ドキュメントバージョン 1.0
EDC System Procedure Manual
作成:2011 年 1 月
北里大学臨床薬理研究所 臨床試験コーディネーティング部門
ドキュメントバージョン 1.0 1
目次
はじめに ... 2
Rave における注意事項 ... 2
本システムを使用するための動作環境およびパソコンの仕様 ... 2 ユーザ登録... 2User Name / Password / PIN 番号 ... 2
システムのログイン / ログアウト ... 2 e ラーニング ... 3 Rave システム内の移動 ... 4
Rave 画面について ... 5
階層構造 ... 5 試験ホームページ ... 6 施設ホームページ ... 7 被験者ホームページ ... 8 アイコンの説明 ... 10 フォーム画面の印刷 / PDF の表示 ... 11Rave 入力方法について ... 12
基本的な入力方法 ... 12 欠測値/不明月日の設定 ... 13 データ修正方法 ... 14 ログフォーム ... 15 クエリ回答方法 ... 18 追加可能な eCRF ... 20 メモ機能 ... 21 監査証跡、コメント機能 ... 22 電子署名 ... 23Rave 使用方法について ... 24
お手元の資料では問題が解決できない場合 ... 25ドキュメントバージョン 1.0 2
はじめに
本試験では、EDC(Electronic Data Capture)システムとして Medidata Rave®(以下、Rave)を使用 したデータ収集を行います。 この資料では、Rave における注意事項および使用方法について説明します。
Rave における注意事項
■ 本システムを使用するための動作環境およびパソコンの仕様
本システムはインターネットに接続し、以下のURLにアクセスする必要があります。 http://kitasato-ctcc.mdsol.com (お気に入りへの追加をお勧めします。) また、eラーニングの受講が必要な場合は、パソコンにFlash®Playerをインストールする必要があります。 http://www.adobe.com/jp/products/flashplayer/■ ユーザ登録
本システムをご使用いただくにあたり、事前にデータセンターでのユーザ登録が必要となります。 施設の代表者が「REQUEST FORM for RAVE USER ADMINISTRATION C」(本マニュアル最終ページ に添付)に本試験の登録申請者を記入し、データセンターに送付してください。すでに本システムのアカウントをお持ちの方は、これで手続きは終了です。データセンターからユーザ 登録完了のお知らせメールを配信します。
本システムのアカウントをまだお持ちでない方は、個人単位で「REQUEST FORM for RAVE USER ADMINISTRATION A」(本マニュアル最終ページに添付)に必要事項を記載し、アカウント取得の申請 をしてください。その後、申請者にアカウント有効化メールが配信されますので、メール本文に従い、ア カウントの有効化を実施してください。アカウント有効化メールが送られた時点で登録は完了していま す。 ※ユーザ登録の際、記載していただく ”PIN番号(個人識別番号)”は、個人を特定する大切な番号 になります。機密情報としてお取り扱いください。 ※パスワードは英数半角6文字以上の設定が必要です。パスワードの有効日数は「90日間」、再使用 日数(同一のパスワードが使用できない期間)は「365日間」となっています。
■ User Name / Password / PIN 番号
User Name、または、PIN番号をお忘れの場合は、データセンターまでお問い合わせください。 Passwordをお忘れの場合は、ログイン画面 [Forget Password?] リンクより進んでください。
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■ システムのログイン / ログアウト
本システムにログイン中に30分以上操作(データの入力、画面の遷移など)を行わなかった場合、 自動的にログアウトされます。[保存]されていない入力中のデータはクリアされてしまいますので、 入力を中断される際には必ず[保存]の操作を行ってください。■ e ラーニング
初回ログイン後、e ラーニングの画面が表示されます。受講が必要なコースが表示されますので、 ”e ラーニングコースの名前”もしくは”開始ボタン”を選択し、受講してください。e ラーニングを途中で止 めた場合、続きから開始することも可能です。 e ラーニング受講後、確認テストを受け合格すると Rave にてデータ入力を実施することができます。 (※確認テストは、合格するまで何度でも受けることができます。) なお、以前に Rave システムで e ラーニングを受講し、修了証明書をデータセンターに送付された方 は、e ラーニング受講免除となります。 すでに受講が完了したコースについては、Rave 画面の右上にある[マイプロファイル]リンクからアクセ スすることができます。e ラーニングは何度でも受講することが可能です。 [マイプロファイル]リンクから e ラーニングにアクセスできます。ドキュメントバージョン 1.0 4
■ Rave システム内の移動
ログイン後、画面を移動する場合は、ウィンドウのメインエリアのすぐ上に表示されたタブを使用して ください。 (※ブラウザの[戻る][進む]ボタンを使用すると、自動的にログアウトされますのでご注意ください。) データ入力時、他のフォームへ移動する場合は、タブ以外にもサイドバーに表示されたフォルダ、 フォームを使用してください。 ※[戻る][進む]ボタンは使用しないでください。ドキュメントバージョン 1.0 5
Rave 画面について
■ 階層構造
Rave 画面は、下図のような階層構造から構成されています。 それぞれのホームページについては、各項目を参照してください。 試験ホームページ 施設ホームページ フォルダ 被験者ホームページ フォーム フォルダ フォームドキュメントバージョン 1.0 6
■ 試験ホームページ
複数の試験を担当されている場合、Rave にログインした直後に表示される画面です。 ”試験ホームページ”では、担当されている全ての試験が表示されます。試験名を選択すると、該当 する試験の”施設ホームページ”へ移動します。 試験ホームページ 試験名を選択すると、該当する試験の”施設ホームページ”に移動します。ドキュメントバージョン 1.0 7
■ 施設ホームページ
単一の試験を担当されている場合、Rave にログインした直後に表示される画面です。 ”施設ホームページ”では、貴施設に登録された全ての被験者番号が表示されます。被験者番号を 選択すると、”被験者ホームページ”へ移動します。 施設ホームページ 被験者番号を選択すると、”被験者ホームページ”に移動します。ドキュメントバージョン 1.0 8
■ 被験者ホームページ
”施設ホームページ”から被験者番号を選択した後に表示される画面です。 ”被験者ホームページ”画面左のウィンドウには「フォルダ」が表示され、フォルダを選択すると、 フォルダ内に存在する「フォーム」が展開しますので、各フォームに必要事項を入力してください。 同一フォルダ内の他のフォームへ移動する場合は、該当するフォームを選択すると画面に表示され ます。 データ保存時に出現する“次のページ–“●●●(フォーム名)”リンク”をクリックすると、次に入力すべ きフォームへ移動することができます。 画面左のウィンドウにある「フォルダ」を選択すると、フォルダ内に 存在する「フォーム」が展開します。 被験者ホームページドキュメントバージョン 1.0 9 他のフォルダへ移動する場合は、被験者番号のタブをクリックして”被験者ホームページ”に戻り、 該当するフォルダを選択してください。 該当するフォルダを選択すると、フォルダ内に存在する フォームが展開されます。 被験者番号のタブを選択して、”被験者ホームページ”に移動 します。
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■ アイコンの説明
Raveで表示されるアイコンについては、画面の左下に存在する[アイコンの説明]リンクを選択すると 下図のようなポップアップウィンドウが表示されます。 ※赤色枠で囲まれた項目が頻用されるアイコンです。 【アイコンの説明】 *未記入:データ入力されていない *完了:データ入力が完了 *不整合:不整合なデータ(小数点以 下の桁数が異なる、または不完全日 付や文字列)が入力されている *未完了:データ入力が未完了 *未回答クエリ: クエリが回答されていない *回答済みクエリ: クエリが回答されている *署名が必要:電子署名が必要 [アイコンの説明]リンクはいずれの Rave 画面においても 左下に存在します。ドキュメントバージョン 1.0 11
■ フォーム画面の印刷 / PDF の表示
Raveでデータ入力したフォーム画面を印刷する場合は、画面の左下に存在する[この画面を印刷] リンクを選択すると印刷が実施できます。 また、データ入力したフォーム画面をPDFで表示する場合は、画面の左下に存在する[PDFを表示] リンクを選択してください。 [この画面を印刷]、[PDF を表示]リンクは Rave の フォーム画面のみにおいて左下に存在します。ドキュメントバージョン 1.0 12
Rave 入力方法について
■ 基本的な入力方法
入力したいフォームを画面左から選択し、入力を行い、最後に[保存]ボタンを選択してください。 ヘルプマークがついている設問については、ヘルプマーク内の入力方法を参照して入力を行って ください。 ヘルプマークのアイコンを選択すると入力方法が記載され たウィンドウが展開します。ドキュメントバージョン 1.0 13
■ 欠測値/不明月日の入力
欠測値は下記のように入力してください。 ◆ 日時以外の項目で欠測値とする場合:「NA」 ◆ 日時の項目で不明月日とする場合:「UN」 ※ 日時の”年”については、欠測値を設定することができません。 また、日時の項目で欠測値の入力が許容されていない場合は、エラーが表示されます。 日時以外の項目で、欠測値とする場合は、「NA」と入力し、[保存]ボタンを 選択してください。 日時の項目で、不明月日の入力が許容されていない場合は、上記のような エラーが表示されます。ドキュメントバージョン 1.0 14
■ データ修正方法
Raveでデータを修正する場合、修正したい項目の右側に存在する[鉛筆マーク]( )を選択すると、 「修正理由」と「データ入力欄」が表示されます。適切な修正理由を選択し、データを修正した後、 [保存]ボタンを選択してください。 ※ラジオボタン項目の修正方法について ラジオボタン項目において選択を解除したい場合は、選択済みのラジオボタン上でクリックすると 選択が解除されます。 [鉛筆マーク]を選択後、「修正理由」を選び、データ修正後、 [保存] ボタンを選択してください。 ≪修正理由≫ * Reconsidered:再考によるデータ修正 * New Information:新しい情報によるデータ修正 * Data Entry Error:データ入力ミスによるデータ修正 * Other:その他の理由によるデータ修正上記のケースで選択を解除したい場合は、選択済みの「1」のラジオ ボタン上でクリックしてください。
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■ ログフォーム
下図のように、同一の項目が複数行、繰り返し設定されたフォームを”ログフォーム”と言います。 ① ログフォームの追加 ログフォームへのデータ入力時に、予め表示されている行以上の情報が必要になった場合は、ログフ ォームの左下に表示された[新しいログラインを追加]を選択すると行が追加されます。 ログフォーム左下に表示された[新しいログラインを追加]を 選択すると行が追加されます。ドキュメントバージョン 1.0 16 ② ログフォームの無効化 ログフォームに入力した情報を無効化したい場合は、ログフォームの左下に表示された[無効化]を選 択し、無効化したい行とその理由を選択した後、[無効化]ボタンを選択してください。無効化された行 は訂正線が引かれます。 ログフォーム左下に表示された[無効化]を選択し、無効化したい行 とその理由を選択した後、[無効化]ボタンを選択してください。 無効化された行に訂正線が引かれます。 ≪無効化/再有効化理由≫
* Data Entry Error:データ入力ミスによるデータ修正 * Reconsidered:再考によるデータ修正
* Answer Query:クエリ回答によるデータ修正 * New Information:新しい情報によるデータ修正 * Other:その他の理由によるデータ修正
ドキュメントバージョン 1.0 17 ③ ログフォームの再有効化 無効化した行を再び、有効化する場合は、ログフォームの左下に表示された[再有効化]を選択し、 再有効化したい行とその理由を選択した後、[再有効化]ボタンを選択してください。再有効化された 行からは訂正線が削除されます。 ログフォーム左下に表示された[再有効化]を選択し、再有効化したい 行と理由を選択した後、[再有効化]ボタンを選択してください。 再有効化された行からは訂正線が削除されます。
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■ クエリ回答方法
入力データに問合せ事項が生じた場合に、クエリが発行されます。クエリが発行されるとフィールドが 赤くハイライト表示され、クエリメッセージとともに、データ入力フィールドが入力可能な状態になります。 クエリメッセージに従って、データを修正した後、[保存]ボタンを選択してください。 クエリによっては、コメント欄が表示される場合があります。データを修正する、もしくはデータ修正しな い理由等をコメント欄に入力し、[保存]を選択してください。 ※データを修正してもコメント欄がグレーにならない場合があります。この場合、データを修正する、 かつコメント欄にコメントを入力し、[保存]ボタンを選択してください。 *データ修正すると、コメント欄がグレーになり、入力できなくなります。 *データ修正しない場合は、修正しない理由をコメント欄に入力してください。ドキュメントバージョン 1.0 19 <タスクサマリについて> ”被験者ホームページ” の画面右に存在するタスクサマリ (上図画面青点線枠内) から、不整合デ ータが入力されたページ数や、未回答クエリがあるページ数を確認することが出来ます。 ・ ページ数「0」:データ修正やクエリ回答が必要なフォームが存在しないことを示しています。 ・ ページ数「1」以上:データ修正やクエリ回答が必要なフォームが”ページ数”存在することを示し ています。 クリックすると、データ修正やクエリ回答が必要なフォームが現れ、簡単に当該フォームに移動す ることができます。
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■ 追加可能なeCRF
追加可能な eCRF については、”被験者ホームページ”の「予備 CRF を追加」のドロップダウンリストから 追加したい eCRF を選択し、[追加]ボタンを選択すると、”被験者ホームページ”画面左のウィンドウに 「フォルダもしくはフォーム」が追加されます。■ データ修正方法について
“被験者ホームページ”の「予備 CRF」のドロップダウン リストから追加したい eCRF を選択し、[追加]ボタンを 選択します。 “被験者ホームページ”画面左のウィンドウに「フォルダ もしくはフォーム」が追加されます。ドキュメントバージョン 1.0 21
■ メモ機能
メモ機能は他のユーザに注意を喚起したり連絡事項を伝えたりする目的で使用されます。メモや付 箋と同じ要領で使用することが可能です。 ① メモの設定 メモを残したい入力欄の右横にある[メモマーク]( )を選択し、「メモの設定」と「メモを表示させたい 相手」を選び、空欄にコメントを入力後、[保存]ボタンを選択します。 ② メモの承認 他のユーザから届いたメモについては、[承認]のチェックボックスにチェックを入力した後、[保存]ボタ ンを選択すると、メモの表示がなくなります。 ※メモに入力された内容は、正式なeCRFデータとして保存されず、監査証跡も残りません。eCRFに て報告すべき内容は必ず該当項目の入力欄へ入力してください。 [メモマーク]を選択後、「メモの設定」と「メモを表示させたい 相手」を選び、空欄にコメントを入力後、[保存] ボタンを 選択してください。 [承認]のチェックボックスにチェックを入力した後、[保存] ボタンを選択してください。ドキュメントバージョン 1.0 22
■ 監査証跡、コメント機能
Raveにおける入力データの変更内容は、監査証跡に記録されます。また、監査証跡では、コメントを 残すことも可能です。 監査証跡を確認したい項目もしくはコメントを残したい項目の右横にある[データステータスアイコン] ( )を選択すると、監査証跡が表示されます。 また、監査証跡のコメントテキストボックスにコメントを入力後、[送信]ボタンを選択するとコメントが保 存されます。 ※コメントに入力された内容は、正式なeCRFデータとして保存され、監査証跡に追加されます。 監査証跡のコメントテキストボックスにコメントを入力後、 [送信]ボタンを選択してください。ドキュメントバージョン 1.0 23
■ 電子署名
Raveで電子署名を必要とするフォームについては、フォームの下部に「ユーザ名」と「パスワード」が 求められますので、それぞれを入力した後、[保存]ボタンを選択してください。 また、電子署名設定後にフォームの修正を行うと再度、署名を要求しますので、同様の方法で設定 を行ってください。 上記のようにフォーム単位で電子署名を設定する以外に、Raveで電子署名を必要とされている全て のフォームについて、”被験者ホームページ” から一括して電子署名を行うこともできます。 データ入力完了後に、「ユーザ名」と「パスワード」を入力した後、[署名]ボタンを選択してください。 <タスクサマリについて> ”被験者ホームページ”の画面右に存在するタスクサマリ (上図画面青点線枠内) から、署名が必 要なページ数を確認することが出来ます。 ・ ページ数「0」:署名が必要なフォームが存在しないことを示しています。 ・ ページ数「1」以上:署名が必要なフォームが”ページ数”存在することを示しています。 クリックすると、署名が必要なフォームが現れ、簡単に当該フォームに移動することができます。ドキュメントバージョン 1.0 24
Rave 使用方法について
Rave の具体的な使用方法については下記の資料を用意しておりますので、必要な方はデータセンタ ーまでご連絡ください。 【Rave 関連資料】 5.6.3GettingStartedManualJapaneseV4_1.pdf 本マニュアルでは Rave システムへのアクセス方法、ログイン方法、パスワードの設定/変更、 E ラーニング受講の手順等が紹介されています。 Rave へのアクセス Rave について 5.6.3EDCManualJapaneseV5_1.pdf本マニュアルでは EDC の概要、Rave EDC モジュールの使用方法、データ入力、クエリへの 回答、電子署名の方法等が紹介されています。 EDC の概要 基本的なナビゲーション Rave EDC モジュールの使用方法 被験者の作成 フォームを使用したデータ入力と管理 マーキングの利用 フォームとデータの管理 56QREF_CARD_CRC_PI01202009JP.pdf 本カードでは、担当医師、CRC 用の Rave 使用方法が簡単にまとめられています。 お手元にお持ちいただくことをおすすめします。 クイックレファレンスカード 担当医師、CRC 用
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■ お手元の資料では問題が解決できない場合
Rave の使用方法についてお手元の資料では問題が解決できない場合、e ラーニングの資料もしくは ヘルプアイコンを使用してください。1. e ラーニングの資料
e ラーニングを立ち上げ、確認したい内容のタイトルの横に存在する”プリンタ”アイコンを選択して ください。e ラーニングのスクリーンショットと説明が PDF で表示されます。ドキュメントバージョン 1.0 26
2. Rave オンラインヘルプ (ヘルプアイコン) の使用
Rave 画面右上隅にあるヘルプアイコンをクリックすると、現在表示中のページに対応するヘルプの テキストが表示されます。
Category* New User Reissue PIN RAVE Version Version 5.6.3.86
< User Details >
(4 digits)
First Name*
Hanako
Middle NameRole / Credential*"Other" and specify below(Clinical laboratory Technician)
Japan 3 4
Country* PIN* 1 2
Institution Name* Kitasato Hospital
Last Name*
Kitasato
Email* [email protected]Phone* +81-3-5791-XXXX ・新規にユーザ登録を申請する場合、【Category】の[New User]を選択し、必須項目を記載してください。 ・必ずユーザ登録を申請する本人が依頼書を作成してください。 ・1枚の依頼書につき1ユーザの申請が可能です。1枚の依頼書で複数ユーザの申請をすることはできません。 < User Details > 【Email】 個人宛のE-mailアドレスを記載してください。複数人で共有するE-mailアドレスは使用できません。
【Role/Credential】 職種を記載または選択して下さい。あてはまる選択肢がない場合、""Other" and specify below"を選択し、 下記の( )に詳細を記載して下さい。 【PIN】 4桁の数字で記載して下さい。 ※PINは申請者がRaveにユーザ登録する時やパスワードを紛失した時などに使用する大切な個人識別番号です。 機密情報として扱い、他人に漏らさないよう適切に管理して下さい。 ◆ Role/Credential 選択肢: Investigator / Clinical Research Coodinator / Other
< Completed e-Learnings >
○○○○○ Signature* Date*e-Learning Certificate No Instructor/Course Name Date Completed
これまでに修了した RAVE の e-Learning またはトレーニングがある場合は、下記にご記入ください。 今後、試験に参加する際、 RAVE の e-Learning が免除されることがあります。
< For Data Center Use >
Rave 5.6.3 EDC Training
Hanako Kitasato
2009/12/1 2009/12/1
Rave 5.6.3 EDC Training -Investigators 2010/7/7 私は、この用紙に署名することにより、電子署名の役割を果たすアカウント名とパスワードが私に付与されることを理解しています。 私の電子署名は法的に有効であり、書面に行う署名と同等の効力があることを承知しています。私のアカウント名とパスワードを使 用して本EDCシステムに入力したデータに対しては、私が責任を負うことを理解しています。パスワードの共有は不法行為であり、 私のパスワードは他人に教えないことに合意します。電子システムの不正使用の疑いがある場合には、ただちにデータセンターに報 告することに合意します。 ・新規にユーザ登録を申請する場合、【Category】の[New User]を選択し、必須項目を記載してください。 ・必ずユーザ登録を申請する本人が依頼書を作成してください。 ・1枚の依頼書につき1ユーザの申請が可能です。1枚の依頼書で複数ユーザの申請をすることはできません。 < User Details > 【Email】 個人宛のE-mailアドレスを記載してください。複数人で共有するE-mailアドレスは使用できません。
【Role/Credential】 職種を記載または選択して下さい。あてはまる選択肢がない場合、""Other" and specify below"を選択し、 下記の( )に詳細を記載して下さい。 【PIN】 4桁の数字で記載して下さい。 ※PINは申請者がRaveにユーザ登録する時やパスワードを紛失した時などに使用する大切な個人識別番号です。 機密情報として扱い、他人に漏らさないよう適切に管理して下さい。 < Completed e-Learnings > これまでに受講したRave(Version5.6.3)使用に関するe-Learningまたはトレーニング(他の組織(製薬企業や研究グループ)によるト レーニングも含む)を記載し、e-Learning/トレーニング修了証明書のコピー或るいはPDFを依頼書と共にデータセンターへ送付してく ださい。 今後、試験に参加する際にe-Learningが免除されることがあります。(受講経験のない方は記載不要です。) 上記内容をご確認の上、申請者本人が署名してください。
< For Data Center Use >は記載不要です。
Please fill in all the necessary items and/or requests on this application form.
* required item
< User Details and Study Roles >
No. 1 XXXXXXXX Ichiro Kitasato 2 Jiro Kitasato 3 XXXXXXXX Hanako Kitasato 4 5 6 7 8
Login ID** First Name*
**required item of Login ID holders
Study* AAAA1001
Institution Name* Kitasato Hospital
Last Name* Role*
Investigator Investigator Clinical Research Coordinator ◆ Role選択肢: Investigator / Clinical Research Coodinator 9 10 11 12 13 14 15 Note:
本試験でEDC入力に携わる方の【Login ID】、【First Name】、【Last Name】、【Role】を記載してください。 ただし、新規ユーザの申請と同時に本申請書を発行する場合、LoginIDは未確定であるため記載不要です。
Please fill in all the necessary items on this application form. * required item
New User Reissue PIN
Version 5.6.3.86
(4 digits)
< Completed e-Learnings >
First Name* Middle Name
Email*
Phone* Role / Credential* ( )
Date Completed / / / / / / これまでに修了した RAVE の e-Learning またはトレーニングがある場合は、下記にご記入ください。 今後、試験に参加する際、 RAVE の e-Learning が免除されることがあります。
e-Learning Certificate No Instructor/Course Name Country* Institution Name* Last Name* PIN*
< User Details >
RAVE Version Category* / /Kitasato University Research Center for Clinical Pharmacology, Clinical Trials Coordinating Center 5-9-1 Shirokane Minato-ku,Tokyo 108-8642 JAPAN TEL: +81-3-5791-6400 / FAX: +81-3-5791-6399 私は、この用紙に署名することにより、電子署名の役割を果たすアカウント名とパスワードが私に付与されることを理解しています。 私の電子署名は法的に有効であり、書面に行う署名と同等の効力があることを承知しています。私のアカウント名とパスワードを使 用して本EDCシステムに入力したデータに対しては、私が責任を負うことを理解しています。パスワードの共有は不法行為であり、 私のパスワードは他人に教えないことに合意します。電子システムの不正使用の疑いがある場合には、ただちにデータセンターに報 告することに合意します。 / / / / / / / /
< For Data Center Use >
Approver Operator Inspector Application Date Approval Date Operation Date Inspect Date Signature* Date* Note: Login ID Applicant
Please fill in all the necessary items and/or requests on this application form.
* required item
< User Details and Study Roles >
No. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 Note:
Login ID** First Name* Last Name* Role*
**required item of Login ID holders Study*
Institution Name*
Kitasato University Research Center for Clinical Pharmacology, Clinical Trials Coordinating Center 5-9-1 Shirokane Minato-ku,Tokyo 108-8642 JAPAN TEL: +81-3-5791-6400 / FAX: +81-3-5791-6399