IST-‐3
IMS Ⅱ Study
The Interven<onal Management of Stroke (IMS) II Study Stroke. 2007;38:2127-‐2135.
・ 13 施設、 open-‐labeled 、 single-‐arm study.
・ 81 人、 3 時間以内の rTPA に引 き続き、経静脈的血栓溶解療 法（ rTPA ＋ ECOS)
・３ヶ月後の mRS,NIHSS を
NINDS の結果と比較。
血管内＋経静脈的血栓溶解の併用療法
・ NINDS placebo 群に比較してよい結果。
・この結果に基づき 900 人を対象に phese Ⅲ IMS III trial が行われた。
詳細は後で説明
FDA の承認
2004 年 The Merci Retrieval System 2007 年 The Penumbra System
2012 年 The Solitaire Flow Restora<on Device The Trevo Retriever
The Merci Retrieval System
先端の形状記憶された螺旋の
ループとポリプロピレンフィラメント で血栓を補足して回収
③ 血栓回収療法
・pivotal single-‐ arm, prospec<ve, mul<center trial
・発症８時間以内の患者、151人と164人
・rTPA静注療法の禁忌例、または静注療法で再開通が得られ ない中等度以上の主幹血管の閉塞に対して施行。
結果
・それぞれ48%と57%の再開通率
・90日後のGood clinical outcome (mRS score 0–2)は再開通に 成功した群で39%、失敗した群で3%。再開通が予後を改善す る重大な因子であった。
・90日後のGood clinical outcomeは39.9%に認められ、
PROACTⅡの成績と同等であった。
MERCI trial と mul< MERCI trial
Stroke. 2005;36:1432–1438.
Stroke. 2008;39:1205–1212
The Penumbra System
カテーテルから血栓を吸引して回収する。セパレーターと 呼ばれるガイドワイヤーで血栓をカテーテル内へ掻き入 れる。
The Solitaire Flow Restora<on Device
新しいデバイス Solitaire と Trevo
MerciやPenumbraと違うステントを使った血栓回収システムの登場
日本では未承認
The Trevo Retriever
・SolitaireとMerci Retrieval System を比較したrandomized prospec<ve trial
・rTPAの適応がなかった、あるいはrTPAに反応しなかった 患者112人
・治療開始まで8時間以内
Solitaire flow restora<on device versus the Merci Retriever in pa<ents with acute ischaemic stroke (SWIFT): a randomised,parallel-‐group, non-‐
inferiority trial
Lancet. 2012;380:1241–1249.
The SWIFT study
(Solitaire FR With the Inten<on for Thrombectomy)
・高い成功率
・90日後のgood clinical outcome rates (mRS score 0–2) 58%
vs 33%(p<0.0001)
・90日後の死亡率 17% vs 38%(p=0.001)
・TrevoとMerci Retrieval System を比較したrandomized prospec<ve trial
・対象はSWIFT試験と同様。患者数は178人
Trevo versus Merci retrievers for thrombectomy revascularisa<on of large vessel occlusions in acute ischaemic stroke (TREVO 2): a randomised trial
Lancet. 2012;380:1231–1240.
The TREVO 2 study
(Thrombectomy REvasculariza<on of large Vessel Occlusions)
結果
・90日後のgood clinical outcome rates (mRS score 0–2) 40% vs 22%(p=0.01)
・90日後の死亡率 33% vs 24%(p=0.12)
安全性にも有意差はなかった。
この2つスタディの結果はSolitaireとTrevoという新しい２ つのデバイスがMerciやPenumbraよりも治療効果が高 い事を支持している。
この研究が発表されMerciやPenumbraは第1世代、
SolitaireとTrevoは第2世代のデバイスと呼ばれるように
なった。
The SWIFT study
(Solitaire FR With the Inten<on for Thrombectomy)
The TREVO 2 study
(Thrombectomy REvasculariza<on of large Vessel Occlusions)
この 2 つ study のまとめ
First Food and Drug Administra;on-‐Approved Prospec;ve Trial of Primary Intracranial Sten;ng for Acute Stroke SARIS (Stent-‐Assisted Recanaliza;on in Acute Ischemic Stroke)
Stroke. 2009;40:3552–3556.
④ 緊急ステント療法 SARIS Study
・The nonrandomized, single-‐ center
・rTPAの適応のなかった20人で頭蓋内の血管が責任病変の患者
・直接ステントを留置した。
結果
・全員血流が再開通した。
・func<onal outcomes (mRS score 0–3) at 1 month 60%.
・脳出血は5%
・このstudyは現在患者を増やして進行中。
頭蓋骨外の動脈への緊急ステントの有効性
・元々は脳梗塞予防のため、緊急で行うシチュエーションは 限られている。
・第一は、内頸動脈や椎骨動脈の重度の動脈硬化や解離 によって血流が遮断されている場合。
・第二は、頭蓋骨外の血管の狭窄が強く、頭蓋内の責任血 管へのアプローチが困難な場合。
・今のところ完全な前向き研究の報告はく、少数の小規模 の後ろ向きが報告されているのみ。
・合併症の率が少なく、高い再開通率が報告されている。良 好な臨床的予後も報告されている。 Stroke. 2005;36:2426–2430.
J Endovasc Ther. 2007;14:279–288.
AJNR Am J Neuroradiol. 2005;26:1249–1258.
急性期脳梗塞治療戦略の基本概念
閉塞している血管の再開通
ペナンブラ領域を救済
予後が改善
この基本概念に基づき血管内治療
の有用性を証明するための鍵となる
大規模な多施設 RCT が始まった。
どの報告も、 IV rTPA に対する血管内治療の有効 性を示せなかった。
急性期脳梗塞治療戦略の基本概念に反する結
果が示された。
Endovascular Therapy aner Intravenous t-‐PA versus t-‐
PA Alone for Stroke
N Engl J Med 2013; 368:893-‐903
・前向き、オープンラベルRCT
・アメリカ、ヨーロッパ、オーストラリア、カナダ、58施設
・３時間以内にrTPA治療を受けた900人（予定）
・rTPA単独群 vs rTPA後血管内治療追加群に割り付け
・血管内治療：血管内血栓溶解療 or 血栓回収療法