薬局・薬剤師のための調剤事故発生時の対応マニュアル

薬局・薬剤師のための

調剤事故発生時の対応マニュアル

平成１５年５月

目

次

１．初期対応 ･････････････････････････････････････････････････････････ １ （１）健康被害の確認と被害拡大の防止 ･･･････････････････････････ ２ （２）処方医への連絡 ･･･････････････････････････････････････････ ２ （３）具体的な情報収集 ･････････････････････････････････････････ ２ ２．事実経過の整理・確認と記録 ･･･････････････････････････････････････ ３ （１）事実経過の整理 ･･･････････････････････････････････････････ ３ （２）調剤事故として疑問がある場合 ･････････････････････････････ ３ （３）事実経過の記録 ･･･････････････････････････････････････････ ４ （４）事故報告書の作成 ･････････････････････････････････････････ ５ （５）証拠および現場保全 ･･･････････････････････････････････････ ５ ３．患者・家族への対応 ･･･････････････････････････････････････････････ ５ （１）基本的な説明姿勢 ･････････････････････････････････････････ ５ （２）ごまかさない、隠さない、非を相手に押し付けない ･･･････････ ６ （３）明らかに調剤事故の場合の対応 ･････････････････････････････ ６ ４．医療機関（処方医）への報告 ･･･････････････････････････････････････ ７ ５．薬剤師会、行政機関などへの報告 ･･･････････････････････････････････ ７ （１）都道府県薬剤師会・支部薬剤師会への報告 ･･･････････････････ ７ （２）行政機関への報告 ･････････････････････････････････････････ ８ （３）警察への届出 ･････････････････････････････････････････････ ８ （４）報道機関への対応 ･････････････････････････････････････････ ８ ６．事故発生時の開設者・管理者としての役割 ･･･････････････････････････ ９ （１）長期的対応 ･･･････････････････････････････････････････････ ９ （２）事故当事者への配慮 ･･･････････････････････････････････････ ９ （３）薬局内の他の職員に対する説明 ･････････････････････････････････ ９ ７．平時に求められる体制整備 ･････････････････････････････････････････ 10 （１）患者からの連絡受け入れ体制の整備 ･････････････････････････ 10 （２）薬局内連絡体制の整備 ･････････････････････････････････････ 10 （３）非常時の連絡先や手順を一覧にしておく ･････････････････････ 10 （４）再発防止策の構築 ･････････････････････････････････････････ 10 ８．薬剤師賠償責任保険制度について ･･･････････････････････････････････ 10 図１．薬局における事故発生時の初期対応について ･･･････････････････････ 12 図２．薬剤師賠償責任保険制度における事故発生後の対処の流れ ･･･････････ 13 別紙１： 報告様式１．薬局→薬剤師会への調剤（過誤・事故）報告書 （初期対応後） ･････････････････････････････････････････････････････ 14 別紙２： 報告様式２．薬局→薬剤師会への調剤事故分析報告書 （全ての対応終了後）･････････････････････････････････････････････････ 17

1 -薬 局 側 の 調 剤 ミ ス に よ り 、 誤 っ た -薬 剤 を 患 者 に 交 付 し て し ま っ た 場 合 、 最 初 に 行 う べ き こ と は 、 患 者 の 健 康 被 害 の 有 無 を 確 認 し 、 健 康 被 害 が 疑 わ れ る よ う な 場 合 に は 責 任 を 持って適切な医療機関を紹介するなど、必要に応じた緊急措置を講じることである。 患 者 が 誤 っ た 薬 剤 を 服 用 す る に 至 り 、 患 者 に 健 康 被 害 が 及 ぶ よ う な 調 剤 事 故 を 起 こ し て し ま っ た 場 合 の そ の 後 の 対 応 で は 、 被 害 に 遭 わ れ た 患 者 や そ の 家 族 を お 見 舞 い し 、 相 手方の話をよく聞き、誠意をもって対応することが重要である。 ま た 、 医 療 機 関 と も 連 携 を と り 、 対 応 な ど に つ い て 話 し 合 う こ と も 大 切 で あ る 。 さ ら に 、 患 者 の 健 康 被 害 が 重 大 で あ っ た り 、 あ る い は 被 害 の 拡 大 が 懸 念 さ れ る 場 合 や 患 者 側 と の 交 渉 が 長 期 化 し そ う な 場 合 な ど 、 専 門 家 へ の 相 談 が 必 要 と 思 わ れ る 時 に は 、 当 該 薬 局 だ け で 判 断 せ ず 、 薬 剤 師 会 （ 都 道 府 県 薬 剤 師 会 ま た は 支 部 薬 剤 師 会 ） に 連 絡 ・ 相 談 す るなど適切な対応を図ることが必要である。 、 、 、 また 重大事故の場合に その後の一連の対応を一薬局単独で行うことは難しいため 薬 局 に お け る 薬 剤 師 数 や 薬 局 規 模 に よ り 対 応 で き る 内 容 に つ い て 検 討 し 、 対 応 が 難 し い と 考 え ら れ る も の に つ い て は 、 所 属 の 支 部 薬 剤 師 会 ま た は 都 道 府 県 薬 剤 師 会 に 協 力 を 求 めることが望ましい。 調 剤 事 故 に 関 し て の 全 て の 責 任 は 、 当 事 者 で あ る 薬 局 ・ 薬 剤 師 に あ る こ と は 論 議 を 待 た な い が 、 薬 剤 師 会 は 第 三 者 的 に 会 員 で あ る 薬 局 ・ 薬 剤 師 を 側 面 か ら 支 援 す る 立 場 に あ り、事態の収拾に向けて必要な協力を行うことが可能である。

１．初期対応

事 故 対 応 の 過 程 で 最 も 影 響 力 の 大 き い 部 分 が こ の 初 期 対 応 で あ る 。 事 故 の 一 報 に 従 っ て 被 害 者 と な っ た 患 者 と は じ め て 向 き 合 う 初 期 対 応 は 、 被 害 者 、 加 害 者 の 基 礎 的 な 感 情 を構築する重要な瞬間であることを忘れてはならない。 調 剤 事 故 （ そ の 時 点 で 事 故 で あ る こ と が 確 定 し て い な く て も ） の 一 報 が 入 っ た 時 に 、 そ の 連 絡 を 受 け た 薬 剤 師 は 、 以 下 の （ ３ ） に 示 す 必 要 な 情 報 を 患 者 側 か ら 聞 き 取 っ た 上 で 、 速 や か に そ の 内 容 を 薬 局 の 管 理 者 や 開 設 者 に 報 告 す る 。 当 該 薬 局 で は そ の 後 、 組 織 的な対応を行う準備をすることとなる。 調 剤 事 故 の 一 報 が 入 る 経 路 は 様 々 で 、 多 く の 場 合 は 患 者 ま た は 家 族 な ど か ら 直 接 連 絡 を 受 け る が 、 そ の 他 に も 医 療 機 関 や 他 の 関 係 者 か ら の 場 合 も あ る 。 薬 局 （ 薬 剤 師 ） で 気 づ く 場 合 も 当 然 あ る と 思 わ れ る 。 そ れ ぞ れ の 場 合 で 対 処 す る 手 順 は 若 干 違 う も の の 、 共 通して言えることは「迅速、かつ誠意をもって対処する」ことである。 な お 、 事 故 の 一 報 が 連 絡 さ れ た 段 階 か ら 、 全 て の 過 程 に つ い て 客 観 的 事 実 を 詳 細 に 記 録 す る こ と が 非 常 に 重 要 で あ る 。 場 合 に よ っ て 紛 争 へ 発 展 す る 可 能 性 を も つ 調 剤 事 故 に つ い て は 、 時 系 列 的 か つ 客 観 的 な 記 録 が 、 そ の 後 の 事 態 の 解 決 に 大 き な 意 味 を 持 つ こ と になるからである。

2 -（１）健康被害の確認と被害拡大の防止 患 者 ・ 家 族 か ら の 連 絡 で 、 ま た は 薬 局 で 調 剤 過 誤 に 気 づ い た 場 合 、 最 も 優 先 す べ き は 患 者 の 健 康 被 害 の 有 無 の 確 認 で あ る 。 最 初 に 連 絡 を 受 け た 段 階 で は 少 な く と も 、 ① 患 者 の 健 康 被 害 の 有 無 と そ の レ ベ ル を 確 認 し 、 そ の 内 容 に よ っ て ② 救 急 処 置 、 受 診 の 必 要 性 の 判 断 と 、 そ の 指 示 ・ 対 応 を 行 う こ と が 必 要 と な る 。 さ ら に 、 ③ 他 患 者 へ の 被 害 拡 大 の 可 能 性 を 判 断 し 、 ま た 、 そ の 他 患 者 等 か ら の 訴 え の 内 容 か ら 、 ④ 医 事 紛 争 に 発 展 す る 可 能性があるかどうか等を考えなくてはならない。 （２）処方医への連絡 患 者 ・ 家 族 か ら 事 故 の 第 一 報 が 入 っ た 場 合 、 ま た は 薬 局 で 過 誤 に 気 づ き 患 者 が 間 違 え 、 、 た薬剤を服用したことが確認された際には その時点で確認した事項を処方医へ連絡し 処方医の指示をあおぐことが必要である。 そ の 際 に は 間 違 え た 薬 剤 に よ る 副 作 用 や 健 康 被 害 の 情 報 等 を 処 方 医 へ 提 供 で き る よ う に し て お か な け れ ば な ら な い 。 場 合 に よ っ て は 都 道 府 県 薬 剤 師 会 の 薬 事 情 報 セ ン タ ー 等 へ事前に照会することも必要である。 （３）具体的な情報収集 前述の（１）、（２）を踏まえ、今後の一連の対応過程を滞りなく進めるため、事故（過 誤 ） の 一 報 が 入 っ た 際 に は 、 可 能 で あ れ ば 少 な く と も 以 下 の 点 に つ い て 患 者 か ら の 聞 き 取 り 、 確 認 を 行 う 。 そ の 際 に は 言 葉 使 い に も 注 意 し 、 不 要 な 発 言 は 避 け 、 誠 意 が 相 手 に 伝わるよう留意すべきことは言うまでもない。 ＝ 患者から電話で薬局に連絡があった場合の対応（例）＝ ①電話を受けた時点で、まず下記事項を確認する。 １）患者の氏名 ２）電話をかけてきた人の名前（本人との続柄） ３）電話番号（連絡先） ４）どこの医療機関の処方薬か ５）どのような間違いか ６）服用前か後か 服用後であれば ７）服用からの時間 ８）患者がどのような状態か を確認する。 救急処置が必要かどうかを判断し、必要な場合には責任をもって受診を促す。 ②こちらで処方内容や交付薬剤等を確認の上、折り返し電話する旨を伝える。 （相手の電話番号を確認し、一度電話を切る ）。 ③折り返し電話をする前に、処方せん記載の全ての医薬品と薬歴等を手元に揃え、 間違いが明らかな場合はその間違えた薬剤に関する情報もあらかじめ収集の上、 速やかに対応を行う。

3 -④電話での回答 電話で回答する際には、電話をかけてきた本人であるかを確認する。本人以外 には説明しない。本人不在の場合はかけ直すなどして伝言等で済まさない。 本人と話す際には、薬袋の順番に薬剤を確認し、患者の勘違いや交付薬以外の 薬剤ではないかなども確認するが、その際は患者の間違いを疑うという態度では なく、他には間違いがないかを確認するためなど、あくまでも事実の確認のため に行うものであることが伝わるように注意する。 なお、これら初期対応を図式化したものは図１（１２頁）のとおりである。

２．事実経過の整理・確認と記録

（１）事実経過の整理 ○ 調 剤 事 故 の 一 報 が あ っ た 場 合 、 初 期 対 応 を 行 っ た 後 、 速 や か に 薬 歴 、 処 方 せ ん 、 調 剤 録、調剤棚、在庫薬剤等から事実関係を確認し、事故原因を確定する。 ○ 初 期 対 応 で 得 ら れ た 情 報 を 整 理 し 、 事 故 を 起 こ し た 当 事 者 だ け で は な く 、 開 設 者 、 管 理者を中心に薬局としての組織的な対応の準備を行う。 ○ 事 実 関 係 の 整 理 と 原 因 の 究 明 は 必 ず 行 う べ き も の で あ り 、 そ の 際 の 姿 勢 は 患 者 に と っ て ど う あ る べ き か で あ っ て 、 薬 局 、 薬 剤 師 の 保 身 を 前 提 と し た も の で あ っ て は な ら ない。 （２）調剤事故として疑問がある場合 薬 剤 師 と し て 調 剤 事 故 か ど う か に 疑 問 が あ る 場 合 に は 、 薬 局 内 で 検 討 を 行 い 、 結 論 を つ め て い く こ と が 大 切 で あ る 。 場 合 に よ っ て は 薬 学 的 見 地 か ら も 考 察 し 、 必 要 で あ れ ば 処方医や薬剤師会と相談・確認することも考慮する。 過 誤 が 不 明 な 場 合 や 、 事 故 の 原 因 や 経 過 に 不 明 な 点 が あ る う ち に 、 患 者 側 に 対 し て 確 定 的 な 説 明 や 回 答 を 行 う こ と は 避 け る べ き で あ る 。 ま た 、 調 剤 事 故 と し て 疑 問 が あ る う ち に 、 文 章 に よ る 説 明 や 回 答 を 求 め ら れ た 場 合 に は 、 慎 重 に 対 応 す る こ と が 望 ま れ る 。 な お 、 な か に は 調 剤 事 故 で は な く 、 患 者 側 の 理 解 不 足 や 誤 解 で あ る よ う な ケ ー ス も あ る 。 こ の よ う な 場 合 に は 、 優 し く 、 丁 寧 に 説 明 し 、 誤 解 を 解 き 、 理 解 し て も ら う よ う に 努める必要がある。 ま た 、 誠 心 誠 意 を 持 っ て 対 応 し て も 、 ま っ た く 理 解 が 得 ら れ な い ケ ー ス の 中 に は 、 明 。 、 、 らかに言いがかりと認められる場合もある このようなときには たとえ相手が威嚇的 威 圧 的 な 態 度 で あ っ た と し て も 、 冷 静 か つ 毅 然 と し た 態 度 で 望 む こ と が 大 切 で あ る 。 安 、 、 、 易に金銭的な解決を図ろうとすると かえって 医療事故があったものと疑われかねず 解 決 が 一 層 難 し い も の な る 可 能 性 が あ り 、 社 会 的 信 用 を も 失 い か ね な い 事 態 に な っ て い く こ と が 考 え ら れ る 。 安 易 な 判 断 に よ り 、 交 渉 が か え っ て 難 航 し 、 長 期 化 す る こ と も 懸 念される。 、 、 事故として疑問がある場合 事故原因と推測される薬剤についての情報を入手したり

4 -当 該 薬 品 の 分 析 が 必 要 と な る 場 合 が あ る 。 こ の よ う な 場 合 に は 、 都 道 府 県 薬 剤 師 会 （ 情 報 セ ン タ ー 、 試 験 検 査 セ ン タ ー ） に 相 談 し 、 協 力 を 依 頼 す る 。 例 え ば 、 散 剤 、 液 剤 等 の 場 合 で 、 薬 剤 ・ 用 量 ・ 濃 度 等 に 関 し 疑 問 点 が あ る 場 合 な ど は 、 試 験 検 査 セ ン タ ー に 分 析 を依頼することも考えられる。 （３）事実経過の記録 患 者 の 状 況 や 事 故 後 の 経 過 、 患 者 側 へ の 説 明 内 容 等 に つ い て 、 経 時 的 に 記 録 を 取 っ て お く こ と も 必 要 で あ る 。 特 に 、 患 者 側 と の 話 し 合 い の 状 況 に つ い て は 、 い つ 、 誰 が 、 ど こで、何を話したかなど、詳細に記録しておくことが重要である。 ①客観的記録の重要性 記 録 に 当 た っ て は 、 客 観 的 な 事 実 を 正 確 に 記 し 、 想 像 や 憶 測 に 基 づ く 記 載 は 行 っ て は な ら な い 。 患 者 ・ 家 族 に ど の よ う な 説 明 を し た か 、 そ れ に 対 し て 患 者 ・ 家 族 は ど の よ う に 発 言 し た か 、 患 者 本 人 を 見 た 感 じ が ど う だ っ た か な ど 、 主 観 を 交 え ず き ち ん と 記録しておくことが必要である。 こ の よ う に し て 残 さ れ た 記 録 は 、 後 日 に 紛 争 に な っ た 場 合 に 薬 局 側 に と っ て も 患 者 側 に と っ て も 重 要 な も の と な る 。 し た が っ て 、 事 実 を で き る だ け 詳 し く 正 確 に 記 録 し ておくことは、事故対応の上で最も重要なことと言える。 ②記録は事故当事者以外の者が作成 事 故 経 過 等 の 記 録 は 、 事 故 を 起 こ し た 当 事 者 で は な く 、 管 理 薬 剤 師 が 行 う こ と が 望 ま し い 。 管 理 薬 剤 師 が 当 事 者 で あ る 等 の 理 由 で 記 録 を 作 成 し な い 場 合 に は 、 管 理 薬 剤 師が責任をもって記録者を指名し、内容を精査することが必要である。 ＝ 記録上遵守すべき原則 ＝ のみを客観的かつ正確に記録する （想像や憶測、反省文、他者の批判、 １）事実 。 感情的な表現などは書かない ）。 ２）根拠のない断定的な表現、例えば「∼と思われる 「∼のように見える」等」 の曖昧な表現を用いることなく、誤解のない表現を用いる。 ３）誰にどのような説明をしたか、それに対し患者・家族はどのように発言や反 応をしたかなど、患者・家族への説明や、やりとりも必ず記録する。 ４）修正する場合は、訂正前の字句が読めるように二本線で消す。訂正日・時刻 と 訂 正 者 の サ イ ン を 記 入 す る 。 記 録 の 修 正 は 改 ざ ん と 見 な さ れ る お そ れ が あ る た め 、 記 述 間 違 い を 修 正 液 で 消 し た り 、 消 し ゴ ム を 使 っ て は な ら な い 。 間 違 っ た 箇 所 を 記 録 か ら 除 い て は な ら な い 。 な お 、 故 意 に 行 っ た 改 ざ ん は 刑 事責任を問われる犯罪行為と捉えられる。 ５）筆記具は黒ボールペンがよい （消されるおそれのある鉛筆や、コピーでよく。 写らない青インクでの記録は望ましくない ）。 ６）記録の途中で行を空けない。 ７）記録を終えるごとに、署名と日付と時刻を記入する。

5 -（４）事故報告書の作成 薬 局 と し て の 初 期 対 応 終 了 後 、 事 実 経 過 の 記 録 か ら 事 故 の 概 要 や 要 点 等 を ま と め 、 報 告様式１（別紙１）を作成する。 必要に応じて、報告書を薬剤師会に提出する。 （５）証拠および現場保全 事 故 に 関 連 す る 書 類 （ 薬 歴 、 調 剤 録 、 記 録 ） や 機 器 等 は 破 棄 や 修 正 を 行 わ ず 、 事 故 対 応が一段落するまで全て保存しておく。

３．患者・家族への対応

（１）基本的な説明姿勢 医 療 事 故 も し く は 事 故 の 疑 い の あ る 事 態 が 発 生 し た 場 合 に は 、 患 者 や 家 族 に 対 し て 、 事 実 を 誠 実 に 、 か つ 速 や か に 説 明 す る こ と が 必 要 で あ る が 、 そ の 際 、 発 生 し た 事 態 に つ いて具体的にどのように説明すべきかということが重要である。 ミ ス や 、 ミ ス が 疑 わ れ る よ う な 行 為 が 行 わ れ る 局 面 は き わ め て ま ち ま ち で あ り 、 望 ま し い 説 明 の あ り 方 と し て 、 一 律 に 準 拠 す べ き 具 体 的 な 方 法 を 提 示 す る こ と は で き な い 。 患 者 ・ 家 族 に 対 し て 行 う 説 明 は 、 医 療 側 の 考 え を 「 理 解 さ せ る 」 た め に 行 う の で は な く 、 患 者 ・ 家 族 が 自 ら 「 判 断 」 で き る よ う に す る た め に 行 う も の で あ り 、 そ の た め に 十 分 な 情 報 を 提 供 す る と い う こ と で あ る 。 む や み に 大 量 の 情 報 を 提 供 し て 、 患 者 ・ 家 族 を 混 乱 に 陥 れ る よ う な こ と は 避 け な け れ ば な ら な い 。 最 終 的 に 判 断 を す る の は 患 者 ・ 家 族 で あ り 、 特 定 な 考 え 方 を 押 し つ け る こ と に な ら な い よ う に 気 を つ け な け れ ば な ら な い 。 患 者 ・ 家 族 に 説 明 す る 際 に 気 を つ け な け れ ば な ら な い ポ イ ン ト を 参 考 ま で に 以 下 に 示 す が 、 こ れ ら は あ く ま で 参 考 で あ っ て 機 械 的 に こ れ に 沿 え ば 適 切 な 説 明 を で き る と い う も の で は な い 。 大 切 な こ と は 、 患 者 ・ 家 族 が 自 ら 適 切 に 理 解 し 判 断 を 下 せ る た め に 提 供 す る 方 法 に 過 不 足 が な い か ど う か 、 伝 え 方 に 偏 り が な い か ど う か と い う こ と で あ り 、 こ 、 。 うした観点から検討してみれば おのずと説明すべき内容も見えてくるものと思われる 医 療 事 故 は 悲 し み や 怒 り な ど 患 者 ・ 家 族 の 心 に 大 き な ス ト レ ス を も た ら す も の で あ る が 、 事 故 後 の 医 療 従 事 者 の 対 応 が 、 患 者 ・ 家 族 の 心 に 与 え る 影 響 は 極 め て 大 き い 。 事 故 で あ る な し に 拘 わ ら ず 不 幸 な 事 態 が 発 生 し た 場 合 の 対 応 に お い て は 、 患 者 や 家 族 の 心 の 傷を拡大させないような配慮が必要である。 こ の こ と に 関 し 、 医 療 従 事 者 の 率 直 な 謝 罪 の 言 葉 は 極 め て 重 要 で あ る 。 軽 微 な こ と で 。 、 もミスについては速やかに説明して謝るということが基本でなければならない しかし 過 誤 と 結 果 の 因 果 関 係 等 に つ い て 慎 重 に 考 察 す べ き で あ る 。 過 誤 が 事 実 と し て 明 白 で あ れば、そのこと自体は正直に説明し謝罪すべきである。 な お 、 事 故 直 後 に お い て は 、 患 者 ・ 家 族 の 混 乱 も 大 き く 、 誠 実 に 対 応 し た と し て も 理 解 を 得 が た い 場 合 も あ り 、 説 明 に 時 間 を 要 す る こ と が 多 い 。 そ の 際 の 言 葉 の 行 き 違 い な ど で お 互 い が 感 情 的 に な る と 、 対 応 の 全 過 程 に 影 響 を 及 ぼ す こ と も 考 え ら れ る 。 冒 頭 に 述 べ た と お り 初 期 対 応 は 極 め て 大 切 で あ り 、 患 者 の 心 情 も 理 解 し 、 誠 意 を も っ て 説 明 を 続けることが重要である。

6 -＝ 患者・家族への対応のポイント -＝ ①重要な事実を省かない。 間違えた薬が何であったか、それを飲むことによりどのようなことが起こる可 能があるかなど、例えそれが軽微なことであったとしても、その事実はきちんと 伝える。 ②因果関係を省かない。 今起こっていることが間違えた薬による主作用または副作用であることが考え られる場合、例えそれが軽微なものであったとしてもその関係についてはきちん と伝える。 ③ 明 快に説明できないことがあれば率直にそのことを伝える。多少とも不明な点 があることについては断定的な言い方はしない。 ④ 事態についての異なる見解があればそれについてもきちんと伝える。 ⑤ 当初の説明と異なることが起こった場合はきちんと伝える。 ⑥ ミ スの事実があれば結果には影響を与えてないと考えられるものでも、包み隠 さず伝える。 ⑦ 心情に対する適切な配慮をする。 （２）ごまかさない、隠さない、非を相手に押し付けない 調 剤 事 故 を 起 こ し て し ま っ た 場 合 に は 、 賠 償 責 任 の 有 無 や 被 害 の 程 度 に 拘 わ ら ず 、 患 者 や そ の 家 族 に 対 し て 誠 意 を も っ て 対 応 す る 。 特 に 、 最 初 の 対 応 が 最 も 重 要 で あ る こ と は 先 に 述 べ た と お り で あ る 。 患 者 側 の 話 を よ く 聞 き 、 冷 静 な 話 し 合 い が で き る 環 境 を 作 るように心掛けることが大切である。 し か し 、 実 際 に 薬 剤 師 会 に 報 告 さ れ る 調 剤 事 故 の 中 に は 、 健 康 被 害 が ほ と ん ど 発 生 し て い な い に も 拘 わ ら ず 、 患 者 側 と の 話 し 合 い が 難 航 し て い る 事 例 も 見 受 け ら れ る 。 こ の よ う な 事 例 で は 、 薬 局 側 の 対 応 が 不 誠 実 で あ る 場 合 も 少 な く な い し 、 中 に は 本 当 に 薬 剤 師 の 発 言 な の か と 耳 を 疑 い た く な る よ う な 対 応 を し 、 被 害 者 と の 話 し 合 い が 難 航 し 、 薬 剤師会に仲介を求めてくる事例もある。 調剤事故を起こしてしまったら 「ごまかさない、 」、「隠さない」、「非を相手に押し付け な い 」 姿 勢 を 基 本 に 、 患 者 側 の 質 問 、 疑 問 、 苦 情 に 対 し 、 誠 実 に 、 冷 静 に 、 か つ 客 観 的 に事実を伝えることが肝要であり、最後まで誠意をもって対応すべきである。 調 剤 事 故 を 起 こ し た 当 事 者 や 開 設 者 は 自 己 の 保 身 を 考 慮 す べ き で は な く 、 医 療 事 故 の 秘匿、隠蔽は事故自体よりも時に罪が重いことを認識すべきである。 （３）明らかに調剤事故の場合の対応 薬局側の交付間違いが判明、または疑われる時は 「直ちに正しい薬剤を持ってお伺い、 す る の で 、 今 あ る 薬 は 服 用 し な い で ほ し い 」 旨 を 伝 え 、 以 後 、 誠 意 を も っ て 対 応 す る 。 患 者 が 既 に 服 用 し た 場 合 に は 、 今 後 の 服 用 中 止 を 指 示 し 、 速 や か に 処 方 医 に 経 過 を 連

7 -絡し必要な対応を協議する。 な お 、 明 ら か な 事 故 の 場 合 な ど は 、 市 外 な ど 遠 距 離 の 場 合 を 除 い て 電 話 で の 説 明 で は な く 、 直 接 患 者 宅 へ 出 向 い て 対 応 す る こ と が 前 提 で あ り 、 間 違 っ た 薬 を 患 者 に 持 参 さ せ るなど非礼な対応は厳に慎むべきである。

４．医療機関（処方医）への報告

患 者 が 医 療 機 関 に 直 接 連 絡 し た り 、 調 剤 事 故 に よ る 健 康 被 害 か ら 医 療 機 関 を 受 診 し た 場 合 、 薬 局 は 医 療 機 関 （ 処 方 医 、 処 置 医 ま た は 薬 剤 部 ） か ら 「 調 剤 ミ ス が あ っ た の で は な い か 」 と い う 旨 の 連 絡 を 受 け る こ と と な る 。 そ の 際 に は 、 そ の 場 で す ぐ に 調 剤 事 故 の 有 無 を 回 答 す る の で は な く 、 薬 局 内 で 事 実 関 係 を 確 認 の 上 、 改 め て 回 答 を 行 う こ と が 重 要である。 そ の 他 患 者 か ら 一 報 が 入 っ た 場 合 、 薬 局 が 過 誤 に 気 づ い た 場 合 等 で も 、 患 者 に 健 康 被 害 が あ る 時 に は 、 直 ち に 処 方 医 の 指 示 を 仰 ぐ こ と が 必 要 で あ る 。 ま た 患 者 が 間 違 え た 薬 、 、 剤を服用したが 健康被害がない場合においても過誤の起こった事実は処方医に報告し 今後の対応について連携をとれるようにしておくことが必要である。 い ず れ に せ よ 、 当 該 患 者 へ の 対 応 に つ い て は 、 処 方 医 と 連 携 を 取 り つ つ 行 い 、 患 者 の 、 （ ） 。 状態や薬局の取った患者への対応等については 医療機関 処方医 に随時連絡を行う

５．薬剤師会、行政機関などへの報告

（１）都道府県薬剤師会・支部薬剤師会への報告 調 剤 事 故 に つ い て は 、 原 則 と し て 所 属 の 薬 剤 師 会 （ 都 道 府 県 薬 剤 師 会 ま た は 支 部 薬 剤 師 会 ） に 報 告 し 、 そ の 後 の 対 応 等 に つ い て 相 談 す る こ と が 大 切 で あ る 。 そ の 際 に は 、 薬 局 の 担 当 者 、 薬 剤 師 会 の 窓 口 を 確 認 し 、 常 に 連 絡 を と れ る よ う な 体 制 を 確 立 す る 。 薬 剤 師会は、専門職能団体としての立場から、情報提供・支援が可能である。 な お 、 特 に 、 下 記 の よ う な 事 故 に つ い て は 、 全 て 所 定 の 様 式 （ 報 告 様 式 １ ． 別 紙 １ ） を用いて薬剤師会に報告することを原則とする。 さ ら に 、 調 剤 事 故 発 生 後 に 薬 局 に 求 め ら れ る 対 応 の う ち 、 以 下 の （ ２ ） ∼ （ ４ ） の 事 項については薬剤師会の協力を受けることが望ましい。 ①当該事故により患者を死に至らしめるか、またはその可能性があるとき。 ②当該事故により患者に重大もしくは不可逆的傷害を与えるか、またはその可能性が あるとき。 ③当該事故による患者の健康被害が広範囲に及ぶか、またはその可能性があるとき。 ④その他患者等から特別な抗議を受けたケースや、医事紛争に発展する可能性がある とき。

8 -（２）行政機関への報告 患 者 の 健 康 被 害 が 重 篤 で あ る 場 合 や 、 健 康 被 害 が 複 数 の 患 者 に 及 ぶ と 考 え ら れ る 場 合 に は 、 都 道 府 県 薬 剤 師 会 に 連 絡 ・ 相 談 の 上 、 所 轄 の 行 政 機 関 （ 都 道 府 県 、 市 町 村 、 保 健 所等）に速やかに報告を行うことが必要である。 ま た 、 保 健 所 な ど 関 係 行 政 機 関 が 行 う 立 入 調 査 等 に つ い て も 、 事 故 の 発 生 原 因 の 解 明 や再発防止の目的で実施されるものであるため、協力する。 （３）警察への届出 医師法第２１条には 「医師は、死体又は妊娠４月以上の死産児を検案して異状がある、 と 認 め た と き は 、 ２ ４ 時 間 以 内 に 所 轄 警 察 署 に 届 け 出 な け れ ば な ら な い 」 と あ る 。 薬 剤 師 に つ い て は 、 こ れ に 相 当 す る 法 律 上 の 規 定 は な い が 、 調 剤 事 故 に よ っ て 患 者 が 死 亡 ま た は 障 害 が 発 生 し た 場 合 ま た は そ の 疑 い が あ る 場 合 に は 、 行 政 機 関 や 薬 剤 師 会 等 に 相 談 の上、所轄の警察署に届出を行うことが望ましい。 な お 、 警 察 へ の 届 出 を 行 う に 当 た っ て は 、 事 前 に 患 者 ・ 家 族 や 処 方 医 、 関 係 医 療 機 関 等に説明を行うことが必要である。 ま た 、 行 政 機 関 及 び 警 察 に 対 し て 関 係 書 類 （ 薬 歴 、 処 方 せ ん 等 ） を 提 出 す る に 当 た っ て も 、 患 者 の 守 秘 義 務 を 尊 重 す る こ と は 重 要 で あ り 、 ま た 、 処 方 医 等 の 関 係 者 と 十 分 な 相談を行うことも大切である。 （４）報道機関への対応 重 大 な 医 療 事 故 は 社 会 的 に も 大 き な 問 題 で あ り 、 必 然 的 に 注 目 が 集 ま る 。 誠 意 を 持 っ て 問 題 解 決 に 当 た っ て い て も 、 場 合 に よ っ て は 報 道 機 関 の 知 る 所 と な り 、 事 実 関 係 等 の 取材に応じなければならなくなる可能性もある。 薬 局 か ら の 報 告 等 で 事 故 の 事 実 を 薬 剤 師 会 が 知 る こ と に な っ た 場 合 、 同 様 の 事 一 方 、 故 を 繰 り 返 さ な い た め に 、 事 態 の 推 移 や 原 因 、 再 発 防 止 策 等 に つ い て 公 表 す る こ と が 求 。 、 、 められる場合がある このような場合には 当事者である薬局と薬剤師会とが協議の上 薬剤師会が必要な事実発表を行い、社団法人としての責任を果たすこととなる。 、 、 、 当事者である薬局にせよ 薬剤師会にせよ 報道機関から取材要求があった場合には 当 該 薬 局 と 薬 剤 師 会 の 両 者 が 協 議 し 、 公 表 内 容 等 を 決 定 し た 上 で 対 応 に 当 た る こ と が 望 ま し い 。 状 況 に よ っ て は 、 ポ ジ シ ョ ン ペ ー パ ー （ 報 道 発 表 等 の 際 に 、 予 め 発 表 す る 内 容 を 整 理 し 、 そ の 要 点 を 記 し て 報 道 関 係 者 に 配 付 す る 資 料 ） の 作 成 が 必 要 な 場 合 も あ る 。 た だ し 、 取 材 に よ り 患 者 や 家 族 の プ ラ イ バ シ ー が 損 な わ れ た り 、 他 の 患 者 の 迷 惑 や 通 常 の 業 務 に 支 障 が 生 じ る こ と も あ る 。 こ れ ま で も 、 調 剤 事 故 が 発 生 し た 周 辺 薬 局 や 医 療 。 、 機関等へ取材が行われる例があった プライバシーの保護は最も優先されるべきであり 事 実 の 公 表 に 当 た っ て も 、 必 ず 被 害 者 に 事 前 に 確 認 を と る こ と が 必 要 で あ る 。 も し 了 解 が 得 ら れ な い 場 合 に は 、 そ の こ と も 報 道 機 関 に 伝 え 、 ま た 公 表 を 行 う 場 合 に も 厳 重 に プ ラ イ バ シ ー を 守 り 、 個 人 が 特 定 さ れ な い よ う に 配 慮 す る 必 要 が あ る 。 当 該 薬 局 に お い て は 、 薬 剤 師 な ど そ の 他 の 従 業 員 へ の 取 材 も 当 然 あ り 得 る こ と だ が 、 対 応 窓 口 を 伝 え る こ と以外の回答を行わないように徹底する必要がある。

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-６．事故発生時の開設者・管理者としての役割

開 設 者 ・ 管 理 者 は 、 調 剤 事 故 発 生 時 ま た は そ の 後 に 、 以 下 の よ う な 役 割 も 担 う 必 要 が ある。 （１）長期的対応 調 剤 事 故 発 生 時 の 対 応 の み な ら ず 、 そ の 後 の 長 期 的 な 対 応 も 必 要 と な る 。 例 え ば 、 患 者 の そ の 後 の 状 態 の 確 認 、 処 方 医 へ の 連 絡 ・ 報 告 、 再 発 防 止 の た め の 対 策 立 案 と そ の 実 行等である。 （２）事故当事者への配慮 調 剤 事 故 は 故 意 に ミ ス を 犯 そ う と 思 っ て 発 生 す る も の で は な い 。 事 故 に か か わ っ た 当 事 者 は 当 然 自 責 の 念 に か ら れ て お り 、 感 情 的 な 叱 責 は 、 事 故 あ る い は ミ ス の 事 実 を 正 直 に 申 告 し に く い 雰 囲 気 を 職 場 に 形 成 す る こ と に つ な が り か ね ず 、 事 故 の 再 発 防 止 と い う 観点からは決して好ましいものではない。 ま た 、 ミ ス が 極 め て 重 大 な 結 果 を 引 き 起 こ し た よ う な 場 合 に は 、 当 事 者 が 精 神 的 に 追 い つ め ら れ た 状 態 に 陥 っ て い る の で 、 勤 務 時 間 等 の あ ら ゆ る 面 で 適 切 な 配 慮 を 講 ず る こ と は 極 め て 重 要 で あ る 。 管 理 者 な ど 職 場 上 司 は 、 当 事 者 に と っ て の 精 神 的 な 拠 り 所 と な るよう特段の配慮を心がける必要がある。 （３）薬局内の他の職員に対する説明 調 剤 事 故 の 経 過 や 今 後 の 見 通 し 等 を 、 薬 局 職 員 に 説 明 す る こ と も 必 要 で あ り 、 併 せ て 職 員 全 体 の 意 識 統 一 を 図 っ て お く こ と も 重 要 で あ る 。 管 理 者 は 当 該 事 故 に つ い て 、 薬 局 組 織 と し て の 明 確 な 見 解 等 を 作 成 し 、 そ の 域 を 越 え た 疑 問 や 質 問 等 に 対 し て は 開 設 者 の 判 断 を あ お ぐ な ど の 対 応 を 徹 底 す べ き で あ る 。 ま た 、 取 材 や 患 者 側 弁 護 士 等 か ら の 質 問 には、誤解を招くような回答をしないよう、職員に徹底する必要もある。 こ の 他 に 薬 局 が 休 業 ・ 閉 局 と な っ た 場 合 に は 、 以 下 の 説 明 責 任 が 発 生 す る 。 薬 剤 師 会 へ 他 の 薬 局 や 他 の 患 者 か ら の 問 い 合 わ せ が あ る こ と も 考 え ら れ る の で 、 そ の よ う な 事 態 となった場合には必ず薬剤師会へ報告する。 ＝ 説明責任 ＝ ①他の患者に対する説明 休業・閉局となった場合、また、事故が報道された場合には、他の患者への説明 が必要となる。 ②医療機関に対する説明 事故の対象となった医療機関のみならず、ファックスによる処方せんを受け付け ている病院など他の医療機関に対して、休業・閉局の連絡をしなければならない場 合もある。

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-７．平時に求められる体制整備

（１）患者からの連絡受け入れ体制の整備 調 剤 事 故 発 生 時 だ け で な く 、 常 に 休 日 ・ 夜 間 で も 患 者 と 連 絡 が 取 れ る 体 制 を 整 備 し て お く 。 こ れ は 事 故 時 の 対 応 ば か り で な く 、 自 身 が 調 剤 、 販 売 し た 薬 剤 を 服 用 し て い る 患 者 へ の 責 任 を 考 え れ ば 医 療 人 と し て 必 然 で あ り 、 薬 局 内 で 話 し 合 い 、 早 期 に 構 築 す べ き 体制である。 簡 便 な 方 法 と し て は 休 日 ・ 夜 間 の 携 帯 電 話 へ の 自 動 転 送 が あ り 、 電 話 会 社 に 相 談 す れ ば僅かな維持費で実現できる。 （２）薬局内連絡体制の整備 管 理 者 が 不 在 の 時 で も 、 速 や か な 対 応 が と れ る よ う な 薬 局 内 の 連 絡 ・ 指 示 系 統 を 確 立 し て お く 。 職 員 間 の 互 い の 携 帯 電 話 の 番 号 等 は 最 低 限 控 え て お く べ き で あ る 。 調 剤 事 故 が発生した時のための報告・連絡体制について平時に確認しておく。 （３）非常時の連絡先や手順を一覧にしておく 調 剤 事 故 に 限 ら ず 非 常 の 事 態 に 至 っ た 際 の 相 談 先 、 連 絡 先 等 を 予 め 一 覧 と し て 用 意 し て お く 。 ま た 、 相 談 や 連 絡 等 の 手 順 を 薬 局 ご と に 整 理 し 、 管 理 薬 剤 師 は 予 め そ の 手 順 と 運用について熟知し、万一の際に迅速な処理ができるように準備しておく。 （４）再発防止策の構築 、 、 事故事例の発生原因等を分析し 今後同様の事故が発生しないよう再発防止策を検討 構 築 で き る 体 制 を 整 備 す る 。 ま た 、 ミ ス 、 過 誤 発 生 時 の 報 告 を 受 け た 際 に は 、 個 人 の 責 任 を 追 及 す る の で は な く 、 組 織 と し て 再 発 防 止 を 考 え ら れ る よ う な 薬 局 内 の 体 制 を 整 備 。 、 。 する さらに 事故を踏まえた薬局内の職員の教育・研修を充実させることも検討する 都 道 府 県 薬 剤 師 会 等 で 事 故 防 止 に 当 た っ て い る 担 当 部 署 等 が あ る 場 合 は 、 そ の 担 当 者 に 具 体 的 な 事 故 防 止 対 策 等 を 相 談 す る こ と も 望 ま し い 。 ま た 、 万 が 一 調 剤 事 故 を 起 こ し た 場 合 に は 、 そ の 事 件 の 顛 末 を 薬 剤 師 会 に 報 告 す る こ と に よ っ て 、 同 種 の 事 故 の 再 発 防 止 に寄与することも重要なことである。

８．薬剤師賠償責任保険制度について

薬 局 に お い て 調 剤 事 故 が 発 生 し た 場 合 、 業 務 上 生 じ た 過 失 に よ り 、 薬 局 開 設 者 や 管 理 薬 剤 師 が 経 営 者 ・ 管 理 者 と し て の 賠 償 責 任 を 問 わ れ る こ と に な る 。 ま た 、 薬 剤 師 は 薬 の 専 門 職 と い う 性 格 か ら 、 過 誤 を 起 こ し た 薬 剤 師 個 人 が 、 患 者 等 か ら 当 事 者 と し て の 賠 償 責 任 を 問 わ れ る こ と が あ る 。 ま た 、 場 合 に よ っ て は 、 使 用 者 で あ る 薬 局 開 設 者 が 賠 償 し た 金 額 の 一 部 を 事 故 当 事 者 や 鑑 査 者 、 管 理 者 に 請 求 す る 場 合 （ 求 償 ） も 考 え ら れ る 。 こ の た め 、 会 員 薬 局 の 開 設 者 や 管 理 薬 剤 師 は も と よ り 、 勤 務 す る 薬 剤 師 も 万 一 の 不 測 の 事

11 -故に備えるために薬剤師賠償責任保険に加入しておくことが望ましい。 調 剤 事 故 に 対 す る 賠 償 責 任 が 薬 局 側 に あ る か ど う か に 拘 わ ら ず 、 ま ず は 患 者 側 に 誠 意 をもって対応することが重要であることは言うまでもない。 た だ し 、 事 故 を 起 こ し た と き に 、 薬 剤 師 賠 償 責 任 保 険 制 度 （ 薬 賠 責 ） に 加 入 し て い る からといって 「全て責任をとります、 」、「保険で払います」は禁句である。実際にはこち ら 側 に 賠 償 責 任 が な い 場 合 で も 患 者 ・ 家 族 よ り 賠 償 請 求 が 安 易 に さ れ 、 紛 争 化 す る 恐 れ があるからである。 相 手 方 の 要 望 や 要 求 に 対 し て は 、 軽 率 な 回 答 を 慎 み 、 患 者 側 に は 「 専 門 家 に 相 談 の 上 善処する」旨を伝えるにとどめることが適切な対応と言える。 薬 賠 責 加 入 者 の 場 合 に は 、 事 故 発 生 後 速 や か に 都 道 府 県 薬 剤 師 会 に 電 話 で 連 絡 を 行 う と と も に 、 患 者 側 と の 交 渉 に つ い て も 、 都 道 府 県 薬 剤 師 会 及 び 保 険 会 社 （ 損 害 保 険 ジ ャ パ ン （ 旧 安 田 火 災 ） サ ー ビ ス セ ン タ ー 等 ） と 連 絡 を 取 り な が ら 行 う こ と が 必 要 で あ る 。 な お 、 日 本 薬 剤 師 会 の 薬 賠 責 制 度 の 場 合 、 弁 護 士 を 必 要 と す る よ う な 時 に は 、 損 害 保 険 ジ ャ パ ン サ ー ビ ス セ ン タ ー よ り 紹 介 を 受 け る こ と が で き る し 、 そ の 場 合 の 費 用 も 保 険 金から支払われる。 薬賠責制度における事故発生後の対処の流れは図２（１３頁）のとおりである。

服用前 服用後 過誤内容の説明と謝罪 患者宅訪問の上で 薬剤交換と過誤薬剤回収 異常なし 処方医へ連絡し指示をあおぐ 処方医の指示で対策を講じる 支部薬剤師会へ一報報告 薬賠責保険加入確認 過誤内容の 説明と謝罪 服薬中止指示 組織対応へ 事故内容の全容を記録すること 患者宅へ電話連絡・対応 異常あり 明らかに過誤であることを確認（過誤未確認段階での安易な謝罪は不可） 経過観察継続 ︵必 要 に 応 じ て ︶ 過誤内容の説明と謝罪 患者宅訪問の上で 薬剤交換と過誤薬剤回収 薬 歴 記 入 薬歴記入 （指示内容等） 患者から行政、警察、マスコミ等へ連絡があり事故発覚 患者からの連絡で気付いた場合 薬局で気付いた場合

図１．薬局における事故発生時の初期対応について

■ 事故が認知される過程によって対応が変わる。 ■ 事故処理過程は可能な限り詳細かつ客観的に記録するよう努める。 ■ 薬剤服用後は全過程において経過観察が必要であり、その都度薬歴などに記載されなければならない。 ■ 行政、警察、マスコミなどからの情報により事故が発覚した場合、当該薬局だけでの対応には限界があ   るので速やかに薬剤師会へ連絡する。 ■ 全過程を通し、誠意を持って対応する。 患者宅を訪問し 謝罪とお見舞い 患者の健康被害の有無を確認 当該薬品に関する情報を調査し、予想される副作用、その徴候などを確認して要点を整理 処方医と協議し対策を講じる 患 者 か ら 処 方 医 へ の 報 告 で 気 付 い た 場 合 処 置 医 か ら の 報 告 で 気 付 い た 場 合

保険加入者

日本薬剤師会

損保ジャパン

サービスセンター

都道府県薬剤師会

①事故報告

④相 談

報 

告

助 

言

④

相 

談

③

ア

ド

バ

イ

ス

③アドバイス

②報告・相談

協議（委員会）

図２．薬剤師賠償責任保険制度における事故発生後の対処の流れ

被害者の状況と要求、薬局の対処 薬局への通報内容・事故発見の経緯 処方内容（要処方せんコピー添付）・過誤の概要（過誤であることが疑わしいと考える場合も含めて） 施設名 施設住所        開設者名 薬 局 情 報 患者氏名 患者住所 生年月日        年    月    日生     歳 ＴＥＬ      ＦＡＸ 性別   男  女 病名等 患 者 情 報 処方医療機関名 処方医氏名 住所 ＴＥＬ      ＦＡＸ 調剤日時 判明日時 処 方 せ ん 情 報 薬局への事故通報者 □患者本人 □患者の家族（       ）□処方せん発行医療機関  □処置した医療機関 □他薬局薬剤師 □その他（       ） 事 故 情 報 患者の既往歴、性格、家庭環境などの患者背景 報告者 平成  年  月  日（  ）報告 ＦＡＸ 関係機関への連絡状況（報告先）  □支部薬剤師会担当者（      ）  □保健所（      ）  □警察（      ） 様式１−１ ＴＥＬ 管理薬剤師名 別紙１ 当該薬剤師名        常勤・非常勤／性別 男・女／   歳／調剤経験年数：    年

調剤（過誤・事故）報告書

薬局→薬剤師会 （注）処方せんのコピーを添付する場合は「処方せん情報」は記入しなくて結構です。

処 方 せ ん 情 報 処方内容（要処方せんコピー添付）・過誤の概要（過誤であることが疑わしいと考える場合も含めて） ・処方せんのコピーを添付します。 ・過誤の対象薬剤、または患者から過誤であると指摘されている薬剤を示します。 ・現段階で薬局が過誤であることに疑問を持っていても、その対象となっている薬剤を示して下さい。 施設名 事故のあった薬局を㈱、(有)などから正確に 施設住所 地番、ビル名などを含め正確に       ＴＥＬ 市外局番を含めて 開設者名  薬 局 情 報 患者氏名 患者さんの氏名をフルネームで 患者住所 地番、ビル名などを含め正確に ＴＥＬ      ＦＡＸ 性別   男  女 病名等 処方、薬歴などを参考に既往歴、主病を含めて 患 者 情 報 処方医療機関名 法人名など含め正確に 処方医氏名 住所 地番、ビル名などを含め正確に ＴＥＬ      ＦＡＸ 調剤日時 分かる範囲で正確に 判明日時 分かる範囲で正確に 薬局への事故通報者 薬局に一報を入れてきたのは誰か □患者本人 □患者の家族（       ）□処方せん発行医療機関  □処置した医療機関 □他薬局薬剤師 □その他（       ） 薬局への通報内容・事故発見の経緯 ・薬局への一報はどのような内容でしたか？何がどうして、誰がどうなったのか。 被害者の状況と要求、薬局の対処 ・被害者に健康被害があればその状況を記し、薬局がとった対応があれば示します。 ・また被害者が何かを要求しているのであればその内容を記し、薬局がどう対応したかを具体的に示します。 事 故 情 報 関係機関への連絡状況（報告先） 関係機関に連絡を行った際には必ず担当者名を確認します。 □支部薬剤師会担当者（      ）  □保健所（      ）  □警察（      ） 患者の既往歴、性格、家庭環境などの患者背景 ・様々な交渉の際に参考とするため、患者の環境が分かれば記入します。 管理薬剤師名  報告者 この報告書を書いた人 平成  年  月  日（  ）報告 ＦＡＸ 市外局番を含めて

調剤（過誤・事故）報告書

様式１−１ 薬局→薬剤師会  事故を起こした薬剤師  （報告様式１−１の記入に当たっての注意事項など） （注）処方せんのコピーを添付する場合は「処方せん情報」は記入しなくて結構です。 当該薬剤師名        常勤・非常勤／性別 男・女／   歳／調剤経験年数：    年 生年月日        年    月    日生     歳

事故発生から現在までを時間に沿って整理して下さい。患者や医療機関、支部、保健所などと

の応対内容が分かる様に記入します。書ききれないときは別紙に記入し添付してください。

日時

事実経過

備考：薬局の取った再発防止策等

様式１−２ 薬局→薬剤師会

調剤事故分析報告書 ［様式２−１］

報告日  平成  年  月  日（    ） 薬剤師：    歳 男・女 調剤経験：当社     年・通算     年  ／  常 勤・非常勤 患 者：    歳 生年月日    年  月  日生 病名等 当該薬局薬剤師数     名・事務員数     名・計     名・当日欠勤（薬・事）     名 薬 局 ・薬 剤 師 等 患 者 処 方 医 療 機 関 関 連 情 報 □保険薬局 □基準薬局 □基準調剤（算定・未算定） □（株） （有） 他 □創業   年  □店舗数   店 所在地        都道府県        市町村 処方せん１日平均約     枚  集中率約    ％ 男・女 診療受付時の取り扱い □一般外来 □（昼間・夜間）救急外来 □他（       ）  関連情報 処 置 医 療 機 関 診療受付時の取り扱い □一般外来 □（昼間・夜間）救急外来 □他（       ）  関連情報 ○をつけた薬剤と間違った薬剤名 事故の概要 処方内容（要処方せん添付・事故対象薬剤を○で囲む） 別紙２ （注）可能な範囲でご記入下さい。 薬剤師会使用欄 他職員：    歳 男・女 勤務    年／常 勤・非常勤（この欄事務員等関与の場合に記入）

調剤事故分析報告書 ［様式２−２］

薬剤師会使用欄 □１.錠剤カプセル剤の計数の誤り □２.散剤・液剤の秤量・計算の誤り（含 倍散計算ミス） □３.同じ医薬品の規格の誤り □４.他薬を調剤 □５.禁忌、相互作用等の見落とし □６.処方せんの記載ミスに気付かず調剤 □７.一包化の間違い □８.他薬・異物等の混入 □９.調剤漏れ   □１０.交付もれ □１１.薬袋の入れ間違い □１２.交付相手の間違い □１３.薬剤情報提供文書・薬袋の記載ミス □１４.服薬指導の誤り □１５.その他（       ） 事 故 分 類 ０：事前に回避  １：過誤発生・実害なし ２：事故により、観察・検査のみ必要 ３：事故により、治療必要 ４：事故により、後遺症あり ５：事故により、死亡 事 故 レ ベ ル どの段階でのミスと考えますか（該当部分に○） 医師の処方せん発行 調剤薬鑑査 患 者 疑 義 照 会 回      答 処方鑑査 薬剤の調製 薬剤の交付 処方せん受付 午前・午後   時  分頃（混雑・普通・閑散） 発生 □調剤時 □鑑査時 □薬剤交付時 □その他   発見 今回の事故は最終的にどうなったか 事故の原因として考えられるもの 今後、調剤事故を回避するためにとった措置など（具体的に、写真などあれば添付） 事 故 原 因 結  果 対  策 調剤事故防止マニュアル１８ページ参照

薬剤師が知っておきたい

医療安全に関する法律の基礎知識

監修： 弁護士（薬学博士）

三輪 亮寿

注）１．この「薬剤師が知っておきたい医療安全に関する法律の基礎

知識」は、巻末の一覧表に示した参考文献・資料などを参考

にまとめたものです。

２．できるだけ多くの参考文献や資料などを参考に、可能な限り

一般論としてまとめておりますが、実際の事故の状況や法律

の解釈を巡る見解の相違等により、必ずしも全ての事故事例

に当てはまるものではございませんので、ご留意下さい。

３．今後、判例の結果等により、内容が変更になることもありま

す。

目

次

はじめに ･････････････････････････････････････････････････････････････ １ １．医療訴訟・医事紛争 ･･･････････････････････････････････････････････ ２ （１）医療訴訟と医事紛争の相違点 ･････････････････････････････････････ ２ （２）医療訴訟・医事紛争の類型 ･･･････････････････････････････････････ ２ （３）薬局・薬剤師に関するものの類型 ･････････････････････････････････ ２ （４）調剤過誤訴訟の類型 ･････････････････････････････････････････････ ３ ①薬剤師側に原因のあるもの ･･･････････････････････････････････ ３ ②医師側に原因のあるもの ･････････････････････････････････････ ４ ③医師と薬剤師の双方に原因のあるもの ･････････････････････････ ４ ④特に不適切な説明に原因のあるもの ･･･････････････････････････ ５ ２．責任についての概要 ･･･････････････････････････････････････････････ ６ （１）法的責任と社会的責任 ･･･････････････････････････････････････････ ６ （２）３つの法的責任 ･････････････････････････････････････････････････ ６ （３）民事上の責任 ･･･････････････････････････････････････････････････ ７ ①民事上の責任とは何か ･･･････････････････････････････････････ ７ ②使用者の責任（薬局開設者の責任） ･･･････････････････････････ ８ ③求償権の行使 ･･･････････････････････････････････････････････ ８ ④監督者の責任（管理薬剤師等の責任） ･････････････････････････ ９ ⑤共同不法行為者の責任 ･･･････････････････････････････････････ ９ （４）刑事上の責任 ･･･････････････････････････････････････････････････ 10 ①業務上過失致死傷等 ･････････････････････････････････････････ 10 ②守秘義務 ･･･････････････････････････････････････････････････ 10 ③行政刑法 ･･･････････････････････････････････････････････････ 11 ④業務上過失致死傷罪について(1)−従来のあり方 ････････････････ 12 ⑤業務上過失致死傷罪について(2)−最近の傾向 ･･････････････････ 12 ⑥医療過誤に関する刑事事件の現状 ･････････････････････････････ 13 （５）行政上の責任 ･･･････････････････････････････････････････････････ 14 ①薬剤師の行政処分の流れ ･････････････････････････････････････ 14 ②医療従事者に対する行政処分の新たな傾向 ･････････････････････ 14 （６）責任追及厳格化の潮流 ･･･････････････････････････････････････････ 15 ３．過誤責任が成立するための要件 ･････････････････････････････････････ 16 （１）過失とは ･･･････････････････････････････････････････････････････ 16 ①「結果予見義務」と「結果回避義務」 ･････････････････････････ 16 ②一般人の「過失」と薬剤師の「過失」の違い ･･･････････････････ 17

（２）医療における注意義務（過失） ･･･････････････････････････････････ 17 ①最善の注意義務 ･････････････････････････････････････････････ 17 ②水準に追いつく義務 ･････････････････････････････････････････ 17 ③注意義務の水準 ･････････････････････････････････････････････ 18 ④「医療水準」と「医療慣行」 ･････････････････････････････････ 18 ⑤添付文書の重視 ･････････････････････････････････････････････ 18 ⑥適応外使用 ･････････････････････････････････････････････････ 20 ⑦重大な判例変更 ･････････････････････････････････････････････ 20 （３）因果関係 ･･･････････････････････････････････････････････････････ 20 （４）損害 ･･･････････････････････････････････････････････････････････ 21 ４．薬剤師の業務と法的責任 ･･･････････････････････････････････････････ 22 （１）薬剤師法に定められた薬剤師の義務 ･･･････････････････････････････ 22 （２）薬事法に定められた薬局開設者等の義務 ･･･････････････････････････ 23 （３）医療法に定められた薬剤師の説明義務 ･････････････････････････････ 23 ［参考資料］ １．医療訴訟の現状 ･･･････････････････････････････････････････････････ 24 ２．医療訴訟の特徴 ･･･････････････････････････････････････････････････ 25 ３．民事訴訟の解決方法 ･･･････････････････････････････････････････････ 25 （１）示談（話し合い）による解決 ･････････････････････････････････････ 25 （２）調停による解決 ･････････････････････････････････････････････････ 25 （３）裁判による解決 ･････････････････････････････････････････････････ 26 （４）訴訟を提起された場合の対応 ･････････････････････････････････････ 27 （５）実際の裁判の流れ ･･･････････････････････････････････････････････ 27 （６）証拠保全 ･･･････････････････････････････････････････････････････ 28 ①証拠保全とは ･･･････････････････････････････････････････････ 28 ②薬局に対する「証拠保全」の実際 ･････････････････････････････ 28 ③証拠保全に対する具体的な対応方法 ･･･････････････････････････ 28 ４．民事上の責任等に関するＱ＆Ａ ･･･････････････････････････････････････ 31 ５．薬剤師が医師とともに法的責任を問われた事例 ･･･････････････････････ 34 ○ 関係法文 ････････････････････････････････････････････････････････････ 36 ○ 用語解説 ････････････････････････････････････････････････････････････ 40 ○ 参考文献・資料など ･･････････････････････････････････････････････････ 44

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-はじめに

我が国の医療をめぐる裁判動向は、民事分野も刑事分野も、激動期を迎えている。 一般に「医療訴訟」と呼ばれる民事訴訟の件数は、ここ数年、急激に増加する傾向にあ り（24頁参照 、新件として年間） 1000件時代を迎えようとしている。 また、業務上過失致死傷罪を中心とする刑事事件も、日常茶飯事のように新聞紙上を賑 わすようになり、その中には医師が逮捕される事例も登場するようになった。 薬局ないし薬剤師に関する訴訟は、まだ少ないが、医薬分業の進展に伴い、今後、急速 に増えてくることが予想される。 その背景には、人々の権利意識の高まりをはじめ、多発する一流企業や病院の不祥事、 思想の欧米化、長引く不況など、さまざまな因子が複合していることが考えられる。中で も特に注意すべき点は 「医療訴訟」の百倍とも数百倍とも言われる「医事紛争」の存在、 である。 紛争は訴訟と異なり、水面下にあるので一般の目には見えない。つまり、紛争から訴訟 に発展して顕在化するケースは、ほんの１％にも満たないことになる。そして 「訴訟」、 への対応は、必ずしも「紛争」への対応と同じではないのである。したがって、訴訟への 対応の基本的な知識を身につけるとともに、紛争についても知識を習得して備える必要が ある。 平成14年７月31日、大幅な薬事法改正が行われた。その中核は、市販後における医薬品 の安全性確保を強化することにある。そのことに鑑みると、今後 「薬の専門家」として、 の薬剤師に期待するところがますます大きくなることは明らかである。それは同時に、薬 剤師に対する責任が一層厳しく問われることになることも意味している。 調剤などに従事する医療現場の薬剤師をはじめとし、企業、大学、研究機関等に属する すべての薬剤師が、本稿を熟読し、薬剤師の法的責任等について基礎知識を習得の上、そ れぞれの業務を全うされることを希望する。 本稿が、その一助となれば幸いである。 （監修者：三輪亮寿）

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-１．医療訴訟・医事紛争

（１）医療訴訟と医事紛争の相違点 「医療訴訟」において、原告側が勝訴するには、原告（患者側）は被告（医療者側）の 過失を主張し、過失と損害との因果関係を立証しなければならない。言い換えれば、法律 上「医療過誤」が成立するには 「過失、 」、「因果関係」、「損害」の三者が存在する必要が ある。 、「 」 、 。 、 しかし 医事紛争 は それとは事情が異なることに注意を払う必要がある 例えば 実際には過失がなくても損害が生じることがある一方で（死亡率の高い危険な手術や、適 正使用で生じた副作用など 、逆に、過失はあっても損害が生じないこともある（医薬品） を取り間違えて調剤し、交付したが、患者が飲む前に気付き、実際には服用しなかったな ど 。このように、実際には「過失」と「損害」のどちらかが存在すれば「医事紛争」は） 起こりえる。時間的にも 「医事紛争」は「医療訴訟」の前に存在するのが通常であり、、 紛争から訴訟に発展するものもあれば、紛争のままとどまるものもある。 （２）医療訴訟・医事紛争の類型 医療訴訟・医事紛争は、次のように類型化される。 医療訴訟・医事紛争の類型 ① 本来の医療行為に由来するもの （例：手術ミス、投薬ミス、輸血ミスなど）。 ② 医療機器の不具合に由来するもの （例：人工心肺装置の異常など）。 ③ 医療行為以外に由来するもの （例：患者の施設内での転倒など）。 ④ 患者側に何らかの問題があるもの （例：いわゆる言い掛かりなど）。 ⑤ 以上の複合するもの。 ［監修者のコメント］ この他、最近では稀にではあるが、医療従事者が「故意」に起こした事件等も見られる ようになってきた。中でも適法な医療行為としての安楽死は、高齢社会では避けて通れな い、重く困難な課題であるが、その適法要件を欠いたために医師が殺人罪に問われる事件 があったことが注目される。 （３）薬局・薬剤師に関するものの類型 医療訴訟・医事紛争のうち、薬局・薬剤師に関するものは、おおむね次のように類型化 される。 薬局・薬剤師に関するものの類型 ① 調剤行為に由来するもの （例：医薬品の取り間違いなど）。 ② 調剤に関連する機器の不具合に由来するもの （例：分包機の誤作動、自己注射。 用の針の不具合など） ③ 調剤以外に由来するもの （例：薬局内での患者の転倒、薬剤師の態度や口のき。

3 -き方を巡るものなど） ④ 患者側に何らかの問題があるもの （例：いわゆる言い掛かりなど）。 ⑤ 以上の複合するもの。 ［監修者のコメント］ 現 在 、 薬 局 ・ 薬 剤 師 を 巡 り 増 加 し て い る 事 件 は 「 過 失 は あ る が 損 害 は な か っ た 、 あ、 」 るいは「過失はあったが損害は軽微であった」という紛争によるものである。しかし、「損 害」のないケースには金銭賠償は必要ないということを、まずは認識すべきである（21頁 参照 。さらに、このようなケースについては、薬局・薬剤師は「過失」の大きさに動転） することなく、冷静にその内容を見極め、対応に十分留意する必要がある。ときには、言 い掛かりとしかいいようのないものや、悪質なクレームを執拗なまでに繰り返す人格障害 （Personality desorder）と思われるようなケースもあるからである。 、 、 。 、 前述のとおり 過失か損害のどちらかが存在すれば 実際に紛争は起こりえる そして 紛争の解決のあり方は、裁判という公平・中立・公開の場で行われるものから、ルールも 救いもない水面下の消耗戦のようなやり取りまで、千差万別である。それだけに紛争の内 容に合った解決を図る必要があり、薬局・薬剤師にはそのための基礎知識が不可欠になっ てきたと言える。 （４）調剤過誤訴訟の類型 薬局・薬剤師側の過失により「調剤事故」が起き、その結果患者に何らかの損害が発生 したとして訴えが提起され、その過失と結果（損害）との因果関係が証明されれば 「調、 剤過誤」として損害賠償が命じられる。 調剤過誤訴訟は、次の４つの類型に大別される。 調剤過誤訴訟の類型 ① 薬剤師側に原因のあるもの。 ② 医師側に原因のあるもの。 ③ 医師と薬剤師の双方に原因のあるもの。 ④ 特に不適切な説明に原因のあるもの。 ①薬剤師側に原因のあるもの 処方せんの内容に疑義が生じない前提で、医師の処方せんどおりに調剤している限り、 当該処方せんに基づく調剤及び薬剤交付により患者に健康被害が発生しても、その健康被 害は処方せんを交付した医師の責任にとどまり、薬剤師はその責任を免れることとなる。 しかし、処方せんに誤りはなかったが、薬剤師が調剤する際に薬剤を間違えた場合は、 「薬剤師の単独責任」となる。 例えば、文字が読みづらいために処方せんを無理に判読し、薬剤師の誤読が調剤過誤に 繋がった場合には、後出③の「医師と薬剤師の共同不法行為責任」となる場合もある、と 考えられる。