臨床研究
関
る倫理指針
暻 日 暻 日全部改 暻 日全部改
厚
生
労
働
省
目
前文 ---第 基本的考え方
目的 ---適用範 ---用語 定義
臨床研究 ---介入 ---被験者 ---試料等 ---既存試料等 ---個人情報 ---保暼 る個人情報 ---匿 化 ---連結可能匿 化 ---10 連結 可能匿 化 ---11 研究者等 ---1平 研究責任者 ---1年 組織 表者等 ---14 臨床研究機関 ---15 共 臨床研究機関 ---1① 倫理審査委員会 ---1② インファヴムチンコンセンダ ---1③ 諾者 ---1エ 未 者 ---平0 理人 ---第 研究者等 責 等
研究者等 責 等 ---研究責任者 責 等 ---臨床研究機関 長 責 等 --- 1平 組織 表者等 責 等 --- 15 第 倫理審査委員会 --- 1① 第 インファヴムチンコンセンダ
被験者 らインファヴムチンコンセンダを る手 --- 1③ 諾者等 らインファヴムチンコンセンダを る手 --- 平0 第 試料等 保存及び他 機関等 試料等 利用
1
前文
近 科学 術 進展 伴い 臨床研究 重要性 一段 増 いる 臨床研究 主 目的 医療 る疾病 予防方法 診断方法及び治療方法 改善 疾病 原因及び病態 理解並び 患者 生活 質 向 あり 最善 ある 認 られ 予防方法 診断方法及び治療方法 あ 暼効性 効率性 利便性及び質
関 る臨床研究を通 絶え 再検証 れ れ ら い
医療 進歩 最終的 臨床研究 依存 るを得 い場合 多い 臨床研究 い 被験者 福利 対 る配慮 科学的及び社会的利益より 優 先 れ れ ら い
う を踏 え 被験者 人間 尊厳及び人権を る 研究者等 より 滑 臨床研究を行う るよう 倫理指針を定 る
指針 世界医師会 よるバャシンキ宣言 示 れ 倫理規範や 国 個 人情報 保護 る議論等を踏 え 個人情報 保護 関 る法
法 第 号 第 条 規定 基 臨床研究 実施 当 り 研究者等
遵 を定 ある ら 臨床研究 極 多様 形
態 ある 配慮 指針 い 基本的 原則を示 り
研究責任者 臨床研究計画を立案 適否 い 倫理審査委員会 断 る
当 原則を踏 え 個々 臨床研究計画 容等 応 適
行う 求 られる
臨床研究 社会 理解 協力を得 一層社会 献 る 臨
床研究 関 者 指針 従 臨床研究 携わる 求 られ いる 個人情報 保護 関 る法 行政機関 保暼 る個人情報 保護 関 る法 法 第 号 独立行政法人等 保暼 る個人情報 保護 関 る法 法 第 号 及び地方公共団体等 い 個人情報 保 護 関 る法 第 条 趣旨を踏 え 制定 れる条例等 適用 れる れ れ
平
第
基本的考え方
目的
指針 医学系研究 推進を る 臨床研究 重要性を踏 え 人間 尊厳 人権 尊重 他 倫理的観 及び科学的観 ら臨床研究 携
わる 関 者 遵 を定 る より 社会 理解 協力
を得 臨床研究 適 推進 られる を目的 る
適用範
指針 社会 理解 協力を得 医療 進歩 実施 れる 臨床研究を対象 れ 携わる 関 者 遵 を求 る あ る
い れ 該当 る 指針 対象 い
診断及び治療 を目的 医療行
他 法 及び指針 適用範 含 れる研究
試料等 う 連結 可能匿 化 れ 診療情報 死者 る を含 を用いる研究
指針 日本国 い 実施 れる臨床研究を対象 る 日本 国外 い 実施 れる臨床研究 対象 れ 携わる 関 者
当該実施地 法 指針等を遵 原則 指針 基準
従わ れ ら い
指針 比較 当該実施地 法 指針等 基準 厳格 場 合 当該基準 従 臨床研究を実施 れ ら い
＜ 細 則 ＞
．本指針 施行前 着手 れ 臨床研究 う 暻 日 前 着手 れ
研究 い 臨床研究 関 る倫理指針 厚生労働省告示第
号 を適用 暻 日 降 着手 れ 研究 い 臨床研
究 関 る倫理指針 厚生労働省告示第 号 を適用 る る
．日本国外 い 当 日本国外 研究機関 共 臨床研究を実施 る場合
原則 指針を遵 る 当 日本国外 研究機関 存 る国 る
基準 指針より 厳格 場合 当 厳格 基準を遵 れ ら い
本指針 相手国 る基準より厳格 場合 あ 掲 る要
件 を満 場合 本指針 基準を尊 相手国 る試料等 提
供及び 扱い い 相手国 定 る法 指針等 基準 従 行う る
イ 相手国 い 本指針 適用 困難 ある
ュ 定 る 適 措置 れる い 国 臨床研究機関 倫
理審査委員会 を 当 機関 長 適当 断 いる
イ イルフォヴムチンコルセルダを得られる
ュ 提供者 個人情報 保護 い 適 措置 講 られる
ハ 研究計画 科学的ン倫理的妥当性 い 相手国 い れる
又 相手国 定 る法 指針等 基 い 相手国 研究機関内 倫理
審査委員会 く れ 準 る組織 より れ 相手国 研究機関
年
用語
定義
臨床研究
医療 る疾病 予防方法 診断方法及び治療方法 改善 疾病原因及 び病態 理解並び 患者 生活 質 向 を目的 実施 れる 掲 る医学系研究 あ 人を対象 る をいう
介入を伴う研究 あ 医薬品又 医療機器を用い 予防 診断又 治療方法 関 る
介入を伴う研究 該当 る を除く
介入を伴わ 試料等を用い 研究 あ 疫学研究 明確 特定 れ 人間集団 中 出現 る健康 関 る様々 象 度及び 布並び
れら 影響を える要因を明ら る科学研究をいう を含
い 観察研究 いう
＜ 細 則 ＞
． 医学系研究 医学 関 る研究 歯学 薬学 看護学 モハビ
モテヴシミル学 予防医学 健康科学 関 る研究 含 れる
．観察研究 含
通常 診療 範 内 あ いわゆるメルジム化 割付 等を行わ い医療行
る 録 結果及び当 医療行 用い 検体等を利用 る研究
介入
予防 診断 治療 看護ォア及びモデビモゾヴション等 い 行 を行う をいう
通常 診療を超え 医療行 あ 研究目的 実施 る 通常 診療 等 医療行 あ 被験者 集団を原則
群 エャヴハ れ れ 異 る治療方法 診断方法 予防方 法 他 健康 影響を える 考えられる要因 関 る作 又 無作
割付 を行 効果等をエャヴハ間 比較 る
被験者
い れ 該当 る者をいう 臨床研究を実施 れる者
臨床研究を実施 れる を求 られ 者
臨床研究 用いよう る血液 組織 細胞 体液 排泄物及び れら ら抽出 ＤＮＡ等 人 体 一部 死者 る を含 を提供 る者
診療情報 死者 る を含 を提供 る者
試料等
臨床研究 用いよう る血液 組織 細胞 体液 排泄物及び れら ら抽出 ＤＮＡ等 人 体 一部並び 被験者 診療情報 死者 る を含 をいう 学術的 価値 定 り 研究実績 十 認 られ 研究用 広く一般 利用 れ 一般 入手可能 組織 細 胞 体液及び排泄物並び れら ら抽出 ＤＮＡ等 含 れ い
4
＜細則＞
診療情報 表的 患者 録 れ 診療録等 考えられる
指針 対象 る診療情報 当 る 否 具体的 状況 応 個 断 る
る
既存試料等
い れ 該当 る試料等をいう
臨床研究計画書 作 時 既 存在 る試料等
臨床研究計画書 作 時 降 集 試料等 あ 集 時 い 当該臨床研究 用いる を目的 い
個人情報
生存 る個人 関 る情報 あ 当該情報 含 れる氏 生 暻日 他 述等 より特定 個人を識 る る 他 情報
容易 照合 る れ より特定 個人を識 る る
る を含 をいう
死者 る情報 時 遺族等 生存 る個人 関 る情報 あ る場合 当該生存 る個人 個人情報 る
＜細則＞
個人情報 表的 氏 生 暻日 住所 電 番号 患者
録 れ 診療録番号等 符号を含 情報等 考えられる 指針 対象 る個
人情報 当 る 否 具体的 状況 応 個 断 る る
保暼 る個人情報
臨床研究機関 属 る研究者等 実施 る研究 る個人情報 あ
当該研究者等 開示 容 訂 追加又 削除 利用 停 消去及び 第 者 提供 停 を行う る権限を暼 る をいう
匿 化
個人情報 ら個人を識 る る情報 全部又 一部を り除 わり 人 関わり い符号又 番号を付 をいう 試料等 付 随 る情報 う ある情報 特定 人を識 い情報 あ
各種 簿等 他 入手 る情報 組 合わ る より 人 を識 る場合 組合 必要 情報 全部又 一部を り除い
人 識 いよう る をいう
連結可能匿 化
必要 場合 個人を識 るよう 人 新 付 れ 符号又 番号 対応表を残 方法 よる匿 化をいう
＜細則＞
いわゆるコヴチ化 い 特定 人 新 付 れ 符号又 番号 対応表を残 方
法 よる 連結可能匿 化 当 る
10 連結 可能匿 化
個人を識 いよう 人 新 付 れ 符号又 番号 対応 表を残 い方法 よる匿 化をいう
＜細則＞
5
方法 よる 連結 可能匿 化 当 る
11 研究者等
研究責任者 臨床研究機関 長 他 臨床研究 携わる者をいう
1平 研究責任者
個々 臨床研究機関 い 臨床研究を実施 る 臨床研 究 る業 を統括 る者をいう
1年 組織 表者等
臨床研究機関を暼 る法人 表者及び行政機関 長等 業者及び組織 表者をいう
14 臨床研究機関
臨床研究を実施 る機関 試料等 提供を行う機関を含 をいう
15 共 臨床研究機関
臨床研究計画書 載 れ 臨床研究を共 行う臨床研究機関 試料 等 提供を行う機関を含 をいう
1① 倫理審査委員会
臨床研究 実施又 適否 他臨床研究 関 必要 い 被験者 人間 尊厳 人権 尊重 他 倫理的観 及び科学的観 ら調 査審議 る 掲 る者 設置 合議制 機関 掲 る者 合 設置 場合を含 をいう
臨床研究機関 長
一般社団法人又 一般 団法人
特定非営利活動 進法 法 第 号 第 条第 規定 る特定非営利活動法人
医療関 者 より構 れ 学術団体
私立学校法 昭和 法 第 号 第 条 規定 る学校法人 医療機関を暼 る 限る
独立行政法人通則法 法 第 号 第 条第 規定
る独立行政法人 医療 提供等を主 業 る 限る
国立大学法人法 法 第 号 第 条第 規定 る
国立大学法人 医療機関を暼 る 限る
地方独立行政法人法 法 第 号 第 条第 規定
る地方独立行政法人 医療機関を暼 る 限る
1② インファヴムチンコンセンダ
被験者 る を求 られ 者 研究者等 ら 前 臨床研究 関 る十 説明を 臨床研究 意義 目的 方法等を理解 自由意 思 基 い える 被験者 る 及び試料等 扱い 関 る 意を いう
1③ 諾者
①
インファヴムチンコンセンダを える能力 い場合 当該被験者 わり 研究者等 対 インファヴムチンコンセンダを える者をいう
1エ 未 者
満 歳未満 者 あ 婚姻を い をいう
平0 理人
未 者 く 被 見人 法定 理人又 保暼 る個人情報 利用 目的 通知 開示 訂 等 利用停 等 く 第 者提供 停 求
開示等 求 いう を る 本人 委任 理人を
いう
第
研究者等
責
等
研究者等
責
等
被験者 生命 健康 ハメイトシヴ及び尊厳を る 臨床研究 携 わる研究者等 責 ある
研究者等 臨床研究を実施 る 当 一般的 入れられ 科学的原則 従い 科学的文献 他科学 関連 る情報源及び十 実験
基 れ ら い
研究者等 臨床研究を実施 る 当 第 規定 る手 よ インファヴムチンコンセンダを れ ら い
＜細則＞
研究者等 意文書を 理 る 可能 研究責任者 表 理
る等 被験者 一 意文書を 理 る 対応可能 ある
研究者等 第 規定 る研究 体外診断を目的 研
究を除く を実施 る場合 あら 当該臨床研究 実施 伴い 被験者 生 健康被害 補償 保険 他 必要 措置を講
れ ら い
＜細則＞
そ 他必要 措置 例え 健康被害 対 る医療 提供及びそ 他 物又 サヴビ
ス 提供をいう
研究者等 環境 影響を及 れ ある臨床研究を実施 る場合又 臨床研究 実施 当 り動物を使用 る場合 十 配慮を れ
ら い
研究者等 臨床研究 実施 先立 臨床研究 関 る倫理 他臨床 研究 実施 必要 知識 い 講習 他必要 教育を れ ら い
② いよう 行わ れ ら い
＜細則＞
特定 被験者 症例や 例を学会 表 り 学会 報告 り る場合等
氏 生 暻日 住所等を消去 る 被験者を特定 いよう 対処 る
想定 れる 症例や 例 より被験者を特定 いよう る 困難 場
合 あら 被験者 意を得 れ ら い
あら 被験者 意を得 い インファヴムチンコンセンダ 特 定 れ 利用目的 必要 範 を超え 個人情報を り扱
ら い
当該研究 る個人情報 い 利用目的を変更 る場合 規定 る場合を除く あら 被験者 当該変更 容を説明 意を得 れ ら い 細則 規定 る場合を除く
＜細則＞
規定 掲 る場合 い 適用 い
イ 法 基 く場合
ュ 人間 生命 身体又 産 保護 必要 ある場合 あ 被験者
意を得る 困難 ある
ハ 公衆衛生 向 又 児童 健全 育 推進 特 必要 ある場合 あ
被験者 意を得る 困難 ある
ッ 国 機関 く 地方公共団体又 そ 委 を 者 法 定 る を遂
行 る 対 協力 る必要 ある場合 あ 被験者 意を得る
より当 遂行 支 を及 それ ある
当該研究 る個人情報 い 変更前 利用目的 相当 関連性を 暼 る 合理的 認 られる範 い 利用目的を変更 る場合 原 則 当該変更 容 い 被験者 通知又 公表 れ ら い
他 研究者等 ら研究を る 伴い個人情報を 得 場合 あら 被験者 意を得 い 前 る当該個人情報 利用 目的 必要 範 を超え 当該個人情報を り扱 ら い
偽り 他 手段 より個人情報を 得 ら い
利用目的 必要 範 い 当該研究 る個人情報を 確 最新 容 保 よう努 れ ら い
り扱う個人情報 漏えい 滅失又 損 防 他 個人情報
全管理 必要 適 措置を講 れ ら い
死者 人 尊厳及び遺族 感情 ん 死者 る情 報 い 個人情報 様 情報 漏えい 滅失又 損 防
他 死者 る情報 全管理 必要 適 措置を講 れ
ら い
あら 被験者 意を得 い 当該研究 る個人情報を第 者 提供 ら い 細則 規定 る場合を除く
＜細則＞
． 規定 掲 る場合 い 適用 い
イ 法 基 く場合
ュ 人 生命 身体又 産 保護 必要 ある場合 あ 被験者
③
ハ 公衆衛生 向 又 児童 健全 育 推進 特 必要 ある場合 あ
被験者 意を得る 困難 ある
ッ 国 機関 く 地方公共団体又 そ 委 を 者 法 定 る を
遂行 る 対 協力 る必要 ある場合 あ 被験者 意を得る
より当 遂行 支 を及 それ ある
． 掲 る場合 規定 る第 者 当 い る
イ 研究者等 利用目的 達 必要 範 内 い 個人情報 扱い 全部又
一部を委 る場合
ュ 合併そ 他 由 よる 業 伴 個人情報 提供 れる場合
ハ 個人情報を特定 者 間 共 利用 る場合 あ そ 並び 共
利用 れる個人情報 目 共 利用 る者 範 利用 る者 利
用目的及び当 個人情報 管理 い 責任を暼 る者 氏 又 称 い
あら 被験者 通知 又 被験者 容易 知り得る状態 置い いる
場合 研究者等 当 個人情報を利用 る者 利用目的又
個人情報 管理 い 責任を暼 る者 氏 く 称を変更 る場合
変更 る内容 い あら 被験者 通知 又 被験者 容易 知り
得る状態 置 れ ら い
当該研究 る個人情報 扱い 関 る被験者等 ら 情ン問い合 わ 適 迅速 対応 努 れ ら い
研究責任者
責
等
研究責任者 被験者 対 る説明 容 意 確認方法 他 イ ンファヴムチンコンセンダ 手 必要 を臨床研究計画 載
れ ら い
場合 い 第 規定 る研究 体外診断を目的
研究を除く あ 当該臨床研究 実施 伴い被験者 生
健康被害 補償 保険 他 必要 措置を 第 規
定 る研究 う 体外診断を目的 研究及び第 規定
る研究 あ 当該臨床研究 実施 伴い被験者 生 健康被害 補 償 暼無を臨床研究計画 載 れ ら い
＜細則＞
臨床研究計画書 載 一般的 り る 臨床研
究 内容 応 変更 る る
イ 被験者 選定方針
ュ 当 臨床研究 意義 目的 方法及び期間 当 臨床研究 参加 る より期
待 れる利益及び起 り得る危険並び 必然的 伴う心身 対 る 快 状態 当
臨床研究終了 対応 当 臨床研究 係る個人情報 保護 方法 被験者を特定
る場合 扱いを含
ハ 共 臨床研究機関 称
ッ 研究者等 氏
ホ イルフォヴムチンコルセルダ 手
バ イルフォヴムチンコルセルダを る 説明 及び 意文書 観察研究
い 試料等 採 侵襲性を伴う い 第 (1) 及び 規定
る研究 様 十 載を行うよう留意 る
ダ 当 臨床研究 係る資金源 起 り得る利害 衝突及び研究者等 関連組織 関
わり
ス 第 (1) 規定 る研究 体外診断を目的 研究を除く あ
エ
(1) 規定 る研究 う 体外診断を目的 研究及び第 (1) 規定
る研究 あ 補償 暼無
モ 試料等 保存及び使用方法並び 保存期間
ツ 諾者を選定 る場合 そ 考え方
被験者 らイルフォヴムチンコルセルダを る 困難 場合
ャ 当 臨床研究 要性 被験者 当 臨床研究 参加 当 臨床研究を実施 る
当 り必要 可 理由
研究責任者 臨床研究 伴う危険 予測 れ 全性を十 確保
る 断 い場合 原則 当該臨床研究を実施 ら い
＜細則＞
．研究責任者 臨床研究を実施 る場合 当 臨床研究 全性を十 確保 る
特 要 ある
．研究責任者 臨床研究を終了 る 間 危険 予測や 全性 確保 必要 情
報 い 把握 れ ら い
研究責任者 臨床研究を実施 又 る 当 り 臨床研究機関
長 許可を れ ら い
＜細則＞
．臨床研究を何ら 理由 より中 そ 再開 る場合 あ 臨床
研究 含 れる
． 臨床研究機関 長 例え 者 挙 られる
イ 病院 場合 病院長
ュ 保健所 場合 保健所長
ハ 企業等 研究所 場合 研究所長
．臨床研究機関 小規模 ある 等 より研究責任者 臨床研究機関 長 一人物
ら るを得 い場合 研究責任者 共 臨床研究機関 一般社団法人又 一
般 団法人 独立行政法人 学校法人 国立大学法人 地方独立行政法人 特定非営利
活動法人 学会等 設置 れ 倫理審査委員会 審査を依頼 る等 より 臨床研究
る倫理性 十 配慮 実施 れ ら い
研究責任者 臨床研究計画 い 臨床研究 実施計画及び作業 容 を明示 れ ら い
研究責任者 第 及び 規定 る研究 あ 侵襲性
を暼 る を実施 る場合 あら 録 れ 臨床研究計画 容 公開 れ いるタヴタパヴス 国立大学附属病院長会議 団法人日 本医薬情報センタヴ及び社団法人日本医師会 設置 限る 当 該研究 る臨床研究計画を 録 れ ら い 知的 産等 問 より臨床研究 実施 著 く支 生 る 倫理審査委
員会 認 臨床研究機関 長 許可 録 容 い 限り
い
＜細則＞
．臨床研究機関 長等 研究責任者 わ 録 る場合 想定 れる そ 場合
録 責 研究責任者 ある
．共 臨床研究機関 存在 る臨床研究 場合 い 一 臨床研究機関 研究責
任者 他 臨床研究機関 研究責任者を 表 録 る る そ 場合
当 臨床研究を行う 臨床研究機関 関 る情報 録内容 載 れ い
れ ら い
1 0
＜細則＞
介入を伴う研究そ 他 健康 影響を えるよう 行 を伴う人を対象 る臨床研究
いわゆる介入研究 を行う場合 臨床経験 十 ある医師 よる適 言を得
れ ら い 臨床経験 十 ある医師 当 臨床研究 参加 いる場
合 限り い
研究責任者 臨床研究 適 性及び信 性を確保 る 必要 情報 を 集 検討 る 臨床研究機関 長 対 れを報告
れ ら い 必要 応 臨床研究計画ヴを変更 れ ら い
研究責任者 臨床研究 関連 る重篤 暼害 象及び 具合等 生を
知 直 旨を臨床研究機関 長 通知 れ ら い
研究責任者 毎 一回 臨床研究 進捗状況並び 暼害 象及び 具合 等 生状況を臨床研究機関 長 報告 れ ら い 臨床研 究を終了 臨床研究機関 長 旨及び結果 概要を文書 よ り報告 れ ら い
＜細則＞
報告 報告時期 い 各々 臨床研究機関 い 適 時期を定 る
る
10 研究責任者 他 臨床研究機関 共 臨床研究を実施 る場合
当該他 臨床研究機関 研究責任者 対 臨床研究 関連 る重篤 暼害 象及び 具合等を報告 れ ら い
11 研究責任者 臨床研究 より期待 れる利益より 起 り得る危険 高 い 断 れる場合又 臨床研究 より十 果 得られ 場合 当 該臨床研究を中 又 終了 れ ら い
＜細則＞
．研究責任者 臨床研究を終了 る 間 臨床研究 関 る国内外 る学会
表 論文 表等 情報 表情報等 いう い 把握 る
把握 当 表情報等 い 臨床研究機関 長 対 報告 る 望 い
．研究責任者 他 臨床研究機関 共 臨床研究を実施 る場合 当 他 臨
床研究機関 研究責任者 対 把握 表情報等 い 報告 る 望 い
．研究責任者 臨床研究を中 又 終了 場合 そ を臨床研究機関
長 報告 れ ら い 場合 い 研究責任者 臨床研究 より期待
れる利益より 起 り得る危険 高い 断 れる場合等緊急性 高い理由 より当
臨 床 研 究 を 中 又 終 了 場 合 い 遅 滞 く そ を 臨 床 研
究 機 関 長 報 告 れ ら い
1平 研究責任者 個人情報 保護 る責 等 り る
当該研究 る個人情報 全管理 られるよう 個人情報を り扱う研究者等 当該研究責任者を除く 対 必要 適 監督を 行わ れ ら い
＜細則＞
研究責任者 臨床研究機関 長 協力 個人情報を厳 管理 る
必要 手 設備 体制等を整備 る 望 い
適 監督を行わ れ ら い
＜細則＞
本指針 求 る必要 適 督 例え 委 契約書 い 委 者 定
る 全管理措置 内容を明示的 規定 る 当 内容 遵 れ いる
を確 る ある
保暼 る個人情報 関 掲 る い 被験者 知り得る 状態 被験者 求 応 遅滞 く回答 る場合を含 置
れ ら い
一 当該研究 る研究者等 氏 又 研究チヴム 称
個人情報 利用目的 細則 規定 る場合を除 く
開示等 求 応 る手
四 情 申出先及び問い合わ 先
＜細則＞
規定 掲 る場合 い 適用 い
イ 利用目的を被験者 通知 又 公表 る より被験者又 第 者 生命
身体 産そ 他 権利利益を害 る それ ある場合
ュ 利用目的を被験者 通知 又 公表 る より当 研究責任者 権利又
当 利益を害 る それ ある場合
ハ 国 機関又 地方公共団体 法 定 る を遂行 る 対 協力 る
必要 ある場合 あ 利用目的を被験者 通知 又 公表 る より当
遂行 支 を及 それ ある
ッ 得 状況 ら 利用目的 明ら ある られる場合
被験者又 理人 ら 当該被験者 識 れる保暼 る個人情報 開 示を求 られ 原則 被験者 対 遅滞 く 書面 交付 又 開示 求 を行 者 意 方法 より当該保暼 る個人情報を 開示 れ ら い
当該被験者 識 れる保暼 る個人情報 存在 い 旨を知ら れ ら い
開示 る より 各号 い れ 該当 る場合 全部又 一部を開示 い る
一 被験者又 第 者 生命 身体 産 他 権利利益を害 る れ ある場合
当該研究 る研究者等 業 適 実施 著 い支 を及 れ ある場合
他 法 る る場合
開示を求 られ 保暼 る個人情報 全部又 一部 い 開示
い旨を決定 原則 被験者 対 遅滞 く 旨
を通知 れ ら い 原則 被験者 対 理由
を説明 るよう努 れ ら い
他 法 規定 より 保暼 る個人情報 開示 い 定
ある場合 当該法 規定 よる る
保暼 る個人情報 う 診療情報を含 を開示 る場合 原 則 途厚生労働省医政局長 示 指針 従 行う る
＜細則＞
規定 い 厚生労働省医政局長 示 指針 ある 診療情報
1 平
提供等 関 る指針 策定 い 15 暻1平日医政 第0④1平001号厚生労働
省医政局長通知 示 診療情報 提供等 関 る指針 をいう
被験者又 理人 ら 保暼 る個人情報 訂 等 利用停 等 又 第 者 提供 停 を求 られ 場合 れら 求 適 ある 認 られる れら 措置を行わ れ ら い
利用停 等及び第 者 提供 停 い 多 費用 を要 る場合 当該措置を行う 困難 場合 あ 被験者 権
利利益を保護 る 必要 れ わる 措置を る 限
り い
＜細則＞
規定 い 被験者又 理人 ら訂 等 利用停 等 又 第 者 提
供 停 を求 られ 当 保暼 る個人情報 全部 く 一部 い 掲
る を実施又 決定 場合 原則 被験者 対 遅滞 く そ を通
知 れ ら い
イ 訂 等を行
ュ 訂 等を行わ い 決定を
ハ 利用停 等を行
ッ 利用停 等を行わ い を決定
ホ 第 者 提供を停
バ 第 者 提供を停 い を決定
被験者又 理人 ら 開示等 求 全部又 一部 い 措 置を ら い旨又 措置 異 る措置を る旨を通知 る場合 原 則 被験者 対 理由を説明 るよう努 れ ら い
被験者又 理人 対 開示等 求 関 対象 る保暼 る個人情報を特定 る 足りる 提示を求 る る
場合 い 被験者又 理人 容易 的確 開示等 求 を る るよう 当該保暼 る個人情報 特定 資 る情報 提供 他 被験者又 理人 利便を考慮 措置を ら れ ら い
＜細則＞
当 臨床研究 係る情報 開示等 求 対 あら 一 的 対応
るよう 手 等を定 る 被験者及び 理人 担を る 軽減 るよう 措
置を講 るよう れ ら い
1年 研究責任者 臨床研究終了 い 被験者 当該臨床研究 結果 より得られ 最善 予防 診断及び治療を る るよう努 れ ら い
臨床研究機関
長
責
等
倫理的配慮 周知
臨床研究機関 長 当該臨床研究機関 る臨床研究 倫理的 法 的又 社会的問 を引 起 いよう 研究者等 当該臨床研究機 関 長を除く 対 臨床研究を実施 る 当 り 被験者 人間 尊 厳及び人権を尊重 個人情報を保護 れ ら い を周知徹底
1 年
被験者 健康被害等 対 る補償等 確保
臨床研究機関 長 い る臨床研究 臨床研究機関 長 責任 計画 れ 実施 れる 及び臨床研究 起因 る被験者 健康被害等 対 る補償 他 必要 措置 適 講 られる を確保 れ ら い
臨床研究 適 実施 確保
臨床研究機関 長 臨床研究 る業 並び 重篤 暼害 象及び 具 合等 対 研究者等 実施 関 る手 書を作 臨床研究 当該手 書 従 適 滑 行われるよう必要 措置を講 れ
ら い
＜細則＞
本 定 る手 書 い そ 求 られる実用性を踏 え 簡潔 る
臨床研究計画 審査
臨床研究機関 長 臨床研究計画 指針 適合 いる 否
他臨床研究 適 実施 関 必要 い あら 倫理審査
委員会 審査を行わ れ ら い
い れ 該当 る臨床研究計画 い 限り い
倫理審査委員会 属 る者 他 者 う ら倫理審査委員会 あら
指 る者 い あら 指 る者 いう
当該臨床研究計画 掲 る 要件を満 り 倫理審査委 員会 付議を必要 い 断 場合
ア 他 機関 い 既 連結可能匿 化 れ 情報を 集 る 無 調査を行う 他 個人情報を り扱わ い ある
イ 人体 ら採 れ 試料等を用い い ある
ウ 観察研究 あ 人体 荷を伴わ い ある
゠ 被験者 意思 回答 委 られ いる調査 あ 質問 容 より被験者 心理的 痛を ら 想定 れ い ある あら 指 る者 研究者等 所属 る医療機関 患者 診療 録等 診療情報を用い 専ら集計 単純 統計処理等を行う研究 あり 倫理審査委員会 付議を必要 い 断 場合
掲 る い 規定を含 契約 基 タヴタ 集積又 統計処理 を る場合
ア タヴタ 全管理 イ 秘義
＜細則＞
臨床研究機関 既 設置 れ いる類似 委員会 い 指針 適合 る倫理
審査委員会 再編 る より対応 る 可能 あり そ 場合 そ 称
如何 問わ い
他 倫理審査委員会 審査依
臨床研究機関 長 当該臨床研究機関 長 設置 倫理審査委員会 外 倫理審査委員会 審査を行わ よう る場合 あら 文書
1 4 倫理審査委員会 付議
臨床研究機関 長 規定 より 研究責任者 ら臨床研究 適 性及び信 性を確保 る 必要 情報 報告 れ 場合 倫理
審査委員会 報告 れ ら い 規定 より 研究
責任者 ら臨床研究 実施又 い 許可を求 られ 場合
規定 より 臨床研究計画を変更 場合を含 臨床研究 実施又 適否 臨床研究計画 変更 他 臨床研究 関 必要
い 速や 倫理審査委員会 意見を聴 れ ら い
規定 よる場合 あ 又 該当 る
場合 限り い
＜細則＞
．倫理審査委員会 当 臨床研究機関 長 設置 倫理審査委員会を除く 報告
又 意見を聴く場合 あ 前 規定 基 く審査を依頼 倫理審査委
員会 限る
．臨床研究機関 長 他 臨床研究機関 共 臨床研究を実施 る場合 当
臨床研究 実施又 適否 い 倫理審査委員会 付議 当 り 共 臨床
研究機関 る臨床研究計画 状況 イルフォヴムチンコルセルダ 得状況等
情報 い 提供 れ ら い
臨床研究機関 長 よる許可
臨床研究機関 長 倫理審査委員会 意見を尊重 臨床研究 実施又 許可又 許可 他 臨床研究 関 必要 を決定 れ ら い 場合 い 臨床研究機関 長 倫理審査委員会 実
施又 適当 い旨 意見を述 臨床研究 い 実施又
を許可 ら い
＜細則＞
臨床研究機関 長 公衆衛生 危害 生又 拡大を防 る 緊急 臨床研究
を実施 る必要 ある 断 る場合 倫理審査委員会 意見を聴く前 許可を決定
る る 場合 い 臨床研究機関 長 許可 遅滞 く倫理審査委
員会 意見を聴く 倫理審査委員会 臨床研究 変更又 中 意見を述 場
合 れを踏 え 研究責任者 対 当 臨床研究 変更又 中 を指示 れ
ら い
暼害 象等 対応
臨床研究機関 長 規定 より研究責任者 ら臨床研究 関 連 る重篤 暼害 象及び 具合等 生 い 通知 れ 場合 速や 必要 対応を行う 当該暼害 象及び 具合等 い 倫 理審査委員会等 報告 意見を聴 当該臨床研究機関 る必 要 措置を講 れ ら い
当該臨床研究を共 行 いる場合 当該暼害 象及び 具合等 い 共 臨床研究機関 周知等を行わ れ ら い
＜細則＞
倫理審査委員会 他 研究責任者 臨床研究 適否 暼害 象等 評価又
計画 変更 い 審議 る 効果 全性評価委員会を設置 る る
当 臨床研究を実施 る者 倫理審査委員会 委員 臨床研究機関 長 効果
全性評価委員会 委員 る い
1 5
臨床研究機関 長 第 及び 規定 る研究 あ
侵襲性を暼 る い 臨床研究 関連 る予期 い重篤 暼害 象及び 具合等 生 場合 対応 状況ン結果を公表 厚生労働大臣又 委 を 者 厚生労働大臣等 い
う 逐 報告 れ ら い
臨床研究機関 長 当該臨床研究機関 い 現在実施 いる又 過去 実施 れ 臨床研究 い 指針 適合 い い 適 合 い い程度 重大 ある場合 限る を知 場合 速や
倫理審査委員会 意見を聴 必要 対応を 対応 状況 ン結果を厚生労働大臣等 報告 公表 れ ら い
＜細則＞
又 証を 製 販売 れ 医薬品又 医療機器を使用 る臨床研究 い
医薬品又 医療機器 副作用 具合等 由 よる 疑われる場合 薬 法
昭和 法 第 号 第 条 第 規定 留意 適 対応 る
10 自己 検
臨床研究機関 長 必要 応 当該臨床研究機関 る臨床研究 指針 適合 いる 否 い 自ら 検及び評価を行わ れ ら い
＜細則＞
臨床研究機関 長 自ら行う当 臨床研究 対 る 検及び評価並び そ 実施手法及
び時期 い 研究 内容等 応 臨床研究機関 長 定 る る
検等 スゟッェシヴダ等 各臨床研究機関 い 備える る
11 厚生労働大臣等 調査 協力
臨床研究機関 長 当該臨床研究機関 指針 適合 いる 否 い 厚生労働大臣等 実施 る実地又 書面 よる調査 協力 れ ら い
1平 研究者等 教育 機会 確保
臨床研究機関 長 臨床研究 実施 先立 研究者等 臨床研究 倫 理 関 る講習 他必要 教育を る を確保 る 必要 措置 を講 れ ら い
1年 臨床研究計画等 公開
臨床研究機関 長 録 れ 臨床研究計画及び臨床研
究 果 公開 確保 れるよう努 る る
組織
表者等
責
等
個人情報 保護 関 る責 等
組織 表者等 当該臨床研究機関 る臨床研究 実施 個人情報 保護 られるよう れ ら い
1 ①
組織 表者等 組織 表者等 責 規定 る 並
び 第 並び 第 及び 規定 る
る権限又 を 当該臨床研究機関 定 る ろ より当該臨床研究 機関 長等当該臨床研究機関 適当 者 委任 る る
個人情報 る 全管理措置
組織 表者等 個人情報 全管理 必要 適 組織的 人的 物理的及び 術的 全管理措置を講 れ ら い
組織 表者等 死者 人 尊厳及び遺族 感情 ん 死者 る情報 い 個人情報 様 必要 適 組織的 人的 物理的及び 術的 全管理措置を講 れ ら い
情ン問い合わ 等 対応 る 体制整備
組織 表者等 情ン問い合わ 等 適 迅速 対応 る 情ン問い合わ 等を 付 る 窓口 設置や 情ン問い合わ 等 対応 手 を定 る 被験者等 ら 情ン問い合わ 等 対応 る
必要 体制 整備 努 れ ら い
手数料 徴 等
組織 表者等 保暼 る個人情報 利用目的 通知又 保暼 る個人 情報 開示を求 られ 当該措置 実施 関 手数料を徴 る る 場合 実費を 案 合理的 ある 認 られ
る範 い 手数料 を定 れ ら い
第
倫理審査委員会
倫理審査委員会 臨床研究機関 長 ら臨床研究計画 指針 適合 いる 否 他臨床研究 適 実施 関 必要 い 意見 を求 られ 場合 倫理的観 及び科学的観 ら審査 文書 より 意見を述 れ ら い
倫理審査委員会 設置者 委員会 手 書 委員 簿並び 会議 録 及び 概要を作 当該手 書 従 倫理審査委員会 業 を行わ
れ ら い
倫理審査委員会 設置者 規定 る当該倫理審査委員会 手 書 委員 簿及び会議 録 概要を公表 れ ら い
＜細則＞
第 (4) 報告を 厚生労働大臣又 そ 委 を 者 第 (平) 規定 る当
倫理審査委員会 手 書 委員 簿及び会議 録 概要 い 公表 る場合 本
定 る倫理審査委員会 設置者 よる公表 要 ある
倫理審査委員会 設置者 規定 る当該倫理審査委員会 委員 簿 開催状況 他必要 を毎 一回厚生労働大臣等 報告 れ
ら い
＜細則＞
1 ②
状況 会議 録及びそ 概要及び審議時間そ 他必要 る
倫理審査委員会 学 的 多元的 視 ら 様々 立場 ら 委員
よ 公 中立的 審査を行えるよう 適 構 れ 運
営 れ れ ら い
＜細則＞
．倫理審査委員会 医学ン医療 専門家等自然科学 暼識者 法 学 専門家等人文
ン社会科学 暼識者及び一般 立場を 表 る者 ら構 れ 外部委員を構
員 含 れ ら い そ 構 員 男女両性 構 れ れ ら
い
．審議又 採決 自然科学 く 人文ン社会科学 又 一般
立場を 表 る委員 出席 い れ ら い
．臨床研究機関 長 審査対象 る臨床研究 携わる者 当 臨床研究 関
る審議又 採決 参加 ら い 倫理審査委員会 求 応 会
議 出席 説明 る る
．臨床研究機関 長 必要 応 会議 出席 る る 当 者
倫理審査委員会 委員 る 並び 審議及び採決 参加 る い
倫理審査委員会 委員 職 知り得 情報を 当 理由 く漏ら
ら い 職を退い 様 る
倫理審査委員会 設置者 当該倫理審査委員会 指針 適合 い る 否 い 厚生労働大臣等 実施 る実地又 書面 よる調査 協
力 れ ら い
倫理審査委員会 設置者 倫理審査委員会委員 教育及び研修 努 れ ら い
倫理審査委員会 軽微 審査 い 委員長 指 る委員
よる迅速審査 付 他必要 を定 る る 迅速審査
結果 い 審査を行 委員 外 委員 報告 れ
れ ら い
＜細則＞
指針 いう迅 審査 委 る る 一般的 り ある
研究計画 軽微 変更
共 研究 あ 既 主 る研究機関 い 倫理審査委員会 を 臨
床研究計画を他 共 臨床研究機関 実施 よう る場合 臨床研究計画 審査
被験者 対 最小限 危険 日常生活や日常的 医学検査 被る身体的 心理的
社会的危害 可能性 限度を超え い危険 あ 社会的 許容 れる種類
をいう を超える危険を含 い臨床研究計画 審査
1 ③
第
インファヴムチンコンセンダ
＜細則＞
被験者又 諾者等 対 る説明 一般的 り る 臨床
研究 内容 応 変更 る る
イ 当 臨床研究 参加 任意 ある
ュ 当 臨床研究 参加 意 い を 利益 対応を い
ハ 被験者又 諾者等 自ら え イルフォヴムチンコルセルダ い い
利益を る く撤回 る る
ッ 被験者 選定 れ 理由
ホ 当 臨床研究 意義 目的 方法及び期間
バ 研究者等 氏 及び職
ダ 予測 れる当 臨床研究 結果 当 臨床研究 参加 る より期待 れる利益
及び起 り得る危険並び 必然的 伴う心身 対 る 快 状態 当 臨床研究終了
対応
ス 被験者及び 諾者等 希望 より 他 被験者 個人情報保護や当 臨床研究 独創
性 確保 支 い範 内 当 臨床研究計画及び当 臨床研究 方法 関 る資
料を入手又 閲覧 る る
モ 個人情報 扱い 提供先 機関 提供先 る利用目的 妥当 ある 等
い 倫理審査委員会 審査 当 臨床研究 結果を他 機関 提供 る
可能性 ある
ツ 当 臨床研究 果 より特許権等 生 出 れる可能性 ある 及び特許権等
生 出 れ 場合 そ 権利等 帰属先
ャ 被験者を特定 いよう 対処 当 臨床研究 果 公表 れる可能性
ある
リ 当 臨床研究 係る資金源 起 り得る利害 衝突及び研究者等 関連組織 関わ
り
ワ 試料等 保存及び使用方法並び 保存期間
ィ 当 臨床研究 関 る問い合わ 情等 窓口 連絡先等 関 る情報
ム 第 (1) 規定 る研究 体外診断を目的 研究を除く あ
当 臨床研究 伴い被験者 生 健康被害 補償 保険等必要 措置 第
(1) 規定 る研究 う 体外診断を目的 研究及び第 (1) 規定 る
研究 あ 補償 暼無
シ 観察研究 あ 試料等 採 侵襲性を暼 る場合 補償 保険等
必要 措置 暼無等十 説明 イルフォヴムチンコルセルダを るよう留意
る
被験者 らイルフォヴムチンコルセルダを る 困難 場合
ヤ 当 臨床研究 要性及び被験者 当 臨床研究 参加 当 臨床研究を実施 る
あ り必要 可 理由
被験者
らインファヴムチンコンセンダを
る手
研究者等 臨床研究を実施 る場合 被験者 対 当該臨床研究 目的 方法及び資金源 起 りうる利害 衝突 研究者等 関連組織 関わり 当該臨床研究 参加 る より期待 れる利益及び起 りうる 危険 必然的 伴う 快 状態 当該臨床研究終了 対応 臨床研究 伴 う補償 暼無 他必要 い 十 説明を行わ れ ら い
＜細則＞
本 及び細則 起 り得る利害 衝突 いわゆる利益相 記為点fl務ct 為f 同点te
rest 記兄同 をいう ある
利益相 記為点fl務ct 為f 同点terest 記兄同 い 利益相 ワヴゥルエンエャヴ
ハ 報告書 暻 日 文部科学省科学 術ン学術審議会 術ン研究基
部会産学官連携推進委員会利益相 ワヴゥルエエャヴハ 臨床研究 利益相 ポモシ
1 エ
る利益相 記為点fl務ct 為f 同点terest⑤記兄同 管理 関 る指針 暻
日科 第0年年1001号厚生科学課長決定 参考 る 利益相 記為点fl務ct 為f 同
点terest 記兄同 管理 い 当 報告書 イイチメイル及び指針 留意 る
インファヴムチンコンセンダを る手 い 臨床研究 多様
形態 配慮 方法 よる る
介入を伴う研究 場合
研究者等 被験者 規定 より文書 より説明 容を理 解 いる を確認 自由意思 よるインファヴムチンコンセ
ンダを文書 れ ら い
観察研究 場合
ア 人体 ら採 れ 試料等を用いる場合
研究者等 文書 より説明 文書 より 意を る方法 より 被験者 らインファヴムチンコンセンダを れ ら い
試料等 採 侵襲性を暼 い場合 文書 よる説明及び文 書 よる 意 え 説明 容及び被験者 ら 意 関 る
録を作 る る
イ 人体 ら採 れ 試料等を用い い場合
研究者等 被験者 らインファヴムチンコンセンダを る を 必 要 い 場合 い 研究者等 当該臨床研究 目 的を含 研究 実施 い 情報を公開 れ ら い
＜細則＞
イルフォヴムチンコルセルダを い場合 当 臨床研究 実施 い 情報公開
る場合 含 れ いる れら い 研究計画
載 る
当 研究 意義 目的 方法
研究機関
保暼 る個人情報 関 第 (1平) 又 規定 よる求 応 る手
第 (4) 規定 より手数料 額を定 そ 手数料 額を含
保暼 る個人情報 関 第 (ウ) 規定 よる 問い合わ 情等 窓
口 連絡先 関 る情報
第 (1平) 利用目的 通知 規定 よる開示又 規定 よる理由
説明を行う い場合 当 及びそ 理由
第 規定 る研究 体外診断を目的 研究を除く
を実施 る場合 当該臨床研究 実施 伴い被験者 生 健康被害
補償 保険 他 必要 措置 容 い 前 十 説明を
行い 被験者 意を れ ら い
＜細則＞
臨床研究 関連 被験者 健康被害 生 場合 補償 保険等必要 措置
必 研究者等 よる金銭 支払い 限られる く 健康被害 対 る医療
提供及びそ 他 物又 サヴビス 提供 いう手段 含 れる ある
被験者 健康被害 生 場合 研究者等 故意ン過失 い場合 研
究者等 必 金銭的 補償を行う義 生 る い 補償金 保険
より填補 れる場合や 当 臨床研究 い 被験者 る便益及び被験者 担
るモスェ等を評価 被験者 担 るモスェ 程度 応 補償 る場合 研究者等
意思ン 断 そ 内容や程度 い 被験者 対 あら 文書 より具体的
説明 る 文書 より 意を得 く必要 ある
平 0
研究者等 被験者 対 当該被験者 え インファヴムチンコンセ ンダ い い 利益を る く撤回 る権利を暼 る を説明 れ ら い
＜細則＞
研究者等 被験者 対 イルフォヴムチンコルセルダ 撤回 あ 文書 行
うよう説明 る 望 い
諾者等
らインファヴムチンコンセンダを
る手
＜細則＞
． 諾者等 らイルフォヴムチンコルセルダを る る場合及びそ 扱い
い り い れ 場合 研究責任者 当 臨床研究 要
性 被験者 当 臨床研究 参加 当 臨床研究を実施 る あ り必要 可 理
由及び 諾者等 選定方針を臨床研究計画書 載 当 臨床研究計画書 い 倫
理審査委員会 よる 及び臨床研究機関 長 よる許可を れ ら い
イ 被験者 疾病等何ら 理由 より暼効 イルフォヴムチンコルセルダを える
い 客観的 断 れる場合
ュ 被験者 未 者 場合 場合 い 研究者等 被験者 わ
りや い言葉 十 説明を行い 理解 得られるよう れ ら い
被験者 16歳 未 者 ある場合 諾者等 被験者 ら
イルフォヴムチンコルセルダ れ ら い
被験者 生存 いる段階 イルフォヴムチンコルセルダを る い場
合
ハ 被験者 生前 る明示的 意思 い い場合
．研究責任者 一般的 被験者 家族構 や置 れ いる状況等を 案
定 る者 中 ら被験者 意思及び利益を 弁 る 考えられる者を選定 る
を基本 臨床研究計画書 諾者等 選定方針を 載 れ ら い
被験者 家族構 や置 れ いる状況等 被験者 諾者等 生活 実質
や精神的共 関係 ら 被験者 最善 利益を る 可能 状況をいう
ある
イ 当 被験者 法定 理人 あ 被験者 意思及び利益を 弁 る 考えられ
る者
ュ 被験者 配偶者 人 子 父 人 弟姉妹 く 孫 祖父 居 親
族又 それら 近親者 準 る 考えられる者
．研究責任者 一般的 死亡 被験者 家族構 や置 れ い 状況 慣習等
を 案 定 る者 中 ら被験者 生前 意思を 弁 る 考えられる者
を 諾者 選定 る を基本 臨床研究計画書 諾者等 選定方針を 載
れ ら い
イ 死亡 被験者 配偶者 人 子 父 人 弟姉妹 く 孫 祖父
居 親族又 それら 近親者 準 る 考えられる者
研究者等 被験者 らインファヴムチンコンセンダを る 困難 場合 当該被験者 い 臨床研究を実施 る 必要 可 あ る い 倫理審査委員会 認を得 臨床研究機関 長 許可を
限り 諾者等 らインファヴムチンコンセンダを る る
平 1
第
試料等
保存及び他
機関等
試料等
利用
試料等
保存等
試料等 保存等
研究責任者 臨床研究 関 る試料等を保存 る場合 臨床研究 計画書 方法等を 載 る 個人情報 漏えい 混交 盗難 紛失等 起 ら いよう適 研究結果 確認 資 るよう整然
管理 れ ら い
研究責任者 試料等 保存 い 被験者等 意 を遵 試料等を廃棄 る 必 匿 化 れ ら い
研究責任者 保存期間 定 られ い い試料等を保存 る場合 臨床研究 終了 遅滞 く 臨床研究機関 長 対 掲 る い 報告 れ ら い れら 容 変更 生 場合 様 る
ア 試料等 称 イ 試料等 保管場所 ウ 試料等 管理責任者
゠ 被験者等 ら得 意 容
人体 ら採 れ 試料等 利用
研究者等 研究開始前 人体 ら採 れ 試料等を利用 る場合 研究開始時 被験者等 ら試料等 利用 る 意を 及び当該 意 関 る 録を作 る を原則 る 当該 意を る
い場合 い れ 該当 る い 倫理審査委
員会 認を得 組織 表者等 許可を 限り 当該試料等
を利用 る る
当該試料等 匿 化 連結 可能匿 化又 連結可能匿 化 あ 対 応表を暼 い い場合をいう れ いる
当該試料等 該当 い場合 い 試料等 提供時 当該臨床 研究 る利用 明示 れ い い研究 い 意 えられ
いる場合 掲 る要件を満 いる
ア 当該臨床研究 実施 い 試料等 利用目的を含 情報を公開 いる
イ 意 当該臨床研究 目的 相当 関連性 ある 合理的 認 られる
当該試料等 及び 該当 い場合 い 掲 る要件を満 いる
ア 当該臨床研究 実施 い 試料等 利用目的を含 情報を公開 いる
イ 被験者 る者 被験者 る を拒否 るよう る
平 平
他
機関等
試料等
利用
研究実施 当 措置
研究責任者 所属機関外 者 ら既存試料等 提供を 研究を実施 よう る 提供を る試料等 容及び提供を る必要性を 臨床研究計画書 載 倫理審査委員会 認を得 組織 表者等
許可を れ ら い
既存試料等 提供 当 措置
既存試料等 提供を行う者 所属機関外 者 臨床研究 用いる
試料等を提供 る場合 試料等提供時 被験者等 ら試料等 提供 及び当該臨床研究 る利用 る 意を 並び 当該 意 関 る
録を作 る を原則 る 当該 意を る
い場合 い れ 該当 る 限り 試料等を所属機関外 者
提供 る る
当該試料等 匿 化 連結 可能匿 化又 連結可能匿 化 あ 対
応表を提供 い場合をいう れ いる 当該試料等
全部又 一部 人体 ら採 れ 試料等 ある場合 所属 る組織
表者等 対 旨を報告 れ ら い
当該試料等 該当 い場合 い 掲 る要件を満
いる い 倫理審査委員会 認を得 所属 る組織 表者等 許可を得 いる
ア 当該臨床研究 実施及び試料等 提供 い 情報をあら 被験者等 通知 又 公開 いる
ン 所属機関外 者 提供を利用目的 いる ン 所属機関外 者 提供 れる個人情報 目 ン 所属機関外 者 提供 手段又 方法
ン 被験者等 求 応 当該被験者 識 れる個人情報 臨床研 究機関外 者 提供を停 る
イ 被験者 る者 被験者 る を拒否 るよう る
社会的 重要性 高い臨床研究 用いる 人 健康 関わる情報 提供 れる場合 い 当該臨床研究 方法及び 容 当該情報 容
他 理由 より 及び よる い 必要 範
他 適 措置を講 る い 倫理審査委員会 認を得 所属 る組織 表者等 許可を いる
＜細則＞
．既存試料等 提供を行う者 所属 る機関 倫理審査委員会 設置 れ い い場
合 い 又 倫理審査員会 を得よう る 他 臨床研究機
関 一般社団法人又 一般 団法人 独立行政法人 学校法人 国立大学法人 地方
独立行政法人 学会 特定非営利活動法人等 設置 れ 倫理審査委員会 審査を依
頼 る る
．倫理審査委員会 より 他 適 措置を講 試料等を提供 る を
る 当 臨床研究及び試料等 提供 掲 る ら 全 要
件を満 よう留意 る
る身体的 心理的 社会的危害 可能性 限度を超え い危険 あ 社会的 許
容 れる種類 をいう を超える危険を含 い
当 方法 よる 被験者 利益 ら い
当 方法 よら れ 実 当 臨床研究を実施 又 当 臨床研究
価値を著 く損 る
一般的 適 場合 常 い れ 措置 講 られる
ア 被験者 含 れる集団 対 試料等 集ン利用 目的及び内容を そ 方法
含 広報 る
イ る い時期 被験者 説明を える
ゞ 長期間 わ 的 試料等 集又 利用 れる場合 社会 そ
実情を 試料等 集又 利用 目的及び方法 含 広報 周知 れる 力を
払う
当 臨床研究 社会的 要性 高い られる ある
第
細則
指針 定 る 指針 施行 関 必要 定
る
第
見直
指針 必要 応 又 暻 日を目途 全般
関 検討を加え 見直 を行う る
第
施行期日
指針 暻 日 ら施行 る
