1299O_PR: 治療歴のあるALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）においてアレクチニブと化学療法
1299O_PR: 治療歴のあるALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）においてアレクチニブと化学療法
を比較評価する第III
相ALUR
試験の主な結果– Novello S
ら•
主な結果–
データカットオフ時点（2017
年1
月26
日）での追跡調査期間の中央値は、アレクチニブ群で6.5カ月、化学療法群で5.8カ月であった
–
治療期間の中央値は、アレクチニブ群で20
週間（0.4
～62.1
週間）、化学療法群で6
週間（
1.9
～47.1
週間）であったNovello S et al. Ann Oncol 2017;28(suppl 5):Abstr 1299O_PR アレクチニブ 中央値9.6カ月
(95%CI 6.9, 12.2)
化学療法 中央値1.4カ月
(95%CI 1.3, 1.6)
PFS率
PFSの期間、カ月 1.00
0.75
0.50
0.25
0.0 1 72 35
6 25
3
9 12
2
12 3 0
15 0 0 3
45 7 リスクに晒されていた患者数
アレクチニブ 化学療法
HR 0.15 (95%CI 0.08, 0.29); p＜0.001
1299O_PR: 治療歴のあるALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）においてアレクチニブと化学療法
を比較評価する第III
相ALUR
試験の主な結果– Novello S
ら•
主要な結果（続き）–
全サブグループ（年齢、性別、人種、ECOG PS
スコア、ベースライン時のCNS
転移、放射 線療法歴）でPFSが改善Novello S et al. Ann Oncol 2017;28(suppl 5):Abstr 1299O_PR
ベースライン時に測定可能なCNS病変を有していた患者におけるCNSでの奏効 アレクチニブ
(n=24)
化学療法(n=16)
IRCによるCNS ORR、% (95%CI) 54.2 (33, 74)* 0 (0, 21) CNS
での最良総合効果、n(%)
CR 1 (4.2) 0
PR 12 (50) 0
SD 6 (25) 5 (31.3)
PD 3 (12.5) 8 (50.0)
評価不能
2 (8.3) 3 (18.8)
*化学療法との比較でp＜0.001
1299O_PR: 治療歴のあるALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）においてアレクチニブと化学療法
を比較評価する第III
相ALUR
試験の主な結果– Novello S
ら•
主要な結果（続き）Novello S et al. Ann Oncol 2017;28(suppl 5):Abstr 1299O_PR
事象、
n (%)
アレクチニブ(n=70)
化学療法(n=34)
AE(全グレード) 54 (77.1) 29 (85.3)
重篤な
AE 13 (18.6) 5 (14.7)
グレード3～5のAE
19 (27.1) 14 (41.2)
投与中止につながったAE4 (5.7) 3 (8.8)
用量減量につながったAE 3 (4.3) 4 (11.8)
投与中断につながったAE13 (18.6) 3 (8.8)
最もよくみられた
AE (10%)
、n (%)
全てのグレード グレード3
全てのグレード グレード3
疲労
4 (5.7) 0 9 (26.5) 3 (8.8)
便秘
13 (18.6) 0 4 (11.8) 1 (2.9)
悪心
1 (1.4) 0 6 (17.6) 1 (2.9)
好中球減少症
2 (2.9) 0 5 (14.7) 4 (11.8)
貧血
10 (14.3) 1 (1.4) 4 (11.8) 2 (5.9)
1299O_PR: 治療歴のあるALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）においてアレクチニブと化学療法
を比較評価する第III
相ALUR
試験の主な結果– Novello S
ら•
結論–
クリゾチニブ投与歴のあるALK
陽性NSCLC
患者においてアレクチニブを投与したときには、化学療法と比較してPFSが有意に改善された
–
アレクチニブはCNS
転移に対して有望な有効性を示した（ORR
は化学療法との比較で54.2% vs 0%
）–
アレクチニブによる治療期間は化学療法と比較して長期間にわたった（20
週間vs 6
週間）ものの、安全性および忍容性のプロファイルは化学療法と比較して好ましいものであった
–
全体として、これら結果は、本患者集団において以前に示されたアレクチニブの有益性を裏付けるものである
Novello S et al. Ann Oncol 2017;28(suppl 5):Abstr 1299O_PR
他の悪性腫瘍
SCLC および中皮腫
1531PD: 小細胞肺癌（SCLC）に転換するEGFR変異腺癌（AC）の臨床転帰
ドキュメント内
UK
(ページ 54-60)