○厚生労働大臣の定め る先進医療及び施設基準 (平成二十年三月二十七日) (厚生労働省告示第百二十九号) 健康保険法(大正十一年法律第七十号)第六十三条第二項第三号及び厚生労働大臣の定め る評価 療養及び選定療養(平成十八年厚生労働省告示第四百九十五号)第一条第一号の規定に基づき 、厚 生労働大臣の定め る先進医療及び施設基準を次のよう に定め 、平成二十年四月一日から適用し 、厚 生労働大臣の定め る先進医療及び施設基準(平成十八年厚生労働省告示第五百七十四号)は、平成 二十年三月三十一日限り廃止する。 厚生労働大臣の定め る先進医療及び施設基準 第一 総則 一 厚生労働大臣の定め る評価療養及び選定療養(平成十八年厚生労働省告示第四百九十五号) 第一条第一号に規定する厚生労働大臣が定め る先進医療は、第二各号又は第三各号に掲げ る 先進医療(第二各号又は第三各号に掲げ る先進医療ご と に、そ れぞれ第二各号イ 又は第三各号 に規定する負傷、疾病又はそ れらの症状の患者に対し て 行われるものに限る。)と する。 二 厚生労働大臣の定め る評価療養及び選定療養第一条第一号に規定する厚生労働大臣が定め る施設基準は、次に掲げ る基準に加え 、第二各号に掲げ る先進医療にあって は第二各号ロに規 定する施設基準と し 、第三各号に掲げ る先進医療にあって は当該先進医療を適切に実施で き る 体制を整え て いるものと し て 厚生労働大臣に個別に認め られた 病院又は診療所で あること と す る。 イ 療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき 厚生労働大臣が定め る掲示事項等(平成十 八年厚生労働省告示第百七号。以下「掲示事項等告示」と いう 。)第二第二号(二)に規定する届 出を行う 際に、次のいず れにも該当し て いること 。 (１ ) 地方厚生局長又は地方厚生支局長(以下「地方厚生局長等」と いう 。)に対し て 当該届出を 行う 前六月間において 当該届出に係る事項に関し 、不正又は不当な 届出(法令の規定に基づ くものに限る。)を行った こと がな いこと 。 (２ ) 地方厚生局長等に対し て 当該届出を行う 前六月間において 掲示事項等告示第二に規定 する基準に違反し た こと がな く、かつ現に違反し て いな いこと 。 (３ ) 地方厚生局長等に対し て 当該届出を行う 前六月間において 、健康保険法(大正十一年法 律第七十号)第七十八条第一項及び高齢者の医療の確保に関する法律(昭和五十七年法律 第八十号)第七十二条第一項の規定に基づく検査等の結果、診療内容又は診療報酬の請求 に関し 、不正又は不当な 行為が認め られた こと がな いこと 。 (４ ) 地方厚生局長等に対し て 当該届出を行う 時点において 、厚生労働大臣の定め る入院患者 数の基準及び医師等の員数の基準並びに入院基本料の算定方法(平成十八年厚生労働省 告示第百四号)に規定する入院患者数の基準に該当する保険医療機関又は医師若し くは歯 科医師の員数の基準に該当する保険医療機関で な いこと 。 ロ 当該先進医療を実施するに当た って は、次のいず れにも該当し て いること 。 (１ ) 保険医療機関において 、当該療養を実施すること 。 (２ ) 当該療養を主と し て 実施する医師又は歯科医師は、当該療養を実施する診療科(以下「実 施診療科」と いう 。)において 、常勤の医師又は歯科医師で あること 。 三 第二各号に規定する報告は、報告を行う 保険医療機関の所在地を管轄する地方厚生局長等に 対し て 行う ものと する。た だ し 、当該所在地を管轄する地方厚生局又は地方厚生支局の分室があ る場合には、当該分室を経由し て 行う ものと する。 第二 先進医療ご と に定め る施設基準に適合する病院又は診療所において 実施する先進医療 一 高周波切除器を用いた 子宮腺筋症核出術 イ 対象と な る負傷、疾病又はそ れらの症状 子宮腺筋症 ロ 施設基準 (１ ) 主と し て 実施する医師に係る基準 ① 専ら産婦人科又は婦人科に従事し 、当該診療科について 五年以上の経験を有すること 。 ② 産婦人科専門医(公益社団法人日本産科婦人科学会が認定し た ものをいう 。以下同じ 。) で あること 。 ③ 当該療養について 三年以上の経験を有すること 。 ④ 当該療養について 、当該療養を主と し て 実施する医師と し て 十例以上の症例(効果があ ると 認め られるものに限る。以下同じ 。)を実施し て いること 。 (２ ) 保険医療機関に係る基準 ① 産婦人科又は婦人科を標榜ぼ うし て いること 。 ② 実施診療科において 、常勤の医師が二名以上配置さ れて いること 。 ③ 麻酔に従事する医師(麻酔科につき 医療法(昭和二十三年法律第二百五号)第六条の六 第一項に規定する厚生労働大臣の許可を受けた 者に限る。以下「麻酔科標榜ぼ う医」と い う 。)が配置さ れて いること 。
④ 臨床工学技士が配置さ れて いること 。 ⑤ 病床を有し て いること 。 ⑥ 当直体制が整備さ れて いること 。 ⑦ 緊急の場合における手術を実施する体制(以下「緊急手術体制」と いう 。)が整備さ れて い ること 。 ⑧ 二十四時間院内検査を実施する体制が整備さ れて いること 。 ⑨ 医療法施行規則(昭和二十三年厚生省令第五十号)第一条の十一第二項第三号ハに掲 げ る医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な 実施を確保するた め の体制(以下「医療機器保守管理体制」と いう 。)が整備さ れて いること 。 ⑩ 医療法施行規則第一条の十一第一項第二号に掲げ る医療に係る安全管理のた め の委 員会(以下「医療安全管理委員会」と いう 。)が設置さ れて いること 。 ⑪ 当該療養について 五例以上の症例を実施し て いること 。 二 凍結保存同種組織を用いた 外科治療 イ 対象と な る負傷、疾病又はそ れらの症状 心臓弁又は血管を移植する手術(組織の凍結保存を同一施設内で 行う ものに限る。)を行う も の ロ 施設基準 (１ ) 主と し て 実施する医師に係る基準 ① 専ら外科、心臓血管外科、小児外科又は泌尿器科に従事し 、当該診療科について 十年 以上の経験を有すること 。 ② 外科専門医(一般社団法人日本外科学会が認定し た ものをいう 。以下同じ 。)、心臓血管 外科専門医(特定非営利活動法人日本胸部外科学会、特定非営利活動法人日本血管外 科学会又は特定非営利活動法人日本心臓血管外科学会が認定し た ものをいう 。以下同 じ 。)、小児外科専門医(特定非営利活動法人日本小児外科学会が認定し た ものをいう 。以 下同じ 。)又は泌尿器科専門医(一般社団法人日本泌尿器科学会が認定し た ものをいう 。 以下同じ 。)で あること 。 ③ 当該療養について 五年以上の経験を有すること 。 ④ 当該療養について 、当該療養を主と し て 実施する医師又は補助を行う 医師と し て 八例以 上の症例を実施し て おり、そ のう ち当該療養を主と し て 実施する医師と し て 五例以上の症 例を実施し て いること 。 (２ ) 保険医療機関に係る基準 ① 外科、心臓血管外科、小児外科又は泌尿器科及び麻酔科を標榜ぼ うし て いること 。 ② 実施診療科において 、常勤の医師が三名以上配置さ れて いること 。 ③ 臨床検査技師が配置さ れて いること 。 ④ 病床を二百床以上有し て いること 。 ⑤ 当直体制が整備さ れて いること 。 ⑥ 緊急手術体制が整備さ れて いること 。 ⑦ 二十四時間院内検査を実施する体制が整備さ れて いること 。 ⑧ 医療機器保守管理体制が整備さ れて いること 。 ⑨ 当該療養の実施又は継続の適否について 倫理的観点及び科学的観点から調査審議す るた め 置かれた 合議制の委員会(以下「倫理委員会」と いう 。)が設置さ れて おり、必要な 場 合に事前に開催すること 。 ⑩ 医療安全管理委員会が設置さ れて いること 。 ⑪ 日本組織移植学会の認定する組織バンクを有し て いること 又は当該バンクを有する保険 医療機関から提供さ れた 組織を用いて 当該療養を実施し て いること 。 ⑫ 当該療養について 三例以上の症例を実施し て いること 。 ⑬ 地方厚生局長等が届出を受理し た 日の属する月の翌月(そ の日が月の初日で あると き は、そ の日の属する月。以下「届出月」と いう 。)から起算し て 一年が経過するまで の間又は 届出後当該療養を十例実施するまで の間は、一月に一回、地方厚生局長等に対し 当該療 養の実施状況について 報告すること 。 ⑭ 日本組織移植学会の認定する組織バンクを有し て いな い場合は、当該バンクを有する保 険医療機関と 連携する体制が整備さ れて いること 。 三 悪性高熱症診断法(ス キンド ファ イ バー法) イ 対象と な る負傷、疾病又はそ れらの症状 悪性高熱症が強く疑われるもの(手術が予定さ れて いる場合に限る。) ロ 施設基準 (１ ) 主と し て 実施する医師に係る基準 ① 専ら麻酔科に従事し て いること 。 ② 麻酔科専門医(公益社団法人日本麻酔科学会が認定し た ものをいう 。以下同じ 。)で ある こと 。 ③ 当該療養について 五年以上の経験を有すること 。
④ 当該療養について 、当該療養を主と し て 実施する医師と し て 三例以上の症例を実施し て いること 。 (２ ) 保険医療機関に係る基準 ① 麻酔科を標榜ぼ うし て いること 。 ② 実施診療科において 、常勤の医師が二名以上配置さ れて いること 。 ③ 当直体制が整備さ れて いること 。 ④ 二十四時間院内検査を実施する体制が整備さ れて いること 。 ⑤ 医療機器保守管理体制が整備さ れて いること 。 ⑥ 倫理委員会が設置さ れて おり、必要な 場合に事前に開催すること 。 ⑦ 医療安全管理委員会が設置さ れて いること 。 ⑧ 当該療養について 三例以上の症例を実施し て いること 。 四 先天性血液凝固異常症の遺伝子診断 イ 対象と な る負傷、疾病又はそ れらの症状 ア ンチ トロンビン欠乏症、第Ⅶ因子欠乏症、先天性ア ンチ トロンビンⅢ欠乏症、先天性ヘパリ ンコファ クタ ーⅡ欠乏症又は先天性プラス ミノ ゲン欠乏症 ロ 施設基準 (１ ) 主と し て 実施する医師に係る基準 ① 専ら血液内科又は小児科に従事し 、当該診療科について 五年以上の経験を有すること 。 ② 血液専門医(一般社団法人日本血液学会が認定し た ものをいう 。以下同じ 。)、小児科専 門医(公益社団法人日本小児科学会が認定し た ものをいう 。以下同じ 。)又は臨床遺伝専 門医(一般社団法人日本人類遺伝学会が認定し た ものをいう 。以下同じ 。)で あること 。 ③ 当該療養について 一年以上の経験を有すること 。 ④ 当該療養について 、当該療養を主と し て 実施する医師と し て 症例を実施し て いること 。 (２ ) 保険医療機関に係る基準 ① 血液内科又は小児科を標榜ぼ うし て いること 。 ② 臨床検査技師が配置さ れて いること 。 ③ 医療機器保守管理体制が整備さ れて いること 。 ④ 倫理委員会が設置さ れて おり、届出後(届出月以降をいう 。以下同じ 。)当該療養を初め て 実施すると き は、必ず 事前に開催すること 。 ⑤ 医療安全管理委員会が設置さ れて いること 。 ⑥ 遺伝カ ウンセ リングの実施体制を有し て いること 。 ⑦ 遺伝子関連検査検体品質管理マ ニ ュア ル(特定非営利活動法人日本臨床検査標準協議 会が平成二十一年二月に作成し た ものをいう 。以下同じ 。)に従って 検体の品質管理が行 われて いること 。 ⑧ 当該療養について 症例を実施し て いること 。 五 三次元形状解析による体表の形態的診断 イ 対象と な る負傷、疾病又はそ れらの症状 頭蓋、顔面又は頸け い部の変形性疾患 ロ 施設基準 (１ ) 主と し て 実施する医師に係る基準 ① 専ら形成外科、脳神経外科、小児外科、眼科、耳鼻いんこう 科又は歯科口腔く う外科に従 事し 、当該診療科について 四年以上の経験を有すること 。 ② 形成外科専門医(一般社団法人日本形成外科学会が認定し た ものをいう 。以下同じ 。)、 脳神経外科専門医(一般社団法人日本脳神経外科学会が認定し た ものをいう 。以下同 じ 。)、小児外科専門医、眼科専門医(公益財団法人日本眼科学会が認定し た ものをいう 。 以下同じ 。)、耳鼻咽喉科専門医(一般社団法人日本耳鼻咽喉科学会が認定し た ものをい う 。以下同じ 。)又は口腔く う外科専門医(公益社団法人日本口腔く う外科学会が認定し た も のをいう 。以下同じ 。)で あること 。 ③ 当該療養について 一年以上の経験を有すること 。 ④ 当該療養について 、当該療養を主と し て 実施する医師又は歯科医師と し て 三例以上の症 例を実施し て いること 。 (２ ) 保険医療機関に係る基準 ① 形成外科、脳神経外科、小児外科、眼科、耳鼻いんこう 科又は歯科口腔く う外科を標榜ぼ うし て いること 。 ② 医療機器保守管理体制が整備さ れて いること 。 ③ 当該療養について 三例以上の症例を実施し て いること 。 六 陽子線治療 イ 対象と な る負傷、疾病又はそ れらの症状 限局性固形がん
ロ 施設基準 (１ ) 主と し て 実施する医師に係る基準 ① 専ら放射線科に従事し 、当該診療科について 十年以上の経験を有すること 。 ② 放射線科専門医(公益社団法人日本医学放射線学会が認定し た ものをいう 。以下同じ 。) で あること 。 ③ 当該療養について 二年以上(放射線治療(四門以上の照射、運動照射、原体照射又は強 度変調放射線治療(IMR T)による体外照射に限る。)による療養について 一年以上の経験を 有する者について は、一年以上)の経験を有すること 。 ④ 当該療養について 、当該療養を主と し て 実施する医師又は補助を行う 医師と し て 十例以 上の症例を実施し て おり、そ のう ち当該療養を主と し て 実施する医師と し て 五例以上の症 例を実施し て いること 。 (２ ) 保険医療機関に係る基準 ① 放射線科を標榜ぼ うし て いること 。 ② 実施診療科において 、常勤の医師が二名以上配置さ れて いること 。 ③ 診療放射線技師が配置さ れて いること 。 ④ 医療機器保守管理体制が整備さ れて いること 。 ⑤ 倫理委員会が設置さ れて おり、必要な 場合に事前に開催すること 。 ⑥ 医療安全管理委員会が設置さ れて いること 。 ⑦ 当該療養について 十例以上の症例を実施し て いること 。 七 成長障害の遺伝子診断 イ 対象と な る負傷、疾病又はそ れらの症状 特発性低身長症 ロ 施設基準 (１ ) 主と し て 実施する医師に係る基準 ① 専ら内科又は小児科に従事し 、当該診療科について 五年以上の経験を有すること 。 ② 内分泌代謝科専門医(一般社団法人日本内分泌学会が認定し た ものをいう 。以下同 じ 。)、小児科専門医又は臨床遺伝専門医で あること 。 ③ 当該療養について 一年以上の経験を有すること 。 ④ 当該療養について 、当該療養を主と し て 実施する医師と し て 症例を実施し て いること 。 (２ ) 保険医療機関に係る基準 ① 内科又は小児科を標榜ぼ うし て いること 。 ② 臨床検査技師が配置さ れて いること 。 ③ 医療機器保守管理体制が整備さ れて いること 。 ④ 倫理委員会が設置さ れて おり、届出後当該療養を初め て 実施すると き は、必ず 事前に開 催すること 。 ⑤ 医療安全管理委員会が設置さ れて いること 。 ⑥ 遺伝カ ウンセ リングの実施体制を有し て いること 。 ⑦ 遺伝子関連検査検体品質管理マ ニ ュア ルに従って 検体の品質管理が行われて いるこ と 。 ⑧ 当該療養について 症例を実施し て いること 。 八 経頸け い静脈肝内門脈大循環短絡術 イ 対象と な る負傷、疾病又はそ れらの症状 内視鏡的治療若し くは薬物治療に抵抗性を有する食道静脈瘤り ゆ う若し くは胃静脈瘤り ゆ う、 門脈圧亢こ う進症性胃腸症、難治性腹水又は難治性肝性胸水 ロ 施設基準 (１ ) 主と し て 実施する医師に係る基準 ① 専ら消化器内科又は消化器外科に従事し 、当該診療科について 五年以上の経験を有す ること 。 ② 肝臓専門医(一般社団法人日本肝臓学会が認定し た ものをいう 。以下同じ 。)で あること 。 ③ 当該療養について 三年以上の経験を有すること 。 ④ 当該療養について 、当該療養を主と し て 実施する医師又は補助を行う 医師と し て 十五例 以上の症例を実施し て おり、そ のう ち当該療養を主と し て 実施する医師と し て 十例以上の 症例を実施し て いること 。 (２ ) 保険医療機関に係る基準 ① 消化器内科又は消化器外科、麻酔科及び放射線科を標榜ぼ うし て いること 。た だ し 、当該 療養を主と し て 実施する医師が専ら消化器内科に従事し て いる場合には、消化器内科、消 化器外科、麻酔科及び放射線科を標榜ぼ うし て いること 。 ② 実施診療科において 、常勤の医師が二名以上配置さ れて いること 。 ③ 消化器外科において 、医師が二名以上配置さ れて いること 。
④ 臨床工学技士が配置さ れて いること 。 ⑤ 病床を二十床以上有し て いること 。 ⑥ 当直体制が整備さ れて いること 。 ⑦ 緊急手術体制が整備さ れて いること 。 ⑧ 二十四時間院内検査を実施する体制が整備さ れて いること 。 ⑨ 医療機器保守管理体制が整備さ れて いること 。 ⑩ 倫理委員会が設置さ れて おり、必要な 場合に事前に開催すること 。 ⑪ 医療安全管理委員会が設置さ れて いること 。 ⑫ 当該療養について 五例以上の症例を実施し て いること 。 九 骨髄細胞移植による血管新生療法 イ 対象と な る負傷、疾病又はそ れらの症状 閉塞性動脈硬化症又はバージ ャー病(いず れも従来の治療法に抵抗性を有するもので あっ て 、フォンタ ン分類Ⅲ度又はⅣ度のものに限る。) ロ 施設基準 (１ ) 主と し て 実施する医師に係る基準 ① 専ら循環器内科、外科又は心臓血管外科に従事し 、当該診療科について 十年以上の経 験を有すること 。 ② 循環器専門医(一般社団法人日本循環器学会が認定し た ものをいう 。以下同じ 。)又は心 臓血管外科専門医で あること 。 ③ 当該療養について 五年以上の経験を有すること 。 ④ 当該療養について 、当該療養を主と し て 実施する医師と し て 五例以上の症例を実施し て いること 。 (２ ) 保険医療機関に係る基準 ① 循環器内科、外科又は心臓血管外科及び麻酔科を標榜ぼ うし て いること 。 ② 実施診療科において 、常勤の医師が二名以上配置さ れて いること 。 ③ 輸血を実施する部門(以下「輸血部門」と いう 。)が設置さ れ、常勤の医師が配置さ れて い ること 。 ④ 専任の細胞培養を担当する者が配置さ れ、院内で 細胞培養を実施し て いること 。 ⑤ 病床を二百床以上有し て いること 。 ⑥ 当直体制が整備さ れて いること 。 ⑦ 緊急手術体制が整備さ れて いること 。 ⑧ 二十四時間院内検査を実施する体制が整備さ れて いること 。 ⑨ 医療機器保守管理体制が整備さ れて いること 。 ⑩ 倫理委員会が設置さ れて おり、届出後当該療養を初め て 実施すると き は、必ず 事前に開 催すること 。 ⑪ 医療安全管理委員会が設置さ れて いること 。 ⑫ 当該療養について 五例以上の症例を実施し て いること 。 ⑬ 届出月から起算し て 六月が経過するまで の間又は届出後当該療養を五例実施するまで の間は、一月に一回、地方厚生局長等に対し 当該療養の実施状況について 報告すること 。 十 神経変性疾患の遺伝子診断 イ 対象と な る負傷、疾病又はそ れらの症状 脊髄小脳変性症、家族性筋萎縮性側索硬化症、家族性低カ リウム 血症性周期性四肢麻痺ひ 又はマ ックリード 症候群 ロ 施設基準 (１ ) 主と し て 実施する医師に係る基準 ① 専ら神経内科又は小児科に従事し 、当該診療科について 五年以上の経験を有すること 。 ② 神経内科専門医(一般社団法人日本神経学会が認定し た ものをいう 。以下同じ 。)、小児 科専門医又は臨床遺伝専門医で あること 。 ③ 当該療養について 一年以上の経験を有すること 。 ④ 当該療養について 、当該療養を主と し て 実施する医師と し て 症例を実施し て いること 。 (２ ) 保険医療機関に係る基準 ① 神経内科又は小児科を標榜ぼ うし て いること 。 ② 実施診療科において 、常勤の医師が二名以上配置さ れて いること 。 ③ 臨床検査技師が配置さ れて いること 。 ④ 医療機器保守管理体制が整備さ れて いること 。 ⑤ 倫理委員会が設置さ れて おり、届出後当該療養を初め て 実施すると き は、必ず 事前に開 催すること 。 ⑥ 医療安全管理委員会が設置さ れて いること 。 ⑦ 遺伝カ ウンセ リングの実施体制を有し て いること 。 ⑧ 神経疾患の遺伝子診断ガ イ ド ライ ン2009に準拠し た 遺伝子診断を実施する体制を有し
て いること 。 ⑨ 遺伝子関連検査検体品質管理マ ニ ュア ルに従って 検体の品質管理が行われて いるこ と 。 ⑩ 当該療養について 症例を実施し て いること 。 十一 重粒子線治療 イ 対象と な る負傷、疾病又はそ れらの症状 限局性固形がん ロ 施設基準 (１ ) 主と し て 実施する医師に係る基準 ① 専ら放射線科に従事し 、当該診療科について 十年以上の経験を有すること 。 ② 放射線科専門医で あること 。 ③ 当該療養について 二年以上(放射線治療(四門以上の照射、運動照射、原体照射又は強 度変調放射線治療(IMR T)による体外照射に限る。)による療養について 一年以上の経験を 有する者について は、一年以上)の経験を有すること 。 ④ 当該療養について 、当該療養を主と し て 実施する医師又は補助を行う 医師と し て 十例以 上の症例を実施し て おり、そ のう ち当該療養を主と し て 実施する医師と し て 五例以上の症 例を実施し て いること 。 (２ ) 保険医療機関に係る基準 ① 放射線科を標榜ぼ うし て いること 。 ② 実施診療科において 、常勤の医師が二名以上配置さ れて いること 。 ③ 診療放射線技師が配置さ れて いること 。 ④ 医療機器保守管理体制が整備さ れて いること 。 ⑤ 倫理委員会が設置さ れて おり、必要な 場合に事前に開催すること 。 ⑥ 医療安全管理委員会が設置さ れて いること 。 ⑦ 当該療養について 十例以上の症例を実施し て いること 。 十二 硬膜外腔く う内視鏡による難治性腰下肢痛の治療 イ 対象と な る負傷、疾病又はそ れらの症状 腰椎椎間板ヘルニ ア 、腰部脊柱管狭窄さ く症又は腰下肢痛(腰椎手術を実施し た 後のもので あって 、保存治療に抵抗性を有するものに限る。) ロ 施設基準 (１ ) 主と し て 実施する医師に係る基準 ① 専ら麻酔科又は整形外科に従事し 、当該診療科について 十年以上の経験を有すること 。 ② 麻酔科専門医又は整形外科専門医(公益社団法人日本整形外科学会が認定し た ものを いう 。以下同じ 。)で あること 。 ③ 当該療養について 三年以上の経験を有すること 。 ④ 当該療養について 、当該療養を主と し て 実施する医師と し て 十例以上の症例を実施し て いること 。 (２ ) 保険医療機関に係る基準 ① 麻酔科及び整形外科を標榜ぼ うし て いること 。 ② 実施診療科において 、常勤の医師が三名以上配置さ れて いること 。 ③ 臨床工学技士が配置さ れて いること 。 ④ 病床を有し て いること 。 ⑤ 当直体制が整備さ れて いること 。 ⑥ 緊急手術体制が整備さ れて いること 。 ⑦ 二十四時間院内検査を実施する体制が整備さ れて いること 。 ⑧ 医療機器保守管理体制が整備さ れて いること 。 ⑨ 医療安全管理委員会が設置さ れて いること 。 ⑩ 当該療養について 十例以上の症例を実施し て いること 。 ⑪ 届出後当該療養を十例実施するまで の間は、症例ご と に、地方厚生局長等に対し 当該 療養の実施状況について 報告すること 。 十三 重症B CG 副反応症例における遺伝子診断 イ 対象と な る負傷、疾病又はそ れらの症状 B CG 副反応又は非定型抗酸菌感染(重症のもの、反復し て いるもの又は難治で あるものに限 る。) ロ 施設基準 (１ ) 主と し て 実施する医師に係る基準 ① 専ら内科又は小児科に従事し 、当該診療科について 五年以上の経験を有すること 。 ② 感染症専門医(一般社団法人日本感染症学会が認定し た ものをいう 。以下同じ 。)又は臨 床遺伝専門医で あること 。 ③ 当該療養について 一年以上の経験を有すること 。
④ 当該療養について 、当該療養を主と し て 実施する医師と し て 症例を実施し て いること 。 (２ ) 保険医療機関に係る基準 ① 内科又は小児科を標榜ぼ うし て いること 。 ② 臨床検査技師が配置さ れて いること 。 ③ 医療機器保守管理体制が整備さ れて いること 。 ④ 倫理委員会が設置さ れて おり、届出後当該療養を初め て 実施すると き は、必ず 事前に開 催すること 。 ⑤ 医療安全管理委員会が設置さ れて いること 。 ⑥ 遺伝カ ウンセ リングの実施体制を有し て いること 。 ⑦ 遺伝子関連検査検体品質管理マ ニ ュア ルに従って 検体の品質管理が行われて いるこ と 。 ⑧ 当該療養について 症例を実施し て いること 。 十四 自家液体窒素処理骨移植 イ 対象と な る負傷、疾病又はそ れらの症状 骨軟部腫瘍切除後の骨欠損 ロ 施設基準 (１ ) 主と し て 実施する医師に係る基準 ① 専ら整形外科に従事し 、当該診療科について 五年以上の経験を有すること 。 ② 整形外科専門医で あること 。 ③ 当該療養について 五年以上の経験を有すること 。 ④ 当該療養について 、当該療養を主と し て 実施する医師と し て 五例以上の症例を実施し て いること 。 (２ ) 保険医療機関に係る基準 ① 整形外科を標榜ぼ うし て いること 。 ② 実施診療科において 、常勤の医師が三名以上配置さ れて いること 。 ③ 病理の検査を実施する部門(以下「病理部門」と いう 。)が設置さ れ、専ら病理の診断を実 施する医師(以下「病理医」と いう 。)が配置さ れて いること 。 ④ 病床を二十床以上有し て いること 。 ⑤ 当直体制が整備さ れて いること 。 ⑥ 緊急手術体制が整備さ れて いること 。 ⑦ 二十四時間院内検査を実施する体制が整備さ れて いること 。 ⑧ 医療機器保守管理体制が整備さ れて いること 。 ⑨ 倫理委員会が設置さ れて おり、必要な 場合に事前に開催すること 。 ⑩ 医療安全管理委員会が設置さ れて いること 。 ⑪ 当該療養について 五例以上の症例を実施し て いること 。 ⑫ 届出月から起算し て 六月が経過するまで の間又は届出後当該療養を十例実施するまで の間は、一月に一回、地方厚生局長等に対し 当該療養の実施状況について 報告すること 。 十五 マ ントル細胞リンパ腫の遺伝子検査 イ 対象と な る負傷、疾病又はそ れらの症状 マ ントル細胞リンパ腫 ロ 施設基準 (１ ) 主と し て 実施する医師に係る基準 ① 専ら血液内科に従事し 、当該診療科について 三年以上の経験を有すること 。 ② 血液専門医で あること 。 ③ 当該療養について 一年以上の経験を有すること 。 ④ 当該療養について 、当該療養を主と し て 実施する医師と し て 症例を実施し て いること 。 (２ ) 保険医療機関に係る基準 ① 血液内科を標榜ぼ うし て いること 。 ② 病理部門が設置さ れ、病理医が配置さ れて いること 。 ③ 臨床検査技師が配置さ れて いること 。 ④ 医療機器保守管理体制が整備さ れて いること 。 ⑤ 医療安全管理委員会が設置さ れて いること 。 ⑥ 遺伝子関連検査検体品質管理マ ニ ュア ルに従って 検体の品質管理が行われて いるこ と 。 ⑦ 当該療養について 症例を実施し て いること 。 十六 抗悪性腫瘍剤治療における薬剤耐性遺伝子検査 イ 対象と な る負傷、疾病又はそ れらの症状 悪性脳腫瘍 ロ 施設基準 (１ ) 主と し て 実施する医師に係る基準
① 専ら脳神経外科に従事し 、当該診療科について 五年以上の経験を有すること 。 ② 脳神経外科専門医で あること 。 ③ 当該療養について 一年以上の経験を有すること 。 ④ 当該療養について 、当該療養を主と し て 実施する医師と し て 三例以上の症例を実施し て いること 。 (２ ) 保険医療機関に係る基準 ① 脳神経外科を標榜ぼ うし て いること 。 ② 実施診療科において 、常勤の医師が二名以上配置さ れて いること 。 ③ 病理部門が設置さ れ、病理医が配置さ れて いること 。 ④ 薬剤師が配置さ れて いること 。 ⑤ 臨床検査技師が配置さ れて いること 。 ⑥ 医療機器保守管理体制が整備さ れて いること 。 ⑦ 医療安全管理委員会が設置さ れて いること 。 ⑧ 遺伝子関連検査検体品質管理マ ニ ュア ルに従って 検体の品質管理が行われて いるこ と 。 ⑨ 当該療養について 三例以上の症例を実施し て いること 。 十七 家族性ア ルツハイ マ ー病の遺伝子診断 イ 対象と な る負傷、疾病又はそ れらの症状 家族性ア ルツハイ マ ー病 ロ 施設基準 (１ ) 主と し て 実施する医師に係る基準 ① 専ら神経内科又は精神科に従事し 、当該診療科について 五年以上の経験を有すること 。 ② 神経内科専門医、精神科専門医(公益社団法人日本精神神経学会が認定し た ものをい う 。)又は臨床遺伝専門医で あること 。 ③ 当該療養について 一年以上の経験を有すること 。 ④ 当該療養について 、当該療養を主と し て 実施する医師と し て 症例を実施し て いること 。 (２ ) 保険医療機関に係る基準 ① 神経内科又は精神科を標榜ぼ うし て いること 。 ② 実施診療科において 、常勤の医師が二名以上配置さ れて いること 。 ③ 臨床検査技師が配置さ れて いること 。 ④ 医療機器保守管理体制が整備さ れて いること 。 ⑤ 倫理委員会が設置さ れて おり、届出後当該療養を初め て 実施すると き は、必ず 事前に開 催すること 。 ⑥ 医療安全管理委員会が設置さ れて いること 。 ⑦ 遺伝カ ウンセ リングの実施体制を有し て いること 。 ⑧ 神経疾患の遺伝子診断ガ イ ド ライ ン2009に準拠し た 遺伝子診断を実施する体制を有し て いること 。 ⑨ 遺伝子関連検査検体品質管理マ ニ ュア ルに従って 検体の品質管理が行われて いるこ と 。 ⑩ 当該療養について 症例を実施し て いること 。 十八 腹腔く う鏡下膀ぼ う胱こ う尿管逆流防止術 イ 対象と な る負傷、疾病又はそ れらの症状 膀ぼ う胱こ う尿管逆流症(国際分類グレ ード Ⅴの高度逆流症を除く。) ロ 施設基準 (１ ) 主と し て 実施する医師に係る基準 ① 専ら泌尿器科に従事し 、当該診療科について 五年以上の経験を有すること 。 ② 泌尿器科専門医で あること 。 ③ 当該療養について 三年以上の経験を有すること 。 ④ 当該療養について 、当該療養を主と し て 実施する医師と し て 五例以上の症例を実施し て いること 。 (２ ) 保険医療機関に係る基準 ① 泌尿器科を標榜ぼ うし て いること 。 ② 実施診療科において 、常勤の医師が二名以上配置さ れて いること 。 ③ 麻酔科標榜ぼ う医が配置さ れて いること 。 ④ 臨床工学技士が配置さ れて いること 。 ⑤ 病床を有し て いること 。 ⑥ 当直体制が整備さ れて いること 。 ⑦ 緊急手術体制が整備さ れて いること 。 ⑧ 二十四時間院内検査を実施する体制が整備さ れて いること 。
⑨ 医療機器保守管理体制が整備さ れて いること 。 ⑩ 医療安全管理委員会が設置さ れて いること 。 ⑪ 当該療養について 五例以上の症例を実施し て いること 。 十九 泌尿生殖器腫瘍後腹膜リンパ節転移に対する腹腔く う鏡下リンパ節郭清術 イ 対象と な る負傷、疾病又はそ れらの症状 泌尿生殖器腫瘍(リンパ節転移の場合及び画像によりリンパ節転移が疑われる場合に限る。) ロ 施設基準 (１ ) 主と し て 実施する医師に係る基準 ① 専ら泌尿器科に従事し 、当該診療科について 五年以上の経験を有すること 。 ② 泌尿器科専門医で あること 。 ③ 当該療養について 三年以上の経験を有すること 。 ④ 当該療養について 、当該療養を主と し て 実施する医師と し て 五例以上の症例を実施し て いること 。 (２ ) 保険医療機関に係る基準 ① 泌尿器科及び麻酔科を標榜ぼ うし て いること 。 ② 実施診療科において 、常勤の医師が二名以上配置さ れて いること 。 ③ 病理部門が設置さ れ、病理医が配置さ れて いること 。 ④ 臨床工学技士が配置さ れて いること 。 ⑤ 病床を有し て いること 。 ⑥ 当直体制が整備さ れて いること 。 ⑦ 緊急手術体制が整備さ れて いること 。 ⑧ 二十四時間院内検査を実施する体制が整備さ れて いること 。 ⑨ 医療機器保守管理体制が整備さ れて いること 。 ⑩ 医療安全管理委員会が設置さ れて いること 。 ⑪ 当該療養について 五例以上の症例を実施し て いること 。 二十 末梢し よ う血幹細胞による血管再生治療 イ 対象と な る負傷、疾病又はそ れらの症状 慢性閉塞性動脈硬化症又はバージ ャー病(重篤な 虚血性心疾患又は脳血管障害を有するも のを除く。) ロ 施設基準 (１ ) 主と し て 実施する医師に係る基準 ① 専ら循環器内科、外科又は心臓血管外科に従事し 、当該診療科について 十年以上の経 験を有すること 。 ② 循環器専門医又は心臓血管外科専門医で あること 。 ③ 当該療養について 五年以上の経験を有すること 。 ④ 当該療養について 、当該療養を主と し て 実施する医師と し て 五例以上の症例を実施し て いること 。 (２ ) 保険医療機関に係る基準 ① 循環器内科、外科又は心臓血管外科及び麻酔科を標榜ぼ うし て いること 。 ② 実施診療科において 、常勤の医師が二名以上配置さ れて いること 。 ③ 輸血部門が設置さ れ、常勤の医師が配置さ れて いること 。 ④ 専任の細胞培養を担当する者が配置さ れ、院内で 細胞培養を実施し て いること 。 ⑤ 病床を二百床以上有し て いること 。 ⑥ 当直体制が整備さ れて いること 。 ⑦ 緊急手術体制が整備さ れて いること 。 ⑧ 二十四時間院内検査を実施する体制が整備さ れて いること 。 ⑨ 医療機器保守管理体制が整備さ れて いること 。 ⑩ 倫理委員会が設置さ れて おり、届出後当該療養を初め て 実施すると き は、必ず 事前に開 催すること 。 ⑪ 医療安全管理委員会が設置さ れて いること 。 ⑫ 当該療養について 五例以上の症例を実施し て いること 。 ⑬ 届出月から起算し て 六月が経過するまで の間又は届出後当該療養を五例実施するまで の間は、一月に一回、地方厚生局長等に対し 当該療養の実施状況について 報告すること 。 二十一 末梢し よ う血単核球移植による血管再生治療 イ 対象と な る負傷、疾病又はそ れらの症状 慢性閉塞性動脈硬化症又はバージ ャー病(従来の内科的治療及び外科的治療が無効で ある ものに限り、三年以内に悪性新生物の既往歴を有する者又は未治療の糖尿病性網膜症で ある 者に係るものを除く。) ロ 施設基準 (１ ) 主と し て 実施する医師に係る基準
① 専ら循環器内科又は心臓血管外科に従事し 、当該診療科について 十年以上の経験を有 すること 。 ② 循環器専門医又は心臓血管外科専門医で あること 。 ③ 当該療養について 五年以上の経験を有すること 。 ④ 当該療養について 、当該療養を主と し て 実施する医師と し て 五例以上の症例を実施し て いること 。 (２ ) 保険医療機関に係る基準 ① 循環器内科又は心臓血管外科及び麻酔科を標榜ぼ うし て いること 。 ② 実施診療科において 、常勤の医師が二名以上配置さ れて いること 。 ③ 輸血部門が設置さ れ、常勤の医師が配置さ れて いること 。 ④ 専任の細胞培養を担当する者が配置さ れ、院内で 細胞培養を実施し て いること 。 ⑤ 病床を二百床以上有し て いること 。 ⑥ 当直体制が整備さ れて いること 。 ⑦ 緊急手術体制が整備さ れて いること 。 ⑧ 二十四時間院内検査を実施する体制が整備さ れて いること 。 ⑨ 医療機器保守管理体制が整備さ れて いること 。 ⑩ 倫理委員会が設置さ れて おり、届出後当該療養を初め て 実施すると き は、必ず 事前に開 催すること 。 ⑪ 医療安全管理委員会が設置さ れて いること 。 ⑫ 当該療養について 五例以上の症例を実施し て いること 。 ⑬ 届出月から起算し て 六月が経過するまで の間又は届出後当該療養を五例実施するまで の間は、一月に一回、地方厚生局長等に対し 当該療養の実施状況について 報告すること 。 二十二 CYP 2C19遺伝子多型検査に基づくテーラーメイ ド のヘリコバクタ ー・ピロリ除菌療法 イ 対象と な る負傷、疾病又はそ れらの症状 ヘリコバクタ ー・ピロリ感染を伴う 胃潰瘍又は十二指腸潰瘍 ロ 施設基準 (１ ) 主と し て 実施する医師に係る基準 ① 専ら消化器内科又は消化器外科に従事し 、当該診療科について 五年以上の経験を有す ること 。 ② 消化器病専門医(一般財団法人日本消化器病学会が認定し た ものをいう 。以下同じ 。)で あること 。 ③ 当該療養について 一年以上の経験を有すること 。 ④ 当該療養について 、当該療養を主と し て 実施する医師と し て 症例を実施し て いること 。 (２ ) 保険医療機関に係る基準 ① 消化器内科又は消化器外科を標榜ぼ うし て いること 。 ② 臨床検査技師が配置さ れて いること 。 ③ 医療機器保守管理体制が整備さ れて いること 。 ④ 倫理委員会が設置さ れて おり、必要な 場合に事前に開催すること 。 ⑤ 医療安全管理委員会が設置さ れて いること 。 ⑥ 当該療養について 三例以上の症例を実施し て いること 。 二十三 非生体ド ナーから採取さ れた 同種骨・靱じ ん帯組織の凍結保存 イ 対象と な る負傷、疾病又はそ れらの症状 骨又は靱じ ん帯組織の欠損 ロ 施設基準 (１ ) 主と し て 実施する医師に係る基準 ① 専ら整形外科に従事し 、当該診療科について 五年以上の経験を有すること 。 ② 整形外科専門医で あること 。 ③ 当該療養について 五年以上の経験を有すること 。 ④ 当該療養について 、当該療養を主と し て 実施する医師又は補助を行う 医師と し て 五例以 上の症例を実施し て おり、そ のう ち当該療養を主と し て 実施する医師と し て 三例以上の症 例を実施し て いること 。 (２ ) 保険医療機関に係る基準 ① 整形外科を標榜ぼ うし て いること 。 ② 実施診療科において 、常勤の医師が二名以上配置さ れて いること 。 ③ 麻酔科標榜ぼ う医が配置さ れて いること 。 ④ 病床を有し て いること 。 ⑤ 当直体制が整備さ れて いること 。 ⑥ 緊急手術体制が整備さ れて いること 。 ⑦ 二十四時間院内検査を実施する体制が整備さ れて いること 。
⑧ 医療機器保守管理体制が整備さ れて いること 。 ⑨ 倫理委員会が設置さ れて おり、必要な 場合に事前に開催すること 。 ⑩ 医療安全管理委員会が設置さ れて いること 。 ⑪ 日本組織移植学会の認定する組織バンクを有し て いること 。 ⑫ 当該療養について 五例以上の症例を実施し て いること 。 ⑬ 届出月から起算し て 六月が経過するまで の間又は届出後当該療養を十例実施するまで の間は、一月に一回、地方厚生局長等に対し 当該療養の実施状況について 報告すること 。 二十四 定量的CTを用いた 有限要素法による骨強度予測評価 イ 対象と な る負傷、疾病又はそ れらの症状 骨粗鬆し よ う症、骨変形若し くは骨腫瘍又は骨腫瘍掻爬そ うは術後のもの ロ 施設基準 (１ ) 主と し て 実施する医師に係る基準 ① 専ら整形外科に従事し 、当該診療科について 六年以上の経験を有すること 。 ② 整形外科専門医で あること 。 ③ 当該療養について 一年以上の経験を有すること 。 ④ 当該療養について 、当該療養を主と し て 実施する医師と し て 三例以上の症例を実施し て いること 。 (２ ) 保険医療機関に係る基準 ① 整形外科及び放射線科を標榜ぼ うし て いること 。 ② 診療放射線技師が配置さ れて いること 。 ③ 医療機器保守管理体制が整備さ れて いること 。 ④ 医療安全管理委員会が設置さ れて いること 。 ⑤ 当該療養について 五例以上の症例を実施し て いること 。 二十五 歯周外科治療におけるバイ オ・リジ ェネレ ーシ ョ ン法 イ 対象と な る負傷、疾病又はそ れらの症状 歯周炎による重度垂直性骨欠損 ロ 施設基準 (１ ) 主と し て 実施する医師に係る基準 ① 専ら歯科又は歯科口腔く う外科に従事し 、当該診療科について 五年以上の経験を有する こと 。 ② 歯周病専門医(特定非営利活動法人日本歯周病学会が認定し た ものをいう 。)又は口腔く う外科専門医で あること 。 ③ 当該療養について 三年以上の経験を有すること 。 ④ 当該療養について 、当該療養を主と し て 実施する歯科医師又は補助を行う 歯科医師と し て 六例以上の症例を実施し て おり、そ のう ち当該療養を主と し て 実施する歯科医師と し て 五例以上の症例を実施し て いること 。 (２ ) 保険医療機関に係る基準 ① 歯科又は歯科口腔く う外科を標榜ぼ うし て いること 。 ② 実施診療科において 、看護師又は歯科衛生士が配置さ れて いること 。 ③ 医療機器保守管理体制が整備さ れて いること 。 ④ 医療安全管理委員会が設置さ れて いること 。 ⑤ 当該療養について 十例以上の症例を実施し て いること 。 ⑥ 届出月から起算し て 六月が経過するまで の間又は届出後当該療養を二十例実施するま で の間は、一月に一回、地方厚生局長等に対し 当該療養の実施状況について 報告するこ と 。 二十六 樹状細胞及び腫瘍抗原ペプチ ド を用いた がんワクチ ン療法 イ 対象と な る負傷、疾病又はそ れらの症状 腫瘍抗原を発現する消化管悪性腫瘍(食道がん、胃がん又は大腸がんに限る。)、原発性若し くは転移性肝がん、膵す い臓がん、胆道がん、進行再発乳がん又は肺がん ロ 施設基準 (１ ) 主と し て 実施する医師に係る基準 ① 専ら血液内科、消化器内科、呼吸器内科、腫瘍内科、呼吸器外科、消化器外科又は乳腺 外科に従事し て いること 。 ② 血液専門医、消化器病専門医、呼吸器専門医(一般社団法人日本呼吸器学会が認定し た ものをいう 。以下同じ 。)、呼吸器外科専門医(特定非営利活動法人日本胸部外科学会又 は特定非営利活動法人日本呼吸器外科学会が認定し た ものをいう 。以下同じ 。)、消化器 外科専門医(一般社団法人日本消化器外科学会が認定し た ものをいう 。以下同じ 。)、がん 薬物療法専門医(特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会が認定し た ものをいう 。)又は乳 腺専門医(一般社団法人日本乳癌が ん学会が認定し た ものをいう 。)で あること 。
③ 当該療養について 五年以上の経験を有すること 。 ④ 当該療養について 、当該療養を主と し て 実施する医師と し て 五例以上の症例を実施し て いること 。 (２ ) 保険医療機関に係る基準 ① 血液内科、消化器内科、呼吸器内科、腫瘍内科、呼吸器外科、消化器外科又は乳腺外 科を標榜ぼ うし て いること 。 ② 実施診療科において 、常勤の医師が二名以上配置さ れて いること 。 ③ 病理部門が設置さ れ、病理医が配置さ れて いること 。 ④ 輸血部門が設置さ れ、常勤の医師が配置さ れて いること 。 ⑤ 専任の細胞培養を担当する者が配置さ れ、院内で 細胞培養を実施し て いること 。 ⑥ 当直体制が整備さ れて いること 。 ⑦ 緊急手術体制が整備さ れて いること 。 ⑧ 二十四時間院内検査を実施する体制が整備さ れて いること 。 ⑨ 医療機器保守管理体制が整備さ れて いること 。 ⑩ 倫理委員会が設置さ れて おり、必要な 場合に事前に開催すること 。 ⑪ 医療安全管理委員会が設置さ れて いること 。 ⑫ 当該療養について 十五例以上の症例を実施し て いること 。 ⑬ 届出月から起算し て 六月が経過するまで の間又は届出後当該療養を十例実施するまで の間は、一月に一回、地方厚生局長等に対し 当該療養の実施状況について 報告すること 。 二十七 自己腫瘍・組織を用いた 活性化自己リンパ球移入療法 イ 対象と な る負傷、疾病又はそ れらの症状 がん性の胸水若し くは腹水又は進行がん ロ 施設基準 (１ ) 主と し て 実施する医師に係る基準 ① 専ら血液内科、消化器内科、呼吸器内科、呼吸器外科又は消化器外科に従事し て いるこ と 。 ② 血液専門医、消化器病専門医、呼吸器専門医、呼吸器外科専門医又は消化器外科専門 医で あること 。 ③ 当該療養について 五年以上の経験を有すること 。 ④ 当該療養について 、当該療養を主と し て 実施する医師と し て 五例以上の症例を実施し て いること 。 (２ ) 保険医療機関に係る基準 ① 血液内科、消化器内科、呼吸器内科、呼吸器外科又は消化器外科を標榜ぼ うし て いるこ と 。 ② 実施診療科において 、常勤の医師が二名以上配置さ れて いること 。 ③ 専任の細胞培養を担当する者が配置さ れ、院内で 細胞培養を実施し て いること 。 ④ 当直体制が整備さ れて いること 。 ⑤ 緊急手術体制が整備さ れて いること 。 ⑥ 二十四時間院内検査を実施する体制が整備さ れて いること 。 ⑦ 医療機器保守管理体制が整備さ れて いること 。 ⑧ 倫理委員会が設置さ れて おり、必要な 場合に事前に開催すること 。 ⑨ 医療安全管理委員会が設置さ れて いること 。 ⑩ 当該療養について 十五例以上の症例を実施し て いること 。 ⑪ 届出月から起算し て 六月が経過するまで の間又は届出後当該療養を十例実施するまで の間は、一月に一回、地方厚生局長等に対し 当該療養の実施状況について 報告すること 。 二十八 自己腫瘍・組織及び樹状細胞を用いた 活性化自己リンパ球移入療法 イ 対象と な る負傷、疾病又はそ れらの症状 がん性の胸水若し くは腹水又は進行がん ロ 施設基準 (１ ) 主と し て 実施する医師に係る基準 ① 専ら血液内科、消化器内科、呼吸器内科、呼吸器外科又は消化器外科に従事し て いるこ と 。 ② 血液専門医、消化器病専門医、呼吸器専門医、呼吸器外科専門医又は消化器外科専門 医で あること 。 ③ 当該療養について 五年以上の経験を有すること 。 ④ 当該療養について 、当該療養を主と し て 実施する医師と し て 五例以上の症例を実施し て いること 。 (２ ) 保険医療機関に係る基準 ① 血液内科、消化器内科、呼吸器内科、呼吸器外科又は消化器外科を標榜ぼ うし て いるこ と 。
② 実施診療科において 、常勤の医師が二名以上配置さ れて いること 。 ③ 専任の細胞培養を担当する者が配置さ れ、院内で 細胞培養を実施し て いること 。 ④ 当直体制が整備さ れて いること 。 ⑤ 緊急手術体制が整備さ れて いること 。 ⑥ 二十四時間院内検査を実施する体制が整備さ れて いること 。 ⑦ 医療機器保守管理体制が整備さ れて いること 。 ⑧ 倫理委員会が設置さ れて おり、必要な 場合に事前に開催すること 。 ⑨ 医療安全管理委員会が設置さ れて いること 。 ⑩ 当該療養について 十五例以上の症例を実施し て いること 。 ⑪ 届出月から起算し て 六月が経過するまで の間又は届出後当該療養を十例実施するまで の間は、一月に一回、地方厚生局長等に対し 当該療養の実施状況について 報告すること 。 二十九 E B ウイ ルス 感染症迅速診断(リア ルタ イ ム P CR 法) イ 対象と な る負傷、疾病又はそ れらの症状 E B ウイ ルス 感染症(免疫不全のた め 他の方法による鑑別診断が困難な ものに限る。) ロ 施設基準 (１ ) 主と し て 実施する医師に係る基準 ① 専ら内科、小児科、外科、小児外科又は泌尿器科に従事し 、当該診療科について 三年以 上の経験を有すること 。 ② 総合内科専門医(一般社団法人日本内科学会が認定し た ものをいう 。以下同じ 。)、小児 科専門医、外科専門医、小児外科専門医又は泌尿器科専門医で あること 。 ③ 当該療養について 一年以上の経験を有すること 。 ④ 当該療養について 、当該療養を主と し て 実施する医師と し て 症例を実施し て いること 。 (２ ) 保険医療機関に係る基準 ① 内科、小児科、外科、小児外科又は泌尿器科を標榜ぼ うし て いること 。 ② 臨床検査技師が配置さ れて いること 。 ③ 二十四時間院内検査を実施する体制が整備さ れて いること 。 ④ 医療機器保守管理体制が整備さ れて いること 。 ⑤ 医療安全管理委員会が設置さ れて いること 。 ⑥ 当該療養について 症例を実施し て いること 。 三十 多焦点眼内レ ンズ を用いた 水晶体再建術 イ 対象と な る負傷、疾病又はそ れらの症状 白内障 ロ 施設基準 (１ ) 主と し て 実施する医師に係る基準 ① 専ら眼科に従事し 、当該診療科について 五年以上の経験を有すること 。 ② 眼科専門医で あること 。 ③ 当該療養について 一年以上の経験を有すること 。 ④ 当該療養について 、当該療養を主と し て 実施する医師又は補助を行う 医師と し て 十五例 以上の症例を実施し て おり、そ のう ち当該療養を主と し て 実施する医師と し て 十例以上の 症例を実施し て いること 。 (２ ) 保険医療機関に係る基準 ① 眼科を標榜ぼ うし て いること 。 ② 視能訓練士が配置さ れて いること 。 ③ 当該療養について 十例以上の症例を実施し て いること 。 三十一 フェニ ルケトン尿症の遺伝子診断 イ 対象と な る負傷、疾病又はそ れらの症状 フェニ ルケトン尿症、高フェニ ルア ラニ ン血症又はビオプテリン反応性フェニ ルア ラニ ン水酸化 酵素欠損症 ロ 施設基準 (１ ) 主と し て 実施する医師に係る基準 ① 専ら小児科に従事し 、当該診療科について 五年以上の経験を有すること 。 ② 小児科専門医又は臨床遺伝専門医で あること 。 ③ 当該療養について 一年以上の経験を有すること 。 ④ 当該療養について 、当該療養を主と し て 実施する医師と し て 症例を実施し て いること 。 (２ ) 保険医療機関に係る基準 ① 小児科を標榜ぼ うし て いること 。 ② 臨床検査技師が配置さ れて いること 。 ③ 医療機器保守管理体制が整備さ れて いること 。 ④ 倫理委員会が設置さ れて おり、届出後当該療養を初め て 実施すると き は、必ず 事前に開 催すること 。
⑤ 医療安全管理委員会が設置さ れて いること 。 ⑥ 遺伝カ ウンセ リングの実施体制を有し て いること 。 ⑦ 遺伝子関連検査検体品質管理マ ニ ュア ルに従って 検体の品質管理が行われて いるこ と 。 ⑧ 当該療養について 症例を実施し て いること 。 三十二 培養細胞によるライ ソゾーム 病の診断 イ 対象と な る負傷、疾病又はそ れらの症状 ライ ソゾーム 病(ム コ多糖症Ⅰ型及びⅡ型、ゴーシ ェ病、ファ ブリ病並びにポンペ病を除く。) ロ 施設基準 (１ ) 主と し て 実施する医師に係る基準 ① 専ら小児科又は産婦人科に従事し 、当該診療科について 五年以上の経験を有すること 。 ② 小児科専門医、産婦人科専門医又は臨床遺伝専門医で あること 。 ③ 当該療養について 三年以上の経験を有すること 。 ④ 当該療養について 、当該療養を主と し て 実施する医師と し て 症例を実施し て いること 。 (２ ) 保険医療機関に係る基準 ① 小児科又は産婦人科を標榜ぼ うし て いること 。 ② 専任の細胞培養を担当する者が配置さ れ、院内で 細胞培養を実施し て いること 。 ③ 医療機器保守管理体制が整備さ れて いること 。 ④ 倫理委員会が設置さ れて おり、届出後当該療養を初め て 実施すると き は、必ず 事前に開 催すること 。 ⑤ 医療安全管理委員会が設置さ れて いること 。 ⑥ 遺伝カ ウンセ リングの実施体制を有し て いること 。 ⑦ 当該療養について 症例を実施し て いること 。 三十三 培養細胞による脂肪酸代謝異常症又は有機酸代謝異常症の診断 イ 対象と な る負傷、疾病又はそ れらの症状 脂肪酸代謝異常症又は有機酸代謝異常症 ロ 施設基準 (１ ) 主と し て 実施する医師に係る基準 ① 専ら小児科又は産婦人科に従事し 、当該診療科について 五年以上の経験を有すること 。 ② 小児科専門医、産婦人科専門医又は臨床遺伝専門医で あること 。 ③ 当該療養について 三年以上の経験を有すること 。 ④ 当該療養について 、当該療養を主と し て 実施する医師と し て 症例を実施し て いること 。 (２ ) 保険医療機関に係る基準 ① 小児科又は産婦人科を標榜ぼ うし て いること 。 ② 専任の細胞培養を担当する者が配置さ れ、院内で 細胞培養を実施し て いること 。 ③ 医療機器保守管理体制が整備さ れて いること 。 ④ 倫理委員会が設置さ れて おり、届出後当該療養を初め て 実施すると き は、必ず 事前に開 催すること 。 ⑤ 医療安全管理委員会が設置さ れて いること 。 ⑥ 遺伝カ ウンセ リングの実施体制を有し て いること 。 ⑦ 当該療養について 症例を実施し て いること 。 三十四 R E T遺伝子診断 イ 対象と な る負傷、疾病又はそ れらの症状 甲状腺髄様癌が ん ロ 施設基準 (１ ) 主と し て 実施する医師に係る基準 ① 専ら内科、小児科、外科、小児外科又は耳鼻いんこう 科に従事し 、当該診療科について 五年以上の経験を有すること 。 ② 総合内科専門医、内分泌代謝科専門医、小児科専門医、外科専門医、小児外科専門 医、耳鼻咽喉科専門医又は臨床遺伝専門医で あること 。 ③ 当該療養について 一年以上の経験を有すること 。 ④ 当該療養について 、当該療養を主と し て 実施する医師と し て 症例を実施し て いること 。 (２ ) 保険医療機関に係る基準 ① 内科、小児科、外科、小児外科又は耳鼻いんこう 科を標榜ぼ うし て いること 。 ② 臨床検査技師が配置さ れて いること 。 ③ 医療機器保守管理体制が整備さ れて いること 。 ④ 倫理委員会が設置さ れて おり、届出後当該療養を初め て 実施すると き は、必ず 事前に開 催すること 。 ⑤ 医療安全管理委員会が設置さ れて いること 。 ⑥ 遺伝カ ウンセ リングの実施体制を有し て いること 。
⑦ 遺伝子関連検査検体品質管理マ ニ ュア ルに従って 検体の品質管理が行われて いるこ と 。 ⑧ 当該療養について 症例を実施し て いること 。 三十五 角膜ジ ス トロフィーの遺伝子解析 イ 対象と な る負傷、疾病又はそ れらの症状 角膜ジ ス トロフィー ロ 施設基準 (１ ) 主と し て 実施する医師に係る基準 ① 専ら眼科に従事し 、当該診療科について 五年以上の経験を有すること 。 ② 眼科専門医又は臨床遺伝専門医で あること 。 ③ 当該療養について 一年以上の経験を有すること 。 ④ 当該療養について 、当該療養を主と し て 実施する医師と し て 症例を実施し て いること 。 (２ ) 保険医療機関に係る基準 ① 眼科を標榜ぼ うし て いること 。 ② 臨床検査技師が配置さ れて いること 。 ③ 医療機器保守管理体制が整備さ れて いること 。 ④ 倫理委員会が設置さ れて おり、届出後当該療養を初め て 実施すると き は、必ず 事前に開 催すること 。 ⑤ 医療安全管理委員会が設置さ れて いること 。 ⑥ 遺伝カ ウンセ リングの実施体制を有し て いること 。 ⑦ 当該療養について 症例を実施し て いること 。 三十六 実物大臓器立体モ デルによる手術支援 イ 対象と な る負傷、疾病又はそ れらの症状 骨盤、四肢骨又は関節に著し い変形又は欠損を伴う 疾患又は外傷 ロ 施設基準 (１ ) 主と し て 実施する医師に係る基準 ① 専ら整形外科に従事し 、当該診療科について 五年以上の経験を有すること 。 ② 整形外科専門医で あること 。 ③ 当該療養について 一年以上の経験を有すること 。 ④ 当該療養について 、当該療養を主と し て 実施する医師と し て 五例以上の症例を実施し て いること 。 (２ ) 保険医療機関に係る基準 ① 整形外科、麻酔科及び放射線科を標榜ぼ うし て いること 。 ② 実施診療科において 、常勤の医師が二名以上配置さ れて いること 。 ③ 臨床工学技士が配置さ れて いること 。 ④ 病床を二十床以上有し て いること 。 ⑤ 当直体制が整備さ れて いること 。 ⑥ 緊急手術体制が整備さ れて いること 。 ⑦ 二十四時間院内検査を実施する体制が整備さ れて いること 。 ⑧ 医療機器保守管理体制が整備さ れて いること 。 ⑨ 医療安全管理委員会が設置さ れて いること 。 ⑩ 当該療養について 五例以上の症例を実施し て いること 。 三十七 単純疱疹ほ うし んウイ ルス 感染症又は水痘帯状疱疹ほ うし んウイ ルス 感染迅速診断(リア ル タ イ ム P CR 法) イ 対象と な る負傷、疾病又はそ れらの症状 単純疱疹ほ うし んウイ ルス 感染症又は水痘帯状疱疹ほ うし んウイ ルス 感染症(免疫不全のた め 他の方法による鑑別診断が困難な ものに限る。) ロ 施設基準 (１ ) 主と し て 実施する医師に係る基準 ① 専ら皮膚科に従事し 、当該診療科について 五年以上の経験を有すること 。 ② 皮膚科専門医(社団法人日本皮膚科学会(昭和二年四月二十八日に社団法人日本皮膚 科学会と いう 名称で 設立さ れた 法人をいう 。)が認定し た ものをいう 。以下同じ 。)で あるこ と 。 ③ 当該療養について 一年以上の経験を有すること 。 ④ 当該療養について 、当該療養を主と し て 実施する医師と し て 症例を実施し て いること 。 (２ ) 保険医療機関に係る基準 ① 皮膚科を標榜ぼ うし て いること 。 ② 臨床検査技師が配置さ れて いること 。 ③ 二十四時間院内検査を実施する体制が整備さ れて いること 。 ④ 医療機器保守管理体制が整備さ れて いること 。
⑤ 医療安全管理委員会が設置さ れて いること 。 ⑥ 当該療養について 症例を実施し て いること 。 三十八 網膜芽細胞腫の遺伝子診断 イ 対象と な る負傷、疾病又はそ れらの症状 網膜芽細胞腫の患者又は遺伝性網膜芽細胞腫の患者の血族に係るもの ロ 施設基準 (１ ) 主と し て 実施する医師に係る基準 ① 専ら眼科に従事し 、当該診療科について 五年以上の経験を有すること 。 ② 眼科専門医又は臨床遺伝専門医で あること 。 ③ 当該療養について 一年以上の経験を有すること 。 ④ 当該療養について 、当該療養を主と し て 実施する医師と し て 症例を実施し て いること 。 (２ ) 保険医療機関に係る基準 ① 眼科及び小児科を標榜ぼ うし て いること 。 ② 臨床遺伝専門医が配置さ れて いること 。 ③ 臨床検査技師が配置さ れて いること 。 ④ 医療機器保守管理体制が整備さ れて いること 。 ⑤ 倫理委員会が設置さ れて おり、届出後当該療養を初め て 実施すると き は、必ず 事前に開 催すること 。 ⑥ 医療安全管理委員会が設置さ れて いること 。 ⑦ 遺伝カ ウンセ リングの実施体制を有し て いること 。 ⑧ 遺伝子関連検査検体品質管理マ ニ ュア ルに従って 検体の品質管理が行われて いるこ と 。 ⑨ 当該療養について 症例を実施し て いること 。 ⑩ 届出月から起算し て 一年が経過するまで の間は、一月に一回、地方厚生局長等に対し 当 該療養の実施状況について 報告すること 。 三十九 IL 28B の遺伝子診断によるイ ンタ ーフェロン治療効果の予測評価 イ 対象と な る負傷、疾病又はそ れらの症状 C型慢性肝炎(イ ンタ ーフェロン・リバビリン併用療法による効果が見込まれるものに限る。) ロ 施設基準 (１ ) 保険医療機関が自らそ の全部を実施する場合の当該保険医療機関の施設基準 ① 主と し て 実施する医師に係る基準 (イ ) 専ら消化器内科又は肝臓内科に従事し 、当該診療科について 五年以上の経験を有 すること 。 (ロ) 肝臓専門医又は臨床遺伝専門医で あること 。 (ハ) 当該療養について 一年以上の経験を有すること 。 (ニ ) 当該療養について 、当該療養を主と し て 実施する医師と し て 症例を実施し て いるこ と 。 ② 保険医療機関に係る基準 (イ ) 消化器内科又は肝臓内科を標榜ぼ うし て いること 。 (ロ) 薬剤師又は臨床検査技師が配置さ れて いること 。 (ハ) 二十四時間院内検査を実施する体制が整備さ れて いること 。 (ニ ) 医療機器保守管理体制が整備さ れて いること 。 (ホ ) 倫理委員会が設置さ れて おり、届出後当該療養を初め て 実施すると き は、必ず 事前 に開催すること 。 (ヘ) 医療安全管理委員会が設置さ れて いること 。 (ト) 遺伝カ ウンセ リングの実施体制を有し て いること 。 (チ ) 遺伝子関連検査検体品質管理マ ニ ュア ルに従って 検体の品質管理が行われて いる こと 。 (リ) 当該療養について 症例を実施し て いること 。 (２ ) 保険医療機関が他の保険医療機関に対し て 検体の採取以外の業務を委託し て 実施する 場合の当該保険医療機関の施設基準 ① 主と し て 実施する医師に係る基準 (イ ) 専ら消化器内科又は肝臓内科に従事し 、当該診療科について 五年以上の経験を有 すること 。 (ロ) 肝臓専門医又は臨床遺伝専門医で あること 。 ② 保険医療機関に係る基準 (イ ) 消化器内科又は肝臓内科を標榜ぼ うし て いること 。 (ロ) 消化器内科医又は肝臓内科医が配置さ れて いること 。 (ハ) 倫理委員会が設置さ れて おり、届出後当該療養を初め て 実施すると き は、必ず 事前 に開催すること 。
