1定 定
２．）-３E９ の利活用 係 申出等の事務処理手続の 扱い
定
事務処理手続の工程
２．）-３分９ 利活用 事 処理手続 各工程 次 具体的 手続
い 紙 利活用 申出前 手続 任意
定 定
利活用前 工程定
利活用 申出前 手続 利活用 検討 者 定 利活用 検討 細情報提供等 依頼定 利活用 申出 事前確 依頼定
利活用 申出 手続 利活用 希望 者 定 利活用 申出定
利活用 申出 定
利活用 申出 審査手続定 利活用 申出 審査定
利活用 申出 審査結果 通知定
利活用 手続 利活用者 定
利活用 契約 締結定 利活用 利用料 納付定 定
利活用時 工程定
２．）-３分９ 利用 手続 利活用者 定 利活用 申出内容 変更 手続 利活用者 定 利活用 変更届出定
利活用 変更申出定
利活用 変更申出 審査手続定 利活用 変更申出 審査定
利活用 変更申出 審査結果 通知定 統計情報等 移動 手続 利活用者 定
利活用 関 更新 手続 利活用者 定 利活用成果等 公表 手続 利活用者 定 利活用成果等 公表 申請 手続定 利活用成果等 公表 否 断定
利活用成果等 公表 否 連絡定
利活用 得 結果 報告 手続 利活用者 定
利活用成果等 公表実績 報告定
「定
利活用成果等 公表 い場合 報告定 定
利活用終了 工程定
利活用 削除 手続 利活用者 定
利活用 終了 手続 利活用者 定 定
書類の提出方法
各工程 い 提出 書類 工程 当 又 提出先
持参又 郵 提出 定
定
書類の提出先及び疑義 あ 場合の照会先 の 以外の工程 関す
もの
定 東京都千代 霞 関 定 新霞 関 定 郵 提出先及び疑義 あ 場合 照会先 定
独立行 法人 薬品 療機器総合機構定 療情報活用部定 ２．）-３分９ 運営課定 電 ﾀ ｲﾔﾙｲ 0」-」50【-重4】」定
定 定0」-」50【-重54」定
電子 問合 用 曝ぐ推ぐ三つ-mじ正そご図姓専m正ぐ.ざ封.控専定 持参 提出先 定
独立行 法人 薬品 療機器総合機構定 ２．）-３分９ ン セン 以
２．）-３分９ ン セン いう 定
電 ﾀ ｲﾔﾙｲ 0」-」50【-重】10定
電子 訪問予約 用 mじ正そご図-封そ囲じ図ご姓専m正ぐ.ざ封.控専定 付日時 日 金 日 毎日 土 日 日 日 国民 祝日 関 法
休日 始及び 独立行 法人 薬品 療機器総合機構理事
長 指 日 除 時 時
持参 提出 場合 事前 連絡 時
時 及び 時 時 持
参 定
定
書類の提出先及び疑義 あ 場合の照会先 の の工程 関す も
の
定 東京都千代 霞 関 定 新霞 関 定 独立行 法人 薬品 療機器総合機構定 管理部定 契約課定
電 ﾀ ｲﾔﾙｲ 0」-」50【-重4「里定 定 定0」-」50【-重41】定
」定
付日時 日 金 日 毎日 土 日 日 日 国民 祝日 関 法
休日 始及び 独立行 法人 薬品 療機器総合機構理事
長 指 日 除 時 時
持参 提出 場合 事前 連絡 時
時 及び 時 時 持
参 定
定
提出時の留意事項
様式 文書 作成 際 独立行 法人 薬品 療機器総合機構
以 機構 いう 電子様式 入手 形式 変
更 当 様式 必要事 入力 紙媒体 い 入力内容 出
力 印 提出 電子媒体 い 入力 格納
提出 定
調査 研究計画書等 様式 い文書 電子媒体 格納 際
当 文書 ５）切 形式 作成 能 限
ン 作成 情報 含 作成
少 調査 研究計画書 骨子 含 公表予 資料 い
情報 含 定
電子媒体 録 際 次 対応 定
原則 （）-７ ッ 費．８４重【【0 又 ）別）-７ ッ 費：）切
録 定
追 能 形式 ッ ワン 録 定
依頼又 利活用申出 単位 一 電子媒体 録 定
電子媒体 載事 及び 付 方 い 紙
定
郵 提出 際 紛失 避 書留 扱い
定
提出書類 備 審査等 遅 能性 あ 提出前
備 い 十 確 定
及び 並び 各工程 い 提出
書類 付 機構 日文書 郵 提出書類 持参 場合
あ 必 付先 明 手 付 筒 原則 委 版 用紙
入 大 枚提出 郵 提出 場合 あ
求 返信用 筒 文書郵 用 筒 1 枚 定
定
4定
提出書類 副 1 部 機構 領印 印 え 返却又 返 郵
提出 場合 必 返 先 明 手 付 返信用 筒 原
則 委 版 用紙 入 大 定
利活用 申出 手続以降 工程 い 付窓口 対面 い 代理人 利活用 申出等 手続 行う場合 代理権 証明 書面 利
活用契約者 予 者 含 任状等 い 付
窓口 対面 い 利活用申出書等 文書 訂 断 求 場合
あ 利活用 申出 内容等 い 十 知見 い 者
任 望 い 定
定
その他の留意事項
機構 ２．）-３分９ 関 掲載事 十 確 手続 行
う 定
提出書類 ２．）-３分９ 適 利活用 運営 必要 応 各協力 療機
5定
別紙
定
利活用前の工程定
利活用の申出前の手続 利活用を検討す 者 定
利活用の検討 係 詳細情報提供等の依頼定
２．）-３分９ 利活用 検討や適 利活用 進 ２．）-３分９ 様 利用 能 情報及び 特性等 基 的 情報 以 基 情報 いう 機
構 掲載 い 基 情報 含 い 細 情報 利活用者
向 細情報 以 細情報 いう 次 掲 対象者 限 提
供又 閲覧 供 細情報 提供等 希望 場合 必要書類 添付
利活用者向 細情報提供等依頼書 提出 定
対象者定
２．）-３分９ 利活用 前提 調査 研究計画書 作成 い 者定
２．）-３分９ 利活用 い 機構 協議 開始 い 製造販売業者又 外国
製造 薬品等特例 得者 利活用 製造販売 調査 予 場
合 限 定 提出書類定
利活用者向 細情報提供等依頼書 紙様式 定 必要 応 添付 資料 調査 研究計画書案等 定 提出部数定
紙媒体 定
印 利活用者向 細情報提供等依頼書 部定
写 副 部定
添付資料 例 調査 研究計画書案 各 部定 電子媒体 定
提出書類一式 電子 格納 部定
留意事 定
郵 場合 筒 表 利活用者向 細情報提供等依頼書在中 朱
書 定
利活用者向 細情報 提供等 方法定
提供等 方法 原則 次 利活用 検討 者
利便性等 考慮 適 変更 い 予 あ 提出書類 付 資料
具体的 手続及び留意事 等 載 文書 郵 載内容
確 定
協力 療機関特 情報 ２．）-３分９ 様 関 情報 電子媒体 （） 等 提供 定
２．）-３分９ 採用標準コ 定２．）-３分９ ン セン 来訪 閲覧 調
【定
厚生労働省 出予 薬品 製造販売 調査
信頼性担保 関 留意 い 規 資料等費定２．）-３分９ ン
セン 来訪 閲覧 定
定
利活用の申出 係 事前確認の依頼定
２．）-３分９ 利活用 当 各協力 療機関 い 統合 ソ 目
的 出等 処理 行う 並び 生成 析用 セッ
及び統計情報 セン 転 了 い 能性 特 疾
病等 倫理的 配慮 必要 場合等 い 利活用 申出前 各協力 療機関 聴 希望 場合 必要書類 添付 事前確 依頼書 提出
定 提出書類定
事前確 依頼書 紙様式 定 調査 研究計画書案 骨子定 提出部数定
紙媒体 定
印 事前確 依頼書 部定
写 副 部定
調査 研究計画書案 骨子 部定 電子媒体 定
提出書類一式 電子 格納 部定
留意事 定
郵 場合 筒 表 事前確 依頼書在中 朱書 定
事前確 結果通知定
事前確 結果 提出書類 付日 翌日 起算 原則 「0 営
業日以内 文書 通知 通知方法 担当者 郵 定
定
利活用の申出の手続 利活用を希望す 者 定
利活用の申出定
利活用 希望 場合 機構 掲載等 途公表 付期
間中 利活用申出 単位 必要書類 添付 利活用申出書 提出 定
留意事 定
利活用申出書 載要領 い 紙 定
提出書類定
利活用申出書 紙様式 定
】定
利活用 機構 公表 利活用 情報 載
文書
※
定
※
定利活用者 関 情報 利活用契約者 予 者 所属 組織 称及び 代表者 及び利活用 概要 調査 研究 内容等 載
定 提出部数定 紙媒体 定
印 利活用申出書 部定
写 副 部定
利活用申出書 添付 文書 各 部定
利活用 情報 載 文書 部定
電子媒体 定
提出書類一式 電子 格納 部定
留意事 定
郵 場合 筒 表 利活用申出書在中 朱書 定
定
利活用の申出の 下 定
利活用 申出 利活用 契約 締結 間 利活用 申出
希望 場合 必要書類 添付 利活用申出 願 提出 定
提出書類定
利活用申出 願 紙様式 定
対象 利活用申出書 機構 領印 印 写 定
提出部数定 紙媒体 定
印 利活用申出 願 部定
写 副 部定
対象 利活用申出書 写 部定
電子媒体 定
提出書類一式 電子 格納 部定
留意事 定
郵 場合 筒 表 利活用申出 願在中 朱書 定
定
利活用の申出の審査手続定
利活用の申出の審査定
機構 い 審査基準 基 利活用 否 審査 行う 審査 当
原則 識者会議 意見 求 識者会議 審議
結果 踏 え 利活用 否 決 定
里定
提出書類 載内容 備 あ 場合 連絡代表者 対 連絡 行い
必要 修 及び再提出 求 事前 指 期限 修 等 行わ
い場合 直近 開催 識者会議 審議対象 い場合 あ
留意 定
定
利活用の申出の審査結果の通知定
審査結果 い 識者会議 開催日 翌日 起算 10 営業日以内 目途 文書 利活用 否等 通知 通知方法 連絡代表者
郵 利活用 場合 あわ 利活用 関 契約書及
び ２．）-３分９ 利用者 録情報 関 書類等 定
利活用 当 条件 付 場合 あわ 当 条件 内容 通
知 定
定
利活用の承認後の手続定
利活用 係 契約の締結定
契約 締結日 原則 利活用 関 書 通知 出日
利活用 通知 際 あわ 利活用 関 契約書 機構 契約担
当役 署 捺印 署 又 印 利活用契約者 署 捺印 署
又 印 部 通知 出日 翌日 起算 原則 」0 営業
日以内 提出 利活用 当 条件 付 い 場
合等 利活用 内容 応 個 調整 必要 あ 留意
定 提出書類定
利活用契約者 複数 い 場合 署 捺印 署 又
印 利活用 関 契約書定 留意事 定
郵 場合 筒 表 利活用 関 契約関 書類在中 朱書 定
定
利活用 係 利用料の納付定
利活用 契約 締結日 翌日 起算 45 営業日以内
利活用 応 ２．）-３分９ 利活用 関 細則 成 」0 細則第 号 以 利活用細則 いう 表 当 利用料 利用料 又 ２．）-３分９
利活用 予備的調査 実施要綱 い 成 」0 日薬機 第
0401004 号独立行 法人 薬品 療機器総合機構理事長通知 以 予備的調査
実施要綱通知 いう 添 中銀行等 機構 指 口
振 込 振込金 書等 写 提出 定
提出書類定
重定
金 わ 内訳書 複数 利用料 合算 振 込 場合 定
機構 通知 利活用 関 通知書 写 定
提出部数定 紙媒体 各 部定
留意事 定
郵 場合 筒 表 利活用 利用料関 書類在中 朱書
定
利用料 及び振込方法 細 い 利活用細則 表又 予
備的調査実施要綱通知 添 及び ２．）-３分９ 利活用 利用料 い 成 」0 日薬機 第 0401005 号独立行 法人 薬品 療機器総
合機構理事長通知 以 利用料通知 いう 参照 定
還付 扱い定
利活用 利用料 納付 ２．）-３分９ 利活用者 ２．）-３分９ 利用
ン 交付 書面 契約 解除 通知
利用料 還付請求 行 場合 利用料 全 還付
ン 交付 利用料 還付 行わ い 定
利用料 還付請求 当 ２．）-３分９ 利用料 納事 実施細則 成 」0 細則第 10 号 様式 ２．）-３分９ 利用料誤納還付請求書 あわ
振込金 書等 写 提出 定
還付 扱い 細 い 利用料通知 参照 定
定
利活用時の工程定
２．）-３E９シス ムの利用 係 手続定
利活用 契約 締結及び利用料 納付 利活用申出書 載
ン セン 来訪 ２．）-３分９ 利用 定
ン セン 利用 当 当 ン セン 規程等 従
手続 行う 機構 設置 い ２．）-３分９ ン セン 利
用 場合 機構 途掲載 ２．）-３分９ ン セン 規
程等 従う 定
２．）-３分９ 利用 必要 ン 交付 契約 締結
日 以内 ン セン 行う 利用料 納付 当 ン
セン 規程等 従 利用希望日 営業日前 利用予約 申込
行う 定
定
利活用の申出内容の変更 係 手続定
利活用 内容 変更 場合 利活用 質 影響 及ぼ い一
事 い 変更届出 行い 事 い 変更申出 行う
10定 定
利活用の変更届出定
事 変更 行う場合 事前 必要書類 添付 利活用事 変更届出
書 提出 定
２．）-３分９ 利活用者 情報 変更 ２．）-３分９利活用者 所属 部 署 称 連絡先 変更 生 場合 又 ２．）-３分９ 利活用者 削除
場合 限 定
統計情報利活用者 情報 変更 所属 部署 称 変更 生 場合 又 部署自体 対象 外 場合 限 定
代理人 変更定
連絡代表者 変更定
利益相 管理状況 変更定
利活用期間 短縮 変更定
利活用期間 延長 変更 論文投稿 査 手続等 公表内容 大 幅 修 等 利活用 質 影響 及ぼ 場合 除 定
利活用期間中 保管期間 延長 変更定
※定原則 利活用期間終了 保管期間 延長 行わ い 留
意 定
あ 識者会議 い 届出 変更定
提出書類定
利活用事 変更届出書 紙様式 定
利活用事 変更届出書 添付 変更 利活用申出書 紙様式 用
い 変更内容 映 印 要 定
提出部数定 紙媒体 定
印 利活用事 変更届出書 部定
写 副 部定
変更 利活用申出書 部定 電子媒体 定
提出書類一式 電子 格納 部定
留意事 定
郵 場合 筒 表 利活用事 変更届出書在中 朱書 定
定
利活用の変更申出定
掲 事 以外 事 変更 希望 場合 事前 必要書類 添付
利活用事 変更申出書 提出 変更内容 応 識者会議
審議 必要 留意 定
11定 利活用事 変更申出書 紙様式 定
利活用事 変更申出書 添付 変更 利活用申出書 紙様式 用
い 変更内容 映 印 要 定
変更 利活用申出書 添付 文書 例 調査 研究計画書案 変更内容等 応 提出 必要 場合 限 定
提出部数定 紙媒体 定
印 利活用事 変更申出書 部定
写 副 部定
変更 利活用申出書 部定
変更 利活用申出書 添付 文書 各 部定 電子媒体 定
提出書類一式 電子 格納 部定
留意事 定
郵 場合 筒 表 利活用事 変更申出書在中 朱書 定
定
利活用の変更申出の審査手続定
利活用の変更申出の審査定
審査基準 基 利活用内容 変更 否 審査 行う 審査 当
原則 識者会議 意見 求 識者会議 審議結果
踏 え 利活用内容 変更 否 決 定 留意事 定
提出書類 載内容 備 あ 場合 連絡代表者 対 連絡 行い 必要 修 及び再提出 求 定
定
利活用の変更申出の審査結果の通知定
審査結果 識者会議 開催日 翌日 起算 10 営業日以内 又 識者会議 審議 省略 場合 提出書類 付日 翌日 起算 15 営業日以内 目途 文書 変更 否等 通知 通知方法 連絡代表
者 郵 定
利活用 変更内容 当 条件 付 場合 あわ 当 条
件 内容 通知 定 定
統計情報等の移動の手続定
利活用 得 成果 公表等 統計処理又 計等 行 統計
情報及び 作成 解析 用い 等 以 統計情報等 いう
い セン 外部 移動 希望 場合 セン 設置
1「定
来訪希望日 営業日前 事前 統計情報等移動申請書 提出 定
移動申請 統計情報等 移動 当 利用 ン セン
規程等 従 手続 行う 定 提出書類定
統計情報等移動申請書 紙様式 定 提出部数定
紙媒体 定
印 統計情報等移動申請書 部定
写 副 部定
電子媒体 定
提出書類 電子 格納 部定
留意事 定
郵 場合 筒 表 統計情報等移動申請書在中 朱書 定
定
利活用 関す 更新 係 手続定
利活用期間 超え 場合 利活用 開始 利活
用申出書 載事 及び 変更 い 確
更新届出書 提出 定
提出書類定
更新届出書 紙様式 定 提出部数定
紙媒体 定
印 更新届出書 部定
写 副 部定
電子媒体 定
提出書類 電子 格納 部定
留意事 定
郵 場合 筒 表 更新届出書在中 朱書 定
定
利活用成果等の公表 係 手続定
利活用 得 成果等 公表 希望 場合 事前 必要書類 添付
利活用成果等公表申請書 提出 定
提出書類定
利活用成果等公表申請書 紙様式 定 公表予 資料定
1」定
印 利活用成果等公表申請書 部定
写 副 部定
公表予 資料 部定 電子媒体 定
提出書類一式 電子 格納 部定
留意事 定
郵 場合 筒 表 利活用成果等公表申請書在中 朱書 定
定
利活用成果等の公表 係 申請後の手続定
利活用成果等の公表の可否の決定定
機構 い 公表基準 基 公表 否 決 行う 機構 公表
基準 当 い 否 明確 断 い場合 又 公表基準 満
い い 断 場合 あ 利活用契約者 代理人 識
保健衛生 観 等 公表 希望 場合 あ 識者会議 意
見 求 識者会議 審議結果 踏 え 利活用成果等 公表
否 決 定
留意事 定
提出書類 載内容 備 あ 断 場合又 公表予 資料 修
意思等 確 連絡代表者 対 連絡 行い 必要 修 及び再提
出 求 定
定
利活用成果等の公表可否の連絡定
公表 否等 提出書類 付日 翌日 起算 原則 10 営業日
以内 識者会議 意見 求 場合 限 い 連絡代表者
電子 連絡 定
定
利活用 得 た結果の報告 係 手続定
利活用成果等の公表実績の報告定
公表 許 得 公表資料 公表 場合 速や 公表媒体 含
成果 概要 い 利活用実績報告書 提出 定 定
利活用成果等を公表 い場合の報告定
調査 研究計画 中 利活用者 所属 組織 解散又 利活用者 死亡等
利活用 得 成果等 公表 い場合 調査 研究 進捗
状況 概要及び公表 い理 い 利活用実績報告書 提出 定
＜ 及び 共通＞定 提出書類定
14定 提出部数定
紙媒体 定
印 利活用実績報告書 部定
写 副 部定
電子媒体 定
提出書類 電子 格納 部定
留意事 定
郵 場合 筒 表 利活用実績報告書在中 朱書 定
定
利活用終了の工程定
利活用 ータの削除 係 手続定
利活用 終了 伴い セン 保 及び セン
外部 移動 統計情報 公表 許 得 除 削除 終了
際 削除報告書 提出 定
セン 保 削除 当 利用 ン
セン 規程等 従 手続 行う 定
提出書類定
削除報告書 紙様式 11 定 提出部数定
紙媒体 定
印 削除報告書 部定
写 副 部定
電子媒体 定
提出書類 電子 格納 部定
留意事 定
郵 場合 筒 表 削除報告書在中 朱書 定
定
利活用の終了 係 手続定
利活用 削除終了 利活用期間 終了 利活用終了報告
書 提出 定
提出書類定
利活用終了報告書 紙様式 1「 定 提出部数定
紙媒体 定
印 利活用終了報告書 部定
写 副 部定
電子媒体 定
15定 留意事 定
郵 場合 筒 表 利活用終了報告書在中 朱書 定
1【定
別紙様式 利活用者向 詳細情報提供等依頼書
定
利活用者向 細情報提供等依頼書定 定
成定 定 定 定 定 定 日 定
独立行 法人 薬品 療機器総合機構定 理事長定 殿定 定
定
２．）-３分９ 利活用 検討 当 遵 事 意 利活用
者向 細情報 提供及び閲覧 依頼 定 定
定 定
利活用申出 い 利
活 用 契 約 者 予
者 関 情報定
氏 定 定
所属 組織 部署 定 定
職 定 印
提供等依頼 担当者
関 情報定
氏 定
所属 組織 部署 定
職
所在地 定
電 番号
電子
*1
２．）-３分９ ン セ
ン 来 訪
２．）-３分９採用標準コ
閲 覧 行 う 予 者
関 情報
*「 定
医1) 定 氏
所属 組織 部署
職
電子
*1
医「) 定 氏
所属 組織 部署
職
電子
*1
医」) 氏
所属 組織 部署
職
電子
*1
1】定
検討中 利活用案件
概要定
※予 利活用 変更 定
定 製造販売 調査以外 調査 析用 セッ 利用あ 定
定 製造販売 調査以外 調査 析用 セッ 利用 定
定 製造販売 調査定
※利活用 対象 品目及び調査 目 載 定
薬品販売 称 一般 称 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定
効能 効果 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 調査 目定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定
利活用申出 予 時期 ○ ○ 頃 定
定
※利活用案件 概要 載 定
※ 製造販売 調査以外 調査 利活用 検討 い 場合
調査 研究計画書案 提出 載欄 省略 定
定
定 定
定
※機構 協議中 場合 対応 い 機構 部署 載 定
定
添付資料定
※添付資料 あ 場合 当 変更 定
定 調査 研究計画書 案 定
定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定
備考定 定
定
*1 定セ 観 使用 避 定
*「 定 載欄 足 場合 載欄 適 増や 定
定
備考 定
定 製造販売 調査以外 調査 ２．）-３分９ 利活用 検討 い 場合 必 調
査 研究計画書案 添付 定
定 利活用者向 細情報 提供 閲覧 能 期間 以 提供 閲覧期間 いう
依頼書 付 間 提供 閲覧期間中 ２．）-３分９ 利活用 場合
利活用 契約 基 必要 情報 提供 閲覧 定
定 遵 事 違 場合 ２．）-３分９ 利活用 い場合 あ 留意 定
定
遵 事 定
提供 資料及び閲覧 資料 関 情報 い ２．）-３分９ 利活用検討目的以外
利用 資料 転載 販売 頒 行わ い 定
提供 資料及び閲覧 資料 関 情報 い 第 者 開示 い
漏えい い 定
提供 資料 ２．）-３分９ 利活用 関 ン 第 定 利活用情報
管理方法 規 方法 参考 適 管理 定
提供 閲覧期間 終了 提供 資料及び閲覧 資料 関 情報 破棄
提供 閲覧期間中 ２．）-３分９ 利活用 場合 限 い 定
協力 療機関 直接 問合 い 定
1里定
別紙様式 事前確認依頼書
定
事前確 依頼書定 定
成定 定 定 定 定 定 日 定
独立行 法人 薬品 療機器総合機構定 理事長定 殿定 定
定
２．）-３分９ 利活用 希望 当 利活用 申出 事前確
依頼 定
定
定 定
利活用申出 い
利 活 用 契 約 者
予 者 関
情報 必要 応
複数 *1
定
医1) 氏 定 定
所属 組織 部署 定 定
職 定 印
定
医「) 氏 定 定
所属 組織 部署 定 定
職 定 印
定
利活用契約者
予 者 複数 場合
※ 当 変更
定 共 研究先定 定 共 開 先定
定 定
事前確 依頼 担当
者 関 情報定
氏 定
所属 組織 部署 定
職
所在地 定
定
電 番号 定
電子
*
定
事前確 依頼
協力 療機関 定
※ 当
変更 定
定 東 大学病院定 定 千葉大学 学部附属病院定
定 東京大学 学部附属病院定 定 浜松 科大学 学部附属病院定
定 香 大学 学部附属病院定 定 九 大学病院定
定 賀大学 学部附属病院定 定 ３９９ 病院 定
定 学校法人 研究所 定 定 徳洲会 定
利活用 希望 調
査 研究計画 概要定
紙 必要事 載 定
調査 研究計画書案 骨子 添付 定
1重定
予 利活用申出
時 期 及 び 利 活 用 定
利活用申出 時期定 定 定 定
利活用 定
※ 当 変更
定 製造販売 調査以外 調査定
析用 セッ 利用あ 定
定 製造販売 調査以外 調査定
析用 セッ 利用 定
定 製造販売 調査定
定
*1 定 載欄 足 場合 利活用申出 際 共 研究又 共 開 等 一 利活用 中
複数 者 利活用契約者 予 場合 載欄 適 増や 定
*「 定セ 観 使用 避 定
定
「0定
事前確認依頼書 別紙
調査 研究計画 概要定
定
定
備考定
調査 研究 目的及び必要性 調査 研究 方法等 内容 簡潔 ～ 枚 程 表
等 除 載 定
調査 研究 方法 想 い 調査 研究 対象期間 期間 調査 研究
ン 調査 研究 対象者 範 対象 団 義 露 対照 義 義 解析
「1定
別紙様式 利活用申出書
定 定
利活用申出書定 定
成定 定 定 定 定 定 日定 定
独立行 法人 薬品 療機器総合機構定 理事長定 殿定 定
２．）-３分９ 利活用 当 ２．）-３分９ 利活用 関 ン 遵
意 次 利活用 申出 行い 定
定 定
利活用 関 情報定
定
※ 当 変更 定
定 製造販売 調査以外 調査 析用 セッ 利用あ 定
定 製造販売 調査以外 調査 析用 セッ 利用 定
定 製造販売 調査定
定 定
利活用契約者 関 情報 必要 応 複数
*1 定
定 氏 定 定
所属 組織 部署 定 定
職 定 定 印
所在地定 定
定
定 定
定 氏 定 定
所属 組織 部署 定 定
職 定 定 印
所在地定 定 定
定 定
利活用契約者 複数 場合定
※ 当 変更 定
定 共 研究先定 定 共 開 先定
定 定
定
*1 定 載欄 足 場合 載欄 適 増や 定
定 定
「「定
２．）-３分９ 利活用者 ン 行希望あ
*1
関 情報 必要 応
複数 *「
定
定 氏 定 定
所属 組織 定 定
部署 職 定 定
所在地定 定 定
電 番号定 定
電子
*」 定 定
利活用契約者 関
*4 定
※ 当 変更 定
定 一組織 定 定 定 定 定 業 先定
定 定
研修 講日
*5 定
定 定 定 定 定 定 定 定 日定
※ 講証 写 又 講証引換券 写 添付 定
定 定
定 氏 定 定
所属 組織 定 定
部署 職 定 定
所在地定 定 定
電 番号定 定
電子
*」 定 定
利活用契約者 関
*4 定
※ 当 変更 定
定 一組織 定 定 定 定 定 業 先定
定 定
研修 講日
*5 定
定 定 定 定 定 定 定 定 日定
※ 講証 写 又 講証引換券 写 添付 定
定 定
定 氏 定 定
所属 組織 定 定
部署 職 定 定
所在地定 定 定
電 番号定 定
電子
*」 定 定
利活用契約者 関
*4 定
※ 当 変更 定
定 一組織 定 定 定 定 定 業 先定
定 定
研修 講日
*5 定
定 定 定 定 定 定 定 定 日定
※ 講証 写 又 講証引換券 写 添付 定
定 定 定
*1 定 定 利活用 行 能 ン 数 異 行 能 ン 数 超え
行 希望 場合 載 い 序 ン 行 定
*「 定 定 載欄 足 場合 様式 複数使用 欄外右 様式 連番
付 定
*」 定 セ 観 使用 避 半角
載 定
*4 定 利活用契約者 用契約 契約等 関 明 利活用契約者 人 あ 場
合 欄 載 要 あ 定
利活用契約者 複数 場合 利活用契約者 一組織 あ う
「」定
*5 定 機構 実施 又 機構 研修 機構 等 公表 講日 西暦表
「4定
２．）-３分９ 利活用者 ン 行希望 関 情報 必要 応
複数 *1
定
定 氏 定 定
所属 組織 定 定
部署 職 定 定
所在地定 定 定
電 番号定 定
電子
*「 定 定
利活用契約者 関
*」 定
※ 当 変更 定
定 一組織 定 定 定 定 定 業 先定
定 定
研修 講日
*4 定
定 定 定 定 定 定 定 定 日定
※ 講証 写 又 講証引換券 写 添付 定
定 定
定 氏 定 定
所属 組織 定 定
部署 職 定 定
所在地定 定 定
電 番号定 定
電子
*「 定 定
利活用契約者 関
*」 定
※ 当 変更 定
定 一組織 定 定 定 定 定 業 先定
定 定
研修 講日
*4 定
定 定 定 定 定 定 定 定 日定
※ 講証 写 又 講証引換券 写 添付 定
定 定
定 氏 定 定
所属 組織 定 定
部署 職 定 定
所在地定 定 定
電 番号定 定
電子
*「 定 定
利活用契約者 関
*」 定
※ 当 変更 定
定 一組織 定 定 定 定 定 業 先定
定 定
研修 講日
*4 定
定 定 定 定 定 定 定 定 日定
※ 講証 写 又 講証引換券 写 添付 定
定 定
「5定
定 氏 定 定
所属 組織 定 定
部署 職 定 定
所在地定 定 定
電 番号定 定
電子
*「 定 定
利活用契約者 関
*」 定
※ 当 変更 定
定 一組織 定 定 定 定 定 業 先定
定 定
研修 講日
*4 定
定 定 定 定 定 定 定 定 日定
※ 講証 写 又 講証引換券 写 添付 定
定 定
定 氏 定 定
所属 組織 定 定
部署 職 定 定
所在地定 定 定
電 番号定 定
電子
*「 定 定
利活用契約者 関
*」 定
※ 当 変更 定
定 一組織 定 定 定 定 定 業 先定
定 定
研修 講日
*4 定
定 定 定 定 定 定 定 定 日定
※ 講証 写 又 講証引換券 写 添付 定
定 定
定
*1 定 定 載欄 足 場合 様式 複数使用 欄外右 様式 連番
付 定
*「 定 セ 観 使用 避 半角
載 定
*」 定 利活用契約者 用契約 契約等 関 明 利活用契約者 人 あ 場
合 欄 載 要 あ 定
利活用契約者 複数 場合 利活用契約者 一組織 あ う
括弧内 必要事 載 定
*4 定 機構 実施 又 機構 研修 機構 等 公表 講日 西暦表
載 入力時 形式 YYYY/２２/）） 定
「【定
統計情報利活用者 関 情報 必要 応 複数
*1 定
定 所属 組織 定 定
部署 定 定
利活用契約者 関
*「 定
※ 当 変更 定
定 一組織 定 定 定 定 定 業 先定
定 定
定 定
定 所属 組織 定 定
部署 定 定
利活用契約者 関
*「 定
※ 当 変更 定
定 一組織 定 定 定 定 定 業 先定
定 定
定 定
定
*1 定 載欄 足 場合 載欄 適 増や 定
*「 定 利活用契約者 用契約 契約等 関 性 明 利活用契約者 人 あ
場合 欄 載 要 あ 定
利活用契約者 複数 場合 利活用契約者 一組織 あ う
括弧内 必要事 載 定
定
「】定
代理人 *1
情報定
氏 定 定
所属 組織 定 定
部署 職 定 定 印
所在地定 定
定
電 番号定 定
電子
*「 定 定
定 定
定
連絡代表者 *」
情報定
氏 定
所属 組織 定
部署 職 定
所在地定 定 定
電 番号定 定
電子
*「 定 定
定 定
定
*1 定 代理人 利活用 申出 行う場合 利活用契約者 予 者 任状等 代理権
証明 書面 添付 定
*「 定 セ 観 使用 避 定
*」 定 ２．）-３分９ 利活用者 中 選択 載 定
定
「里定
利活用内容等定
調査 研究 称
*1
定 定
調査 研究 必要性
*「定 定
定 定 定
定
定 公的研究 調査
研究 実施 場合定
※ 当 変更
定
定 公的研究 交付 補 決 い 場合定
→交付決 通知書 写 添付 定
定 公的研究 申請中 決 定
→申請書類 写 添付 定
定 公的研究 申請予 定
→予 い 内容 具体的 載 文書 添付 定
定
*1 定 ●● 薬品 販売 再審査申請 全性検討事 調査 ▲▲研究
関 研究 等 調査 研究 概要 端的 示 称 載 調査 研究計
画書 称 一 あ 必要 い 定
*「 定 利活用 範 薬品等 販 全監 や ネ ッ 評価 含 全対策並
び 公益性 高い調査 研究 当面 厚生労働省 行う 療 必要性 高い 薬
適応外薬検討会議 要請 基 使用実態調査及び国 行 機関 自治体や独立行 法人
公的研究 研究 限 照 範 当 調査 研究 あ
当 調査 研究 必要性及び 根 具体的 載 定
定
「重定
利活用内容等定
調査 研究 概要
*1 定
※調査 研究計画書案
*「
必 添付 定
※ 当 変更
定
ン ３封. *」
定
調査 研究計画書案 標 定
調査 研究 目的 定
定 定
定 定
ン及び解析手法等 定
定 定
利活用 予 情報 範 定
各協力 療機関 転 希望 種類定
定 析用 セッ 定 定 統計情報定
定
処理依頼 行う予 協力 療機関 定
定 東 大学病院定 定 千葉大学 学部附属病院定
定 東京大学 学部附属病院定 定 浜松 科大学 学部附属病院
定 香 大学 学部附属病院定 定 九 大学病院定
定 賀大学 学部附属病院定 定 ３９９ 病院 定
定 学校法人 研究所 定 徳洲会 定
定
利活用 予 定
定 来院等情報定 定 傷病情報 病 定
定 傷病情報 院 定 定 処方 注射 定
定 処方 注射 日合計量 定 処方 注射実施定
定 処方 注射実施 日合計量 定 検体検査情報定
定 射線検査情報定 定 生理検査情報定
定 細菌検査情報定 定 ）５（ 患者情報定
定 ）５（ 入 院情報定 定 ）５（ 傷病情報定
定 ）５（ 薬品情報定 定 ）５（ 特 器材情報定
定 ）５（ 学管理料情報定 定 ）５（ 手術情報定
定 ）５（ 診療行 情報定 定 セ 傷病情報定
定 セ 薬品情報定 定 セ 特 器材情報定
定 セ 学管理料情報定 定 セ 手術情報定
定 セ 診療行 情報定 定
定
出条件 出 条件 定
定
※定 出条件 設 コ 例 Y／ コ い 機構
掲載 コ 様式 必要事 載 必
添付 定
」0定
出対象 期間
*4 定
自定 定 定 定 定 定 定 定 日定
至定 定 定 定 定 定 定 定 日定
利活用 予 情報 範 必要 限 あ 明 定
定 定
定
*1 定 利活用 製造販売 調査 場合 あ 複数 ン 対象
利活用 場合 一 ン 対 コ 調査 研究
概要 載 調査 研究計画書案及びコ 添付
場合 添 ●● 載 一 ン 対 コ
調査 研究計画書案及びコ 添付 定
予備的調査 実施 場合 ン 予備的調査 必要
出 計条件 必 明 定
*「 定 調査 研究計画書案 想 結果 表示例等 盛 込 定
*」 定 複数 ン 対象 利活用 場合 一 ン
対 コ 連番 付 調査 研究計画書案 表紙及びコ
番号 付 定
*4 定 協力 療機関 異 場合 一 協力 療機関 対象 期間 西暦表
載 定
」1定
利活用内容等定
利活用 関 工程定 利活用期間 定
定
結果公表予 時期
*1 定 定
利用 ン セン
定
定 称 定
場定 所 定
管理者 定
利活用情報 管理方法定 紙 載 定
利活用成果 公表内容及
び公表方法定
※ 当 変更 定
公表予 内容 関 概要 定
定 定
公表方法 予 い 載 定
定 定
定 以 い 誓約 定
利活用 成果 公表 前 機構 申請 行い 公表 許
得 利活用 成果 ２．）-３分９ 利活用 結果 あ
明示 定
外部 等 無等定
※ 当 変更 定
定 無定
定 定
業 等先 称 定
業 調査 研究 具体的 範 定
定 定
*1 定 利活用 開始 ▼▼ いう 載 差 支え い 定
定
」「定
利活用者 利益相 管理状況定
外部資金 利用 無
*1 定
※ 当 変更 定
定 無定 定 定
所属組織 利益相
管理状況 *「
定
定
利活用期間終了 保管期間定
※ 当 変更 定 定 定
定 長期定
希望理 定
希望 保管期間 定 定 定
利活用 当 禁 事 定
※ 当 変更 定 定 次 事 い 誓約 定
特 個人 識 行 行わ い 定
利活用申出書 載 内容 逸脱 い 定
過去 利活用 復元定
※ 当 変更 定 定 希望 い定
定 定 希望 定
過去 利活用 通知時 利活用番号 日 定
定
定
復元 希望 範 定
定 セン 転 析用 セッ 定
定 セン 転 統計情報定
定 セン 転 追加解析 外部
移動 統計情報定
事前確 依頼 無定
※ 当 変更 定 定 事前確 依頼 定
依頼日 定 定 定 定 定 定 定 定 日定
付番号 定
定 事前確 依頼 い い定
特 事
*」 定
定
定
*1 定 自 資金以外 資金 活用 い 定
*「 定 場合 利活用契約者 各所属組織 規程等 基 利益相 管理 申出
行う調査 研究 関 民間企業 研究 等 資金提供や民間企業 用関 等
無 適 行わ い 確 簡潔 載
以外 民間企業等 場合 欄 載 必要 い 定
*」 定 予備的調査 実施 希望 場合 必 明 定
」」定
利活用申出書 別紙
利活用情報 管理方法 定
以 括弧内 単位 い 載 複数 場合 利活用申出 単位
紙 添付 定
基 的 事 利活用申出 単位 定
利活用者 所属 組織 一般的 具備 条件 利活用申出書 載 利活用者 組
織単位 定
ン セン 設置 用端 利用 当 具備 条件 利活用申出書
載 利活用者 組織単位 定
セン 移動 統計情報 利活用 当 具備 条件 利活用申出書 載
利活用者 組織単位 定
※定 組織単位 い 利活用 一部 場合 先 運用 管理体制 状況
含 組織単位 載 定
当 い 変更 定
利活用情報 管理方法 い 利活用契約者 予 者
ッ ッ 欄 一部対応 い 代 手段 講
い 又 講 必要 い 考え 等 理 当 い場合
理 及び内容 明示 申出 行う 利活用
申出 審査 当 理 適 性 い 審査
定
ッ い い
目 理
備考定
基 的 事 定
定 )定 セン 外部 移動 統計情報 利活用契約者
責任 利活用契約者 ２．）-３分９ 利活用者及び統計情報利活用者
利用 者 譲渡 貸 又 情報 交
換等 行わ い 定
定
定 )定 セン 移動 統計情報 扱い い 療情
報 全管理 関 ン 定 情報
基 的 全管理 等 措置 準 措置 次
及び 規 情報 全管理 等 措置 講 い
定
利活用者 規 い 事 以外 い
ン 趣 十 理解 適 セ
対策 講 う い 定
定
)定 定 ン セン 利用 又 セン 移動 統
計情報 扱う ２．）-３分９ 利活用者及び統計情報利活用者 い
次 人的 全対策 講 い 定
定
ぐ)定利活用契約者 全管理 関 措置 適 実施 う
実施状況 監督 必要 あ 次 掲 措置 講
定
定２．）-３分９ 利活用者及び統計情報利活用者 い 用及び契約時
秘 非開示契約 締結 等 全管理 行う 定
」4定
定２．）-３分９ 利活用者及び統計情報利活用者 対 期的 個人情
報等 全管理 関 教育訓練 行う 定
定２．）-３分９ 利活用者及び統計情報利活用者 い 職 秘
非開示及び個人情報保護 関 規程 定
け)定利活用契約者 利活用 一部 外部 事業者 場合 適
情報管理 行わ う 次 掲 措置 講 定
定 事業者 包括的 罰則 就業規則等 秘契約
裏付 確 秘契約 締結 定
定情報 扱う 直接 セ 作業 当 作
業者 作業内容及び作業結果 確 行う 定
定清掃作業等 情報 扱う 直接 セ い作業
場合 い 作業 期的 ッ 行う 定
定 事業者 再 行う 否 明確 再 行う場合
事業者 等 個人情報保護 関 対策及び契約
い 条件 定
定
利活用者 所属 組織 一般的 具備 条件 必 組織全体 具備 必要
部 課又 研究室等 利活用者 状況 案 適 単位 対応 定
)定 個人情報保護 関 方針 策 公開定
ぐ)定個人情報保護 関 方針 策 公開 い 定 定
け)定個人情報 扱う情報 全管理 関 方針 策
い 定
定
)定 情報セ ネ ン ．８２８ 実践 必 ．８２８ 適合性評価制
証 得 求 い 定
ぐ)定情報 扱う情報 ッ い 定 定
け)定 ッ 情報 い 全管理 要 応 類
行い 常 新 状態 維持 い 定
定
止)定 ぐ)定 情報 全管理者 必要 応 速や
確 状態 管理 い 定
定
正)定 ッ 情報 対 析 実施 い 定 定
ご)定当 析 得 脅威 対 利活用情報 管理方法 規
対策 行 い 定
定
)定 組織的 全管理対策 体制 運用管理規程 実施定
ぐ)定情報 運用責任者 設置及び担当者 管理者 含
限 行う 定
定
け)定個人情報 参照 能 場所 い 来訪者 録 識 入
制限 等 入 管理 定
定
止)定情報 セ 制限 録 検等 セ 管理
規程 作成 定
」5定
正)定 セン 移動 統計情報 扱い 外部 場合
契約 い 全管理 関 情報 含 定
定
ご)定運用管理規程等 い 次 掲 内容 定
定理念 基 方針 管理目的 表明 定
定利用者等 体制 役割 担 明 定
定契約書 等 文書 管理定
定 対 予防 生時 対応 方法定
定機器 用い 場合 機器 管理定
定 録媒体 管理 保管 授 等 方法定
定監査定
定 情 質問 付窓口定
定
)定 運用管理定
定 セン 移動 統計情報 扱い い 利活用情報
管理方法 い 規 内容 う 利活用契約者 対応 行う
事 適 運用管理規程等 含 い 定
定
ン セン 設置 用端 利用 当 具備 条件定
)定 術的 全対策定
ぐ)定機構 管理者 行 ２．）-３分９ 利用 必
要 ．） 及び ワ い ．） 及び ワ 並び
組合 人 知 得 い状態 保 う対策 行う
定
定
け)定機構 管理者 行 ２．）-３分９ 利用 必
要 ．） 及び ワ い ２．）-３分９ 利活用者 次 事
留意 定
定 ワ 機構 規程 基 期的 変更
定
定類 や い ワ 使用 い 定
定
定 セン 移動 統計情報 利活用 当 具備 条件 必 組織全体
具備 必要 部 課又 研究室等 利活用者 状況 案 適 単位 対応
定
)定 物理的 全対策定
ぐ)定 セン 移動 統計情報 保 い 機器 設置場
所及び 録媒体 保 場所 施錠 定
定
け)定 セン 移動 統計情報 扱う又 閲覧 能 端
設置 い 画 い 業 時間帯以外 施錠 等 運用管
理規程 基 許 者以外 立 入 い対策 講
定
定
止)定 セン 移動 統計情報 物理的保 行 い 画
入 管理 実施 定
」【定
正)定 セン 移動 統計情報 在 端 等 要 機器
対 盗 防 用 ン 設置 定
定
ご)定 セン 移動 統計情報 閲覧 能 端 い
見防 対策 実施 定
定
)定 術的 全対策定
ぐ)定 セン 移動 統計情報 扱う い
当 セ 利活用者 識 及び 証 行う
定
定
け)定 ぐ)定 利活用者 識 又 証 対 ．） 及び ワ
組合 用い 場合 ．） 及び ワ 並び
組合 人 知 得 い状態 保 う対策 行う 定
定
止)定利活用者 セン 移動 統計情報 扱う
端 長時間 席 際 あ 利活用者以外
者 閲覧又 操作 あ 場合 ン等
防 策 講 定
定
正)定 セン 移動 統計情報 扱う い
動作確 等 当 統計情報 用い い 定
定
ご)定 セン 移動 統計情報 い 利用者 応
セ 権限 管理 行う 運用管理規程 い 当 セ
権限 見直 適 行う 規 定
定
さ)定 セン 移動 統計情報 扱う い
セ 録及び 期的 確 行う セ 録
少 利活用者 ン時刻及び セ 時間並び ン中
操作 利活用者 特 定
定
ざ)定 セン 移動 統計情報 扱う い
セ セ 制限 行い セ 当 削除 改
及び追加等 行 防 対策 講 定
定
し)定 ざ)定 セ 録 用い 時刻情報 信頼 あ
定
定
じ)定原則 セン 移動 統計情報 扱う
適 管理 い い 接続 い
構築時 や え 適 管理 い い 使用
場合 外部 情報 領時 等 ソ
混入 い い 確 適 管理 い い 考え
使用 際 十 全確 実施 細心 注意 払
利用 常時 等 ソ 混入 防
適 措置 講 対策 効性 全性 確 維
持 行う 定
」】定
控 定 セン 移動 統計情報 扱う い
ワ 利活用者 識 用い 場合 当 管理者
次 掲 事 留意 定
定 内 ワ ワ 必 暗号
適 手法 管理及び運用 行わ 利用者識 ．（
等 手段 併用 場合 応 ワ
運用方法 運用管理規程 定
定利活用者 ワ 忘 盗用 あ
場合 管理者 ワ 変更 場合 利活
用者 人確 行い う 手法 人確 行
帳 載 人確 行 書類等 コ 添付
人以外 知 得 い方法 再 録 実施 定
定 管理者 あ 利活用者 ワ
手段 防 設 ワ 載 等
状況 許容 い 定
定
推)定 セン 移動 統計情報 扱う い
ワ 利活用者 識 用い 場合 利活用者 次 掲
事 留意 定
定 ワ 期的 変更 長 以内
要素 証又 端 操作 行う 画 入場時 端 利用時 含
要素以 証 採用 い 場合 除 英数 及び 号
混在 文 以 文 列 定
定類 や い ワ 使用 い 類似 ワ
繰 返 使用 い 定
定
せ)定 セン 移動 統計情報 扱う い
無線 １委３ 利用 場合 管理者 次 掲 事 留意
定
定当 利用者以外 無線 １委３ 利用 特 い う
定
定 セ 対策 施 少 ８８．） や ２委（
セ 制限 行う 定
定 情報 得 防 定
定無線 １委３ 適用 関 総 省 行 一般利用者 心
無線 １委３ 利用 や 企業等 心 無線 １委３定
入 運用 参考 定
定
)定 人的 全対策 措置定
ぐ)定 セン 移動 統計情報 扱う情報
い 異常等 保 救済 必要
あ 等 や 得 い事情 外部 保 要員 当 統計
情報 セ 場合 罰則 あ 事業者 就業規則等
裏付 秘契約 行う等 秘密保持 対策 行う 定
定
」里定
ぐ)定 セン 移動 統計情報 破棄 手
当 手 破棄 行う条件 破棄 行う 従業者 特 及
び具体的 破棄 方法 含 定
定
け)定 セン 移動 統計情報 保 情報処理機器自体
破棄 場合 必 門的 知識 行う
出 能 情報 い 確 定
定
止)定 事業者 セン 移動 統計情報 破棄
場合 療情報 全管理 関 ン
【.【定 人的 全対策定 「 事 扱 業者 監督及び 秘義 契
約 準 対応 行う 利活用契約者又 代理人 確
実 情報 破棄 行わ 確 定
定
)定 情報 改造 保 定
ぐ)定 セン 移動 統計情報 扱う 動作確
等 用い い 定
定
け)定保 会社 作業員 セン 移動 統計情報 扱う
ン ン い 当 保 会社 作業員
セ 際 保 要員個人 用 ン 使用 当 統
計情報 セ 無 及び セ 場合 当 統計情報 含
作業 録 定
定
止)定 セン 移動 統計情報 扱う い
保 会社 作業員 セ ン 情報 適
管理 当 保 会社 要求 定
定
正)定 セン 移動 統計情報 扱う い
保 会社 作業員 職や担当 え等 対 保 用
ン 速や 削除 う 当 保 会社 報告 義 付
応 ン 管理体制 整え 定
定
ご)定 セン 移動 統計情報 扱う い
保 会社 ン ン 実施 際 日単位 作業申請 事前提
出 求 終了時 速や 作業報告書 提出 要求
書類 当 管理者 逐一 定
定
さ)定 セン 移動 統計情報 扱う い
保 会社 当 統計情報 利活用者又 当 利活用者 業
者 組織 外 持 出 い 定
定
ざ)定 セン 移動 統計情報 扱う い
ン ン 改造や保 行わ 場合
必 セ 当 作業 終了 速や
作業内容 当 責任者 確 定
定
」重定
定 セン 移動 統計情報 扱い及び保管 い 利
活用契約者 責任 決 場所 行う 原則
外部 持 出 行わ い 定
外部 や共 研究 場合等 利活用契約者 責任 利活
用者 間 限 範 中間生成物等 渡 等 移動 行う場合
次 ぐ) じ) 掲 措置 講 い 定
定
ぐ)定組織 析 実施 セン 移動 統計情
報及び当 情報 保 搬媒体又 情報機器 持 出 関 方
針 運用管理規程 定
定
け)定運用管理規程 セン 移動 統計情報及び当 情
報 保 搬媒体又 情報機器 持 出 方法 定
定
止)定運用管理規程 セン 移動 統計情報及び当 情
報 保 搬媒体又 情報機器 盗 紛失時 対応
定
定
正)定 ぐ) 止)定 対応 い 利活用者等 周知徹底 教
育 行う 定
定
ご)定 セン 移動 統計情報及び当 情報 保 搬媒
体又 情報機器 所在 い 帳 用い 等 把握 定
定
さ)定 セン 移動 統計情報 移動 用い 搬媒体又 情
報機器 対 起動 ワ 設 設 当
や い ワ 等 利用 避 期的 ワ 変更
等 措置 講 定
定
ざ)定盗 置 忘 等 対応 措置 セン 移動
統計情報 暗号 又 セ ワ 設 等 容易 内容
い う 定
定
定
し)定 セン 移動 統計情報及び当 情報 保 搬媒
体又 情報機器 外部媒体等 接続 場合 コン
対策ソ 入 行う等 情報漏えい 改 等 対象
い う 対策 施 定
定
じ)定 セン 移動 統計情報 移動 い 個人保 情報
機器 ５（ 等 使用 場合あ さ ざ し 様 要
件 遵 定
定
)定 外部 交換 場合 全管理定
ぐ)定 セン 移動 統計情報 い ネッ ワ 経
交換 場合 次 掲 措置 講 い 定
定ネッ ワ 経路 ッセ 挿入 混入等 改
防 対策 行う 定
定施設間 経路 い ッ ワ 盗聴 文
盗聴 防 対策 行う 定
40定
定セッ ン乗 ．５ 詐称等 防
対策 行う 定
け)定 セン 移動 統計情報 い ネッ ワ 経
交換 場合 採用 通信方式や運用管理規程 採用
証手段 決 定
定
止)定 セン 移動 統計情報 い ネッ ワ 経
交換 場合 次 掲 措置 講 い 定
定 等 ネッ ワ 機器 全性 確 機器 利用
定
定施設内 経 異 施設間 結ぶ 別５３ 間 信
い う 経路設 い 定
定
正)定 セン 移動 統計情報 い ネッ ワ 経
交換 場合 信元 相手先 当事者間 当 情報
対 暗号 等 セ 対策 実施 定
定
定
備考定
載内容 多 場合 必要 応 様式 簡潔 概要 載 細
紙参照 載 細 載 資料 添付 差 支え い 定
定
41定
別紙様式 利活用申出 下願定
定
利活用申出 願定 定
成定 定 定 定 定 定 日 定
独立行 法人 薬品 療機器総合機構定 理事長定 殿定 定
定
成定 定 定 定 定 定 日付 利活用利活用 申出 付番号 定 定 定 定 定 定
い 願い 定
定 定
申出 行 利活用契
約者 予 者
関 情報 必要 応
複数 *1
定
1 氏 定 定
所属 組織 部署 定 定
職 定 印
定 定
「 氏 定 定
所属 組織 部署 定 定
職 定 印
理 定 定
定 申出 行 利活用申出書 添付 定
定
*1 定 載欄 足 場合 載欄 適 増や 定 定
4「定
別紙様式 利活用事項変更届出書定
定
利活用事 変更届出書定 定
成定 定 定 定 定 定 日 定
独立行 法人 薬品 療機器総合機構定 理事長定 殿定 定
利活用契約者定
所属 組織 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 職定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 氏定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 印 定
利活用 い 利活用申出書 載事 う 利活用 質
影響 及ぼ い 断 載事 一部変更 あ 紙
利活用申出書 載 い 変更届出 行い 定 定
定 定
利活用番号定 定
調査 研究 称定 定
過去 変更 履歴
*1 定
※ 当 場 合 載
定
利活用事 変更届出書又 定
利活用事 変更申出書 提出 日定
届出 申出 定
定 定 定 定 日定 定
定 定 定 定 日定 定
定 定 定 定 日定 定
定 定 定 定 日定 定
変更事 及び変更理 定 紙 載 変更 利活用申出書 添付
特 事 定 定
定
*1 定 載欄 足 場合 載欄 適 増や 定
定
定 定
4」定
備考 定
定 利活用契約者 複数 場合 連 定
定 変更届出書 次 掲 事 当 場合 利用 ２．）-３分９
利活用 関 ン 則 新 審査 必要 変更内容 い 確
行う 定
定 ２．）-３分９ 利活用者 情報 変更 ２．）-３分９ 利活用者 所属 部署 称
連絡先 変更 生 場合 又 ２．）-３分９ 利活用者 削除 場合 限 定
定 統計情報利活用者 情報 変更 所属 部署 称 変更 生 場合 又 部署自
体 対象 外 場合 限 定
定 代理人 変更定
定 連絡代表者 変更定
定 利益相 管理状況 変更定
定 利活用期間 短縮 変更定
定 利活用期間 延長 変更 論文投稿 査 手続等 公表内容 大幅 修 等
利活用 質 影響 及ぼ 場合 除 定
定 利活用期間中 保管期間 延長 変更定
定 あ 識者会議 い 届出 変更定
審査 必要 変更 利活用事 変更申出書 申出 行う 定
44定
利活用事項変更届出書 別紙
新 対照表定
※ 載欄 足 場合 載欄 適 増や 載欄 載 い場合 紙 ●● 載 紙 添付 定
変更事 定 変更前定
※変更箇所 線 引 等 変更部 定
わ う 載 定
変更 定
※変更箇所 線 引 等 変更部 定
わ う 載 定
変更理 定
３封.定 利活用申出書 目定
定 定 定 定 定
定 定 定 定 定
定 定 定 定 定
定 定 定 定 定
定 定 定 定 定
定 定 定 定 定
定 定 定 定 定
45定
別紙様式 利活用事項変更申出書
定
利活用事 変更申出書定 定
成定 定 定 定 定 定 日 定
独立行 法人 薬品 療機器総合機構定 理事長定 殿定 定
利活用契約者定
所属 組織 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 職定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 氏定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 印 定
利活用 い 利活用申出書 載事 う 新 審査
必要 載事 一部変更 あ 利活用申
出書 い 変更申出 行い 定
変更申出書 提出 あ 変更 通知 従前
利活用申出書 内容 基 い 利活用 行い 定 定
定 定
利活用番号定 定
調査 研究 称定 定
過去 変更 履歴
*1 定
※ 当 場 合 載
定
利活用事 変更届出書又 定
利活用事 変更申出書 提出 日定
届出/申出 定
定 定 定 定 日定 定
定 定 定 定 日定 定
定 定 定 定 日定 定
定 定 定 定 日定 定
変更事 及び変更理 定 紙 載 変更 利活用申出書 添付
特 事
*「
定 定
定
4【定
*1 定 載欄 足 場合 載欄 適 増や 定
*「 定予備的調査 実施結果 踏 え 格的調査 実施 変更申出 行う際 欄
格的調査 実施 変更申出 必 明 定
定
備考 定
定 利活用契約者 複数 場合 連 定
定 変更申出書 ２．）-３分９ 利活用 関 ン 規 利活用
変更 い事 変更 用い い 定
利活用事 変更申出書 提出 当 利活用 変更届出 変更 行う事
い 変更申出 併 盛 込 定
4】定
利活用事項変更申出書 別紙
新 対照表定
※ 載欄 足 場合 載欄 適 増や 載欄 載 い場合 紙 ●● 載 紙 添付 定
変更事 定 変更前定
※変更箇所 線 引 等 変更部 定
わ う 載 定
変更 定
※変更箇所 線 引 等 変更部 定
わ う 載 定
変更理 定
※必要 応 変更 必要性や定
合理性等 証 資料 添付 定
３封.定 利活用申出書 目定
定 定 定 定 定
定 定 定 定 定
定 定 定 定 定
定 定 定 定 定
定 定 定 定 定
定 定 定 定 定
定 定 定 定 定
4里定
別紙様式 統計情報等移動申請書
定
統計情報等移動申請書定 定
成定 定 定 定 定 定 日 定
独立行 法人 薬品 療機器総合機構定 理事長定 殿定 定
利活用契約者定
所属 組織 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 職定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 氏定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 印 定
利活用 い セン 保 統計情報 解析 用い
等 い 外部 移動 希望 申請 定
定
定 定
利活用番号定 定
調査 研究 称定 定
過去 移動申請 履歴
*1 定
※ 当 場 合 載
定
統計情報等移動申請書 提出 日定
定 定 定 定 日定
定 定 定 定 日定
移動 希望 統計定
情報等 定
*「 定
定
移動 希望 統計定
情報等 格納 定
*」 定
定
統計情報等 複製 定
録媒体 領者
*4 定
氏 定 定
所属 組織 定 定
部署 職 定 定
電 番号定 定
電子 定 定
利用 い 定
ン セン 定
録媒体 領希望日定
称定 定
場所定 定
管理者定 定
4重定
領希望日時定 定
定
*1 定 載欄 足 場合 載欄 適 増や 定
*「 定 セン 外部 移動 希望 統計情報等 載
定
*」 定 セン 外部 移動 希望 統計情報等及び
格納 特 載 定
*4 定 利活用申出書 い ２．）-３分９ 利活用者 い 者 一 選 載
定 定
備考 定
50定
別紙様式 更新届出書
定
更新届出書定 定
成定 定 定 定 定 定 日 定
独立行 法人 薬品 療機器総合機構定 理事長定 殿定 定
利活用契約者定
所属 組織 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 職定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 氏定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 印 定
利活用 い 利活用期間 開始 又 更新 超え
更新 届出 行い 定
利活用申出書 載事 及び い
変更 い 確 い 定
定
定 定
利活用番号定 定
調査 研究 称定 定
利 活 用 開 始 時 期 及 び
終了時期定
定
更新届出書 提出
行 変更 履歴定
※ 当 場 合 載
定
定
定
備考 定
定 利活用契約者 複数 場合 連 定
定 更新届出書 提出 必要 能性 あ 薬品 療機器等 品質 効性
及び 全性 確保等 関 法 昭和」5 法 第145号 第14条 第 各号 規 基
新 再審査 指 薬品 い 当 薬品 製造販売業者又 外国製造
薬品等特例 得者 利活用 限 定
定 更新届出書 提出 際 利活用 利活用申出書 載事 変更 生 場合
２．）-３分９ 利活用 申出等 事 処理手続 扱い 速や 途必要
手続 行う 定
51定
定 更新届出書 提出 行 変更 履歴 利活用申出書 載事
及び い 利活用 開始 更新届出書 提出日
間 行 利活用事 変更届出書又 利活用事 変更申出書 提出日 載
5「定
別紙様式 利活用成果等公表申請書
定
利活用成果等公表申請書定 定
成定 定 定 定 定 定 日 定
独立行 法人 薬品 療機器総合機構定 理事長定 殿定 定
利活用契約者定
所属 組織 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 職定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 氏定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 印 定
定
利活用 い 利活用 得 成果等 公表 希望
添 公表予 資料 い 申請 定
定
定 定
利活用番号定 定
調査 研究 称定 定
過去 公表申請 履歴
*1 定
※ 当 場合 載 定
利活用成果等公表申請書 提出 日定
定 定 定 定 日定
定 定 定 定 日定
定 定 定 定 日定
定 定 定 定 日定
公表 否 定
回答希望日及び 理 定
希望日定 定 定 定 定 日定
理 *「
定 定
定
*1 定 載欄 足 場合 載欄 適 増や 定
*「 定学会 表等 締 期日 あ 場合 具体的 載 定
定
備考 定
利活用契約者 複数 場合 連 定 定
5」定
別紙様式 10 利活用実績報告書定
定
利活用実績報告書定 定
成定 定 定 定 定 定 日 定
独立行 法人 薬品 療機器総合機構定 理事長定 殿定 定
利活用契約者定
所属 組織 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 職定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 氏定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 印 定
利活用 い 利活用 実績 報告 定
定
定
利活用番号定 定
調査 研究 称定 定
過去 利活用実績報告 履歴
*1 定
※ 当 場合 載 定
利活用実績報告書 提出 日定
定 定 定 定 日定
定 定 定 定 日定
定 定 定 定 日定
定 定 定 定 日定
利活用成果等 公表媒体定 定
利活用 成果 概要等
*「定
定
定
54定
*1 定 載欄 足 場合 載欄 適 増や 定
*「 定1 枚 程 載 定
利活用 結果 公表 い場合 調査 研究 進捗状況 概要及び公表 い
理 欄 載 定
定
備考 定
55定
別紙様式 11 ータ削除報告書
定
削除報告書定 定
成定 定 定 定 定 定 日 定
独立行 法人 薬品 療機器総合機構定 理事長定 殿定 定
利活用契約者定
所属 組織 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 職定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 氏定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 印 定
利活用 い 定
委 セン 割 当 作業領域内 定
B セン 移動 統計情報 外部 加工 含
公表 許 得 除 定
削除 報告 定
定
定 定
利活用番号定 定
調査 研究 称定 定
委 定
※ 当
変更 定
定
セン 割 当 作業領域内 い 削除 能
削除 定
定
セン 割 当 作業領域内 い ２．）-３分９
管理者 削除 問 い 定
B 定
※ 当
変更 定
定
セン 移動 統計情報 外部 加工
含 公表 許 得 除 削除 定
定
備考 定
利活用契約者 複数 場合 連 定 定
5【定
別紙様式 12 利活用終了報告書定
定
利活用終了報告書定 定
成定 定 定 定 定 定 日 定
独立行 法人 薬品 療機器総合機構定 理事長定 殿定 定
利活用契約者定
所属 組織 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 職定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 氏定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 定 印 定
定
利活用 い ２．）-３分９ 利活用 終了 報告 定
定
定 定
利活用番号定 定
調査 研究 称定 定
定
備考 定
利活用契約者 複数 場合 連 定
定 定
