使用上の注意｜ラミクタール（てんかん）｜HealthGSKjp

取

取

取

取

取

取

篤副作用疾患 対応ブニュ゚ャ取

取

薬剤性過敏症症候群取

取

取

取

取

取

成 暻取

厚生労働省取

取 曓ブニュ゚ャ 作成 当 学術論文 各種イ゜チメ゜ン 厚生 労働科学研究 業報告書 独立行 法人医薬品医療機器総合機構 保健福 祉 業報告書等を参考 厚生労働省 委 より 関係学会 い ブ ニュ゚ャ作成委員会を組織 社団法人日曓病院薬剤師会 議論を 作成 れ ブニュ゚ャ案を 篤副作用総合対策検討会 検 討 れ り られ ある 取

取 取

○社団法人日曓皮膚科学会ブニュ゚ャ作成委員会取

取 橋曓取 公 取 取 取 愛媛大学医学部長ン医学部皮膚科教授取 取 取 取 飯島取 文取 取 取 昭和大学病院長ン医学部皮膚科教授取 取 取 取 取 塩原取 哲 取 取 取 杏林大学医学部皮膚科教授取

朝比奈昭彦取 取 取取独立行 法人国立病院機構相模原病院皮膚科医長取 池澤取 善郎取 取 取 横浜市立大学医学部皮膚科教授取 取 取 取

光取 弘子取 取 取 東京厚生 金病院皮膚科部長取 取取

伊崎取 誠一取 取 取 埼玉医科大学総合医療コンシヴ教授取 取 取 取 堀川取 弥取 取 取 神戸大学医学部皮膚科准教授取 取

川取 福実取 取 取 和歌山県立医科大学皮膚科教授取 取 取 取 白方取 裕 取 取 取 愛媛大学医学部皮膚科助教取 取 取取

藤山取 幹子取 取 取 愛媛大学医学部皮膚科助教取 取 取

狩 取 葉子取 取 取 杏林大学医学部皮膚科准教授取 取 取 取 相原取 子取 取 取 横浜市立大学医学部皮膚科准教授取 取 取 取 曒木取 博彦取 取 取 昭和大学藤 丘病院皮膚科教授取 取 取 取

見取 周取 取 取 取 昭和大学医学部皮膚科助教取 取 取取 渡辺取 秀昸取 取 取 昭和大学医学部皮膚科助教取 森璴取 栄伸取 取 取 島 大学医学部皮膚科教授取 取

木 取 茂取 取 取 取 京都府立医科大学視覚機能再生外科学教授取 外園取 千恵取 取 取 京都府立医科大学視覚機能再生外科学講師取 取 取取

敬称略 取 取

○社団法人日曓病院薬剤師会取

飯久保取 尚取 取 取 東邦大学医療コンシヴ大森病院薬剤部部長補佐取 井尻取 好 取 取 取 大阪薬科大学臨床薬剤学教室准教授取

大嶋取 繁取 取 取 取 城西大学薬学部医薬品情報学講 准教授取

大浜取 修取 取 取 取 医療法人医誠会都志見病院薬剤部長取

笠原取 英城取 取 取 社会福祉法人恩賜財団済生会千葉県済生会習志 病 院副薬剤部長取

池取 香代取 取 取 屋市立大学病院薬剤部主幹取

藤取 伸之取 取 取 城大学薬学部医薬品情報学研究室教授取 鈴木取 義彦取 取 取 国立国 医療コンシヴ薬剤部副薬剤部長取 高柳取 和伸取 取 取 財団法人倉敷中央病院薬剤部取 取

濱取 取 敏弘取 取 取 癌研究会暼明病院薬剤部長取

林取 取 昌洋取 取 取 国家公務員共済組合連合会虎 門病院薬剤部長取 敬称略 取

○ 篤副作用総合対策検討会取

取 飯島取 文取 取 取 昭和大学病院長ン医学部皮膚科教授取 取 取 取 取 取 池璴取 康 取 取 取 慶應義塾大学医学部長取

市川取 高義取 取 取 日曓製薬 業協会医薬品評価委員会 度ゼS 部会運営幹 取

犬伏取 璵利子取 取 消費科学連合会副会長取

岩璴取 誠取 取 取 取 東京女子医科大学病院神経 科主任教授ン医学部長取 璴取 志朗取 取 取 千葉大学大学院薬学研究院医薬品情報学教授取

笠原取 忠取 取 取 取 共立薬科大学薬学部生 学講 教授取

栗山取 喬之取 取 取 千葉大学医学研究院加齢呼吸器病態制御学教授取 木 取 勝之取 取 取 社団法人日曓医師会常任理 取

戸璴取 剛 郎取 取 財団法人船員保険会 ん 東京高輪病院院長取 山地取 克取 取 取 財団法人日曓医薬情報コンシヴ理 取

林取 取 昌洋取 取 取 国家公務員共済組合連合会虎 門病院薬剤部長取

※取 朊曓取 和則取 取 取 国 医療福祉大学教授取

森璴取 寛取 取 取 取 茶 水女子大学保健管理コンシヴ所長取

取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取※ 長取 取 敬称略 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取

取

従来 安全対策 個々 医薬品 着目 医薬品毎 発生 副作用を収集ン 評価 臨床現場 添付文書 改訂等 より注意喚起 る 警報発信型 後対

応型 中心 ある ら

副作用 原疾患 異 る臓器 発現 るこ あり得るこ

重篤 副作用 一般 発生頻度 く 臨床現場 い 医療関係者 遭遇 る機会 少 い あるこ

ら 場合 よ 副作用 発見 遅れ 重篤化 るこ ある

厚生労働省 従来 安全対策 加え 医薬品 使用 より発生 る副作用疾 患 着目 対策整備を行う 副作用発生機序解明研究等を推進 るこ

より 予測ン予防型 安全対策 転換を図るこ を目的 成 度 ら 重篤副作用総合対策 業 をケシヴダ ころ ある

本ブッュ゚ャ 本 業 第一段階 早期発見ン早期対応 整備 計画 重篤度等 ら 断 必要性 高い 考えられる副作用 い 患者及 び臨床現場 医師 薬剤師等 活用 る治療法 法等を包括的 ま

ある

本ブッュ゚ャ 基本的 目 記載内容 以 り 対象 る副 作用疾患 応 ブッュ゚ャ 記載 目 異 るこ 留意 るこ

ン 患者さんや患者 家族 方 知 い い副作用 概要 初期症状 早期発見ン早期対応 フインダを る けわ りや い言葉 記載

早期発見 早期対応 フインダ

ン 医師 薬剤師等 医療関係者 よる副作用 早期発見ン早期対応 資 る フインダ る初期症状や好発時期 医療関係者 対応等 い 記載

副作用 概要

ン 副作用 全体像 い 症状 検査所見 病理組織所見 発生機序等 目 毎 整理 記載

患者 皆様

医療関係者 皆様

曓ブニュ゚ャ い 取

載 項 説明取

副作用 基準 方法

ン 臨床現場 遭遇 症状 副作用 う を 鑑 る 基準 方 法 を記載

必要 疾患 方法

ン 当該副作用 類似 症状等を示 他 疾患や副作用 概要や 鑑 方 法 い 記載

治療法

ン 副作用 発現 場合 対応 主 治療方法を記載 本ブッュ゚ャ 記載内容 限ら 服薬を中止

含 治療法 選択 い 個 例 い 断される ある

典型的症例

ン 本ブッュ゚ャ 紹介 る副作用 発生頻度 く 臨床現場 い 経験 ある医師 薬剤師 少 い 考えられるこ ら 典型的 症例 い 可能 限り時間経過 わ るよう 記載

引用文献ン参考資料

ン 当該副作用 関連 る情報をさら 収集 る場合 参考 本ブッュ゚ ャ作成 用い 引用文献や当該副作用 関 る参考文献を列記

※ 医薬品 販売名 添付文書 内容等を知り い時 こ ビヴヘヒヴグ モンク いる独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医薬品医療機器情報提供ビヴヘ ヒヴグ 添付文書情報 ら検索 るこ ま

http://www.info.pmda.go.jp/

取 取 取 取

英語 夫メuブ疸ヘ事ビuヒピビ取プ止ミピメsピ事sヘtヘvヘt止取s止事ビメ二mピ史取夫同シS取 取取 義語 過敏症症候群 シ止ミピメsピ事sヘtヘvヘt止取s止事ビメ二mピ 取 取

取

．患者 皆様 取

取 取

紹 いる副作用 れ 必 起 る いう あり

ん 副作用 気 置 いる り健康 影響を及 ある

早 気 い 対処 る 大切 より安全 治療を行う 曓ブニュ゚ャを参考 患者 ん 自身 家族 副作用 黄色信

副作用 初期症状 ある を知 い 気 い ら医師あるい 薬剤師 連絡 い 取

取

篤 皮 症状 を う 薬

や

剤

い

性

い

過敏

びん

症

ょう

症

ょう

候

う

群

ん

抗 ん ん薬 痛風治療薬 サャネ゙剤 られ 総合

う う

感冒

ん う

薬

や

薬 よう 市販 医薬品 られる ある

何ら 薬を飲ん い 次 よう 症状 られ 場

合 置 医師 ン 薬剤師 連絡 い 取

取

皮 広い範 赤 る 高熱 年台℃以

痛 全身 るい 食欲 出 い モンド節 れる

られ 症状 持続 り 急激 悪 り

る取 取 取 取 取 取

薬剤性過敏症症候群

．薬剤性

や い い

過敏症

びん ょう

症 候 群

ょう う ん

？取

薬剤性過敏症症候群 症 薬 あり 高熱 年台℃以

を 全身 赤い斑点 られ ら 全身 モンド

節 首 わ 付 れ り 肝機能 害

血液検査値 異常 られ り 取

通常 薬 異 り 原因医薬品 投 発症

平 間以 経 ら発症 る 多 原因医薬

品を中 何 間 続 軽快 る 1 ヶ暻以 経

過を要 る 認 られ 取

薬剤性過敏症症候群 発生頻 原因医薬品を使用 い

る 1000 人～1 万人 1 人 推定 れ い 原因 考えら

れる医薬品 比較的限られ り ィャトブゴヌン ネゟニダ

゜ン ネゟテトャニシヴャ ザニサプチ 抗 ん ん薬 ゚ュ

ハモテヴャ 痛風治療薬 サメザケャネ゙ヌモグン サャネ゙

剤 グ゚ネゟニャケャビン 抗デンコン病薬 ン 皮膚疾患治療薬

ベゥクヤチン 整脈治療薬 プテサ゜ェモン 抗生物質

あり 取 取 取

発症ベィニゲヘ い 医薬品 より生 免疫ン

゚ヤャウヴ反応を 薬 感染症 複合 発

症 る 特徴 考えられ い 取

取

．早期発見 早期対応 フ゜ンダ取

皮 広い範 赤 る 高熱 年台℃以

痛 全身 るい 食欲 出 い モンド節 腫れる

られ 症状 持続 り 急激 悪 り るよ

う 場合 医薬品を服用 いる場合 置

医師ン薬剤師 連絡 い 診昷 薬剤性過敏

症症候群 疑われる場合 血液 検査を行い 基曓的

入院 必要 り 取

原因 考えられる医薬品 服用 平 間～① 間以 発症

る 多 服用を中 何 間 症状 続

軽快 る 1 ヶ暻以 を要 る 認 られ

取

医師ン薬剤師 連絡 る 服用 医薬品 種

類 服用 ら らい いる を 担当医師 伝

え い 取

※取 医薬品 販売 添付文書 容等を知り い昷 ビヴヘヒヴグ モンェ いる独立行 法人医薬品医療機器総合機構 医薬品医療機器情報提供ビヴヘヒヴグ

添付文書情報 ら検索 る プttミ史//www疹ヘ事フ二疹ミmビバ疹ブ二疹jミ/取 取

取

．医療関係者 皆様 取

．早期発見 早期対応 フ゜ンダ取

早期 認 られる症状取

医薬品服用 斑 加え 発熱 年台℃以 咽頭痛 全身倦怠感 食欲 振 感冒様症状 モンド節 腫れ取

取

取 医療関係者 症状 い れ 認 られ 症状 持続や急 激 悪 を認 場合 早急 入院設備 ある皮膚科 専門病院 紹 る 取

取

副作用 好発昷期取

原因医薬品 服用 平～① 間以 発症 る 多い 数 間 服用 発症 る ある 取

取

患者側 モケェ因子取

肝ン腎機能 害 ある患者 当該副作用を生 場合 症状 遷 延 ン 症 や い 取

取

推定原因医薬品取

取 取取 推定原因医薬品 比較的限られ り 主 ィャトブゴヌン ネゟ ニダ゜ン ネゟテトャニシヴャ ザニサプチ 抗 ん ん薬 ゚ュハ モテヴャ 痛風治療薬 サメザケャネ゙ヌモグン サャネ゙剤 グ゚ ネゟニャケャビン 抗デンコン病薬 ベゥクヤチン 整脈治療薬 プテサ゜ェモン 抗生物質 ある 取 取

取

医療関係者 対応 フ゜ンダ取

皮 斑状丘 型 多形 斑型 ら始 り ら 全身 真 赤 る 皮症を認 る ある 発熱 年台℃以 肝機 能 害 咽頭痛 全身倦怠感 食欲 振 感冒様症状 モンド節 腫れを伴う 取

処方を いる患者 れら 症状を認

原因医薬品 服用を中 血液検査を実施 ある 血液 検査 白血球増多 初期 白血球減少 好酸球増多 異型モン ド球 出現 肝ン腎機能 害 暼無を確認 る 薬剤性過敏症症候群 夫同シS 場合 原因医薬品 中 皮 検査所見 全身症状 悪

夫同シS 特徴 あるナダバャヒケゞ゜ャケ疸①取(シシV疸①) 再活性 を 日

確認 る 診早期 血清を保存 望 い 取

取

［早期発見 必要 検査項目］取

取 血液検査 白血球増多 初期 白血球減少 好酸球増多 異型 モンド球 出現 肝機能 害 腎機能 害 取

取

．副作用 概要取

薬剤性過敏症症候群 ケゾ゛ヴノンケングョンサン症候群 中毒性 表皮壊死症 並 症型 薬 ある 発熱を伴 全身 斑丘 や 多形 斑 られ 行 る 皮症 る 通常粘膜 伴わ い

軽 ある 腔粘膜 びらんを認 る 全身 モンド

節腫脹 肝機能 害を る臓器 害 曒梢白血球異常 白血球 増多 好酸球増多 異型モンド球 出現 られる 取

比較的限られ 医薬品 原因 り 通常 薬 異 り 原因医薬品 投 平 間以 経過 ら発症 る 多 原因 医薬品を中 行 軽快 る 1 ヶ暻以 経過を要 る

認 られる 経過中 シシV疸① 再活性 を る 取 取

自覚症状取

発熱 咽頭痛 全身倦怠感 食欲 振 皮 取 取

他覚症状取

全身 斑 丘 多発 次第 融合 る 極期 顔面 強 い浮腫を伴う 斑を認 特 鼻孔周 ン 丘 や痂皮を認 る モンド節腫脹 肝脾腫を認 る 多い 取

取

臨床検査値取

白血球 初期 白血球減少 好酸球増多 異型モンド球 出 現 肝機能 害 腎機能 害 記R度 初期 免疫エュノ モン 同ブ晃 同ブゼ 同ブグ 減少を認 る 発症 年～ィ 間 シシV疸①取同ブ晃 抗体価 る 取

取

画像検査所見取

呼吸器症状を う場合 胸部 デ 線写真 純胸部 記T 肺水腫 肺炎 間質性肺炎 像をチゟッェ る 取

い れ 場合 各診療科 チヴヘ医療 要 る 取 取

病理組織所見取

主 真皮 炎症細胞浸潤 浮腫 認 られ 表皮 炎症細胞 浸潤を認 る 取

取

発症機序取

医薬品 対 る゚ヤャウヴ反応 より発症 る 考えられ いる

゚ヤャウヴ反応 免疫エュノモン 減少 免疫異常 加わ

シシV疸① 再活性 誘 れる 考えられる シシV疸① 再活性 発 症 平～ィ 間 間 生 発熱 肝機能 害 中枢神経 害 を引

起 取

取

医薬品 特徴取

゚ュハモテヴャ 原因 場合 腎機能 害 程 強い 多 い グ゚ネゟニャケャビン 原因 場合 黄 を認 る 多い 取

副作用発現頻 取

確 統計 い 原因医薬品使用者 0疹01～0疹1不 発症 る 推測 れ いる 取

取

自然発症 頻 取 取

自然発症 頻 明ら い 取 取

．副作用 基準 方法 取 取

概念取

高熱 臓器 害を伴う薬 医薬品中 遷延 る 多 場 合 発症 平～年 間 シシV疸① 再活性 を生 る

取

主要所見

1疹取取取限られ 医薬品投 遅発性 生 急速 拡大 る 斑 取 取 皮症 移行 る 取

平疹取取取原因医薬品中 平 間以 遷延 る取 年疹取取取年台℃以 発熱取

ィ疹取取取肝機能 害取

イ疹取取取血液学的異常 バ パ ヒ う 以 取

年

パ疹取異型モンド球 出現 イ％以 取 ヒ疹取好酸球増多 1古イ00/mm

年

以 取

①疹取取取モンド節腫脹取 可疹取取取シシV疸① 再活性 取 取

典型 夫同シS取 1～可 全 取

非典型 夫同シS 1～イ 全 ィ 関 他 篤 臓器 害

を 代える る 取

取

参考所見取

1疹 原因医薬品 抗 ん ん薬 グ゚ネゟニャケャビン サメザケャ ネ゙ヌモグン ゚ュハモテヴャ プテサ゜ェモン ベゥクヤチン あ る 多 発症 服期間 平～① 間 多い 取

平疹 皮 初期 斑丘 型 多形 斑型 皮症 移行

る ある 顔面 浮腫 色丘 膿疱 水疱 鱗屑

特徴的 ある 粘膜 発赤 点状紫斑 軽 びらん られる ある 取

年疹 臨床症状 再燃 られる 取 ィ疹 シシV疸① 再活性 取

取ピ血清 シシV疸①取同ブ晃 抗体価 ィ 倍 平 管 以 取 取血清 血漿 中 シシV疸①取夫ソグ 検出取

取曒梢血 球あるい 全血中 明ら シシV疸①取夫ソグ 増加取 い れ より 断 る ピ血清 発症 1ィ 日以 平台 日以降 平1 日以降 能 場合 多い 平 点 確認 る 確実 ある 取 イ疹 シシV疸① 以外 サ゜ダベイュゞ゜ャケ シシV疸可 E託 ゞ゜ャケ 再活

性 認 られる 取

①疹 多臓器 害 腎 害 糖尿病 脳炎 肺炎 璶状腺炎 心筋 炎 生 うる 取

取

※ 薬剤性過敏症症候群診断基準 ら引用取

厚生労働科学研究補助金取難治性疾患克服研究 業取橋曓公 研究班 取 取

． 必要 疾患 方法取

ケゾ゛ヴノンケングョンサン症候群 中毒性表皮壊死症取

夫同シS 腔 軽 びらんを認 る ある 出

血を伴うよう 篤 変 い 夫同シS 皮膚 水疱

グョンサン症候群 中毒性表皮壊死症 鑑 る 取

ケゾ゛ヴノンケングョンサン症候群 中毒性表皮壊死症 中毒性 表皮壊死融解症 ブニュ゚ャ参照 取

取

多形滲出性 斑取

取 主 四 伸側 関節背面 形 浮腫性 斑を生 る 斑 辺 縁 堤防状 隆起 中心部 褪色 標的状 る tバメブピt取ホピsヘ二事

中心部 水疱形成を る 病因 純バャヒケやブ゜コハメゲブ 感染症 伴う感染゚ヤャウヴ 虫゚ヤャウヴ 寒冷刺激 妊娠 膠原病 特 全身性゠モゾブダヴタケ 臓悪性腫瘍 ある 取 取

多形 斑型薬 取

取 医薬品服用 四 体幹 浮腫性 斑 られる 発熱や肝機能 害を伴う ある 粘膜 伴わ い 伴 軽症 ある 取 取

伝染性 球症 伝染性 球症様症候群 取

E託 ゞ゜ャケ サ゜ダベイュゞ゜ャケ ゞ゜ャケ学的検討 より鑑 る 取

取

麻 取

麻 特暼 所見 暼無 ゞ゜ャケ学的検討 より鑑 る 取 取

水痘取

取 体幹 大豆大 浮腫性 斑 り 水疱

新旧 皮 混在 個 数日 乾燥 痂皮 る 体幹 顔面 多 被髪頭部 腔 結膜 角膜 生 る 膿疱 る 潜伏期 10～平0 日 成人や免疫 低 患者 高熱を伴い 脳炎 や肺炎 臓器 害侵襲を認 る ある 取

取

悪性モンド腫取

必要 応 モンド節生検を行う 鑑 る 取 取

．治療方法取

取 取 被疑薬 服用を中 る 薬物療法 ケゾュ゜チ全身投 暼効 ある ハヤチニザュン換算 0疹イ～1取mブ/ペブ/日 ら開始 適宜漸 減 る 急激 減 シシV疸① 再活性 れ よる症状 再燃を増強

望 い 取 取

．典型的症例概要取

症例 ィ0 代 男性取

家族 特 取

既往 自 神経失調症取 現病 取

取初診 ヶ暻前よりィャトブゴヌンを 服開始 初診 間前より全 身倦怠感 あり 背部 斑 出現 拡大 年エ℃ 発熱を認

るよう 入院 取

取 取 入院昷現症 取

被髪頭部 顔面 淡い潮 あ 眼球 眼瞼結膜 異常 1 腔 舌 側縁 φ平mm 浅い゚ネシを 認 体幹 四 毛孔一致性 丘 多発ン癒合 い

1 頸部 平ヒm大 腫脹 モンド節を触知 取

取 取 取 取 取 取 取 取 取 取 取

入院 日目検査所見 取

白血球取平平ィ00取/μセ(好中球取イ①疹イ％ モンド球取イ疹イ％ 球 ィ疹イ％ 好酸球 平イ疹イ％ 好塩基球取0疹0％) 取赤血球 イ疹台0×10

年取

/μセ シパ取1①疹エ取 ブ/ビセ シt取イ0疹ィ％ 血 朋取平イ疹イ×10

ィ取

/μセ T疹パヘホ取0疹イ取mブ/ビセ グST取ィエ取 同U/ビセ グセT取1可イ取同U/ビセ γ疸晃T度取ィエ0取同U/ビセ セ夫シ取イ可可取同U/ビセ グm止取台年取 同U/セ 記R度取①疹平1取mブ/ビセ T度取イ疹エ取ブ/ビセ グホパ取年疹平取ブ/ビセ 託Uソ取可取mブ/ビセ 記メ取0疹可取mブ/ビセ 同ブ晃取台ィ平取mブ/ビセ 同ブグ取1年平取mブ/ビセ 同ブゼ取平1取mブ/ビセ 同ブE取 年0取同U/mセ 記夫年取可1％ 記夫1エ取イ％ 記夫ィ取年1％ 記夫台取ィ平％取

取

臨床診断 薬剤性過敏症症候群取 取

入院昷皮膚病理組織所見 取取

背部 丘 い 表皮 個細胞角 液状変性 認 ら れる 表皮 壊死 見られ い 真皮 層 モンド球 浸潤

認 られる 取

取 取

取 取 取 取 取 取 取 取

取

入院 経過及び治療 史取

入院昷より薬剤 服を中 ハヤチニザュン取ィ0mブ/日 服を

開始 顔面 腫脹 徐々 増悪 入院イ日目よ

りハヤチニザュンを取台0mブ/日(0疹台mブ/ペブ) 増 鼻孔 周 • 丘 鱗屑 著明 あ エ日目朝より年エ℃ 発熱 出現 遅れ 肝 害 再燃を認 い れ 特 治療を行わ

発熱 11日目 認 られ り 肝 害 11日目をヌヴェ や 軽快 取

以 ケゾュ゜チを漸減 入院年台日目 中 再燃を認 取取

取 取 取 取 取 取 取 取 取 取

取

ゞ゜ャケ学的検査 史取取 取

取

り 1年日目 検出 れ 抗シシV疸①取同ブ晃抗体価 エ日目 台0倍 あ 1年日目 10古平ィ0倍 サ゜ダベイュゞ

゜ャケ シシV疸可 再活性 明ら 取 取

原因医薬品 検討 史取

発 症 10 日 目 モ ン ド 球 幼 弱 試 験 ィ ャ ト ブ ゴ ヌ ン stヘmuホバtヘ二事取ヘ事ビピx 1年エ不 陰性 あ 発症 ィ台日目 年1イ不

陽性 あ れ よりィャトブゴヌン 原因医薬品 ある 考 えられ 取

取

． 他 早期発見ン早期対応 必要 項取

湾 漢民族 る研究 い ゚ュハモテヴャ よる 夫同シS を含 症薬 患者 イ1 例全例 遺伝子多型 一 ある シセグ疸託

*

イ台01 検 出 れ いう報告 ある 湾 漢民族 る シセグ疸託

*

イ台01 頻 平0不 あり ゚ュハモテヴャ よる 症薬 発症 特定 シセグ 関連

る 強 示 れる ら る検討 必要 ある 取

．引用文献ン参考資料取

1) ^橋本公 : Stevens-Johnson^症候群 toxic epidermal necrolysis (TEN) hypersensitivity

syndrome ^{診断基準 よび治療指針 研究 厚生科学特 研究 業 成} 17 ^度総

括研究報告₍₂₀₀₅₎

2) Hashimoto K, Tohyama M, Yasukawa M.:Human herpesvirus 6 and drug allergy. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 3:255-60(2003)

3) ^{藤山幹子ほ :} HHV-6 薬剤性過敏症症候群. 日本臨牀増刊号 64: 476-479 (2006) 4) Aihara M, et al.:Anticonvulsant hypersensitivity syndrome associated with reactivation of

cytomegalovirus. Br J Dermatol. 144:1231-4 (2001)

5) Mitani N, et al.:Drug-induced hypersensitivity syndrome due to cyanamide associated with multiple reactivation of human herpesiviruses. J Med Virol 75:430-434 (2005)

6) Fujino Y, et al.:Human herpesvirus 6 encephalitits associated with hypersensitivity syndrome. Ann Neurol 51:771-774 (2002)

7) Masaki T, et al.:Human herpes virus 6 encephalitis in allopurinol-induced hypersensitivity syndrome. Acta Derma Venereol 83:128-131 (2003)

8) Sekine N, et al. :Rapid loss of insulin secretion in a patient with fluminant type 1 diabetes mellitus and carbamazepine hypersensitivity syndrome. JAMA 285:1153-1154 (2001)

9) Daniels PR, et al. : Giant cell myocarditis as a manifestation of drug hypersensitivity.

10) Gupta A, et al. :Drug-induced hypothyroidism: the thyroid as a target organ in hypersensitivity reactions to anticonvulsants and sulfonamides. Clin Pharmacol Ther 51:56-7 (1992)

11) Kano Y, et al.:Association between anticonvulsant hypersensitivity syndrome and human herpesvirus 6 reactivation and hypogammaglobulinemia. Arch Dermatol. 140:183-8 (2004) 12) Shuen-lu Hung, et al.:HLA-B*5801 allele as a genetic marker for severe cutaneous adverse

reactions caused by allopurinol. PNAS. 102:4134-4139(2005)

参考 取 薬 法第 条 基 副作用報告件数 医薬品 取

○注意

薬 法第 条 規定 基 報告 あ う 報告 多い推定

原因医薬品 原則 を列記

注 件数 報告され 副作用 延 数を集計 例え ₁ 症例 肝 害及び肺 害 報告され 場合 肝 害₁件ン肺 害₁件 集計 ま 複数 報告 あ 場合 重複 カゞン ダ いる場合 あるこ ら 件数 そ まま症例数 あ ら いこ 留意

薬 法 基 く副作用報告 医薬品 副作用 よる 疑われる症例を報告 る ある 医薬品 因果関係 認 られ い や情報不足等 より評価

い 幅広く報告され いる

報告件数 い 各医薬品 販売量 異 るこ ま 使用法 使用頻 度 併用医薬品 原疾患 合併症等 症例 より異 る 単純 比較 いこ

留意 るこ

副作用名 用語 統一 _ICH国 医薬用語集日本語版 MedDRA/J ver. 10.0

収載され いる用語 Preferred Term^{：基本語 表示 いる}

度 副作用名 医薬品名 件数

カャトブゴヌン ₇₁

サメザケャネ゙ヌモグン ₂₂

゚ュプモノヴャ ₁₄

トャプュ酸ヂダモゞヘ ₁₃

ザッサプチ ₁₁

ネゟノトャニシヴャ ₉

塩酸ベキクヤチン ₆

ナダインケモン 遺伝子組換え ₆

ネゟッダインヂダモゞヘ ₅

ネゟッダイン ₅

そ 他 ₆₁

成₁₆ 度

成_{17 7}月集計

薬物過敏症

合計 ₂₂₃

カャトブゴヌン ₆₆

゚ュプモノヴャ ₂₃

塩酸ベキクヤチン ₁₁

ネゟノトャニシヴャ ₁₀

ュキサプュネゟンヂダモゞヘ ₆ インケモン ゚ケドャダ 遺伝子組換え ₆

ネゟッダイン ₆

サメザケャネ゙ヌモグン ₆

ザッサプチ ₅

ケャネ゙ベダキサザヴャンダモベダプモヘ ₄

そ 他 ₄₁

成₁₇ 度

成_{18 10}月集 計

薬物過敏症

合計 ₁₈₄

※ 医薬品 販売名 添付文書 内容等を知り い時 こ ビヴヘヒヴグ モンク いる独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医薬品医療機器情報提供ビヴヘヒヴグ

添付文書情報 ら検索 るこ ま http://www.info.pmda.go.jp/

参考 取 同記シ 国 医薬用語 日曓語版 ゼピビ夫Rグ/名 _{ver. 10.0} る主 関連用語一覧取

日米_EU医薬品規制調和国 会議 _ICH い 検討され 取りま られ _ICH 国 医薬用語集 _MedDRA 医薬品規制等 使用される医学用語 副作用 効能ン 使用目的 医学的状態等 い 標準化を図るこ を目的 あり 成

月 日付薬食安発第_0325001号ン薬食審査発第_0325032号厚生労働省医薬食 品局安全対策課長ン審査管理課長通知 _ICH国 医薬用語集日本語版 _MedDRA/J

使用 い より 薬 法 基 く副作用等報告 い そ 使用を推奨 いる ころ ある

近 開発され提供 開始され いる _MedDRA 標準検索式 _SMQ こ テ ヴブ 関 る_SMQ 現在開発され い い 近接 る _SMQ：重症皮膚副 作用 提供され いる

名称 英語名

PT^：基本語 (Preferred Term)

好酸球増加 全身症状を伴う薬疹 Drug rash with eosinophilia and systemic symptoms

LLT^{： 層語} (Lowest Level Term) 症候群

過敏症症候群

好酸球増加 全身症状を伴う薬疹

薬剤誘発性過敏症症候群

DRESS syndrome

Hypersensitivity syndrome

Drug rash with eosinophilia and systemic symptoms

Drug-induced hypersensitivity syndrome