IST-­‐3

IMS   Ⅱ   Study

The  Interven<onal  Management  of  Stroke  (IMS)  II  Study   Stroke.  2007;38:2127-­‐2135.  

・ 13 施設、 open-­‐labeled 、 single-­‐arm  study.  

・ 81 人、 3 時間以内の rTPA に引 き続き、経静脈的血栓溶解療 法( rTPA + ECOS)  

・3ヶ月後の mRS,NIHSS を

NINDS の結果と比較。

血管内+経静脈的血栓溶解の併用療法  

・ NINDS   placebo 群に比較してよい結果。  

・この結果に基づき 900 人を対象に phese Ⅲ  IMS  III   trial が行われた。  

 

詳細は後で説明  

FDA の承認  

2004 年   The  Merci  Retrieval  System        2007 年    The  Penumbra  System    

2012 年   The  Solitaire  Flow  Restora<on  Device            The  Trevo  Retriever      

 

The  Merci  Retrieval  System    

先端の形状記憶された螺旋の

ループとポリプロピレンフィラメント で血栓を補足して回収

③ 血栓回収療法  

・pivotal  single-­‐  arm,  prospec<ve,  mul<center  trial    

・発症8時間以内の患者、151人と164人  

・rTPA静注療法の禁忌例、または静注療法で再開通が得られ ない中等度以上の主幹血管の閉塞に対して施行。  

 

結果  

・それぞれ48%と57%の再開通率  

・90日後のGood  clinical  outcome  (mRS  score  0–2)は再開通に 成功した群で39%、失敗した群で3%。再開通が予後を改善す る重大な因子であった。  

・90日後のGood  clinical  outcomeは39.9%に認められ、

PROACTⅡの成績と同等であった。  

MERCI  trial   と  mul<  MERCI  trial  

Stroke.  2005;36:1432–1438.  

 Stroke.  2008;39:1205–1212

The  Penumbra  System  

カテーテルから血栓を吸引して回収する。セパレーターと 呼ばれるガイドワイヤーで血栓をカテーテル内へ掻き入 れる。

The  Solitaire  Flow  Restora<on  Device  

新しいデバイス  Solitaire   と  Trevo  

MerciやPenumbraと違うステントを使った血栓回収システムの登場  

日本では未承認

The  Trevo  Retriever  

・SolitaireとMerci  Retrieval  System  を比較したrandomized   prospec<ve  trial  

・rTPAの適応がなかった、あるいはrTPAに反応しなかった 患者112人  

・治療開始まで8時間以内  

Solitaire  flow  restora<on  device  versus  the  Merci  Retriever  in  pa<ents   with  acute  ischaemic  stroke  (SWIFT):  a  randomised,parallel-­‐group,  non-­‐

inferiority  trial  

Lancet.  2012;380:1241–1249.    

The  SWIFT  study  

(Solitaire  FR  With  the  Inten<on  for  Thrombectomy)

・高い成功率  

・90日後のgood  clinical  outcome  rates  (mRS  score  0–2)  58%  

vs  33%(p<0.0001)  

・90日後の死亡率 17%  vs  38%(p=0.001)  

・TrevoとMerci  Retrieval  System  を比較したrandomized   prospec<ve  trial  

・対象はSWIFT試験と同様。患者数は178人  

Trevo  versus  Merci  retrievers  for  thrombectomy  revascularisa<on  of  large   vessel  occlusions  in  acute  ischaemic  stroke  (TREVO  2):  a  randomised  trial  

Lancet.  2012;380:1231–1240.

The  TREVO  2  study    

(Thrombectomy  REvasculariza<on  of  large  Vessel  Occlusions)  

結果  

90日後のgood  clinical   outcome  rates  (mRS  score   0–2)  40%  vs  22%(p=0.01)  

90日後の死亡率 33%  vs   24%(p=0.12)  

安全性にも有意差はなかった。  

この2つスタディの結果はSolitaireとTrevoという新しい2 つのデバイスがMerciやPenumbraよりも治療効果が高 い事を支持している。  

 

この研究が発表されMerciやPenumbraは第1世代、  

SolitaireとTrevoは第2世代のデバイスと呼ばれるように

なった。  

The  SWIFT  study  

(Solitaire  FR  With  the  Inten<on  for Thrombectomy)

The  TREVO  2  study    

(Thrombectomy  REvasculariza<on  of  large  Vessel  Occlusions)    

この 2 つ study のまとめ  

First  Food  and  Drug  Administra;on-­‐Approved  Prospec;ve  Trial  of   Primary  Intracranial  Sten;ng  for  Acute  Stroke  SARIS  (Stent-­‐Assisted   Recanaliza;on  in  Acute  Ischemic  Stroke)  

Stroke.  2009;40:3552–3556.

④ 緊急ステント療法   SARIS  Study

・The  nonrandomized,  single-­‐  center  

・rTPAの適応のなかった20人で頭蓋内の血管が責任病変の患者  

・直接ステントを留置した。  

結果  

・全員血流が再開通した。  

・func<onal  outcomes  (mRS  score  0–3)  at  1  month    60%.  

・脳出血は5%  

・このstudyは現在患者を増やして進行中。  

頭蓋骨外の動脈への緊急ステントの有効性

元々は脳梗塞予防のため、緊急で行うシチュエーションは 限られている。  

・第一は、内頸動脈や椎骨動脈の重度の動脈硬化や解離 によって血流が遮断されている場合。  

・第二は、頭蓋骨外の血管の狭窄が強く、頭蓋内の責任血 管へのアプローチが困難な場合。  

 

・今のところ完全な前向き研究の報告はく、少数の小規模 の後ろ向きが報告されているのみ。  

・合併症の率が少なく、高い再開通率が報告されている。良 好な臨床的予後も報告されている。 Stroke.  2005;36:2426–2430.

J  Endovasc  Ther.  2007;14:279–288.

AJNR  Am  J  Neuroradiol.  2005;26:1249–1258.

急性期脳梗塞治療戦略の基本概念

閉塞している血管の再開通

ペナンブラ領域を救済

予後が改善

 この基本概念に基づき血管内治療

の有用性を証明するための鍵となる

大規模な多施設 RCT が始まった。

どの報告も、 IV  rTPA に対する血管内治療の有効 性を示せなかった。  

 

急性期脳梗塞治療戦略の基本概念に反する結

果が示された。

Endovascular  Therapy  aner  Intravenous  t-­‐PA  versus  t-­‐

PA  Alone  for  Stroke  

N  Engl  J  Med  2013;  368:893-­‐903  

・前向き、オープンラベルRCT  

・アメリカ、ヨーロッパ、オーストラリア、カナダ、58施設  

・3時間以内にrTPA治療を受けた900人(予定)  

・rTPA単独群  vs  rTPA後血管内治療追加群に割り付け  

・血管内治療:血管内血栓溶解療  or  血栓回収療法      

ドキュメント内 Acute Ischemic Stroke とは 脳血流量組織 100g あたりの血流量が 1 分間に ゼロ 4 10 分で脳組織は壊死 16-18ml 未満 1 時間以内に壊死 20ml 未満 数時間から数日で壊死 多くの脳細胞死がおこる前に脳虚血が回復すれば患者は一過性の症状だけですむ ( 一過 (Page 50-67)

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