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バイオテクノロジーの医療分野への応用

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Academic year: 2018

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(1)

療分 応用 関 術動向調査

療分 応用 関 術動向調査

療分 応用 関 術動向調査

療分 応用 関 術動向調査

13 531日 術 調 査 課

1. 1. 1.

1. 曓調査曓調査曓調査曓調査 目的目的目的目的

遺伝子情報 蓄積 遺伝子解析周辺 術を利用 オテヘ創薬等 全 新 い考え方 よ る創薬研究 始 り 遺伝子治療や再生 療 い 治療方法 実用 期 待 高 いる

米国 企業や公的研究機 比 国 ナダオテヘ計画 る遺伝子解析 自体 出遅れ 全遺伝子配列 明ら る目処 今 フケダンオテ

ヘ 時 研究開 競 激 る 測 れ いる

そ ト゜アゾェテュグヴ 療 応用 現在注目 れ いる 術 れら る日米欧 特許出願ン研究開 ン 策 動向 国 国際競 力 課 等 い 調査を行

. . .

. 俯瞰俯瞰俯瞰俯瞰

ト゜アゾェテュグヴ 療 応用 現在注目 れ いる オテヘ創薬 診断 治療 大別 る 術 瞰 を 示

オテヘ創薬 オテヘ機能解析 遺伝子多型解析 実験動物 病態ペタャ 動物 工場 い 術 ある 多種類 候補 学物質を短時間 精度良 合 る 術 あるカンニヂダモ゚ャォプケダモヴや 大規模 ケェモヴッンエ法 デ゜ケャヴハセダケェ モヴッンエ チメセエタギ゜ン 創薬研究 る新 研究開 手法 定着 あ る 診断 DNA 診断 遺伝子多型解析(SNPs1) 治療 遺伝子治療 再生

療 ある 曓調査 れら 術 い 調査を行 2

1 Single Nucleotide Polymorphisms 一塩 多型

2 ト゜ア゜ンネァブゾ゛ェケ 特許出願 術動向調査 クモヴゲ ト゜アゾェテュグヴ

いる

(2)

第 1 図 術俯瞰

診断

情報

DNA診断 遺伝子多型解析

治療

情報

再生 組織工学 発生工学

創薬

遺伝子 機能解析 探索

標的分子 決定

前臨床 試験 薬理

合物 決定 最適 遺伝子

決定

臨床 試験

実験動物 病態 機能解析

遺伝子多型 SNPs 解析

動物工場

調査対象 術を

市場

遺伝子治療

(3)

0 1,000 2,000 3,000 4,000 5,000 6,000

1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002

療市場 現状 療市場 現状 療市場 現状 療市場 現状

ト゜アゾェテュグヴ 療 応用 よる市場 将来的 術 瞰 示 オテヘ創薬 診断ン治療 る 術 大 展 る 考えられる

現在 市場 具体的 立 いる 遺伝子組換え 術ン細胞融合 術ン細胞 養 い 1980 ら れ 開 れ 術 より生産 れ 薬品 ト゜ア 薬品 中心 ある

日曓 ト゜ア 薬品 市場規模推移 よう り 1999 時 約 4,600 億 市場規模 いる 1990 前半 ト゜ア 薬品 市場 急 拡大 1990

半 伸 鈍 り 数 2%程度 長率 いる 1990

前半 急拡大 要因 ゜ンシヴネゟュン C型肝炎市場拡大 よる あり そ 鈍 それ 大 需要増 るト゜ア 薬品 い い 日曓 薬品全 体 市場 長率 影響 いる 考えられる

2 日曓 薬品市場 推移

出典:日経 作成 2000 以降

日米欧 ト゜ア 薬品を含 薬品全体 市場規模 暷近 長率 表 よう いる 世界全体 約33 米国 4割 欧 3割 日曓 1割程度を占 る 近 19961999 長率を る 米国 大 14% 日曓 ブ

゜ヂケ -8% 欧 微増(6%) いる

ト゜ア 薬品 市場規模 現在 日曓約4600億 米国約1 7800億 欧 約61001999 推定値 日曓ン米国ン欧 い れ 地域 薬品全体 市場規模

1割 いる

3 薬品市場 規模 成長率 4 薬品市場 地域別構成 1999

出典:Glaxo Wellcome 現在 Glaxo SmithKline 作成 40%

13% 30%

17%

米国 日本 欧州

市場規模 (1999 )

長率 1996 1999 米国 133,200 14% 日曓 42,550 -8% 101,750 2% 57,350 6% 世界計 334,850 4%

(4)

日本

米国

欧州

日本 米国

欧州 0

500 1000 1500 2000 2500

出願人国籍

出願先

特許出願 た国際競 力 特許出願 た国際競 力 特許出願 た国際競 力 特許出願 た国際競 力

ト゜アゾェテュグヴ 療 応用 特許 ら日米欧 競 力を比較 る 遺伝子治療 カンニヂダモ゚ャォプケダモヴ デ゜ケャヴハセダケェモヴッンエ SNPs 連 術 再生 療 5 術 い タヴシパヴケ検索 WPI を用い 19902000 日米欧 特許出願 得状況を調査 1 タヴシ 当 期間 公開 れ 特許 対象 る 日曓 欧 公開 れ 出願 ある 対 米国 録 れ 出願 対 象 いる 留意 る必要 ある

日米欧 ら 特許出願件数を出願人 国籍別 整理 結果を 示 より 5 術全 い 米国 ら 出願件数 非常 多 米国 競 力 強い る 欧

日曓を比較 る 再生 療 日曓 ら 出願件数 欧 ら 出願より多い そ 4 術 い 欧 ら 出願 日曓 ら 出願を 回 いる る

5 特許出願件数を合計 比率 米国出願人 よる 60 欧 出願人 約25% 日曓出願人 約15% 割合 る

出願人 種別 中 表 ある 大手製薬企業 限ら 大学ン公的機 ン パンスホヴ企業 特許出願件数 メンェ れ いる

5 遺伝子治療 特許出願状況 特許出願人 19902000 No. 出願

件数

出願人 国籍 備考

1 413 SMITH KLINE 大手製薬企業 2 152 ISIS INC 製薬パンスホヴ 3 116 HUMAN

GENOME SCI オテヘパンスホヴ 4 114 UNIV CALIFORNIA 大学

5 114 US DEPT HEALTH &

HUMAN SERVICE 米国 府機 6 104 RHONE POULENC 大手製薬企業 7 78 CHIRON CORP 診断薬パンスホヴ 8 76 CENT NATRECH SCI ネメンケ 府機 9 71 UNIVJOHONS HOPKINS 大学

10 65 MEDICAL COUNCIL ゜ウモケ 府機

1WPI オテヘ機能解析 特許検索範 を特定 チメセエタギ゜ン 動物工場

実験動物 日米欧全体 特許件数 暼意 地域間比較 除外

除外 主要 特許 モケダ゚セハ いる

(5)

日本

米国

欧州

日本 米国

欧州 0

40 80 120 160

出願人国籍

出願先 日本

米国

欧州

日本 米国

欧州 0

300 600 900 1200 1500 1800

出願人国籍

出願先

日本

米国

欧州

日本 米国

欧州 0

50 100 150 200 250

出願人国籍

出願先

6 特許出願状況 特許出願人 19902000

No. 出願 件数

出願人 国籍 備考

1 129 BIO MERIEUX 製薬パンスホヴ 2 93 BADISCHESTAHLWERKE 機械ベヴィヴ 3 81 PFIZER CORP 大手製薬企業 4 76 INCYTE

PHARM CORP オテヘパンスホヴ 5 75 BAYER AG 学企業 6 75 SMITH KLINE 大手製薬企業 7 73 ELI LILLY 大手製薬企業 8 64 OREAD

LABORATORIES 研究 企業

9 63 DU PONT 学企業

10 63 PROCTER&

GAMBLE 製薬企業

7 特許出願状況 特許出願人 19902000

No. 出願 件数

出願人 国籍 備考

1 19 UNIV CALIFORNIA 大学

2 11 CELLOMICS INC オテヘパンスホヴ 3 11 SMITH KLINE 大手製薬企業

4 10 MERCK 大手製薬企業

5 10 TULALIC 製薬パンスホヴ 6 9 PHARMACOPIA INC 製薬パンスホヴ 7 8 EVOTECH

BIOSYSTEMS 製薬パンスホヴ 8 7 CALIPER

TECHNOLOGIES

lab-on-a-chip パンスホヴ 9 7 INCYTE

PHARM CORP オテヘパンスホヴ 10 7 SYMYX

TECHNOLOGIES カンニォヘパンスホヴ

8 SNPs関連 特許出願状況 特許出願人 19902000 No. 出願

件数

出願人 国籍 備考

1 48 SMITH KLINE 大手製薬企業 2 32

R. DEKA (STANFORD UNIV)

個人 3 30 UNIV CALIFORNIA 大学 4 18 INSERM INST NAT

SANTE & RECH M 公的研究機 5 18 US DEPT HEALTH &

HUMAN SERVICE 米国 府機 6 15 AFFYMETRIX INC DNA

゚ヤ゜パンスホヴ 7 15 PIONIEER HI-BRED オテヘパンスホヴ 8 13 UNIV IOWACOLLEGE PHARM 大学

9 12 GENSET オテヘパンスホヴ

10 11 AXYS オテヘパンスホヴ

(6)

日本

米国

欧州

日本 米国

欧州 0

100 200 300 400 500 600 700

出願人国籍

出願先

9 再生 特許出願状況 特許出願人 19902000

よう 件数 ら る 再生 療を除 日曓出願 特許 少 い 主要 特 許を調 る 日曓 企業や研究機 よる出願 注目 れる 含 れ いる

各 術 る出願人国籍別 特許出願傾向を簡単 明 る

遺伝子治療 い よう 日曓出願人 よる特許件数 少 い い マ ッヴェ ある 例え 第一製薬 出願 動物 胎児 遺伝子 入法 る特 許出願や 製薬 出願 モカンニヂヴゴ そ 認識配列を応用 る細胞 自己複製型

現マッセダを生 る新 術等 ある

カンニヂダモ゚ャォプケダモヴ デ゜ケャヴハセダケェモヴッンエ い 容的 日曓出願 注目 れる あ り い

SNPs 解析 わる る主要特許 米国出願人 よる SNPs タヴシを利用 疾病 る遺伝子を特定 る方法 わる応用 術 い 癌を筆頭 脂質ン糖 謝 環系等 疾病 特許出願 れ り 日曓

ら 数 少 い 大塚製薬 糖 病 連 や 学 薬剤 謝 連 等 い 注目 れる特許出願 ある

再生 療 日曓出願人 特許件数 多い 出願件数 日曓企業 特許 中空糸型人工腎臓やコメプセェケ人 節等 やや い 術 属 る 多い 出 願件数 メンェ れ い い 養皮膚 軟骨細胞 養 デ゜ノモセチ人 工肝臓 い 今 注目 れる組織工学 連 ベッカン グホドンンゾ゛セクポン

゠ングッ゚モンエ エンゴ い 企業や 屋大学等 研究機 ら特許出願 れ

No. 出願 件数

出願人 国籍 備考

1 67 ゾャペ 療機器企業

2 34 GENETICS INST

INC オテヘパンスホヴ

3 32 UNIV CALIFORNIA 大学 4 28 GEN HOSPITAL

CORP 病院

5 24 US DEPT HEALTH &

HUMAN SERVICE 米国 府機 6 23 SMITH KLINE 大手製薬企業

7 22

UKR HUMAN REPRODUCTIVE FUNCTIONS CENTER

公的研究機 8 21 GENENTECH 薬パンスホヴ

9 21 部興産 学企業

10 19 人工血管 術研究 コンシヴ

療機器企業

※ゞェメ゜ヂ

(7)

いる 生工学 連 幹細胞 る特許 得 米国 1990 欧 1990 半 急 伸 いる 対 日曓 理 学研究 等 ら特許出願

ある 少 い

チメセエタギ゜ン い 特許出願 世界的 1990 半 ら 多 れ ら 術 考えられる 日曓出願人 特許 少 い 薬 子設計研究 い パンスホヴ企業 ら 特許出願や 日曓電気等 ら シンドェ質立体構 解析 る 装置やハュエメヘ る特許出願 注目 れる

実験動物や動物工場 い 全体 件数 少 い 英国や米国出願人

目立 日曓 ら 件数 少 い 実験動物 注目特許 い ある ダ メンケグゟッセェ動物 作出 る 礎 術 神奈 科学 術゚ィタプヴ い 公的研 究機 ら 特許出願 疾患ペタャ動物 第一製薬や武 薬品等 製薬企業 ら 特許出願等 注目 れる

(8)

参考 件数検索 用い 検索式を 表 示

第 10 特許出願件数 検索 用いた検索式

使用 WPI

技 術 名 検 索 式

遺伝子治療 IC=A61K-048 コ ン ビ

IC=(C07B? ?+C07C? ?+C07D? ?+C07F? ?+C07H? ?+C07J? ?+C07K? ?+C12N? ?+C12 Q? ?+A61K? ?)*(COMBI?*(CHEM?+LIBRAR?))

プ ッ

(SCREENING?*((COMBI?*CHEM?)+HIGH(W)THROUGHPUT))*(AUTOMA?+MASS (W)SPECTROMETRY?+NMR?

NUCLEAR(W)MAGNETIC(W)RESONANCE?+SPA?+SCINTILLATION(W)PROXIMI TY(W)ASSAY?+FACS?+FLUORESCENT(W)ACTIVATED(W)CELL(W)

SORTER?+IC=G01N? ?)

SNPs関連技術 ((SNP?+CSNP?+GSNP?)*(GENE+SEQUENCE+DNA))+((SINGLE(W)NUCLEOTIDE +RECEPTOR(W)GENE+GENE)*POLYMORPHISM?)

再生医療 ((ES+EG+EMBRYONIC?+GERM?+STEM)*CELL?)*(PROSTHESIS?+TRANSPLANT

?+ORGAN?+TISSUE?+IMPLANT?+GRAFT?)*(IC=(A61K-035+A61K-037+A61K- 038+A61K-045+A61K-048+A61K-039)+THERAP?+IC=(A61L-027+A61L-033+A61F- 002+A61F-005+A61F-009+A61F-011))

OR

(ARTIFICIAL?+BIOARTIFICIAL?+TISSUE(W)ENGINEERING)*(ORGAN?+SKIN?+ BETA(W)CELL?+TISSUE?+VEIN?+(SOFT+HARD)*TISSUE?)*IC=(A61K-035+A61K- 037+A61K-038+A61K-045+A61K-044+A61L-027+A61L-033+A61F-002+A61F- 005+A61F-009+A61F-011)

OR

BIO?*ARTIFICIAL?*BONE?*IC=(A61K-031+A61K-033+A61K-035+A61K-037+A61K- 038+A61K-045+A61K-009+A61K-047+A61K-039+A61L-027+A61L-033+A61F- 002+A61F-005)

OR

(ARTIFICIAL?+BIOARTIFICIAL?+TISSUE(W)ENGINEERING)*(CARTILAGE?+LI VER?+PANCREAS?+TRACHEA?+LANGERHANS?+HEPAT?+BLOOD(W)VESSEL?)* IC=(A61K-035+A61K-037+A61K-038+A61K-045+A61K-048+A61K-039+A61L- 027+A61L-033+A61F-002+A61F-011)

(9)

..

.. 主要企業主要企業主要企業主要企業 研究機関研究機関研究機関研究機関 動向動向動向動向

各 術 現在活 研究を行 り注目 れる企業や研究機 大学を含 を る

創薬 創薬 創薬 創薬

オテヘ機能解析 い オテヘ解析 中心的存在 あるコヤヴメ社 表 れる欧 米パンスホヴ企業 解析 生タヴシ 機能解析 付 価値を タヴシパヴケ をい 早 構築 いる 欧米 大手製薬企業 れら タヴシパヴケ 使用契約を結 ト゜ア゜ンネァブゾ゛ェケを駆使 オテヘ 機能解析 り組ん いる

日曓 慶応義塾大学や理 学研究 オテヘ解析 行われ り DNA 研究 cDNA complementaryDNA 解析 られ いる 日曓企業 品工業 コヤヴメ社 タヴシパヴケ使用契約を結 薬開 利用 る い 動 暷

近 出 いる

カンニヂダモ゚ャォプケダモヴやデ゜ケャヴハセダケェモヴッンエ い 曓的 装置開 ん 米国企業 中心 行われ り 4. 示 よう 特許出 願件数 米国企業 多い 日曓 製薬企業 れら 術を契約 よ 入 多 種類 合物 製 ンケェモヴッンエ 活用 いる

チメセエタギ゜ン い 欧米 企業や研究機 強 主要 特許 欧米勢 よ り占 られ いる 日曓 欧米企業 開 サネダゞ゠゚ 入 ん ある

近 薬 子設計研究 1995 設立 やネ゙ャブタギ゜ン 1999 設立 い パンスホヴ企業 設立 れ 独自クケゾヘ 開 行われるよう

4. 述 よう 特許出願 行 いる シンドェ質 立体構 解析 る 装置やハュエメヘ 特許出願を いる日曓電気等 れら クケゾヘあ るい 解析結果タヴシを製薬企業等 販売 る動 られる

ト゜ア゜ンネァブゾ゛ェケ い 欧米 行 いる 近 日立製作 ン富士通ン

井情報開 い 前 ら い 情報系企業 事業体制を再 ン

拡 る 注力を強 り JBiC1 ト゜ア゜ンネァブゾ゛ェケ 盤整備を行 いる

実験動物 い オテヘ情報を創薬等 応用 る ペタャ生物を用い 研究 要性 高 り 大腸菌 原核生物等よりナダ 近い生物 いう や 実験 動物 歴史 長い ブゞケを用い 研究 期待 寄 られ いる 米国 1999 10 NIH(National Institutes of Health) 2003 ブゞケ 全オテヘ 解析を行う を 表 いる テセェ゚ゞダブゞケ作製 術を開 米国ヤゥクカン グゟヅゾ゛ェケ社 行 いる変異ブゞケ胚性幹細胞メ゜ノメモヴや テセェ゚ゞダブゞ ケ 体系的 作製を行 いる英国テセスンイヘ大学 研究 注目 れ いる 日曓

1 1998

設立 民間企業を中心 大学 公的研究機 任意団体 現在 文部

科学省 厚生労働省 農林水産省 経済産業省 共管 る社団法人

(10)

理 学研究 ブゞケ遺伝子 完全長配列決定 体系的 変異体作出を進 いる

動物工場 い 世界的 特許件数 少 研究 いる企業ン機 限られる 英国PPLコメヌポヴゾ゛ェケ社 行 いる遺伝子組換えナゼグ よる血清゚ ャノプン生産等や アメンジ ネ゙ヴプンエ社 行 いる遺伝子組換えゞク よるナダ メェダネゟモン生産等 研究 注目 れ いる 米国企業 グゟンギ゜ヘンダメンケグ ゟヅゾ゛ェケ社 行 いる遺伝子組換えボウ よるナダ゚ンスダュニンⅢ 生産研究等

ある 日曓 注目 れる企業ン研究機 今 ろ い DNA

DNADNA DNA診断診断診断診断

SNPs 解析 米国 コヤヴメ社や゜ンキ゜ダ社 SNPs タヴシパヴケを構築 事業 よう る動 あり れ 対 欧米 暼力企業ン研究 1999 SNPカンサヴク゚ヘ The SNP Consortium を設立 解析を始 いる 日曓 2000 9暻 日曓製薬工業協会 カンサヴク゚ヘ ネ゙ャブンケッセハンカン サヴク゚ヘ 国 製薬企業43社参 を設立 日曓人 特暼 SNPsを解析 る 研究を始 いる 国 プヤッ゚ヘンハュグゟェダ 一環 2001

2 SNPs15万個を対象 解析ンタヴシパヴケ を行 それを利用 疾病 連性 を研究 るハュグゟェダ 東京大学 科学研究 を中心 進 られ いる 2001 3暻時 情報 東京大学 科学研究 理 学研究 日 曓人特暼 SNPs2500個 解析を終え れら い 特許を 得 よう いるよう

ある

遺伝子治療 遺伝子治療 遺伝子治療 遺伝子治療

れ 遺伝子治療件数 ハュダカヴャ数 米国 418件 欧 98件 対 日 曓 5 件 い 試験 用いられるパェシヴ 米国企業 開 を利用 い る

遺伝子治療 日曓出願人 よる特許 得 件数 少 い 4. 述 よう マッヴェ い あり 遺伝子治療 課 一 ある遺伝子 入効率向 宝酒 開 入助剤 世界 活用 れ いる 1999 日 曓 初 遺伝子治療薬や新規パェシヴ等 研究開 ン製 を目的 パンスホヴ企業 ベチグヴンント゜アキ゜゠ンケ社 設立 れ 注目 れ いる 大阪大学 HGF ナ ダ肝細胞増殖因子 遺伝子を治療 応用 る研究 を進 いる

再生 療 再生再生 療療 再生 療

特許 件数 米国 比較的多 容的 米国出願人 組織工学や 生工学を応用 新 い再生 療 いるパンスホヴや研究機 目立 日曓 ら 組織工 学 連 デ゜ノモセチ型人工肝臓や 養皮膚 屋大学やい 企業

ら特許出願 れ り 生工学 連 理 学研究 等 ら出願 れ いる 再生 療 う 組織工学を利用 養皮膚 軟骨 米国 実用 れ り 暷初 養皮膚を実用 パンスホヴ企業゚チトンケダンゾ゛セクポ社等数社 製 品を供給 いる 日曓 グホドンンゾ゛セクポン゠ングッ゚モンエ社やベッカン

(11)

養皮膚等 商業 を目指 屋大学等 術協力を得 研究開 を実施中 ある 人工肝臓 い ノシ 細胞を利用 体外 環型人 臓器を開 暼 米国キヴケント゜アベタ゛ィャ社等 商業 を目指 研究開 を いる 日曓

九 大学等 人工肝臓 研究 世界 伍 進 られ いる

生工学 連 ES細胞を用い 研究 米国グゟュン社等を中心 行われ いる グゟュ ン社 ゞ゜ケカンクン大学 グミンゲビハゥンケ大学 よるES細胞 ン 養研究を支援 研究 果 独占的商業 を暼 る 日曓 京都大学や大阪大学 ブゞケ ES 細胞

研究 行われ いる 協和 酵 2000 10暻 京都大学再生 科学研究 共

研究 ブゞケ ES 細胞 ら高い効率 神経細胞を作り出 表

京都大学再生 科学研究 2000 9暻 ィッェ゜ギャ 体外 精卵 らES細胞を

樹立 いる れ 霊長類 ES 細胞樹立 ゞ゛ケカンクン大学 世界

2例目

第 11 表 研究開発 従事し 主要 企業 研究機関

市場 日曓 米国 欧州

慶応大学 学研究所

DNA研究所 武田薬品 米国

21

能解析

学研究所

クロノワテツヨッラ キミスツヨョ ネースラョハンュツ スカヨョトロカワ

三共 米国 第一製薬 米国

薬分子設計研究所

日立製作所

富士通 三井情報開発 JBiC

実験動物

学研究所

動物工場

PPL

遺 伝 子 多 型解析

東京大学 科学研究所

日曓製薬工業協会

SNP DN

A

解析診断 装置

宝酒造

三菱

遺 伝 子 治

大阪大学 岡山大学 東京大学 科学研究所 宝酒造 扶桑薬品

研究所

組織工学

九州大学 古屋大学 大学

JMS

( )

発生工学

京都大学再生 科学研究所 大阪大学

(12)

日米欧 産業政策動向 日米欧 産業政策動向 日米欧 産業政策動向 日米欧 産業政策動向

分析 枠組 分析分析 枠組枠組 分析 枠組

ト゜アゾェテュグヴ 療 応用 影響 る産業 策を検討 る場合 一般 製 業やキヴニケ産業 場合より 広 考える必要 ある 具体的 諸 を考慮

る必要 ある

薬品ン 療キヴニケ産業 生命ン健康 直結 る あり 保険制度 ら 各国 療 策ン制度 影響を大 る

ト゜アゾェテュグヴを 療 応用 る場合 個人 ハメ゜トクヴや人 わる 面 ある ら 倫理的 規制を りわ 遺伝子解析やナダ胚を扱うよう 研

究開 い 大 問 る

ト゜アゾェテュグヴ 術 大学等 る科学的 見 そ 製品 ン産業 直 結 うる 産業より 礎研究 振興 策 術移転やそ 結果を保護 る 特許 策 影響 大 い

療 策 倫理制度 科学 術 策ン産業構 策 い る

12 療分 応用 影響 政策 制度

療政策 療政策 療政策

療政策 制度制度制度制度 薬品薬品薬品薬品 認認認認 薬剤費薬剤費薬剤費薬剤費 療費関連療費関連療費関連療費関連 制度

制度 制度

制度 環境変環境変環境変環境変

日米欧 1990 いる 療制度ン環境面 変 要

考えられる 日米欧共通

ン 日 米 欧 新 薬 認 府 機 や 製 薬 業 界 団 体 共 参 開 催 れ い る 国 際 会 議 ICH International Conference on Harmonization1 進展 より 薬品 認申 請 試験方法 評価 準等 日米欧 極 調和 れ ある

ン高齢 より各国 療費 増 傾向 ある ら 療制度ン 策 療費抑制を

視 策 クネダ いる

1 1991 11

パャウヴ 1回総会開催 2000 11 米国 5回総会開催 産業構造政策

大企業 連携等

支援

科学 術政策 制度 礎研究 開発 支援 特許政策 療政策 制度

薬価制度 療費用

倫理的制約 制度

研究開発動向 市場動向 企業動向

術移転制度 科学 産業

(13)

-15.0% -10.0% -5.0% 0.0% 5.0% 10.0% 15.0%

1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998

伸率

医療費伸率 薬剤費伸率

0.0% 2.0% 4.0% 6.0% 8.0% 10.0% 12.0%

1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997

伸率

医療費伸率 薬剤費伸率

日曓

ン紆余曲 ある 薬価制度 改訂や 診療報酬 る定 払い方式 拡大等 薬 剤費抑制 策 効果を いる 人 伸 率 比 療費 伸 率 抑えら れ いる ろ 示 よう 薬剤費1 伸 率 そ 療費 伸 率 比

ら ブ゜ヂケ いる ある

ン 国 薬品市場 金 的拡大 望 い状況 ある

ン逆 画期性 高い新薬 対 る薬価 算制度等 より 画期的新薬開 ゜ンコン ゾ゛ノ 増 方向 向 いる

第 13 日曓 療費 薬剤費 伸び率

出典:厚生省 国民 療費 及び 社会 療診療行 別調査 作成

米国

ン 療費抑制策 意識 れ いる 薬剤費 い ろ増 る傾向 られ る よう 療費 伸 率 比 薬剤費 伸 率 う 大 昇 いる そ 原因 高 治療費を 暶 る 薬剤使用 増え いる や 薬品価格 原則 自 価格 市場原理 より 人気 ある 効果

高い 薬品 高価格 る い 考えられる

ン 製薬企業 よる消費者 療用 薬品 直接宣伝解禁 1997 より 従 来 療機 ら 一方的 薬剤指定 構 変わり 消費者側 療機 対 薬剤を指定 る傾向 いる

第 14 米国 療費 薬剤費 伸び率

出典:OFCD Health Data99 作成

1 薬剤費 療用 薬品 より使用 処方 れる を目的 薬品 費用 療費

(14)

-15.0% -10.0% -5.0% 0.0% 5.0% 10.0% 15.0% 20.0%

1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997

伸率

医療費伸率 薬剤費伸率

欧州

ン 療費 薬剤費 抑制策 意識 れ り 例え 英国やチ゜ゼ よう 施策を試 いる 日曓 顕著 影響 い い 英国 場合 よう

療費 薬剤費 伸 率 あり 両方 一時的 る あ 戻 いる

ン英国 薬品価格 設定変更 い 新 薬品 既存 薬品を 別 対応 ンチ゜ゼ 特許 れ薬品 特許保持薬品 を 別 薬品価格を設定

第 15 英国 療費 薬剤費 伸び率

出典:OFCD Health Data99 作成

製薬企業等 影響 製薬企業等製薬企業等 影響影響 製薬企業等 影響

制度ン環境変 製薬企業等 動向 よう 影響を える 考えられ る

日米欧共通

ン 薬品 認 試験方法 評価 準等 国際的 調和 れ ある ら 製 薬企業 世界展開 従来より容易 る 欧米企業 日曓市場 参入 日曓企業 欧米市場 参入 従来より容易 る

ン各国 療費ン薬剤費抑制傾向 方 画期的新薬ン特許保持薬品等 対 優遇 的 薬価設定 行われる制度 ら より費用対効果 高い新薬開 を指向 る 日曓

ン日曓企業 よる海外展開 や 面 臨床試験環境整備 遅れ ら 日 曓 臨床試験 実施 欧米 特 米国 比較 デヴチャ 高 る 臨床 試験 空洞

ン 見られるよう 国 市場 単純 長 期待 ら 日曓

企業 費用対効果 高い 薬品開 日曓市場 欧米市場を視 いれ 製品開 ン販売展開 必要 る

米国

ン 療用 薬品 消費者 直接宣伝解禁 より 消費者 直接宣伝費 増 り そ カケダ吸 需要 大 い 薬品開 効果 高 消費 者 対 り ゚ヌヴャ る 薬品 開 必要 る

(15)

倫理制度倫理制度 倫理制度倫理制度

遺伝子解析研究 関 倫理規制 遺伝子解析研究遺伝子解析研究 関関 倫理規制倫理規制 遺伝子解析研究 関 倫理規制

1997 マヅケカ総会 ナダ遺伝子解析研究 る倫理的問 対処 枠組 必要性を指摘 る ナダオテヘ 人 る世界宣言 採択 れ いる 宣言 ナダオテヘ研究 そ 倫理的側面を り扱 国際的

暷初 ある

米国 マヅケカ宣言採択 時期 大統領 NBAC(National Bioethics Advisory Commission) 諮問を行い 2 イ゜チメ゜ンを作 1999 公表 (Research Involving Human Biological Materials: Ethical Issues and Policy Guidance) イ゜チメ゜ン 遺伝子解析研究を含 ナダ 生体試料 を研究 いる場合 る 事 を いる

日曓 様 指針 作 1999 厚生省 省 プヤッ゚ヘンハュグ ゟェダ 参 る研究機 対象を絞 指針を作 ら 2000 6暻 国 行われる 連研究を対象 る指針 科学 術会議 ら改 表 れ 2001

3 文部科学省 厚生労働省 経済産業省共 ナダオテヘン遺伝子解析研 究 る倫理指針 策定 れる い

遺伝子診断 遺伝子診断 遺伝子診断

遺伝子診断 検査検査検査検査 関関関関 倫理規制倫理規制倫理規制倫理規制

遺伝子検査 そ 対象 る疾患や遺伝子 よ そ 信頼性 あり 多 疾病 複数 要因 複雑 絡 合 生 る ある ら 確度 い検 査結果 一人歩 る可能性 ある そ 遺伝子検査 る 曓的指針

米国 健康福祉省 2000 イ゜チメ゜ンを 表 英国 1996 保健省 諮 問機 設置 れイ゜チメ゜ン 作 れ いる 日曓 国ヤパャ

整備 れ ら 各学会 個別 イ゜チメ゜ンを作 いる いる 遺伝子検査情報 保険 入や 用面 差別 行われる 対 米国

健康保険フヴシニモゾ゛法や連邦 府 採用や昇進 あ 差別を禁 る大統領 等 よる規制 行われ いる 方英国 生命保険会社 利用 る遺伝子検査

1999 米国

Research Involving Human Biological Materials: Ethical Issues and Policy Guidance

NBAC

1997 ナダオテヘ る世界宣言 マヅケカ

2000 日曓

遺伝子解析研究 る倫理問 対応 指針 (厚生科学審議会)

ナダ 遺伝子解析研究 る倫理 曓原則

科学 術会議 2001 日曓

ナダオテヘン遺伝子解析研究 る倫理指針 文部科学省 厚生労 働省 経済産業省共

1997

生物 る条約

評議会

(16)

種類 い 検討 り 2000 10 暻 世界 初 デンスンダン舞踏症 1 限り 遺伝子検査結果 利用を生命保険 入時 情報 式 認 日曓 検討 遅れ り 生命保険協会 遺伝子研究会 1997 報告書を

いる

そ 遺伝子検査 特徴や意味を被験者 りや 明 師 ィトヴ れ い 診 心理的 葛藤 細 対応 る遺伝ィゞンコメヴ制度 い

米国 養 学校等 制度 れ いる 対 日曓 ようや 2000 度 ら 遺伝ィゞンコメヴ育 制度 検討 厚生科学研究費補助金 事業 開始 れ

遺伝子治療 関 倫理規制 遺伝子治療 関 倫理規制 遺伝子治療 関 倫理規制 遺伝子治療 関 倫理規制

遺伝子治療 る規制 必要性 1980 米国UCLA ィモネァャッ゚大学ュケ

゚ンゴャケ校 い 師 強行 患者 遺伝子を 入 る実験を行う いう事件を より 認識 れ 米国 れを契機 遺伝子治療 対 る イ ゜ チ メ ゜ ン 検 討 れ 1986 RAC Recombinant DNA Advisory Committee 1991 FDA(Food and Drug Administration) イ゜チメ゜ンを 表 いる れら イ゜チメ゜ン 1990 米国 世界暷初 遺伝子 治療 実施 れ 1999 米国ヒンクャトッ゚大学 遺伝子治療を

患者 死亡 る いう事故 起 FDA NIH(National Institutes of Health) 制制度 見直 を行 いる

日曓 1994 厚生省 ら 遺伝子治療臨床研究 る指針 表 れ れ 1995 海道大学 日曓暷初 遺伝子治療 始 られ ら 指針 遺伝子治療を 生命を脅 天性 天性 治疾患 限定 い 2000 改訂 生活 質を著 損 う 治疾患 拡大 る 認

られ 改訂 より 大阪大学 曒梢性血管疾患 対 る遺伝子治療計画 認 られるよう

1 早期 多い神経性 感情 や痴 症状 病状 進行

食い 日曓 100万人 56 いう珍 い病気 白人 場合 10万人 410 割合 いう

1996 英国

遺伝子検査諮問機 設置 保健省

2000 英国

生命保険会社 よりデンスンダン 舞踏症 遺伝子検査結果利用を認可 (保健省ン諮問委員会)

2000 日曓

企業 療施設 よる遺伝子検査 る見解

日曓人類遺伝学会 6団体 2000 米国

遺伝子検査 るイ゜チメ゜ン 健康福祉省

1996 米国

健康保険フヴシニモゾ゛法

2000米国

連邦 府職員 遺伝子情報 よる差 別禁 大統領

(17)

再生 療関連 再生再生 療関連療関連

再生 療関連 特特特特 胚胚胚胚 ESESESES細胞を用いた研究細胞を用いた研究細胞を用いた研究細胞を用いた研究 関関関関 倫理規制倫理規制倫理規制倫理規制 米国 ナダ胚 研究利用を民間 活動 含 規制 いる連邦法 い

そ よう 研究 連邦等 公的資金を使用 る Cloning Prohibition Act 禁 いる 一方 ES 細胞研究 い 2000 8 暻 一定条件 公的資金援助 を 研究を実施 る を認 る指針を

欧 ェュヴン羊 作 れる 前 ら 体外 精 連 禁 的規制 各 国 整備 れ い 例え チ゜ゼ 遺伝や生殖 人 的 操作 い 包括的 法 を定 そ ェュヴン 術 ナダ 適用を禁 胚保護法 ナ ダ胚 そ 精 瞬間 ら生命 扱われる いう考え方を 曓 ナダ胚を 扱う研究 い ES細胞 研究を含 一 禁 いる ネメンケ 生命倫理 法 よりナダ胚を り扱う研究を原則禁 いる ES細胞 連 る 術 い 容認 向 検討 進 られ いる 英国 ナダ 精ン胚研究法 よ り ナダ胚 り扱いを規制 2001 1暻 当 法を改 一定 条件

ES細胞 研究 許容 いる

日曓 1998 大学 研究規制指針 文部省 ら れ そ 学術審 議会 検討 進展 2000 12 暻 ナダェュヴン 術規制法 ナダ るェ ュヴン 術等 規制 る法 立 いる 法 ナダ胚 をナダや動 物 母胎 入れる行 を禁 ェュヴン人間育 る行 を禁

生命科学研究 規制を える国 初 法 ある 一方 ナダES細胞研究 ェュヴ ン人間作 直接 ら い範 ナダ胚を用いる研究 い 一定 条件を満 足 る を要件 許容 る 検討 れ り そ 指針 現在文部科 学省 い 検討 れ いる

1986 米国

ナダ 体細胞遺伝子治療実施要 立案ン提案 留意

RAC

2000 米国

遺伝子治療 る情報公開 規則 案 FDA

1991 米国

ナダ 体細胞治療 遺伝子治療 FDA

1994 日曓

遺伝子治療臨床研究 る指針 厚生省

2000 日曓

遺伝子治療臨床研究 る指針 厚生省

1993 英国

遺伝子治療諮問機 設置 (保健省)

1990 チ゜ゼ 胚保護法

英国 ナダ 精ン胚研究法 1994 ネメンケ 生命倫理法

2001 英国

ナダ 精ン胚研究法改 1997 米国

Cloning Prohibition Act

2000米国

ES細胞研究 る連邦 府資金供 る指針

1998 日曓

大学等 るナダ ェュヴン個体

作製 る研究 規則

指針 (文部省) 2000 日曓

ナダェュヴン 術規制法

ナダ るェュヴン 術等

る法

1998

生物 る条約追

議定書 評議会

(18)

0 10 20 30 40 50 60 70 80

%

合計 国防以外 NIH

科学 術政策 科学 術政策 科学 術政策

科学 術政策 産業政策産業政策産業政策産業政策

科学 術ン産業 策 米国 1980 ら られ 策ン制度整備 ト

゜アゾェテュグヴ う 機能 米国 現在 強 築 れ いえる 米国

米国 米国 米国

1980 大学ン 府研究機 ら産業界 術移転制度 ト゜チヴャ法 1980 CRADA(Cooperative Research and Development Agreement 1986 ) 整備 CAFC Court of Appeals for the Federal Circuit 設立 1982 やボンエヤフヴダ 1985 より 特許保護ン 進制度 整備 並行 SBIR(Small Business Innovation Research 1982 ) パンスホヴ 術革新支援制度 整備 れ れら より 企業 科学 術を商業 い 組 整えられ れら ト゜ア 限ら い制度整備 ある 科学的 見 商 業的 術ン製品開 直結 る可能性 高いト゜ア 特 暼効 理解 れ いる

1990 頃 らト゜ア産業 を国 要 置 算や施 策を 配 いる よ う ト ゜ア 研究 る連 邦 算を 統括 い る NIH 研究開 いる

16 米国連邦政府 研究開発費 伸び 1990 2000

出典:AAAS Reports VII through XXV 作成

英国 英国 英国 英国

英国 米国 らやや遅れる形 様 ハュエメヘ 整備 れ 産学協 研究 大学等 ら企業 術移転ハュエメヘ TCS(Teaching Company Scheme) CASE(Cooperative Awards in Science and Engineering) LINK 3 効果 あ れ いる TCS CASE 士ヤパャン博士ヤパャ 研究者をネャ シ゜ヘ 近い形 企業 派遣 る を通 大学 ら企業 術移転を果

ある 1980 前 らあ 制度 近 意義ン効果 評価 高 り TCS 1999 ら国 倍増 CASE 1994 ら新 Industrial CASE 追 れ LINK 産学共 研究ハュグゟェダを進 るケゥヴヘ 1988 英国 優れ 科学研究 弱体 産業界 術開 を埋 る 始 られ ら 暷 近 ト ゜ ア 特 BEP ス ホ ヤ ン グ(Biotechnology Exploitation Platform Challenge 1999 ) 大学 術移転を 制度 新設 いる

1990年 2000年 NIH 9,944 17,102 国防以外 31,237 40,751 合計 81,499 83,334

単位:100万

(19)

パ ン ス ホ ヴ 支 援 1986 SMART(Small Firms Merit Awards for Research & Technology) 創設 1990 ト゜アゾェテュグ- BMB(Biotechnology Means Business) 創設 暷近 米国 SBIR 触 れ 良 似 SBRI(Small Business Research Initiative 2000 ) 創設

19941995 全国 産ン官ン学 ゾェテュグヴン ネァヴキ゜ダ いう大規模 将来 術 測を行 事務 貿易産業省

薬品産業 英国 暷 競 力 ある産業 一 ある 置 られ 府 中的 支援 い

日曓日曓 日曓日曓

日曓 米国 比較 立 遅れ ら 数 々 各種制度 整備 れ いる

術移転制度 い 大学等 術移転 進法 TLO1998 産業活力再生 特別措置法 日曓版ト゜チヴャ法 1999 等 実施 れ 特許制度 い 特 許法改 1999 より 利 得 早期 審査期間 短縮 利侵害 対 る 救済措置拡 特許料金 引 等 行われ ンスホヴ支援策 い 新事 業創出 進法 1998 中 企業 術革新制度 日曓版SBIR 1999 え ブ ギヴゲ創設 1999 やヂケジセェグホドン創設 2000 よりパンスホヴ資金供 給制度 整えられ ら プヤッ゚ヘンハュグゟェダ より 国家 算ン施策

ト゜ア 配 策 打 出 れ 2000 度当初 算 約640 億 特別枠 計 れ 結果 よう 1999 度 比 約30%増 いる

第 17 日曓 関連 推移

出典:経済産業省 諸外国 産業 現状

[ 成 13 33日検索] http://www.meti.go.jp/policy/bio/genjo3.html 作成 1700 1820

2050

2640

0 500 1000 1500 2000 2500 3000

億円

1997年 度 1998年 度 1999年 度 2000年 度

(20)

今後 日曓 方向性 組 課題 今後 日曓 方向性 組 課題 今後 日曓 方向性 組 課題 今後 日曓 方向性 組 課題

現在 オテヘ解 目処 立 フケダオテヘ オテヘ解析 期待 高 り

盤 術 活 研究開 れ いる 個別 術 傾注

細 方向性 い いろいろ 暼識者 ら種々 意見 出 れ いる状況 見 ら れる え オテヘ創薬 オテヘ配列 SNPs タヴシ い 現シン ドェ質 機能を 測 るハュエメヘ 開 SNPs タヴシ解析 価 高 解析 術 開 要 いう意見 一方 シンドェ質 立体構 を調 る う 早道 疾 患ペタャ実験動物を用い 遺伝子解析 評価 要 い 意見 ある 各 種調査結果を 1 今 ト゜アゾェテュグヴ 療 応用 大 方

向性 術群 わりを 2 各 術 る日曓 状況 課 を

3 各 術群 共通 いえる 策ン制度面 課 を

を用いた 療分 将来像 術 方向性 を用いたを用いた 療分療分 将来像将来像 術術 方向性方向性 を用いた 療分 将来像 術 方向性

フケダオテヘ時 る研究課 遺伝子 機能解析 遺伝子 現解析 ハュゾ アプェケ シンドェ質解析 ら 遺伝子多型解析 挙 られる そ れら フケダ オテヘ研究 進歩 よ 療 大 変革 ら れる 考えられる

機能 解析 れ 遺伝子を用い 疾病 至るベィッゲヘ 解析 れる そ 結 果を 直接 遺伝子診断 い 遺伝子治療 応用 る 可能 ある

ナダ 遺伝的 多様性 富ん り 疾患 感 性 個体差 ある

い 従来 個体差 経験論的 知られ いる あ SNPs を 初 る遺伝子多型 研究 よ 個人差を定 的 捉える る可能性 出

り 単因子性疾患 多因子性疾患 い 疾患 るモケェを 測 り 薬剤感 性 応 薬剤選択や副作用 少 い 薬品 投 い 個人 性質 応 療 療 を提供 るよう る 期待 れ いる アヴジヴ ベヴチ 療 実現 遺伝子 機能ン 現解析 SNPs 解析 遺伝子多型解析

研究 解析等を組 合わ オテヘ創薬 必要 ある

ら オテヘ情報やSNPsを併用 遺伝子診断 結果 い 防 投薬 や治療 行える可能性 ある それらを押 進 い より 将来 防 ら始 る いう意味 より進ん アヴジヴベヴチ 療 実現 る 考えられる

過程 膨大 オテヘ情報等をタヴシパヴケ る クプポヤヴクミン る

必要 る ト゜ア゜ンネァブゾ゛ェケ 今 要 る

う一 将来 療 柱 再生 療を通 アヴジヴベヴチ 療 挙 られる 臓器 機能回 を る手段 投薬治療 対処 患者 対 現在 臓器 移植 わる 術 再生 療 実用 ら 進 期待 れ いる 再生 療

(21)

現在 組織工学的 皮膚 軟骨 い 実用 緒 い り ある ES 細胞利用 樹立を 生工学的 作製 拒絶 応 副作用 抑えられ 組織や器官 提供 期待 れる 再生 療 既存 療 治

療 可能 あ り 単 る延命治療 疾病領域 対 新 い

治療方法を提供 る可能性 ある

再生 療 種々 術 融合 い 組織工学系 再生 療 学工学ン 学ン生物学 融合 境界領域 研究 ES 細胞 を用い 発生工学的 再生 療 い 細胞治療や遺伝子治療 境界領域 研究を支援 る体制 構築 必要 れる

よう アヴジヴベヴチ 療 い 患者個々 特性 応 投薬や治療 る 無駄 投薬を避 より効率的 治療 行える 費用対効果 高 る 考えら れる 従 6. 述 り 療費 薬剤費 抑制 策 入 れ いる日曓 い 療経済的側面 ら 必要性 高い 考えられる

オテヘ創薬 従来 創薬手法より効率よ 薬品 開 る 期待 れ

投資効果 高 る 考えられる 効能を明確 ゚ヌヴャ る 画期的 新薬 高価格 期待 る う 面 製薬企業 意義 高い 考えら れる 防を含 アヴジヴベヴチ 療 新規市場 創出 繋 る ある

ト゜アゾェテュグヴ 療 応用 る 礎 術群 今 方向性を模式的 示 ある よう 大 流れ 中 現在 状況を押 え 今 り組

課 を考察 る必要 ある

18 応用 術群 今後 方向性

解析解析

解析解析 (((( 質 構 造 ・質 構 造 ・ 質 構 造 ・質 構 造 ・機 能機 能機 能機 能))))

S NP s D NA D NA 相互 作用

- 相 互作 用

養細胞 胚細胞

クロノ ワテツヨッラ キミス ツヨョ

実 験動 物

組織工学 ネース ラョハンュツ

スカヨ ョトロカワ 解 析解 析

解 析解 析 配 列 情報

配 列 情報配 列 情報

配 列 情報 機 能 解析機 能 解析機 能 解析機 能 解析 染 色 体地 図

染 色 体地 図染 色 体地 図

染 色 体地 図 遺 伝 子発 現 解 析遺 伝 子発 現 解 析遺 伝 子発 現 解 析遺 伝 子発 現 解 析

遺 伝 子多 型 解 析 遺 伝 子多 型 解 析遺 伝 子多 型 解 析 遺 伝 子多 型 解 析

((((S N P s 等S N P s 等S N P s 等S N P s 等))))

表 いる れら イ゜チメ゜ン 1990 米国 世界暷初 遺伝子

参照

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