PDF ザイザル 製品基本情報（ザイザルシロップ005％）｜HealthGSKjp xyzal syr kaisetsu

2014^年4^月作成

市販直後調査

市販直後調査

成 2 【 年 4 月 ～ 成 2 【 年 1 0 月

－医薬品の適正使用 欠 い情報で 。必 読みください。－

新医薬品の 使用上の注意 の解説

持続性選択H₁受容体拮抗 ア ギ 性疾患治療剤

処方せ 医薬品 注意－医師等 処方せ よ 使用す こと

禁 忌 次 患者 投与し いこと

(1) ^{本剤 成分又 ピペ ン誘導体 セチ ン ヒド キ ン 含む 対し過敏症 既} 往歴 あ 患者

(2) ^{重度 腎障害 ク アチニンク ア ン} 10mL/min^{未満 あ} 患者［高い血中濃度が持 続す おそ があ ］

ボセチリ ン塩酸塩 ップ

0.05% ^{一般 ： ボセチ ン塩酸塩 選択的}H₁^{受容体拮抗} 作用を持 ボセチ ン塩酸塩を含 す ア 性疾患治療薬 生後₆ ヵ

服用 剤 す ボセチ ン塩酸塩 ₂₀₀₁ ド _Xusal

®

商品 承認 以来 _{2012 11} 時点 米国を含む世界₁₀₀ヵ国以 ア 性鼻炎［季節性ア 性鼻炎 _SAR 通 性ア 性鼻炎 _PAR ］お び慢性特発性蕁麻 _CIU を適応症とし 児を含 承認 い す

ボセチ ン セ 体 あ セチ ン R_-エ ンチ す 欧州及び米国 キ 構造を す 医薬品開発 指針を発行し お _UCB社 こ 指針 基 セチ ンを光学分割し 単一 エ ンチ とす こと ヒ ヒ タ ン_H1 受容体 選択性 高い製剤を開発す ことを目指し ₁₉₉₂ 欧州 おい ボ セチ ン 臨床開発を開始し し

本邦 おい ₂₀₀₈ 臨床試験を開始し ク錠₅及び 錠₁₀と 一 効能 効果 _{2010 10} 成人及び₇ 以 児 対し 承認 し 近 ア 性疾患 低 齢化 伴い ₇ 未満 児 服用しやすく用 調節が容

易 剤形 開発が日本薬剤師会 い こと ボセチ ン 児用

製剤とし 海外 既 市販 日本 く用い い 剤 開発を計画 し _{2014 1} 生後₆ヵ 以 ₇ 未満 児 対す 新用法 用 並び ₇ 以

児及び成人 対す 剤形追加とし 承認 し

本冊子 本剤 使用 し 注意事項を各項 と 解 い し し 本剤 適 使用 一助とし い

目 次

効能 効果 ··· ₁

用法 用量 ··· ₁

禁忌 ··· ₂

用法 用量 関連 る使用上 注意 ··· ₄

使用上 注意 1. 慎重投 ··· ₆

「. 重要 基本的注意 ··· ₈

」. 相互作用 ··· ₁₀

4. 副作用 ··· ₁₂

5. 高齢者へ 投 ··· ₁₈

【. 妊婦、産婦、授乳婦等へ 投 ··· ₁₈

】. 小児等へ 投 ··· ₂₀

8. 臨床検査結果 及ぼ 影響 ··· ₂₀

9. 過量投 ··· ₂₀

1

効能 効果

成人

ア 性鼻炎

蕁麻 皮膚炎 痒 皮膚そう痒症

児

ア 性鼻炎

蕁麻 皮膚疾患 皮膚炎 皮膚そう痒症 伴うそう痒

用法 用量

成人

通常 成人 ₁回_10mL ボセチ ン塩酸塩とし _5mg を₁日₁回 就寝前 経口 投与す お 齢 症状 適宜増減す が 最高投与 ₁日_20mL ボセチ

ン塩酸塩とし _10mg とす 児

通常 ₆ヵ 以 ₁ 未満 児 ₁回_2.5mL ボセチ ン塩酸塩とし _1.25mg を 1^日1^{回経口投与す}

通常 ₁ 以 ₇ 未満 児 ₁回_2.5mL ボセチ ン塩酸塩とし _1.25mg を₁日 2^{回 朝食後及び就寝前 経口投与す}

通常 ₇ 以 ₁₅ 未満 児 ₁回_5mL ボセチ ン塩酸塩とし ₁回_2.5mg を 1^日2^{回 朝食後及び就寝前 経口投与す}

「

禁 忌 次 患者 投与し いこと

(1) ^{本剤 成分又 ピペ ン誘導体 セチ ン ヒド キ ンを含む 対し過敏症} 既往歴 あ 患者

(2) ^{重度 腎障害 ク アチニンク ア ン} 10mL/min^{未満 あ 患者［高い血中濃度} が持続す おそ があ ］

」

⇒ 禁忌 (1)

医薬品全般 対す 一般的 注意事項 す

本剤 成分 対し 過敏症 既往歴 あ 患者 本剤 投与 重篤 過敏 症状を発現す おそ があ す 本剤 投与 し 問診等を行い 本剤 成分 対し

過敏症 既往歴があ 場合 本剤を投与し い い

＜本剤 成分＞

本剤 効成分及び添加物とし 次 成分が含 い す

効成分 ボセチ ン塩酸塩

添加物 酢酸 ウ 水和物 氷酢酸 チ 液 セ ン

キ 安息香酸 チ キ 安息香酸 ピ ン ウ 水和物 香料 精製水

お 錠 成分と 次 示し すとお 添加物が異 す 確認く

い

＜ 錠 成分＞

効成分 ボセチ ン塩酸塩

添加物 結晶セ 軽質無水 酸 乳糖水和物 ア ン酸

ウ ヒ 酸化チタン ク ₄₀₀

⇒ 禁忌 (2)

腎機能低 者 ボセチ ン塩酸塩_5mgを単回経口投与し 場合 腎機能 常者 比 腎機能低 者 ボセチ ン塩酸塩 _AUC0-

∞ 1.8^～5.7^倍増加し t_1/2 1.4^～3.9 倍 延長し 結果が認 い す 外国人 タ

そ 高度 腎障害患者 ク アチニンク ア ン _10mL/min未満 対し 本剤 投与 禁忌と設定し し 軽度及び中等度 腎障害患者 対し ク アチニ ンク ア ン 応 本剤 投与 を減 し慎重 投与し く い 詳細 用法 用

関連す 使用 注意 を 参照く い

4

用法 用量 関連 る使用上 注意

腎障害患者 血中濃度半減期 延長が認 血中濃度が増大す ク アチ ニンク ア ン 応 表 とお 投与 調節が必要 あ 薬物動態 項参 照

お ク アチニンク ア ン が_10mL/min未満 患者 投与 禁忌 あ

成人患者 腎機能 対応す 用法 用 目安 外国人 タ ク アチニンク ア ン _mL/min

≧_{80 50}～_{79 30}～_{49 10}～₂₉ 推奨用 _5mgを₁日

1^回

2.5mg^を1^日 1^回

2.5mg^を2^日 1^回

2.5mg^を 2^回 3~4^日 1^回 腎障害を す 児患者 各患者 腎ク ア ン と体重を考慮し 個 用 を 調整す こと

監

⇒ 用法・用量 関連する使用上の注意

ク アチニンク ア ン が₄₅～_90mL/min 軽度 ₁₀～_45mL/min 中等度 腎機能低 者 及び血液透析を必要とす 重度 腎機能低 者 ボセチ ン塩酸塩_5mgを単回経 口投与し 場合 腎機能 常者 比 腎機能低 者 ボセチ ン塩酸塩

AUC_0-∞ 1.8^～5.7^倍増加し t_1/2 1.4^～3.9^{倍 延長し 結果が認 い す 外} 国人 タ

レボセチ ジン塩酸塩の薬物動態パ メータ 腎機能

常 軽度低 中等度低 重度低

(n=6) (n=6) (n=6) (n=5) CLcr

(mL/min/1.73m²) 98.7±7.2 62.4±9.8 26.4±10.3 0 C_max (ng/mL) 220.5±68.78 295.2±60.76 320.0±67.06 358.0±90.64 AUC_0-∞ (ng.hr/mL) 2212.5±282.60 3884.4±769.85 8290.9±3653.54 12579±3518.4

t_1/2 (hr) 10.4±2.76 14.9±3.12 25.2±9.73 41.0±15.54 CLr

(mL/min/1.73m²) 25.6±4.64 14.3±5.13 4.2±2.33 ^－ CL/f (L/hr) 2.29±0.27 1.33±0.25 0.68±0.22 0.43±0.15 均値み標準偏差

CLcr^{：ク アチニンク ア ン} CLr^{：腎ク ア ン} CL/f^{：全身ク ア ン}

記 成績 高度 腎障害患者 CLcr 10mL/min^{未満 対し 本剤 投与 禁忌と} 設定し し 軽度及び中等度 腎障害患者 対し _CLcr 応 本剤 投与 を減 し慎重 投与す 必要があ す 左記 示し 成人患者 腎機能 対応す 用法 用 目安 を 参照く い

お 腎障害を す 児患者 各患者 腎ク ア ン と体重を考慮し 個 用 調整をお願いし す

盤

使用上 注意

1. 慎重投 次 患者 慎重 投与す こと

(1) ^{腎障害 あ} 患者［高い血中濃度が持続す おそ があ 用法 用 関連す 使 用 注意 及び 薬物動態 項参照 ］

(2) ^{肝障害 あ} 患者［高い血中濃度が持続す おそ があ ］

(3) 高齢者［高い血中濃度が持続す おそ があ 高齢者 投与 及び 薬物動態 項参照 ］

(4) ^{等 痙攣性疾患又 こ 既往歴 あ 患者［痙攣を発現す おそ があ ］}

7

⇒ 慎重投与 (1)

腎機能 常者 比 腎機能低 者 ボセチ ン塩酸塩 _AUC0-∞が増加し _t1/2が 延長し 結果が認 い す 外国人 タ 従 軽度及び中等度 腎障害患者

対し ク アチニンク ア ン 応 本剤 投与 を減 し慎重 投与し く い お ク アチニンク ア ン が_10mL/min未満 患者 投与 禁忌 す 詳細 用法 用 関連す 使用 注意 を 参照く い

⇒ 慎重投与 (2)

肝機能低 者 おけ ボセチ ン塩酸塩 薬物動態 検討 行わ い い セチ ン

注1

薬物動態を参考 設定し し 原発性胆 性肝硬変患者 セチ ン

注1

塩酸塩_10mgを単回経口投与し 場合 肝機能 常 成人 比 血清中濃度消失半減期 延長 _Cmax 昇 _AUC 増大が認 し 外 国人 タ

肝障害患者におけるセチ ジン塩酸塩の薬物動態パ メータ

被験者 _{tmax hr Cmax ng/mL t1/2 hr AUC mg.hr/L} 健康成人

n=14 ^1.0

み_{0.5 384}み_{103 7.4}み_{1.6 3.3}み_0.9 原発性胆 性肝硬変患者

n=6 ^1.0

み_{0.4 498}み_{118 13.8}み_{1.8 6.4}み_1.6 均値み標準偏差

注₁ セ 体 あ セチ ン R_-エ ンチ が ボセチ ン あ

⇒ 慎重投与 (3)

高齢者 投与 項を 参照く い

⇒ 慎重投与 (4)

一般 ヒ タ ン_H1受容体拮抗作用 あ 薬剤 中枢神経刺激作用を示すことがあ

痙攣や発作が出現す ことがあ こと こ 特 児 患者等 と報

告 い こと 設定し し

8

使用上 注意

「. 重要 基本的注意

(1) ^{眠気を催すことがあ 本剤投与中 患者 自動車 転等危険を伴う機械 操} 作 従事 い う十分注意す こと

(2) ^{本剤を季節性 患者 投与す 場合 好発季節を考え そ 直前 投与を開始し} 好発季節終了時 続け ことが望 しい

(3) ^{本剤 使用 効果が認 い場合 漫然と長期 わ 投与し い う} 注意す こと

重

⇒ 重要 基本的注意 (1)

セ 体 あ セチ ンや 海外 ボセチ ン 使用 おい 眠気が認

い す 本剤投与中 患者 自動車 転等危険を伴う機械 操作 従事 い う十 分注意し く い

⇒ 重要 基本的注意 (2)

花粉症 初期治療 おけ 注意事項 あ 鼻ア 診療 ド ン作成委員会 修 鼻ア 診療 ド ン ₂₀₁₃ 版 改訂第₇版 第₂世代抗ヒ タ ン薬 花粉飛散予測日 症状が少し 現 時点 内服を開始す 旨 記載 基

設定し し

⇒ 重要 基本的注意 (3)

本剤 長期 わ 投与 可能性があ すが 効果が認 い 漫然と長期 投与が行わ こと い う 設定し し

10

使用上 注意

」. 相互作用

併用注意 併用 注意す こと

薬剤名等 臨床症状 措置方法 機序 危険因子

ン セチ ン

注₁

塩酸塩と 併用 ン 薬物動態 変化 いが セチ ン

注₁

塩 酸塩 曝露 増加が報告 い

機序 明 いが セチ

ン

注₁

塩酸塩 ク ア ン が 16%^減少す

セチ ン

注₁

塩酸塩と 併用 セチ ン

注₁

塩酸塩 曝 露 増加 _40% 及び

曝露 わ 変化 _-11%

が報告 い

セチ ン

注₁

塩酸塩 腎排泄が阻害 可能 性が考え

中枢神経抑制剤 ア

中枢神経系 影響を与え 可能性 があ 中枢神経抑制剤あ

い ア と併用す 注

意す こと

中枢神経抑制作用が増強 可 能性があ

ピ ニ ド 塩 酸塩水和物

セチ ン

注1

塩酸塩と 併用 両剤 血中濃度が 昇し ピ ニド塩酸塩水和物 副 作用が発現し と 報告があ

機序 明 い

注₁ セ 体 あ セチ ン R_-エ ンチ が ボセチ ン あ

11

⇒ 併用注意

本剤 相互作用 検討 実施 お 相互作用 タが いこと セ 体

あ セチ ン 相互作用を基 設定し し

1「

使用上 注意

4. 副作用

ボセチ ン セ 体 あ セチ ン R_-エ ンチ あ 国内 成人 お い ボセチ ン塩酸塩 効性 安全性を検証す 臨床試験 行わ い い

＜ ボセチ ン塩酸塩 海外 おけ 試験＞ 成人

ア 性鼻炎及び慢性蕁麻 を対象とし ₉ 海外臨床試験 おい ボセチ ン塩酸塩_5mgを投与し 総調査症例₁₂₉₂例中₂₀₇例 _16.0% 副作用が報告 そ 主 傾眠₆₇例 _5.2% 頭痛₄₂例 _3.3% 疲労₃₉例 _3.0% あ

錠承認時

＜ ボセチ ン塩酸塩 国内 おけ 試験＞ 児

生後₆ヵ 以 ₂ 未満 ア 性鼻炎又 皮膚疾患 伴うそう痒を す 児を対 象とし 臨床試験₆₀例中 副作用 認 承認時

＜セチ ン塩酸塩 国内 おけ 試験及び調査＞ 成人

セチ ン塩酸塩 承認時 成人を対象とし 調査₁₃₉₆例中₁₈₉例 _13.5% 副作 用又 臨床検査値 異常変動が認 副作用 ₁₃₉₆例中₁₄₀例 _10.0%

主 眠気₈₄例 _6.0% 倦怠感₁₂例 _0.9% 口渇₉例 _0.6% 嘔気₇例 _0.5% あ 主 臨床検査値 異常変動 _{AST GOT} 昇_{1.4% 17/1182}例 _ALT GPT ^昇1.5% 18/1181^{例 好酸球増多}0.8% 9/1114^{例 総 ン 昇}0.5% 6/1133 例 あ

成人を対象とし 市販後 使用成績調査₅₇₅₉例 児₁₆₃例を含む 中₂₀₇例 _3.6% 臨床検査値異常を含む副作用が認 主 副作用 眠気₁₄₉件 _2.6% 倦怠感₉ 件 _0.2% 口渇₉件 _0.2% 浮動性 い₈件 _0.1% 頭痛₆件 _0.1% 等 あ

セチ ン塩酸塩 再審査終了時 児

セチ ン塩酸塩ド 承認時 児を対象とし 臨床試験₆₀₂例中₂₅ 例 _4.2% 臨床検査値異常変動を含む副作用が認 主 _{ALT GPT} 昇₈例 _1.3% 眠気₆例 _1.0% あ

1」

⇒ 副作用

セチ ン ₂種類 R体と S 体 鏡像異性体

注

エ ンチ が等 存 す こ と 旋光性を示 く セ 体と呼 状態 化合物 す こ ₂種類 鏡像 異性体 R体 R_-エ ンチ とし 化合物が ボセチ ン す

国内 成人 おい 本剤 効性 安全性を検証す 臨床試験 行わ い い

ボセチ ン塩酸塩 海外 おけ 臨床試験 概要及びセチ ン塩酸塩 国内 おけ 臨 床試験 使用成績調査 概要を示し し

お 国内 児を対象とし 臨床試験 おい 本剤が投与 ₆₀例 本剤と 関連

性が否定 い副作用 認 し

注 鏡像異性体と 光学異性体と 義語とし 用い お 空間的 結合 い 互い 重 合わ こと い鏡像 関係 あ 立体異性体 こと 旋光度を除 くとそ 物理化学的性質 あ が と 場合 生物 天然 生理活性物質

光学異性体を 々 化合物とし 認識す ことが

14

使用上 注意

4. 副作用

(1) 重大 副作用

1) ^{ショッ 、 ナフ ラ シ 。頻度 明注 「週週： ョ ク ア キ 呼吸困難} 血 低 蕁麻 発赤等 があ わ ことがあ 観察を十分 行い 異常が 認 場合 投与を中 し 適 処置を行うこと

2) ^{痙攣。頻度 明注「週週：異常が認 場合 投与を中 し 適 処置を行うこ} と

3) ^{肝機能障害} 0.6% ^{、黄疸。頻度 明注「週週：}AST GOT ALT GPT _{γ-GTP LDH} Al-P ^{昇等 肝機能障害 初期症状：全身倦怠感 食欲 振 発熱 嘔気等 黄} があ わ ことがあ 観察を十分 行い 異常が認 場合 投与を中

し 適 処置を行うこと

4) ^{血小板減少。頻度 明注「週週：血 板減少があ わ ことがあ 観察を十分 行} い 異常が認 場合 投与を中 し 適 処置を行うこと

注₂ 海外 ボセチ ン塩酸塩 自発報告 認 い 副作用 い 頻 度 明とし

1監

⇒ 重大 副作用 1)

海外 おい 本剤 投与後 ョ ク ア キ が報告 い す 本剤投与後 患者 状態を十分観察し 異常が いことを確認し く い 症状が 場合 適 処置を行 く い

⇒ 重大 副作用 2)

海外 おい 本剤 投与後 痙攣が報告 い す 本剤投与後 痙攣 症状が 場合 本剤 投与を中 し 適 処置を行 く い

⇒ 重大 副作用 3)

海外 おい 本剤 投与後 肝機能障害や黄 が報告 い す 観察を十分 行い 異常が認 場合 本剤 投与を中 し 適 処置を行 く い

⇒ 重大 副作用 4)

海外 おい 本剤 投与後 血 板減少が報告 い す 観察を十分 行い 異常が

認 場合 本剤 投与を中 し 適 処置を行 く い

1盤

使用上 注意

4. 副作用

(「) そ 他 副作用

次 う 副作用が認 場合 必要 応 減 投与中 等 適 処置

を行うこと お 副作用発現頻度 い セチ ン塩酸塩 発現状況 基 記 載し

0.1～5％未満 0.1％未満 頻度 明 精神神経系 眠気 倦怠感 頭痛 頭重感

感 しび 感 い 浮 感

眠 振戦 抑う 激 越 攻撃性 傾眠 疲労 無力症 睡眠障害 錯感 覚 覚 自殺念慮 失 神 健 忘

注3

随 意 動

注3

意識消失

注3

消化器 口 渇 嘔 気 食 欲 振

胃 快感 痢 消化 良 腹痛 腹部 快感 胃痛 口唇炎 便秘 口 唇乾燥感 嘔 味覚異 常 口内炎

腹部膨満感 食欲亢

循環器 動悸 血 昇 整脈

房室 ク

注₃

期 外 縮 頻脈 発作性 室性頻拍

注₃

心房細動 血 液 好酸球増多

注₃

好中球減少 ン 球増 多

注3

白血球増多 白 血球減少 単球増多

注₃

血 板増加

注3

血 板 減少

注₃

過敏症 発 蕁麻 浮腫

そう痒感 血管浮 腫

多形 斑 薬

眼 結膜充血 霧視 視覚障害 眼球回転発作

注3

肝 臓 _ALT(GPT) 昇 _AST (GOT) ^{昇 総}

ン 昇

Al-P ^昇

腎臓 泌尿器 蛋白

注3

BUN ^昇 糖

注₃

ウ ン 異常

注3

頻 血

注₃

排 困難 閉 遺

注3

そ 他 耳鳴 経異常 胸痛

息苦し

関 節 痛 手 足 こ わ 嗅覚異常 鼻出血 脱毛 咳嗽 体重増加 筋肉痛 呼吸困難 ^注3 ^{セチ ン塩酸塩 認 い 副作用}

17

⇒ その他の副作用

セ 体 あ セチ ン び ボセチ ン おい 集積し 副作用を と 設定し し 副作用発現頻度 い 錠 国内添付文書を参考 セチ ン塩酸塩 発現状況 基 記載し し

18

使用上 注意

5.高齢者へ 投

本剤 主とし 腎臓 排泄 が 高齢者 腎機能が低 し い ことが多く 高い 血中濃度が持続す おそ があ 低用 例え _2.5mg 投与を開始す 慎重 投与す こと 異常が認 場合 減 又 休薬す 適 処置を行うこと 薬 物動態 項参照

【.妊婦、産婦、授乳婦等へ 投

(1) ^{妊婦又 妊娠し い 可能性 あ 婦人 治療 益性が危険性を 回 と 断} 場合 投与す こと ［動物実験 胎 を通過す ことが報告 い ］

(2) ^{授乳中 婦人 本剤投与中 授乳を避け こと ［セチ ン注1 塩酸塩 おい} ヒ 乳 中 移行す ことが報告 い ］

注₁ セ 体 あ セチ ン R-エ ンチ が ボセチ ン あ

1重

⇒ 高齢者への投与

高齢者 齢： 均_{68 9}例 ボセチ ン塩酸塩_30mgを₁日₁回₆日間 復経口投与 し と ボセチ ン塩酸塩 全身ク ア ン 健康成人 齢： 均₄₀ と比 較し _25%低 と タが報告 い す 外国人 タ

高齢者 おけ ボセチ ン塩酸塩 薬物動態 タ

被験者 _{tmax hr Cmax ng/mL t1/2 hr AUC0-} (ng.hr/mL) 健康成人 n=27 0.58 (0.58-2.08) 1635268 6.921.10 138552340

高齢者 _{n=9 1.08} (0.58-2.08) 1596287 8.921.71 203826025 均値み標準偏差 _tmax：中央値 範囲

従 高齢者 本剤を投与す 場合 低用 例え _2.5mg 投与を開始す 慎 重 投与す うお願いし す

⇒ 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 (1) 妊娠 妊娠₁₄日

14C-^標識体 2 mg/kg^{を単回経口投与し と 母動物 血漿中} 放射能が投与₁時間後 最大と 放射能 羊水 胎 及び胎児 検出 し 胚 胎児発生 関す 試験 胎児 対し 影響 あ し が ボセチ ン

胎 を通過し こと 妊婦又 妊娠し い 可能性 あ 婦人 投与す 場合 治 療 益性が危険性を 回 と 断 場合 投与す う し く い

⇒ 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 (2)

ボセチ ン タ あ が セ 体 あ セチ ン おい 分娩後₉～ 11^日 10 mg/kg^{を単回経口投与し 場合 血漿中濃度と 様 授乳中移行が認}

し

1

一般 ヒ タ ン_H1受容体拮抗作用 あ 薬剤 中枢神経系 対し興奮と抑制 両作用を 示し 通常用 抑制的 作用し眠気等が すが 過 投与 痙攣等 興奮作用 があ わ ことがあ す 特 乳 児 血液脳関門が未発 場合

痙攣を起こすことが報告 お す

2 3

授乳中 患者 本剤投与中 授乳を避 け う十分 注意く い

参考文献

1 ^{水 佳子 ：基礎と臨床} 28, 1925 1994 2 ^{澤田康文 ：薬} 45, 2209 1994 3 ^{澤田康文 ：薬} 45, 2413 1994

「0

使用上 注意

】.小児等へ 投

低出生体重児 新生児又 ₆ヵ 未満 乳児 対す 安全性 確立し い い 国内 おけ 使用経験 い

8．臨床検査結果 及ぼ 影響

本剤 ア ン皮内 応を抑制す ア ン皮内 応検査を実施す ₃～₅日前 本剤 投与を中 す ことが望 しい

9.過量投

徴候、症状：本剤 過 投与 傾眠傾 があ わ ことがあ

処置：必要 応 対症療法を行うこと 本剤 特異的 解毒剤 く 本剤 透析 除去 い

「1

⇒ 小児等への投与

国内 児臨床試験 低出生体重児 新生児又 ₆ヵ 未満 乳児を対象とし 試験 実施 お 使用経験が少 いこと 設定し し

⇒ 臨床検査結果 及ぼす影響

一般 抗ヒ タ ン作用や免疫抑制作用 あ 薬剤 ア 応を修飾す 皮内 等を実施す 場合 こ 薬剤が投与 い い時期を選 あ い ア ン 皮内 応 影響し い う投与を一時中 す ことが望 しいと い す

⇒ 過量投与

本剤 過 投与 傾眠傾 があ わ ことがあ す 必要 応 対症療法を行 く い お 本剤 特異的 解毒剤 く 透析 除去

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改訂年月　2014 年 4 月 X Y X S E P 0 1 - D 1 4 0 4 D