ｽﾗｲﾄﾞ ﾀｲﾄﾙなし

医療機器標準バーコードセミナー

（ＵＤＩ＝

_{Unique Device Identification）}

「いよいよ来た！！

医療機器ユニークデバイス識別規制法案」

セミナー内容

・前半 １．医療機器標準バーコード（ＵＤＩ）とは何か？ 何のメリットがあるのか？ ２．ＦＤＡのＵＤＩ規制案とは（ＪＩＲＡの対応は）？

【

休憩

】

・後半 ３．大型医療機器にとってのＵＤＩとは？ ４．今後の進め方（海外での規制化進捗） ５．今後の進め方（国内行政への対応等々）

１－１．ＵＤＩ実施の為にする事は、以下の３ｓｔｅｐ ・汎用ｺｰﾄﾞ（GS1）か、医療業界専用ｺｰﾄﾞ（HIBCC）かを決定 ・企業コードを取得する（どちらも有料⇒_{GS1の方が安価}） ・_{GS1の場合： 商品ｺｰﾄﾞ（数字のみ３か５桁）の切替が必要} （従来の専用ｺｰﾄﾞとの並行使用が多い） ・_{HIBCCの場合： 20桁迄の英数字なら}そのまま使用可能 ・各国のNational Database（公的機関が運営するもの）に 製品情報を登録する（ﾌｧｲﾙ転送／web入力） 但し、；どれがNational DB？（Medis-DC？添付文書DB？） ；実態として使われているのは民間のDB（MEDIE等） ⇒必ずしもメーカーが登録しなくても成立（実用可）する ・code128をベースにした、GS1-128で表示する（書式に注意） ・表示面積が狭くてGS1-128が不可能ならば、２次元ｼﾝﾎﾞﾙの GS1-DataMATRIXで表示する（書式に注意） ・印字品質（印刷規格に準拠）や耐久性（本体表示）に配慮要

標準コード

付与

ﾃﾞｰﾀﾍﾞｰｽ

登録

ﾊﾞｰｺｰﾄﾞ

表示

stepⅠ stepⅡ stepⅢ

１－２．日本の_UDI（医療機器標準バーコード） （医政経発第0328001号）

原文、英訳文 ⇒事務局まで

⇒ _stepⅠ

⇒ _stepⅡ ？いつの間にか、MEDIS-DCを推奨

⇒ _stepⅢ

医療機器標準バーコード

＝

ＵＤＩ

（日本版書式：日本のＵＤＩ） １－７．ＵＤＩ表示例（医療機器（機械）） 日本のＵＤＩ ＝ ＦＤＡのＵＤＩ （除；ＵＤＩＤ）

１－８．ＵＤＩコンテンツ（表示内容） 商品コード（ＧＴＩＮ（ジーティン）形式） ⇒

ＤＩ

（

Device Identifier

）

≒製品名称／製品型番（固定_data） シリアル番号（英数２０桁_max） ⇒

ＰＩ

（

Production Identifier

）

≒シリアル、ロット、使用期限（可変_data） ＵＤＩ種類の表示（ＧＳ１-１２８形式⇒最有力）

１－９．ＵＤＩ表示例（医療機器（材料） 外箱） 医療機器標準バーコード ＝ ＵＤＩ （日本版書式） ↑ＨＩＢＣＣ ↓ＧＳ１－１２８

ＪＡＮ（

ＥＡＮ１３

）

≠

ＵＤＩ

１－１０．ＵＤＩ表示例（医療機器（材料） 中箱）

ＨＩＢＣＣ

１－１１．ＵＤＩ表示例（医療機器（材料））

ＨＩＢＣＣ（

２番手候補

）

企業コード 商品コード 梱包インジケーター

ＤＩ

ＰＩ

使用期限 ＬＯＴ番号 ・_{Code128＆各種2次元シンボル使用可能} ・企業コード取得の費用が高い（_{GS1と１桁違う）} ﾊﾞｰｺｰﾄﾞ種類

１－１２．ＵＤＩ表示例（医療機器（材料）） バーコード種類 UCC/EAN-128 ⇒_GS1-128 呼称変更 商品コード（ＧＴＩＮ） 使用期限 （YYMMDD） 数量（_{max８桁数字）⇒現在は非表示} ＬＯＴ番号（_{max２０桁英数字）}

１－１３．ＵＤＩ表示例（医療機器（材料）） ＧＳ１－ＪＡＰＡＮ ＨＰより

ＤＩ＝ＧＴＩＮ

ＰＩ：ｼﾘｱﾙ、ﾛｯﾄ、

使用期限

１－１４．ＵＤＩ表示例（ＤＩ；機器識別子の構造）

ＤＩ

＝ＧＴＩＮ（

（

０１

）

１

４９３８３６５

２６０１０

０

）の構造

・

ｱﾌﾟﾘｹｰｼｮﾝ識別子 （ＡＩ：_{Application Indicator）} ０１ （GTINを表す （）はdataには含まない）

・

梱包ｲﾝｼﾞｹｰﾀｰ （ＰＩ：_{Package Indicator⇒}要注意） １ （個品＝０ 集合包装＝１～８）

・

ＪＡＮﾒｰｶｰｺｰﾄﾞ ４９３８３６５ （国２桁＋企業ｺｰﾄﾞ５） 別Ver. ４５１２３４５６７ （国２桁＋企業ｺｰﾄﾞ７）

・

商品ｱｲﾃﾑｺｰﾄﾞ ２６０１０ （製品種 ９９９９９迄） 別Ver. １２３ （製品種 ９９９迄）

・

チェックデジット ０ （ﾓｼﾞｭﾗｽ１０ｳｪｲﾄ３）

１－１５．ＵＤＩ表示例（ＰＩ；製造識別子／生産識別子の構造）

ＰＩ

＝

（１７）

１２０９３０、

（１０）

２Ｄの構造

・ｱﾌﾟﾘｹｰｼｮﾝ識別子 （ＡＩ：_{Application Indicator）} １７ （使用期限を表す （）はdataには含まない） １１ （製造年月を表す （）は_{dataには含まない）} ・ＹＹＭＭＤＤ（年月日） １２０９３０ （日の指定が無いときは００） ・ｱﾌﾟﾘｹｰｼｮﾝ識別子 （ＡＩ：_{Application Indicator）} １０ （ﾛｯﾄ番号を表す （）はdataには含まない） ２１ （ｼﾘｱﾙ番号を表す（）は_{dataには含まない）} ・ﾛｯﾄ_{/ﾊﾞｯﾁ番号、ｼﾘｱﾙ番号} ２Ｄ （英数字 最大２０桁）

１－１６．ＵＤＩ表示例（医療機器（材料）） code128の先頭に、FNC1を入れると⇒GS1-128となる GTIN＝１４桁固定長 YYMMDD ６桁固定長 中間の可変長ｄａｔａ⇒ 最後にFNC1 数量＝ Max８桁 可変長 LOT番号＝max20桁 最後の可変長_{data（FNC1不要）}

１－１７．医療機器データベース（例： MEDIC-DC医療機器データベース） １．JANコード（GTINからPIを除き、チェックデジットを再計算したもの） ２．JMDNコード ３．商品名 （max２００桁） ⇒当該商品が特定できる名称（含む規格） ４．商品名略称 （max６０桁） ５．商品名カナ （max４００桁） ６．薬事申請上の販売名 （max２００桁） ７．規格 （max６０桁） ⇒サイズ、入数 等 ８．製品番号 （max３０桁） ⇒カタログ番号、注文番号 等 ９．薬事法承認（認証）番号または届出番号 （max４０桁） １０．生物由来製品分類 １１．添付文書情報管理コード （max１００桁）

１２．商品画像リンク先 （max５０桁） １３．販売製造企業 １４．国内総販売元企業 １５．材料償還請求区分 （償還不可／保険償還価格／購入価格 他） １６．特定保険医療材料名 １７．特材名オーバーフローフラグ １８．価格区分 （希望小売価格／償還価格と同じ／オープン価格／非開示） １９．価格適応日 （YYYY/MM/DD １８．希望小売価格の場合） ２０．価格が適応される荷姿 （１桁：梱包インジケータ） ２１．希望小売価格 （max８桁） ２２．PI=0の単位の保険償還単位数 （max１２桁） １－１８．医療機器データベース（例： MEDIC-DC医療機器データベース）

２３．材料価格調査用保険償還単位換算値 （max１２桁） ２４．梱包形態（荷姿）インジケータ（PI）に関する情報 ・個装（PI-0）の情報について PI、GTIN、入数、単位呼称、ﾊﾞｰｺｰﾄﾞ有無 ・個装以外の梱包形態の情報について 同上 ２５．製造販売業者最小出荷梱包インジケータ （１桁：梱包インジケータ） ２６．医療機関最小購入単位梱包インジケータ （１桁：梱包インジケータ） ２７．構成品・付属品のJANコード （max１３桁） ２８．旧JANコード ２９．新JANコード ３０．販売終了日 （YYYY/MM/DD） ３１．関連JMDNコード１～３ （max８桁） １－１９．医療機器データベース（例： MEDIC-DC医療機器データベース）

３２．添付文書等要確認フラグ ３３．毒劇区分 （非該当、毒薬、劇薬、向精神薬、毒物、劇物、麻薬 他） ３４．危険物区分 （非該当、危険物１～６類） ３５．保管区分 （室温、冷暗所、冷蔵、凍結-20℃、凍結-20℃ 他） ３６．体外診断用医薬品保険適用の可否 （保険適用否、可） ３７．体外診断用医薬品JMDNコード２～２０ ３８．体外診断用医薬品JMDNコードオーバーフローフラグ ３９．添付文書等要確認フラグ （体外診断用医薬品の場合） １－２０．医療機器データベース（例： MEDIC-DC医療機器データベース）

医療機器（_{&医薬品）をバーコード等で、}自動で識別する為に、 １： 全世界で標準化された、商品コード付番形式（GS1，HIBCC 等）で、世界中で絶対にダブらない様に商品コードを付番 して、商品情報（名称、型式名等）を提供する為に、公開さ れたデータベース（MEDIS-DC医療機器DB等）に登録をして、 ２： ＩＳＯ規格のﾊﾞｰｺｰﾄﾞ等（_{GS1-128,GS1-DataMatrix等）}で、 表示して、人に頼らず（間違わない＋速い）識別する。 と、様々なメリットが得られます・・・・・・・。 １－２１．ＵＤＩとは、（そもそも）何か？

？？

様々なメリットとは何か

？？

１－２２．ＵＤＩとは、何が出来るのか？（何のためにするのか？） 様々なメリットとは何か？

費用

対

効果

は得られるのか？ 費用 ：ラベルの変更（枚葉印刷化でのコストＵＰ 数円／枚） から、自動包装ラインの改造（～数億円）まで、、、、 ＋ システムの改造／新設費用（？ 何をするにも必要） 効果 ：メーカー、流通、医療施設、それぞれに効果 ・メーカー ：自動識別に拠る効果（但し、費用負担あり） ・生産管理、在庫管理、入出荷管理の効率化 ・保守点検、クレーム処理、リコール対応の効率化 ・流通 ：費用負担無しの自動識別に拠る効果 ・在庫管理、入出荷管理の効率化 ・医療施設 ：費用負担無しの自動識別に拠る効果 ・医療安全の確保 ＋ 病院経営の改善 ⇒

本当か？

１－２３．ＵＤＩで得られるユーザーメリット（医療施設）とは？ あらゆる医療行為に於ける、全ての段階でのトレーサビリティ（追跡可能性）確保から 医療安全の確保 ＋ 病院経営の改善 ⇒ の実現 本当か？ 医療安全の確保、とは？ ・医療機器、医薬品、患者、医療従事者を自動で識別して （間違わない＋速い）、誤使用防止（人、製品、時刻、数、等） ・医療機器使用者の適不適、使用の可否（保守点検、滅菌等） ・使用条件入力（放射線量等）の自動化（ﾊﾞｰｺｰﾄﾞ、_{net等で）≠ＵＤＩ（別の話）} 病院経営の改善、とは？ ・使用期限のある医療機器（材料）の期限切れ廃棄ロス削減 ・多数台ある医療機器の適正台数（購入：ﾚﾝﾀﾙ（ﾋﾟｰｸ時））推定 ・保険請求（医薬、材料の使用量把握）の精度＋速度の向上 ・所在地管理（場所不特定の医療機器）の精度＋速度の向上 他には無いのか？ ⇒いくらでもメリットはある（ＵＤＩはインフラ）

２－１．ＦＤＡ／_{UDI規制案内容}

４４ページ

２－２．_{FDA/UDI規制案内容} 販売及び使用段階で、医療機器を適切に識別する事で達成できる目的は？ １．医療ミスの削減 ←使い間違いの防止 ⇒機器の誤用につながる混乱（無菌か否か、リコール対象か否か、等）が減る ２．機器の使用に関する情報のデータシステムへの統合の簡略化 ⇒オーダーエントリーでの適切な（迅速に正確に）機器選定が可能となる ３．有害事象を起こした医療機器識別の迅速化 ⇒有害事象に該当する機器を適切に特定する事が可能となる ４．報告された問題の解決策開発の迅速化 ⇒有害事象の報告書にUDIを含める事で、問題の検討、分析が迅速化する 人は間違える。 バーコードで自動識別して、迅速、かつ正確に識別する。

２－３．_{FDA/UDI規制案内容} ５．機器リコールの解決の迅速化及び効率化 ６．FDA安全性通知の正確化と有効性の向上 ⇒通知を出す際に、他の類似機器との混同を防止し、素早い対応が可能 ７．機器特定に関する情報に容易にアクセス可能となる ⇒義務ではないが、機器に添付されている文書、トレーニング資料、等にUDIが あれば、それから様々な危機に関する情報にアクセスできる ８．その他のメリット ⇒在庫管理精度の向上 ⇒患者に使用した機器の記録保存の電子化 ⇒機器選択（探す、選ぶ等）の迅速性、確実性の向上 ９．日付表示の標準化によるメリット （例； JAN 1，2012 ）

２－５．_{FDA/UDI規制案内容（及びＪＩＲＡ対応）} §８０１．１８ 医療機器のラベルに表示される日付の形式 【使用期限、製造年月は、月、日、年（例； JAN 1，2012 ）の形で表示する】 ⇒バーコードのdataではなく、文字表示の事（UDIとは関係ない？） JIRAコメント：ISO8601に準拠した表示形式（YYYYMMDD）とすべき §８０１．２０ 一意の機器識別子（UDI）の表示が義務づけられるラベル 【全ての医療機器のラベル（本体表示の事）に、ＵＤＩ表示】 【全ての機器パッケージに、ＵＤＩ表示】 【クラスⅢの医療機器には最終規則が公表（2013/5/7？）後、１年で発効】 【埋め込み、救命、生命維持機器は、 公表（2013/5/7？）後、２年で発効】 【クラスⅡの医療機器には最終規則が公表（2013/5/7？）後、３年で発効】 【クラスⅠ及びクラスⅠ、Ⅱ、Ⅲのいずれにも分類されない医療機器には、 最終規則が公表（2013/5/7？）後、５年で発効】

２－６．_{FDA/UDI規制案内容（及びＪＩＲＡ対応）}

§８０１．２５ Combination Product（医療機器＋医薬品のキット）、Convenience

Kit（複数の医療機器のキット）のUDI 【それぞれの機器、及びパッケージの双方に異なるUDIを表示する】 ⇒個々の医療機器（医薬品）と集合包装体の双方にUDI表示 §８０１．３０ §８０１．２０の例外規定 【小売される医療機器】 【研究、教育用機器】 【動物用機器】 【個別販売を意図しない使い捨てのクラスⅠ機器のパッケージは除外不可】 JIRAコメント：その典型例がXレイフィルムである （だから、フィルム一枚一枚にはUDIは不要ですよね？） 【輸出する機器（米国内で販売しない機器）】 【出荷用容器】 JIRAコメント：大型機器等の分割梱包（設置する前の機能しない

２－７．_{FDA/UDI規制案内容（及びＪＩＲＡ対応）} 【輸出する機器（米国内で販売しない機器）】 【出荷用容器】 JIRAコメント：大型機器等の分割梱包（設置する前の機能しない 状態）は、出荷用容器である （ですよね？） 【クラスⅠは_{PI（生産識別子）をUDIに含めることを義務付けない}】 ⇒Xレイフィルム等は、使用期限は必要だが、、、、 §８０１．４５ UDIの形 【UDI表示部分には、その存在を知らせる記号を表示する】 ⇒“GS1-128”等の、バーコード種別を表す手段は、既に存在する JIRAコメント：医療機器業界＋医療関係者に任せるべきで、 指定の（上記）シンボルは不要

２－８．_{FDA/UDI規制案内容（及びＪＩＲＡ対応）}

§８０１．５０ _{UDIの直接マーキング（DPM（}Direct Parts Marking）対象機器） 【埋込み型の機器】 【複数回使用で使用前に滅菌する機器】 【スタンドアロンのソフトウェア（画面に文字のみで表示）】 【発効は、それぞれのクラスの２年後（クラスⅢなら１＋２年後）】 ⇒品質に問題が無ければ手段（DPM?）はどうでも良いはず JIRAコメント：医療機器業界＋医療関係者に任せるべきである §８３０．５０ 新しいバージョンまたは形式が生ずる変更（DIが変わる時） 【仕様、性能、寸法、または組成が変更された場合】 【機器ﾊﾟｯｹｰｼﾞに含まれ ている個々の機器の数が変更された場合】 【該当機器の安全性、または有 効性に変更があった場合】 【ﾊﾟｯｹｰｼﾞｶが滅菌から非滅菌に変更された場合 （逆も）】 【ラベルを貼り替えた場合】

２－９．_{FDA/UDI規制案内容（及びＪＩＲＡ対応）} §８３０．６０ ラベルの貼り替え 【ラベルを貼り替えた場合、それまでのDIと新たなDIの関係を示す記録を維 持しなければならない】 §８３０．３１０ GUDID（FDAの医療機器データベース）に必要な情報 【ラベラー（メーカー）の名称】 【電話番号またはメールアドレス】 【ラベラーが使用したシステムを運営する発行機関の名称】⇒GS1,HIBCC等 【UDIのDI部分】⇒GTIN等 【UDIの差し替えがあった場合の、以前のUDI】 【商標名、トレードネーム、またはブランド名】 【バージョン番号、型式番号、または類似の参照番号】

【滅菌か非滅菌か】 【人に接触する天然ゴム、ラテックスは含まれているか】 【複数のサイズがある場合、特定バージョンまたは型式のサイズと単位】 【PIのタイプ】 【FDAの市販前承認申請番号】 【その機器に割当てられたFDAのリストナンバー】 【GMDNコード】 【その機器ﾊﾟｯｹｰｼﾞに含まれている個々の機器の数】 ⇒ 新製品発売時に登録する類のｄａｔａのみ ⇒ クレーム、リコール情報等は無い（その話もあった） ２－１０．_{FDA/UDI規制案内容（及びＪＩＲＡ対応）}

§８３０．３２０ UDID情報の提出 【ラベラーは、FDAとの連絡窓口となる個人を指定しなければならない】 【情報は電子的手段で提出しなければならない】 ２－１１．_{FDA/UDI規制案内容（及びＪＩＲＡ対応）} §８３０．３３０ UDID情報の提出時期 【UDIの表示が義務付けられる日迄に、UDID情報をFDAに提出する】 【UDIDの情報に変更があった場合、変更された情報がUDIに表示される日 迄にFDAに提出する 変更された情報がUDIに表示されない場合は、 該当する変更の１０営業日以内にFDAに提出する】 §８３０．３５０ ラベラーが維持しなければならない記録 【UDIを示す記録、及び特定のバージョンまたは型式の記録を、販売を中止 した日から３ヵ年にわたって維持するものとする】

Ⅸ．意見要請 B.具体的な質問 １．UDIシステムの目的及び潜在用途で、最も重要と考えるのはどれか？ JIRAコメント：UDIは、ある種のインフラであって、特定の目的（潜在用途） は無い。目的はUSE CASEによって多様である。 ⇒とは言え、“目的は医療安全確保のため”と、しておいた方が良い ２．発効日は十分な時間的余裕を考慮したものであるか？ ３．日付表示の特定型式（例； JAN 1，2012 ）での発効日は施行の１年後で あるが、適切か？ （⇒一年後とは条文には書いていないが、、） JIRAコメント：不適切である。 ４．UDIの標準文字列（可読文字）に関する要件は適切か？ ２－１２．_{FDA/UDI規制案内容（及びＪＩＲＡ対応）}

５．AIDC技術（Automatic identification and data capture ）に関する要件は 明確か？ ６． Combination Product（医療機器＋医薬品のキット）の個々の機器への UDI表示は適切か？ ７． Combination Product（医療機器＋医薬品のキット）の個々の機器では ないもの（医薬品）へのUDI表示は適切か？ ８．Combination Product（医療機器＋医薬品のキット）の個々の機器では ないもの（医薬品）で、NDCが表示されるものを除いたものへのUDI表示 は適切か？ ９． Convenience Kit（複数の医療機器のキット）の各機器へのUDI表示は 義務付けられるべきか？ ２－１３．_{FDA/UDI規制案内容（及びＪＩＲＡ対応）}

１０．Convenience Kit（複数の医療機器のキット）に含まれる、複数回使用の クラスⅠ各機器へのUDI表示は、義務付けられるべきか？ １１． Convenience Kit（複数の医療機器のキット）の個々の機器へのUDI よりも、Convenience KitのUDIで識別すべきか？ １２．全ての埋込み機器に、直接マーキングを義務付けるのは適切か？ １３．複数回使用で、使用前に滅菌される全ての機器に、直接マーキングを 義務付けるのは適切か？ １４．スタンドアロンのソフトウェアの定義を提案してほしい JIRAコメント：業界（メーカー）を含む全Stakeholderで作成すべき １５．これら以外に直接マーキングを行うメリットのある機器はあるか？ ２－１４．_{FDA/UDI規制案内容（及びＪＩＲＡ対応）}

１６．§８０１．３０の一般除外は適切か？ １７．他に適切な除外カテゴリーはあるか？ １８．１ GMP要件の適用除外のクラスⅠへのUDI表示の非義務は適切か？ １８．２ 参考文献１０のリストにある機器で、適用除外が適切でない機器は？ １８．３ GMP要件の適用除外機器で、参考文献１０に無いものはあるか？ １９．１ クラスⅠのDI表示の例外を更に認めるべきか？ １９．２ 本提案規則が適用される、クラスⅠのPI表示を義務つけるべきか？ JIRAコメント：クラスⅠは広範囲であるので全てのケースを把握する事は 難しい。ﾒｰｶｰと医療関係者とで判断すべき ２０． §８０１．３５（ａ）の手続き（例外、代替要請）は合理的な根拠となるか？ ２１．特定のAIDC技術の使用を義務付けるべきか？ JIRAコメント：義務付けるべきではない。ﾒｰｶｰと医療関係者で判断すべき ２－１５．_{FDA/UDI規制案内容（及びＪＩＲＡ対応）}

２２．_{AIDCの存在を知らせるための記号の使用を義務付けるべきか？} ２３． §８３０．１００の認定要件は適切か？ JIRAコメント（２３～２６）：発行機関は最小限にすべき ２４．複数の_{UDIシステムが存在すると、混乱が起きないか？} ２５．たった一つの発行機関が望ましいか？ ２６．発行機関に営利目的の組織が認定されることを認める理由はあるか？ ２７． §８３０．３３０の中で医療機器の識別に必要ないものはあるか？ ２８．医療機器の識別に追加で必要な情報はあるか？ ２９．UDIDのデータ提供とUDI表示の時期の関連は合理的でないか？ ２－１６．_{FDA/UDI規制案内容（及びＪＩＲＡ対応）}

３０．_{UDIDへのデータ提供の２方式（HL7,Web）は適切か？} ３１．UDIDへのデータ提供のガイダンス（Q&A等）には何が必要か？ ３２．日付の型式（例； _{JAN 1，2012} ）が指定されれば、使用期限に関する 混乱は軽減されるか？ ３３．アメリカ式（例； JAN 1，2012 ）と国際方式（例； 1 JAN 2012 ）のどちらが 患者に理解しやすいか？ ３４．アメリカ式（例； JAN 1，2012 ）と国際方式（例； 1 JAN 2012 ）のどちらが 医療従事者に理解しやすいか？ ３５．どちらかの一方の型式を好む強力な根拠はあるか？ ２－１７．_{FDA/UDI規制案内容（及びＪＩＲＡ対応）}

２－１８．_{FDAのUDI対応で新たにやらなくてはならない事} １．新たな医療機器データベース（_UDID；by FDA）へのＤＡＴＡ登録 （ファイル一括転送（HL7）もしくは、web入力） ２．医療機器本体への_{UDI（バーコード）表示} （高耐久性、長寿命ラベルもしくは直接印字、 大型医療機器はシステムにもコンポーネントにも必要） ３．医療機器パッケージへの_{UDI（バーコード）表示} （日本規制対応（特材、特管）でクリア済、のはず） （設置管理医療機器（＝大型医療機器）では、 パッケージとはみなさないで、輸送用容器と解釈し、不要）

３－１．大型医療機器（_{Capital Equipment）にとってＵＤＩとは？} 医薬品 ＞ 材料 ＞ 器具 ＞ 小型機器 ＞ 大型機器 ＊大型医療機器はＵＤＩのメリットが最も少ない＊ 医薬品 ： ＵＤＩのメリットを最も享受するのは医薬品 誤投薬（種類、対象患者、量、タイミング、他）防止に寄与する 材料（単回使用の医療材料） ： 在庫管理、使用記録（種類、対象患者、 ＬＯＴ番号、医療保険点数計算、他）管理に寄与する 器具（手術器具等） ： 手術前後の数量確認、滅菌記録管理、 使用回数管理、等に寄与する 小型機器（輸液ポンプ等） ： 病棟への貸出管理（所在地、使用期間、他）、 保守点検記録管理、等に寄与する ⇒ では、大型医療機器は、どうなのか？

３－２．大型医療機器にとってＵＤＩのメリットとは？ デメリットは？ 大型医療機器＝複数の医療機器（ｺﾝﾎﾟｰﾈﾝﾄ）及び 医療機器ではないモノ等から構成されたシステム型の医療機器 →医療機器 →モノ（非医療機器） システムとしても医療機器 メリット ： システム構成管理、保守点検記録管理 使用履歴管理、他 【システム構成が、複数ﾒｰｶｰにまたがる場合は、 ＵＤＩ（標準形式ﾊﾞｰｺｰﾄﾞ）を使用するメリットは大きい】 デメリット？ ：既にﾒｰｶｰ、もしくは病院独自のﾊﾞｰｺｰﾄﾞ にて管理ｼｽﾃﾑが構築されている ：複数のＵＤＩ（ｺﾝﾎﾟｰﾈﾝﾄとｼｽﾃﾑ）のどれを使用 するのか分からない ⇒却って邪魔になる可能性あり ⇒大型機器は台数が少ないので病院側で ﾊﾞｰｺｰﾄﾞ作製＋貼付する事が容易

４－１．今後の進め方（海外での規制化進捗） 日本 US EU GHTF IMDRF 2013.5 FDA 規制 2012.7 FDA 規制案 2008 厚労省 課長通達 2011.11 GHTF ガイド 2012.9 MDD 改定案 イタリア、トルコ、ブラジル ・・・・・・・・・・・・・ 2013.3 IMDRF ガイド案 2013.11 IMDRF ガイド 詳細ルール 各国規制 2014? MDR

４－２．今後の進め方（海外での規制化進捗）

IMDRF ガイドに強制力はない。

「UDIを導入するならこうしてほしい。」 法規制にしてもその通りである必要なし より詳細な規制はありうる 異なる要求もありうる ⇒ 好ましくない 法規制にしてもしなくてもいい

FDA、欧州はIMDRFのガイドと規制を整合させるはず。

・FDAはIMDRF会議で自らのルールとの整合を重視。 ・欧州のMDR（医療機器法）提案にUDIの記載あるも きわめて簡単。_{Delegated Actで詳細決まる。}

ＤＩＴＴＡ組織

理事会 運営委員会 Task Forces RPS 電子 申請 GRP 中古 UDI ユニーク デバイス MSW メディカル ソフトウェア ＤＩＴＴＡ総会 議長 副議長 ＤＩＴＴＡ理事 2013-14年（任期2年） JIRA 小松 研一, JIRA 会長 木村 達, JIRA 常務理事 MITA ゲイル ロドリゲス, MITA 専務理事 ハンス ベインキ, MITA国際委員会委員長 COCIR ニコル デンジョイ, COCIR 事務局長 ピーター リンダース, COCIR国際委員会委員長 ＤＩＴＴＡ議長、副議長 2013-14年（2年ローテーション） COCIR ニコル デンジョイ DITTA議長 JIRA 木村 達 DITTA副議長 MITA ゲイル ロドリゲス DITTA副議長 ４－３．

2012年のＤＩＴＴＡ活動実績 • 法人化６月完了 • 新しいネーミングとロゴの決定 • 新規メンバー の加入承認 o THAIMED (Thailand) o IMEDA (Russia) o CAMDI (China) o ABIMED (Brazil) • 組織と管理体制の構築 • タスクフォースの設立: RPS（電子申請）, UDI（ユニーク機器識別子）, MSW（メ ディカルソフトウェア） , GRP（中古） • Websiteの構築： www.globalditta.org • 理事会、総会の開催、理事の承認、定款の承認、議長／副議長の選出 ４－４．

International Medical Device Regulators Forum （国際医療機器規制当局フォーラム） 管理委員会 規制当局 日本、米国、ＥＵ、豪州、ブラジル（中国、ロシア、インドは暫定） 招待オブザーバー（ＤＩＴＴＡ，ＧＭＴＡのみ） NCAR(規 制当局報 告書） UDI 実装ロー ドマップ MDSAP 医療機器 単一監査 RPS （電子申 請） Recognized standards 標準規格 GMTA 参 加 メ WG WG WG WG WG 事務局 事務管理 Website GHTF文書 管理 規制当局 規制当局 規制当局 規制当局 規制当局 GMTA

ＩＭＤＲＦの組織

MSW メディカルソ フトウェア DITTA 提案中 GRP 中古 IMDRF 検討中 Stakeholders Open Forum

利害関係者公開討論会

内容紹介 ４－５．

５－１．今後の進め方 日本版ＵＤＩ規制の望ましい形 バーコード等による医療機器の自動識別は、 必然（目的）ではなく改善（効率向上の手段）である。 ↓ 数字、文字、色、形状で識別は出来る。 しかし、人間による識別は、間違える＋遅い。 機械による自動識別が望ましい。 だが、必然ではない。 手段（ｺｰﾄﾞ体系・ｷｬﾘｱ）は様々であり、進歩（＝変化）する。 ⇒ 【放っておくと、国別、会社別、病院別にバラバラになる】 ⇒ 最低限の統一（ｺｰﾄﾞ体系；２～３種等）は必須。 提言 _{A:現行のｺｰﾄﾞ体系は、維持（ＧＴＩＮ、ＨＩＢＣＣ）する。} B:新たなｺｰﾄﾞ体系は、これ以上、増やさない。 C:ｷｬﾘｱ（ﾊﾞｰｺｰﾄﾞ等）は、ＩＳＯ準拠の規格のみ使用。 ↓ 但し、 _↓ ↓ 従って、 ↓

５－２．今後の進め方 日本版ＵＤＩ規制の望ましい形 医療安全の確保の為に、医療機器の自動識別手段を活用して、 安全に繋がる識別の効率（間違えない＋早い）を上げたいと判断した場合 ↓ バラバラな、コード体系とキャリア（バーコードの種類）があってはならない ↓ 規制化が必要なのは、 【 バーコード表示するかしないかではなく、バーコード表示を行う際に、 どのコード体系を使うべきなのか、 どのキャリア（バーコード種類）を使うべきなのか、 を明確に定め、それ以外の手段（形式、規格）を排除する事 】 言い換えれば、特定の病院専用ＵＤＩ、特定の国専用ＵＤＩを排除する事 従って、法規制よりはガイドライン程度（表示するなら、こうしなさい）が望ましい。 特に、効果が疑問視される大型医療機器分野は、熟考が必要。

５－３．今後の進め方 日本版ＵＤＩ規制の望ましい形 １．これまでの規制と同様に（課長）通知であること ２．本体表示を加える際に、大型医療機器（設置管理 医療機器）の適用は、包装への表示と同様に任意とすること ⇒輸出（米国（_{2014/5）、欧州（今後））の場合には、ＵＤＩ法制化} でﾊﾞｰｺｰﾄﾞ表示＋ﾃﾞｰﾀﾍﾞｰｽ登録は必須となるが、、、、 ⇒国内出荷の場合には、現行同様としたい（設置管理医療 機器は任意）

５－４．今後の進め方 これからＪＩＲＡのすべき事 【

all JIRA

体制の元】 １．ＵＤＩ法（_{2013/5施行）の実施への対応} （ＪＩＲＡ内各種情報提供 他） ２．ＥＵ、その他諸国のＵＤＩ対応 （IMDRF、ＤＩＴＴＡ等での活動） ３．国内法（日本版_{UDI規制？）への対応} （UDI研究会での意見表明） （医機連との連携）

了

ＵＤＩは敵に回すと厄介、味方にすれば付加価値ＵＰ！