平 成 八 年 三 月 八 日 受 領 答 弁 第 一 号 衆議院議員山本孝史君提出血液製剤によるＨＩＶ（エイズウイルス）感染に関する質問に対し、別紙 答 弁 書を 送付す る 。 内閣衆質一三六第一号 平成八年三月八日 衆 議 院 議 長 土 井 た か 子 殿 内 閣 総 理 大 臣 橋 本 龍 太 郎 一
一の 2につい て 一の 1につい て 二の 1 につ い て 御 指 摘 の 報 告 におい て は、 米国 ト ラ ベノ ール社が 米国におい て 回収 した製品 と同一 の 原料血 漿 しよ う を用い た製品に 関し、我が国に輸 入され た も のにつ い て は 出荷停止措置が採られ たこと 及 びその 他 のもの に つい て は 我 が 国に 輸 入 されて い な い こ と 並びに そ れ ぞれ の 製 品の ロ ット 番 号 等が 記 載 されて い たとこ ろ で あ る。 厚生省におい て 御指摘 の 報告文書が提出さ れ た 当時 の薬 務局生物製剤課の職員に対し て 事情聴取を行っ たところ 、御指摘の件につい て は、同課の職員による 検討が行われたが 、御指摘の報告文 書がエイ ズ の 原 因等エイ ズに 関す る 新 たな 知 見 を 提 供す るも ので はな かったこ と か ら 、 上司に 相 談し 、又 は 報告す ること はなかったもの で ある。 衆議院議 員 山 本孝 史君 提出 血液製剤によるＨ ＩＶ（エ イズウ イ ルス）感染に関す る質問に 対 す る答 弁書 三
二の 2につい て 御指摘の 「自動的リコール」問題に つい て は 、米国食 品医薬品局（ＦＤＡ）が千九百八十三年（昭和五 十八年）に血液製 剤諮問 委員会 （ＢＰＡ Ｃ）の勧告 に 基づき 、 後にエイ ズと 判明した 供血者の 血 漿 しよ う を含 む ロ ット から 製造 され た 血 液凝 固 因 子製 剤に 対す るリ コ ー ル 決 定 は 「 ケ ー ス バイ ケ ー スの 原 則」を 採 用し て いたと 承知し て いるが、厚生省とし て は 、これま で こ のことをもっ て 当時の同 省 の対応に誤りがなか っ たと主張したこと はな い。 なお、千九百九十五年（平成七年）の米国医学会の報告「エイ ズウイルスと血液 供給」におい て は 、 千 九 百 八十三年 当時、 米 国食品医 薬品局が 汚染さ れ た製品 と 同じロッ トの製品 すべ てを自動的 に 回収する 「 自 動的リコール」を行わず、 「 ケ ースバイケースの原則」を採用した理由は、 「 自動的リコール」を行 う こ とにより、血友 病 患者の生命維持に不可欠 な 血液凝固因子製剤 の不足 を もたらすことを回避する 必 要 があった ためとの 旨が記載されて い る。 昭和 五 十 八年当 時 にお い て 必要な 原 料血 漿 しよ う をすべ て 国内 で 確 保する こ とは、供血者の確保等の問題が あり、困難 で あった。 四
三の 3につい て 三の 1及び 2につい て 厚生省 におい て 昭和五十八年 当時 の薬務局生物製剤 課の職 員 に対 し て 事情 聴取 を行った ところ、 当時 同 課と し て は、 加 熱 血液 凝固 因子 製剤 につ い て は、 血 液 凝固 因 子 の活 性 の 変化 、 加 熱によ り 変性 し た 蛋 たん 白質 を抗原とする急性のショック症状、 血液凝固 因子製剤 を無 効にする イ ン ヒビ タ ー の発 生等の新 た な 副 作 用 等明らかにさ れなければならない問 題点があり、医薬 品とし て の 有 効性 及び安全 性を 判断するためには、 我が国におい て も 臨床試験が必要 で あると考え て おり 、緊急輸 入を行うこととはしなかった。 また 、国 内 で 確保 され る原 料血 漿 しよ う から 製造 され る濃縮血液凝 固 因 子製 剤への転換につい て は 、 推 進を 図 る ことと さ れ て い た ものの、 当時そ の供給 量 に 限界が あ ったた め 、直 ちに 実施する ことは 困 難 で あ っ た。 さらに、クリオプ レシピテート 製剤への 転換 につい て は、濃縮製剤に比して アレ ルギー反 応等の 副 作用 が比較的多い ことや血友 病 患者 の社会生活 を 制 限 すること等 を 考慮 したため実 施 しなかった。 厚生省 におい て 昭和五十八年 当時 の薬務局生物製剤 課の職 員 に対 し て 事情 聴取 を行ったが、御指摘の件 五
四の 2につい て 四の 1につい て 三の 4につい て 御指摘 の 件につい て 御 指摘の小委員会におい て い つ検討がなされたか記録は残され て いな いが、昭和五 十九年三 月 二 十九 日に提出され た同 小 委 員会 の 報 告 書 にお い て は 、 アレ ルギー反 応が比較 的多いこ と等の 問題点が 指摘されて お り、 結論として 「 クリ オの適応拡大には限界があ り、補充 療法の主 体が濃縮製剤 に あるこ と に変りはない。 より安全な 因子補充療法の た めには 、汚染の少ない血 漿 しよ う の確 保や加熱 処理のよ うな製法の改良な どによって こ の問 題が対処 され るべきで ある 。 」 と 記 載されて いる。 につい て 記憶し て いる者は いなかった。また 、当時の 中央薬事 審議会 血 液製剤特 別部会及 び血液製 剤調 査 会の議事要旨の調査をしたが、御指摘の件に つい て 記 載はない。 また、厚 生省にお い て 当時の薬務局 長及び同 局生物製 剤課長に 対し て 事 情聴取を 行ったが 、御指摘の件 につい て 報告がなさ れ たか否かについ て は確認 で きな かった。 当時の厚生省薬務局生物製 剤課における検討 の結果、御指摘 の 通達 は出さ な か っ た。 六
四の 4につい て 四の 3につい て 厚生省に お い て 当 時 の 薬務 局 生物製 剤 課の 職員に対して 事情聴 取 を行 っ た ところ 、 昭和六 十年秋ごろか ら昭和六十一年初めにかけて 各 製薬企業か ら 個別に非 加熱血液凝固因子製剤の回 収状況に つい て 説 明 を 受 けて い た が 、 そ の 方 法 及 び 内容 に つ いて 具 体 的 に 記 憶 して い る 者は いな か っ た 。 従来厚生 省として は 、 株式 会 社 ミド リ 十 字からの 非加 熱血液凝 固第Ⅸ 因 子製 剤の 最終の 出 荷につい て は 昭和六十一年二月 と承知して い たが 、平成八 年二月に 同省にお い て 再度同社に報告を 求めたところ 、 同 社 か ら これ ま で と異なる回答があった。 このため、同月 、同省におい て 薬 事法（昭 和三十五 年法律第百四十 五号）第六十九条第一項の 規定に基づく立入検査を実施したところ 、昭和六十一 年十二月 ま で 当該 製剤 が 厚生省に お い て 当 時 の 薬 務 局生物製 剤 課の 職員に対して 事情聴 取 を行 っ た ところ 、御指摘の 件につい て は、非加熱血液 凝 固因子製剤 は製薬企業 にお い て 自主 的に回収されて い ると承知し て いたところで あり、 御 指 摘の ような 当 該 製 剤の 新たな 出 荷を 容 認 す る 趣 旨 で は な く 、また 、 その よう な 意向を 各 製 薬企 業に伝 えた事実はない。 七
四の 6につい て 四の 5につい て 御指摘 の 件につい て 、 厚生省におい て 平 成八年二月に 財団法人化 学 及血清療法研究所、日本 臓 器製薬 株 式会 社、 バイエル 薬品株式会 社、バクスター 株式会 社 及び株式会 社 ミド リ 十字に 対して 再 度報告を 求めた ところ 、 株式会 社 ミドリ 十 字から 、これ ま で と異なる 回 答 があ った。こ のため、同月 、同 省にお い て 同 社 に対し薬 事法第六 十九条第 一項の規 定に基づ く立 入検査を 実施 したとこ ろ 、 同社にお い て は昭和六 十三年 七月 ま で 非加熱血 液凝 固第 Ⅸ 因 子製 剤を 卸売 業者から 回収し て いた ことが判明 し た。同社以外の各 社 に つ いて は 、 御 指 摘 の 報 告 に お いて 回 収 終 了 年 月 日 と して 報 告 さ れ て い る 時 期 まで に 卸 売 業 者 の 在 庫 に つ い て はおおむ ね回収を 終了し て いたとの 回 答があ ったが、現在その 確 認を行 っ て い るところで あ る。 薬事法第四十二条第一項 の 規定に基づ き 生物学的製剤 基準 を定めた医薬品の薬価基準への 収載につい て は、基本的に生物学的製剤基準に定め ら れた一般的名称によっ て い るところ で あ り、血液凝固第Ⅷ 因 子 製 剤及び同 第Ⅸ因子製剤につ い て は、生物学的 製剤基準 に基づ き 非加熱製 剤と加熱製剤の区 別及び製 品ごと 出荷されて い たこ とが判明した。 八
四の 7につい て 五の 1及び 2につい て 厚生省におい て 平 成八年二月に御指摘 の 二 社に対し て 確 認したところ、い ずれの 社 につい て も原料 血 漿 しよ う の輸出元から非加熱血液 凝 固因子製剤の原料血 漿 しよ う の供血者が供血後エイズ症状を呈し たという 報告 又 はエイズウイルスに感染して い るこ とが判明したという報告を 受けたこ とはないとの回答があったと こ ろ であ り 、 御 指 摘 の よ う な こ と は なかっ た と承 知 し てい る 。 なお、御 指摘の検査によって は 濃縮血液凝固 因子製剤 へのエイ ズウイル スの混入を 検 出す ることは でき ないも の である。 の区 別を 行わ ずに 一般的名称で 収載 されて い るこ と か ら 、 非加 熱製 剤の みを区 別 して 社会 保険の適 用か ら 除外することは行 っ て いな い。 また、厚 生省にお い て 平成 八年二月 に株式会 社ミドリ 十字に対 して 報告 を 求 めた ところ 、 御指摘の 検査 は実施して い ないとの回答があった。 厚生省は 、 御指摘の抗体検査の実施につい て の 指示等は行っ て い ない。 九
六の 1及び 2につい て 御指摘 の 点につい て 、厚生省におい て 平 成八年二月に 株 式会社ミドリ十字に対して 報告を 求 め た とこ ろ、再生を行った理由につい て は「当時の状況と致し まして 、 本剤の特 質で ある 血友病患 者への 継 続的安 定供給が必須 で あ ること、また、非加熱製剤か ら 加熱 製剤への 切り替え が急を 要 す 一 方で 、第Ⅷ因 子製剤 の原料確保には種々の制約 があり、早急に加熱製剤 で 必要量を 充足する には、回 収した非加熱製剤を再生 す る 他はありませんで した。 」 と及び再生の 手順につい て は 、 回収され た製剤を溶解し 、 除 菌 ろ過を行 っ た後、凍結乾燥 を 経 て 、加熱処理を行い、その後製造 承認書の規格に合格したものを国家検定を受けた上 で 供 給し たとの回 答があっ た。 また、厚 生省にお い て 平成 八年二月 に薬事法 第六十九 条第一項の規定に 基づく立 入検査を 実施したと こ ろ、加熱製剤の原画分とす るため、回収され た非加熱 製剤 の溶解を行ったのは昭和六十年七 月 か ら 昭 和 六 十一年四 月ま でで あること 及び当該 原画分に つい て は 、滅菌し 、加熱処理を経 て 加熱製剤に加工され て い たこ と が 明ら かと な っ た。 厚生省とし て は 、昭和六十二年三月の社団法人日本血液 製剤協会の報 告に御指摘の事実が記載さ れてい 一〇
七の 1につい て る こ とは承 知 し て い る が、同省 におい て 当時の薬 務局生 物 製剤課 の 職員に 対 し て 事 情 聴取を行ったと こ ろ、当該事実につい て 同報告以前に報告 を受けたと記憶し て いる者 はいなかった。 血液凝固第Ⅸ因子製剤のうち 、 非加熱製剤に つい て の 薬事法第 十四 条第 一項の規 定に基づ く製造承認に おける申請者名、販売名及び承認年月日 につい て は以 下のとお り で ある。また 、 いずれ の 製品に つ い て も、申請に当たっ て 効能又は効果とし て 記載さ れ た適 応症は血液凝固第Ⅸ因子欠乏症 で あ る。 血液凝固第Ⅸ因子製剤のうち 、 非加熱製剤に つい て の 薬事法第 二十三条におい て 準用する 同法第十四条 第一項の規定に基づく輸入販売承認における申請者名 、販売名 及び承認 年月 日に つい て は 以下のと おり で ある。また、いずれの製品につい て も、申請 に当たっ て効 能 又は 効 果 と し て 記 載 さ れ た 適 応 症 は血液 凝 固 第Ⅸ因子 欠乏症 で ある。 日本製薬 株式会社 ＰＰＳＢ―ニチヤク 昭和四十七年 四月二十二日 株式会 社 ミドリ 十 字 コーナイン 昭和四十七年四月 二十二日 株式会 社 ミドリ 十 字 クリ スマシン 昭和五 十 一年十 二 月二十七日 一一
血液 凝固第Ⅸ因子製剤 のうち、加熱製剤につい て の薬 事法第十四条第一 項に基づ く製造承 認における申 請者名、販売名及び承認年月日につ い て は以下のとお り で ある。また、いずれの 製品につ い て も、申請に 当たっ て 効能又は効果として 記 載された適応症は血液凝固第Ⅸ 因子欠乏症 で ある。 血液 凝固第Ⅸ因子製剤 のうち、加熱製剤につい て の薬 事法第二十三条におい て 準 用する同 法第十四条第 一項の規 定に基づ く輸入販 売承認における申請者名、 販売名及び承認年月日につい て は以下のとおり で あ る。また 、いずれ の製品に つい て も 、申請に当たっ て 効能又は効果として 記 載された適応症は血液凝固 第 Ⅸ因子欠乏症 である。 住友化学 工業株式会社 プロプレックス 昭和五十五年五月十五日 日本製薬 株式会社ＰＰＳＢ―ＨＴ「ニチ ヤク」 昭和 六十一年十一月十九日 日本 トラ ベノール株式会社 プロプレックス 昭 和 五十 八 年 五月二 十 三日 日本臓器製薬株式会社 ベノビ ール 昭和五 十 七年一月二十八 日 株式会 社 ミドリ 十 字 クリ スマシン ―ＨＴ 昭和六十年十二月 十七日 株式会 社 カッター ・ ラ ボラ トリース ・パシフィック コーナイン 昭和五十三年一月二十七日 一二
七の 5につい て 七の 4につい て 七の 3につい て 七の 2につい て 御指摘 の 内容につい て は、当該記述の執筆者が医 学 的 専 門 知識 に 基づ い て 血 液凝 固第Ⅸ 因 子製 剤の成分 から 使 用 可能と 考 えられ る 症例を 記 述し たも の と 考えて いる。 日本製薬 株式会社のＰＰＳＢ―ニチヤクについ て は、昭和五十年五月二日に効能又は効果とし て 「 凝固 因子（第Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ）欠乏に基づく 出血」が 追加されて い る。 トラ ベノ ー ル 株式 会 社 プロプレックスＳＴ 昭 和 六十 一 年 四月二 十 三日 財団法人化 学 及血清療法研究所 ノバ ク ト Ｆ 昭和六 十 一年二月十日 御 指 摘 の 内 容 に つ いて は 、 安 田 純 一 氏 の 医学 的 専 門 知 識 に 基 づ いて 記 述 さ れ た も の と 考 え て い る 。 日本臓器製薬株式会社 ベノビ ー ルＴＩＭ 4 昭和六十一年 四月 二十三日 カッター ・ジャ パン 株 式会 社 コーナインＨＴ 昭和 六十年十 二月九日 一三
七の 7につい て 七の 6につい て 厚生省とし て は 、御指摘 の ビ タミン Ｋ 欠乏症患者 の 事例につい て は平成六年六月三十日の 、 プロテイ ン Ｃ欠損症患者 の事例につい て は平成 七 年二 月 十 七日のＨＩＶ感染者発症予防・治療に関 す る研究班（ 以 下 「 予 防 ・ 治 療研 究 班」と い う 。 ）の 発 表 に よ り 承 知 し た も ので あ り 、 ま た 、御 指 摘の 「生物 学 的 製 剤 基 準 （解 説編） 」 等 に 記述 さ れ た疾 病につい て 、 具体 的な投与 例は承知 し て い な かった こ とか ら平 成七年十一 月八日におい て 御 指摘 の答弁を行ったと ころである。 厚 生 省 に お いて 平 成 八 年 二 月 に 御 指 摘 の 件 に つ いて 報 告 を行った岡敏明旭川医科大学非常勤講師に確認 したところ、平成六年度ＨＩＶ感 染 者発症予防・治療 に関 する研究班報告書の記述のとおり、プロ テ イ ン Ｃ欠損症患者 のエイズ ウイルス感 染 の確認は昭和六十年 で ある。 厚生省におい て 平成八年二月に白幡聡産業医科大学教 授 に確認した と ころ、平 成五年 度 ＨＩＶ感 染者 発 症予防・治療に関する研究班報告書の記述のとおり、 ビタミン Ｋ欠乏症患 者 のエ イズウイ ルス感染 判定 は 平成五 年 十月 十三 日 で ある 。 一四
七の 9につい て 七の 8につい て これらの 調査につ い て は、カルテの保存期間が経過し てい る こ と 、 担 当 医 師 が 異 動 し てい る こ と 等 の 制 約がある が、情報の収集に努めるよう医療機関の協力を求め て いるとこ ろで ある。 血液凝固因子製剤の投与に よるエイ ズ ウ イルス感染者につい て は、後天性免疫不全症候群の予防に関 す る法律（ 平成元年法律第二号）第五 条の規定に基づく 医師の都 道府県知 事への報告義務はないため、従 来 か ら 予防・治療研究班にお い て 班員の自主的な協力に 基づい て 把握した 感染 者数 が御指摘の 委 員会 に報告 厚生省とし て は 、平成六年六月の予防・治療研究班にお ける非血友病患 者 のエイ ズ ウイルス感染事例 の 報告以後 、同研究 班が実施 した血液凝 固 因子 製 剤 によ る非血友病ＨＩＶ 感染者調査の結果を 公 表し 、 当 該 調査の 対 象とな っ た 医 療 機 関に対 し 、感染 者 に対す る カウン セ リン グ 等 の 対 応 に つい て 依 頼す る と とも に、都道府県等を通じ て 、 全国の医療機関に対し、同 様の製剤投与事例 の自主点 検等の協力を依頼し て い る。さら に、都道府県等を 通じ て 、 製剤が投与された 可 能 性のある医療機関 を対象とし て 血液 凝固因 子 製 剤による 非血友病ＨＩＶ感染者調査を行っ て いるところ で ある。 一五
七の 12につい て 七の 11につい て 七の 10につい て 御指摘 の 委員会は 、厚生省保健医療局長の私的諮問機関とし て 、エイズ対策の専 門家により、後天性免 疫不全症候群の予防に関す る法律に 基づく感染者報告 の内 容を検討 し、その発生状況 を把握 す る こ と 等 の 所掌事務を遂行して お り、我が国の エイズ対 策に重要な役割を 果たし て いると考え て いる 。 されて い るとこ ろ で あ る。 同 研 究 班 から 血液凝 固 因子 製 剤に よ る 血 友病 以外の エ イ ズ ウ イ ルス 感染 者が初 め て 報告 され たの は 、 平成 七年七月 二十八日の同 委員 会にお い てで ある 。 御指摘 の 委員会 で は、予防・治療研究班か ら の報告を 受け、血 液凝固因 子製剤に よる患者及び感染 者 の 累計数に 当該事例 数を 加えて 厚生省 に報告し た。 厚生省に お い て 当 時 の 薬務 局 生物製 剤 課の 職員に対して 事情聴 取 を行 っ た ところ 、 血液凝 固第Ⅸ 因子製 剤の血友病患者以外の患者に対する使用状況につい て は承 知し て い なかったため、御指摘の通知は行っ て いな い。 一六
七の 14及び 15につい て 七の 13につい て エイズウ イルスに 感染した 血友病患 者について は 、先天性血液凝固因子 障害治療 研究事業によっ て 医療 保険制度による患 者 の自己負担部分につい て 公 費 負担 を行っ て いるが、この事業は、血友病という 疾 患 に 着目し、患者の身 体的及び心理的負 担を 軽減するために実施して い るもの で あり 、血友病 以外のエイズ ウ イルス感染者 を対象とすることは困難 で ある。 御指 摘 の 「血 液製剤 」 及び「生 物学的製剤基準（ 解説編） 」につい て は 、当時の厚生省薬務局 生物製 剤 課及び現 在の同局 企画課 血 液事業対 策室にお い て 必要 に応じて 利用して いるもので あ る。 厚生省とし て は 、平成七年九月か ら 都 道府県等を通じて 非加熱製剤が投与された 可 能性の ある医療機関 に対し 、 血液凝 固 因子製剤による 非 血友病Ｈ ＩＶ感染 者調査を 実施して いるとこ ろで ある が、さら に、平 成八年二月に薬事法第六十九条第一項 の規定に基づ き 、当該製 剤の製造 業者及び輸入販売 業者に対し て 、 当該製剤を納入し た医療機関について 報 告を 求めるこ とにより、 こ の調査の徹底を図っ て いるところ で あ る。 一七
八の 3につい て 八の 2につい て 八の 1につい て 御指摘 の 報告書には、御指摘 の 事項につい て 複数の記 述箇所があるが、例えば、二・七・一・一・一 に おい て は 血液 製剤によ りエイズ ウイルスに感染した血 友病患 者 の数に 関 して Ｗ ・ シュ ラ ム 教授に よ れ ば 「合計千三百五十八人の血友病患者がエイズウイルス に感染し たが」と 、二・七・一・一・三・二に お い て は 血液製剤によりエイズウイルスに感染し た非血友 病患 者の 数に関して 「 千九 百九十三 年（平成 五年） 十月に、連邦保健庁は把握し て いるＰＰＳＢによるエイズウイルス感染 者は七十六人 で あ ると発表し た。 」と 記述があ る。 御指摘 の 報告書は千九百九 十四年（平成六年）十月二 十五日付けのドイツ連邦議 会の「第 二決議勧告及 び 最 終 報 告 」 （ Zweite Beschlu
empfehlung und Schlu
bericht vom 25 October 1994 ― Drucksa che ― 12 8591 ―） で あると思われ るが、 その報告書につい て は厚生省におい て は、 平成 七年二 月に入手した。 一八
九の 1につい て 八の 5につい て 八の 4につい て 現在厚生 省が実施し て いる 血液凝固 因子製剤による非 血友病Ｈ ＩＶ感染 者調査におい て は 、血液製剤 製 造企業から提出された非加熱濃縮血液凝固第Ⅸ因子製 剤を投与した可能性のある 医療機関のリ スト に基 づ き 、 都道 府県等を 通じて 当 該 医 療機 関に調査 依頼し て いるもので あ り、診療科を 特定し て いるものではな いので 、 御 指 摘の よう に 産 婦 人 科の 医療施設 を 対 象に して いな いと いう もので は な い 。 当時、厚生省にお い て は、御指摘 の 報道につい て は入 手 し て い なかった。医薬品に関 する海外の情報 の 収 集 に つ いて は 、 担 当 部 署 に お いて 文 献 等 を 講 読 す る 等 の 外 、 製 薬 企 業 等 か ら も 情 報 を 提 供 さ れ て いると ころ で あ る。 御指摘 の 報告書には、産婦に関 するエイズ ウ イルス感 染の事例とし て 二 ・四・二・六・三におい て 「 彼 女の場合 で 考 えられ る 唯一の 感 染経路は、千九百八十四 年十一月に行われ た 帝王切開手術 で べーリ ン ガ ー・ヴェル ケ社製のＰＰＳＢを投与さ れたこと である。 」と記 述 がある。 一九
九の 2につい て 財団法人化 学 及血清療法研究所が昭和五十三年八月一 日に薬事 法第十四 条第一項の規定に 基づく製造承 認を受け た非加熱 濃縮血液凝固第Ⅷ 因子製剤コンファクト 8につい て 、 昭 和五十五年度か ら 昭和六十年 度 まで の 販 売 量 は 別 表 第 一 の と お りで あ る 。 ま た 、 昭 和 六十年九月以後 は 販売 を行っ て い な い。なお 、 月 ご との販売量につい て は 、記録が無いため不明 で ある。 厚生省におい て 平成八年二月に各血液製剤製造企業に対 し、非加熱濃縮血液 凝 固第Ⅷ因子製剤及び非 加 熱濃縮血 液凝 固第 Ⅸ 因 子製 剤に ついて 御 指摘の 事 項を 照会し た ところ 、 その回 答 の 内 容は 以下のと おり で あった。 個々の患 者の 症状によっ て 血液製剤の使用量 が異なる こ と から 、血友病 Ａ又は 血 友病Ｂの 患 者 につい て 治療のた めに必要な 血 液製 剤の量を 把握することは困 難 で あり 、御指摘のような 最低限確保すべき 量につ いて は 厚 生 省 と し て 把 握 し て い な い 。 日本製薬 株式会社が昭和五 十三年八月一日に薬事法第 十四 条第 一項の規 定に基づ く製造承 認を受けた非 加熱濃縮 血液凝固第Ⅷ因子製剤ハイ クリオに つい て 、 昭和五十九年四月 から昭和 六十二年三月ま で の出 荷 二〇
日本臓器製薬株式会社が昭和五十三 年八月一日に薬事 法第二十三条にお い て 準用する同法 第十四 条 第一 項 の 規定に基 づく輸入 販売承認 を受けた非加熱濃縮血液 凝固第Ⅷ因子製剤 ク リ オブ リンについ て は、 同社 の 出荷台 帳等が既 に廃棄されて いる ため、承 認から販 売停止まで の 供給量（販売量）等に つい て は 不明 で ある。 量は別表第二のとおり で あ る。なお 、昭和五 十九年三 月以前の 出荷量に つい て は 、記録が 無いため不明 で ある。 日本製薬 株式会社が昭和四 十七年四月二十二日に薬事 法第十四 条第一項の規定に 基づく製造承認を受け た非加熱 濃縮血液凝固第Ⅸ 因子製剤ＰＰＳＢ―ニチ ヤ クについ て 、 昭和 五十九年四月から 昭和六十 二年二 月ま で の 出荷量は 別表第三のとおりで あ る。 また、昭 和六十二年三月以 後は出荷を行っ て いない。な お 、 昭和五十九年三月 以前の 出 荷量につ い て は、 記録が無 いため不 明 で ある 。 日本臓器製薬株式会社が昭和五十七年一月二十八日に 薬事法第 二十三条におい て 準用する 同法第十四条 第一項の規定に基づく輸入販売承認を受けた 非加熱濃 縮血液凝 固 第Ⅸ因子製剤ベノビールについ て は 、 同 社の 出荷 台帳 等が 既に廃棄 されて い るため、承認から 販売停止 ま で の供給量（販 売量）等につい て は不明 二一
であ る 。 バ イ エル薬品株式会社（昭和五十 四 年十二 月 三十一日ま で はカッター・ ラボ ラトリース・パシフィッ ク 株式会 社 、昭和五 十五年一月一日から昭和六 十三年十 二月三十 一日ま で は カ ッタ ー・ジャ パン 株式会社。 以下同じ。 ） が昭和五十三年八 月一日に薬事法第二十 三条におい て 準用する同法第十 四 条 第一項の規定に 基づく輸 入販売承認を受け た非加熱 濃縮血液凝固第Ⅷ 因子製剤コーエイトについ て 、 昭和 五十四年 か ら 昭 和六十年ま で の販 売量は別表第四のとおり で ある。な お、月ごと及び昭和五十三年の販売量につい ては、 記録が無 いため不 明 で ある 。 バイエル 薬品株式会社が昭 和五十三 年一月 二 十七日に 薬事法第 二十三条におい て 準用する 同法第十四条 第一項の規定に基づく輸入販売承認を受けた 非加熱濃 縮血液凝 固 第Ⅸ因子製剤 コ ー ナイン に つい て 、 昭和 五十三年か ら昭和六十年 の 販売量は別表第五のとおり であ る 。 な お 、 月ご と の 販 売 量 に つ い て は、記 録 が 無いため不明 で あ る。 バ ク スター株 式会社（ 昭和六十年 三 月十日ま では日本ト ラ ベノール株 式 会社、 同 月十一日か ら昭和六 十 一 年 八月三 十 一日ま で はトラ ベノール株式会社、同年九月一日から昭和六 十 三年二月一日ま で はバク ス 二二
バクスタ ー株式会 社が昭和 五十五年三月四日に薬事法 第 二十三 条 において 準用す る同法第 十 四 条 第一項 の規定に 基づく輸 入販売承認を受け た非加熱 濃縮血液 凝固第Ⅷ 因子製剤ヘモフィルＨについ て 、 昭和五十 八年一月 から昭和 六十年六 月ま で の 同法第四 十三条第 一項の規 定に基づ く検定の 合格量は 別表第七のとお りで あ る 。 ま た 、 昭 和 六 十 一 年 七 月 以 後 に 検 定 に 合格 したものは無い。なお、昭和五十七年以前の 合 格 量 につい て は、記録が無いため不明 で ある。 バ ク スター株式会 社が昭和五十八年五月二十三日に薬 事法第二十三条におい て 準 用する同 法第十四条第 一項の規 定に基づ く輸入販 売承認を 受けた非加熱濃縮 血液凝固第Ⅸ因子製剤プロ プレック ス につい て 、 昭 和五十八 年八月から昭和六 十一年十一月ま で の製造量 （自家試験合格量 ）は別表第八のとおり で あ る。ま ター・トラ ベ ノール株式会社。以下同じ。 ） が昭和五 十三年八月一日に薬事法第二十三条におい て 準用す る同法第 十四条第 一項の規 定に基づ く輸入販 売承認を 受けた非 加熱濃縮 血液凝固第Ⅷ因子製剤ヘモ フィル Ｓについ て 、 昭和五十八年一月から 昭和六十年四月ま で の 同法 第四 十三 条第一項の規定に 基づく検 定 の合 格量は別表第六のとおり で ある。また、昭和六十一年 五月以後に検定に 合格した ものは無い。なお 、 昭 和 五十七年以前の 合格量につ い て は、 記録が無 いため不 明 で ある 。 二三
株式会社ミドリ十字が昭和五十三年八月一日に薬事法 第二十三 条におい て 準 用す る同法第十四条第一 項 の規定に 基づく輸 入販売承 認を受け た非加熱 濃縮血液凝固第Ⅷ 因子製剤プロフィレートに つい て 、 昭和五 十四年から昭和五 十九年ま で の販売量は別表第十のと おり で あ る。なお 、月ごとの販売量につい て は、 記 録が無いため不明で ある。 た、昭和六十一年十二月以 後に製造したものは無い。 なお、昭和五十八 年七月以前の製造量につい ては、 記録が無 いため不 明 で ある 。 株式会社ミドリ 十 字が昭和四十七年四月二十 二日に薬 事法第二十三条におい て 準 用する同 法第十四条第 一項の規 定に基づ く輸入販 売承認を 受けた非加熱濃縮 血液 凝固第Ⅸ因子製剤 コーナインについ て 、昭 和 五 十二年の販売量は 別表第十一のとお り で ある。なお、月ごと及び昭和五 十一年以前の販売量につい ては、 記録が無 いため不 明 で ある 。 株式会社ミドリ十字が昭和五十三年八月一日に薬事法 第十四条第一項の規定に基づく製造 承認 を受けた 非 加 熱濃縮血液 凝固 第 Ⅷ 因子 製剤 コンコエイトについ て 、 昭 和五十 四 年か ら昭和六十年 ま で の販売量 は 別 表第九のとおり で ある。なお、月ごとの販売量につい て は 、記録が無いため不明 で ある。 二四
九の 3につい て 十の 1につい て なお、血液製剤 の 製造量及び輸入販 売量につい て は、厚生省は 社団法人日本血液製剤協会 か ら報告を得 てい る 。 血友病の 患 者 の 血 液凝 固因 子製 剤の 使 用量を 把握す る こ と が困 難で ある ので 、血 液凝 固因 子製 剤の 供給 量の変化を注視す ることだけ で は、血友病の 治療以外 にも血液凝固第Ⅸ 因子製剤が使用されて いること を 推測することは困難 で あった。 株式会社ミドリ 十 字が昭和 五十一年 十二月 二 十七日に 薬事法第 十四 条第 一項の規 定に基づ く製造承認 を 受けた非 加熱濃縮 血液凝固第Ⅸ因子製剤クリ スマシン につい て 、昭和五 十二年から昭和六 十一年までの販 売量は別表第十二のとおりで ある。なお、月 ごとの販 売量につ い て は 、 記録が無 いため不 明 で ある 。 御指摘 の 研究班は 、エイズの対策の前提となる医 学的 知見を得るため、日本におけるエイズ患者 の 実 態 把握に関する研究、エイズ診断基準の設定に関する研 究及び血液製剤に 関する研 究の三点を課題とする 学 術的な研 究報告を 目的として 設 置されたもので あ る。 二五
十一の 2につ い て 十一の 1につ い て 十の 2及び 3につい て 御指摘 の 研究班 の 人選にお い て 、血液及び血友病の権 威が含まれて いるのは、血液又は血液製剤によ る エイズ の 伝 播 ぱ の可能性が示唆され て いたことによるもの で あると承知し ており、当時の厚生省薬務局生物 製剤課長によれば 、安部氏 が班長 で あったの は、その 者が研究 班の中 で 年配者 で あったこ と等によるも の であ り 、 御 指 摘 の よ う な働 きか け は なか っ た 。 「ＡＩＤＳ抗体検査 結 果の取り扱 いについ て 」 （昭和 六十一年四月二十六日付け健医感発第三十三 号 厚 生省 保健医療局結核 難 病感染症 課感染症 対策室長 通知）及び「ＡＩＤＳ患者発生時等における留意点 に つ いて 」 （ 同 年 五 月 一 日 付 け 健 医 感 発 第 三 十 五 号 同 室 長 通知）にお い て 、エイズ患 者に対して は 医師が病 名 を告知す ることを 原則とす ることを 明示し、これらの 通知を行 ったこと につい て 同年六月 十二日の ＡＩＤ Ｓ調査検討委員会 に報告して い る。 厚生省におい て 御指摘の者に対し て 事 情聴取を行 っ たところ、「東北地区の 治 療医に対し、ＨＩＶ救済 二六
十一の 3及び 4につい て 厚 生 省 とし ては、エ イ ズ ウイル ス 抗体 検 査 は本 人 の 同意 を得 て行 う こ とが 原 則 であ り 、 陽性者 に 対 し て は、二次感 染 の予防及び治療 の 促進の観点から、抗体陽 性で あ る こ と を 告 知 す る こ と が 原 則 で あ る と 考え て お り、 この旨につい て 、 「ＡＩＤＳ抗体検査結果の取り扱いについ て 」 、 「ＡＩＤＳ患者発生時等にお ける留意点につい て 」 、 「 ＡＩＤＳ感染予防に関する留意点につい て 」 （昭和六十二年二月二十六日付け 健医感発第十四号厚生省保 健 医療局 結 核難病 感 染症課 感 染症 対策 室長 通知） 、 「 医 療機 関 に お け るエイズ 診療体制につ い て 」 （ 平 成 二年 八月三十 日付け健 医感発第 五十八号 同局疾 病 対策 課結 核・感 染 症対策室長 通知 ）、「ＨＩＶ検査の実施に つい て 」 （平成五 年七月十三日付け 健医感発第七十八号同局エイズ結核 感 医師によるエイズウイルス 感染者に対する告知は、本 人の心理 状態等に 十分配 慮 して 慎重 に行うべきで あり、また、 プ ラ イバシーへの配慮が必要 で あると考え て いる。 制度の説 明を行うことを目 的とし て 、東北大学に出向 いたとこ ろ 、同大学の 医師に血友病 患 者及び患者 の 家族が集 まっ て い る会場に 案内され 、その場で 突 然同 医師からここに参加されて いる方々はエイズウイル スに感染 し て いる 旨の話が行われ た 。 」 との 回答があ った。 二七
十一の 6につ い て 十一の 5につ い て なお、血友病患者につい て は、先天 性血液凝 固因子障 害治療研究事業に より、医療保険制度による患者 の自己負 担部分に つい て 公 費負担を行っ て い るが、 こ の事業は 、血友病という疾患に着目し、血友病患者 の 身 体的 及び心理 的負担を 軽減する ために実施して い るもので あり、血 友病以外 のエイズウイルス 感 染者 を対象とする ことは困難 で ある。 厚生省とし て は 、エイズ対策 の推進を重要課題と考えて おり、平成八年度予算におい て は特に医療体 制 の 充 実及びエイズ医薬品等の 研 究開発の推進を 図 るた め必要 な 経費 を重 点的に 計 上し て い ると ころ で あ 血液製剤によりエイズウイ ルスに感染した者につい て は免疫能 力が低下し て いる 者に対して 、免疫不全 の状 態に応 じ 、 エ イズ発症予防 のため の 健康管 理 費用 を支給 す るとともに、エイズ を 発症した者に対 し、 血液製 剤 を 供 給す る製薬企 業の 社会 的責 任に 基づき 特 別手当等 の 支 給を 内容とす る救 済事 業が実施 されて いる。 染症課長通知）等により都道府県等を通じ て 医師 に対する周知を図っ て いるところ で ある。 二八
十一の 7につ い て こうした状況 の中 で 、 厚生省とし て は 、 「 エイズ の ハイ リ ス ク 者 から 供 血 され た も ので な い 」 旨 の 証 明 書 を 製剤及び原料に添付するよ う製薬企業に対し て 指 示し、及び加熱濃縮血液凝 固 因子製 剤 の承認申請に つい て 、 臨床試験の症例数を必要最小限とす る等の措 置を講 じ たが、和解勧告に当たっ て 裁判所から示さ れた所 見 にも ある よ うに、 血液 製剤 を介し て 伝 播 ぱ され るウ イ ル スに より 国内の 血 友病患 者 がエイ ズ に 罹 り 患 する危険 性やエイ ズの重篤 性について の 認識 が十分 で な く 、期待され た 有効な方 策を 十分 講ずるこ とが で 後 天 性免疫不全症候群 の 予防 に関 する法律 は、医師 と感 染者 との信頼関係に基 づく医師 の指 導によ る 感 染 防 止を 基本とし 、エイズ患 者等の 人 権保護 を 徹底し つ つ、エ イ ズの 予 防 に必要な 内容を 規 定して お り、 見直しは考え て いない。 濃縮血液凝固因子製剤によるエイズウイルス 感染につい て は、当時エイ ズは血液及び血液製剤によっ て 伝 播 ぱ する ことが示唆さ れ て いたが、その一 方 で 、濃縮血液 凝固因子製剤 は、血友病の治療に不可欠 であ り、安定的な供給を確保す る こ とが強く求められ て い た。 る。 二九
別表第二（非加熱血液 凝固第Ⅷ因子製剤ハイクリオ） 三〇 き ず 、被 害の拡大を 防ぐこ とが でき な か った ものと考え て いる 。 別表第一（非加熱血液凝固第Ⅷ因子製剤 コン ファクト 8）
別表第三（非加熱血液凝固第Ⅸ因子製剤ＰＰ ＳＢ―ニ チ ヤ ク） 三三
別表第四
（非加熱血液凝固第Ⅷ因子製剤
コーエイト）
別表第五（非加熱血液 凝固第Ⅸ因子製剤 コーナイン バイエ ル 薬品株式 会 社 ） 三七
別表第六
（非加熱
血液凝固第Ⅷ因子製剤ヘモ
フィルＳ）
別表第七（血液凝
固第Ⅷ因子製剤ヘモフィルＨ）
別表第八（血液凝
固第Ⅸ因子製剤プロプレックス）
別表第十（血液 凝 固第Ⅷ因子製剤 プ ロフィレート） 別表第九 （血液凝 固第Ⅷ因子製剤 コ ンコエイト） 四六
別表第十 二（血液凝固第Ⅸ 因子製剤クリ スマ シン） 別表第十一（血液凝固第Ⅸ 因子製剤コーナイン 株式会 社 ミド リ 十字） 四七
