６．
Combination Product
（医療機器＋医薬品のキット）の個々の機器へのUDI
表示は適切か？７．
Combination Product
（医療機器＋医薬品のキット）の個々の機器では ないもの（医薬品）へのUDI
表示は適切か？８．
Combination Product
（医療機器＋医薬品のキット）の個々の機器では ないもの（医薬品）で、NDC
が表示されるものを除いたものへのUDI
表示 は適切か？９．
Convenience Kit
（複数の医療機器のキット）の各機器へのUDI
表示は 義務付けられるべきか？２－１３． FDA/UDI 規制案内容（及びＪＩＲＡ対応）
１０．
Convenience Kit
（複数の医療機器のキット）に含まれる、複数回使用の クラスⅠ各機器へのUDI
表示は、義務付けられるべきか？１１．
Convenience Kit
（複数の医療機器のキット）の個々の機器へのUDI
よりも、Convenience Kit
のUDI
で識別すべきか？１２．全ての埋込み機器に、直接マーキングを義務付けるのは適切か？
１３．複数回使用で、使用前に滅菌される全ての機器に、直接マーキングを 義務付けるのは適切か？
１４．スタンドアロンのソフトウェアの定義を提案してほしい
JIRA
コメント：業界（メーカー）を含む全Stakeholder
で作成すべき１５．これら以外に直接マーキングを行うメリットのある機器はあるか？
２－１４． FDA/UDI 規制案内容（及びＪＩＲＡ対応）
１６．§８０１．３０の一般除外は適切か？
１７．他に適切な除外カテゴリーはあるか？
１８．１
GMP
要件の適用除外のクラスⅠへのUDI
表示の非義務は適切か？１８．２ 参考文献１０のリストにある機器で、適用除外が適切でない機器は？
１８．３
GMP
要件の適用除外機器で、参考文献１０に無いものはあるか？１９．１ クラスⅠの
DI
表示の例外を更に認めるべきか？１９．２ 本提案規則が適用される、クラスⅠの
PI
表示を義務つけるべきか？JIRA
コメント：クラスⅠは広範囲であるので全てのケースを把握する事は 難しい。ﾒｰｶｰと医療関係者とで判断すべき２０． §８０１．３５（ａ）の手続き（例外、代替要請）は合理的な根拠となるか？
２１．特定の
AIDC
技術の使用を義務付けるべきか？JIRA
コメント：義務付けるべきではない。ﾒｰｶｰと医療関係者で判断すべき２－１５． FDA/UDI 規制案内容（及びＪＩＲＡ対応）
２２．
AIDC
の存在を知らせるための記号の使用を義務付けるべきか？２３． §８３０．１００の認定要件は適切か？
JIRA
コメント（２３～２６）：発行機関は最小限にすべき ２４．複数のUDI
システムが存在すると、混乱が起きないか？２５．たった一つの発行機関が望ましいか？
２６．発行機関に営利目的の組織が認定されることを認める理由はあるか？
２７． §８３０．３３０の中で医療機器の識別に必要ないものはあるか？
２８．医療機器の識別に追加で必要な情報はあるか？
２９．
UDID
のデータ提供とUDI
表示の時期の関連は合理的でないか？２－１６． FDA/UDI 規制案内容（及びＪＩＲＡ対応）
３０．
UDID
へのデータ提供の２方式（HL7,Web
）は適切か？３１．
UDID
へのデータ提供のガイダンス（Q&A
等）には何が必要か？３２．日付の型式（例；
JAN 1
，2012
）が指定されれば、使用期限に関する 混乱は軽減されるか？３３．アメリカ式（例；
JAN 1
，2012
）と国際方式（例；1 JAN 2012
）のどちらが 患者に理解しやすいか？３４．アメリカ式（例；
JAN 1
，2012
）と国際方式（例；1 JAN 2012
）のどちらが 医療従事者に理解しやすいか？３５．どちらかの一方の型式を好む強力な根拠はあるか？
２－１７． FDA/UDI 規制案内容（及びＪＩＲＡ対応）
２－１８． FDA の UDI 対応で新たにやらなくてはならない事
１．新たな医療機器データベース（ UDID ； by FDA ）へのＤＡＴＡ登録
（ファイル一括転送（ HL7 ）もしくは、 web 入力）
２．医療機器本体への UDI （バーコード）表示
（高耐久性、長寿命ラベルもしくは直接印字、
大型医療機器はシステムにもコンポーネントにも必要）
３．医療機器パッケージへの UDI （バーコード）表示
（日本規制対応（特材、特管）でクリア済、のはず）
（設置管理医療機器（＝大型医療機器）では、
パッケージとはみなさないで、輸送用容器と解釈し、不要）
３－１．大型医療機器（ Capital Equipment ）にとってＵＤＩとは？
医薬品 ＞ 材料 ＞ 器具 ＞ 小型機器 ＞ 大型機器
＊大型医療機器はＵＤＩのメリットが最も少ない＊
医薬品 ： ＵＤＩのメリットを最も享受するのは医薬品
誤投薬（種類、対象患者、量、タイミング、他）防止に寄与する 材料（単回使用の医療材料） ： 在庫管理、使用記録（種類、対象患者、
ＬＯＴ番号、医療保険点数計算、他）管理に寄与する 器具（手術器具等） ： 手術前後の数量確認、滅菌記録管理、
使用回数管理、等に寄与する 小型機器（輸液ポンプ等） ： 病棟への貸出管理（所在地、使用期間、他）、
保守点検記録管理、等に寄与する
⇒ では、大型医療機器は、どうなのか？
３－２．大型医療機器にとってＵＤＩのメリットとは？ デメリットは？
大型医療機器＝複数の医療機器（ｺﾝﾎﾟｰﾈﾝﾄ）及び
医療機器ではないモノ等から構成されたシステム型の医療機器
→
医療機器→
モノ（非医療機器）システムとしても医療機器
メリット ： システム構成管理、保守点検記録管理 使用履歴管理、他
【システム構成が、複数ﾒｰｶｰにまたがる場合は、
ＵＤＩ（標準形式ﾊﾞｰｺｰﾄﾞ）を使用するメリットは大きい】
デメリット？ ：既にﾒｰｶｰ、もしくは病院独自のﾊﾞｰｺｰﾄﾞ にて管理ｼｽﾃﾑが構築されている
：複数のＵＤＩ（ｺﾝﾎﾟｰﾈﾝﾄとｼｽﾃﾑ）のどれを使用 するのか分からない