平成 ９年度 特許庁産業財産権制度問題調査研究報告書
特許の審査実務 記載要件 に関する
調査研究報告書
－バイオテクノロジー分野の記載要件
に関する調査研究－
平成 年 月
財団法人 知的財産研究所
要 約
Ⅰ． 序
総合科学技術会議知的財産戦略専門調査会の ライフサイエンケ分野に ける知的財産 の保護･活用に関する検討プロジゟクトチーム の検討に い バイオテクノロジー分野 に ける が国の記載要件の判断が欧米 比べ 厳しいの い いう指摘が され た し し がら 欧米に比べ が国の記載要件 のよう 点 厳しいの につい 具体的 事例等 挙 られ ら その実態 必 し 明ら い
そこ バイオテクノロジー分野に い が国の記載要件の判断 欧米に ける 判断の異同及びその原因を明ら にするこ を目的 し 本調査研究を実施した
Ⅱ． 日米欧の事例 審判決 の比較分析
本調査研究 ま 日米欧のバイオテクノロジー分野の記載要件に関するガイドラ イン等につい 調査を実施した が国 審査基準 第Ⅶ部 第 章 生物関連発明 に い バイオテクノロジー分野に ける記載要件の考え方が示され いる 一方 米 国 MPEP Manual of Patent Examining Procedure に い written description や実施可能要件等の要件がバイオテクノロジー分野の例を用い 説明され いる また
Synopsis of Application of Written Description Guidelines に い 遺伝子や抗 体 の具体例を用いた説明が され いる し し がら 欧州 生物材料の寄 を除い ガイドライン Guidelines for Examination in the European Patent Office 等に バイオテクノロジー分野に特化した説明 存在し い そのた これらのガイド ライン等を比較分析するこ の が国の判断 欧米の判断の具体的 異同及びそ の原因を検討するに 十分 い
そこ 本調査研究に い 日米欧のガイドライン等を参考にしつつ バイオテク ノロジー分野の記載要件につい 判断が示された日米の判決 欧州特許庁の審決 それ らに対応する他庁への出願の審査･審判の判断 を比較分析した
． が国の主要判決 欧米対応出願の比較分析
国内事例 Ｈ ５年 行ケ 第 号 抗C型肝炎ウイルケ HCV 抗体を検 出するた の HCV 抗原の組成物に関する特許出願の事例 ある 本事例 日本 無 効審判に い 実施可能要件違反により無効 され 審決取消訴訟に い 請求が棄却 され 無効審決が維持された 一方 米国対応出願 特許クヤーム 日本 権利化が争 われたクヤーム 若干異 るが 審査を経 特許 た また 欧州対応出願 異議
部に い 実施可能要件を満たす 判断され 特許が維持された 本事例 日本 欧州 クヤーム文言に ドベイン らのエヌトープを含 ンン･抗原 いう同様の表現が含 まれ いるに わら 実施可能性要件の判断が分 れた エヌトープを含 抗原を すべ 特定するこ が必要 の あるい 合理的にケクモーッンエ れ よいの
いう発明の外延につい の実施可能要件の判断に ける違いが 日欧 異 る結論を導 いた 考えられる
国内事例 Ｈ 年 行ケ 第９５号 哺乳類T細胞抗原ヤセプターβサノユッ ットに関する特許出願の事例 ある 本事例 日本 拒絶査定 服審判に い 実施 可能要件違反 し 特許 認 られ 審決取消訴訟に い 審決が維持された 一方 米国対応出願 審査段階に い 拒絶理由 通知されたが 審判請求 に専門家の 宣誓証言が提出され その後の面接等を経 実施可能要件を充足するこ が認 られた 欧州対応出願 特許後に異議申立 が され 新規性欠如等により特許 取り消された が 実施可能要件 満たし いる 判断された 本事例 日米欧に い クヤーム 文言の 少 く 連続する８アミノ酸 につい 少 く 一度 すべ の断片が 生物活性を有し いる う 疑わしい いう判断を行 たが 最終判断 分 れた
国内事例 Ｈ９年 行ケ 第 ９号 哺乳類顆粒球ンブクロブージンコロッ ー刺激因子 GM-CSF に関する特許出願の事例 ある 明細書に ブウケ GM-CSF の 実施例の が記載され 哺乳類GM-CSF遺伝子がクヤームされ いた 本事例 日本
配列による限定が された哺乳類GM-CSFをコードするDNAに関するクヤームにつ い 拒絶査定 服審判に い 実施可能要件違反 し 特許 認 られ 審決取消訴 訟に い 米国 提出された宣誓証言の翻訳文が提出されたが 審決が維持された 一方 米国対応出願 記載要件違反に関する拒絶理由が通知された のの 補正や専門 家の宣誓証言により 配列限定の い哺乳類GM-CSFをコードするDNAに関するクヤー ム 特許 た また 欧州対応出願 配列による限定が された哺乳類GM-CSFを コードするDNAに関するクヤーム 特許 た
国内事例 Ｈ 年 行ケ 第 ９ 号 ヂトモウム排出亢進活性を有するペプ チドに関する特許出願の事例 ある 出願時の明細書に ヒト BNP の同定等が記載さ れ いたが ヂトモウム排出亢進活性の確認 され い た 日本 異議に い 出願人が クヤームされたペプチドに含まれる特定の一つのペプチドが実際にヂトモウ ム排出亢進活性を有するこ を示し 同時期に出願された第三者の後願明細書に その特 定のペプチドが当該活性を有するこ が記載され いる 主張したが 発明未完成 し 特許 取り消された また裁判所 この異議決定が支持された 他方 米国対応出願
審査官 の面接や専門家の宣誓証言の提出等を経 実施可能要件を満たす の 判 断され 特許に り 欧州対応出願 記載要件違反につい の拒絶理由が通知されるこ く特許された 本事例 日本 発明未完成が争点 たのに対し 米国 実施可
能要件が争点 た いう違いがあるが 出願後に提出された実験タータや専門家証言 の採用の可否につい 日米間 違いが認 られた
国内事例５ Ｈ ７年 行ケ 第 ７ 号 CDR接木抗体に関する特許出願の 事例 ある 本事例 日本 拒絶査定 服審判に い 実施可能要件違反を理由 し 特許 認 られ 審決取消訴訟に い 審決が維持された 一方 米国対応出 願 実施可能要件違反の拒絶理由 通知されたが 反論により特許 た 欧 州対応出願 実施可能要件違反等による異議申立 が されたが 実施可能要件 判断 され いまま 新規事項の追加により特許が取り消された 日本 クヤームに係る発 明につい の 実施例による理論的ン実験的裏付けに 備がある を詳細に検討し いる こ が一つの要因 日米 結論が異 た 考えられる
このように 本調査研究 検討した が国の五つの事例 審級が異 るた 単純 比較 いが が国の判断が欧米の判断に比べ 厳しい傾向にあ た
． 米国の主要判決 日欧対応出願の比較分析
米国事例 Monsanto Co. v. Scruggs 植物細胞内 発現するキベラ遺伝子に関す る特許出願の事例 ある 米国 特許権を有するMonsanto社がScruggs社を特許権 侵害 訴えたのに対し Scruggs社がwritten description要件違反及び実施可能要件違 反を理由 する特許無効の抗弁を提出した 米国連邦巡回控訴裁判所 CAFC 明細 書に 特定の遺伝子配列 開示され い いが 出願当時CaMVプロモーター配列 周知
あり CaMV株 寄 機関 American Type Culture Collection ら入手 るた written description要件 実施可能要件 満たされ いる 判断した 本事例の対応出願
日本 欧州に い 米国 同様に記載要件を満たし いる 判断された
米国事例 Capon v. Eshhar 細胞質ドベイン トランケベンノヤンドベインを異 種の細胞外モガンド結合ドベインに結合さ たキベラヤセプターに関する特許出願の事例 ある 米国の特許審判インターフゟアヤンケ部 Capon特許 Eshhar出願のい れ がwritten description要件を満たさ い 判断したが CAFC 明細書の記載及び出 願時の技術常識を米国特許審判インターフゟアヤンケ部 判断し い い し 差し戻し た 一方 日本に ける対応出願 記載要件違反に関する拒絶理由 通知されるこ く特許 た また 欧州対応出願 開示十分性 sufficiency of disclosure の欠如 等を理由に異議申立 が されたが 開示十分 ある 判断され 審決に い 異議部 の決定が支持された
米国事例 University of Rochester v. G.D. Searle & Co. Inc. PGHS-2 COX-2 遺伝子産物活性を選択的に阻害する非ケテロイド化合物を投与し ヒト宿主のPGHS-2活 性を選択的に阻害する方法に関する特許出願の事例 ある 明細書に PGHS-2 活性を 評価する方法が記載され いたが PGHS-2 を選択的に阻害する非ケテロイド化合物につ
い の具体的 記載 た 米国 Rochester大学が G.D. Searle & Co社やフ
゙イギー社を特許権侵害 訴えたが CAFC クヤームの方法を実行するた に用いら れる化合物 PGHS-2 活性を選択的に阻害する化合物 を得るた のガイジンケや その よ う 化 合 物 が 当 業 者 に 知 ら れ い た い う 証 拠 が 提 供 さ れ い い た written description要件違反 特許 無効 ある 判断した 本事例 日本 欧州に い
PGHS-2 遺伝子産物活性を選択的に阻害する非ケテロイド化合物を投与し ヒト宿 主のPGHS-2活性を選択的に阻害する方法 特許 い い
このように 本調査研究 検討した米国の三つの事例 審級が異 るた 単純 比 較 いが 米国のCAFCに ける記載要件に関する判断 日欧に ける判断 同 様 あ た
． 欧州の主要審決 日米対応出願の比較分析
欧州事例 T 0973/03 慢性ウイルケ性肝炎治療用医薬組成物に関する特許出願の 事例 ある 発明に係る医薬組成物 抗原性T細胞活性化エヌトープを有するポモペプ チド 該エヌトープ配列を提示 る単体が共有結合又 疎水性結合により結合された の あり 明細書の実施例に B型肝炎ウイルケ HBV に関する実施例の が記載さ れ いた 本事例 欧州に い B 型肝炎に限定され に特許査定 たが 異議 B型肝炎につい の 実施可能 ある 判断され 審判に い 異議決定が支持さ れた 本事例 日本に ける対応出願 拒絶査定 服審判 Ｂ型肝炎に限定 したクヤーム 特許が認 られた また米国対応出願 B 型肝炎に限定され 特許
た 本事例に関する日米欧の判断 B 型肝炎に限定し 特許性を認 た点 一致し たが 特許クヤームに ける 抗原性T細胞活性化エヌトープ や 担体 の特定の程度 につい 違いがあ た 日本の特許クヤーム 特定された抗原性T細胞活性化エヌトー プの範囲が欧米より 狭く さらに担体につい 欧米より 詳細 限定が加えられた
欧州事例 T 0446/99 百日咳毒素に対するワクチンの成分 し 有用 無毒化 したポモペプチドに関する特許出願の事例 ある 明細書に ポモペプチドのワクチン し の生物活性を確認した記載 いが 毒素に対する中和活性のある抗体 の結合性 や 毒素活性 し の指標に るADP－モピーケ転移酵素活性等に関する実施例が記載さ れ いた 本事例 欧州に い 特許を維持する した異議決定に対し 審判請求が
されたが 審判に い 明細書の記載に基 実施可能要件を満たす 判断された また 日本に ける対応出願 無効審判が請求されたが 実施可能要件等を満たす 判 断された また 米国対応出願 実施可能要件等に関する拒絶理由が通知されたが ク ヤームを限定する補正や応答により 実施可能要件を満たし いる 判断され特許
た 本事例 クヤーム文言の N-曒端 ら９番目のアルウッンの置換 の置換後のア ミノ酸につい 日米 限定され たのに対し 欧州 実施例 同 モジンに
限定された
このように 本調査研究 検討した欧州の二つの事例 欧州事例 日本の特許ク ヤームの権利範囲が欧州より狭い のの 欧州事例 日本の特許クヤームの権利範囲 が欧州より 広く いるた 欧州の判断が日本の判断に比べ 一概に緩い いえ
た
Ⅲ． ユーギーの視点 ら見た日米欧の記載要件
本調査研究 述のように バイオテクノロジー分野に ける が国の記載要件の 判断が欧米に比べ 厳しいの い いう指摘があるこ に んが ユーギーの 意見を把握すべく アンケート調査 ヒアモンエ調査を実施した
． アンケート調査
日本知的財産協会正会員企業に対し 技術分野 物理系 機械系 化学系 バイオ テクノロジー系 電気系 情報･通信系 に 下記 につい 国内アンケート調査を実 施した
技術分野 の が国に ける記載要件の判断 欧米の判断 の異同につい 技術分野 の が国の記載要件の判断に対する出願人の評価につい
アンケート調査の結果 バイオテクノロジー分野に ける実施可能要件 サポート要件 に関する が国の判断 欧米に比べ 厳しい傾向にあ た し し 他の分野 同様 の傾向が認 られ が国のバイオテクノロジー分野の判断の が欧米の同分野の判断に 比べ 特段厳しい いえ た
また バイオテクノロジー分野の明確性に関する が国の判断につい 他の分野 同様に 欧米に比べ 厳しい傾向にあ た 一方 バイオテクノロジー分野に い
が国の明確性の判断が米国に比べ やや緩い 考える出願人の割合が 他の分野 比べ 高いこ が判明した
が国のバイオテクノロジー分野に ける記載要件の判断に関し 約4割の出願人 が 問題がある あるい やや問題がある 回答し 妥当 考え いる割合が他の分 野より 少 いこ が明ら た 問題がある 考えられ いる理由 し 主に が国の記載要件の判断が厳しいこ に由来する の あるが 少数 が が国の記載要 件の判断が緩いこ を問題視し いる回答 あ た
． ヒアモンエ調査
が国に けるバイオテクノロジー分野の記載要件の判断 欧米に ける判断 の異同 に関する詳細 情報を収集するこ を目的 し 出願人 企業 大学 及び公的研究機
関 代理人に対し ヒアモンエ調査を実施した
ヒアモンエ調査の結果 日米欧 のバイオテクノロジー分野の記載要件の判断に関する 一般的 意見 し アンケート調査結果 同様に が国の判断が欧米の判断に比べ
厳しい の意見が多 た 一方 が国の審査につい 審査官による判断の らつ が小さい 審査官による記載要件違反の指摘が丁寧 理解しやすい 等の回答 あ た また 実験成績証明書に関し が国 欧米に比べ 出願後に提出した実 験成績証明書等が記載要件を満たし いる根拠 し 採用されにくい いう意見があ た
また が国のバイオテクノロジー分野の記載要件の判断に対する評価に関し 企 業に い 36％の出願人が が国の判断 妥当 ある 評価し 32％の出願人が が国の判断 現在より 緩い方が好ましい 評価したのに対し 大学ン公的研 究機関に い 50％の出願人が が国の判断 現在より 緩い方が好ましい 評価し が国の判断 妥当 ある 評価した出願人 い た
バイオテクノロジー分野に ける出願人又 代理人の留意点 し 豊富 実施例を 出願当初の明細書に記載する 発明の具体的態様 を明細書に十分に記載するこ に 留意し いる 等の 記載要件を満たすた の基本的事項を挙 る意見が多 た
Ⅳ． 記載要件に ける実験成績証明書等の取扱いについ
特許出願の審査に い 記載要件違反 ある の拒絶理由が通知された場合 出願当初 の明細書等に記載され い い実験に係る実験成績証明書を提出し その拒絶理由に反論 するこ が 一般に行われ いる これに関し 本調査研究のヒアモンエ調査の結果 バイオテクノロジー分野につい が国に い 特に 請求項に係る発明に含まれ る実施例以外の部分に関し 記載要件を満たさ い旨の拒絶理由が通知された場合 そ れに対する反論に い 実験成績証明書が採用されにくいこ を指摘する意見があ た
そこ 本章に い ま が国に けるバイオテクノロジー分野の実施可能要 件 サポート要件につい 整理し 次い が国の審査基準や判決に ける実施可能要 件違反 サポート要件違反に関する実験成績証明書の取扱いの整理を行い これらに基 い のよう 場合に 実施可能要件違反 サポート要件違反の拒絶理由に対する反論 の根拠 し 実験成績証明書を採用するこ が適 ある につい 考察を行 た
実施可能要件 サポート要件を比較する 明細書等の記載 出願時の技術常識を根拠 し 請求項に係る発明が 明細書に記載された実施例以外の部分を含 こ が る 点 両者 共通し いる いえる 一方 前者に い 請求項に係る発明に 明細 書等の記載 出願時の技術常識に基 い 実施するこ が い部分が含まれるこ 許容され いのに対し 後者に い 請求項に係る発明に 明細書等の記載 出願
時の技術常識に基 い 発明の課題が解決 るこ を当業者が認識 るように記載 された範囲を超える部分が含まれるこ が許容され い点 両者 相違し いる
し し がら 発明の課題が 特定の機能を有する物を提供するこ ある場合に 前者に ける 明細書等の記載 出願時の技術常識に基 い 実施するこ が る部分
後者に ける 明細書等の記載 出願時の技術常識に基 い 発明の課題が解決 るこ を当業者が認識 るように記載された範囲 一致する いえる
ここ 請求項に係る発明に含まれる実施例以外の部分に関する実施可能要件違反やサ ポート要件違反に対する反論の根拠 し 提出された実験成績証明書 あ 明細書等 の記載 出願時の技術常識に基 い 行われた実験の結果に係る のを採用するこ
審査基準の記載や判決の判示事項に矛盾する の い
したが 請求項に係る発明に含まれる実施例以外の部分に関する実施可能要件違反 やサポート要件違反に対する反論の根拠 る実験成績証明書につい その実験成績 証明書が明細書等の記載 出願時の技術常識に基 く実験結果に係る の ある ら 両者に い 採用されるこ が適 ある 考えられる
． ま
バイオテクノロジー関連発明につい 特許法による十全 保護を肯定しつつ その権 利範囲を一定の適 範囲に収 るた に 記載要件が今後 重要に る 思われる
ら 新規性及び進歩性等の特許要件 発明全体につい 特許法 し のよう に対処するべ いう姿勢を示す の あるが 他方 記載要件 実施可能要件及びサ ポート要件 によ 発明者が所有し いた範囲に特許権を付与するこ 及びクヤ ームに記載された権利範囲を明細書の開示に支えられた適 範囲に納 るこ が る ようにする要件 ら ある
本調査研究 三極の実務ン運用の間に ける基本的 同質性を見い す 同時に 幾つ 結論に差異が出るケーケ 見い された 事例の発明の背景 技術的内容 技術常 識等を詳細に検討するこ く安易に結論付けるこ いが このよう 差異 今 後の検討に重要 示唆を与える の ある 思われる
適 権利範囲 の権利付与 産業の発展に 重要 ある ころ 記載要件の 意義 機能につい 今後 検討を重ねるこ によ 様々 バイオテクノロジー成果物 に関する発明につい 当該発明にふさわしい権利範囲を付与するこ が可能 る の
解される
に
近年 明細書等の記載要件に関する注目が高ま いる このよう 状況の中 日米欧 三極特許庁 効率的 審査実務に寄与する質の高い出願書類の作成を支援するた 平 成 ９年3月に記載要件に関する三極比較研究を開始し 同年 月に 三極に ける法 令ン審査基準の比較結果を公表した
一方 国内に い 平成 ５年 月に記載要件に関する特許ン実用新案 審査基準 が改訂され また 平成 ７年 月に 知的財産高等裁判所の大合議判決 平成 ７年 行ケ 第 号 が出されたがこれらの影響により記載要件に関する審査が厳し く たの い の指摘が産業界等 ら され いる
また 総合科学技術会議知的財産戦略専門調査会のライフサイエンケ分野に ける知的 財産の保護ン活用等に関する検討プロジゟクトチームの検討に い が国の記載要 件が欧米 比べ 厳しいの い いう指摘が され いる 一方 知的財産推進 計画 ７ に い 知的財産制度の的確 利用を す方策の一つ し 明細書の 文章の平易化ン明瞭化が掲 られ いる
このように記載要件に関する様々 議論がある状況に んが 本調査研究を行 た 本調査研究 バイオテクノロジー分野に特化し 検討を行う バイオテクノロジー分 野の記載要件に関する調査研究 技術分野を限定 に検討を行う 望ましい明細書 に関する調査研究 の2 つの小委員会に い 判決ン審決等の調査ン検討 アンケート 調査 ヒアモンエ調査 望ましい明細書作成のた の事例の作成 日米欧の法 ン規則ン ガイドラインの調査等を行 た
本報告書 バイオテクノロジー分野の記載要件に関する調査研究 の結果をま た の あり 本報告書が今後のバイオテクノロジー分野の発明の特許保護の在り方の検討 に寄与すれ 幸甚 ある
最後に 本調査研究の遂行に当たり 指導 協力いた いた委員各位 オノギーバー 各位 アンケート調査及びヒアモンエ調査に 協力いた いた関係各位及び日本知的財産 協会 並びに 海外調査に 協力いた いた日本貿易振興機構のタュッセルドルフンセン ターに対し この場を借り 深く感謝申し る次第 ある
平成 年 月 財団法人 知的財産研究所
特許の審査実務 記載要件 に関する調査研究
バイオテクノロジー分野の記載要件に関する調査研究 小委員会名簿
委員長
平井 昭光 ヤックケウゟル法 特許事務所 弁護士
委 員
石 浩 持田製薬株式会社知的財産部長 弁理士
岩橋 和幸 日本知的財産協会 バイオテクノロジー委員会 副委員長 協和発 酵工業株式会社 知的財産部 弁理士
清水 義憲 日本弁理士会 バイオンライフサイエンケ委員会 委員長 創英国 際特許法 事務所 弁理士
藤田 節 平木国際特許事務所 副所長 弁理士 本田 圭子 東京大学ＴＬＯ 取締役 弁理士 瓦井 裕子 財団法人 知的財産研究所 研究員
オノギーバー
淺見 節子 特許庁 特許審査第一部 調整課 審査基準室 室長
山中 隆幸 特許庁 特許審査第一部 調整課 審査基準室ン品質監理室 係長 長部 喜幸 特許庁 特許審査第一部 調整課 審査基準室 基準調査係長 森井 隆信 特許庁 特許審査第三部 生命工学 審査官
事務局
瓦井 裕子 財団法人 知的財産研究所 研究員 板垣 浩之 財団法人 知的財産研究所 主任研究員 岩井 勇行 財団法人 知的財産研究所 統括研究員 桂 正憲 財団法人 知的財産研究所 研究第二部長
目 次取 取
要約 取 に 取 委員会名簿取 取
Ⅰ． 序･･････････････････････････････････････････････････････････････････････ 取 取
Ⅱ． 日米欧の事例 審判決 の比較分析･････････････････････････････････････････3取
． が国の主要判決 欧米対応出願の比較分析取
国内事例 Ｈ ５年 行ケ 第 号 ･････････････････････････････4取 国内事例 Ｈ 年 行ケ 第９５号 ･･････････････････････････････ 22取 国内事例 Ｈ９年 行ケ 第 ９号 ･･････････････････････････････ 34取 国内事例 Ｈ 年 行ケ 第 ９ 号 ････････････････････････････ 47取 国内事例５ Ｈ ７年 行ケ 第 ７ 号 ････････････････････････ 64取
． 米国の主要判決 日欧対応出願の比較分析取
米国事例 Mマポsバポtマ 記マ. v. Scメuブブs ･･･････････････････････････････ 85取 米国事例 記バpマポ v. Esププバメ ･･･････････････････････････････････････105取 米国事例 訴ポiveメsity マf 次マcプesteメ v. G.D. Seバメle 与 記マ. ジポc. ･････130取
． 欧州の主要審決 日米対応出願の比較分析取
欧州事例 Ｔ ９７ ･･････････････････････････････････････140取 欧州事例 Ｔ ６ ９９ ･･････････････････････････････････････158取 取
Ⅲ． ユーギーの視点 ら見た日米欧の記載要件取
． アンケート調査････････････････････････････････････････････････････････173取 アンケート調査の概要････････････････････････････････････････････････173取 アンケート調査結果の分析････････････････････････････････････････････174取
． ヒアモンエ調査････････････････････････････････････････････････････････178取 ヒアモンエ調査の概要････････････････････････････････････････････････178取 出願人ヒアモンエ調査結果の概要･･････････････････････････････････････179取 出願人ヒアモンエ調査結果の詳細･･････････････････････････････････････181取 代理人ヒアモンエ調査結果の概要･･････････････････････････････････････196取 ５ 代理人ヒアモンエ調査結果の詳細･･････････････････････････････････････196取 取
Ⅳ．記載要件に ける実験成績証明書等の取扱いについ ･･････････････････････････202取
．ま ････････････････････････････････････････････････････････････････････219取 取
資料編取
資料 米国調査依頼票及び米国調査報告書 仮訳 原文 ･･････････････････････229取 資料 欧州調査依頼票及び欧州調査報告書 仮訳 原文 ･･････････････････････264取 資料 バイオテクノロジー分野に ける出願後に提出された実験タータの取扱いに関
する欧州の主要審決の要旨････････････････････････････････････････････274取 資料 アンケート調査票及び調査結果････････････････････････････････････････276取 資料５ ヒアモンエ議事録････････････････････････････････････････････････････295取 取
本報告書 委員会 の議論を基に 各委員 事務局が分担執筆した の ある このた 各報告の内容 委員会 の議論を踏まえ いるが 必 し 委員全員の統一 的見解 い 取
本報告書の執筆分担 以下の り ある 取 取
Ⅰ． 取事務局取
Ⅱ． ． 石 委員取
Ⅱ． ． 藤田委員取
Ⅱ． ． 本田委員取
Ⅱ． ． 岩橋委員取
Ⅱ． ． ５ 清水委員取
Ⅱ． ． 清水委員取
Ⅱ． ． 岩橋委員取
Ⅱ． ． 平井委員長取
Ⅱ． ． 藤田委員取
Ⅱ． ． 石 委員取
Ⅲ． 取事務局取
Ⅳ． 取事務局取
． 取平井委員長取
取
本調査研究の海外調査 以下の各所が実施した 取 託iメcプｂ Ste裁バメtｂ Kマlバscプ 与 託iメcプｂ LLP 米国 Vマssius 与 Pバメtポeメ 欧州特許庁 ドイツ 記バメpmバels 与 次バポsfマメd 英国
Ⅰ． 序
総合科学技術会議知的財産戦略専門調査会の ライフサイエンケ分野に ける知的財産 の保護ン活用等に関する検討プロジゟクトチーム の検討に い バイオテクノロ ジー分野に ける が国の記載要件の判断が欧米 比べ 厳しいの い いう指摘 が された
し し がら 欧米に比べ が国の記載要件 のよう 点 厳しいの につい 具 体的 事例等 挙 られ ら その実態 必 し 明ら い
こうした状況に んが る バイオテクノロジー分野の記載要件の国際的 制度ン運 用につい 調査ン分析を行うこ が国に ける記載要件の判断基準の理解に資する
に 国際的 権利取得のた に 有意義 ある
そこ バイオテクノロジー分野に い が国の記載要件の判断 欧米に ける 判断の異同及びその原因を明ら にするこ を目的 し 本調査研究を実施した
が国に い 審査基準 第Ⅶ部 第 章 生物関連発明 に い バイオテクノ ロジー分野に ける記載要件の考え方が示され いる これ 生物関連発明に係る出願 の審査に際し 特有 判断ン取扱いが必要 事項を中心に説明する の あるが 審査基 準 判決をそのより ころの一つ する の ある 米国に い 判決 米国特許 商標庁の判断に大 影響を与え いる の ある また 欧州特許庁に い その 最終判断 審判部の審決により示され いる
よ バイオテクノロジー分野の記載要件につい 判断が示された日米の判決や欧州 の審決 それらに対応する他庁へ出願の審査ン審判の判断を比較分析した
また 述のように バイオテクノロジー分野に ける が国の記載要件の判断が欧米 比べ 厳しいの い いう指摘があ たこ ら 広くユーギーの意見を収集す るこ を目的 し が国の出願人に対するアンケート調査 が国の出願人ン代理人 に対するヒアモンエ調査を行 た
さらに が国の記載要件の判断が欧米の判断に比べ 厳しい要因の一つ し 指摘が あ た 実験成績証明書等の取扱いについ 検討を行い 本報告書を取りま た
本調査研究に い 特 断りが い限り 記載要件 日米欧の以下の 条文 規定され いる要件を意味し いる
日本国特許法第 ６条第 項第 号 第 ６条第６項第 号 第 ６条第６項第 号
米国特許法第 条第 段落 第 段落 欧州特許条約第８ 条 第８ 条
Ⅱ． 日米欧の事例 審判決 の比較分析
本調査研究 ま バイオテクノロジー分野の記載要件に関する欧米のガイドライ ン等につい 調査を行 た
干
が国に い 審査基準 第Ⅶ部 第 章 生物関連発明 に い バイオテクノ ロジー分野に ける記載要件の考え方が示され いる これ 生物関連発明に係る出願 の審査に際し 特有 判断ン取扱いが必要 事項を中心に説明する の ある
米国に い MPEP Mバポuバl マf Pバteポt E裂バmiポiポブ Pメマceduメe に い 裁メitteポ descメiptiマポ や eポバパlemeポt につい バイオテクノロジー分野の例を用いた説明が され
いる また SトNOPSジS OF APPLジ記A訳ジON OF W次ジ訳訳EN DES記次ジP訳ジON G訴ジDELジNES
2
に い 遺伝子や抗体 の例を用いた説明が され いる
し し がら 欧州に い 記バse Lバ裁 マf tプe 託マバメds マf Appeバl に い バイオ テクノロジー分野の審決がま られ いるが バイオテクノロジー分野に特化したガイ ドライン 見当たら い
よ これらのガイドライン等を比較分析するこ の が国の判断 欧米の 判断の具体的 異同及びその原因を検討するに 十分 い
が国の審査基準 判決をそのより ころの一つ する の ある 米国に い
判決 米国特許商標庁の判断に大 影響を与え いる の ある また 欧州特許庁に い その最終判断 審判部の審決により示され いる
そこ 本調査研究に い 日米欧のガイドライン等を参考にしつつ バイオテク ノロジー分野の記載要件につい 判断が示された日米の判決や欧州の審決 それらに対 応する他庁への出願の審査ン審判の判断を比較分析した
が国の事例の選定に当た バイオテクノロジー分野の記載要件に関する東京高裁 又 知財高裁の判決 あ 欧米 の審査が終了し いる５件を選択した また 米国の 事例の選定に当た 年以降に示されたバイオテクノロジー分野の記載要件に 関する連邦巡回控訴裁判所 ＣＡＦＣ の判決 あ 米国の特許公報が公開され り 対応する が国の出願が特定 た 件を選択した さらに 欧州の事例の選定に当た
年以降に示されたバイオテクノロジー分野の記載要件に関する審決 あ 日米欧 同様の争点につい 争われた 件を選択した 事例の選定 ７年６ 月に行 た の ある また 各事例に記載された各国の経緯 ７年９月時点の の ある
1 資料 参照
2 裁メitteポ descメiptiマポ に関する判断の統一性を高 るた の審査官の指針 し 判決 に基 作成された
． が国の主要判決 欧米対応出願の比較分析
国内事例 平成 ５年 行ケ 第 号
．事件番号
平成 ５年 行ケ 第 号
．各国の公開番号 特許番号等
特表平 －５ ７６ ６号 特許第 ７ ８号 米国特許第６ ８８９号
欧州特許出願公開第６９ ６８７号 欧州特許第６９ ６８７号
．発明の概要 技術分野
本発明 ＨＣＶ 疾患 の免疫アッセイの分野に関する 特に 本発明 哺乳類体 成分に い 抗ＨＣＶ抗体を検出するた の広範囲 免疫アッセイを可能にするＨＣＶ抗 原の組成物に関する 単一ＨＣＶポモペプチドより 効果的 ＨＣＶ抗体の検出を可能に する ＨＣＶ抗原の組合 を提供する
背景
非Ａ非Ｂ型肝炎 ＮＡＮＢＨ し 知られ いた疾病が ＨＣＶのオノム構造解明 干拡拡0 年 Scieポce 発表 干拡8拡 年 EPO 公開 に新た ウ゛ルケ性疾患 あるこ が明ら に
た このＨＣＶオノムの O次F 年0干干 アミノ酸 ら る された
患者血清 ＨＣＶのｃDNA を発現さ 得られる種々のポモペプチド 免疫学的反応 が認 られるこ が明ら に た し し がら すべ の患者血清 免疫反応性を有 する つのポモペプチド 得られ い た このこ 患者血清に ＨＣＶウ゛ル ケ蛋白質に対する抗体が出現し いるが 患者によ 抗体に多様性があるこ を意味し
いる
実施例ンンンン2干 頁の を参照
ＨＣＶ抗原の例 し 干22 いし ィ干干 アミノ酸 ら る５つの抗原を遺伝子組換え手 法 作成した 実施例 干～イ 具体的に NS年 ドベイン らの 記年年c NS年をィ ドベイン らの 記干00 S ドベイン らの S2 記 ドベイン らの 記22 そし NSイ ドベイン らの NSイ 注 部分が作成されたＨＣＶ抗原の名称 ある
これら５つの抗原を用い 次ジA ラジオイムノアッセイ の測定系を構築し ＨＣＶ抗体 を含 患者血清 干8イ 検体 及び供給血液血清 200 検体 の反応性を測定した 実施 例６ その結果が表に記載され いる 表 さらに 前記実施例の抗原を組 合
わ るこ による ELジSA 系の構築が記載され いる 実施例７ これ 仮想実施 例 思われる
発明の概要
本事件の発明の概要 請求項 に記載される り ある
＜審決ン判決対象請求項＞ 注 訂正請求 訂正許可された請求項 請求項
Ｃ型肝炎ウイルケ ＨＣＶ に対する抗体を含 思われる哺乳類体成分に い 該抗 体を検出するた の 化学合成また 組換え発現により生成されるＨＣＶ抗原の組合 を含
物質の組成物 あ
(バ) ＨＣＶポモタンパク質のＣドベイン らのエヌトープを含 第 ＨＣＶ抗原 よび (パ) 以下 ら る群 ら選択される少 く つの のＨＣＶ抗原 第 ＨＣＶ抗原 (i) ＨＣＶポモタンパク質のＮＳ ドベイン らのエヌトープを含 ＨＣＶ抗原
(ii)ＨＣＶポモタンパク質のＮＳ ドベイン らのエヌトープを含 ＨＣＶ抗原 (iii)ＨＣＶポモタンパク質のＳドベイン らのエヌトープを含 ＨＣＶ抗原
よび
(iv)ＨＣＶポモタンパク質のＮＳ５ドベイン らのエヌトープを含 ＨＣＶ抗原
た し 該組合 ペプチドｐ アミノ酸 位～７５位 ｃ の組合 ペプチドｐ ５ アミノ酸 ５位～７５位 ｃ の組合 ペプチドｐ９９ アミ ノ酸９９位～ ６位 ｃ の組合 を含ま い を含 組成物
．日本の経緯
［経緯の概要］
平成 年 月 ９日 出願 P記訳/訴S拡干/0222イ 特願平 年ｃイ076年6 号 平成 年 月 ７日 ＰＣＴ 条補正書
平成 ８年 月 日 出願審査請求 平成 ８年 月 日 手続補正書
平成 ９年 月 ５日 拒絶理由通知書 (第 2拡 条第 2 項 第 年6 条) 平成 ９年 ８月 日 手続補正書ン意見書
平成 ９年 月 日 録査定 平成 年 月 日 無効審判請求 平成 年 ５月 日 答弁書ン訂正書 平成 年 ８月 日 弁駁書
平成 年 ９月 ６日 伺い回答 平成 ５年 月 日 申書
平成 ５年 月 日 審決 請求認容
平成 ７年 月 ７日 判決 棄却
［審査の概要］
拒絶理由 以下の 2 点 あ た
第 2拡 条第 2 項 進歩性 文献 特表平 2ｃイ00880 に ＨＣＶドベイン らの抗原の 組合 が 記 型肝炎感染患者に けるウイルケ抗体の検出に有効 ある事が記載され い る 組合 の記載 いが ドベインの選択 当業者が適宜選択するこ したが いわゆる進歩性が い発明 ある旨指摘された
第 年6 条第 ィ 項 第 イ 項 2 号 第 6 項
組成物 発明 ある ころ 組成物の使用分野が自明 ある場合 認 られ 使 用概念を付加し 表される表現形式 し けれ ら い す わち 用途の記載を求 られた また 途に 用語の統一使用につい 指摘された 審査請求時の特許請求の範囲 を参照
出願人 手続補正書 この後説明するように特許請求の範囲を補正し 意見書 進歩性に関し 発明容易 い旨述べた さらに 意見書 商品化事例につい 紹介し 特許査定 た
第 年6 条の拒絶理由に対応するた 組成物発明につい 用途を明確にする Ｃ型肝炎 ウイルケ ＨＣＶ に対する抗体を含 思われる哺乳類体成分に い 該抗体を検出す るた の 補正を行 た 同時に ドベイン らのエヌトープを含 ＨＣＶ抗原 の 記載を補充する補正を行 た
［審決の概要］ 無効 200干ｃ年イィ6年
審判請求人 以下の 点につ 無効理由があり 無効 すべ ある 主張した 無効理由その 第 2拡 条第 干 項柱書の規定に該当し い未完成発明 ある
無効理由その 第 年6 条第 ィ 項 第５項の要件を具備し い 実施可能要件を具備 請求項の記載 意味 明 発明の構成に欠くこ が い事項の が記載され い い
無効理由その 第 2拡 条の 2 の規定に該当する 璶 号証 特開平 ィｃ2イ年拡拡8 号公報 に記載された発明 同一 ある
被請求人 訂正請求を行 た その訂正 明瞭 い記載の釈明を目的 した の 訂正が認 られた 審決の理由の中 当該補正 特許請求の範囲の減縮に該 当し い旨 指摘され いる
無効理由その 及びその につい 理由あり 判断され よ 特許無効 され
た 無効理由その につい 触れられ た
無効理由その につい 訂正によ いま に 先願 璶 干号証 の当初明細書
に記載されたＨＣＶ抗原の組合 が 本件特許請求の範囲 重複し いる ら また 発 明者同一ン出願人同一 い ら 理由あり 判断された
無効理由 実施可能要件 につい の詳細 後述する 無効審判の審決の詳細 実施可能要件につい
発明の詳細 説明の記載
訂正明細書の発明の詳細 説明に 請求人が指摘するように ＨＣＶポモタンパク質 の各ドベインの の部位がエヌトープ ある 具体的に記載され い い 関連する以 下の 箇所の記載がある
(バ)今日ま に同定され いるクンエルＨＣＶポモペプチド い れ すべ の血清に 対し 免疫学的に反応性を つわけ いこ を確認した 中略 い れのクンエルＨ ＣＶポモペプチドより より効果的 ＨＣＶ抗体の検出を提供するＨＣＶ抗原の組合 の同定が可能に た 以下省略
(パ)定義 ＨＣＶ抗原 ＨＣＶの単離体に見い されるエヌトープを決定する 少 く ５個のアミノ酸 より普通に 少 く ８個 ら 個のアミノ酸のポモペプ チドを指す 以下省略
(c)一般に ＨＣＶ抗原 ドベイン全体また 形のドベインを含 ドベインフラエ ベントの抗原性 当業者により容易にケクモーッンエされる 中略 ＨＣＶ抗原 Ｈ ＣＶのアミノ酸配列全体を含 ポモペプチドの形態 あり得る また ＨＣＶに外因性 の配列を含 得る す わち 外因性配列を含 融合タンパク質の形態 あり得る
(d)本発明のＨＣＶ抗原 好ましく 組換えまた 公知の固相化学合成によ 生産 される
請求項 に記載された ＨＣＶ抗原
明細書の記載 ら ＨＣＶ抗原 少 く ５個のアミノ酸 より普通に 少 く ８個 ら 個のアミノ酸のポモペプチド を指す 考えられる 請求項の Ｈ ＣＶポモタンパク質の○○ドベイン らのエヌトープを含 ＨＣＶ抗原 いう形式 以 下 請求項 特定形式ＨＣＶ抗原 いう の記載 一般にポモペプチドを化学物質
し 特定 るアミノ酸配列を提示し 特定され いる の い 過度の実験の要否につい
審判合議体 請求項 特定形式ＨＣＶ抗原 のすべ につい 当業者に 容易 に入手 る う を検討した
第 に ＨＣＶの各ドベインの断片が 少 く ５個のアミノ酸 ら るポモペプチ ド ら対象 に るの そのよう 断片すべ をケクモーッンエするこ 当業者に
過大 実験 ある 判断し いる
例え 個のアミノ酸配列 ら るＮＳ５ドベインについ 少 く ５個 のアミノ酸 ら る断片の数 ５ 万通り以 存在し得る 個の ドベインフラエベン
トの抗原性 当業者により容易にケクモーッンエされる 明細書記載 し 抗原 ポモペプチドの作成を含 全体 し 過大 実験を要する
第 に 連続エヌトープ を考慮すれ 各ドベインのアミノ酸配列に基 い 確認 の対象 るペプチドの数 さらに膨大 の るこ 明ら ある 判断し いる
第 に ＨＣＶ抗原 明細書記載より ＨＣＶ由来以外の外因性のアミノ酸配列を含 得る 外因性配列を含 融合タンパク質の形態 あり得る されるが その外因性の アミノ酸配列につ 特定等が され い い 指摘した そし エヌトープを含 ＨＣ Ｖ由来のポモペプチド断片の長さに比較し 付加されるアミノ酸数が多けれ 付加され るアミノ酸による立体配置への影響 大 く 抗原性が変化する場合 ある 指摘した さらに 他のＨＣＶドベインを融合さ た場合に のドベイン らの エヌトープ を 含 ＨＣＶ抗原 ある 確認 い 指摘した
このよう 理由によ 請求項 特定形式ＨＣＶ抗原 を当業者が入手するに 過 度 実験を要するこ く可能 ある 認 られ い 指摘した
被請求人の主張
被請求人 請求項 特定形式ＨＣＶ抗原 の取得 作製 に際し その抗原に含まれ る個々のエヌトープを特定する必要 い 主張した そし 証拠に基 本件特許 の優先権主張日当時の技術 容易に取得 作製 し得た 主張した
理由 し 一般に タンパク質の外側に露出され いる親水性部分がエヌトープ り得るこ が分 り 疎水性 親水性の解析 二次構造の解析 に関するコンヌュ ータプロエラムが出願時に存在し これによ よその抗原性領域 抗原 結合し 得る部位［す わち エヌトープ］を有する配列 容易に同定可能 ある 主張した
被請求人の主張に対する審判合議体の見解
記に対し 審判合議体 被請求人の説明する解析 当業者の実験すべ 対象数が ある程度減少する し 残された対象の数 依然 し 膨大 あり 当業者に過度の 負担を要求する の ある点に変わり い さらに 解析を参考に断片化した場合
のよう 長さのポモペプチドにすれ その立体構造を失うこ く 抗原性が維持され る わ ら い した
無効理由その につい の結論
第 ＨＣＶ抗原を始 する ＨＣＶ抗原 につい 訂正明細書の発明の詳細 説 明に当業者がそれを容易に入手し 発明を容易に実施 る程度に記載され い い 認 られる した す わち 平成５年改正前の特許法第 年6 条第 項 実施可能要件 を満 たし い い 結論した
［判決の概要］
原告 特許無効の審決の理由 された 第 年6 条第 ィ 項の要件を満たさ また 第 2拡 条の 第 項の規定に該当する する 点につい 争 た
裁判所 前者の第 年6 条第 ィ 項につい の 判断を行い 審決に誤り い し 原告 の請求を棄却した 後者 第2拡 条の 第 項 につい 検討するま い
し検討され た 判決理由の詳細 後述する 審決取消訴訟判決の詳細 実施可能要件につい エヌトープの特定の必要性につい
(バ)請求項に い ンンンドベイン らのエヌトープを含 ンンン抗原 され い る したが エヌトープが のよう の ＨＣＶポモタンパク質のドベイン の位 置ン構造 が分 ら けれ それを含 抗原を作製するこ い ら エヌトープ の特定が必要 あるこ 当然 ある
(パ)本件明細書の 定義 よび 辞書の エヌトープ の説明 ら 本件発明に い ＨＣＶ抗原 構造の明ら 抗原決定基 あるエヌトープを決定する 少 く ５個 以 のアミノ酸のポモペプチド し 作製されるべ の ある 解される エヌトープ を特定し 作製するこ にほ ら い
(c)原告 エヌトープの位置の特定が く 本件発明を実施 る 主張する 原 告が提出する証拠 い れ エヌトープを特定し く 免疫アッセイが る いう 趣旨の の ある
し し 本件発明の実施に い 問題 るの 特定のドベイン由来の らの エヌトープ を含 抗原を作製するこ あ そのよう 抗原が作製 けれ 本 件発明が実施 いこ 明ら ある ら エヌトープのアミノ酸配列が分 い るこ が必要 る
そし 注意点 し 免疫アッセイが容易 ら い 本件発明の特許請求の範 囲に含まれるすべ のエヌトープを含 抗原領域を 索し 特定するこ が容易 ある
言え い点 ある 過大 実験 くし 本件発明に含まれるすべ のエヌトープを 特定し 本件発明を実施するこ が い 理由 後述 裁判所 判断し いる
(d)原告 本件発明 少 く 種の抗原の組合 を特徴 する の ある ら 用いるＨＣＶ抗原のエヌトープ特定 要 ある旨主張する
し し 本件発明 各ドベイン らのエヌトープを含 ＨＣＶ抗原 ある ら それ れの抗原を作製するた に ドベイン のエヌトープの位置が分 いるこ が必要 あるこ 前記の り ある これらの状況 ら 原告の主張 採用 い
過度の実験の要否につい
(バ)最初に 前提 し 開示すべ エヌトープの範囲につい 第 ６条第 項の趣旨 を踏まえ 検討された
本件発明の特許請求の範囲の文言 ら ＨＣＶ抗体の検出薬 し 特定の範囲内の抗
原 い るエヌトープを用いる の あ その範囲に含まれる そし 本件優 先日当時 ＨＣＶポモタンパク質 に い すべ のエヌトープの位置 が解明され周 知 いた 到底認 られ い ら 記のよう 範囲の特許を取得する以 本件 明細書に い 少 く 当業者が容易にそれを得られるよう 技術を開示するこ が必 要 ある
このこ 特許法 ６条 項の趣旨 ら当然のこ ある そう い 本件明細 書に例示され いる以外の抗原の組合 につい 新たにエヌトープを発見し 実施する費 用 時間 労力が何ら軽減され いに わら それが本件発明の範囲内 ある し 実施が禁 されるこ に り それ 技術 有益 情報 の開示に対し 一定の独占権を 与える いう 特許制度の趣旨に反する ら ある
(パ)特許請求の範囲 エヌトープが特定のドベインに由来する の あるこ を要件 し いる の あるが それ以外に エヌトープを特定するた の記載 本件明細書に い また 本件明細書に い 例示され いる具体的 抗原 ５種 Ｃ 第 ＨＣ Ｖ抗原 Ｃ ｃ Ｃ Ｓ 及びＮＳ５ 第 ＨＣＶ抗原 け ある
それら以外の抗原 す わちアミノ酸数５以 の 抗原 り得るポモペプチドについ 例え 各ドベインの端 ら 次作製 精製及び抗原抗体反応の確認をし い けれ 本件発明の特許請求の範囲に含まれる 各ドベイン由来のエヌトープを含 抗原を すべ 特定し その効果を確認するこ が いこ に るの ある
(c)必要 実験の程度 回数 時間 費用等 につい 検討する
原告 本件ドベイン全体につい それに由来するエヌトープを含 抗原を作製する し 周知のペップケキャン技術を用い 通り程度の試験をすれ 十分 あり それに る時間 ～ 間程度 費用 万 に満た いこ が明ら ある ら エヌトープの特定に過大 実験を要する し 本件発明の実施可能性を否定した審決 の判断 誤り ある旨主張する
し し 原告のこの主張 次の り 採用するこ が い
ア 通りの実験 済 する原告の主張 アミノ酸数が 個のポモペプチ ドの 実験を行え すべ のエヌトープを網羅 る の前提に立 いる の ある
し し 本件発明の特許請求の範囲に エヌトープに関し そのよう 限定 く ５個以 の数のアミノ酸配列 ら成るエヌトープ 当然に含まれるし 連続エヌ トープや外因性のアミノ酸配列を含 エヌトープ 含まれる そのよう エヌトープを 全 同定しよう する アミノ酸数 個のポモペプチドの 実験を行 たの すべ のエヌトープを網羅 る 認 るこ い ペプチドを長くする 立 体構造が変化し 抗原抗体反応に影響を与え得るこ 連続エヌトープを網羅しよう する場合 それを含 長さのポモペプチドを作製する必要があるこ を考慮する
必要がある
そうする ＮＳ５ドベインについ さえ理論 ５ 万通り以 の断片数が存在し得 るし 全体 ７ 万通りを超える断片数 る さらに外因性の配列を含 エヌトープ を考慮すれ あり得るエヌトープの数 ７ 万通りを る に超える膨大 の
る
イ さらに 本件明細書 配列が開示され いるＨＣＶ ＨＣＶ け ある ころ 明細書記載に それ以外のＨＣＶ株につい の抗原 本発明の範囲内 ある旨記載さ れる したが ＨＣＶ 以外の株につい 記のよう 実験を繰り返す必要が ある
ウ 仮に 原告が主張する 通りの実験に要する時間 費用に基 ＨＣＶ につい け その７ 万通りの実験を要する時間 費用 約５８ ～ ６ 間
～ 年程度 ７億 以 いう計算に る
エ 原告 解決の見通しの明ら 状況に い 単純作業ンルーチンワークを繰り返 すこ 過度の実験に該当し い旨主張する
し し 本件発明の特許請求の範囲に属する すべ の抗原の組合 を発見する た に 記のよう 膨大の回数の実験が必要 ある 個々の実験が単純作業 ある
し このよう 膨大 手間 費用が る以 それが過度の実験に当たるこ 当然 ある
オ 原告 エヌトープに り得る親水性領域を推測するこ 本件優先日当時の周知 技術 あり これにより 実験回数 大幅に減少 る 主張する
し し この予測の信頼性 疑問視される等指摘する証拠 あり 原告が指摘す る り その予測値が約５ ％ あるに よ エヌトープの特定に 数十万を 優に超える回数の実験が必要 る
また 証拠に 予測を組 合わ るこ によ 必要 る工程数 桁以 少 い工程数に る 見積 られ旨の記載がある のの 具体的に のよう 方法によ るの 明ら いし 仮に二桁以 少 く る し ＨＣＶ け ７
通りを優に超える実験を行うこ に るの あり これ 過度の実験に該当する いえる
(d)以 によれ 本件明細書の発明の詳細 説明に 当業者が容易にその実施をする こ が る程度に 本件発明の構成が記載され いる 認 るこ い したが
特許法 ６条 項所定の要件を満たし い い した審決の判断に誤り い 裁 判所 結論した
５．米国の経緯
［経緯の概要］
平成 ７年 ５月 日 続出願 米国特許出願第 08/ィィ0ｂイィ拡 号 平成 ８年 月 ９日 次ejectiマポ 第 干0干 条 第 干干2 条 第 干02 条 パ 平成 ９年 月 日 Ameポdmeポt
平成 ９年 ７月 ７日 訳eメmiポバl Disclバimeメ
平成 ９年 ８月 日 E裂バmiポeメ’s 記マmmuポicバtiマポ 平成 年 月 ７日 Nマtice マf Allマ裁バポce
本願 優先権の基礎 る最初の出願を一部 続出願した後 さらにその 続出願 に該当する 先の一部係属出願が特許されたた 本願 先に 録された特許 自明型二 重特許 るた 特許期間を合わ るターミヂルタ゛ケクヤーブーが提出され いる
［審査の概要］
出願時のクヤーム 合成ＨＣＶ抗原の組合 ○○ドベイン らのＨＣＶ抗原 あ た
こ れ に 対 し 拒 絶 理 由 続出 願 の 基 た 録 特 許 の 二 重 特 許 第 干0干 条 syポtプetic 合成 抗原につい 明確性を欠く 第 干干2 条第 2 パラエラフ バポticipバted ある す わち 先行技術 ら当然に予測可能 範囲の発明 ある 第干02 条(パ) あ た
これに対し 出願人 少 く ８アミノ酸を含 免疫学的に活性 断片 にクヤー ムを補正し 以下に説明する宣誓書 及び ターミヂルタ゛ケクヤーブーを提出し 録さ れた 宣誓書の中 本願発明 当業者が過度の実験 く抗原ンその組合 が得られ 実 施可能 ある旨述べ いる その説明の概要 以下の り ある
遺伝子 単離され り 組換え 断片を作成し 結合性を評価する事 容易 実 際に 幾つ の断片を得る事にす に成 したこ を 訴Sイ年イ067干 特許に記載し いる
短いペプチド 化学合成され これによ エヌトープブップが可能 る
Geyseポ の宣誓に あるように 市販のキット ルーチンに抗原部位をケクモーッン エ る S ドベインの説明 他のドベイン 同様 ある
交差反応性につい の検討 ＨＣＶの配列 他に公知の次NA ウイルケの の 似 い い ら 本件 特に顕著 問題 い い
６．欧州の経緯
［経緯の概要］
平成 年 月 日 分割出願 欧州特許出願第 拡イ干干ィ0干6.拡 号
平成 ９年 ６月 ９日 E裂バmiポバtiマポ 次epマメt 第 イィ 条(年) 第 イ6 条 第 8ィ 条
平成 ９年 月 日 次eply tマ E裂バmiポバtiマポ 次epマメt
平成 年 月 ７日 記マmmuポicバtiマポ uポdeメ 次ule イ干(ィ) EP記
平成 年 月 ８日 Nマtice マf マppマsitiマポ 第 87 条 第 干2年 条(2) 第 イィ 条 第 イ6 条 第 8年 条
平成 年 月 日 次eply マf tプe pバteポt pメマpメietマメ tマ tプe ポマtice(s) マf マppマsitiマポ
平成 ５年 月 日 記マmmuポicバtiマポ puメsuバポt tマ Aメticle 干0干(2) バポd 次ule イ8(干)ｃ(ィ) EP記
平成 ５年 月 日 次eply tマ バポ e裂バmiポバtiマポ メepマメt iポ マppマsitiマポ pメマceediポブs 平成 ８年 月 ５日 マメバl pメマceediポブs
平成 ８年 ５月 ８日 ジポteメlマcutマメy decisiマポ iポ マppマsitiマポ pメマceediポブs( 録維持) 平成 ８年 ７月 ６日 Nマtice マf バppeバl 訳干062/06
平成 ８年 ９月 ８日 Stバtemeポt マf ブメマuポds マf バppeバl 第87条 第干2年条(2) 第 イィ 条 第 イ6 条 第 8年 条 dマuパle pバteポtiポブ
［審査の概要］
エヌトープを含 争点に ら に そのまま 録された クヤームの曒尾 cマmパiポバtiマポ 組合 ある
［異議の概要］ 異議 6拡年687
異議申立 第 イィ･イ6･8年 条が争点 た
第 8年 条に関連し 異議申立人 クヤームされた多種のエヌトープに対し 干22 ア ミノ酸より長い抗原の例 ある ののエヌトープの開示が い 第 抗原 第 抗原の量 比の記載が十分 い 以 のポモペプチドについ の開示が十分 い の主張を 行 た また 異議申立人 対応日本出願の無効審判の無効審決を提出し 争 た こ れに対し 被申立人 クヤーム中の ＨＣＶ を ＨＣＶ に限定し 録維持さ れた ＥＰＯ異議部の判断 実施例の抗原中にエヌトープが含まれる ら また 例え ィ0 アミノ酸断片の場合に 抗原性のケクモーッンエ 容易に し得る ら 明細書実施 例の開示 十分 判断した
［審判の概要］ 訳干062/06
録維持決定を 服 し 審判が請求された 第 イィ･イ6･8年 条を争点 し 現在審判 係属中 ある
７．比較分析
許可されたクヤームの比較
＜日本の請求項 ＞
Ｃ型肝炎ウイルケ ＨＣＶ に対する抗体を含 思われる哺乳類体成分に い 該抗 体を検出するた の 化学合成また 組換え発現により生成されるＨＣＶ抗原の組合 を含
物質の組成物 あ
(バ) ＨＣＶポモタンパク質のＣドベイン らのエヌトープを含 第 ＨＣＶ抗原 よび (パ) 以下 ら る群 ら選択される少 く つの のＨＣＶ抗原 第 ＨＣＶ抗原 (i) ＨＣＶポモタンパク質のＮＳ ドベイン らのエヌトープを含 ＨＣＶ抗原
(ii)ＨＣＶポモタンパク質のＮＳ ドベイン らのエヌトープを含 ＨＣＶ抗原 (iii)ＨＣＶポモタンパク質のＳドベイン らのエヌトープを含 ＨＣＶ抗原
よび
(iv)ＨＣＶポモタンパク質のＮＳ５ドベイン らのエヌトープを含 ＨＣＶ抗原
た し 該組合 ペプチドｐ アミノ酸 位～７５位 ｃ の組合 ペプチドｐ ５ アミノ酸 ５位～７５位 ｃ の組合 ペプチドｐ９９ アミ ノ酸９９位～ ６位 ｃ の組合 を含ま い を含 組成物
参考 ＜審査請求時の請求項 ＞
化学合成また 組換え発現により生成されるＣ型肝炎ウイルケ ＨＣＶ 抗原の組合 を含 物質の組成物 あ
(バ) ＨＣＶポモタンパク質のＣドベイン らの第 ＨＣＶ抗原 よび
(パ)以下 ら る群 ら選択される 該ＨＣＶポモタンパク質の他のドベイン らの少 く つの のＨＣＶ抗原
(i) ＨＣＶポモタンパク質のＳドベイン (ii) ＨＣＶポモタンパク質のNS年ドベイン
(iii) ＨＣＶポモタンパク質のNS ドベイン よび (iv) ＨＣＶポモタンパク質のNSイドベイン
を含 組成物
＜米国のクヤーム ＞
A cマmパiポバtiマポ マf プepバtitis 記 viメバl (H記V) バポtiブeポs fマメ use iポ バポ immuポマバssバy cマmpメisiポブ⑤
(バ) バ fiメst H記V バポtiブeポ cマmpメisiポブ tプe 記 dマmバiポ マメ バポ immuポマlマブicバlly メeバctive fメバブmeポt tプeメeマf cマポtバiポiポブ バt leバst 8 バmiポマ バcidsｂ sバid 記 dマmバiポ cマポsistiポブ マf バmiポマ バcids 干 tマ 干20 マf tプe H記V pマlypメマteiポオ バポd
(パ) バ secマポd H記V バポtiブeポ selected fメマm tプe ブメマup cマポsistiポブ マf オ
(i) バポ H記V バポtiブeポ cマポsistiポブ マf tプe NS年 dマmバiポ マメ バポ immuポマlマブicバlly メeバctive fメバブmeポt tプeメeマf cマポtバiポiポブ バt leバst 8 バmiポマ バcidsｂ sバid NS年 dマmバiポ cマポsistiポブ マf バmiポマ バcids 干0イ0 tマ 干6ィ0 マf tプe H記V pマlypメマteiポオ
(ii) バポ H記V バポtiブeポ cマポsistiポブ マf tプe NSィ dマmバiポ マメ バポ immuポマlマブicバlly メeバctive fメバブmeポt tプeメeマf cマポtバiポiポブ バt leバst 8 バmiポマ バcidsｂ sバid NSィ dマmバiポ cマポsistiポブ マf バmiポマ バcids 干6ィ0 tマ 2000 マf tプe H記V pマlypメマteiポオ
(iii) バポ H記V バポtiブeポ cマポsistiポブ マf tプe S dマmバiポ マメ バポ immuポマlマブicバlly メeバctive fメバブmeポt tプeメeマf cマポtバiポiポブ バt leバst 8 バmiポマ バcidsｂ sバid S dマmバiポ cマポsistiポブ マf バmiポマ バcids 干20 tマ ィ00 マf tプe H記V pマlypメマteiポオ バポd
(iv) バポ H記V バポtiブeポ cマポsistiポブ マf tプe NSイ dマmバiポ マメ バポ immuポマlマブicバlly メeバctive fメバブmeポt tプeメeマf cマポtバiポiポブ バt leバst 8 バmiポマ バcidsｂ sバid NSイ dマmバiポ cマポsistiポブ マf バmiポマ バcids 2000 tマ 年0干干 マf tプe H記V pマlypメマteiポオ
＜米国のクヤーム 仮和訳)＞
免疫学的測定に使用するた のＣ型肝炎ウイルケ ＨＣＶ 抗原の組合 あ 以 下を含
(バ) 第 H記V 抗原が 記 ドベイン ら り 又 免疫学的に反応する少 く 8 アミノ 酸を含 その断片 ら り その記ドベイン ＨＣＶポモタンパク質の ら干20 ら る
(パ) 第 ＨＣＶ抗原が 以下 ら る群 ら選択される
(i) ＨＣＶ抗原がNS年ドベイン ら り 又 免疫学的に反応する少 く 8アミノ 酸を含 その断片 ら り そのNS年 ドベイン ＨＣＶポモタンパク質の 干0イ0 ら 干6ィ0
ら る
(ii) ＨＣＶ抗原が NSィ ドベイン ら り 又 免疫学的に反応する少 く 8 アミノ 酸を含 その断片 ら り そのNSィ ドベイン ＨＣＶポモタンパク質の 干6ィ0 ら 2000
ら る
(iii) ＨＣＶ抗原がSドベイン ら り 又 免疫学的に反応する少 く 8アミノ 酸を含 その断片 ら り そのSドベイン ＨＣＶポモタンパク質の干20 らィ00 ら
るｂそし
(iv) ＨＣＶ抗原が NSイ ドベイン ら り 又 免疫学的に反応する少 く 8 アミノ 酸を含 その断片 ら り そのNSイ ドベイン ＨＣＶポモタンパク質の 2000 ら 年0干干
ら る
＜欧州の 録クヤーム ＞
A cマmパiポバtiマポ マf プepバtitis 記 viメus (H記V) バポtiブeポs iポ マポe マメ mマメe pマlypeptides mバde
パy cプemicバl syポtプesis マメ メecマmパiポバポt e裂pメessiマポｂ cマmpメisiポブ⑤
(バ) バ fiメst H記V バポtiブeポ cマmpメisiポブ バポ epitマpe fメマm tプe 記 dマmバiポ マf tプe H記V pマlypメマteiポオ バポd
(パ) バ secマポd H記V バポtiブeポ selected fメマm
(i) バポ H記V バポtiブeポ cマmpメisiポブ バポ epitマpe fメマm tプe S dマmバiポオ (ii) バポ H記V バポtiブeポ cマmpメisiポブ バポ epitマpe fメマm tプe NS年 dマmバiポオ
(iii) バポ H記V バポtiブeポ cマmpメisiポブ バポ epitマpe fメマm tプe NSィ dマmバiポオ バポd (iv) バポ H記V バポtiブeポ cマmpメisiポブ バポ epitマpe fメマm tプe NSイ dマmバiポオ
裁itプ tプe pメマvisマ tプバt tプe cマmパiポバtiマポ is ポマt tプe peptide p干 裁itプ 記干00ｃ年ｂtプe peptide p年イ 裁itプ 記干00ｃ年ｂ tプe peptide p拡拡 裁itプ 記干00ｃ年 マメ バ peptide プバviポブ バmiポマ バcids 拡 tマ 干77 マf tプe H記Vｃ干pマlypメマteiポｂ
＜欧州の 録クヤーム 仮和訳 ＞
Ｃ型肝炎ウイルケ ＨＣＶ 抗原の組合 あ 又 それ以 の化学合成又 組換 え発現により生成されるポモペプチド あ 以下を含
(バ) ＨＣＶポモタンパク質のＣドベイン らのエヌトープを含 第 ＨＣＶ抗原 よび (パ) 以下より選択される第 ＨＣＶ抗原
(i)Ｓドベイン らのエヌトープを含 ＨＣＶ抗原 (ii)NS年ドベイン らのエヌトープを含 ＨＣＶ抗原
(iii)NS ドベイン らのエヌトープを含 ＨＣＶ抗原 そし (iv)NSイドベイン らのエヌトープを含 ＨＣＶ抗原
た し 該組合 ペプチドｐ 記干00ｃ年 の組合 ペプチドｐ ５ 記干00ｃ年 の組合 ペプチドｐ９９ 記干00ｃ年 又 ＨＣＶｃ干 ポモ蛋白質の拡ｃ干77 アミノ酸 ら る ペプチド の組合 を含ま い
参考 ＜欧州の異議後の補正された 録クヤーム ＞
干. A cマmパiポバtiマポ マf プepバtitis 記 viメus (H記V) バポtiブeポs iポ マポe マメ mマメe pマlypeptides mバde パy cプemicバl syポtプesis マメ メecマmパiポバポt e裂pメessiマポｂ cマmpメisiポブ⑤
(バ) バ fiメst H記V バポtiブeポ cマmpメisiポブ バポ epitマpe fメマm tプe 記 dマmバiポ マf tプe H記V干 pマlypメマteiポ sプマ裁ポ iポ Fiブuメe 干オ バポd
(パ) バ secマポd H記V バポtiブeポ selected fメマm
(i) バポ H記V バポtiブeポ cマmpメisiポブ バポ epitマpe fメマm tプe S dマmバiポ マf tプe H記V干 pマlypメマteiポ sプマ裁ポ iポ Fiブuメe 干オ
(ii) バポ H記V バポtiブeポ cマmpメisiポブ バポ epitマpe fメマm tプe NS年 dマmバiポ マf tプe H記V干 pマlypメマteiポ sプマ裁ポ iポ Fiブuメe 干オ
