帰:ア ウ トカ ム は い くつ か 設 定 さ れ て い る が,主 た る もの は会 陰 が 無 傷 で す む 程 度 と明 確 に され て い る。 2.そ の試 験 は 課 題 に答 え るため に適 切 な 方 法 で あ っ た か?→YES ・「妊 娠期 に 会 陰 マ ッサ ー ジを行 うこ とは_{,会 陰 裂} 傷 予 防 に効 果 が あ るか を評 価 す る」 とい う仮 説 を明 らか に す る効 果 検 証 の研 究 で あ るの で,適 切 な デ ザ イ ン で あ る。 3.患 者 は そ れ ぞ れ の 治 療 群 に どの よ うに 割 り付 け られ た か?→ ラ ン ダ ム割 付 ・封 筒 法 を用 い て無 作 為 に振 り分 け られ て い る。 しか し,開 封 者 と作 成 者 が 別 か ど うか 等,コ ン シ ー ル メ ン トの 記 述 が な か っ た。 ・経 膣 分 娩 の経 験 の有 無,担 当 医 の専 門(Family physicianかobstetrician-gynecologist),病 院 の3つ を 層 に して,そ の 中 で 無 作 為 に分 け ら れ て い る 。 ・妊 娠 年 齢_{,教 育 レベ ル,前 回 帝 王 切 開 歴,会 陰} マ ッサ ー ジ の知 識,な どを 調 査 し,実 験 群,対 照 群 の 背 景 因 子 に差 が な い こ とを確 認 して い る。 ・研 究施 設5病 院 で の 会 陰 切 開率 の ば らつ き につ い て は病 院 ご との 層 別 割 付 け で対 処 して い る。 4.研 究 対 象 者,研 究 担 当者,研 究 実 施 者 は 割 付 内容 を 目隠 し され て い た か? → 一 重 目隠 し(一 重 盲 検 化) ・医 師 は参 加 者 が 実 験 群 か 対 照 群 か知 ら さ れ て い な い の で,研 究 者 側 は盲 検 化 さ れ て い る。 しか し,参 加 者 は 自分 で マ ッサ ー ジ を行 っ て い るた め,参 加 者 の 盲 検 化 は 不 可 能 で あ る。 よ っ て一 重 盲 検 化 され て い る 。 ・医師 ・参 加 者 に対 して,お 互 い に教 え あ わ な い よ う にあ らか じめ注 意 され て お り,分 娩 終 了 後 に本 当 に教 え て い な い か(聞 い て な いか)確 認 さ れ て い る。 → 実 際 に盲 検 化 が 守 られ て い な か った の は,経 膣 分 娩 経 験 な しの女 性 の5.6%,経 膣 分 娩 経 験 あ りの 女 性 の4.2%で あ っ た。 これ を考 慮 し て も有 意 な 結 果 を得 て い る。 5.研 究 にエ ン トリー した研 究 対 象 者 全 員 が,研 究 結 果 に お いて 適 切 に評 価 され たか?→YES ・フ ォロ ー ア ップ で きな か っ た人 は_{,経 膣 経 験 な} しの人 で,実 験 群1人,対 照 群3人,経 膣 経 験 あ りの人 で,実 験 群1人,対 照 群0人 であ った。 帝 王 切 開 に な っ た人 は,経 腔 経 験 な し の人 に お いて,実 験 群107人,対 照 群95人,経 膣 経 験 あ り の人 に おい て 実験 群10人,対 照 群6人 であ った 。 帝 王 切 開 した 人 と,フ ォ ロ ー ア ッ プ で きな か っ た人 を合 わ せ て脱 落 とみ な す と,脱 落 率 は,経 膣 経 験 あ りの人 で は3.4%と 低 く,経 膣 経 験 な し 98 日本 助 産 学会 誌 第18巻 第2号(2004.12)

賢 い研 究 の利 用 者 に な る方法 論 と して のEBM の 人 で も19.9%で あ り,脱 落 率 は20%を 超 え て お らず,問 題 に な るほ ど高 い とい うこ とは ない。 ・研 究 結 果 を,脱 落 群 を除 い て分 析 して い るが, 有 意 で あ った 結果 に関 してはITT解 析(脱 落 群 も含 め て分 析)も して い るの で 適切 に評 価 され た と言 え る.た だ し,論 文 中 に 掲載 され て い る 表 は,脱 落 群 を 除 い た もので あ る ので,ITT解 析 の結 果 も掲 載 す べ きで あ る。 6.研 究対 象 とな っ た介 入 以 外 は,両 方 の グル ー プ で 同 じよ うに 治療 が 行 わ れ た か? →YES(一 部) ・医 師 は参加 者 が 実験 群 ・対 照群 の ど ち らで あ る か を知 らな い た め,医 師 か らの ケ ア は同 等 に行 わ れ た と考 え られ る。 実 際 に,硬 膜 外 麻 酔 の 率 や 分 娩 方 法(吸 引 分 娩 な ど)の 率,分 娩 第2期 の 所 要 時 間 を調 べ てお り,両 群 の 差 は認 め られ て い な い。 ・分 娩 体 位 や 呼 吸 方 法 につ い て は,そ れ らが会陰 裂 傷 に影響 す るか どうか現 時点 では明 らか にな っ て い な い の で,こ れ らの点 につ いて 背 景 因 子 と して調 べ られ て い な い こ とに つ い て は言 及 で き な い。 7.そ の研 究 の対 象 患者 数 は偶 然 の影 響 を小 さ く とどめ るの に,十 分 な数 であったか?→YES ・対 象 とな っ た病 院 で は,初 産 婦 の18%,経 産 婦 の40%が,出 産 時 会 陰 が無 傷 で あ る こ とを踏 ま え,90%の 検 出力 で,会 陰 無 傷 の割 合 のARR (絶対 リス ク減 少)が,経 膣 分 娩 が初 めての女 性 に お い て10%,経 腔 分 娩 経 験 の あ る女 性 に お い て15%あ る場 合 に,そ れ を検 出 す る の に十 分 な サ ンプル 数 を算 出 してい る。(α=0.052-sided) た だ し,期 待 す る効 果 の大 きさ(絶 対 リス ク減 少)が10%,15%と 仮 定 した根 拠 は 明 らか に さ れ て い な い。 ・さ ら に_{,経 膣 分 娩 の 経 験 の な い女 性 が帝 王 切 開} に な る率 が20%で あ る こ と,経 腔 分 娩 の経 験 の あ る女性 が 帝 王 切 開 に な る率 が5%で あ る こ と を考 慮 して サ ン プル 数 を増 加 し,最 終 的 に,経 膣 分 娩 経 験 な しの 女 性 の必 要 症 例 数 が976人,あ りの女 性 が512人 と算 出 さ れ た 。 → 経 膣 分 娩 経 験 な し の 女 性 の サ ン プ ル 数 が 1,034,あ りの 女 性 が493で あ り,経 膣 分 娩 経 験 な しの女 性 に お い て は十 分 なサ ン プ ル数 を得 ら れ た と言 え る。 経 膣 分 娩 経 験 あ りの 女 性 に お い て は,算 出 され た サ ンプル 数 を下 回 って い るが, 通 常 検 出 力 は80%以 上 に設 定 され るため(折 笠, 1995),仮 に検 出力80%で 計 算 して み る と364で あ っ た た め,十 分 な サ ン プル 数 を得 て い る と言 え る。 B/結 果 は何 か? 8a.結 果 は どの よ う に示 され た か? → マ ッサ ー ジ実施 の有 無 と会 陰 損傷 との 関 連 を, 一 定 程 度 の傷(無 傷_{,III度 ・IV度裂 傷 な ど)が} 発 生 した人 の割 合 で比 較 して い る。 ・実 験 群 と コ ン トロ ー ル群 にお け る そ れ ぞ れ の 割 合 と,そ れ らの割 合 の差(ARR)を 出 して い る。 8b.最 も重 要 な結 果 は何 で あ っ た か? → 初 め て経 膣 分 娩 す る人 にお い て は,妊 娠 中 の 会 陰 マ ッサ ー ジ は会 陰 が 無傷 で す む割 合 を高 め るの に効 果 的 と言 え る。(統 計 学 的 有 意 差 あ り) 9.結 果 は どの 程 度 正 確 か? → 信 頼 区間P値 が示 され てお り,正 確 と言 え る。 (経膣 分 娩 経 験 な しの女 性 の会 陰 が無 傷 であ る割 合) *脱 落群 を 除 い て 計 算 した 場 合(帝 王 切 開 に な っ た人,フ ォ ロー で き な か っ た人 を抜 い て 計 算 した場 合) → これ は論 文 中 に計 算 した 値 が 記 載 して あ った。 (表1参 照) ・実 験 群 の会 陰 が無 傷 で あ る割 合 は コ ン トロー ル 群 の無 傷 で あ る割 合 よ りどれ く らい大 きい か を 検 定 して い る。 ・ARR=9 _{.2%(24.3-15.1%)} ・95%信 頼 区 間 3 .8%-14.6% ・x2=11 _{.1 P=0.001} →0.1%の 危 険 率 で実 験 群 のほ うが,無 傷 にな る 割 合 が大 きい と言 え る。 95%信 頼 区 間 は0(ゼ ロ)を 含 まな いの で 統 計 学 的 に は有 意 で あ る と言 え る。 *脱 落 群 も含 め て 計 算(帝 王 切 開 に な った 人 また は フ ォ ローで きなか った人 はす べてintact以 外, つ ま り無 傷 で は なか っ た人 と して 計 算)し た場 合(ITT解 析) … …詳 しい記 載 はな い た め 自分 で 計 算 して み る 。 (堀内,2002)

賢 い研 究 の利 用 者 に な る方 法論 として のEBM 表1経 膣経験 な しの人 での会 陰 マ ッサ ー ジの効果(脱 落 群 を除外) 表2 経 腔経験 な しの 人で の会 陰 マ ッサー ジの効 果(脱 落 群 を含 む) (表2参 照) ・ARR=7 _{.1%(19.3-12,2)} ・ARRのSE(標 準 誤 差) =√(0 _{.193×0.807÷519+0.122×0.878÷515)} ≒0.022 ・95%信 頼 区 間=ARR±1 _.96×SE O.071-1.96×0.022=0.028 0.071+1.96×0.022=0.114 →2 _.8%∼11,4% ・x2=9 _{.44 P=0.005} →0 .5%の 危 険 率 で 実 験 群 の ほ うが 無 傷 に な る割 合 が 高 い と 言 え る 。 95%信 頼 区 間 が0(ゼ ロ)を 含 ま な い の で 統 計 学 的 に 意 味 の あ る 差 と言 え る 。 研 究 病 院 に お い て は,初 産 婦 が 出 産 時 に 会 陰 が 無 傷 で あ る割 合 が18%で あ る こ と を 考 慮 す れ ば, 約7%の 増 加 に よ り25%,と 約1.4倍 に な る こ とが 予 想 され,臨 床 的 に も意 味 の あ る 差 と判 断 で き る。 C/そ の 結 果 は あ な た の 現 場 で 役 立 つ か? 10.そ の 結 果 は あ な た の 現 場 で の 対 象 者 に あ て は め る こ とが で き る か? → と ち ら と も い え な い 。 ・切 開 率 が 高 い と会 陰 マ ッ サ ー ジ の 効 果 を 見 る の は 難 し い(つ ま り,「intact以 外 」 の 症 例 の 中 に は 裂 傷 の 人 と切 開 さ れ た 人 が 含 まれ て い る の で, 切 開 され た人 の割 合 が わ か らな い と,得 られ た 結 果 を,裂 傷 予 防 とい う意 味 で の マ ッサ ー ジの 効 果 と して見 る こ とが で きな い)と あ っ た が, A病 院 で の会 陰切 開 率 が この研 究 が 行 わ れ た 施 設 と同 じ程 度 と仮 定 す れ ば,研 究 結 果 をA病 院 に当 て は め る こ とが で きる か も しれ な い。 ・カ ナ ダ で の研 究 で あ り,お そ ら く対 象 者 は 白人 と思 わ れ る。 日本 人 と白人 の会 陰 の 組 織 が 同 質 で あ れ ば 当 て は め る こ とが で き るか もしれ な い。 ・ひ ろ子 さん は初 産 婦 な の で,経 膣 分 娩 経 験 な し の対 象者 で の 結 果 を 当 て は め る こ とが で き るで あ ろ う。 11.す べ て の 重 要 な転 帰 が 考 慮 さ れ て い た か? →NO ・会 陰 裂 傷 の 程 度 だ け で な く,こ の介 入 に対す る 受 け止 め や,分 娩 の満 足 度 な ど も合 わ せ て み て い る。 ・た だ し,マ ッサー ジオ イル の安全性(副 作 用 は な い か)に 関 す る記 述 が な い。 ・人 種 に よ る差(会 陰 組 織 の違 い)も 考 え られ る が,人 種 に つ い て の 記 載 は な い 。 12.こ の 臨 床 試 験 結 果 を含 む根 拠 に基 づ い て,健 康 政 策 や 方 針,医 療 内 容 を変 え るべ きか? → とち ら と もい え な い。 ・統 計 学 的 な有 意 差 は あ っ た が_{,効 果 に 対 す る会} 陰 切 開 の影 響 を考 慮 す る と,臨 床 的 に 意 味 が あ 100 日本助 産 学 会誌 第18巻 第2号(2004.12)

賢 い研 究 の利 用者 にな る方 法論 としてのEBM る結 果 な の か疑 問 が 残 る。 ・マ ッサ ー ジ を経 験 した 女 性 の ほ とん どが_{,マ ッ} サ ー ジ が 良 い もの と受 け止 め て い る の で取 り入 れ る価 値 は あ るか も しれ な い。 ス テ ッ プ4 実 際 に や っ て み る(実 践) 調 べ た 結 果 を,以 下 の よ う に ひ ろ子 さ ん に説 明 す る。 妊 娠 期 に行 う会 陰 の マ ッサ ー ジ で会 陰 裂 傷 を 防 ぐこ とが で き るか どうか 調 べ て み た と ころ,信 頼 で き る手 続 きで 行 っ た研 究 は2つ で した。 イ ギ リ スの研 究 とカナ ダで の研 究 です 。 両 方 の 結果 よ り, 「初 め て経 膣 分 娩 をす る場 合 には,マ ッサ ー ジ をす る こ とに よ っ て会 陰 が無 傷 で済 む割 合 を上 げ る こ とが で きる 」 とい う こ とで した。 研 究 に よる と, 初 産 婦 さん の場 合 は会 陰 の マ ッサ ー ジを した ほ う が会 陰 の マ ッサ ー ジ を しな い 女性 よ り会 陰 が無 傷 で す む確 率 が 高 くな る よ うで す。34週 か35週 か ら 1日10分,ア ー モ ン ドオ イ ル を使 っ て,1∼2本 の指 を使 って マ ッサ ー ジ をす る とい う もの で す 。 た だ し誤 解 の な い ように説 明 を加 える と,こ の マ ッ サ ー ジ をす れ ば 必 ず 無傷 で 済 む とい うわ けで は あ り ませ ん。 例 え ば,カ ナ ダ の研 究 に よ る と,実 際 に どれ だ け効 果 が あ るか とい う と,何 もし ない場 合100人 中 18人 が無 傷 で 済 ん で い た の が マ ッサ ー ジ をす る と 7人 増 え て,100人 中25人 に な る,と い う こ とがわ か っ てい ます。100人 中 で み る と7人 の差 とい うこ とに な り ます ね。 実 際 に マ ッサ ー ジを した 女性 の 多 くが 「次 の 時 も実施 したい」 「他 の妊 婦 さん にも勧 めたい」 と言 っ て い る の で,女 性 に は受 け入 れ られ て い る方 法 の よ うで す 。 ス テ ッ プ5 患 者 に と っ て よ か っ た の か ど うか 振 り返 る(評 価) SRと,そ の 元 にな っ てい るRCTを 見 つ け る こ とが で きた 。 得 られ た結 果 は信 頼 で き る数値 で, 統 計 的 に有 意 差 が あ り,や や 問 題 は あ る もの の, 効 果 の大 き さ と して は臨 床 的 に も意 味 の あ る値 で あ っ た。 た だ し,こ の 効 果 の大 きさ を ど う と ら え るか は,そ の 女 性 の意 思 決 定 に ゆ だ ね られ るで あ ろ う。 ひ ろ子 さん は会 陰 が 切 れ る こ と(会 陰 切 開 も会 陰裂 傷 も)を 恐 れ て お り,予 防 と し て の ケ ア を伝 え る と と も に,ま た,施 設 の 方 針 に よ り切 開率 が 異 な る こ とも情 報 提 供 して お く必 要 が あ るだ ろ う。 また,ど う して も会 陰 裂 傷 ・切 開 を避 けられな か っ た場 合 の ケ ア も伝 え た い。 会 陰切 開 後 の痛 み を緩 和 させ るの に どん な ケ ア が有 効 か につ い て,で き れ ば お 産 まで に調 べ られ た ら よい 。 引用 文献(は じめ に,事 例 で学 ぶEBN(1))

•E CASP JP http://caspjp.umin.ac.jp [2003-06-19] •E CINAHL http://www.cinahl.com [2003-06-19]

•E Clinical Evidence Home Page http://www. clinicalevidence.com [2004-02-01]

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•E UpToDate http : //www. uptodateonline [2003- 06-10] ・WHO(1996)/戸 田 律 子 訳(1997) _{, WHOの59か 条 お} 産 の ケ ア 実 践 ガ イ ド, 117−118頁, 東 京, 農 文 協. 事 例 で 学 ぶEBN(2) 幼 少 時 に虐 待 を受 け た母 親 が, 自分 の 子 ど も を 虐 待 す る可 能 性 につ い て<症 例 対 照 研 究 を読 む> (シ ナ リオ) 助 産 師 友 子 の助 産 所 に, 以 前 この助 産 所 で 長 男

賢 い研 究 の利 用 者 に な る方 法論 と して のEBM を 出産 した26歳 の 母 親 桃 子 さ んが や って きた 。 桃 子 さ ん に は2歳 に な る長 男 が い る。現 在 は育 児 に 関 す る悩 み はな い が,桃 子 さ ん は子 ど も時 代 に母 親 か ら虐 待 を受 けた経 験 が あ った との こ とで あ る。 桃 子 さん は,母 親 が 再 婚 し,継 父 か ら厳 し く育 て られ,ま た 実 母 は,継 父 との 間 に 子 ど もが 生 ま れ た 後 は,桃 子 さ ん に対 して よ りい っ そ う厳 し く, 身 体 的 な 体 罰 や こ とば に よ る暴 力 は 日常 的 で あ っ た と話 した 。 テ レ ビで虐 待 の 特集 を見 た 桃 子 さ ん は,過 去 に虐 待 さ れ た母 親 は 自分 の 子 ども を虐 待 す る こ とが あ る と聞 き,心 配 にな った とい う。 助 産 師 友 子 は虐 待 の世 代 間伝 達 に つ い て 聞 いた こ と は あ った が,は っ き り とわ か らな か った 。 ス テ ッ プ1 疑 問 を作 る(問 題 の 定 式 化) 助 産 師 友 子 は桃 子 さん の 過 去 の 体 験 が,自 分 の 子 ど もへ の虐 待 の 可 能性 と関 係 す る の か ど うか を 知 りた い と考 え,以 下 の よ うにPICOを 設 定 した。 P:育 児 を して い る母 親 が I:幼 少時 に虐待 を受 けて い た 場 合 C:幼 少 時 に 虐待 を受 けて い な い場 合 に比 べ て 0:自 分 の子 ど も に対 して 虐 待 を す る率 が 高 い この 問 い に取 り組 む た め に は,母 親 に よ る 自分 の子 ど もへ の虐 待 の 「原 因 」 を探 る とい う視 点 と, 幼 少 時 に虐 待 を受 けた 母 親 が そ の後 自分 の 子 ど も を虐 待 す る よ う に な るか とい う 「予後 」 の 視 点 と が あ る。 ス テ ッ プ2 エ ビデ ン ス を 探 す(情 報 収 集) 「原 因 」 を扱 っ た 文献 と して 症 例 対 照 研 究,「 予 後 」 を扱 った 文 献 と して コホ ー ト研 究 が 妥 当 と考 えた 。 1)標 準 的 な教 科 書 を 見 る ・今 日の 小 児 治 療 指 針 第12版 ・小 児 保 健 福 祉 学 ・別 冊 「発 達 」 子 ど も虐 待 へ の と り くみ これ らで は虐 待 の定 義 ・種 類,実 態 の記 述 が あ り,虐 待 の世 代 間 伝 達 につ い ては,「 虐 待 を受 けた 人 が 成 長 後 に 自分 の子 ど も を虐 待 す る可 能 性 は, 多 くの 調 査 で指 摘 され て い るが,全 て の被 虐 待 児 が 親 に な っ て子 ど も を虐 待 す るわ け で は な い(柏 女,2001)」 と記 載 さ れ て い た が,情 報 が 少 な い た め,さ ら に 検 索 し た 。 2)電 子 教 科 書 を 見 る <UpToDate> 「ChildAbuse」 で 検 索 す る と,育 児 放 棄 や 虐 待 の リ ス ク 因 子 の な か に 世 代 間 伝 達 の 記 述 は あ っ た が,エ ビ デ ン ス レ ベ ル の 高 い 情 報 は 得 ら れ な か っ た 。 3)文 献 デ ー タ ベ ー ス で 探 す キ ー ワ ー ドはPICOか ら 「児 童 虐 待 」「被 虐 待 経 験 」 「世 代 間 伝 達(関 係)」「 育 児 」 と し,海 外 文 献 に あ た る た め,MEDICAL SUBJECT HEAD-INGSか ら 「Child Abuse」 「Battered child syndrome」 「Intergenerational Relations」

「Child Rearing」 と し た 。 <PubMed>

Child Abuseの 原 因 と 予 後 に 関 す る 文 献 を検 索 す る に あ た り,そ れ ぞ れ の キ ー ワ ー ド にClinical Queriesの 「Clinical Queries Using Research Methodology Filters」 でFilterを か け た 。 そ の 場 合,よ り テ ー マ に 焦 点 が 当 た っ て い る文 献 を 得 る た め,Categoryを 「Etiology」 と 「Prognosis」

と し,抽 出 の ノ イ ズ を 減 ら す た め にEmphasisは 「Specificity」 と し て 検 索 し た 。

PubMed検 索 式 ①

No. Most Recent Queries Results

#1 Search(child abuse)AND(case -control studies[MH:NOEXPl OR cohort studies[MH:NOEXP]) 277件 #2 Search(child abuse)AND(progno-sis[MH:NOEXP]OR survival analysis[MH:NOEXP]) 164件 #3 Search #1 0R #2 435件 #4 Search(battered child syndrome)

AND (case-control studies[MH: NOEXP]OR cohort studies [MH:

NOEXP]) 2件

#5 Search <battered child syndrome> AND(prognosis [MH:NOEXP]OR

survival analysis [MH:NOEXP]) 10件

#6 Search #4 0R #5 12件

賢 い研 究 の利 用 者 に な る方法 論 と してのEBM

#7

Search (intergenerational

relations)

AND (case-control

studies [MH :

NOEXP] OR cohort studies [MH :

NOEXPI)21件

#8

Search (intergenerational

relations)

AND (prognosis [MH : NOEXP] OR

survivalanalysis[MH:NOEXP])

1件 #9 Search #7 0R #8 22件

#10

Search (child rearing) AND (case

-control studies [MH : NOEXP] OR

cohort studies [MH : NOEXP])

54件

#11

Search (child rearing) AND

(prog-nosis [MH : NOEXP] OR survival

analysis[MH:NOEXP]) 41件

#12 Search # 10 OR # 11 94件

そ の 後,#3 (Child Abuse)と#6 (Battered child syndrome),#9(lntergenerational

Relations),#12(Child Rearing)に つ い て そ れ ぞ れAND検 索 し た 。

PubMed検 索 式 ②

No. Most Recent Queries Results

得 られ た22文 献 に つ い て,文 献 の タイ トル か ら 4文 献 を 目 的 に あ っ た もの と して 選 ん だ 。

(1) Child abuse:a literature review (2) The prognosis of child abuse

(3)

Child maltreatment in the •hchildren of the nineties•h a longitudinal study of parental risk factors

(4)

Abusive early child rearing and early childhood aggression

こ の う ぢ,① ② は1978年 の 文 献 で あ る こ と,④ は抄 録 内 容 か ら 対 象 外 と判 断 し た 。 症 例 対 照 研 究 の ③ が 今 回 の 目 的 に 適 し て い た 。

<CINAHL>

PubMedと 同 様 に 「Child Abuse」 「Battered child syndrome」「lntergenerational Rela-tions」 「Child Rearing」 を キ ー ワ ー ド と し て 検 索

を 行 っ た が,タ イ トル と抄 録 か ら適 当 な 文 献 は 見 つ か ら な か っ た 。 〈 医 学 中 央 雑 誌 〉 「虐 待 」 「世 代 間 関 係 」 「被 虐 待 経 験 」 「被 虐 待 」 「育 児 」 を キ ー ワ ー ド と し た 。 しか し,ヒ ッ トし た 文 献 総 数43件 は,多 く が 解 説 や 特 集 で あ り,エ ビ デ ン ス レ ベ ル は 低 い と考 え ら れ た 。 タ イ トル か ら 参 考 に な る と 思 わ れ た3文 献 を抽 出 し た 。 ⑤ あ る 母 子 生 活 支 援 施 設 に お け る 子 ど も虐 待 の 実 態 と母 親 自 身 の 被 虐 待 体 験 ⑥ 乳 幼 児 虐 待 の 予 防 に 向 け た 助 産 師 と し て の 援 助 ⑦ 虐 待 の 世 代 間 伝 達 と そ の 修 復 被 虐 待 経 験 を 持 つ 母 親 の 心 理 療 法 か ら ⑤ は論 文 著 者 が か か わ っ た 施 設 で の 研 究 で あ っ た 。 ⑥ は 虐 待 リス ク 因 子 と母 親 や 家 族 へ の 予 防 的 な 援 助 を 考 え る こ と,⑦ は 母 親 の 心 理 療 法 に 焦 点 が あ た っ て い た 。 以 上 か ら,文 献 ③ 「Child maltreatment in the“children of the nineties”a longitudinal study of parental risk factors」 を 今 回 の 批 判 的 吟 味 の 対 象 と した 。

以 下 に 母 親 の 虐 待 リ ス ク 因 子 に つ い て の 内 容 を 中 心 に,論 文 の 概 要 を 紹 介 す る 。

選 択 文 献 の 要 約

研 究 者:Sidebotham P.,GoldingJ.The ALSPAC Study Team

タ イ トル : Child maltreatment in the“children of then ineties”Alongitudinal study of parental risk factors

出 典:Child Abuse & Neglect25(2001) 1177-1200 目 的:子 ど も へ の 不 適 切 な か か わ り(maltreat-ment)の リス ク に 影 響 す る親 の 背 景 要 因 を 確 認 す る 。 デ ザ イ ン: UK Avon州 の 親 と 子 ど も(1990年 代 の 子 ど も)で の 縦 断 研 究 を 基 に し たnested case-control studyで あ る 。 コ ホ ー トは1991年4月1日 か ら1992年12月31日 に 出 産 予 定 だ っ た 母 親 か ら 出 生 し た 子 ど も た ち で, 総 勢13, 995人 の 母 親 と, 14, 138人 の 子 ど も が 対 象 と な っ た 。 子 ど も時 代 の 情 報 と精 神 医 学 歴 の デ ー タ お よ び 他 の 社 会 ・家 族 環 境 の デ ー タ を 広 く網 羅 的 に 得 る た め,郵 送 に よ

賢 い研 究 の利 用 者 に な る方 法論 として のEBM

る 質 問 紙 を 用 い て 親 の 背 景 を 調 べ た 。

追 跡 はThe local Social Services child pro-tection registersに お い て1991年1月1日 か ら 1998年12月31日 ま で 行 わ れ た 。 虐 待 ま た は ネ グ レ ク トの 可 能 性 が あ り,調 査 対 象 と な っ た 子 ど も た ち は329人(コ ン トロ ー ル),虐 待 の 実 証 が あ る 登 録 者 と し てChild protection registersに 登 録 さ れ た 子 ど も は162人(ケ ー ス)で あ っ た 。 分 析:親 の 背 景 因 子 に つ い て 単 変 量 解 析 し,登 録 者 ・調 査 グ ル ー プ と人 口 との 比 較 を,t検 定 を 用 い て 分 析 した 。 背 景 因 子 の 変 数 の 分 析 は ｘ2検 定,少 数 例 で はfisher exact testを 行 っ た 。 そ の 後,ロ ジ ス テ ィ ッ ク 回 帰 分 析 で 母 と父 の 変 数 そ れ ぞ れ に つ い て 因 子 を 統 合 し た 。 モ デ ル は ス テ ッ プ ワ イ ズ 法 で 「親 の 子 供 時 代 の 変 数 」 「親 自 身 の,自 分 の 母 親 と の 関 係(parents'relationship with their mothers)」「 親 の 精 神 療 法 歴 」 の3つ に カ テ ゴ リー に 分 け ら れ た 。

結 果:8年 間 で 虐 待 ま た は ネ グ レ ク トの 可 能 性 が あ っ た,調 査 対 象 者 は438人,虐 待 歴 あ り と し て child protection registerに 置 か れ た 登 録 者202人 だ っ た 。 そ し て そ れ ぞ れ の う ち 今 回 の コ ホ ー ト に 含 ま れ て い た の が,調 査 対 象 者 の う ち の329人 (75.1%)と,登 録 者 の う ち の162人(80.2%) だ っ た 。 す な わ ち,162人 が ケ ー ス で329人 が コ ン トロ ー ル と な っ た｡ 8年 間 の 虐 待 発 生 率 は10,000人 中115人(14,138 人 中162人 よ り計 算)で あ っ た 。 ロ ジ ス テ ィ ッ ク 回 帰 分 析 で 有 意 とな っ た 登 録 者 の 母 の リス ク 因 子 は, 「年 齢20歳 以 下 」 「受 け た 教 育 レベ ル が 低 い 」 「性 的 虐 待 歴 」 「非 行 歴 ま た は 補 導 歴 」 「子 ど も時 代 の 父 親 の 不 在 」 「以 前 の 精 神 病 歴 」 で あ っ た 。 単 変 量 解 析 で は 有 意 で あ っ た 「子 ど も時 代 の 身 体 的 虐 待 歴 」 「親 の 離 婚 ま た は 別 居 」 「子 ど も 時 代 に ど の よ う な 世 話 を 受 け た か,ま た は 母 親 か ら 分 離 さ れ た か 」 「ア ル コ ー ル と ド ラ ッ グ 」 「抑 う つ 歴 」 は 多 変 量 解 析 で は 有 意 な 因 子 と し て 含 ま れ な か っ た 。 結 論:親 の 年 齢,教 育,精 神 病 歴 を調 べ る こ と は, 子 ど も虐 待 の 理 解 を 助 け る 。 母 の 性 的 虐 待 を 除 き, 子 ど も時 代 の 虐 待 歴 は 他 の 背 景 因 子 で 調 整 す る と 有 意 で は な い 。 心 理 学 モ デ ル は 子 ど も虐 待 を 説 明 す る の に 不 十 分 で あ り,モ デ ル を 広 く生 態 学 的 な 領 域 と合 体 させ る必 要 が あ る。 ス テ ッ プ3 エ ビデ ン ス を 見 分 け る(批 判 的 吟 味) 対 象 とした 論 文 で は,あ る群 の子 ど もた ち を コ ホ ー ト と して追 跡 して い る。 母 親 の妊 娠 中 の 質 問 紙 調 査 で,両 親 の 背 景 な どか ら虐 待 の リス ク を調 査 し,さ ら に6年 後 の 時 点 で子 ど もへ の虐 待 の 有 無 を み る こ とで,虐 待 あ りとな しの2群 につ いて, 母 親 の 背 景 要 因 を比 較 し て い るnested case-con-trol studyで あ る。 論 文 は症 例 対 照 研 究 で あ るが,コ ホー ト研 究 の

一 部 として行 われたnested case-control studyで

あ る の で,今 回 の 批 判 的 吟 味 の チ ェ ッ ク は, 「CASPJAPAN」 の 予 後 に関 す る ワー ク シー トに 沿 っ て 行 った 。 A 結 果 は 信 頼 で き るか 1.研 究 対 象 の 患 者 は そ の 疾 患 の 同 等 の 病 期(進 行 度 ・重 症 度)か ら得 られ て い るか 研 究 対 象 者 は,妊 娠 中 にAvon州 に 居 住 す る母 親 か ら,1991年4月1日 か ら1992年12月31日 まで に 出生 した 子 ど もた ち で あ る。 この子 ど もた ち の 群 は親 の構 成 や 人 種,職 業 の 割 合 が他 の イ ギ リス 本 国 の人 口 構 成 と似 て い る。 した が って,そ の地 域 の環 境 や社 会 的 背 景 を代 表 し て い る。 2.追 跡 は 十 分 長 く十 分 完 全 に行 わ れ た か この研 究 で は1991年1月1日 か ら1998年12月31 日 まで の8年 間 追 跡 し,そ の 間 に虐 待 され た子 ど もの保 護 記 録 を保 管 して い る。 最 短 で6歳 に な る ま で経 過 を追 っ て お り,幼 少 期 の虐 待 を追 跡 す る の に は 十 分 な 期 間 で あ る。 3.客 観 的 でバ イア ス を避 け た転 帰 が 用 い られ たか 子 ど もが ソー シャ ル ・サー ビス に委 託 され る と, 原 因 の種 類 に 従 っ て,子 ど も虐 待 の 調 査 の世 話 人 に 導 か れ た 。 報 告 は義 務 で は な い が,明 確 な ガ イ ダ ンス が す べ て の世 話 人 に与 え られ た 。 い くつ か の委 託 は 調 査 を続 行 す るか 決 定 す る前 に最 初 の 評 価 を 受 けた 。 子 ど もへ の リス クが 確 認 され る と, 種 々 の世 話 人 に よ るケ ー ス カ ン フ ァ レ ン ス が 行 わ れ,子 ど もに明 らか な 被 害 の根 拠 が あ る場 合 また

は,疑 いがあ る場 合 に,child protection register に 登 録 した 。 この よ う な子 ど も を登 録 す る ま で の

賢い研 究 の利 用 者 に な る方法 論 と してのEBM 手 順 が 記 載 さ れ て い る た め,虐 待 の 確 認 方 法 に つ い て 信 頼 性 が あ る と思 わ れ る 。 4.重 要 な 予 後 因 子 に 関 して補 正 は 行 わ れ て い たか 初 め て の 妊 娠 の 場 合,出 産 後 の4週 間 は 個 人 的 な 変 数 が 増 加 す る た め に 分 け ら れ,結 果 に 影 響 を 及 ぼ す よ う な 影 響 因 子 に つ い て の 補 正 が 行 わ れ て い た 。 B 結 果 は ど の よ う な も の か 5.結 果 に 伴 う転 帰 は ど の よ う な も の か ロ ジ ス テ ィ ッ ク 回 帰 分 析 を 用 い て,各 因 子 間 の 関 係 か ら 最 終 的 に母 親 の 子 ど も を 虐 待 す る 因 子 を 出 し て い た 。 有 意 と な っ た も の は,若 年(オ ッ ズ 比3.17 95%CI:2.12-4.75),非 行 歴 また は 補 導 歴(3.65 95%CI:1.98-6.72),性 的 虐 待 歴 (3.08 95%CI:1.74-5.45),子 ど も 時 代 の 父 親 の 不 在(1.61 95%CI:1.05-2。49),受 けた 教 育 レ ベ ル が 低 い(2.61 95%CI:1.48-4.58),抑 う つ を 除 く精 神 病 歴(2.34 95%CI:1.12-4.89) で あ っ た 。 父 親 の 子 ど も を 虐 待 す る 因 子 で 有 意 と な っ た も の は,若 年(オ ッ ズ 比6.33 95%CI: 2.76-14.51),In local authority care(5.97 95% CI:2.40-14.84),受 け た 教 育 レ ベ ル が 低 い (3.58 95%CI:1.66-7.73),抑 う つ(3.60 95%CI:1.63-7.96)で あ っ た 。 6.予 後 に 関 す る予 測 は どの 程 度 正 確 か 母 親 の 変 数 に お け る オ ッ ズ 比 の95%信 頼 区 間 の 幅 は1.44∼4.74だ っ た 。 父 親 は1.63∼12.4で あ り, 父 親 の 場 合 は や や 広 か っ た 。 C 結 果 は 自分 の,そ して 自 分 の 患 者 の 役 に 立 つ か 7.対 象 患 者 は 自 分 の 患 者 に 似 て い る か こ の 研 究 は イ ギ リス,Avon州 の もの で あ り,活 用 に 際 し て は 環 境 や 文 化 的 背 景 に つ い て 熟 考 し な け れ ば な ら な い 。 8.そ の 結 果 が 治 療 の 選 択 に か か わ る か 「子 ど も時 代 に 受 け た 虐 待 」 の う ち 「性 的 虐 待 」 の み が リ ス ク 因 子 と して 統 計 学 的 に 有 意 なOdds比 を示 し た 。 こ の こ と か ら,過 去 の 虐 待 に 性 的 虐 待 が 含 ま れ て い る 可 能 性 の 探 索 が 必 要 に な る か も し れ な い 。 9.そ の 結 果 を 語 る こ と が 患 者 の 役 に 立 つ の か 桃 子 さ ん は 自分 の 過 去 の 体 験 が 影 響 す る こ と に よ り,将 来 自分 が 自分 の子 ど もに 虐 待 をす る よ う に な る可 能 性が あ るか ど うか を心 配 し て い る。 今 回 の結 果 に よ る と,過 去 の研 究 か ら は,母 親 の過 去 の身 体 的虐 待 や 精 神 的 虐 待 の体 験 が わ が 子 を虐 待 す る リス ク にな る とい うデ ー タ は得 られ て い な い こ とが わ か った 。 この こ とを桃 子 さん に伝 え る こ とで,桃 子 さん の 不 安 を軽 くす る こ と はで きる だ ろ う。 ス テ ッ プ4 実 際 に や っ て み る(実 践) 助 産 師友 子 は桃 子 さ ん と話 す前 に,ど の よ うに 伝 え よ うか考 えた 。 論 文 の結 果 に よる と,母 親 の虐 待 の リス ク因子 は 「年齢20歳 以 下 」 「受 けた 教 育 レベ ル が低 い こ と」 「性 的 虐 待 歴 」 「非 行 歴 また は補 導 歴 」 「子 ども時 代 の父 親 の不 在 」 「以 前 の精 神 病 歴 」 で あ った。 これ らは虐 待 が起 こ りう る リス ク因 子 で あ った 。 桃 子 さ ん に関 して助 産 師 友 子 が得 て いた情 報 は, 年 齢 と,過 去 に母 親 と継 父 か ら虐 待 を受 け て い た とい う こ とだ けだ った 。 今 回 の結 果 で は,母 親 の 過 去 の身 体 的虐 待,精 神 的 虐 待 の体 験 が 自分 の 子 ど もを虐 待 す る リス ク に な る とい うデ ー タ は得 ら れ て い な か っ た 。 そ の た め,こ の こ と を伝 え る こ とで,桃 子 さん の 不 安 を軽 減 す る こ と はで き る だ ろ う と考 えた 。 後 日,助 産 師 友 子 は虐 待 の リス ク因 子 に つ い て 次 の よ うに 説 明 した 。 「これ まで不 安 な気 持 ち を抱 えて い らした の で す ね 。 お 話 し して くだ さっ て あ りが と うご ざい ます 。 現 時 点 で は,子 ど も時 代 に身 体 的虐 待 を受 け た経 験 が 自分 の 子 ど も を虐 待 す る要 因 に な りう る とい う研 究 結 果 は あ りませ ん 。 で す か ら今 は ご心 配 に な る こ と はな い と思 い ま す よ。 そ れ で も,も し何 か お話 に な りた い こ とが あ る よ うで した ら,い つ で もい ら っ し ゃ って くだ さ い」 と伝 え る。 ス テ ッ プ5 患 者 に と っ て よ か っ た の か ど う か を 振 り返 る(評 価) 文献 検 索 か ら得 られ た症 例 対 照 研 究 か ら は,子 ど も時 代 の 身 体 的 虐 待 歴 が,親 に な っ て か ら子 ど も を虐 待 す る リス ク因 子 に な る とい う結 果 は認 め

賢 い研 究 の利 用者 に な る方法 論 と してのEBM られ な か った 。 この情 報 を桃 子 さ ん に伝 え る こ と で,自 分 の子 ど も時 代 の虐 待 経 験 のせ い で,自 分 が 子 ど もを虐 待 す る よ うに な るの で は な い か とい う桃 子 さ んの 不 安 を い くらか は軽 減 す る こ とが で きた で あ ろ う。 しか し現 段 階 で は,子 ど も時 代 の 虐 待 経 験 が,親 に な っ て か らの 自分 の子 ど もに対 す る虐 待 の原 因 に は な らな い,と い う保 証 が得 ら れ た わ けで は な い。 今 後 さ ら に確 実 な情 報 を収 集 して い く必 要 が あ る。 また,桃 子 さ ん の これ か ら の 状 態 を把 握 して い くた め に,継 続 的 な か か わ り を もっ て い く必 要 もあ る と考 えた 。 引用 文 献(事 例 で学 ぶEBN(2))

・CASP JAPAN http://caspjp _{.umin.ac.jp/[03-06-23]} ・CINAHL http://www _{.cinahl.com[03-06-17]} ・ 医 学 中 央 雑 誌:http://www.jamas _{.gr.jp/[03-06-12]} ・柏 女 霊 峰,木 村 純 編(2001),別 冊 「発 達 」26,子 ど も 虐 待 へ の と り く み,2-6,東 京,ミ ネ ル ヴ ァ 書 房. ・MEDLINE(PubMed)http://www _{.ncbi.nlm.nih.} gov/PubMed/[03-06-171

•E Peter Sidebotham Jean Golding The ALSPAC Study Team (2001) , Child maltreatment in the

" Children of the nineties" A longitudinal study of parental risk factors, Child Abuse & Neglect, 25,

1177-1200. •E

UpToDate URL http://www.uptodateonline.com/ [03-06-20] お わ り に 臨 床 研 究 論 文 を読 み込 む とい う作 業 は,予 想 以 上 に大 変 な 作 業 だ と思 わ れ た か も しれ な い 。 もち ろ ん,ど の よ うな臨 床 研 究 が あ った と して も,最 後 は 医療 者 個 々 の専 門 的 技 量 を統 合 し て,現 実 の 臨 床 現 場 に臨 床 研 究 結 果 をどう生 か すかがEBMの 実 践 で あ る。 た だ し,そ の と きに 妥 当 な判 断 を下 せ る か ど うか とな る と,や は り,臨 床 研 究 を ど こ ま で正 確 に 理 解 し把 握 で きて い る か が 問 わ れ て く る の で あ る。 論 文 抄 読 会(JournalClub)を 立 ち上 げ,臨 床 上 の疑 問 か らPICOに 定 式 化 して み る と ころ か ら 始 め て み る と,1つ の 疑 問 と思 っ てい た もの に も, 意 外 に さ まざ まな と らえ 方 が あ る こ とに 気 づ くだ ろ う。 また,1つ の 論 文 を,複 数 の人 間 の 目 を通 し て丁 寧 に読 み 込 ん で み る と,自 分 が読 み 込 め て い なか っ た と こ ろ に気 づ く こ と もあ る だ ろ う。 そ の 過 程 を通 して,臨 床 実 践 に 生 か す こ とが で きる 研 究 論 文 の選 び 方 と読 み 方 が わ か っ て くる はず で あ る。 は じ め に で も述 べ た よ うに,本 稿 が,病 産 院 や 大 学 ・大 学 院 で の勉 強 会 として論 文 抄 読 会(Jour-nalClub)を 立 ち上 げ る契 機 とな り,参 考 資 料 と して 利 用 さ れ る こ と を期 待 す る。 日々,エ ビ デ ンス は更 新 さ れ変 わ っ て い る。 常 に最 新 の情 報 にcatch-upし,賢 い 研 究 の 利 用 者 に な るた め の 方 法論 を身 に つ けて お き た い もの で あ る。 106 日本 助 産学 会 誌 第18巻 第2号(2004.12)