謹啓 益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。 平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。 さて、弊社の骨粗鬆症治療薬『テリボン®皮下注用 56.5 μg』（一般名：テリパラチド酢酸塩） につきましては、平成 23 年 11 月 25 日の販売開始から平成 24 年 5 月 24 日迄の 6 ヵ月間、新医薬 品の市販直後の安全確保を目的とした「市販直後調査」を実施して参りました。先生方におかれ ましては、本調査に対してご理解と多大なるご協力を賜り、厚く御礼申し上げます。 この度、市販直後調査期間中にご報告いただきました副作用の発現状況を次頁以降に取りまと めましたので、ご報告申し上げます。 今後とも、『テリボン®皮下注用 56.5 μg』のご使用に際しましては、添付文書の記載事項等を ご参照の上、適正なご使用をお願い申し上げます。また、『テリボン®皮下注用 56.5 μg』による 副作用等をご経験された場合には、速やかに弊社医薬情報担当者（MR）にご連絡を賜りますよう 宜しくお願い申し上げます。 謹白 平成 24 年 7 月
旭化成ファーマ株式会社
市販直後調査期間中の
副作用発現状況のご報告
（調査期間：平成23年11月25日～平成24年5月24日）
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市販直後調査期間中の副作用発現状況
１．市販直後調査の実施状況
平成 24 年 5 月 24 日の時点で、市販直後調査の対象となった医療機関は 6,828 施設でした。 また、販売開始から 6 ヵ月間に本剤を投与されたと推定される症例数は約 28,000 例でした。２．副作用発現状況
本剤の販売開始から 6 ヵ月間に医療機関から収集した副作用は、1009 例 1584 件でした（表 1）。 このうち重篤な副作用は 47 例 90 件あり、その内訳は、「嘔吐」8 件、「血圧低下」7 件、 「背部痛」、「意識消失」各 6 件、「悪寒」、「悪心」各 5 件、「動悸」、「ショック」各 4 件、「頭痛」、 「発熱」、「浮動性めまい」各 3 件、「頻脈」、「血圧上昇」、「アナフィラキシーショック」、「感覚 鈍麻」各 2 件、「異常感」、「腹痛」、「貧血」、「健忘」、「メレナ」、「口の感覚鈍麻」、「胸部不快感」、 「構語障害」、「不整脈」、「紅斑性皮疹」、「狭心症」、「落ち着きのなさ」、「突然死」、「関節痛」、 「白血球数減少」、「心不全」、「汎血球減少症」、「房室ブロック」、「筋骨格硬直」、「腎不全」、 「間質性肺疾患」、「蒼白」、「意識レベルの低下」、「転倒」、「振戦」、「冷汗」、「再生不良性貧血」、 「失神」各 1 件でした［各症例の概要は、「３．重篤な副作用の発現状況」の項をご参照くださ い］。 主な副作用は、「悪心」417 件、「嘔吐」147 件、「浮動性めまい」114 件、「頭痛」112 件、 「発熱」80 件、「動悸」68 件、「血圧低下(低血圧を含む)」67 件などでした。 なお、これらの情報には、調査継続中の症例など、未確定な情報も含まれており、今後の 調査により内容が変更になることがあります。 表 1. 市販直後調査期間中の副作用発現状況 （集計期間：平成 23 年 11 月 25 日～平成 24 年 5 月 24 日） 器官別大分類 重篤 非重篤 計 感染症および寄生虫症 * せつ 1 1 血液およびリンパ系障害 貧血 1 1 * 再生不良性貧血 1 1 * 汎血球減少症 1 1 免疫系障害 アナフィラキシーショック 2 2 過敏症 1 1 代謝および栄養障害 高カリウム血症 1 1 食欲減退 29 29 精神障害 不眠症 3 3 * 落ち着きのなさ 1 1 神経系障害 * 健忘 1 1 意識レベルの低下 1 1 2 浮動性めまい 3 111 114 体位性めまい 2 2 * 構語障害 1 1 頭部不快感 1 1 頭痛 2 109 111 * 頭痛注1） 1 1 感覚鈍麻 2 10 12 副作用の種類 発現件数 副作用名（基本語） 副作用の発現例数 1009 例 副作用の発現件数 1584 件2 器官別大分類 重篤 非重篤 計 神経系障害（続き） 意識消失 4 12 16 * 意識消失注1） 2 2 記憶障害 2 2 傾眠 10 10 失神 1 1 振戦 1 14 15 * 三叉神経痛 1 1 眼障害 * 複視 1 1 眼充血 1 1 * 霧視 1 1 * 視力低下 1 1 耳および迷路障害 耳鳴 4 4 心臓障害 * 狭心症 1 1 不整脈 1 1 * 房室ブロック 1 1 * 心不全 1 1 動悸 2 64 66 * 動悸注1） 2 2 * 上室性期外収縮 1 1 頻脈 2 5 7 心室性期外収縮 1 1 血管障害 潮紅 14 14 高血圧 1 1 低血圧 12 12 * 蒼白 1 2 3 * 末梢冷感 3 3 ショック 4 4 ほてり 16 16 * 四肢静脈血栓症 1 1 呼吸器、胸郭および縦隔障害 喘息 1 1 息詰まり感 4 4 * 呼吸困難 1 1 * 低酸素症 1 1 * 間質性肺疾患 1 1 鼻漏 1 1 あくび 4 4 胃腸障害 腹部不快感 20 20 腹部膨満 1 1 腹痛 1 4 5 下腹部痛 1 1 上腹部痛 9 9 * 口唇炎 1 1 便秘 2 2 下痢 12 12 消化不良 5 5 おくび 1 1 * メレナ 1 1 悪心 5 412 417 流涎過多 1 1 * 口内炎 6 6 嘔吐 8 139 147 口の感覚鈍麻 1 2 3 肝胆道系障害 肝機能異常 3 3 * 黄疸 1 1 皮膚および皮下組織障害 冷汗 1 4 5 薬疹 2 2 湿疹 1 1 紅斑 3 3 多形紅斑 1 1 多汗症 2 2 そう痒症 6 6 * 紫斑 1 1 発現件数 副作用名（基本語） 副作用の種類
3 用語：ICH 国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）version 15.0 ＊「使用上の注意」から予測できない副作用 注１）得られた症例情報より未知と判断した副作用 器官別大分類 重篤 非重篤 計 皮膚および皮下組織障害（続き） 発疹 14 14 紅斑性皮疹 1 1 * 皮膚障害 1 1 顔面腫脹 2 2 蕁麻疹 3 3 全身性そう痒症 2 2 * 色素沈着障害 1 1 筋骨格系および結合組織障害 関節痛 1 8 9 背部痛 3 15 18 * 背部痛注1） 3 3 * 骨痛 2 2 * 筋痙縮 1 1 筋力低下 2 2 * 筋肉痛 1 1 * 頚部痛 4 4 四肢痛 3 3 * 重感 1 1 筋骨格硬直 1 6 7 * 筋骨格不快感 1 1 腎および尿路障害 * 排尿困難 1 1 * 血尿 1 1 * 腎不全 1 1 * 排尿回数減少 1 1 腎機能障害 1 1 生殖系および乳房障害 外陰浮腫 1 1 性器腫脹 1 1 一般・全身障害および投与部位の状態 無力症 7 7 * 石灰沈着症 1 1 胸部不快感 8 8 * 胸部不快感注1） 1 1 胸痛 4 4 悪寒 5 40 45 顔面浮腫 5 5 異常感 1 34 35 熱感 5 5 注射部位紅斑 1 1 注射部位疼痛 2 2 * 易刺激性 1 1 倦怠感 60 60 浮腫 7 7 末梢性浮腫 5 5 発熱 3 77 80 * 突然死 1 1 口渇 10 10 * 注射部位腫脹 1 1 臨床検査 血中クレアチニン増加 1 1 血中カリウム増加 1 1 血圧低下 7 48 55 血圧上昇 1 7 8 * 血圧上昇注1） 1 1 * Ｃ－反応性蛋白増加 1 1 γ－グルタミルトランスフェラーゼ 2 2 心拍数増加 1 1 血小板数減少 1 1 白血球数減少 1 1 血中アルカリホスファターゼ増加 2 2 傷害、中毒および処置合併症 * 転倒 1 1 2 90 1494 1584 副作用の種類 発現件数 副作用名（基本語）
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３．重篤な副作用の発現状況
本剤の販売開始から 6 ヵ月間に医療機関から収集した重篤な副作用注 1）は 47 例 90 件あり、 その内訳は、「嘔吐」8 件、「血圧低下」7 件、「背部痛」、「意識消失」各 6 件、「悪寒」、「悪心」 各 5 件、「動悸」、「ショック」各 4 件、「頭痛」、「発熱」、「浮動性めまい」各 3 件、「頻脈」、 「血圧上昇」、「アナフィラキシーショック」、「感覚鈍麻」各 2 件、「異常感」、「腹痛」、「貧血」、 「健忘」、「メレナ」、「口の感覚鈍麻」、「胸部不快感」、「構語障害」、「不整脈」、「紅斑性皮疹」、 「狭心症」、「落ち着きのなさ」、「突然死」、「関節痛」、「白血球数減少」、「心不全」、「汎血球減 少症」、「房室ブロック」、「筋骨格硬直」、「腎不全」、「間質性肺疾患」、「蒼白」、「意識レベルの 低下」、「転倒」、「振戦」、「冷汗」、「再生不良性貧血」、「失神」各 1 件でした。これらの重篤な 副作用の概要を表 2 に示しました。これらの副作用に対する本剤の処置は、「中止」80 件、 「不明」5 件、「継続」3 件、「休薬」2 件であり、転帰は、「回復」55 件、「軽快」16 件、「不明」、 「未回復」各 6 件、「未記載」4 件、「死亡」2 件、「後遺症」1 件でした。 表 2. 重篤な副作用発現症例の概要 副作用（基本語） 重篤度注1） 因果関係 初回 投与 から 発現 まで の 日数 本剤 の 処置 転帰 1 女 70代 骨粗鬆症 エルデカルシトール ミノドロン酸水和物 アナフィラキシーショック 死亡のおそれ 明らかに有 1 中止 回復 2 女 80代恥骨骨折 坐骨骨折 骨粗鬆症 （糖尿病） （高血圧） （喘息） ラベプラゾールナトリウム エトドラク アルファカルシドール ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド スピロノラクトン プレドニゾロン アゾセミド アンブロキソール塩酸塩 レバミピド クロチアゼパム 血圧低下 嘔吐 その他医学的に重大 重篤でない おそらく有 おそらく有 1 1 中止 中止 回復 回復 3 女 90代骨粗鬆症 （脊柱管狭窄症） （変形性脊椎症） （胃食道逆流性疾患） （胃炎） （変形性関節症） アルプロスタジル ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液 シアノコバラミン メマンチン塩酸塩 エルデカルシトール ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド シロスタゾール イコサペント酸エチル アムロジピンベシル酸塩 ランソプラゾール 血圧低下 死亡のおそれ おそらく有 1 中止 回復 4 女 80代変形性脊椎症 骨粗鬆症 （アレルギー性鼻炎） フェキソフェナジン塩酸塩 カルボシステイン クロチアゼパム カンゾウ末配合剤 悪心 嘔吐 発熱 その他医学的に重大 その他医学的に重大 重篤でない 明らかに有 明らかに有 関連がある かもしれない 1 1 3 中止 中止 中止 回復 回復 回復 5 男 80代胃食道逆流性疾患 圧迫骨折 （骨粗鬆症） （背部痛） （脊柱管狭窄症） （白癬感染） （先天性食道裂孔ヘルニア） （アレルギー性鼻炎） （坐骨神経痛） ランソプラゾール ビフィズス菌製剤 リマプロスト アルファデクス モサプリドクエン酸塩水和物 ベクロメタゾンプロピオン酸エステル ケトプロフェン テルビナフィン塩酸塩 房室ブロック* 障害／入院または入院 延長 関連がある かもしれない 9 継続 後遺症 6 女 80代骨粗鬆症 腰椎骨折 - ショック 異常感 死亡のおそれ 重篤でない 明らかに有 関連がある かもしれない 8 1 中止 継続 回復 回復 7 女 70代 骨粗鬆症 ブロチゾラム ベタヒスチンメシル酸塩 カルシトリオール エチゾラム リセドロン酸ナトリウム水和物 血圧低下 入院または入院延長 おそらく有 1 中止 回復 8 女 70代骨粗鬆症 脊椎圧迫骨折 （高血圧） （高コレステロール血症） エルカトニン 悪寒 発熱 血圧上昇 頻脈 その他医学的に重大 その他医学的に重大 その他医学的に重大 その他医学的に重大 明らかに有 明らかに有 明らかに有 明らかに有 15 15 15 15 中止 中止 中止 中止 回復 回復 回復 回復 副作用 No性 別年齢 原疾患 （合併症） 併用薬(一般名)5 副作用（基本語） 重篤度注1） 因果関係 初回 投与 から 発現 まで の 日数 本剤 の 処置 転帰 9 女 80代脊椎圧迫骨折 （腎癌） （褥瘡性潰瘍） ブクラデシンナトリウム 酸化マグネシウム レボフロキサシン水和物 セレコキシブ アルファカルシドール テプレノン 維持液 ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液 チアミンジスルフィド・Ｂ６・Ｂ１２配合剤 白血球数減少 その他医学的に重大 おそらく有 10 中止 軽快 10 女 80代 脊椎圧迫骨折 骨粗鬆症 （狭心症） （心不全） （大動脈弁閉鎖不全症） （２型糖尿病） （胃潰瘍） （高脂血症） ラベプラゾールナトリウム ジルチアゼム塩酸塩 一硝酸イソソルビド アゾセミド ピルシカイニド塩酸塩水和物 プラバスタチンナトリウム ニトログリセリン 不整脈 その他医学的に重大 関連がある かもしれない 1 中止 回復 11 女 80代 骨粗鬆症 （認知症） （高血圧） トリパミド ラフチジン ゾルピデム酒石酸塩 血圧低下 ショック その他医学的に重大 その他医学的に重大 明らかに有 明らかに有 45 45 中止 中止 回復 回復 12 男 50代 骨粗鬆症 圧迫骨折 - ショック 入院または入院延長／ その他医学的に重大 明らかに有 1 中止 回復 13 女 80代 骨粗鬆症 （脊椎圧迫骨折） （狭心症） ベラパミル塩酸塩 塩酸メトクロプラミド ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液 アスピリン・ダイアルミネート ファモチジン クエン酸第一鉄ナトリウム ジフェンヒドラミンサリチル酸塩・ジプロフ リスペリドン 意識消失 その他医学的に重大 おそらく有 7 中止 回復 14 女 70代 骨粗鬆症 （関節リウマチ） （シェーグレン症候群） （高血圧） リマプロスト アルファデクス メコバラミン アトルバスタチンカルシウム水和物 プレドニゾロン メトトレキサート サラゾスルファピリジン アダリムマブ（遺伝子組換え） ロキソプロフェンナトリウム水和物 エピナスチン塩酸塩 アナフィラキシーショック その他医学的に重大 明らかに有 20 中止 回復 15 女 80代 骨粗鬆症 圧迫骨折 （Ｃ型肝炎） （膵癌） （高血圧） アゼルニジピン テガフール・ウラシル ウルソデオキシコール酸 浮動性めまい 意識消失 嘔吐 その他医学的に重大 その他医学的に重大 重篤でない 明らかに有 明らかに有 明らかに有 1 1 1 継続 継続 継続 回復 回復 回復 16 女 70代 骨粗鬆症 - 血圧低下 再生不良性貧血* 重篤でない 入院または入院延長 明らかに有 おそらく有 18 141 継続 不明 回復 未回復 17 女 80代 骨粗鬆症 （変形性脊椎症） - 浮動性めまい 転倒* 重篤でない その他医学的に重大 おそらく有 おそらく有 1 2 中止 中止 回復 不明 18 女 60代 骨粗鬆症 脊椎圧迫骨折 - 動悸 悪心 頭痛 口の感覚鈍麻 感覚鈍麻 筋骨格硬直 感覚鈍麻 口渇 構語障害* その他医学的に重大 その他医学的に重大 その他医学的に重大 その他医学的に重大 その他医学的に重大 その他医学的に重大 その他医学的に重大 重篤でない その他医学的に重大 明らかに有 明らかに有 明らかに有 明らかに有 明らかに有 明らかに有 明らかに有 明らかに有 明らかに有 1 1 1 1 1 1 1 1 1 中止 中止 中止 中止 中止 中止 中止 中止 中止 軽快 軽快 軽快 軽快 軽快 軽快 軽快 軽快 軽快 19 女 80代 骨粗鬆症 - 発熱 悪寒 嘔吐 その他医学的に重大 その他医学的に重大 その他医学的に重大 明らかに有 明らかに有 明らかに有 1 1 1 中止 中止 中止 回復 回復 回復 20 女 70代 骨粗鬆症 （関節リウマチ） - 嘔吐 その他医学的に重大 明らかに有 1 中止 回復 21 女 80代 骨粗鬆症 アルツハイマー型認知症 パーキンソン病 自己免疫性甲状腺炎 セレコキシブ ラメルテオン ドネペジル塩酸塩 レボドパ・ベンセラジド塩酸塩 トリヘキシフェニジル塩酸塩 ゾルピデム酒石酸塩 紅斑性皮疹 発熱 その他医学的に重大 重篤でない 明らかに有 明らかに有 76 77 中止 中止 回復 回復 22 女 90代 骨粗鬆症 - 悪心 嘔吐 血圧低下 入院または入院延長 入院または入院延長 入院または入院延長 明らかに有 明らかに有 明らかに有 36 36 36 中止 中止 中止 未回復 未回復 未回復 23 女 60代 骨粗鬆症 （血管炎） （遺伝性球状赤血球症） （多発性筋炎） プレドニゾロン メナテトレノン サルポグレラート塩酸塩 ビフィズス菌製剤 シロスタゾール タクロリムス水和物 ラベプラゾールナトリウム ゾピクロン 頭痛 背部痛 悪心 頻脈 嘔吐 血圧上昇 入院または入院延長 入院または入院延長 入院または入院延長 入院または入院延長 入院または入院延長 重篤でない おそらく有 おそらく有 おそらく有 おそらく有 おそらく有 未記載 1 1 1 1 1 1 中止 中止 中止 中止 中止 中止 回復 回復 回復 回復 回復 軽快 24 女 70代 骨粗鬆症 （高血圧） （高脂血症） ロスバスタチンカルシウム シルニジピン バルサルタン ラニチジン塩酸塩 心不全* 意識消失** 死亡 死亡のおそれ おそらく有 おそらく有 1 1 中止 中止 死亡 未回復 25 女 70代 骨粗鬆症 （高血圧） （腰部脊柱管狭窄症） （変形性脊椎症） ワルファリンカリウム セレコキシブ レバミピド プレガバリン ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液 メコバラミン 貧血 四肢静脈血栓症* 入院または入院延長 重篤でない 関連がある かもしれない 関連がある かもしれない 40 30 休薬 継続 回復 回復 併用薬(一般名) 副作用 No性 別年齢 原疾患 （合併症）
6 副作用（基本語） 重篤度注1） 因果関係 初回 投与 から 発現 まで の 日数 本剤 の 処置 転帰 26 女 80代 骨粗鬆症 関節リウマチ （腎不全） - 腎不全* 死亡のおそれ おそらく有 47 中止 回復 27 男 70代 骨粗鬆症 （低血圧） （間質性肺疾患） - ショック その他医学的に重大 関連がある かもしれない 95 中止 回復 28 男 80代 骨粗鬆症 （肺気腫） （喘息） （慢性膵炎） （尿路結石） （慢性閉塞性肺疾患） （術後胃腸障害） （慢性心不全） （良性前立腺肥大症） （不眠症） （不安障害） （便秘） ブロチゾラム エチゾラム カモスタットメシル酸塩 シロドシン オオウメガサソウエキス・ハコヤナギエキス 維持液 ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム 生理食塩液 タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム オロパタジン塩酸塩 クロタミトン ツロブテロール アズレンスルホン酸ナトリウム水和物 アンブロキソール塩酸塩 ジゴキシン 生理食塩液 酸化マグネシウム セフェピム塩酸塩水和物 硝酸イソソルビド レボフロキサシン水和物 ブチルスコポラミン臭化物 スルバクタムナトリウム・アンピシリンナトリウム アジスロマイシン水和物 乳酸リンゲル液 リン酸チアミンジスルフィド・Ｂ６・Ｂ１２ トラネキサム酸 ドミフェン臭化物 リドカイン デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム 炭酸水素Ｎａ・無水リン酸二水素Ｎａ デュタステリド トラセミド クエン酸第一鉄ナトリウム ミノサイクリン塩酸塩 突然死* 死亡 関連がある かもしれない 92 中止 死亡 29 女 70代 骨粗鬆症 肝硬変 脊椎圧迫骨折 （肝硬変） （高血圧） （緑内障） ミルナシプラン塩酸塩 清心蓮子飲 グリチルリチン・グリシン・Ｌ－システイン ラクツロース パロキセチン塩酸塩水和物 オルメサルタン メドキソミル ウルソデオキシコール酸 肝不全用アミノ酸製剤 酸化マグネシウム センノシド ラタノプロスト ロキソプロフェンナトリウム水和物 メトクロプラミド ランソプラゾール テプレノン リルマザホン塩酸塩水和物 エスタゾラム ラメルテオン 加味帰脾湯 レボフロキサシン水和物 混合死菌・ヒドロコルチゾン 間質性肺疾患* 死亡のおそれ／入院ま たは入院延長 関連がある かもしれない 56 中止 軽快 30 女 90代 - エルカトニン ジアゼパム ジアゼパム ビフィズス菌製剤 ロキソプロフェンナトリウム水和物 メレナ* 入院または入院延長 不明 68 休薬 不明 31 男 70代 骨粗鬆症 - 発熱 背部痛 関節痛 蒼白* 悪寒 悪寒 入院または入院延長 入院または入院延長 入院または入院延長 入院または入院延長 入院または入院延長 入院または入院延長 明らかに有 明らかに有 明らかに有 明らかに有 明らかに有 明らかに有 1 1 1 1 1 1 中止 中止 中止 中止 中止 中止 回復 回復 回復 回復 回復 回復 32 女 70代 骨粗鬆症 （睡眠時無呼吸症候群） （喘息） （低酸素症） （高血圧） ファモチジン ラクトミン ジプロフィリン・メトキシフェナミン配合剤 アムロジピンベシル酸塩 頭痛** 背部痛** 死亡のおそれ 死亡のおそれ 明らかに有 明らかに有 1 1 中止 中止 回復 回復 33 女 70代 骨粗鬆症 （高血圧） （高脂血症） （高尿酸血症） カンデサルタン シレキセチル・アムロジピン ベ シル酸塩 アロプリノール プラバスタチンナトリウム ロキソプロフェンナトリウム水和物 ファモチジン 背部痛** 動悸** 死亡のおそれ 死亡のおそれ 明らかに有 明らかに有 1 1 中止 中止 回復 回復 34 女 70代 骨粗鬆症 （腰部脊柱管狭窄症） アルファカルシドール オロパタジン塩酸塩 八味地黄丸 悪心 浮動性めまい 重篤でない 入院または入院延長 明らかに有 明らかに有 1 1 中止 中止 回復 軽快 35 女 90代 骨粗鬆症 - 嘔吐 異常感 意識レベルの低下 蒼白* 重篤でない 重篤でない その他医学的に重大 重篤でない 明らかに有 明らかに有 明らかに有 明らかに有 69 69 69 69 中止 中止 中止 中止 回復 回復 回復 回復 No性 別年齢 原疾患 （合併症） 併用薬(一般名) 副作用
7 同一症例に発現した非重篤な副作用も含めて表示しております。 用語（原疾患、合併症、副作用名）：ICH 国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）version 15.0 ＊ ：「使用上の注意」から予測できない副作用 ＊＊ ：得られた症例情報より未知と判断した副作用 注 1）：重篤度の評価は報告医師による判定および副作用報告に関する法律（薬事法）に基づいています。 ◇重篤な副作用の定義（薬事法施行規則第 253 条より） 当該医薬品によるものと疑われる下記の副作用並びに感染症症例 表２における表記 (1) 死亡 死亡 (2) 障害 障害 (3) 死亡につながるおそれのある症例 死亡のおそれ (4) 障害につながるおそれのある症例 （該当なし） (5) 治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例 （(3)または(4)に掲げる事項を除く。） 入院または入院延長 (6) (1)から(5)までに掲げる症例に準じて重篤である症例 その他医学的に重大 (7) 後世代における先天性の疾病又は異常 （該当なし） 副作用（基本語） 重篤度注1） 因果関係 初回 投与 から 発現 まで の 日数 本剤 の 処置 転帰 36 女 70代 関節リウマチ 骨粗鬆症 （胃食道逆流性疾患） （高脂血症） メトトレキサート 葉酸 プレガバリン チザニジン塩酸塩 エトドラク ゲファルナート ラベプラゾールナトリウム プレドニゾロン 汎血球減少症* 死亡のおそれ おそらく有 33 中止 未回復 37 女 60代 骨粗鬆症 （高血圧） チザニジン塩酸塩 ドンペリドン 異常感悪寒 振戦 動悸 胸部不快感 悪心 筋肉痛* 入院または入院延長 入院または入院延長 入院または入院延長 入院または入院延長 重篤でない 重篤でない 重篤でない 明らかに有 明らかに有 明らかに有 明らかに有 未記載 未記載 未記載 1 1 1 1 1 1 -中止 中止 中止 中止 中止 中止 中止 未記載 未記載 未記載 未記載 未記載 未記載 未記載 38 女 70代 骨粗鬆症 脊椎すべり症 アレンドロン酸ナトリウム水和物 メコバラミン アルファカルシドール 背部痛 嘔吐 冷汗 その他医学的に重大 その他医学的に重大 その他医学的に重大 おそらく有 おそらく有 おそらく有 1 1 1 中止 中止 中止 回復 回復 回復 39 女 80代 骨粗鬆症 アレンドロン酸ナトリウム水和物 エトドラク イルソグラジンマレイン酸塩 落ち着きのなさ* 健忘* 倦怠感 傾眠 その他医学的に重大 その他医学的に重大 重篤でない 重篤でない おそらく有 おそらく有 おそらく有 おそらく有 1 1 1 1 中止 中止 中止 中止 軽快 軽快 軽快 軽快 40 - - - - 悪心 嘔吐 腹痛 浮動性めまい その他医学的に重大 その他医学的に重大 その他医学的に重大 その他医学的に重大 不明 不明 不明 不明 -不明 不明 不明 不明 不明 不明 不明 不明 41 女 70代 骨粗鬆症 - 意識消失** 悪心 死亡のおそれ 重篤でない おそらく有 おそらく有 -中止 中止 回復 回復 42 女 60代 - - 失神 その他医学的に重大 明らかに有 1 中止 回復 43 男 70代 骨粗鬆症 （高血圧） （認知症） （脊柱管狭窄症） （胃食道逆流性疾患） （末梢動脈閉塞性疾患） プレガバリン リマプロスト アルファデクス アムロジピンベシル酸塩 アミトリプチリン塩酸塩 オメプラゾール アルプロスタジル 意識消失 入院または入院延長 関連がある かもしれない 110 中止 回復 44 女 70代 関節リウマチ 骨粗鬆症 ニカルジピン塩酸塩 ニコランジル 酸化マグネシウム エチゾラム ラメルテオン プレドニゾロン メトトレキサート ホリナートカルシウム アルファカルシドール 血圧低下 胸部不快感** 意識消失 死亡のおそれ 死亡のおそれ 入院または入院延長 明らかに有 明らかに有 おそらく有 72 72 73 中止 中止 中止 軽快 軽快 軽快 45 女 - 骨粗鬆症 - 嘔吐 その他医学的に重大 おそらく有 - 中止 回復 46 女 80代 骨粗鬆症 テルミサルタン チオトロピウム臭化物水和物 フロセミド スピロノラクトン カルテオロール塩酸塩 ヒアルロン酸ナトリウム モキシフロキサシン塩酸塩 芍薬甘草湯 ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液 酸化マグネシウム アセトアミノフェン レバミピド 血圧低下 その他医学的に重大 明らかに有 1 中止 回復 47 女 80代 骨粗鬆症 - 動悸** 血圧上昇** 狭心症* 背部痛** 死亡のおそれ 死亡のおそれ 死亡のおそれ 死亡のおそれ 明らかに有 明らかに有 明らかに有 明らかに有 -中止 中止 中止 中止 回復 回復 回復 回復 No性 別年齢 原疾患 （合併症） 併用薬(一般名) 副作用
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４．
「使用上の注意」の記載から予測できない副作用の発現状況
本剤の販売開始から 6 ヵ月間に医療機関から収集した副作用のうち、「使用上の注意」の記載 から予測できない副作用は 56 例 67 件でした。これらの副作用の発現状況を表 3 に示しました。 表 3. 「使用上の注意」の記載から予測できない副作用の発現状況 ※ 得られた症例情報より未知と判断した副作用 器官別大分類 重 篤 非 重 篤 休 薬 継 続 中 止 不 明 回 復 軽 快 後 遺 症 死 亡 不 明 未 回 復 未 記 載 感染症および寄生虫症 せつ 1 1 1 1 血液およびリンパ系障害 汎血球減少症 1 1 1 1 再生不良性貧血 1 1 1 1 精神障害 落ち着きのなさ 1 1 1 1 神経系障害 ※ 意識消失 2 2 2 1 1 健忘 1 1 1 1 三叉神経痛 1 1 1 1 構語障害 1 1 1 1 ※ 頭痛 1 1 1 1 眼障害 複視 1 1 1 1 視力低下 1 1 1 1 霧視 1 1 1 1 心臓障害 ※ 動悸 2 2 2 2 狭心症 1 1 1 1 上室性期外収縮 1 1 1 1 房室ブロック 1 1 1 1 心不全 1 1 1 1 血管障害 蒼白 3 1 2 3 3 末梢冷感 3 3 1 2 3 四肢静脈血栓症 1 1 1 1 呼吸器、胸郭および縦隔障害 呼吸困難 1 1 1 1 間質性肺疾患 1 1 1 1 低酸素症 1 1 1 1 胃腸障害 口内炎 6 6 4 2 3 2 1 口唇炎 1 1 1 1 メレナ 1 1 1 1 肝胆道系障害 黄疸 1 1 1 1 皮膚および皮下組織障害 紫斑 1 1 1 1 色素沈着障害 1 1 1 1 皮膚障害 1 1 1 1 筋骨格系および結合組織障害 頚部痛 4 4 4 4 ※ 背部痛 3 3 3 3 骨痛 2 2 1 1 2 重感 1 1 1 1 筋骨格不快感 1 1 1 1 筋痙縮 1 1 1 1 筋肉痛 1 1 1 1 腎および尿路障害 排尿回数減少 1 1 1 1 腎不全 1 1 1 1 排尿困難 1 1 1 1 血尿 1 1 1 1 一般・全身障害および投与部位の状態 突然死 1 1 1 1 石灰沈着症 1 1 1 1 注射部位腫脹 1 1 1 1 ※ 胸部不快感 1 1 1 1 易刺激性 1 1 1 1 臨床検査 Ｃ－反応性蛋白増加 1 1 1 1 ※ 血圧上昇 1 1 1 1 傷害、中毒および処置合併症 転倒 2 1 1 2 1 1 67 24 43 2 13 51 1 40 14 1 2 4 5 1 転帰 総計 副作用の種類 副作用名（基本語） 件 数 重篤度 本剤の処置9
５．主な副作用の発現状況および発現傾向
本剤の販売開始から 6 ヵ月間に医療機関から収集した副作用のうち、50 件以上報告があった 主な副作用「悪心」、「嘔吐」、「浮動性めまい」、「頭痛」、「発熱」、「動悸」、「血圧低下(低血圧を 含む)」、「倦怠感」について、その発現状況を表 4 に示しました。 表 4. 主な副作用の発現状況 用語：ICH 国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）version 15.0 注１）：本剤の承認された用法・用量は、「通常、成人には、テリパラチドとして 56.5μg を 1 週間に 1 回皮下注 射する。なお、本剤の投与は 72 週間までとすること。」です。 また、これらの副作用のうち、本剤の直前の投与から発現までの時間、およびその持続時間 に関する情報が得られた「悪心」、「嘔吐」、「浮動性めまい」、「頭痛」、「発熱」、「動悸」、「血圧 低下(低血圧を含む)」について、その状況を以下に示します。 重 篤 非 重 篤 休 薬 継 続 減 量 注１) 中 止 不 明 回 復 軽 快 後 遺 症 死 亡 不 明 未 回 復 未 記 載 １ 日 以 内 １ 週 間 以 内 ２ 週 間 以 内 ２ 週 間 超 不 明 悪心 417 5 412 12 128 3 267 7 388 24 2 2 1 262 6 55 70 24 嘔吐 147 8 139 3 40 101 3 136 9 1 1 97 6 11 22 11 浮動性めまい 114 3 111 1 24 1 86 2 106 7 1 61 8 19 21 5 頭痛 112 3 109 4 34 1 73 105 7 76 1 10 20 5 発熱 80 3 77 3 34 41 2 74 3 3 47 1 14 15 3 動悸 68 4 64 1 13 1 52 1 62 5 1 46 2 6 9 5 血圧低下（低血圧を含む） 67 7 60 24 43 65 1 1 39 1 5 20 2 倦怠感 60 60 3 21 35 1 52 5 1 2 36 1 3 15 5 重篤度 件 数 初回投与から 発現までの期間 副作用名（基本語） 本剤の処置 転帰10 「悪心・嘔吐」について 直前の投与から「悪心」発現までの時間に関する情報が得られた 133 件のうち、101 件（75.9%） において、本剤投与後 2 時間以内に「悪心」が発現していました（図 1）。133 件のうち、89 件が 本剤投与を「中止」または「休薬」し、転帰はいずれも「回復」または「軽快」でした。また、 42 件が本剤投与を「継続」または「減量」し、転帰はいずれも「回復」でした。なお、本剤を 「継続」した症例のうち 5 件に処置薬としてドンペリドンが、また 9 件にメトクロプラミドが 投与されました。 「悪心」の持続時間に関しては、情報が得られた 78 件のうち、48 件（61.5%）において、4 時 間以内に症状が消失しました（図 2）。 直前の投与から「嘔吐」発現までの時間に関する情報が得られた 50 件のうち、43 件（86.0%） において、本剤投与後 3 時間以内に「嘔吐」が発現していました（図 3）。50 件のうち、38 件が 本剤投与を「中止」し、転帰はいずれも「回復」または「軽快」でした。11 件が本剤投与を 「継続」し、転帰はいずれも「回復」でした。「継続」した症例のうち 3 件に処置薬としてドンペ リドンが、また 2 件にメトクロプラミドが投与されました。 「嘔吐」の持続時間に関しては、情報が得られた 22 件のうち、14 件（63.6%）において、3 時 間以内に症状が消失しました（図 4）。 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 件数 図 1 直前の投与から「悪心」発現までの時間（133 件） 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 件数 図 3 直前の投与から「嘔吐」発現までの時間（50 件） 0 2 4 6 8 10 12 14 件数 図 2 「悪心」の持続時間（78 件） 0 1 2 3 4 5 6 7 8 件数 図 4 「嘔吐」の持続時間（22 件）
11 「浮動性めまい」について 直前の投与から「めまい」発現までの時間に関する情報が得られた 74 件のうち、54 件（73.0%） において、本剤投与後 2 時間以内に「めまい」が発現していました（図 5）。74 件のうち、53 件 が本剤投与を「中止」または「休薬」し、転帰はいずれも「回復」または「軽快」でした。また、 21 件が本剤投与を「継続」または「減量」し、転帰はいずれも「回復」または「軽快」でした。 「めまい」の持続時間に関しては、情報が得られた 47 件のうち、33 件（70.2%）において、 1 日以内に症状が消失しました。また、１日を超えて持続した 14 件のうち、4 件が 2 日間、3 件 が 3 日間、1 件が 5 日間、5 件が 1 週間、1 件が 1 週間以上持続しました。（図 6）。 0 5 10 15 20 25 30 件数 図 5 直前の投与から「めまい」発現までの時間（74 件） 0 2 4 6 8 10 12 14 16 件数 図 6 「めまい」の持続時間（47 件） 「頭痛」について 直前の投与から「頭痛」発現までの時間に関する情報が得られた 49 件のうち、35 件（71.4%） において、本剤投与後 2 時間以内に「頭痛」が発現していました（図 7）。49 件のうち、39 件が 本剤投与を「中止」または「休薬」し、転帰はいずれも「回復」または「軽快」でした。また、 10 件が本剤投与を「継続」し、転帰はいずれも「回復」でした。 「頭痛」の持続時間に関しては、情報が得られた 32 件のうち、19 件（59.4%）において、3 時 間以内に症状が消失しました（図 8）。 0 2 4 6 8 10 12 14 件数 図 7 直前の投与から「頭痛」発現までの時間（49 件） 0 1 2 3 4 5 6 7 8 件数 図 8 「頭痛」の持続時間（32 件）
12 「発熱」について 直前の投与から「発熱」発現までの時間に関する情報が得られた 40 件のうち、24 件（60.0%） において、本剤投与後 2 時間以内に「発熱」が発現していました（図 9）。40 件のうち、21 件が 本剤投与を「中止」または「休薬」し、転帰はいずれも「回復」または「軽快」でした。また、 18 件が本剤投与を「継続」し、転帰はいずれも「回復」でした。 「発熱」の持続時間に関しては、情報が得られた 24 件のうち、16 件（66.7%）において、5 時 間以内に症状が消失しました（図 10）。「発熱」の本剤以外の要因に関する情報が得られた報告は 21 件あり、本剤以外の要因なし 17 件、不明 2 件、本剤以外の要因あり 2 件（尿路感染および 水腎症、尿路感染症）でした。 0 2 4 6 8 10 12 14 件数 図 9 直前の投与から「発熱」発現までの時間（40 件） 0 1 2 3 4 5 6 件数 図 10 「発熱」の持続時間（24 件） 「動悸」について 直前の投与から「動悸」発現までの時間に関する情報が得られた 48 件のうち、30 件（62.5%） において、本剤投与後 1 時間以内に「動悸」が発現していました（図 11）。48 件のうち、37 件が 本剤投与を「中止」または「休薬」し、転帰は 1 件の「未記載」を除き、いずれも「回復」また は「軽快」でした。また、11 件が本剤投与を「継続」または「減量」し、転帰はいずれも「回復」 でした。 「動悸」の持続時間に関しては、情報が得られた 34 件のうち、21 件（61.8%）において、2 時 間以内に症状が消失しました（図 12）。 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 件数 図 11 直前の投与から「動悸」発現までの時間（48 件） 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 件数 図 12 「動悸」の持続時間（34 件）
13 「血圧低下(低血圧を含む)」について 直前の投与から「血圧低下」発現までの時間に関する情報が得られた 55 件のうち、37 件（67.3%） において、本剤投与後 30 分以内に「血圧低下」が発現していました（図 13）。55 件のうち、35 件が本剤投与を「中止」し、転帰はいずれも「回復」または「軽快」でした。また、20 件が本剤 投与を「継続」し、転帰はいずれも「回復」でした。 「血圧低下」の持続時間に関しては、情報が得られた 30 件のうち、20 件（66.7%）において、 1 時間以内に症状が消失しました（図 14）。 0 5 10 15 20 25 30 35 40 件数 図 13 直前の投与から「血圧低下」発現までの時間（55 件） 0 2 4 6 8 10 12 件数 図 14 「血圧低下」の持続時間（30 件）
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